Lade...
Lade...
Sie können sich § 363 SGB V auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) Versicherte können die Daten ihrer elektronischen Patientenakte freiwillig für die in § 303e Absatz 2 Nummer 2, 4, 5 und 7 aufgeführten Forschungszwecke freigeben.
(2) 1Die Übermittlung der freigegebenen Daten nach Absatz 1 erfolgt an das Forschungsdatenzentrum nach § 303d und bedarf als Verarbeitungsbedingung einer informierten Einwilligung des Versicherten. 2Die Einwilligung erklärt der Versicherte über die Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts. 3Den Umfang der Datenfreigabe können Versicherte frei wählen und auf bestimmte Kategorien oder auf Gruppen von Dokumenten und Datensätzen oder auf spezifische Dokumente und Datensätze beschränken. 4Die Freigabe wird in der elektronischen Patientenakte dokumentiert.
(3) Die nach § 341 Absatz 4 für die Datenverarbeitung in der elektronischen Patientenakte Verantwortlichen pseudonymisieren und verschlüsseln die mit der informierten Einwilligung nach den Absätzen 1 und 2 freigegebenen Daten, versehen diese mit einer Arbeitsnummer und übermitteln
(4) 1Die an das Forschungsdatenzentrum freigegebenen Daten dürfen von diesem für die Erfüllung seiner Aufgaben verarbeitet und auf Antrag den Nutzungsberechtigten nach § 303e Absatz 1 Nummer 6, 7, 8, 10, 13, 14, 15 und 16 bereitgestellt werden. 2§ 303a Absatz 3, § 303c Absatz 1 und 2, die §§ 303d, 303e Absatz 3 bis 6 sowie die §§ 303f und 397 Absatz 1 Nummer 2 und 3 gelten entsprechend.
(5) 1Vor Erteilung der informierten Einwilligung ist der Versicherte umfassend nach Maßgabe des § 343 Absatz 1 Satz 1 über die Freiwilligkeit der Datenfreigabe, die pseudonymisierte Datenübermittlung an das Forschungsdatenzentrum, die möglichen Nutzungsberechtigten, die Zwecke, die Aufgaben des Forschungsdatenzentrums, die Arten der Datenbereitstellung an Nutzungsberechtigte, das Verbot der Re-Identifizierung von Versicherten und Leistungserbringern sowie die Widerrufsmöglichkeiten zu informieren. 2Diese Informationen sind gemäß § 343 Absatz 1 Satz 3 Nummer 16 Bestandteile des geeigneten Informationsmaterials der Krankenkassen.
(6) 1Im Fall des Widerrufs der informierten Einwilligung nach Absatz 2 werden die entsprechenden Daten, die bereits an das Forschungsdatenzentrum übermittelt wurden, im Forschungsdatenzentrum gelöscht. 2Das Löschverfahren erfolgt analog zur Datenübermittlung und Verknüpfung in Absatz 3. 3Die bis zum Widerruf der Einwilligung nach Absatz 2 übermittelten und für konkrete Forschungsvorhaben bereits verwendeten Daten dürfen weiterhin für diese Forschungsvorhaben verarbeitet werden. 4Die Rechte der betroffenen Person nach den Artikeln 17, 18 und 21 der Verordnung (EU) 2016/679 sind insoweit für diese Forschungsvorhaben ausgeschlossen. 5Der Widerruf der Einwilligung kann ebenso wie deren Erteilung über die Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts erfolgen.
(7) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im Benehmen mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung ohne Zustimmung des Bundesrates durch Rechtsverordnung das Nähere zu regeln zu
(8) Unbeschadet der nach den vorstehenden Absätzen vorgesehenen Datenfreigabe an das Forschungsdatenzentrum können Versicherte die Daten ihrer elektronischen Patientenakte auch auf der alleinigen Grundlage einer informierten Einwilligung für ein bestimmtes Forschungsvorhaben oder für bestimmte Bereiche der wissenschaftlichen Forschung zur Verfügung stellen.
