Vom 4. August 1999
Deutscher Bundestag Drucksache 14/1472
14. Wahlperiode
04. 08. 99
Beschlussempfehlung und Bericht
des Ausschusses für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit
(16. Ausschuss)
zu der Mitteilung der Kommission an den Rat und das Europäische Parlament:
Strategie für das Auslaufen der Verwendung von FCKW in Dosieraerosolen
KOM (98) 603 endg.; Ratsdok. 12431/98
– Drucksache 14/309, Nr. 2.43 –
A. Problem
In der Mitteilung der Kommission wird die Übergangsstrategie
der Europäischen Gemeinschaft für das Auslaufen der Verwendung
von Fluorchlorkohlenwasserstoffen (FCKW) in Dosieraerosolen be-
schrieben.
B. Lösung
Kenntnisnahme der Mitteilung und Annahme einer Entschließung, in
der die von der Europäischen Kommission erarbeitete Strategie für
das möglichst schnelle Auslaufen der Verwendung von FCKW in
Dosieraerosolen ohne Gefährdung der Patientenversorgung mit drin-
gend benötigten Arzneimitteln begrüßt und ihre unverzügliche Um-
setzung in der Bundesrepublik Deutschland gefordert wird.
Einstimmiger Ausschussbeschluss
C. Alternativen
Keine
D. Kosten
Wurden nicht erörtert.
Drucksache 14/1472 – 2 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
Beschlussempfehlung
Der Bundestag wolle beschließen,
1. die Mitteilung der Kommission an den Rat und das Europäische
Parlament: Strategie für das Auslaufen der Verwendung von
FCKW in Dosieraerosolen KOM (98) 603 endg.; Ratsdok.
12431/98 (Anlage), zur Kenntnis zu nehmen,
2. folgende Entschließung anzunehmen:
Der Deutsche Bundestag begrüßt die von der Europäischen
Kommission erarbeitete Strategie für das möglichst schnelle
Auslaufen der Verwendung von Fluorchlorkohlenwasserstoffen
(FCKW) in Dosieraerosolen ohne Gefährdung der Patientenver-
sorgung mit dringend benötigten Arzneimitteln und fordert ihre
unverzügliche Umsetzung in der Bundesrepublik Deutschland.
Das Auslaufen der Verwendung von FCKW in Dosieraerosolen
ist notwendig, weil gemäß dem Montrealer Protokoll über Sub-
stanzen, die zum Abbau der Ozonschicht führen, die Herstellung
und der Verbrauch von FCKW in der Europäischen Gemein-
schaft (EG) und in allen Industrieländern verboten sind – Maß-
nahmen, die nicht zuletzt auf Betreiben der Bundesrepublik
Deutschland ergriffen wurden.
Bonn, den 16. Juni 1999
Der Ausschuss für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsicherheit
Christoph Matschie Monika Ganseforth Dr. Peter Paziorek Dr. Reinhard Loske
Vorsitzender Berichterstatterin Berichterstatter Berichterstatter
Birgit Homburger Eva-Maria Bulling-Schröter
Berichterstatterin Berichterstatterin
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 3 – Drucksache 14/1472
Bericht der Abgeordneten Monika Ganseforth, Dr. Peter Paziorek,
Dr. Reinhard Loske, Birgit Homburger und Eva-Maria Bulling-Schröter
I.
Die Mitteilung der Kommission an den Rat und das Eu-
ropäische Parlament: Strategie für das Auslaufen der
Verwendung von FCKW in Dosieraerosolen (Anlage)
wurde mit Überweisungsdrucksache 14/309, Nr. 2.43,
vom 26. Januar 1999 zur federführenden Beratung an
den Ausschuss für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsi-
cherheit und zur Mitberatung an den Ausschuss für Ge-
sundheit überwiesen.
Der mitberatende Ausschuss für Gesundheit hat die Vor-
lage einstimmig zustimmend zur Kenntnis genommen.
II.
Nach dem Montrealer Protokoll haben die Vertragsstaa-
ten, die wesentliche Verwendungszwecke für FCKW in
Dosieraerosolen beantragen, dem Ozonsekretariat eine
nationale oder regionale Übergangsstrategie vorzulegen.
Die Europäische Gemeinschaft ist einer der Unterzeich-
ner des Protokolls von Montreal. Die vorliegende Mit-
teilung beschreibt ihre Übergangsstrategie für das Aus-
laufen der Verwendung von FCKW in Dosieraerosolen
unter gleichzeitiger Sicherung der Versorgung von Pati-
enten mit dringend benötigten Arzneimitteln.
III.
Der Ausschuss für Umwelt, Naturschutz und Reaktorsi-
cherheit hat die Vorlage in seiner Sitzung am 16. Juni
1999 beraten.
