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Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse | Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse | ||||
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t | 1 | Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten | t | 1 | Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten |
2 | hoher Risikoklasse | 2 | hoher Risikoklasse |
Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse | Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse | ||||
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f | 1 | (1) Wird hinsichtlich einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode, | f | 1 | (1) Wird hinsichtlich einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode, |
2 | deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts | 2 | deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts | ||
3 | mit hoher Risikoklasse beruht, erstmalig eine Anfrage nach § 6 Absatz 2 Satz 3 | 3 | mit hoher Risikoklasse beruht, erstmalig eine Anfrage nach § 6 Absatz 2 Satz 3 | ||
4 | des Krankenhausentgeltgesetzes gestellt, hat das anfragende Krankenhaus im | 4 | des Krankenhausentgeltgesetzes gestellt, hat das anfragende Krankenhaus im | ||
5 | Einvernehmen mit dem Hersteller des Medizinprodukts dem Gemeinsamen | 5 | Einvernehmen mit dem Hersteller des Medizinprodukts dem Gemeinsamen | ||
6 | Bundesausschuss zugleich Informationen über den Stand der wissenschaftlichen | 6 | Bundesausschuss zugleich Informationen über den Stand der wissenschaftlichen | ||
7 | Erkenntnisse zu dieser Methode sowie zu der Anwendung des Medizinprodukts, | 7 | Erkenntnisse zu dieser Methode sowie zu der Anwendung des Medizinprodukts, | ||
8 | insbesondere Daten zum klinischen Nutzen und vollständige Daten zu | 8 | insbesondere Daten zum klinischen Nutzen und vollständige Daten zu | ||
9 | durchgeführten klinischen Studien mit dem Medizinprodukt, zu übermitteln. Nur | 9 | durchgeführten klinischen Studien mit dem Medizinprodukt, zu übermitteln. Nur | ||
10 | wenn die Methode ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweist, | 10 | wenn die Methode ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweist, | ||
11 | erfolgt eine Bewertung nach Satz 4. Vor der Bewertung gibt der Gemeinsame | 11 | erfolgt eine Bewertung nach Satz 4. Vor der Bewertung gibt der Gemeinsame | ||
12 | Bundesausschuss innerhalb von zwei Wochen nach Eingang der Informationen im | 12 | Bundesausschuss innerhalb von zwei Wochen nach Eingang der Informationen im | ||
13 | Wege einer öffentlichen Bekanntmachung im Internet allen Krankenhäusern, die | 13 | Wege einer öffentlichen Bekanntmachung im Internet allen Krankenhäusern, die | ||
14 | eine Erbringung der neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode vorsehen, | 14 | eine Erbringung der neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode vorsehen, | ||
15 | sowie weiteren betroffenen Medizinprodukteherstellern in der Regel einen Monat | 15 | sowie weiteren betroffenen Medizinprodukteherstellern in der Regel einen Monat | ||
16 | Gelegenheit, weitere Informationen im Sinne von Satz 1 an ihn zu übermitteln. | 16 | Gelegenheit, weitere Informationen im Sinne von Satz 1 an ihn zu übermitteln. | ||
17 | Der Gemeinsame Bundesausschuss nimmt auf Grundlage der übermittelten | 17 | Der Gemeinsame Bundesausschuss nimmt auf Grundlage der übermittelten | ||
18 | Informationen innerhalb von drei Monaten eine Bewertung vor, ob | 18 | Informationen innerhalb von drei Monaten eine Bewertung vor, ob | ||
19 | 1. | 19 | 1. | ||
20 | der Nutzen der Methode unter Anwendung des Medizinprodukts als hinreichend | 20 | der Nutzen der Methode unter Anwendung des Medizinprodukts als hinreichend | ||
21 | belegt anzusehen ist, | 21 | belegt anzusehen ist, | ||
22 | 2. | 22 | 2. | ||
23 | die Schädlichkeit oder die Unwirksamkeit der Methode unter Anwendung des | 23 | die Schädlichkeit oder die Unwirksamkeit der Methode unter Anwendung des | ||