Verarbeitung von Daten der elektronischen Patientenakte zu Forschungszwecken | Verarbeitung von Daten der elektronischen Patientenakte zu Forschungszwecken | ||||
---|---|---|---|---|---|
t | 1 | Verarbeitung von Daten der elektronischen Patientenakte zu Forschungszwecken | t | 1 | Verarbeitung von Daten der elektronischen Patientenakte zu Forschungszwecken |
Verarbeitung von Daten der elektronischen Patientenakte zu Forschungszwecken | Verarbeitung von Daten der elektronischen Patientenakte zu Forschungszwecken | ||||
---|---|---|---|---|---|
f | 1 | (1) Versicherte können die Daten ihrer elektronischen Patientenakte freiwillig | f | 1 | (1) Versicherte können die Daten ihrer elektronischen Patientenakte freiwillig |
2 | für die in § 303e Absatz 2 Nummer 2, 4, 5 und 7 aufgeführten Forschungszwecke | 2 | für die in § 303e Absatz 2 Nummer 2, 4, 5 und 7 aufgeführten Forschungszwecke | ||
3 | freigeben. | 3 | freigeben. | ||
4 | (2) Die Übermittlung der freigegebenen Daten nach Absatz 1 erfolgt an das | 4 | (2) Die Übermittlung der freigegebenen Daten nach Absatz 1 erfolgt an das | ||
5 | Forschungsdatenzentrum nach § 303d und bedarf als Verarbeitungsbedingung einer | 5 | Forschungsdatenzentrum nach § 303d und bedarf als Verarbeitungsbedingung einer | ||
6 | informierten Einwilligung des Versicherten. Die Einwilligung erklärt der | 6 | informierten Einwilligung des Versicherten. Die Einwilligung erklärt der | ||
7 | Versicherte über die Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts. Den | 7 | Versicherte über die Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts. Den | ||
8 | Umfang der Datenfreigabe können Versicherte frei wählen und auf bestimmte | 8 | Umfang der Datenfreigabe können Versicherte frei wählen und auf bestimmte | ||
9 | Kategorien oder auf Gruppen von Dokumenten und Datensätzen oder auf | 9 | Kategorien oder auf Gruppen von Dokumenten und Datensätzen oder auf | ||
10 | spezifische Dokumente und Datensätze beschränken. Die Freigabe wird in der | 10 | spezifische Dokumente und Datensätze beschränken. Die Freigabe wird in der | ||
11 | elektronischen Patientenakte dokumentiert. | 11 | elektronischen Patientenakte dokumentiert. | ||
12 | (3) Die nach § 341 Absatz 4 für die Datenverarbeitung in der elektronischen | 12 | (3) Die nach § 341 Absatz 4 für die Datenverarbeitung in der elektronischen | ||
13 | Patientenakte Verantwortlichen pseudonymisieren und verschlüsseln die mit der | 13 | Patientenakte Verantwortlichen pseudonymisieren und verschlüsseln die mit der | ||
14 | informierten Einwilligung nach den Absätzen 1 und 2 freigegebenen Daten, | 14 | informierten Einwilligung nach den Absätzen 1 und 2 freigegebenen Daten, | ||
15 | versehen diese mit einer Arbeitsnummer und übermitteln | 15 | versehen diese mit einer Arbeitsnummer und übermitteln | ||
16 | 1. | 16 | 1. | ||
17 | an das Forschungsdatenzentrum die pseudonymisierten und verschlüsselten | 17 | an das Forschungsdatenzentrum die pseudonymisierten und verschlüsselten | ||
18 | Daten samt Arbeitsnummer, | 18 | Daten samt Arbeitsnummer, | ||
19 | 2. | 19 | 2. | ||
20 | an die Vertrauensstellen nach § 303c das Lieferpseudonym zu den | 20 | an die Vertrauensstellen nach § 303c das Lieferpseudonym zu den | ||
21 | freigegebenen Daten und die entsprechende Arbeitsnummer. | 21 | freigegebenen Daten und die entsprechende Arbeitsnummer. | ||
22 | Die Vertrauensstelle überführt die Lieferpseudonyme in periodenübergreifende | 22 | Die Vertrauensstelle überführt die Lieferpseudonyme in periodenübergreifende | ||
