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Sie können sich § 139e SGB V auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) 1Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte führt ein Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen nach § 33a. 2Das Verzeichnis ist nach Gruppen von digitalen Gesundheitsanwendungen zu strukturieren, die in ihren Funktionen und Anwendungsbereichen vergleichbar sind. 3Das Verzeichnis und seine Änderungen sind vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Bundesanzeiger bekannt zu machen und im Internet zu veröffentlichen.
(2) Die Aufnahme in das Verzeichnis erfolgt auf elektronischen Antrag des Herstellers beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Der Hersteller hat dem Antrag Nachweise darüber beizufügen, dass die digitale Gesundheitsanwendung
(3) 1Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entscheidet über den Antrag des Herstellers innerhalb von drei Monaten nach Eingang der vollständigen Antragsunterlagen durch Bescheid. 2Die Entscheidung umfasst auch die Bestimmung der ärztlichen Leistungen, die zur Versorgung mit der jeweiligen digitalen Gesundheitsanwendung erforderlich sind. 3Legt der Hersteller unvollständige Antragsunterlagen vor, hat ihn das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte aufzufordern, den Antrag innerhalb einer Frist von drei Monaten zu ergänzen. 4Liegen nach Ablauf der Frist keine vollständigen Antragsunterlagen vor und hat der Hersteller keine Erprobung nach Absatz 4 beantragt, ist der Antrag abzulehnen.
(4) 1Ist dem Hersteller der Nachweis positiver Versorgungseffekte nach Absatz 2 Satz 2 Nummer 3 noch nicht möglich, kann er nach Absatz 2 auch beantragen, dass die digitale Gesundheitsanwendung für bis zu zwölf Monate in das Verzeichnis zur Erprobung aufgenommen wird. 2Der Hersteller hat dem Antrag neben den Nachweisen nach Absatz 2 Satz 2 Nummer 1 und 2 eine plausible Begründung des Beitrags der digitalen Gesundheitsanwendung zur Verbesserung der Versorgung und ein von einer herstellerunabhängigen Institution erstelltes wissenschaftliches Evaluationskonzept zum Nachweis positiver Versorgungseffekte beizufügen. 3Im Bescheid nach Absatz 3 Satz 1 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Hersteller zum Nachweis der positiven Versorgungseffekte zu verpflichten und das Nähere zu den entsprechenden erforderlichen Nachweisen, einschließlich der zur Erprobung erforderlichen ärztlichen Leistungen, zu bestimmen. 4Die Erprobung und deren Dauer sind im Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen kenntlich zu machen. 5Der Hersteller hat dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte spätestens nach Ablauf des Erprobungszeitraums die Nachweise für positive Versorgungseffekte der erprobten digitalen Gesundheitsanwendung vorzulegen. 6Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entscheidet über die endgültige Aufnahme der erprobten digitalen Gesundheitsanwendung innerhalb von drei Monaten nach Eingang der vollständigen Nachweise durch Bescheid. 7Sind positive Versorgungseffekte nicht hinreichend belegt, besteht aber aufgrund der vorgelegten Erprobungsergebnisse eine überwiegende Wahrscheinlichkeit einer späteren Nachweisführung, kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Zeitraum der vorläufigen Aufnahme in das Verzeichnis zur Erprobung um bis zu zwölf Monate verlängern. 8Lehnt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine endgültige Aufnahme in das Verzeichnis ab, so hat es die zur Erprobung vorläufig aufgenommene digitale Gesundheitsanwendung aus dem Verzeichnis zu streichen. 9Eine erneute Antragstellung nach Absatz 2 ist frühestens zwölf Monate nach dem ablehnenden Bescheid des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und auch nur dann zulässig, wenn neue Nachweise für positive Versorgungseffekte vorgelegt werden. 10Eine wiederholte vorläufige Aufnahme in das Verzeichnis zur Erprobung ist nicht zulässig.
(5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte informiert die Vertragspartner nach § 87 Absatz 1 zeitgleich mit der Aufnahme digitaler Gesundheitsanwendungen in das Verzeichnis über die ärztlichen Leistungen, die als erforderlich für die Versorgung mit der jeweiligen digitalen Gesundheitsanwendung oder für deren Erprobung bestimmt wurden.
