Vom 23. Juni 1999
Deutscher Bundestag Drucksache 14/1240
14. Wahlperiode
23. 06. 99
Beschlußempfehlung und Bericht
des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuß)
zu dem Gesetzentwurf der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN
– Drucksache 14/898 –
Entwurf eines Neunten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes
A. Problem
Mit dem Gesetz wird sichergestellt, daß Arzneimittel, die zur Vor-
nahme eines Schwangerschaftsabbruches bestimmt sind, ausschließ-
lich und direkt von dem pharmazeutischen Unternehmer an die Ein-
richtungen, in denen Schwangerschaftsabbrüche durchgeführt wer-
den dürfen, abgegeben werden.
B. Lösung
Es wird ein Sondervertriebsweg für die o.g. Arzneimittel eingeführt.
Daneben werden Nachweispflichten für den pharmazeutischen Un-
ternehmer, die Einrichtung und den Arzt begründet, um die Über-
wachung des Sondervertriebswegs sicherzustellen.
Mehrheitsentscheidung
C. Alternativen
Keine
D. Kosten der öffentlichen Haushalte
1. Haushaltsaufgaben ohne Vollzugsaufwand
Keine
2. Vollzugsaufwand
Den Ländern werden durch das Gesetz zusätzliche Überwachungs-
aufgaben entstehen; die damit verbundenen Kosten können noch
nicht quantifiziert werden. Bund und Gemeinden werden durch das
Gesetz nicht mit Kosten belastet.
Drucksache 14/1240 – 2 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
E. Sonstige Kosten
Auswirkungen dieses Gesetzes auf Systeme der sozialen Sicherung
oder auf die Löhne bestehen nicht.
Für die Wirtschaft ergeben sich keine zusätzlichen Kosten.
Auswirkungen auf Einzelpreise sowie das Preisniveau, insbesondere
das Verbraucherpreisniveau sind nicht zu erwarten.
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 3 – Drucksache 14/1240
Beschlußempfehlung
Der Bundestag wolle beschließen,
1. den Gesetzentwurf der Fraktionen SPD und BÜNDNIS 90/DIE
GRÜNEN – Drucksache 14/898 – in der aus der anliegenden Zu-
sammenstellung ersichtlichen Fassung anzunehmen und
2. folgendem Entschließungsantrag zuzustimmen:
Die Bundesregierung wird gebeten, innerhalb von zwei Jahren
nach Inkrafttreten des Gesetzes darüber zu berichten, wie sich der
in § 47a des Arzneimittelgesetzes vorgesehene Sondervertriebs-
weg bewährt hat, insbesondere ob Probleme im Hinblick auf die
Versorgung mit dem Arzneimittel oder die Überwachung des
Vertriebs aufgetreten sind.
Bonn, den 23. Juni 1999
Der Ausschuß für Gesundheit
Klaus Kirschner Annette Widmann-Mauz
Vorsitzender Berichterstatterin
Drucksache 14/1240 – 4 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
Zusammenstellung
des Entwurfs eines Neunten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes1)
– Drucksache 14/898 –
mit den Beschlüssen des Ausschusses für Gesundheit (14. Ausschuß)
E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 14. A u s s c h u s s e s
Entwurf eines Neunten Gesetzes
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes1)
Entwurf eines Neunten Gesetzes
zur Änderung des Arzneimittelgesetzes1)
Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates
das folgende Gesetz beschlossen:
Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates
das folgende Gesetz beschlossen:
Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes
Artikel 1
Änderung des Arzneimittelgesetzes
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt-
machung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586)
wird wie folgt geändert:
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekannt-
machung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3586)
wird wie folgt geändert:
1. Nach § 47 wird folgender neuer § 47a eingefügt: 1. Nach § 47 wird folgender neuer § 47a eingefügt:
㤠47a
Sondervertriebsweg, Nachweispflichten
㤠47a
Sondervertriebsweg, Nachweispflichten
(1) Pharmazeutische Unternehmer dürfen ein Arz-
neimittel, das zur Vornahme eines Schwangerschafts-
abbruchs zugelassen ist, nur an Einrichtungen im
Sinne des § 13 des Schwangerschaftskonfliktgesetzes
vom 27. Juli 1992 (BGBl. I S. 1398), geändert durch
Artikel 1 des Gesetzes vom 21. August 1995 (BGBl. I
S. 1050), und nur auf Verschreibung eines dort be-
handelnden Arztes abgeben. Andere Personen dürfen
die in Satz 1 genannten Arzneimittel nicht in den
Verkehr bringen.
