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Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln | Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln | ||||
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t | 1 | Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln | t | 1 | Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln |
Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln | Hilfsmittelverzeichnis, Qualitätssicherung bei Hilfsmitteln | ||||
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f | 1 | (1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen erstellt ein systematisch | f | 1 | (1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen erstellt ein systematisch |
2 | strukturiertes Hilfsmittelverzeichnis. In dem Verzeichnis sind von der | 2 | strukturiertes Hilfsmittelverzeichnis. In dem Verzeichnis sind von der | ||
3 | Leistungspflicht umfasste Hilfsmittel aufzuführen. Das | 3 | Leistungspflicht umfasste Hilfsmittel aufzuführen. Das | ||
4 | Hilfsmittelverzeichnis ist im Bundesanzeiger bekannt zu machen. | 4 | Hilfsmittelverzeichnis ist im Bundesanzeiger bekannt zu machen. | ||
5 | (2) Soweit dies zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und | 5 | (2) Soweit dies zur Gewährleistung einer ausreichenden, zweckmäßigen und | ||
6 | wirtschaftlichen Versorgung erforderlich ist, sind im Hilfsmittelverzeichnis | 6 | wirtschaftlichen Versorgung erforderlich ist, sind im Hilfsmittelverzeichnis | ||
7 | indikations- oder einsatzbezogen besondere Qualitätsanforderungen für | 7 | indikations- oder einsatzbezogen besondere Qualitätsanforderungen für | ||
8 | Hilfsmittel festzulegen. Besondere Qualitätsanforderungen nach Satz 1 | 8 | Hilfsmittel festzulegen. Besondere Qualitätsanforderungen nach Satz 1 | ||
9 | können auch festgelegt werden, um eine ausreichend lange Nutzungsdauer oder in | 9 | können auch festgelegt werden, um eine ausreichend lange Nutzungsdauer oder in | ||
10 | geeigneten Fällen den Wiedereinsatz von Hilfsmitteln bei anderen Versicherten | 10 | geeigneten Fällen den Wiedereinsatz von Hilfsmitteln bei anderen Versicherten | ||
11 | zu ermöglichen. Im Hilfsmittelverzeichnis sind auch die Anforderungen an | 11 | zu ermöglichen. Im Hilfsmittelverzeichnis sind auch die Anforderungen an | ||
12 | die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen | 12 | die zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringenden Leistungen | ||
13 | zu regeln. | 13 | zu regeln. | ||
14 | (3) Die Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis erfolgt | 14 | (3) Die Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis erfolgt | ||
15 | auf Antrag des Herstellers. Über die Aufnahme entscheidet der | 15 | auf Antrag des Herstellers. Über die Aufnahme entscheidet der | ||
16 | Spitzenverband Bund der Krankenkassen; er kann vom Medizinischen Dienst prüfen | 16 | Spitzenverband Bund der Krankenkassen; er kann vom Medizinischen Dienst prüfen | ||
17 | lassen, ob die Voraussetzungen nach Absatz 4 erfüllt sind. Hält der | 17 | lassen, ob die Voraussetzungen nach Absatz 4 erfüllt sind. Hält der | ||
18 | Spitzenverband Bund der Krankenkassen bei der Prüfung des Antrags eine Klärung | 18 | Spitzenverband Bund der Krankenkassen bei der Prüfung des Antrags eine Klärung | ||
19 | durch den Gemeinsamen Bundesausschuss für erforderlich, ob der Einsatz des | 19 | durch den Gemeinsamen Bundesausschuss für erforderlich, ob der Einsatz des | ||
20 | Hilfsmittels untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder | 20 | Hilfsmittels untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder | ||