23 | Pseudonyme und übermittelt dem Forschungsdatenzentrum eine Liste der | 23 | Pseudonyme und übermittelt dem Forschungsdatenzentrum eine Liste der | ||
24 | periodenübergreifenden Pseudonyme mit den dazugehörigen Arbeitsnummern. Mit | 24 | periodenübergreifenden Pseudonyme mit den dazugehörigen Arbeitsnummern. Mit | ||
25 | dem periodenübergreifenden Pseudonym und der bereits übersandten Arbeitsnummer | 25 | dem periodenübergreifenden Pseudonym und der bereits übersandten Arbeitsnummer | ||
26 | verknüpft das Forschungsdatenzentrum die freigegebenen Daten mit den im | 26 | verknüpft das Forschungsdatenzentrum die freigegebenen Daten mit den im | ||
27 | Forschungsdatenzentrum vorliegenden Daten vorheriger Übermittlungen. | 27 | Forschungsdatenzentrum vorliegenden Daten vorheriger Übermittlungen. | ||
28 | (4) Die an das Forschungsdatenzentrum freigegebenen Daten dürfen von | 28 | (4) Die an das Forschungsdatenzentrum freigegebenen Daten dürfen von | ||
29 | diesem für die Erfüllung seiner Aufgaben verarbeitet und auf Antrag den | 29 | diesem für die Erfüllung seiner Aufgaben verarbeitet und auf Antrag den | ||
30 | Nutzungsberechtigten nach § 303e Absatz 1 Nummer 6, 7, 8, 10, 13, 14, 15 und | 30 | Nutzungsberechtigten nach § 303e Absatz 1 Nummer 6, 7, 8, 10, 13, 14, 15 und | ||
31 | 16 bereitgestellt werden. § 303a Absatz 3, § 303c Absatz 1 und 2, die §§ | 31 | 16 bereitgestellt werden. § 303a Absatz 3, § 303c Absatz 1 und 2, die §§ | ||
t | 32 | 303d, 303e Absatz 3 bis 6 sowie die §§ 303f und 397 Absatz 1 Nummer 2 und 3 | t | 32 | 303d, 303e Absatz 3 bis 6 sowie die §§ 303f und 399 Absatz 1 Nummer 1 und 2 |
33 | gelten entsprechend. | 33 | gelten entsprechend. | ||
34 | (5) Vor Erteilung der informierten Einwilligung ist der Versicherte | 34 | (5) Vor Erteilung der informierten Einwilligung ist der Versicherte | ||
35 | umfassend nach Maßgabe des § 343 Absatz 1 Satz 1 über die Freiwilligkeit der | 35 | umfassend nach Maßgabe des § 343 Absatz 1 Satz 1 über die Freiwilligkeit der | ||
36 | Datenfreigabe, die pseudonymisierte Datenübermittlung an das | 36 | Datenfreigabe, die pseudonymisierte Datenübermittlung an das | ||
37 | Forschungsdatenzentrum, die möglichen Nutzungsberechtigten, die Zwecke, die | 37 | Forschungsdatenzentrum, die möglichen Nutzungsberechtigten, die Zwecke, die | ||
38 | Aufgaben des Forschungsdatenzentrums, die Arten der Datenbereitstellung an | 38 | Aufgaben des Forschungsdatenzentrums, die Arten der Datenbereitstellung an | ||
39 | Nutzungsberechtigte, das Verbot der Re-Identifizierung von Versicherten und | 39 | Nutzungsberechtigte, das Verbot der Re-Identifizierung von Versicherten und | ||
40 | Leistungserbringern sowie die Widerrufsmöglichkeiten zu informieren. Diese | 40 | Leistungserbringern sowie die Widerrufsmöglichkeiten zu informieren. Diese | ||
41 | Informationen sind gemäß § 343 Absatz 1 Satz 3 Nummer 16 Bestandteile des | 41 | Informationen sind gemäß § 343 Absatz 1 Satz 3 Nummer 16 Bestandteile des | ||
42 | geeigneten Informationsmaterials der Krankenkassen. | 42 | geeigneten Informationsmaterials der Krankenkassen. | ||
43 | (6) Im Fall des Widerrufs der informierten Einwilligung nach Absatz 2 | 43 | (6) Im Fall des Widerrufs der informierten Einwilligung nach Absatz 2 | ||
44 | werden die entsprechenden Daten, die bereits an das Forschungsdatenzentrum | 44 | werden die entsprechenden Daten, die bereits an das Forschungsdatenzentrum | ||
45 | übermittelt wurden, im Forschungsdatenzentrum gelöscht. Das Löschverfahren | 45 | übermittelt wurden, im Forschungsdatenzentrum gelöscht. Das Löschverfahren | ||
