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Rabatte der pharmazeutischen Unternehmer | Rabatte der pharmazeutischen Unternehmer | ||||
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t | 1 | Rabatte der pharmazeutischen Unternehmer | t | 1 | Rabatte der pharmazeutischen Unternehmer |
Rabatte der pharmazeutischen Unternehmer | Rabatte der pharmazeutischen Unternehmer | ||||
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f | 1 | (1) __1 Die Krankenkassen erhalten von Apotheken für zu ihren Lasten | f | 1 | (1) __1 Die Krankenkassen erhalten von Apotheken für zu ihren Lasten |
2 | abgegebene Arzneimittel einen Abschlag in Höhe von 7 vom Hundert des | 2 | abgegebene Arzneimittel einen Abschlag in Höhe von 7 vom Hundert des | ||
3 | Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. __2 Für | 3 | Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. __2 Für | ||
4 | Arzneimittel nach Absatz 3b Satz 1 beträgt der Abschlag nach Satz 1 6 vom | 4 | Arzneimittel nach Absatz 3b Satz 1 beträgt der Abschlag nach Satz 1 6 vom | ||
5 | Hundert. __3 Pharmazeutische Unternehmer sind verpflichtet, den Apotheken den | 5 | Hundert. __3 Pharmazeutische Unternehmer sind verpflichtet, den Apotheken den | ||
6 | Abschlag zu erstatten. __4 Soweit pharmazeutische Großhändler nach Absatz 5 | 6 | Abschlag zu erstatten. __4 Soweit pharmazeutische Großhändler nach Absatz 5 | ||
7 | bestimmt sind, sind pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, den Abschlag den | 7 | bestimmt sind, sind pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, den Abschlag den | ||
8 | pharmazeutischen Großhändlern zu erstatten. __5 Der Abschlag ist den Apotheken | 8 | pharmazeutischen Großhändlern zu erstatten. __5 Der Abschlag ist den Apotheken | ||
9 | und pharmazeutischen Großhändlern innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung | 9 | und pharmazeutischen Großhändlern innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung | ||
10 | des Anspruches zu erstatten. Satz 1 gilt für Fertigarzneimittel, deren | 10 | des Anspruches zu erstatten. Satz 1 gilt für Fertigarzneimittel, deren | ||
11 | Apothekenabgabepreise aufgrund der Preisvorschriften nach dem | 11 | Apothekenabgabepreise aufgrund der Preisvorschriften nach dem | ||
12 | Arzneimittelgesetz oder aufgrund des § 129 Abs. 5a bestimmt sind, sowie für | 12 | Arzneimittelgesetz oder aufgrund des § 129 Abs. 5a bestimmt sind, sowie für | ||
13 | __6 Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden. __7 Die Krankenkassen | 13 | __6 Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden. __7 Die Krankenkassen | ||
14 | erhalten den Abschlag nach Satz 1 für Fertigarzneimittel in parenteralen | 14 | erhalten den Abschlag nach Satz 1 für Fertigarzneimittel in parenteralen | ||
15 | Zubereitungen sowie für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden, auf | 15 | Zubereitungen sowie für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden, auf | ||
16 | den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, der bei | 16 | den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, der bei | ||
17 | Abgabe an Verbraucher auf Grund von Preisvorschriften nach dem | 17 | Abgabe an Verbraucher auf Grund von Preisvorschriften nach dem | ||
18 | Arzneimittelgesetz gilt. __8 Wird nur eine Teilmenge des Fertigarzneimittels | 18 | Arzneimittelgesetz gilt. __8 Wird nur eine Teilmenge des Fertigarzneimittels | ||
19 | zubereitet, wird der Abschlag nur für diese Mengeneinheiten erhoben. | 19 | zubereitet, wird der Abschlag nur für diese Mengeneinheiten erhoben. | ||