21 | Behandlungsmethode ist, holt er hierzu unter Vorlage der ihm vorliegenden | 21 | Behandlungsmethode ist, holt er hierzu unter Vorlage der ihm vorliegenden | ||
22 | Unterlagen sowie einer Begründung seiner Einschätzung eine Auskunft des | 22 | Unterlagen sowie einer Begründung seiner Einschätzung eine Auskunft des | ||
23 | Gemeinsamen Bundesausschusses ein. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die | 23 | Gemeinsamen Bundesausschusses ein. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die | ||
24 | Auskunft innerhalb von sechs Monaten zu erteilen. Kommt der Gemeinsame | 24 | Auskunft innerhalb von sechs Monaten zu erteilen. Kommt der Gemeinsame | ||
25 | Bundesausschuss zu dem Ergebnis, dass das Hilfsmittel untrennbarer Bestandteil | 25 | Bundesausschuss zu dem Ergebnis, dass das Hilfsmittel untrennbarer Bestandteil | ||
26 | einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode ist, beginnt unmittelbar | 26 | einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode ist, beginnt unmittelbar | ||
27 | das Verfahren zur Bewertung der Methode nach § 135 Absatz 1 Satz 1, wenn der | 27 | das Verfahren zur Bewertung der Methode nach § 135 Absatz 1 Satz 1, wenn der | ||
28 | Hersteller den Antrag auf Eintragung des Hilfsmittels in das | 28 | Hersteller den Antrag auf Eintragung des Hilfsmittels in das | ||
29 | Hilfsmittelverzeichnis nicht innerhalb eines Monats zurücknimmt, nachdem ihm | 29 | Hilfsmittelverzeichnis nicht innerhalb eines Monats zurücknimmt, nachdem ihm | ||
30 | der Spitzenverband Bund der Krankenkassen das Ergebnis der Auskunft mitgeteilt | 30 | der Spitzenverband Bund der Krankenkassen das Ergebnis der Auskunft mitgeteilt | ||
31 | hat. | 31 | hat. | ||
32 | (4) Das Hilfsmittel ist aufzunehmen, wenn der Hersteller die | 32 | (4) Das Hilfsmittel ist aufzunehmen, wenn der Hersteller die | ||
33 | Funktionstauglichkeit und Sicherheit, die Erfüllung der Qualitätsanforderungen | 33 | Funktionstauglichkeit und Sicherheit, die Erfüllung der Qualitätsanforderungen | ||
34 | nach Absatz 2 und, soweit erforderlich, den medizinischen Nutzen nachgewiesen | 34 | nach Absatz 2 und, soweit erforderlich, den medizinischen Nutzen nachgewiesen | ||
35 | hat und es mit den für eine ordnungsgemäße und sichere Handhabung | 35 | hat und es mit den für eine ordnungsgemäße und sichere Handhabung | ||
t | 36 | erforderlichen Informationen in deutscher Sprache versehen ist. Hat der | t | 36 | erforderlichen Informationen in deutscher Sprache versehen ist. Auf |
37 | Hersteller Nachweise nach Satz 1 nur für bestimmte Indikationen erbracht, ist | 37 | Anfrage des Herstellers berät der Spitzenverband Bund der Krankenkassen den | ||
38 | die Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis auf diese Indikationen zu | 38 | Hersteller im Rahmen eines Antragsverfahrens zur Aufnahme von neuartigen | ||
39 | beschränken. Nimmt der Hersteller an Hilfsmitteln, die im | 39 | Produkten in das Hilfsmittelverzeichnis über Qualität und Umfang der | ||
40 | Hilfsmittelverzeichnis aufgeführt sind, Änderungen vor, hat er diese dem | 40 | vorzulegenden Antragsunterlagen. Die Beratung erstreckt sich insbesondere | ||
41 | Spitzenverband Bund der Krankenkassen unverzüglich mitzuteilen. Die | 41 | auf die grundlegenden Anforderungen an den Nachweis des medizinischen Nutzens | ||
42 | Mitteilungspflicht gilt auch, wenn ein Hilfsmittel nicht mehr hergestellt | 42 | des Hilfsmittels. Sofern Produkte untrennbarer Bestandteil einer neuen | ||
43 | wird. | 43 | Untersuchungs- und Behandlungsmethode sind, bezieht sich die Beratung nicht | ||
44 | auf das Verfahren nach § 135 Absatz 1 Satz 1. Erfordert der Nachweis des | ||||
45 | medizinischen Nutzens klinische Studien, kann die Beratung unter Beteiligung | ||||