(6) Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen, die in das Verzeichnis aufgenommen wurden, sind verpflichtet, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte unverzüglich anzuzeigen,
(7) 1Die Kosten des Verwaltungsverfahrens nach den Absätzen 2, 3, 4 und 6, einschließlich des Widerspruchsverfahrens gegen einen auf Grund dieser Vorschriften erlassenen Verwaltungsakt oder gegen die auf Grund der Rechtsverordnung nach Absatz 9 erfolgte Festsetzung von Gebühren und Auslagen, trägt der Hersteller. 2Die Verwaltungskosten werden nach pauschalierten Gebührensätzen erhoben. 3Kosten für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen, die nicht in die Gebühren einbezogen sind, werden als Auslagen gesondert in der tatsächlich entstandenen Höhe erhoben. 4Für die Erhebung der Gebühren und Auslagen durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gelten die §§ 13 bis 21 des Bundesgebührengesetzes entsprechend.
(8) 1Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht im Internet einen Leitfaden zu Antrags- und Anzeigeverfahren sowie elektronische Formulare für vollständige Antrags- und Anzeigeunterlagen in deutscher und englischer Sprache. 2Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte berät die Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen zu den Antrags- und Anzeigeverfahren sowie zu den Voraussetzungen, die erfüllt sein müssen, damit die Versorgung mit der jeweiligen digitalen Gesundheitsanwendung nach § 33a zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden kann. 3Für die Beratung können Gebühren nach pauschalierten Gebührensätzen erhoben werden; Absatz 7 Satz 4 gilt entsprechend.
(9) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates das Nähere zu regeln zu
Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen; Verordnungsermächtigung | Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen; Verordnungsermächtigung | ||||
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t | 1 | Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen; Verordnungsermächtigung | t | 1 | Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen; Verordnungsermächtigung |
Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen; Verordnungsermächtigung | Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen; Verordnungsermächtigung | ||||
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f | 1 | (1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte führt ein | f | 1 | (1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte führt ein |
2 | Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen nach § 33a. | 2 | Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen nach § 33a. | ||
3 | Das Verzeichnis ist nach Gruppen von digitalen Gesundheitsanwendungen zu | 3 | Das Verzeichnis ist nach Gruppen von digitalen Gesundheitsanwendungen zu | ||
4 | strukturieren, die in ihren Funktionen und Anwendungsbereichen vergleichbar | 4 | strukturieren, die in ihren Funktionen und Anwendungsbereichen vergleichbar | ||
5 | sind. Das Verzeichnis und seine Änderungen sind vom Bundesinstitut für | 5 | sind. Das Verzeichnis und seine Änderungen sind vom Bundesinstitut für | ||
6 | Arzneimittel und Medizinprodukte im Bundesanzeiger bekannt zu machen und im | 6 | Arzneimittel und Medizinprodukte im Bundesanzeiger bekannt zu machen und im | ||
7 | Internet zu veröffentlichen. | 7 | Internet zu veröffentlichen. | ||
8 | (2) Die Aufnahme in das Verzeichnis erfolgt auf elektronischen Antrag des | 8 | (2) Die Aufnahme in das Verzeichnis erfolgt auf elektronischen Antrag des | ||
9 | Herstellers beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Der | 9 | Herstellers beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Der | ||
10 | Hersteller hat dem Antrag Nachweise darüber beizufügen, dass die digitale | 10 | Hersteller hat dem Antrag Nachweise darüber beizufügen, dass die digitale | ||