20 | (1a) __1 Vom 1. __2 August 2010 bis zum 31. __3 Dezember 2013 beträgt der | 20 | (1a) __1 Vom 1. __2 August 2010 bis zum 31. __3 Dezember 2013 beträgt der | ||
21 | Abschlag für verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich | 21 | Abschlag für verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich | ||
22 | Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen abweichend von Absatz 1 16 | 22 | Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen abweichend von Absatz 1 16 | ||
23 | Prozent. __4 Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel nach Absatz 3b Satz 1. __5 Die | 23 | Prozent. __4 Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel nach Absatz 3b Satz 1. __5 Die | ||
24 | Differenz des Abschlags nach Satz 1 zu dem Abschlag nach Absatz 1 mindert die | 24 | Differenz des Abschlags nach Satz 1 zu dem Abschlag nach Absatz 1 mindert die | ||
25 | am 30. __6 Juli 2010 bereits vertraglich vereinbarten Rabatte nach Absatz 8 | 25 | am 30. __6 Juli 2010 bereits vertraglich vereinbarten Rabatte nach Absatz 8 | ||
26 | entsprechend. __7 Eine Absenkung des Abgabepreises des pharmazeutischen | 26 | entsprechend. __7 Eine Absenkung des Abgabepreises des pharmazeutischen | ||
27 | Unternehmers ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 1. __8 August | 27 | Unternehmers ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 1. __8 August | ||
28 | 2009, die ab dem 1. __9 August 2010 vorgenommen wird, mindert den Abschlag | 28 | 2009, die ab dem 1. __9 August 2010 vorgenommen wird, mindert den Abschlag | ||
29 | nach Satz 1 in Höhe des Betrags der Preissenkung, höchstens in Höhe der | 29 | nach Satz 1 in Höhe des Betrags der Preissenkung, höchstens in Höhe der | ||
30 | Differenz des Abschlags nach Satz 1 zu dem Abschlag nach Absatz 1; § 130a | 30 | Differenz des Abschlags nach Satz 1 zu dem Abschlag nach Absatz 1; § 130a | ||
31 | Absatz 3b Satz 2 zweiter Halbsatz gilt entsprechend. __10 Für Arzneimittel, | 31 | Absatz 3b Satz 2 zweiter Halbsatz gilt entsprechend. __10 Für Arzneimittel, | ||
32 | die nach dem 1. __11 August 2009 in den Markt eingeführt wurden, gilt Satz 4 | 32 | die nach dem 1. __11 August 2009 in den Markt eingeführt wurden, gilt Satz 4 | ||
33 | mit der Maßgabe, dass der Preisstand der Markteinführung Anwendung findet. | 33 | mit der Maßgabe, dass der Preisstand der Markteinführung Anwendung findet. | ||
34 | __12 Hat ein pharmazeutischer Unternehmer für ein Arzneimittel, das im Jahr | 34 | __12 Hat ein pharmazeutischer Unternehmer für ein Arzneimittel, das im Jahr | ||
35 | 2010 zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben wurde und das | 35 | 2010 zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben wurde und das | ||
36 | dem erhöhten Abschlag nach Satz 1 unterliegt, auf Grund einer Preissenkung ab | 36 | dem erhöhten Abschlag nach Satz 1 unterliegt, auf Grund einer Preissenkung ab | ||
37 | dem 1. __13 August 2010 nicht den Abschlag gezahlt, obwohl die Preissenkung | 37 | dem 1. __13 August 2010 nicht den Abschlag gezahlt, obwohl die Preissenkung | ||
38 | nicht zu einer Unterschreitung des am 1. __14 August 2009 geltenden | 38 | nicht zu einer Unterschreitung des am 1. __14 August 2009 geltenden | ||
39 | Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers um mindestens 10 Prozent | 39 | Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers um mindestens 10 Prozent | ||
40 | geführt hat, gilt für die im Jahr 2011 abgegebenen Arzneimittel abweichend von | 40 | geführt hat, gilt für die im Jahr 2011 abgegebenen Arzneimittel abweichend von | ||