46 | der für die Durchführung der Studie vorgesehenen Institution erfolgen. Das | ||||
47 | Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen in der | ||||
48 | Verfahrensordnung nach Absatz 7 Satz 1. Für die Beratung kann der | ||||
49 | Spitzenverband Bund der Krankenkassen Gebühren nach pauschalierten | ||||
50 | Gebührensätzen erheben. Hat der Hersteller Nachweise nach Satz 1 nur für | ||||
51 | bestimmte Indikationen erbracht, ist die Aufnahme in das | ||||
52 | Hilfsmittelverzeichnis auf diese Indikationen zu beschränken. Nimmt der | ||||
53 | Hersteller an Hilfsmitteln, die im Hilfsmittelverzeichnis aufgeführt sind, | ||||
54 | Änderungen vor, hat er diese dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen | ||||
55 | unverzüglich mitzuteilen. __10 Die Mitteilungspflicht gilt auch, wenn ein | ||||
56 | Hilfsmittel nicht mehr hergestellt wird. | ||||
44 | (5) Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes | 57 | (5) Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nummer 1 des | ||
58 | Medizinproduktegesetzes in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden | ||||
45 | gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit und der Sicherheit durch die CE- | 59 | Fassung gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit und der Sicherheit durch | ||
46 | Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Der Spitzenverband Bund der | 60 | die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht. Der Spitzenverband Bund | ||
47 | Krankenkassen vergewissert sich von der formalen Rechtmäßigkeit der CE- | 61 | der Krankenkassen vergewissert sich von der formalen Rechtmäßigkeit der CE- | ||
48 | Kennzeichnung anhand der Konformitätserklärung und, soweit zutreffend, der | 62 | Kennzeichnung anhand der Konformitätserklärung und, soweit zutreffend, der | ||
49 | Zertifikate der an der Konformitätsbewertung beteiligten Benannten Stelle. Aus | 63 | Zertifikate der an der Konformitätsbewertung beteiligten Benannten Stelle. Aus | ||
50 | begründetem Anlass können zusätzliche Prüfungen vorgenommen und hierfür | 64 | begründetem Anlass können zusätzliche Prüfungen vorgenommen und hierfür | ||
51 | erforderliche Nachweise verlangt werden. Prüfungen nach Satz 3 können nach | 65 | erforderliche Nachweise verlangt werden. Prüfungen nach Satz 3 können nach | ||
52 | erfolgter Aufnahme des Produkts auch auf der Grundlage von Stichproben | 66 | erfolgter Aufnahme des Produkts auch auf der Grundlage von Stichproben | ||
53 | vorgenommen werden. Ergeben sich bei den Prüfungen nach Satz 2 bis 4 | 67 | vorgenommen werden. Ergeben sich bei den Prüfungen nach Satz 2 bis 4 | ||
54 | Hinweise darauf, dass Vorschriften des Medizinprodukterechts nicht beachtet | 68 | Hinweise darauf, dass Vorschriften des Medizinprodukterechts nicht beachtet | ||
55 | sind, sind unbeschadet sonstiger Konsequenzen die danach zuständigen Behörden | 69 | sind, sind unbeschadet sonstiger Konsequenzen die danach zuständigen Behörden | ||
56 | hierüber zu informieren. | 70 | hierüber zu informieren. | ||
57 | (6) Legt der Hersteller unvollständige Antragsunterlagen vor, ist ihm eine | 71 | (6) Legt der Hersteller unvollständige Antragsunterlagen vor, ist ihm eine | ||
58 | angemessene Frist, die insgesamt sechs Monate nicht übersteigen darf, zur | 72 | angemessene Frist, die insgesamt sechs Monate nicht übersteigen darf, zur | ||
59 | Nachreichung fehlender Unterlagen einzuräumen. Wenn nach Ablauf der Frist | 73 | Nachreichung fehlender Unterlagen einzuräumen. Wenn nach Ablauf der Frist | ||
60 | die für die Entscheidung über den Antrag erforderlichen Unterlagen nicht | 74 | die für die Entscheidung über den Antrag erforderlichen Unterlagen nicht | ||