11 | Gesundheitsanwendung | 11 | Gesundheitsanwendung | ||
12 | 1. | 12 | 1. | ||
n | 13 | den Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität des | n | 13 | den Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität |
14 | Medizinproduktes entspricht, | 14 | einschließlich der Interoperabilität des Medizinproduktes entspricht, | ||
15 | 2. | 15 | 2. | ||
16 | den Anforderungen an den Datenschutz entspricht und die Datensicherheit nach | 16 | den Anforderungen an den Datenschutz entspricht und die Datensicherheit nach | ||
17 | dem Stand der Technik gewährleistet und | 17 | dem Stand der Technik gewährleistet und | ||
18 | 3. | 18 | 3. | ||
19 | positive Versorgungseffekte aufweist. | 19 | positive Versorgungseffekte aufweist. | ||
20 | Ein positiver Versorgungseffekt nach Satz 2 Nummer 3 ist entweder ein | 20 | Ein positiver Versorgungseffekt nach Satz 2 Nummer 3 ist entweder ein | ||
21 | medizinischer Nutzen oder eine patientenrelevante Struktur- und | 21 | medizinischer Nutzen oder eine patientenrelevante Struktur- und | ||
22 | Verfahrensverbesserung in der Versorgung. Der Hersteller hat die nach Absatz 8 | 22 | Verfahrensverbesserung in der Versorgung. Der Hersteller hat die nach Absatz 8 | ||
23 | Satz 1 veröffentlichten Antragsformulare für seinen Antrag zu verwenden. | 23 | Satz 1 veröffentlichten Antragsformulare für seinen Antrag zu verwenden. | ||
24 | (3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entscheidet | 24 | (3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entscheidet | ||
25 | über den Antrag des Herstellers innerhalb von drei Monaten nach Eingang der | 25 | über den Antrag des Herstellers innerhalb von drei Monaten nach Eingang der | ||
26 | vollständigen Antragsunterlagen durch Bescheid. Die Entscheidung umfasst | 26 | vollständigen Antragsunterlagen durch Bescheid. Die Entscheidung umfasst | ||
n | 27 | auch die Bestimmung der ärztlichen Leistungen, die zur Versorgung mit der | n | 27 | auch die Bestimmung der ärztlichen Leistungen, der Leistungen der |
28 | Heilmittelerbringer oder der Leistungen der Hebammenhilfe, die jeweils zur | ||||
28 | jeweiligen digitalen Gesundheitsanwendung erforderlich sind. Legt der | 29 | Versorgung mit der jeweiligen digitalen Gesundheitsanwendung erforderlich | ||
30 | sind, sowie die Bestimmung der Daten aus Hilfsmitteln und Implantaten, die | ||||
31 | nach § 374a von der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeitet werden. Legt der | ||||
29 | Hersteller unvollständige Antragsunterlagen vor, hat ihn das Bundesinstitut | 32 | Hersteller unvollständige Antragsunterlagen vor, hat ihn das | ||
30 | für Arzneimittel und Medizinprodukte aufzufordern, den Antrag innerhalb einer | 33 | Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte aufzufordern, den Antrag | ||
31 | Frist von drei Monaten zu ergänzen. Liegen nach Ablauf der Frist keine | 34 | innerhalb einer Frist von drei Monaten zu ergänzen. Liegen nach Ablauf der | ||
32 | vollständigen Antragsunterlagen vor und hat der Hersteller keine Erprobung | 35 | Frist keine vollständigen Antragsunterlagen vor und hat der Hersteller keine | ||
33 | nach Absatz 4 beantragt, ist der Antrag abzulehnen. | 36 | Erprobung nach Absatz 4 beantragt, ist der Antrag abzulehnen. | ||
34 | (4) Ist dem Hersteller der Nachweis positiver Versorgungseffekte nach | 37 | (4) Ist dem Hersteller der Nachweis positiver Versorgungseffekte nach | ||
35 | Absatz 2 Satz 2 Nummer 3 noch nicht möglich, kann er nach Absatz 2 auch | 38 | Absatz 2 Satz 2 Nummer 3 noch nicht möglich, kann er nach Absatz 2 auch | ||
36 | beantragen, dass die digitale Gesundheitsanwendung für bis zu zwölf Monate in | 39 | beantragen, dass die digitale Gesundheitsanwendung für bis zu zwölf Monate in | ||