24 | Medizinprodukts als belegt anzusehen ist oder | 24 | Medizinprodukts als belegt anzusehen ist oder | ||
25 | 3. | 25 | 3. | ||
26 | weder der Nutzen noch die Schädlichkeit oder die Unwirksamkeit der Methode | 26 | weder der Nutzen noch die Schädlichkeit oder die Unwirksamkeit der Methode | ||
27 | unter Anwendung des Medizinprodukts als belegt anzusehen ist. | 27 | unter Anwendung des Medizinprodukts als belegt anzusehen ist. | ||
28 | Für den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach Satz 4 gilt § 94 | 28 | Für den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach Satz 4 gilt § 94 | ||
29 | Absatz 2 Satz 1 entsprechend. Das Nähere zum Verfahren ist erstmals innerhalb | 29 | Absatz 2 Satz 1 entsprechend. Das Nähere zum Verfahren ist erstmals innerhalb | ||
30 | von drei Monaten nach Inkrafttreten der Rechtsverordnung nach Absatz 2 in der | 30 | von drei Monaten nach Inkrafttreten der Rechtsverordnung nach Absatz 2 in der | ||
31 | Verfahrensordnung zu regeln. Satz 1 ist erst ab dem Zeitpunkt des | 31 | Verfahrensordnung zu regeln. Satz 1 ist erst ab dem Zeitpunkt des | ||
32 | Inkrafttretens der Verfahrensordnung anzuwenden. | 32 | Inkrafttretens der Verfahrensordnung anzuwenden. | ||
33 | (2) Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse nach Absatz 1 Satz 1 sind | 33 | (2) Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse nach Absatz 1 Satz 1 sind | ||
t | 34 | solche, die der Risikoklasse IIb oder III nach Artikel 9 in Verbindung mit | t | 34 | solche, die der Risikoklasse IIb oder III nach Artikel 51 in Verbindung mit |
35 | Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über | 35 | Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 zuzuordnen sind und deren Anwendung | ||
36 | Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S.1), die zuletzt durch Artikel | 36 | einen besonders invasiven Charakter aufweist. Eine Methode weist ein neues | ||
37 | 2 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert | 37 | theoretisch-wissenschaftliches Konzept im Sinne von Absatz 1 Satz 2 auf, wenn | ||
38 | worden ist, oder den aktiven implantierbaren Medizinprodukten zuzuordnen | 38 | sich ihr Wirkprinzip oder ihr Anwendungsgebiet von anderen, in der stationären | ||
39 | sind und deren Anwendung einen besonders invasiven Charakter aufweist. Eine | 39 | Versorgung bereits eingeführten systematischen Herangehensweisen wesentlich | ||
40 | Methode weist ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept im Sinne | 40 | unterscheidet. Nähere Kriterien zur Bestimmung der in den Sätzen 1 und 2 | ||
41 | von Absatz 1 Satz 2 auf, wenn sich ihr Wirkprinzip oder ihr Anwendungsgebiet | 41 | genannten Voraussetzungen regelt das Bundesministerium für Gesundheit im | ||
42 | von anderen, in der stationären Versorgung bereits eingeführten systematischen | 42 | Benehmen mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung erstmals bis zum | ||
43 | Herangehensweisen wesentlich unterscheidet. Nähere Kriterien zur | ||||
44 | Bestimmung der in den Sätzen 1 und 2 genannten Voraussetzungen regelt das | ||||
45 | Bundesministerium für Gesundheit im Benehmen mit dem Bundesministerium für | ||||
46 | Bildung und Forschung erstmals bis zum 31. Dezember 2015 durch | ||||
47 | Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates. | 43 | 31. Dezember 2015 durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates. | ||
48 | (3) Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 4 Nummer 1 prüft der Gemeinsame | 44 | (3) Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 4 Nummer 1 prüft der Gemeinsame | ||
49 | Bundesausschuss, ob Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung nach | 45 | Bundesausschuss, ob Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung nach | ||
50 | den §§ 136 bis 136b zu regeln sind. Wenn die Methode mit pauschalierten | 46 | den §§ 136 bis 136b zu regeln sind. Wenn die Methode mit pauschalierten | ||
51 | Pflegesätzen nach § 17 Absatz 1a des Krankenhausfinanzierungsgesetzes noch | 47 | Pflegesätzen nach § 17 Absatz 1a des Krankenhausfinanzierungsgesetzes noch | ||