61 | vollständig vorliegen, ist der Antrag abzulehnen. Ansonsten entscheidet | 75 | vollständig vorliegen, ist der Antrag abzulehnen. Ansonsten entscheidet | ||
62 | der Spitzenverband Bund der Krankenkassen innerhalb von drei Monaten nach | 76 | der Spitzenverband Bund der Krankenkassen innerhalb von drei Monaten nach | ||
63 | Vorlage der vollständigen Unterlagen. Bis zum Eingang einer im Einzelfall | 77 | Vorlage der vollständigen Unterlagen. Bis zum Eingang einer im Einzelfall | ||
64 | nach Absatz 3 Satz 3 angeforderten Auskunft des Gemeinsamen Bundesausschusses | 78 | nach Absatz 3 Satz 3 angeforderten Auskunft des Gemeinsamen Bundesausschusses | ||
65 | ist der Lauf der Frist nach Satz 3 unterbrochen. Über die Entscheidung ist | 79 | ist der Lauf der Frist nach Satz 3 unterbrochen. Über die Entscheidung ist | ||
66 | ein Bescheid zu erteilen. Die Aufnahme ist zu widerrufen, wenn die | 80 | ein Bescheid zu erteilen. Die Aufnahme ist zu widerrufen, wenn die | ||
67 | Anforderungen nach Absatz 4 Satz 1 nicht mehr erfüllt sind. | 81 | Anforderungen nach Absatz 4 Satz 1 nicht mehr erfüllt sind. | ||
68 | (7) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen beschließt bis zum 31. Dezember | 82 | (7) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen beschließt bis zum 31. Dezember | ||
69 | 2017 eine Verfahrensordnung, in der er nach Maßgabe der Absätze 3 bis | 83 | 2017 eine Verfahrensordnung, in der er nach Maßgabe der Absätze 3 bis | ||
70 | 6, 8 und 9 das Nähere zum Verfahren zur Aufnahme von Hilfsmitteln in das | 84 | 6, 8 und 9 das Nähere zum Verfahren zur Aufnahme von Hilfsmitteln in das | ||
71 | Hilfsmittelverzeichnis, zu deren Streichung und zur Fortschreibung des | 85 | Hilfsmittelverzeichnis, zu deren Streichung und zur Fortschreibung des | ||
72 | Hilfsmittelverzeichnisses sowie das Nähere zum Verfahren der | 86 | Hilfsmittelverzeichnisses sowie das Nähere zum Verfahren der | ||
73 | Auskunftseinholung beim Gemeinsamen Bundesausschuss regelt. Er kann dabei | 87 | Auskunftseinholung beim Gemeinsamen Bundesausschuss regelt. Er kann dabei | ||
74 | vorsehen, dass von der Erfüllung bestimmter Anforderungen ausgegangen wird, | 88 | vorsehen, dass von der Erfüllung bestimmter Anforderungen ausgegangen wird, | ||
75 | sofern Prüfzertifikate geeigneter Institutionen vorgelegt werden oder die | 89 | sofern Prüfzertifikate geeigneter Institutionen vorgelegt werden oder die | ||
76 | Einhaltung einschlägiger Normen oder Standards in geeigneter Weise | 90 | Einhaltung einschlägiger Normen oder Standards in geeigneter Weise | ||
77 | nachgewiesen wird. In der Verfahrensordnung legt er insbesondere Fristen | 91 | nachgewiesen wird. In der Verfahrensordnung legt er insbesondere Fristen | ||
78 | für die regelmäßige Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses fest. Den | 92 | für die regelmäßige Fortschreibung des Hilfsmittelverzeichnisses fest. Den | ||
79 | maßgeblichen Spitzenorganisationen der betroffenen Hersteller und | 93 | maßgeblichen Spitzenorganisationen der betroffenen Hersteller und | ||
80 | Leistungserbringer auf Bundesebene ist vor Beschlussfassung innerhalb einer | 94 | Leistungserbringer auf Bundesebene ist vor Beschlussfassung innerhalb einer | ||
81 | angemessenen Frist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen | 95 | angemessenen Frist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen | ||
82 | sind in die Entscheidung einzubeziehen. Die Verfahrensordnung bedarf der | 96 | sind in die Entscheidung einzubeziehen. Die Verfahrensordnung bedarf der | ||
83 | Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit. Für Änderungen der | 97 | Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit. Für Änderungen der | ||