37 | das Verzeichnis zur Erprobung aufgenommen wird. Der Hersteller hat dem | 40 | das Verzeichnis zur Erprobung aufgenommen wird. Der Hersteller hat dem | ||
38 | Antrag neben den Nachweisen nach Absatz 2 Satz 2 Nummer 1 und 2 eine plausible | 41 | Antrag neben den Nachweisen nach Absatz 2 Satz 2 Nummer 1 und 2 eine plausible | ||
39 | Begründung des Beitrags der digitalen Gesundheitsanwendung zur Verbesserung | 42 | Begründung des Beitrags der digitalen Gesundheitsanwendung zur Verbesserung | ||
40 | der Versorgung und ein von einer herstellerunabhängigen Institution erstelltes | 43 | der Versorgung und ein von einer herstellerunabhängigen Institution erstelltes | ||
41 | wissenschaftliches Evaluationskonzept zum Nachweis positiver | 44 | wissenschaftliches Evaluationskonzept zum Nachweis positiver | ||
42 | Versorgungseffekte beizufügen. Im Bescheid nach Absatz 3 Satz 1 hat das | 45 | Versorgungseffekte beizufügen. Im Bescheid nach Absatz 3 Satz 1 hat das | ||
43 | Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Hersteller zum | 46 | Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Hersteller zum | ||
44 | Nachweis der positiven Versorgungseffekte zu verpflichten und das Nähere zu | 47 | Nachweis der positiven Versorgungseffekte zu verpflichten und das Nähere zu | ||
45 | den entsprechenden erforderlichen Nachweisen, einschließlich der zur Erprobung | 48 | den entsprechenden erforderlichen Nachweisen, einschließlich der zur Erprobung | ||
n | 46 | erforderlichen ärztlichen Leistungen, zu bestimmen. Die Erprobung und | n | 49 | erforderlichen ärztlichen Leistungen oder der Leistungen der |
50 | Heilmittelerbringer oder der Hebammen, zu bestimmen. Die Erprobung und | ||||
47 | deren Dauer sind im Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen kenntlich | 51 | deren Dauer sind im Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen kenntlich | ||
48 | zu machen. Der Hersteller hat dem Bundesinstitut für Arzneimittel und | 52 | zu machen. Der Hersteller hat dem Bundesinstitut für Arzneimittel und | ||
49 | Medizinprodukte spätestens nach Ablauf des Erprobungszeitraums die Nachweise | 53 | Medizinprodukte spätestens nach Ablauf des Erprobungszeitraums die Nachweise | ||
50 | für positive Versorgungseffekte der erprobten digitalen Gesundheitsanwendung | 54 | für positive Versorgungseffekte der erprobten digitalen Gesundheitsanwendung | ||
51 | vorzulegen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | 55 | vorzulegen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | ||
52 | entscheidet über die endgültige Aufnahme der erprobten digitalen | 56 | entscheidet über die endgültige Aufnahme der erprobten digitalen | ||
53 | Gesundheitsanwendung innerhalb von drei Monaten nach Eingang der vollständigen | 57 | Gesundheitsanwendung innerhalb von drei Monaten nach Eingang der vollständigen | ||
54 | Nachweise durch Bescheid. Sind positive Versorgungseffekte nicht | 58 | Nachweise durch Bescheid. Sind positive Versorgungseffekte nicht | ||
55 | hinreichend belegt, besteht aber aufgrund der vorgelegten Erprobungsergebnisse | 59 | hinreichend belegt, besteht aber aufgrund der vorgelegten Erprobungsergebnisse | ||
56 | eine überwiegende Wahrscheinlichkeit einer späteren Nachweisführung, kann das | 60 | eine überwiegende Wahrscheinlichkeit einer späteren Nachweisführung, kann das | ||
57 | Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Zeitraum der | 61 | Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Zeitraum der | ||
58 | vorläufigen Aufnahme in das Verzeichnis zur Erprobung um bis zu zwölf Monate | 62 | vorläufigen Aufnahme in das Verzeichnis zur Erprobung um bis zu zwölf Monate | ||
59 | verlängern. Lehnt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | 63 | verlängern. Lehnt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | ||
