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Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel | Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel | ||||
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t | 1 | Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel | t | 1 | Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel |
Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel | Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel | ||||
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f | 1 | (1) Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Abs. | f | 1 | (1) Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Abs. |
2 | 1 Satz 2 Nr. 6, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt | 2 | 1 Satz 2 Nr. 6, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt | ||
3 | werden können. In den Gruppen sollen Arzneimittel mit | 3 | werden können. In den Gruppen sollen Arzneimittel mit | ||
4 | 1. | 4 | 1. | ||
5 | denselben Wirkstoffen, | 5 | denselben Wirkstoffen, | ||
6 | 2. | 6 | 2. | ||
7 | pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit | 7 | pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit | ||
8 | chemisch verwandten Stoffen, | 8 | chemisch verwandten Stoffen, | ||
9 | 3. | 9 | 3. | ||
10 | therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere | 10 | therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere | ||
11 | Arzneimittelkombinationen, | 11 | Arzneimittelkombinationen, | ||
12 | zusammengefaßt werden; unterschiedliche Bioverfügbarkeiten wirkstoffgleicher | 12 | zusammengefaßt werden; unterschiedliche Bioverfügbarkeiten wirkstoffgleicher | ||
13 | Arzneimittel sind zu berücksichtigen, sofern sie für die Therapie bedeutsam | 13 | Arzneimittel sind zu berücksichtigen, sofern sie für die Therapie bedeutsam | ||
14 | sind. Bei der Bildung von Gruppen nach Satz 1 soll bei Arzneimitteln mit | 14 | sind. Bei der Bildung von Gruppen nach Satz 1 soll bei Arzneimitteln mit | ||
15 | Wirkstoffen zur Behandlung bakterieller Infektionskrankheiten (Antibiotika) | 15 | Wirkstoffen zur Behandlung bakterieller Infektionskrankheiten (Antibiotika) | ||
16 | die Resistenzsituation berücksichtigt werden. Arzneimittel, die als | 16 | die Resistenzsituation berücksichtigt werden. Arzneimittel, die als | ||
17 | Reserveantibiotika für die Versorgung von Bedeutung sind, können von der | 17 | Reserveantibiotika für die Versorgung von Bedeutung sind, können von der | ||
18 | Bildung von Gruppen nach Satz 1 ausgenommen werden. Die nach Satz 2 Nr. 2 und | 18 | Bildung von Gruppen nach Satz 1 ausgenommen werden. Die nach Satz 2 Nr. 2 und | ||
19 | 3 gebildeten Gruppen müssen gewährleisten, daß Therapiemöglichkeiten nicht | 19 | 3 gebildeten Gruppen müssen gewährleisten, daß Therapiemöglichkeiten nicht | ||
20 | eingeschränkt werden und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur | 20 | eingeschränkt werden und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur | ||
21 | Verfügung stehen; insbesondere können altersgerechte Darreichungsformen für | 21 | Verfügung stehen; insbesondere können altersgerechte Darreichungsformen für | ||
22 | Kinder berücksichtigt werden. Ausgenommen von den nach Satz 2 Nummer 2 und 3 | 22 | Kinder berücksichtigt werden. Ausgenommen von den nach Satz 2 Nummer 2 und 3 | ||
23 | gebildeten Gruppen sind Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, deren | 23 | gebildeten Gruppen sind Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, deren | ||
24 | Wirkungsweise neuartig ist oder die eine therapeutische Verbesserung, auch | 24 | Wirkungsweise neuartig ist oder die eine therapeutische Verbesserung, auch | ||
25 | wegen geringerer Nebenwirkungen, bedeuten. Als neuartig gilt ein Wirkstoff, | 25 | wegen geringerer Nebenwirkungen, bedeuten. Als neuartig gilt ein Wirkstoff, | ||
26 | solange derjenige Wirkstoff, der als erster dieser Gruppe in Verkehr gebracht | 26 | solange derjenige Wirkstoff, der als erster dieser Gruppe in Verkehr gebracht | ||
