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Datenverarbeitung, Verordnungsermächtigung | Datenverarbeitung | ||||
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t | 1 | Datenverarbeitung, Verordnungsermächtigung | t | 1 | Datenverarbeitung |
Datenverarbeitung, Verordnungsermächtigung | Datenverarbeitung | ||||
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n | 1 | (1) Die von der Datenaufbereitungsstelle nach § 303d Absatz 1 übermittelten | n | 1 | (1) Das Forschungsdatenzentrum macht die ihm vom Spitzenverband Bund der |
2 | oder nach Absatz 3 Satz 3 bereitgestellten Daten können von folgenden | 2 | Krankenkassen und von der Vertrauensstelle übermittelten Daten nach Maßgabe | ||
3 | Institutionen verarbeitet werden, soweit sie für die Erfüllung ihrer Aufgaben | 3 | der Absätze 3 bis 6 folgenden Nutzungsberechtigten zugänglich, soweit diese | ||
4 | erforderlich sind: | 4 | nach Absatz 2 zur Verarbeitung der Daten berechtigt sind: | ||
5 | 1. dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen, | 5 | 1. dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen, | ||
6 | 2. den Bundes- und Landesverbänden der Krankenkassen, | 6 | 2. den Bundes- und Landesverbänden der Krankenkassen, | ||
7 | 3. den Krankenkassen, | 7 | 3. den Krankenkassen, | ||
8 | 4. den Kassenärztlichen Bundesvereinigungen und den Kassenärztlichen | 8 | 4. den Kassenärztlichen Bundesvereinigungen und den Kassenärztlichen | ||
9 | Vereinigungen, | 9 | Vereinigungen, | ||
10 | 5. den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten | 10 | 5. den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten | ||
11 | maßgeblichen Spitzenorganisationen der Leistungserbringer auf Bundesebene, | 11 | maßgeblichen Spitzenorganisationen der Leistungserbringer auf Bundesebene, | ||
12 | 6. den Institutionen der Gesundheitsberichterstattung des Bundes und der | 12 | 6. den Institutionen der Gesundheitsberichterstattung des Bundes und der | ||
13 | Länder, | 13 | Länder, | ||
14 | 7. den Institutionen der Gesundheitsversorgungsforschung, | 14 | 7. den Institutionen der Gesundheitsversorgungsforschung, | ||
n | n | 15 | 8. den Hochschulen, den nach landesrechtlichen Vorschriften anerkannten | ||
16 | Hochschulkliniken, öffentlich geförderten außeruniversitären | ||||
15 | 8. den Hochschulen und sonstigen Einrichtungen mit der Aufgabe unabhängiger | 17 | Forschungseinrichtungen und sonstigen Einrichtungen mit der Aufgabe unabhängiger | ||
16 | wissenschaftlicher Forschung, sofern die Daten wissenschaftlichen Vorhaben | 18 | wissenschaftlicher Forschung, sofern die Daten wissenschaftlichen Vorhaben | ||
17 | dienen, | 19 | dienen, | ||
18 | 9. dem Gemeinsamen Bundesausschuss, | 20 | 9. dem Gemeinsamen Bundesausschuss, | ||
19 | 10. dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, | 21 | 10. dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, | ||
20 | 11. dem Institut des Bewertungsausschusses, | 22 | 11. dem Institut des Bewertungsausschusses, | ||
n | 21 | 12. der oder dem Beauftragten der Bundesregierung für die Belange der | n | 23 | 12. der oder dem Beauftragten der Bundesregierung und der Landesregierungen |
22 | Patientinnen und Patienten, | 24 | für die Belange der Patientinnen und Patienten, | ||