60 | eine endgültige Aufnahme in das Verzeichnis ab, so hat es die zur Erprobung | 64 | eine endgültige Aufnahme in das Verzeichnis ab, so hat es die zur Erprobung | ||
61 | vorläufig aufgenommene digitale Gesundheitsanwendung aus dem Verzeichnis zu | 65 | vorläufig aufgenommene digitale Gesundheitsanwendung aus dem Verzeichnis zu | ||
62 | streichen. Eine erneute Antragstellung nach Absatz 2 ist frühestens zwölf | 66 | streichen. Eine erneute Antragstellung nach Absatz 2 ist frühestens zwölf | ||
63 | Monate nach dem ablehnenden Bescheid des Bundesinstitut für Arzneimittel und | 67 | Monate nach dem ablehnenden Bescheid des Bundesinstitut für Arzneimittel und | ||
64 | Medizinprodukte und auch nur dann zulässig, wenn neue Nachweise für positive | 68 | Medizinprodukte und auch nur dann zulässig, wenn neue Nachweise für positive | ||
65 | Versorgungseffekte vorgelegt werden. Eine wiederholte vorläufige Aufnahme | 69 | Versorgungseffekte vorgelegt werden. Eine wiederholte vorläufige Aufnahme | ||
66 | in das Verzeichnis zur Erprobung ist nicht zulässig. | 70 | in das Verzeichnis zur Erprobung ist nicht zulässig. | ||
67 | (5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte informiert die | 71 | (5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte informiert die | ||
68 | Vertragspartner nach § 87 Absatz 1 zeitgleich mit der Aufnahme digitaler | 72 | Vertragspartner nach § 87 Absatz 1 zeitgleich mit der Aufnahme digitaler | ||
69 | Gesundheitsanwendungen in das Verzeichnis über die ärztlichen Leistungen, die | 73 | Gesundheitsanwendungen in das Verzeichnis über die ärztlichen Leistungen, die | ||
70 | als erforderlich für die Versorgung mit der jeweiligen digitalen | 74 | als erforderlich für die Versorgung mit der jeweiligen digitalen | ||
n | 71 | Gesundheitsanwendung oder für deren Erprobung bestimmt wurden. | n | 75 | Gesundheitsanwendung oder für deren Erprobung bestimmt wurden. Wurde eine |
76 | Leistung eines Heilmittelerbringers oder einer Hebamme als erforderlich für | ||||
77 | die Versorgung mit der jeweiligen digitalen Gesundheitsanwendung oder für | ||||
78 | deren Erprobung bestimmt, informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und | ||||
79 | Medizinprodukte die Vertragspartner nach § 125 Absatz 1 oder § 134a Absatz 1 | ||||
80 | über diese Leistung. | ||||
72 | (6) Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen, die in das Verzeichnis | 81 | (6) Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen, die in das Verzeichnis | ||
73 | aufgenommen wurden, sind verpflichtet, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und | 82 | aufgenommen wurden, sind verpflichtet, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und | ||
74 | Medizinprodukte unverzüglich anzuzeigen, | 83 | Medizinprodukte unverzüglich anzuzeigen, | ||
75 | 1. | 84 | 1. | ||
76 | dass sie wesentliche Veränderungen an den digitalen Gesundheitsanwendungen | 85 | dass sie wesentliche Veränderungen an den digitalen Gesundheitsanwendungen | ||
77 | vorgenommen haben oder | 86 | vorgenommen haben oder | ||
78 | 2. | 87 | 2. | ||
79 | dass Änderungen an den im Verzeichnis veröffentlichten Informationen | 88 | dass Änderungen an den im Verzeichnis veröffentlichten Informationen | ||
80 | notwendig sind. | 89 | notwendig sind. | ||
81 | Der Hersteller hat die nach Absatz 8 Satz 1 veröffentlichten Anzeigeformulare | 90 | Der Hersteller hat die nach Absatz 8 Satz 1 veröffentlichten Anzeigeformulare | ||
82 | für seine Anzeigen zu verwenden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und | 91 | für seine Anzeigen zu verwenden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und | ||
83 | Medizinprodukte entscheidet innerhalb von drei Monaten nach der Anzeige durch | 92 | Medizinprodukte entscheidet innerhalb von drei Monaten nach der Anzeige durch | ||