27 | worden ist, unter Patentschutz steht. Der Gemeinsame Bundesausschuss ermittelt | 27 | worden ist, unter Patentschutz steht. Der Gemeinsame Bundesausschuss ermittelt | ||
28 | auch die nach Absatz 3 notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder | 28 | auch die nach Absatz 3 notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder | ||
29 | Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen. Für die Vorbereitung der | 29 | Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen. Für die Vorbereitung der | ||
30 | Beschlüsse nach Satz 1 durch die Geschäftsstelle des Gemeinsamen | 30 | Beschlüsse nach Satz 1 durch die Geschäftsstelle des Gemeinsamen | ||
31 | Bundesausschusses gilt § 106 Absatz 3 Satz 1 entsprechend. Soweit der | 31 | Bundesausschusses gilt § 106 Absatz 3 Satz 1 entsprechend. Soweit der | ||
32 | Gemeinsame Bundesausschuss Dritte beauftragt, hat er zu gewährleisten, dass | 32 | Gemeinsame Bundesausschuss Dritte beauftragt, hat er zu gewährleisten, dass | ||
33 | diese ihre Bewertungsgrundsätze und die Begründung für ihre Bewertungen | 33 | diese ihre Bewertungsgrundsätze und die Begründung für ihre Bewertungen | ||
34 | einschließlich der verwendeten Daten offen legen. Die Namen beauftragter | 34 | einschließlich der verwendeten Daten offen legen. Die Namen beauftragter | ||
35 | Gutachter dürfen nicht genannt werden. | 35 | Gutachter dürfen nicht genannt werden. | ||
36 | (1a) (weggefallen) | 36 | (1a) (weggefallen) | ||
37 | (1b) Eine therapeutische Verbesserung nach Absatz 1 Satz 6 liegt vor, wenn | 37 | (1b) Eine therapeutische Verbesserung nach Absatz 1 Satz 6 liegt vor, wenn | ||
38 | das Arzneimittel einen therapierelevanten höheren Nutzen als andere | 38 | das Arzneimittel einen therapierelevanten höheren Nutzen als andere | ||
39 | Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe hat und deshalb als zweckmäßige Therapie | 39 | Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe hat und deshalb als zweckmäßige Therapie | ||
40 | regelmäßig oder auch für relevante Patientengruppen oder Indikationsbereiche | 40 | regelmäßig oder auch für relevante Patientengruppen oder Indikationsbereiche | ||
41 | den anderen Arzneimitteln dieser Gruppe vorzuziehen ist. Bewertungen nach | 41 | den anderen Arzneimitteln dieser Gruppe vorzuziehen ist. Bewertungen nach | ||
42 | Satz 1 erfolgen für gemeinsame Anwendungsgebiete der Arzneimittel der | 42 | Satz 1 erfolgen für gemeinsame Anwendungsgebiete der Arzneimittel der | ||
43 | Wirkstoffgruppe. Ein höherer Nutzen nach Satz 1 kann auch eine | 43 | Wirkstoffgruppe. Ein höherer Nutzen nach Satz 1 kann auch eine | ||
44 | Verringerung der Häufigkeit oder des Schweregrads therapierelevanter | 44 | Verringerung der Häufigkeit oder des Schweregrads therapierelevanter | ||
45 | Nebenwirkungen sein. Der Nachweis einer therapeutischen Verbesserung | 45 | Nebenwirkungen sein. Der Nachweis einer therapeutischen Verbesserung | ||
46 | erfolgt aufgrund der Fachinformationen und durch Bewertung von klinischen | 46 | erfolgt aufgrund der Fachinformationen und durch Bewertung von klinischen | ||
47 | Studien nach methodischen Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin, soweit | 47 | Studien nach methodischen Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin, soweit | ||
48 | diese Studien allgemein verfügbar sind oder gemacht werden und ihre Methodik | 48 | diese Studien allgemein verfügbar sind oder gemacht werden und ihre Methodik | ||
49 | internationalen Standards entspricht. Vorrangig sind klinische Studien, | 49 | internationalen Standards entspricht. Vorrangig sind klinische Studien, | ||
50 | insbesondere direkte Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln dieser | 50 | insbesondere direkte Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln dieser | ||
51 | Wirkstoffgruppe mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, | 51 | Wirkstoffgruppe mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, | ||