52 | nicht sachgerecht vergütet werden kann und eine Vereinbarung nach § 6 Absatz 2 | 48 | nicht sachgerecht vergütet werden kann und eine Vereinbarung nach § 6 Absatz 2 | ||
53 | Satz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 1 der | 49 | Satz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 1 der | ||
54 | Bundespflegesatzverordnung nicht innerhalb von drei Monaten nach dem Beschluss | 50 | Bundespflegesatzverordnung nicht innerhalb von drei Monaten nach dem Beschluss | ||
55 | nach Absatz 1 Satz 4 zustande kommt, ist ihr Inhalt durch die Schiedsstelle | 51 | nach Absatz 1 Satz 4 zustande kommt, ist ihr Inhalt durch die Schiedsstelle | ||
56 | nach § 13 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 13 der | 52 | nach § 13 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 13 der | ||
57 | Bundespflegesatzverordnung festzulegen. Der Anspruch auf die vereinbarte | 53 | Bundespflegesatzverordnung festzulegen. Der Anspruch auf die vereinbarte | ||
58 | oder durch die Schiedsstelle festgelegte Vergütung gilt für Behandlungsfälle, | 54 | oder durch die Schiedsstelle festgelegte Vergütung gilt für Behandlungsfälle, | ||
59 | die ab dem Zeitpunkt der Anfrage nach § 6 Absatz 2 Satz 3 des | 55 | die ab dem Zeitpunkt der Anfrage nach § 6 Absatz 2 Satz 3 des | ||
60 | Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 2 der | 56 | Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 2 der | ||
61 | Bundespflegesatzverordnung in das Krankenhaus aufgenommen worden sind. Für | 57 | Bundespflegesatzverordnung in das Krankenhaus aufgenommen worden sind. Für | ||
62 | die Abwicklung des Vergütungsanspruchs, der zwischen dem Zeitpunkt nach Satz 3 | 58 | die Abwicklung des Vergütungsanspruchs, der zwischen dem Zeitpunkt nach Satz 3 | ||
63 | und der Abrechnung der vereinbarten oder durch die Schiedsstelle festgelegten | 59 | und der Abrechnung der vereinbarten oder durch die Schiedsstelle festgelegten | ||
64 | Vergütung entstanden ist, ermitteln die Vertragsparteien nach § 11 des | 60 | Vergütung entstanden ist, ermitteln die Vertragsparteien nach § 11 des | ||
65 | Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 11 der Bundespflegesatzverordnung die | 61 | Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 11 der Bundespflegesatzverordnung die | ||
66 | Differenz zwischen der vereinbarten oder durch die Schiedsstelle festgelegten | 62 | Differenz zwischen der vereinbarten oder durch die Schiedsstelle festgelegten | ||
67 | Vergütung und der für die Behandlungsfälle bereits gezahlten Vergütung; für | 63 | Vergütung und der für die Behandlungsfälle bereits gezahlten Vergütung; für | ||
68 | die ermittelte Differenz ist § 15 Absatz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes oder | 64 | die ermittelte Differenz ist § 15 Absatz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes oder | ||
69 | § 15 Absatz 2 der Bundespflegesatzverordnung entsprechend anzuwenden. | 65 | § 15 Absatz 2 der Bundespflegesatzverordnung entsprechend anzuwenden. | ||
70 | (4) Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 4 Nummer 3 entscheidet der | 66 | (4) Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 4 Nummer 3 entscheidet der | ||
71 | Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von sechs Monaten nach dem Beschluss nach | 67 | Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von sechs Monaten nach dem Beschluss nach | ||
72 | Absatz 1 Satz 4 über eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e; eine Prüfung | 68 | Absatz 1 Satz 4 über eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e; eine Prüfung | ||
73 | des Potentials der Methode erfolgt nicht. Wenn die Methode mit | 69 | des Potentials der Methode erfolgt nicht. Wenn die Methode mit | ||
74 | pauschalierten Pflegesätzen nach § 17 Absatz 1a des | 70 | pauschalierten Pflegesätzen nach § 17 Absatz 1a des | ||
75 | Krankenhausfinanzierungsgesetzes noch nicht sachgerecht vergütet werden kann | 71 | Krankenhausfinanzierungsgesetzes noch nicht sachgerecht vergütet werden kann | ||