84 | Bescheid darüber, ob das Verzeichnis anzupassen ist oder ob die digitale | 93 | Bescheid darüber, ob das Verzeichnis anzupassen ist oder ob die digitale | ||
85 | Gesundheitsanwendung aus dem Verzeichnis zu streichen ist. Erlangt das | 94 | Gesundheitsanwendung aus dem Verzeichnis zu streichen ist. Erlangt das | ||
86 | Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Kenntnis von | 95 | Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Kenntnis von | ||
87 | anzeigepflichtigen Veränderungen einer digitalen Gesundheitsanwendung, so hat | 96 | anzeigepflichtigen Veränderungen einer digitalen Gesundheitsanwendung, so hat | ||
88 | es dem jeweiligen Hersteller eine Frist zur Anzeige zu setzen, die in der | 97 | es dem jeweiligen Hersteller eine Frist zur Anzeige zu setzen, die in der | ||
89 | Regel nicht mehr als vier Wochen betragen darf. Das Bundesinstitut für | 98 | Regel nicht mehr als vier Wochen betragen darf. Das Bundesinstitut für | ||
90 | Arzneimittel und Medizinprodukte kann dem Hersteller gleichzeitig ein | 99 | Arzneimittel und Medizinprodukte kann dem Hersteller gleichzeitig ein | ||
91 | Zwangsgeld von bis zu 100 000 Euro androhen und dieses Zwangsgeld im Falle der | 100 | Zwangsgeld von bis zu 100 000 Euro androhen und dieses Zwangsgeld im Falle der | ||
92 | Nichteinhaltung der Frist zur Anzeige festsetzen. Kommt der Hersteller der | 101 | Nichteinhaltung der Frist zur Anzeige festsetzen. Kommt der Hersteller der | ||
93 | Aufforderung zur Anzeige wesentlicher Veränderungen nicht innerhalb der | 102 | Aufforderung zur Anzeige wesentlicher Veränderungen nicht innerhalb der | ||
94 | gesetzten Frist nach, kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und | 103 | gesetzten Frist nach, kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und | ||
95 | Medizinprodukte die digitale Gesundheitsanwendung aus dem Verzeichnis | 104 | Medizinprodukte die digitale Gesundheitsanwendung aus dem Verzeichnis | ||
n | n | 105 | streichen. Der Hersteller ist verpflichtet, Veränderungen an der digitalen | ||
106 | Gesundheitsanwendung zu dokumentieren. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und | ||||
107 | Medizinprodukte kann die Vorlage der Dokumentation verlangen, wenn das | ||||
108 | Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Kenntnis davon erhält, | ||||
109 | dass der Hersteller der Anzeigepflicht nach Satz 1 nicht nachgekommen ist. Auf | ||||
96 | streichen. Auf Antrag des Herstellers ist eine digitale Gesundheitsanwendung | 110 | Antrag des Herstellers ist eine digitale Gesundheitsanwendung aus dem | ||
97 | aus dem Verzeichnis zu streichen. | 111 | Verzeichnis zu streichen. | ||
98 | (7) Die Kosten des Verwaltungsverfahrens nach den Absätzen 2, 3, 4 und 6, | 112 | (7) Die Kosten des Verwaltungsverfahrens nach den Absätzen 2, 3, 4 und 6, | ||
99 | einschließlich des Widerspruchsverfahrens gegen einen auf Grund dieser | 113 | einschließlich des Widerspruchsverfahrens gegen einen auf Grund dieser | ||
100 | Vorschriften erlassenen Verwaltungsakt oder gegen die auf Grund der | 114 | Vorschriften erlassenen Verwaltungsakt oder gegen die auf Grund der | ||
101 | Rechtsverordnung nach Absatz 9 erfolgte Festsetzung von Gebühren und Auslagen, | 115 | Rechtsverordnung nach Absatz 9 erfolgte Festsetzung von Gebühren und Auslagen, | ||
102 | trägt der Hersteller. Die Verwaltungskosten werden nach pauschalierten | 116 | trägt der Hersteller. Die Verwaltungskosten werden nach pauschalierten | ||
103 | Gebührensätzen erhoben. Kosten für individuell zurechenbare öffentliche | 117 | Gebührensätzen erhoben. Kosten für individuell zurechenbare öffentliche | ||
104 | Leistungen, die nicht in die Gebühren einbezogen sind, werden als Auslagen | 118 | Leistungen, die nicht in die Gebühren einbezogen sind, werden als Auslagen | ||
105 | gesondert in der tatsächlich entstandenen Höhe erhoben. Für die Erhebung | 119 | gesondert in der tatsächlich entstandenen Höhe erhoben. Für die Erhebung | ||