84 | Verfahrensordnung gelten die Sätze 4 und 5 entsprechend. Sofern dies in | 98 | Verfahrensordnung gelten die Sätze 4 und 5 entsprechend. Sofern dies in | ||
85 | einer Rechtsverordnung nach Absatz 8 vorgesehen ist, erhebt der Spitzenverband | 99 | einer Rechtsverordnung nach Absatz 8 vorgesehen ist, erhebt der Spitzenverband | ||
86 | Bund der Krankenkassen Gebühren zur Deckung seiner Verwaltungsausgaben nach | 100 | Bund der Krankenkassen Gebühren zur Deckung seiner Verwaltungsausgaben nach | ||
87 | Satz 1. | 101 | Satz 1. | ||
88 | (8) Das Bundesministerium für Gesundheit kann durch Rechtsverordnung ohne | 102 | (8) Das Bundesministerium für Gesundheit kann durch Rechtsverordnung ohne | ||
89 | Zustimmung des Bundesrates bestimmen, dass für das Verfahren zur Aufnahme von | 103 | Zustimmung des Bundesrates bestimmen, dass für das Verfahren zur Aufnahme von | ||
90 | Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis Gebühren von den Herstellern zu | 104 | Hilfsmitteln in das Hilfsmittelverzeichnis Gebühren von den Herstellern zu | ||
91 | erheben sind. Es legt die Höhe der Gebühren unter Berücksichtigung des | 105 | erheben sind. Es legt die Höhe der Gebühren unter Berücksichtigung des | ||
92 | Verwaltungsaufwandes und der Bedeutung der Angelegenheit für den | 106 | Verwaltungsaufwandes und der Bedeutung der Angelegenheit für den | ||
93 | Gebührenschuldner fest. In der Rechtsverordnung kann vorgesehen werden, | 107 | Gebührenschuldner fest. In der Rechtsverordnung kann vorgesehen werden, | ||
94 | dass die tatsächlich entstandenen Kosten auf der Grundlage pauschalierter | 108 | dass die tatsächlich entstandenen Kosten auf der Grundlage pauschalierter | ||
95 | Kostensätze zu berechnen sind. | 109 | Kostensätze zu berechnen sind. | ||
96 | (9) Das Hilfsmittelverzeichnis ist regelmäßig fortzuschreiben. Der | 110 | (9) Das Hilfsmittelverzeichnis ist regelmäßig fortzuschreiben. Der | ||
97 | Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat bis zum 31. Dezember 2018 | 111 | Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat bis zum 31. Dezember 2018 | ||
98 | sämtliche Produktgruppen, die seit dem 30. Juni 2015 nicht mehr | 112 | sämtliche Produktgruppen, die seit dem 30. Juni 2015 nicht mehr | ||
99 | grundlegend aktualisiert wurden, einer systematischen Prüfung zu unterziehen | 113 | grundlegend aktualisiert wurden, einer systematischen Prüfung zu unterziehen | ||
100 | und sie im erforderlichen Umfang fortzuschreiben. Er legt dem Ausschuss | 114 | und sie im erforderlichen Umfang fortzuschreiben. Er legt dem Ausschuss | ||
101 | für Gesundheit des Deutschen Bundestages über das Bundesministerium für | 115 | für Gesundheit des Deutschen Bundestages über das Bundesministerium für | ||
102 | Gesundheit einmal jährlich zum 1. März einen Bericht über die im | 116 | Gesundheit einmal jährlich zum 1. März einen Bericht über die im | ||
103 | Berichtszeitraum erfolgten sowie über die begonnenen, aber noch nicht | 117 | Berichtszeitraum erfolgten sowie über die begonnenen, aber noch nicht | ||
104 | abgeschlossenen Fortschreibungen vor. Die Fortschreibung umfasst die | 118 | abgeschlossenen Fortschreibungen vor. Die Fortschreibung umfasst die | ||
105 | Weiterentwicklung und Änderungen der Systematik und der Anforderungen nach | 119 | Weiterentwicklung und Änderungen der Systematik und der Anforderungen nach | ||
106 | Absatz 2, die Aufnahme neuer Hilfsmittel sowie die Streichung von | 120 | Absatz 2, die Aufnahme neuer Hilfsmittel sowie die Streichung von | ||
107 | Hilfsmitteln. | 121 | Hilfsmitteln. | ||