46 | erfolgt analog zur Datenübermittlung und Verknüpfung in Absatz 3. Die bis | 46 | erfolgt analog zur Datenübermittlung und Verknüpfung in Absatz 3. Die bis | ||
47 | zum Widerruf der Einwilligung nach Absatz 2 übermittelten und für konkrete | 47 | zum Widerruf der Einwilligung nach Absatz 2 übermittelten und für konkrete | ||
48 | Forschungsvorhaben bereits verwendeten Daten dürfen weiterhin für diese | 48 | Forschungsvorhaben bereits verwendeten Daten dürfen weiterhin für diese | ||
49 | Forschungsvorhaben verarbeitet werden. Die Rechte der betroffenen Person | 49 | Forschungsvorhaben verarbeitet werden. Die Rechte der betroffenen Person | ||
50 | nach den Artikeln 17, 18 und 21 der Verordnung (EU) 2016/679 sind insoweit für | 50 | nach den Artikeln 17, 18 und 21 der Verordnung (EU) 2016/679 sind insoweit für | ||
51 | diese Forschungsvorhaben ausgeschlossen. Der Widerruf der Einwilligung | 51 | diese Forschungsvorhaben ausgeschlossen. Der Widerruf der Einwilligung | ||
52 | kann ebenso wie deren Erteilung über die Benutzeroberfläche eines geeigneten | 52 | kann ebenso wie deren Erteilung über die Benutzeroberfläche eines geeigneten | ||
53 | Endgeräts erfolgen. | 53 | Endgeräts erfolgen. | ||
54 | (7) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im Benehmen mit dem | 54 | (7) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im Benehmen mit dem | ||
55 | Bundesministerium für Bildung und Forschung ohne Zustimmung des Bundesrates | 55 | Bundesministerium für Bildung und Forschung ohne Zustimmung des Bundesrates | ||
56 | durch Rechtsverordnung das Nähere zu regeln zu | 56 | durch Rechtsverordnung das Nähere zu regeln zu | ||
57 | 1. | 57 | 1. | ||
58 | den angemessenen und spezifischen Maßnahmen zur Wahrung der Interessen der | 58 | den angemessenen und spezifischen Maßnahmen zur Wahrung der Interessen der | ||
59 | betroffenen Person im Sinne von Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe i und j in | 59 | betroffenen Person im Sinne von Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe i und j in | ||
60 | Verbindung mit Artikel 89 der Verordnung (EU) 2016/679, | 60 | Verbindung mit Artikel 89 der Verordnung (EU) 2016/679, | ||
61 | 2. | 61 | 2. | ||
62 | den technischen und organisatorischen Einzelheiten der Datenfreigabe, der | 62 | den technischen und organisatorischen Einzelheiten der Datenfreigabe, der | ||
63 | Datenübermittlung und der Pseudonymisierung nach den Absätzen 2 und 3. | 63 | Datenübermittlung und der Pseudonymisierung nach den Absätzen 2 und 3. | ||
64 | (8) Unbeschadet der nach den vorstehenden Absätzen vorgesehenen Datenfreigabe | 64 | (8) Unbeschadet der nach den vorstehenden Absätzen vorgesehenen Datenfreigabe | ||
65 | an das Forschungsdatenzentrum können Versicherte die Daten ihrer | 65 | an das Forschungsdatenzentrum können Versicherte die Daten ihrer | ||
66 | elektronischen Patientenakte auch auf der alleinigen Grundlage einer | 66 | elektronischen Patientenakte auch auf der alleinigen Grundlage einer | ||
67 | informierten Einwilligung für ein bestimmtes Forschungsvorhaben oder für | 67 | informierten Einwilligung für ein bestimmtes Forschungsvorhaben oder für | ||
68 | bestimmte Bereiche der wissenschaftlichen Forschung zur Verfügung stellen. | 68 | bestimmte Bereiche der wissenschaftlichen Forschung zur Verfügung stellen. |
Schnellsuche
Suchen Sie z.B.: "13 BGB" oder "I ZR 228/19". Die Suche ist auf schnelles Navigieren optimiert. Erstes Ergebnis mit Enter aufrufen.
Für die Volltextsuche in Urteilen klicken Sie bitte hier.