106 | der Gebühren und Auslagen durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und | 120 | der Gebühren und Auslagen durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und | ||
107 | Medizinprodukte gelten die §§ 13 bis 21 des Bundesgebührengesetzes | 121 | Medizinprodukte gelten die §§ 13 bis 21 des Bundesgebührengesetzes | ||
108 | entsprechend. | 122 | entsprechend. | ||
109 | (8) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht | 123 | (8) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht | ||
110 | im Internet einen Leitfaden zu Antrags- und Anzeigeverfahren sowie | 124 | im Internet einen Leitfaden zu Antrags- und Anzeigeverfahren sowie | ||
111 | elektronische Formulare für vollständige Antrags- und Anzeigeunterlagen in | 125 | elektronische Formulare für vollständige Antrags- und Anzeigeunterlagen in | ||
112 | deutscher und englischer Sprache. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und | 126 | deutscher und englischer Sprache. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und | ||
113 | Medizinprodukte berät die Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen zu den | 127 | Medizinprodukte berät die Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen zu den | ||
114 | Antrags- und Anzeigeverfahren sowie zu den Voraussetzungen, die erfüllt sein | 128 | Antrags- und Anzeigeverfahren sowie zu den Voraussetzungen, die erfüllt sein | ||
115 | müssen, damit die Versorgung mit der jeweiligen digitalen Gesundheitsanwendung | 129 | müssen, damit die Versorgung mit der jeweiligen digitalen Gesundheitsanwendung | ||
116 | nach § 33a zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden kann. Für die | 130 | nach § 33a zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden kann. Für die | ||
117 | Beratung können Gebühren nach pauschalierten Gebührensätzen erhoben werden; | 131 | Beratung können Gebühren nach pauschalierten Gebührensätzen erhoben werden; | ||
118 | Absatz 7 Satz 4 gilt entsprechend. | 132 | Absatz 7 Satz 4 gilt entsprechend. | ||
119 | (9) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch | 133 | (9) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch | ||
120 | Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates das Nähere zu regeln zu | 134 | Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates das Nähere zu regeln zu | ||
121 | 1. | 135 | 1. | ||
n | 122 | den Inhalten des Verzeichnisses und dessen Veröffentlichung, | n | 136 | Den Inhalten des Verzeichnisses, dessen Veröffentlichung, der |
137 | Interoperabilität des elektronischen Verzeichnisses mit elektronischen | ||||
138 | Transparenzportalen Dritter und der Nutzung der Inhalte des Verzeichnisses durch | ||||
139 | Dritte. | ||||
123 | 2. | 140 | 2. | ||
n | 124 | den nach Absatz 2 Satz 2 nachzuweisenden Anforderungen und positiven | n | 141 | den nach Absatz 2 Satz 2 nachzuweisenden Anforderungen, einschließlich der |
125 | Versorgungseffekten, | 142 | Anforderungen an die Interoperabilität und die Erfüllung der Verpflichtung zur | ||
143 | Integration von Schnittstellen, sowie zu den positiven Versorgungseffekten, | ||||
126 | 3. | 144 | 3. | ||
127 | den nach Absatz 4 Satz 2 zu begründenden Versorgungsverbesserungen und zu | 145 | den nach Absatz 4 Satz 2 zu begründenden Versorgungsverbesserungen und zu | ||
128 | dem nach Absatz 4 Satz 2 beizufügenden Evaluationskonzept zum Nachweis positiver | 146 | dem nach Absatz 4 Satz 2 beizufügenden Evaluationskonzept zum Nachweis positiver | ||
129 | Versorgungseffekte, | 147 | Versorgungseffekte, | ||
130 | 4. | 148 | 4. | ||
n | 131 | den nach Absatz 6 Satz 1 anzeigepflichtigen Veränderungen, | n | 149 | den nach Absatz 6 Satz 1 anzeigepflichtigen Veränderungen und der |