52 | Morbidität und Lebensqualität, zu berücksichtigen. Die Ergebnisse der | 52 | Morbidität und Lebensqualität, zu berücksichtigen. Die Ergebnisse der | ||
53 | Bewertung sind in der Begründung zu dem Beschluss nach Absatz 1 Satz 1 | 53 | Bewertung sind in der Begründung zu dem Beschluss nach Absatz 1 Satz 1 | ||
54 | fachlich und methodisch aufzubereiten, sodass die tragenden Gründe des | 54 | fachlich und methodisch aufzubereiten, sodass die tragenden Gründe des | ||
55 | Beschlusses nachvollziehbar sind. Vor der Entscheidung sind die | 55 | Beschlusses nachvollziehbar sind. Vor der Entscheidung sind die | ||
56 | Sachverständigen nach Absatz 2 auch mündlich anzuhören. Vorbehaltlich einer | 56 | Sachverständigen nach Absatz 2 auch mündlich anzuhören. Vorbehaltlich einer | ||
57 | abweichenden Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses aus wichtigem | 57 | abweichenden Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses aus wichtigem | ||
58 | Grund ist die Begründung des Beschlusses bekannt zu machen, sobald die Vorlage | 58 | Grund ist die Begründung des Beschlusses bekannt zu machen, sobald die Vorlage | ||
59 | nach § 94 Abs. 1 erfolgt, spätestens jedoch mit Bekanntgabe des | 59 | nach § 94 Abs. 1 erfolgt, spätestens jedoch mit Bekanntgabe des | ||
60 | Beschlusses im Bundesanzeiger. Ein Arzneimittel, das von einer | 60 | Beschlusses im Bundesanzeiger. Ein Arzneimittel, das von einer | ||
61 | Festbetragsgruppe freigestellt ist, weil es einen therapierelevanten höheren | 61 | Festbetragsgruppe freigestellt ist, weil es einen therapierelevanten höheren | ||
62 | Nutzen nur für einen Teil der Patienten oder Indikationsbereiche des | 62 | Nutzen nur für einen Teil der Patienten oder Indikationsbereiche des | ||
63 | gemeinsamen Anwendungsgebietes nach Satz 1 hat, ist nur für diese Anwendungen | 63 | gemeinsamen Anwendungsgebietes nach Satz 1 hat, ist nur für diese Anwendungen | ||
64 | wirtschaftlich; das Nähere ist in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. | 64 | wirtschaftlich; das Nähere ist in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. | ||
65 | 6 zu regeln. | 65 | 6 zu regeln. | ||
66 | (2) Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft | 66 | (2) Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft | ||
67 | und Praxis sowie der Arzneimittelhersteller und der Berufsvertretungen der | 67 | und Praxis sowie der Arzneimittelhersteller und der Berufsvertretungen der | ||
68 | Apotheker ist vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses | 68 | Apotheker ist vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses | ||
69 | Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; bei der Beurteilung von Arzneimitteln | 69 | Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; bei der Beurteilung von Arzneimitteln | ||
70 | der besonderen Therapierichtungen sind auch Stellungnahmen von | 70 | der besonderen Therapierichtungen sind auch Stellungnahmen von | ||
71 | Sachverständigen dieser Therapierichtungen einzuholen. Die Stellungnahmen | 71 | Sachverständigen dieser Therapierichtungen einzuholen. Die Stellungnahmen | ||
72 | sind in die Entscheidung einzubeziehen. | 72 | sind in die Entscheidung einzubeziehen. | ||
73 | (3) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen setzt den jeweiligen | 73 | (3) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen setzt den jeweiligen | ||
74 | Festbetrag auf der Grundlage von rechnerischen mittleren Tages- oder | 74 | Festbetrag auf der Grundlage von rechnerischen mittleren Tages- oder | ||
75 | Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen fest. Der | 75 | Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen fest. Der | ||
76 | Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann einheitliche Festbeträge für | 76 | Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann einheitliche Festbeträge für | ||