(1) u n v e r ä n d e r t
(2) Pharmazeutische Unternehmer haben die zur
Abgabe bestimmten Packungen der in Absatz 1 Satz 1
genannten Arzneimittel fortlaufend zu numerieren;
ohne diese Kennzeichnung darf das Arzneimittel
nicht abgegeben werden. Über die Abgabe haben
pharmazeutische Unternehmer, über den Erhalt und
die Anwendung haben die Einrichtung und der be-
handelnde Arzt Nachweise zu führen und diese
Nachweise auf Verlangen der zuständigen Behörde
zur Einsichtnahme vorzulegen.
(2) u n v e r ä n d e r t
(2a) Pharmazeutische Unternehmer sowie die
Einrichtungen haben die in Absatz 1 Satz 1 ge-
nannten Arzneimittel, die sich in ihrem Besitz be-
finden, gesondert aufzubewahren und gegen unbe-
fugte Entnahme zu sichern.
––––––––––––1) Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des EuropäischenParlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informations-verfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften(ABl. EG Nr. 204 S. 37) sind beachtet worden.
––––––––––––1) u n v e r ä n d e r t
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 5 – Drucksache 14/1240
E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 14. A u s s c h u s s e s
(3) § 43 und § 47 finden auf die in Absatz 1 Satz 1
genannten Arzneimittel keine Anwendung.“
(3) u n v e r ä n d e r t
2. § 64 wird wie folgt geändert: 2. u n v e r ä n d e r t
a) In Absatz 1 Satz 1, zweiter Halbsatz werden nach
dem Wort „unterziehen“ die Wörter „oder Arznei-
mittel nach § 47a Abs. 1 Satz 1“ eingefügt.
b) In Absatz 4 Nr. 2 werden die Wörter „im Rahmen
einer klinischen Prüfung erhobene“ gestrichen.
3. § 73 wird wie folgt geändert: 3. u n v e r ä n d e r t
a) Dem Absatz 1 wird folgender Satz angefügt:
„Die in § 47a Abs. 1 Satz 1 genannten Arzneimittel
dürfen nur in den Geltungsbereich dieses Gesetzes
verbracht werden, wenn der Empfänger eine der
dort genannten Einrichtungen ist.“
b) In Absatz 2 und Absatz 3 Satz 1 wird jeweils nach
der Angabe „Absatz 1“ die Angabe „Satz 1“ einge-
fügt.
4. In § 95 Abs. 1 wird nach Nummer 5 folgende neue
Nummer 5a eingefügt: 4. u n v e r ä n d e r t
„5a. entgegen § 47a Abs. 1 ein dort bezeichnetes
Arzneimittel an andere als die dort bezeichneten
Einrichtungen abgibt oder in den Verkehr
bringt,“.
5. In § 96 wird nach Nummer 10 folgende neue Num-
mer 10a eingefügt:
5. u n v e r ä n d e r t
„10a. entgegen § 47a Abs. 1 Satz 1 ein dort bezeich-
netes Arzneimittel ohne Verschreibung abgibt,
wenn die Tat nicht nach § 95 Abs. 1 Nr. 5a mit
Strafe bedroht ist,“.