23 | 13. den für die Wahrnehmung der Interessen der Patientinnen und Patienten und | 25 | 13. den für die Wahrnehmung der Interessen der Patientinnen und Patienten und | ||
24 | der Selbsthilfe chronisch kranker und behinderter Menschen maßgeblichen | 26 | der Selbsthilfe chronisch kranker und behinderter Menschen maßgeblichen | ||
25 | Organisationen auf Bundesebene, | 27 | Organisationen auf Bundesebene, | ||
n | 26 | 14. der Institut nach § 137a, | n | 28 | 14. dem Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen, |
27 | 15. dem Institut nach § 17b Absatz 5 des Krankenhausfinanzierungsgesetzes | 29 | 15. dem Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus, | ||
28 | (DRG-Institut), | ||||
29 | 16. den für die gesetzliche Krankenversicherung zuständigen obersten Bundes- | 30 | 16. den für die gesetzliche Krankenversicherung zuständigen obersten Bundes- | ||
n | 30 | und Landesbehörden sowie deren jeweiligen nachgeordneten Bereichen und den | n | 31 | und Landesbehörden und deren jeweiligen nachgeordneten Bereichen sowie den |
31 | übrigen obersten Bundesbehörden, | 32 | übrigen obersten Bundesbehörden, | ||
32 | 17. der Bundesärztekammer, der Bundeszahnärztekammer, der | 33 | 17. der Bundesärztekammer, der Bundeszahnärztekammer, der | ||
33 | Bundespsychotherapeutenkammer sowie der Bundesapothekerkammer, | 34 | Bundespsychotherapeutenkammer sowie der Bundesapothekerkammer, | ||
34 | 18. der Deutschen Krankenhausgesellschaft. | 35 | 18. der Deutschen Krankenhausgesellschaft. | ||
n | 35 | (2) Die nach Absatz 1 Berechtigten können die nach § 303d Absatz 1 | n | 36 | (2) Soweit die Datenverarbeitung jeweils für die Erfüllung von Aufgaben der |
36 | übermittelten oder die nach Absatz 3 Satz 3 bereitgestellten Daten | 37 | nach Absatz 1 Nutzungsberechtigten erforderlich ist, dürfen die | ||
37 | insbesondere für folgende Zwecke verarbeiten: | 38 | Nutzungsberechtigten Daten für folgende Zwecke verarbeiten: | ||
38 | 1. Wahrnehmung von Steuerungsaufgaben durch die Kollektivvertragspartner, | 39 | 1. Wahrnehmung von Steuerungsaufgaben durch die Kollektivvertragspartner, | ||
39 | 2. Verbesserung der Qualität der Versorgung, | 40 | 2. Verbesserung der Qualität der Versorgung, | ||
n | 40 | 3. Planung von Leistungsressourcen (zum Beispiel Krankenhausplanung), | n | 41 | 3. Planung von Leistungsressourcen, zum Beispiel Krankenhausplanung, |
41 | 4. Längsschnittanalysen über längere Zeiträume, Analysen von | 42 | 4. Forschung, insbesondere für Längsschnittanalysen über längere Zeiträume, | ||
42 | Behandlungsabläufen, Analysen des Versorgungsgeschehens zum Erkennen von | 43 | Analysen von Behandlungsabläufen oder Analysen des Versorgungsgeschehens, | ||
43 | Fehlentwicklungen und von Ansatzpunkten für Reformen (Über-, Unter- und | ||||
44 | Fehlversorgung), | ||||
45 | 5. Unterstützung politischer Entscheidungsprozesse zur Weiterentwicklung der | 44 | 5. Unterstützung politischer Entscheidungsprozesse zur Weiterentwicklung der | ||
46 | gesetzlichen Krankenversicherung, | 45 | gesetzlichen Krankenversicherung, | ||
47 | 6. Analyse und Entwicklung von sektorenübergreifenden Versorgungsformen sowie | 46 | 6. Analyse und Entwicklung von sektorenübergreifenden Versorgungsformen sowie | ||