150 | Verpflichtung der Hersteller zur Dokumentation der Vornahme von Veränderungen an | ||||
151 | der digitalen Gesundheitsanwendung nach Absatz 6 Satz 7, | ||||
132 | 5. | 152 | 5. | ||
133 | den Einzelheiten der Antrags- und Anzeigeverfahren und des Formularwesens | 153 | den Einzelheiten der Antrags- und Anzeigeverfahren und des Formularwesens | ||
134 | beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, | 154 | beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, | ||
135 | 6. | 155 | 6. | ||
136 | den Gebühren und Gebührensätzen für die von den Herstellern zu tragenden | 156 | den Gebühren und Gebührensätzen für die von den Herstellern zu tragenden | ||
137 | Kosten sowie den Auslagen nach den Absätzen 7 und 8 Satz 3, | 157 | Kosten sowie den Auslagen nach den Absätzen 7 und 8 Satz 3, | ||
138 | 7. | 158 | 7. | ||
139 | der Bestellung der Mitglieder der Schiedsstelle nach § 134, der Erstattung | 159 | der Bestellung der Mitglieder der Schiedsstelle nach § 134, der Erstattung | ||
140 | der baren Auslagen und der Entschädigung für den Zeitaufwand der Mitglieder der | 160 | der baren Auslagen und der Entschädigung für den Zeitaufwand der Mitglieder der | ||
141 | Schiedsstelle nach § 134, dem Verfahren, dem Teilnahmerecht des | 161 | Schiedsstelle nach § 134, dem Verfahren, dem Teilnahmerecht des | ||
142 | Bundesministeriums für Gesundheit und der Patientenorganisationen nach § 140f an | 162 | Bundesministeriums für Gesundheit und der Patientenorganisationen nach § 140f an | ||
143 | den Sitzungen der Schiedsstelle nach § 134 sowie der Verteilung der Kosten. | 163 | den Sitzungen der Schiedsstelle nach § 134 sowie der Verteilung der Kosten. | ||
144 | Die Regelungen nach Satz 1 Nummer 2 und 3 erfolgen unter Berücksichtigung der | 164 | Die Regelungen nach Satz 1 Nummer 2 und 3 erfolgen unter Berücksichtigung der | ||
145 | Grundsätze der evidenzbasierten Medizin. | 165 | Grundsätze der evidenzbasierten Medizin. | ||
t | t | 166 | (10) Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik legt im | ||
167 | Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und | ||||
168 | im Benehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die | ||||
169 | Informationsfreiheit erstmals bis zum 31. Dezember 2021 und dann in der Regel | ||||
170 | jährlich die von digitalen Gesundheitsanwendungen nachzuweisenden | ||||
171 | Anforderungen an die Datensicherheit nach Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 fest. Das | ||||
172 | Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik bietet ab dem 1. Juni | ||||
173 | 2022 Verfahren zur Prüfung der Einhaltung der Anforderungen nach Satz 1 sowie | ||||
174 | Verfahren zur Bestätigung der Einhaltung der Anforderungen nach Satz 1 durch | ||||
175 | entsprechende Zertifikate an. Der Nachweis der Erfüllung der Anforderungen | ||||
176 | an die Datensicherheit durch den Hersteller ist spätestens ab dem 1. Januar | ||||
177 | 2023 unter Vorlage eines Zertifikates nach Satz 2 zu führen. | ||||
178 | (11) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte legt im | ||||
179 | Einvernehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die | ||||
180 | Informationsfreiheit und im Benehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der | ||||
181 | Informationstechnik erstmals bis zum 31. März 2022 und dann in der Regel | ||||
182 | jährlich die Prüfkriterien für die von digitalen Gesundheitsanwendungen | ||||
183 | nachzuweisenden Anforderungen an den Datenschutz nach Absatz 2 Satz 2 Nummer 2 | ||||
184 | fest. Der Nachweis der Erfüllung der Anforderungen an den Datenschutz | ||||
185 | durch den Hersteller ist ab dem 1. April 2023 durch Vorlage eines anhand der | ||||
186 | Prüfkriterien nach Satz 1 ausgestellten Zertifikates nach Artikel 42 der | ||||
187 | Verordnung (EU) 2016/679 zu führen. |
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