76 | und eine Vereinbarung nach § 6 Absatz 2 Satz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes | 72 | und eine Vereinbarung nach § 6 Absatz 2 Satz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes | ||
77 | oder nach § 6 Absatz 4 Satz 1 der Bundespflegesatzverordnung nicht innerhalb | 73 | oder nach § 6 Absatz 4 Satz 1 der Bundespflegesatzverordnung nicht innerhalb | ||
78 | von drei Monaten nach dem Beschluss nach Absatz 1 Satz 4 zustande kommt, ist | 74 | von drei Monaten nach dem Beschluss nach Absatz 1 Satz 4 zustande kommt, ist | ||
79 | ihr Inhalt durch die Schiedsstelle nach § 13 des Krankenhausentgeltgesetzes | 75 | ihr Inhalt durch die Schiedsstelle nach § 13 des Krankenhausentgeltgesetzes | ||
80 | oder nach § 13 der Bundespflegesatzverordnung festzulegen. Der Anspruch | 76 | oder nach § 13 der Bundespflegesatzverordnung festzulegen. Der Anspruch | ||
81 | auf die vereinbarte oder durch die Schiedsstelle festgelegte Vergütung gilt | 77 | auf die vereinbarte oder durch die Schiedsstelle festgelegte Vergütung gilt | ||
82 | für die Behandlungsfälle, die ab dem Zeitpunkt der Anfrage nach § 6 Absatz 2 | 78 | für die Behandlungsfälle, die ab dem Zeitpunkt der Anfrage nach § 6 Absatz 2 | ||
83 | Satz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 2 der | 79 | Satz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 2 der | ||
84 | Bundespflegesatzverordnung in das Krankenhaus aufgenommen worden sind. Für | 80 | Bundespflegesatzverordnung in das Krankenhaus aufgenommen worden sind. Für | ||
85 | die Abwicklung des Vergütungsanspruchs, der zwischen dem Zeitpunkt nach Satz 3 | 81 | die Abwicklung des Vergütungsanspruchs, der zwischen dem Zeitpunkt nach Satz 3 | ||
86 | und der Abrechnung der vereinbarten oder durch die Schiedsstelle festgelegten | 82 | und der Abrechnung der vereinbarten oder durch die Schiedsstelle festgelegten | ||
87 | Vergütung entstanden ist, ermitteln die Vertragsparteien nach § 11 des | 83 | Vergütung entstanden ist, ermitteln die Vertragsparteien nach § 11 des | ||
88 | Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 11 der Bundespflegesatzverordnung die | 84 | Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 11 der Bundespflegesatzverordnung die | ||
89 | Differenz zwischen der vereinbarten oder durch die Schiedsstelle festgelegten | 85 | Differenz zwischen der vereinbarten oder durch die Schiedsstelle festgelegten | ||
90 | Vergütung und der für die Behandlungsfälle bereits gezahlten Vergütung; für | 86 | Vergütung und der für die Behandlungsfälle bereits gezahlten Vergütung; für | ||
91 | die ermittelte Differenz ist § 15 Absatz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes oder | 87 | die ermittelte Differenz ist § 15 Absatz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes oder | ||
92 | § 15 Absatz 2 der Bundespflegesatzverordnung entsprechend anzuwenden. Die | 88 | § 15 Absatz 2 der Bundespflegesatzverordnung entsprechend anzuwenden. Die | ||
93 | Methode wird im Rahmen der Krankenhausbehandlung zu Lasten der Krankenkassen | 89 | Methode wird im Rahmen der Krankenhausbehandlung zu Lasten der Krankenkassen | ||
94 | erbracht. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Voraussetzungen für die | 90 | erbracht. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Voraussetzungen für die | ||
95 | Abrechnungsfähigkeit des Medizinprodukts regeln, das im Rahmen der neuen | 91 | Abrechnungsfähigkeit des Medizinprodukts regeln, das im Rahmen der neuen | ||
96 | Untersuchungs- und Behandlungsmethode angewendet wird, insbesondere einen | 92 | Untersuchungs- und Behandlungsmethode angewendet wird, insbesondere einen | ||
97 | befristeten Zeitraum für dessen Abrechnungsfähigkeit festlegen. Die | 93 | befristeten Zeitraum für dessen Abrechnungsfähigkeit festlegen. Die | ||
98 | betroffenen Hersteller haben dem Gemeinsamen Bundesausschuss unverzüglich nach | 94 | betroffenen Hersteller haben dem Gemeinsamen Bundesausschuss unverzüglich nach | ||