t | 48 | von Einzelverträgen der Krankenkassen. | t | 47 | von Einzelverträgen der Krankenkassen, |
49 | Die nach § 303a Absatz 1 Satz 2 bestimmte Datenaufbereitungsstelle erhebt für | 48 | 7. Wahrnehmung von Aufgaben der Gesundheitsberichterstattung. | ||
50 | individuell zurechenbare öffentliche Leistungen nach § 303d Absatz 1 in | 49 | (3) Das Forschungsdatenzentrum macht einem Nutzungsberechtigten auf Antrag | ||
51 | Verbindung mit § 303e Absatz 3 zur Deckung des Verwaltungsaufwandes Gebühren | 50 | Daten zugänglich, wenn die Voraussetzungen nach Absatz 2 erfüllt sind. In dem | ||
52 | und Auslagen. Die Gebührensätze sind so zu bemessen, dass das geschätzte | 51 | Antrag hat der antragstellende Nutzungsberechtigte nachvollziehbar darzulegen, | ||
53 | Gebührenaufkommen den auf die Leistungen entfallenden durchschnittlichen | 52 | dass Umfang und Struktur der beantragten Daten geeignet und erforderlich sind, | ||
54 | Personal- und Sachaufwand nicht übersteigt. Das Bundesministerium für | 53 | um die zu untersuchende Frage zu beantworten. Liegen die Voraussetzungen nach | ||
55 | Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des | 54 | Absatz 2 vor, übermittelt das Forschungsdatenzentrum dem antragstellenden | ||
56 | Bundesrates die gebührenpflichtigen Tatbestände zu bestimmen und dabei feste | 55 | Nutzungsberechtigten die entsprechend den Anforderungen des | ||
57 | Sätze oder Rahmensätze vorzusehen sowie Regelungen über die | 56 | Nutzungsberechtigten ausgewählten Daten anonymisiert und aggregiert. Das | ||
58 | Gebührenentstehung, die Gebührenerhebung, die Erstattung von Auslagen, den | 57 | Forschungsdatenzentrum kann einem Nutzungsberechtigten entsprechend seinen | ||
59 | Gebührenschuldner, Gebührenbefreiungen, die Fälligkeit, die Stundung, die | 58 | Anforderungen auch anonymisierte und aggregierte Daten mit kleinen Fallzahlen | ||
60 | Niederschlagung, den Erlass, Säumniszuschläge, die Verjährung und die | 59 | übermitteln, wenn der antragstellende Nutzungsberechtigte nachvollziehbar | ||
61 | Erstattung zu treffen. | 60 | darlegt, dass ein nach Absatz 2 zulässiger Nutzungszweck, insbesondere die | ||
62 | (3) Die Datenaufbereitungsstelle hat bei Anfragen der nach Absatz 1 | 61 | Durchführung eines Forschungsvorhabens, die Übermittlung dieser Daten | ||
63 | Berechtigten zu prüfen, ob der Zweck zur Verarbeitung der Daten dem Katalog | 62 | erfordert. | ||
64 | nach Absatz 2 entspricht und ob der Umfang und die Struktur der Daten für | 63 | (4) Das Forschungsdatenzentrum kann einem Nutzungsberechtigten entsprechend | ||
65 | diesen Zweck ausreichend und erforderlich sind. Die Daten werden anonymisiert | 64 | seinen Anforderungen auch pseudonymisierte Einzeldatensätze bereitstellen, | ||
66 | zur Verfügung gestellt. Ausnahmsweise werden die Daten pseudonymisiert | 65 | wenn der antragstellende Nutzungsberechtigte nachvollziehbar darlegt, dass die | ||
67 | bereitgestellt, wenn dies für den angestrebten Zweck erforderlich ist. Das | 66 | Nutzung der pseudonymisierten Einzeldatensätze für einen nach Absatz 2 | ||
68 | Ergebnis der Prüfung ist dem Antragsteller mitzuteilen und zu begründen. | 67 | zulässigen Nutzungszweck, insbesondere für die Durchführung eines | ||