77 | Verbandmittel festsetzen. Für die Stellungnahmen der Sachverständigen gilt | 77 | Verbandmittel festsetzen. Für die Stellungnahmen der Sachverständigen gilt | ||
78 | Absatz 2 entsprechend. | 78 | Absatz 2 entsprechend. | ||
79 | (4) (weggefallen) | 79 | (4) (weggefallen) | ||
80 | (5) Die Festbeträge sind so festzusetzen, daß sie im allgemeinen eine | 80 | (5) Die Festbeträge sind so festzusetzen, daß sie im allgemeinen eine | ||
81 | ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte | 81 | ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte | ||
82 | Versorgung gewährleisten. Sie haben Wirtschaftlichkeitsreserven | 82 | Versorgung gewährleisten. Sie haben Wirtschaftlichkeitsreserven | ||
83 | auszuschöpfen, sollen einen wirksamen Preiswettbewerb auslösen und haben sich | 83 | auszuschöpfen, sollen einen wirksamen Preiswettbewerb auslösen und haben sich | ||
84 | deshalb an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten auszurichten; | 84 | deshalb an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten auszurichten; | ||
85 | soweit wie möglich ist eine für die Therapie hinreichende Arzneimittelauswahl | 85 | soweit wie möglich ist eine für die Therapie hinreichende Arzneimittelauswahl | ||
86 | sicherzustellen. Die Festbeträge sind mindestens einmal im Jahr zu | 86 | sicherzustellen. Die Festbeträge sind mindestens einmal im Jahr zu | ||
87 | überprüfen; sie sind in geeigneten Zeitabständen an eine veränderte Marktlage | 87 | überprüfen; sie sind in geeigneten Zeitabständen an eine veränderte Marktlage | ||
88 | anzupassen. Der Festbetrag für die Arzneimittel in einer Festbetragsgruppe | 88 | anzupassen. Der Festbetrag für die Arzneimittel in einer Festbetragsgruppe | ||
89 | nach Absatz 1 Satz 2 soll den höchsten Abgabepreis des unteren Drittels des | 89 | nach Absatz 1 Satz 2 soll den höchsten Abgabepreis des unteren Drittels des | ||
90 | Intervalls zwischen dem niedrigsten und dem höchsten Preis einer | 90 | Intervalls zwischen dem niedrigsten und dem höchsten Preis einer | ||
91 | Standardpackung nicht übersteigen. Dabei müssen mindestens ein Fünftel | 91 | Standardpackung nicht übersteigen. Dabei müssen mindestens ein Fünftel | ||
92 | aller Verordnungen und mindestens ein Fünftel aller Packungen zum Festbetrag | 92 | aller Verordnungen und mindestens ein Fünftel aller Packungen zum Festbetrag | ||
93 | verfügbar sein; zugleich darf die Summe der jeweiligen Vomhundertsätze der | 93 | verfügbar sein; zugleich darf die Summe der jeweiligen Vomhundertsätze der | ||
94 | Verordnungen und Packungen, die nicht zum Festbetrag erhältlich sind, den Wert | 94 | Verordnungen und Packungen, die nicht zum Festbetrag erhältlich sind, den Wert | ||
95 | von 160 nicht überschreiten. Bei der Berechnung nach Satz 4 sind | 95 | von 160 nicht überschreiten. Bei der Berechnung nach Satz 4 sind | ||
96 | hochpreisige Packungen mit einem Anteil von weniger als 1 vom Hundert an den | 96 | hochpreisige Packungen mit einem Anteil von weniger als 1 vom Hundert an den | ||
97 | verordneten Packungen in der Festbetragsgruppe nicht zu berücksichtigen. Für | 97 | verordneten Packungen in der Festbetragsgruppe nicht zu berücksichtigen. Für | ||
98 | die Zahl der Verordnungen sind die zum Zeitpunkt des Berechnungsstichtages | 98 | die Zahl der Verordnungen sind die zum Zeitpunkt des Berechnungsstichtages | ||
99 | zuletzt verfügbaren Jahresdaten nach § 84 Abs. 5 zu Grunde zu legen. | 99 | zuletzt verfügbaren Jahresdaten nach § 84 Abs. 5 zu Grunde zu legen. | ||
100 | (6) Sofern zum Zeitpunkt der Anpassung des Festbetrags ein gültiger | 100 | (6) Sofern zum Zeitpunkt der Anpassung des Festbetrags ein gültiger | ||
101 | Beschluss nach § 31 Absatz 3 Satz 4 vorliegt und tatsächlich Arzneimittel auf | 101 | Beschluss nach § 31 Absatz 3 Satz 4 vorliegt und tatsächlich Arzneimittel auf | ||
102 | Grund dieses Beschlusses von der Zuzahlung freigestellt sind, soll der | 102 | Grund dieses Beschlusses von der Zuzahlung freigestellt sind, soll der | ||