99 | Fertigstellung die Sicherheitsberichte nach Artikel 86 der Verordnung (EU) | 95 | Fertigstellung die Sicherheitsberichte nach Artikel 86 der Verordnung (EU) | ||
100 | 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über | 96 | 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über | ||
101 | Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) | 97 | Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) | ||
102 | Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der | 98 | Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der | ||
103 | Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, | 99 | Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, | ||
104 | S. 1) sowie weitere klinische __10 Daten, die sie im Rahmen der ihnen nach | 100 | S. 1) sowie weitere klinische __10 Daten, die sie im Rahmen der ihnen nach | ||
105 | Artikel 83 der Verordnung (EU) 2017/745 obliegenden Überwachung nach dem | 101 | Artikel 83 der Verordnung (EU) 2017/745 obliegenden Überwachung nach dem | ||
106 | Inverkehrbringen oder aus klinischen Prüfungen nach dem Inverkehrbringen | 102 | Inverkehrbringen oder aus klinischen Prüfungen nach dem Inverkehrbringen | ||
107 | gewonnen haben, zu übermitteln. __11 Die Anforderungen an die Erprobung nach § | 103 | gewonnen haben, zu übermitteln. __11 Die Anforderungen an die Erprobung nach § | ||
108 | 137e Absatz 2 haben unter Berücksichtigung der Versorgungsrealität die | 104 | 137e Absatz 2 haben unter Berücksichtigung der Versorgungsrealität die | ||
109 | tatsächliche Durchführbarkeit der Erprobung und der Leistungserbringung zu | 105 | tatsächliche Durchführbarkeit der Erprobung und der Leistungserbringung zu | ||
110 | gewährleisten. __12 Die Erprobung ist in der Regel innerhalb von zwei Jahren | 106 | gewährleisten. __12 Die Erprobung ist in der Regel innerhalb von zwei Jahren | ||
111 | abzuschließen, es sei denn, dass auch bei Straffung des Verfahrens im | 107 | abzuschließen, es sei denn, dass auch bei Straffung des Verfahrens im | ||
112 | Einzelfall eine längere Erprobungszeit erforderlich ist. __13 Nach Abschluss | 108 | Einzelfall eine längere Erprobungszeit erforderlich ist. __13 Nach Abschluss | ||
113 | der Erprobung oder im Falle einer vorzeitigen Beendigung entscheidet der | 109 | der Erprobung oder im Falle einer vorzeitigen Beendigung entscheidet der | ||
114 | Gemeinsame Bundesausschuss auf Grundlage der vorliegenden Erkenntnisse | 110 | Gemeinsame Bundesausschuss auf Grundlage der vorliegenden Erkenntnisse | ||
115 | innerhalb von drei Monaten über eine Richtlinie nach § 137c. __14 Die | 111 | innerhalb von drei Monaten über eine Richtlinie nach § 137c. __14 Die | ||
116 | Möglichkeit einer Aussetzung des Bewertungsverfahrens im Falle des Fehlens | 112 | Möglichkeit einer Aussetzung des Bewertungsverfahrens im Falle des Fehlens | ||
117 | noch erforderlicher Erkenntnisse bleibt unberührt. | 113 | noch erforderlicher Erkenntnisse bleibt unberührt. | ||
118 | (5) Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 4 Nummer 2 ist eine Vereinbarung nach | 114 | (5) Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 4 Nummer 2 ist eine Vereinbarung nach | ||
119 | § 6 Absatz 2 Satz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz | 115 | § 6 Absatz 2 Satz 1 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz | ||
120 | 1 der Bundespflegesatzverordnung ausgeschlossen; der Gemeinsame | 116 | 1 der Bundespflegesatzverordnung ausgeschlossen; der Gemeinsame | ||
121 | Bundesausschuss entscheidet unverzüglich über eine Richtlinie nach § 137c | 117 | Bundesausschuss entscheidet unverzüglich über eine Richtlinie nach § 137c | ||
122 | Absatz 1 Satz 2. | 118 | Absatz 1 Satz 2. | ||
123 | (6) Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Krankenhäuser und Hersteller von | 119 | (6) Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Krankenhäuser und Hersteller von | ||