6. § 97 Abs. 2 wird wie folgt geändert: 6. u n v e r ä n d e r t
a) In Nummer 13 wird nach der Angabe „Abs. 4
Satz 3“ die Angabe „oder in § 47a Abs. 2 Satz 2“
eingefügt.
b) Nach der Nummer 13 wird folgende neue Num-
mer 13a eingefügt:
„13a. entgegen § 47a Abs. 2 Satz 1 ein dort be-
zeichnetes Arzneimittel ohne die vorge-
schriebene Kennzeichnung abgibt,“.
Artikel 2 Artikel 2
Änderung der Verordnung über
verschreibungspflichtige Arzneimittel
u n v e r ä n d e r t
Die Verordnung über verschreibungspflichtige Arz-
neimittel in der Fassung der Bekanntmachung vom
30. August 1990 (BGBl. I S. 1866), zuletzt geändert
durch Artikel 1 der Verordnung vom 3. Dezember 1998
(BGBl. I S. 3537), wird wie folgt geändert:
Drucksache 14/1240 – 6 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
E n t w u r f B e s c h l ü s s e d e s 14. A u s s c h u s s e s
1. In § 2 wird nach Absatz 2 folgender neuer Absatz 2a
eingefügt:
„(2a) In die Verschreibung eines Arzneimittels, das
zur Vornahme eines Schwangerschaftsabbruchs zu-
gelassen ist und das nur in einer Einrichtung im Sinne
des § 13 des Schwangerschaftskonfliktgesetzes vom
27. Juli 1992 (BGBl. I S. 1398), geändert durch Arti-
kel 1 des Gesetzes vom 21. August 1995 (BGBl. I
S. 1050), angewendet werden darf, ist anstelle der
Angabe nach Absatz 1 Nr. 3 ein entsprechender Ver-
merk zu setzen.“
2. Nach § 2 wird folgender neuer § 2a eingefügt:
㤠2a
Die Verschreibung eines Arzneimittels im Sinne des
§ 2 Abs. 2a ist in zwei Ausfertigungen (Original und
Durchschrift) zu erstellen. Das Original und die Durch-
schrift sind den pharmazeutischen Unternehmern zu
übermitteln. Diese haben auf Original und Durchschrift
die fortlaufenden Nummern der abgegebenen Packun-
gen nach § 47a Abs. 2 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes
und das Datum der Abgabe einzutragen und die Durch-
schrift mit dem Arzneimittel der Einrichtung im Sinne
des § 13 des Schwangerschaftskonfliktgesetzes zuzu-
stellen. Die Originale verbleiben den pharmazeutischen
Unternehmern. Diese haben die Originale zeitlich ge-
ordnet fünf Jahre aufzubewahren und der zuständigen
Behörde auf Verlangen vorzulegen. Der verordnende
Arzt hat auf der Durchschrift der Verschreibung das
Datum des Erhalts und der Anwendung des Arznei-
mittels sowie die Zuordnung zu den konkreten Patien-
tenakten in anonymisierter Form zu vermerken. Er hat
die Durchschriften zeitlich geordnet fünf Jahre aufzu-
bewahren und der zuständigen Behörde auf Verlangen
zur Einsichtnahme vorzulegen.“
Artikel 3
Rückkehr zum einheitlichenVerordnungsrang
Artikel 3
u n v e r ä n d e r t
Die auf Artikel 2 beruhenden Teile der Verordnung
über verschreibungspflichtige Arzneimittel können auf
Grund der Ermächtigungen des Arzneimittelgesetzes
durch Rechtsverordnung geändert werden.
Artikel 4
Inkrafttreten
Artikel 4
u n v e r ä n d e r t
Dieses Gesetz tritt am Tage nach der Verkündung in
Kraft.
Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode – 7 – Drucksache 14/1240
Bericht der Abgeordneten Annette Widmann-Mauz
1. Zum Beratungsverfahren
Der Deutsche Bundestag hat den Gesetzentwurf in seiner
37. Sitzung am 4. Mai 1999 in erster Lesung beraten und
an den Ausschuß für Gesundheit zur federführenden
Beratung und an den Ausschuß für Familie, Senioren,
Frauen und Jugend zur Mitberatung überwiesen. Der
Ausschuß für Gesundheit hat die Beratung in seiner
15. Sitzung aufgenommen und in seiner 16. Sitzung am
2. Juni 1999 eine öffentliche Anhörung von Sachver-
ständigen durchgeführt.