108 | (10) Zum Zweck der Fortschreibung nach Absatz 9 Satz 1, 2 und 4 kann der | 122 | (10) Zum Zweck der Fortschreibung nach Absatz 9 Satz 1, 2 und 4 kann der | ||
109 | Spitzenverband Bund der Krankenkassen von dem Hersteller für seine im | 123 | Spitzenverband Bund der Krankenkassen von dem Hersteller für seine im | ||
110 | Hilfsmittelverzeichnis aufgeführten Produkte innerhalb einer in der | 124 | Hilfsmittelverzeichnis aufgeführten Produkte innerhalb einer in der | ||
111 | Verfahrensordnung festgelegten angemessenen Frist die zur Prüfung der | 125 | Verfahrensordnung festgelegten angemessenen Frist die zur Prüfung der | ||
112 | Anforderungen nach Absatz 4 Satz 1 erforderlichen Unterlagen anfordern. Bringt | 126 | Anforderungen nach Absatz 4 Satz 1 erforderlichen Unterlagen anfordern. Bringt | ||
113 | der Hersteller die angeforderten Unterlagen nicht fristgemäß bei, | 127 | der Hersteller die angeforderten Unterlagen nicht fristgemäß bei, | ||
114 | verliert die Aufnahme des Produktes in das Hilfsmittelverzeichnis ihre | 128 | verliert die Aufnahme des Produktes in das Hilfsmittelverzeichnis ihre | ||
115 | Wirksamkeit und das Produkt ist unmittelbar aus dem Hilfsmittelverzeichnis zu | 129 | Wirksamkeit und das Produkt ist unmittelbar aus dem Hilfsmittelverzeichnis zu | ||
116 | streichen. Ergibt die Prüfung, dass die Anforderungen nach Absatz 4 Satz 1 | 130 | streichen. Ergibt die Prüfung, dass die Anforderungen nach Absatz 4 Satz 1 | ||
117 | nicht oder nicht mehr erfüllt sind, ist die Aufnahme zurückzunehmen oder zu | 131 | nicht oder nicht mehr erfüllt sind, ist die Aufnahme zurückzunehmen oder zu | ||
118 | widerrufen. Nach Eintritt der Bestandskraft des Rücknahme- oder | 132 | widerrufen. Nach Eintritt der Bestandskraft des Rücknahme- oder | ||
119 | Widerrufsbescheids ist das Produkt aus dem Hilfsmittelverzeichnis zu | 133 | Widerrufsbescheids ist das Produkt aus dem Hilfsmittelverzeichnis zu | ||
120 | streichen. Für die Prüfung, ob ein Hilfsmittel noch hergestellt wird, | 134 | streichen. Für die Prüfung, ob ein Hilfsmittel noch hergestellt wird, | ||
121 | gelten die Sätze 1 bis 3 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Streichung | 135 | gelten die Sätze 1 bis 3 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Streichung | ||
122 | auch zu einem späteren Zeitpunkt erfolgen kann. | 136 | auch zu einem späteren Zeitpunkt erfolgen kann. | ||
123 | (11) Vor einer Weiterentwicklung und Änderungen der Systematik und der | 137 | (11) Vor einer Weiterentwicklung und Änderungen der Systematik und der | ||
124 | Anforderungen nach Absatz 2 ist den maßgeblichen Spitzenorganisationen der | 138 | Anforderungen nach Absatz 2 ist den maßgeblichen Spitzenorganisationen der | ||
125 | betroffenen Hersteller und Leistungserbringer auf Bundesebene unter | 139 | betroffenen Hersteller und Leistungserbringer auf Bundesebene unter | ||
126 | Übermittlung der hierfür erforderlichen Informationen innerhalb einer | 140 | Übermittlung der hierfür erforderlichen Informationen innerhalb einer | ||
127 | angemessenen Frist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen | 141 | angemessenen Frist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; die Stellungnahmen | ||
128 | sind in die Entscheidung einzubeziehen. Der Spitzenverband Bund der | 142 | sind in die Entscheidung einzubeziehen. Der Spitzenverband Bund der | ||
129 | Krankenkassen kann auch Stellungnahmen von medizinischen Fachgesellschaften | 143 | Krankenkassen kann auch Stellungnahmen von medizinischen Fachgesellschaften | ||
130 | sowie Sachverständigen aus Wissenschaft und Technik einholen. | 144 | sowie Sachverständigen aus Wissenschaft und Technik einholen. |
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