Von seiten der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE
GRÜNEN wurde die in der Beschlussempfehlung wie-
dergegebene Entschließung vorgelegt. Zu ihrer Erläute-
rung und Begründung wurde folgendes ausgeführt:
1. Nach den Vorschriften der FCKW-Halon-Verbots-
Verordnung und der EG-Verordnung 3093/94 auf der
Basis des Montrealer Protokolls können Ausnahmen
vom FCKW-Verbot für „wichtige Verwendungs-
zwecke“ erteilt werden, wenn dies für die Gesundheit
erforderlich ist und keine technisch und wirtschaftlich
möglichen Alternativen zur Verfügung stehen. Dies
gilt im Wesentlichen für FCKW-getriebene Dosier-
aerosole zur Behandlung chronisch obstruktiver
Atemwegserkrankungen wie Asthma. Nach den Be-
stimmungen für wichtige Verwendungszwecke ent-
fällt der Ausnahmetatbestand und damit die Grundla-
ge weiterer arzneirechtlicher Zulassungen, sobald
vertretbare Alternativen zur Verfügung stehen.
2. Weltweit werden jährlich noch rund 10 000 Tonnen
FCKW in etwa 500 Millionen Dosieraerosole abge-
füllt, davon 1 000 Tonnen in Deutschland. Bedingt
durch eine hohe Exportquote und trotz des zunehmen-
den Umstiegs von FCKW-getriebenen Dosieraerosolen
auf moderne Mehrfachdosis-Pulverinhalatoren kom-
men in Deutschland zur Zeit noch etwa 350 Tonnen
FCKW in der Therapie chronisch obstruktiver Atem-
wegserkrankungen zur Anwendung. Ihre ozon-
schichtschädigende Wirkung übertrifft diejenige der
FCKW- und H-FCKW-Emissionen aus sämtlichen
inländischen kälte- und klimatechnischen Anwen-
dungen.
3. Das möglichst schnelle Auslaufen der FCKW ist
wichtig, darf jedoch die Gesundheit von Millionen
von Patienten, die auf ihre bronchialerweiternden und
entzündungshemmenden Arzneistoffe angewiesen
sind, in keiner Weise gefährden. Auf FCKW-haltige
Dosieraerosole kann nur verzichtet werden, wenn den
Patienten befriedigende Alternativen zur Verfügung
stehen.
4. Sowohl in der EG als auch in Deutschland stehen
zunehmend mehr Alternativen zu FCKW-haltigen
Dosieraerosolen zur Verfügung: Dosieraerosole mit
Fluorkohlenwasserstoffen (FKW) anstelle von
FCKW als Treibmittel sowie treibgasfreie, klima-
neutrale Mehrfachdosis-Pulverinhalatoren, die als
„eine sichere, bequeme Anwendungsform“ (laut Be-
handlungsrichtlinien der Deutschen Atemwegsliga)
gelten und sich für die Therapie der meisten Patien-
ten eignen. Die neuentwickelten FKW-getriebenen
Dosieraerosole haben keine ozonzerstörende Wir-
kung und tragen nur zu einem geringen Anteil zum
Treibhauseffekt bei, sind aber aus medizinischen
Gründen insbesondere bei einer Reihe von Patienten
(Kleinkinder, Senioren, Behinderte) und bei Notfäl-
len unverzichtbar. Zudem ist bei allen Maßnahmen
zu beachten, daß derzeit mit etwa 70 % der Großteil
der Patienten in Deutschland ein Dosieraerosol be-
nutzt.
5. Die von der Europäischen Kommission vorgelegte
Strategie legt Kriterien fest, die u.a. bestimmen,
wann genügend FCKW-freie Alternativen zur Ver-
fügung stehen. Danach müssen angemessene Pro-
duktions- und Vertriebskapazitäten für FCKW-freie
Präparate vorhanden sein, um die Versorgung der
Patienten gewährleisten zu können. Zudem muss ei-
ne angemessene Bandbreite von Dosierungen und
Stärken zur Verfügung stehen, um die Bedürfnisse
aller Patientengruppen unter Berücksichtigung von
Faktoren wie Schweregrand der Krankheit und Alter
abzudecken. Des Weiteren definiert die Strategie der
Europäischen Kommission für einzelne Wirkstoffe
und Wirkstoffklassen die Anzahl benötigter FCKW-
freier Alternativen zum Auslaufen der FCKW-
haltigen Dosieraerosole. Dabei gilt beispielsweise
für den Wirkstoff Salbutamol, auf den auf dem eu-
ropäischen Markt etwa 50 % und in Deutschland
etwa 20 % aller Dosieraerosole entfallen: FCKW-
haltige Dosieraerosole mit Salbutamol werden nicht
Drucksache 14/1472 – 4 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
mehr als wesentlich angesehen, wenn zwei FCKW-
freie Präparate (Dosieraerosole) mit diesem Wirk-
stoff in einem geeigneten Dosisbereich von zwei
verschiedenen Herstellern zur Verfügung stehen.