103 | Festbetrag so angepasst werden, dass auch nach der Anpassung eine hinreichende | 103 | Festbetrag so angepasst werden, dass auch nach der Anpassung eine hinreichende | ||
104 | Versorgung mit Arzneimitteln ohne Zuzahlung gewährleistet werden kann. In | 104 | Versorgung mit Arzneimitteln ohne Zuzahlung gewährleistet werden kann. In | ||
105 | diesem Fall darf die Summe nach Absatz 5 Satz 5 den Wert von 100 nicht | 105 | diesem Fall darf die Summe nach Absatz 5 Satz 5 den Wert von 100 nicht | ||
106 | überschreiten, wenn zu erwarten ist, dass anderenfalls keine hinreichende | 106 | überschreiten, wenn zu erwarten ist, dass anderenfalls keine hinreichende | ||
107 | Anzahl zuvor auf Grund von § 31 Absatz 3 Satz 4 von der Zuzahlung | 107 | Anzahl zuvor auf Grund von § 31 Absatz 3 Satz 4 von der Zuzahlung | ||
108 | freigestellter Arzneimittel weiterhin freigestellt wird. | 108 | freigestellter Arzneimittel weiterhin freigestellt wird. | ||
109 | (7) Die Festbeträge sind im Bundesanzeiger bekanntzumachen. Klagen | 109 | (7) Die Festbeträge sind im Bundesanzeiger bekanntzumachen. Klagen | ||
110 | gegen die Festsetzung der Festbeträge haben keine aufschiebende Wirkung. Ein | 110 | gegen die Festsetzung der Festbeträge haben keine aufschiebende Wirkung. Ein | ||
111 | Vorverfahren findet nicht statt. Eine gesonderte Klage gegen die | 111 | Vorverfahren findet nicht statt. Eine gesonderte Klage gegen die | ||
112 | Gruppeneinteilung nach Absatz 1 Satz 1 bis 6, gegen die rechnerischen | 112 | Gruppeneinteilung nach Absatz 1 Satz 1 bis 6, gegen die rechnerischen | ||
113 | mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen | 113 | mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen | ||
114 | nach Absatz 1 Satz 8 oder gegen sonstige Bestandteile der Festsetzung der | 114 | nach Absatz 1 Satz 8 oder gegen sonstige Bestandteile der Festsetzung der | ||
115 | Festbeträge ist unzulässig. | 115 | Festbeträge ist unzulässig. | ||
116 | (8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen erstellt und veröffentlicht | 116 | (8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen erstellt und veröffentlicht | ||
117 | Übersichten über sämtliche Festbeträge und die betroffenen Arzneimittel und | 117 | Übersichten über sämtliche Festbeträge und die betroffenen Arzneimittel und | ||
t | 118 | übermittelt diese im Wege der Datenübertragung dem Deutschen Institut für | t | 118 | übermittelt diese im Wege der Datenübertragung dem Bundesinstitut für |
119 | medizinische Dokumentation und Information zur abruffähigen Veröffentlichung | 119 | Arzneimittel und Medizinprodukte zur abruffähigen Veröffentlichung im | ||
120 | im Internet. Die Übersichten sind vierteljährlich zu aktualisieren. | 120 | Internet. Die Übersichten sind vierteljährlich zu aktualisieren. | ||
121 | (9) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen rechnet die nach Absatz 7 | 121 | (9) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen rechnet die nach Absatz 7 | ||
122 | Satz 1 bekannt gemachten Festbeträge für verschreibungspflichtige Arzneimittel | 122 | Satz 1 bekannt gemachten Festbeträge für verschreibungspflichtige Arzneimittel | ||
123 | entsprechend den Handelszuschlägen der Arzneimittelpreisverordnung in der ab | 123 | entsprechend den Handelszuschlägen der Arzneimittelpreisverordnung in der ab | ||
124 | dem 1. Januar 2012 geltenden Fassung um und macht die umgerechneten | 124 | dem 1. Januar 2012 geltenden Fassung um und macht die umgerechneten | ||
125 | Festbeträge bis zum 30. Juni 2011 bekannt. Für die Umrechnung ist die | 125 | Festbeträge bis zum 30. Juni 2011 bekannt. Für die Umrechnung ist die | ||
126 | Einholung von Stellungnahmen Sachverständiger nicht erforderlich. Die | 126 | Einholung von Stellungnahmen Sachverständiger nicht erforderlich. Die | ||
127 | umgerechneten Festbeträge finden ab dem 1. Januar 2012 Anwendung. | 127 | umgerechneten Festbeträge finden ab dem 1. Januar 2012 Anwendung. |
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