Zu der öffentlichen Anhörung von Sachverständigen wa-
ren Bundesvereinigung Dt. Apothekerverbände, Esch-
born, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
e.V., Frankfurt/M., Bundesverband des pharmazeuti-
schen Großhandels e.V., Frankfurt, Verband Forschen-
der Arzneimittelhersteller e.V., Bonn, als sachverstän-
dige Verbände und Dr. Elisabeth Aubeny, Paris, Dr.
Klaus Brauer, Bonn, Dr. Ines Thonke, Frankfurt/M., als
Einzelsachverständige geladen. Auf die als Ausschuß-
drucksachen verteilten Stellungnahmen der Sachverstän-
digen und die Bandabschrift der Anhörung wird Bezug
genommen.
Der mitberatende Ausschuß für Familie, Senioren,
Frauen und Jugend empfahl in seiner Stellungnahme
vom 23. Juni 1999, den Gesetzentwurf anzunehmen.
Der Ausschuß für Gesundheit hat die Beratung in seiner
21. Sitzung am 23. Juni 1999 abgeschlossen und dem
Gesetzentwurf in der vorstehend abgedruckten Fassung
mit den Stimmen der Mitglieder der Fraktionen SPD,
BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN und PDS gegen die Stim-
men der Mitglieder der Fraktionen der CDU/CSU und
F.D.P. zugestimmt und den Entschließungsantrag mehr-
heitlich gegen die Stimme eines Mitglieds der Fraktion
der CDU/CSU und bei Stimmenthaltung eines Mitglieds
der Fraktion der CDU/CSU zugestimmt.
2. Inhalt des Gesetzentwurfes
Inhalt des Gesetzes ist die Regelung des Vertriebswegs
für Arzneimittel, die zur Vornahme eines nicht rechts-
widrigen oder eines unter den Voraussetzungen des
§ 218a Abs. 1 des Strafgesetzbuches nicht strafbaren
Schwangerschaftsabbruchs bestimmt sind. Aufgrund ih-
res Bestimmungszwecks dürfen diese Arzneimittel nach
den gesetzlichen Vorgaben nur durch einen Arzt in einer
Einrichtung im Sinne des § 13 des Schwangerschafts-
konfliktgesetzes (SchKG) angewendet werden. Der nach
den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG) zur
Arzneimittelversorgung vorgesehene Vertriebsweg über
den Großhandel und die Apotheken ist in diesen Fällen
nicht angezeigt und auch nicht notwendig. Der Beson-
derheit der genannten Arzneimittel wird deshalb durch
die Einführung eines Sondervertriebswegs und den er-
forderlichen Folgeregelungen mit diesem Gesetz Rech-
nung getragen.
Bund und Gemeinden werden durch dieses Gesetz nicht
mit Kosten belastet.
Für die Länder wird durch das Gesetz zusätzlicher
Überwachungsbedarf begründet; die hierdurch entstehen-
den Kosten können noch nicht quantifiziert werden.
Auswirkungen auf die Arzneimittelpreise, auf das Preis-
niveau insgesamt, insbesondere das Verbraucherpreis-
niveau sind nicht zu erwarten.
3. Zu den Beratungen im Ausschuß
Die Mitglieder der Fraktion der SPD stellten klar, daß
sich ihre Fraktion schon seit längerer Zeit dafür aus-
gesprochen habe, dieses Präparat auch den Frauen in
der Bundesrepublik Deutschland zugänglich zu machen.