In Deutschland sind die in der Strategie aufgeführten
Anforderungen im Falle des Wirkstoffs Salbutamol
bereits erfüllt. Die von der Europäischen Kommission
empfohlene Regelung stellt somit für die deutsche
Zulassungsbehörde – das Bundesinstitut für Arznei-
mittel und Medizinprodukte (BfArM) – eine Grund-
lage dar, alle Anträge auf befristete Ausnahmege-
nehmigungen von dem Verbot des § 2 Abs. 1 der
FCKW-Halon-Verbots-Verordnung vom 6. Mai 1991
für FCKW-haltige Dosieraerosole mit Salbuta-
mol künftig abzulehnen. Allein durch Nichtverlänge-
rung dieser Ausnahmegenehmigungen würden in
Deutschland jährlich rund 54 Tonnen FCKW weniger
freigesetzt werden.
6. Überdies sollte die Zulassung neuer FCKW-haltiger
Dosieraerosole künftig wesentlich restriktiver ge-
handhabt werden.
7. Von großer Bedeutung sind begleitende Maßnahmen
zur Unterstützung der Bemühungen um das möglichst
schnelle Auslaufen der Verwendung von FCKW in
Dosieraerosolen. Dabei ist das Engagement aller Be-
teiligten gefordert. Die pharmazeutische Industrie
sollte weiterhin innovativ tätig sein und FCKW-freie
Alternativen zur Therapie chronisch obstruktiver
Atemwegserkrankungen entwickeln und auf den
Markt bringen. Ärzte und Apotheker sind aufgerufen,
entschieden für die Verwendung der umweltfreundli-
cheren Darreichungsformen wie FKW-getriebene
Dosieraerosole und Pulverinhalatoren einzutreten.
Überdies sind auch weitere politische Maßnahmen zu
erwägen. Eine Möglichkeit wäre, die umweltfreund-
licheren Darreichungsformen aus dem Arzneimittel-
. budget der Ärzte herauszunehmen. Das würde wirt
schaftliche Anreize für die Pharmaindustrie schaffen,
den FCKW-Ausstieg zu beschleunigen. Die FCKW-
haltigen Medikamente sind in der Regel keine Origi-
nale und damit billiger als umweltschonendere For-
men. Da diese Nachahmerpräparate (Generika) billi-
ger angeboten werden, verordnen Ärzte unter
Sparzwang tendenziell die Produkte mit umweltschä-
digenden Nebeneffekten, so dass zunehmend mehr
FCKW in die Atmosphäre gelangen. Kurzfristig ge-
ringere Ausgaben für den Kostenträger dürfen kein
Argument sein, die Ozonschicht wissentlich weiter zu
schädigen und langfristig Gesundheitsrisiken durch
die Ausdünnung der Ozonschicht zu mehren.
Von Seiten der Fraktionen der CDU/CSU und F.D.P.
wurde festgestellt, es sei gemeinsames Anliegen des
Ausschusses gewesen, dass die Verwendung von FCKW
in Dosieraerosolen auslaufen müsse. Allerdings habe
man dies immer unter den Vorbehalt gestellt, dass keine
Risiken für Patienten entstünden. Wenn dies nun ausge-
schlossen sei, werde man der vorgelegten Entschließung
zustimmen.
Von Seiten der Fraktion der PDS wurde festgestellt, man
unterstütze den von den Fraktionen SPD und BÜNDNIS
90/DIE GRÜNEN vorgelegten Entschließungsantrag.
Auf Nachfrage wurde von Seiten der Fraktionen SPD und
BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN bekräftigt, dass eine Ge-
fährdung der Patientenversorgung mit dringend benötigten
Arzneimitteln keinesfalls in Kauf genommen werde.
Der Ausschuss beschloss einstimmig, dem Deutschen
Bundestag zu empfehlen, die Mitteilung der Kommission
an den Rat und das Europäische Parlament: „Strategie für
das Auslaufen der Verwendung von FCKW in Dosierae-
rosolen“ [KOM (98) 603 endg.; Ratsdok. 12431/98] zur
Kenntnis zu nehmen und die in der Beschlussempfehlung
wiedergegebene Entschließung anzunehmen.
Bonn, den 3. August 1999
Monika Ganseforth Dr. Peter Paziorek Dr. Reinhard Loske
Berichterstatterin Berichterstatter Berichterstatter
Birgit Homburger Eva-Maria Bulling-Schröter
Berichterstatterin Berichterstatterin
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