68 | Forschungsvorhabens, erforderlich ist. Das Forschungsdatenzentrum stellt einem | ||||
69 | Nutzungsberechtigten die pseudonymisierten Einzeldatensätze ohne | ||||
70 | Sichtbarmachung der Pseudonyme für die Verarbeitung unter Kontrolle des | ||||
71 | Forschungsdatenzentrums bereit, soweit | ||||
72 | 1. gewährleistet ist, dass diese Daten nur solchen Personen bereitgestellt | ||||
73 | werden, die einer Geheimhaltungspflicht nach § 203 des Strafgesetzbuches | ||||
74 | unterliegen, und | ||||
75 | 2. durch geeignete technische und organisatorische Maßnahmen sichergestellt | ||||
76 | wird, dass die Verarbeitung durch den Nutzungsberechtigten auf das erforderliche | ||||
77 | Maß beschränkt und insbesondere ein Kopieren der Daten verhindert werden kann. | ||||
78 | Personen, die nicht der Geheimhaltungspflicht nach § 203 des Strafgesetzbuches | ||||
79 | unterliegen, können pseudonymisierte Einzeldatensätze nach Satz 2 | ||||
80 | bereitgestellt werden, wenn sie vor dem Zugang zur Geheimhaltung verpflichtet | ||||
81 | wurden. § 1 Absatz 2, 3 und 4 Nummer 2 des Verpflichtungsgesetzes gilt | ||||
82 | entsprechend. | ||||
83 | (5) Die Nutzungsberechtigten dürfen die nach Absatz 3 oder Absatz 4 zugänglich | ||||
84 | gemachten Daten | ||||
85 | 1. nur für die Zwecke nutzen, für die sie zugänglich gemacht werden, | ||||
86 | 2. nicht an Dritte weitergeben, es sei denn, das Forschungsdatenzentrum | ||||
87 | genehmigt auf Antrag eine Weitergabe an einen Dritten im Rahmen eines nach | ||||
88 | Absatz 2 zulässigen Nutzungszwecks. | ||||
89 | Die Nutzungsberechtigten haben bei der Verarbeitung der nach Absatz 3 oder | ||||
90 | Absatz 4 zugänglich gemachten Daten darauf zu achten, keinen Bezug zu | ||||
91 | Personen, Leistungserbringern oder Leistungsträgern herzustellen. Wird ein | ||||
92 | Bezug zu Personen, Leistungserbringern oder Leistungsträgern unbeabsichtigt | ||||
93 | hergestellt, so ist dies dem Forschungsdatenzentrum zu melden. Die | ||||
94 | Verarbeitung der bereitgestellten Daten zum Zwecke der Herstellung eines | ||||
95 | Personenbezugs, zum Zwecke der Identifizierung von Leistungserbringern oder | ||||
96 | Leistungsträgern sowie zum Zwecke der bewussten Verschaffung von Kenntnissen | ||||
97 | über fremde Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse ist untersagt. | ||||
98 | (6) Wenn die zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde feststellt, dass | ||||
99 | Nutzungsberechtigte die vom Forschungsdatenzentrum nach Absatz 3 oder Absatz 4 | ||||
100 | zugänglich gemachten Daten in einer Art und Weise verarbeitet haben, die nicht | ||||
101 | den geltenden datenschutzrechtlichen Vorschriften oder den Auflagen des | ||||
102 | Forschungsdatenzentrums entspricht, und wegen eines solchen Verstoßes eine | ||||
103 | Maßnahme nach Artikel 58 Absatz 2 Buchstabe b bis j der Verordnung (EU) | ||||
104 | 2016/679 gegenüber dem Nutzungsberechtigten ergriffen hat, informiert sie das | ||||
105 | Forschungsdatenzentrum. In diesem Fall schließt das Forschungsdatenzentrum den | ||||
106 | Nutzungsberechtigten für einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren vom Datenzugang | ||||
107 | aus. |
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