Nunmehr stehe die Zulassung durch das zuständige
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
bevor. Sie hoben hervor, daß es sich um ein Präparat be-
sonderer Art handele, das nicht mit den üblichen Arz-
neimitteln vergleichbar sei. Wegen der Neuartigkeit des
Präparates habe man sich dafür entschieden, mit dem
vorliegenden Gesetz einen Sondervertriebsweg zu schaf-
fen, der die direkte Lieferung vom Hersteller an den Arzt
beziehungsweise die entsprechende Einrichtung vorsehe,
vor allem um den Gesichtspunkten der Sicherheit Rech-
nung zu tragen. Wie es bei der Einführung gänzlich neu-
er gesetzlicher Regelungen üblich sei und vor dem Hin-
tergrund der Ausführungen der Sachverständigen in der
Anhörung, solle die Bundesregierung mit dem vorstehend
abgedruckten Entschließungsantrag gebeten werden,
nach zwei Jahren dem Deutschen Bundestag über die Er-
fahrungen mit dem Sondervertriebsweg zu berichten.
Die Mitglieder der Fraktion der CDU/CSU sprachen sich
für eine strenge Kontrolle des Vertriebswegs aus, um
einen möglichen Mißbrauch oder gar eine mögliche Pri-
vatisierung der Abtreibung zu vermeiden. Sie kritisierten
gleichwohl, daß ein Sondervertriebsweg geschaffen wer-
den solle. Sie vertraten die Auffassung, daß der bewährte
Vertriebsweg vom Hersteller über Großhandel und Apo-
theken an die Einrichtungen erheblich mehr Sicherheit
biete. Mit der Einrichtung eines Sondervertriebswegs
laufe man Gefahr, bisher unbekannten Risiken, die mit
diesem Vertriebsweg verbunden sein können, nicht aus-
reichend Rechnung zu tragen. Für diesen Sonderver-
triebsweg bedürfe es weiterer Rechtsverordnungen zu-
mindest für die Einrichtungen beispielsweise für die
Aufbewahrung. Dies alles fehle. Wählte man den be-
währten Weg über die Apotheke, dann bräuchte man nur
das Apothekengesetz und die Apothekenbetriebsordnung
anpassen. Sie fühlten sich in ihrer Auffassung voll und
ganz von den Ergebnissen der Anhörung bestätigt. Sie
brachten entsprechende Änderungsanträge ein, die aber
keine Mehrheit fanden.
Die Mitglieder der Fraktion BÜNDNIS 90/DIE GRÜ-
NEN betonten, die Schaffung eines Sondervertriebs-
Drucksache 14/1240 – 8 – Deutscher Bundestag – 14. Wahlperiode
weges bedeute kein Mißtrauen gegenüber den Apotheke-
rinnen und Apothekern. Die Ausnahmeregelung sei der
Sorgfalt geschuldet, mit der man diese Problematik an-
gehen müsse. Sie verwiesen auf die Erfahrungen in
Frankreich und Großbritannien, in beiden Ländern hätte
sich der Sondervertriebsweg außerordentlich bewährt.
Sie schlossen sich den Argumenten der Mitglieder der
Fraktion der SPD an.
Die Mitglieder der Fraktion der F.D.P. sprachen sich
ebenfalls für die Beibehaltung des traditionellen Ver-
triebsweges über die Apotheken aus. Die Sicherheit die-
ses Vertriebsweges habe sich über Jahrzehnte bewährt.
Auch so kritische Produkte wie Betäubungsmittel wür-
den ohne Probleme über die Apotheken vertrieben.
Selbst die französische Sachverständige habe sich in der
Anhörung für den Vertriebsweg über die Apotheke aus-
gesprochen. Deshalb lehnten sie den Gesetzentwurf ab.
Die Mitglieder der Fraktion der PDS hielten es für rich-
tig, daß auch hierzulande den Frauen endlich die Mög-
lichkeit eines medikamentösen Schwangerschaftsab-
bruchs eingeräumt werde. Sie sahen in der Schaffung
des Sondervertriebsweges ein geeignetes Instrument zur
sicheren Belieferung der Einrichtungen und unterstützen
den Gesetzentwurf.
Bonn, den 23. Juni 1999
Annette Widmann-Mauz
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