124 | Medizinprodukten, auf deren Wunsch auch unter Beteiligung des Bundesinstituts | 120 | Medizinprodukten, auf deren Wunsch auch unter Beteiligung des Bundesinstituts | ||
125 | für Arzneimittel und Medizinprodukte oder des Instituts für das Entgeltsystem | 121 | für Arzneimittel und Medizinprodukte oder des Instituts für das Entgeltsystem | ||
126 | im Krankenhaus, im Vorfeld des Verfahrens nach Absatz 1 über dessen | 122 | im Krankenhaus, im Vorfeld des Verfahrens nach Absatz 1 über dessen | ||
127 | Voraussetzungen und Anforderungen im Hinblick auf konkrete Methoden sowie zu | 123 | Voraussetzungen und Anforderungen im Hinblick auf konkrete Methoden sowie zu | ||
128 | dem Verfahren einer Erprobung einschließlich der Möglichkeit, anstelle des | 124 | dem Verfahren einer Erprobung einschließlich der Möglichkeit, anstelle des | ||
129 | Gemeinsamen Bundesausschusses eine unabhängige wissenschaftliche Institution | 125 | Gemeinsamen Bundesausschusses eine unabhängige wissenschaftliche Institution | ||
130 | auf eigene Kosten mit der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der | 126 | auf eigene Kosten mit der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der | ||
131 | Erprobung nach § 137e Absatz 5 Satz 2 zu beauftragen. Der Gemeinsame | 127 | Erprobung nach § 137e Absatz 5 Satz 2 zu beauftragen. Der Gemeinsame | ||
132 | Bundesausschuss kann im Rahmen der Beratung prüfen, ob eine Methode dem | 128 | Bundesausschuss kann im Rahmen der Beratung prüfen, ob eine Methode dem | ||
133 | Verfahren nach Absatz 1 unterfällt, insbesondere ob sie ein neues theoretisch- | 129 | Verfahren nach Absatz 1 unterfällt, insbesondere ob sie ein neues theoretisch- | ||
134 | wissenschaftliches Konzept aufweist, und hierzu eine Feststellung treffen. Vor | 130 | wissenschaftliches Konzept aufweist, und hierzu eine Feststellung treffen. Vor | ||
135 | einem solchen Beschluss gibt er im Wege einer öffentlichen Bekanntmachung | 131 | einem solchen Beschluss gibt er im Wege einer öffentlichen Bekanntmachung | ||
136 | im Internet weiteren betroffenen Krankenhäusern sowie den jeweils betroffenen | 132 | im Internet weiteren betroffenen Krankenhäusern sowie den jeweils betroffenen | ||
137 | Medizinprodukteherstellern Gelegenheit zur Stellungnahme. Die | 133 | Medizinprodukteherstellern Gelegenheit zur Stellungnahme. Die | ||
138 | Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. Für den Beschluss | 134 | Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen. Für den Beschluss | ||
139 | gilt § 94 Absatz 2 Satz 1 entsprechend. Für die Hersteller von | 135 | gilt § 94 Absatz 2 Satz 1 entsprechend. Für die Hersteller von | ||
140 | Medizinprodukten ist die Beratung gebührenpflichtig. Der Gemeinsame | 136 | Medizinprodukten ist die Beratung gebührenpflichtig. Der Gemeinsame | ||
141 | Bundesausschuss hat dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | 137 | Bundesausschuss hat dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | ||
142 | und dem Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus die diesen im Rahmen der | 138 | und dem Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus die diesen im Rahmen der | ||
143 | Beratung von Medizinprodukteherstellern nach Satz 1 entstandenen Kosten zu | 139 | Beratung von Medizinprodukteherstellern nach Satz 1 entstandenen Kosten zu | ||
144 | erstatten, soweit diese Kosten vom Medizinproduktehersteller getragen werden. | 140 | erstatten, soweit diese Kosten vom Medizinproduktehersteller getragen werden. | ||
145 | Das Nähere einschließlich der Erstattung der entstandenen Kosten ist in | 141 | Das Nähere einschließlich der Erstattung der entstandenen Kosten ist in | ||
146 | der Verfahrensordnung zu regeln. | 142 | der Verfahrensordnung zu regeln. | ||
147 | (7) Klagen bei Streitigkeiten nach dieser Vorschrift haben keine | 143 | (7) Klagen bei Streitigkeiten nach dieser Vorschrift haben keine | ||
148 | aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. | 144 | aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. |
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