41 | Satz 1 ein Abschlag von 20,5 Prozent. __15 Das gilt nicht, wenn der | 41 | Satz 1 ein Abschlag von 20,5 Prozent. __15 Das gilt nicht, wenn der | ||
42 | pharmazeutische Unternehmer den nach Satz 6 nicht gezahlten Abschlag | 42 | pharmazeutische Unternehmer den nach Satz 6 nicht gezahlten Abschlag | ||
43 | spätestens bis zu dem Tag vollständig leistet, an dem der Abschlag für die im | 43 | spätestens bis zu dem Tag vollständig leistet, an dem der Abschlag für die im | ||
44 | Dezember 2010 abgegebenen Arzneimittel zu zahlen ist. __16 Der erhöhte | 44 | Dezember 2010 abgegebenen Arzneimittel zu zahlen ist. __16 Der erhöhte | ||
45 | Abschlag von 20,5 Prozent wird durch eine erneute Preissenkung gegenüber dem | 45 | Abschlag von 20,5 Prozent wird durch eine erneute Preissenkung gegenüber dem | ||
46 | am 1. __17 August 2009 geltenden Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers | 46 | am 1. __17 August 2009 geltenden Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers | ||
47 | gemindert; Satz 4 gilt entsprechend. | 47 | gemindert; Satz 4 gilt entsprechend. | ||
48 | (2) __1 Die Krankenkassen erhalten von den Apotheken für die zu ihren Lasten | 48 | (2) __1 Die Krankenkassen erhalten von den Apotheken für die zu ihren Lasten | ||
t | 49 | abgegebenen Impfstoffe für Schutzimpfungen nach § 20i Absatz 1 einen Abschlag | t | 49 | abgegebenen Impfstoffe für Schutzimpfungen nach § 20i einen Abschlag auf den |
50 | auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, mit | 50 | Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, mit dem der | ||
51 | dem der Unterschied zu einem geringeren durchschnittlichen Preis nach Satz 2 | 51 | Unterschied zu einem geringeren durchschnittlichen Preis nach Satz 2 je | ||
52 | je Mengeneinheit ausgeglichen wird. __2 Der durchschnittliche Preis je | 52 | Mengeneinheit ausgeglichen wird. __2 Der durchschnittliche Preis je | ||
53 | Mengeneinheit ergibt sich aus den tatsächlich gültigen Abgabepreisen des | 53 | Mengeneinheit ergibt sich aus den tatsächlich gültigen Abgabepreisen des | ||
54 | pharmazeutischen Unternehmers in den vier Mitgliedstaaten der Europäischen | 54 | pharmazeutischen Unternehmers in den vier Mitgliedstaaten der Europäischen | ||
55 | Union oder den anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen | 55 | Union oder den anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen | ||
56 | Wirtschaftsraum, in denen der wirkstoffidentische Impfstoff abgegeben wird, | 56 | Wirtschaftsraum, in denen der wirkstoffidentische Impfstoff abgegeben wird, | ||
57 | mit den am nächsten kommenden Bruttonationaleinkommen, gewichtet nach den | 57 | mit den am nächsten kommenden Bruttonationaleinkommen, gewichtet nach den | ||
58 | jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten. __3 Absatz 1 Satz 3 bis 5, Absätze | 58 | jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten. __3 Absatz 1 Satz 3 bis 5, Absätze | ||
59 | 6 und 7 sowie § 131 Absatz 4 gelten entsprechend. __4 Der pharmazeutische | 59 | 6 und 7 sowie § 131 Absatz 4 gelten entsprechend. __4 Der pharmazeutische | ||
60 | Unternehmer ermittelt die Höhe des Abschlags nach Satz 1 und den | 60 | Unternehmer ermittelt die Höhe des Abschlags nach Satz 1 und den | ||
61 | durchschnittlichen Preis nach Satz 2 und übermittelt dem Spitzenverband Bund | 61 | durchschnittlichen Preis nach Satz 2 und übermittelt dem Spitzenverband Bund | ||
62 | der Krankenkassen auf Anfrage die Angaben zu der Berechnung. __5 Kann der | 62 | der Krankenkassen auf Anfrage die Angaben zu der Berechnung. __5 Kann der | ||
63 | Abschlag nach Satz 1 nicht ermittelt werden, gilt Absatz 1 Satz 1 | 63 | Abschlag nach Satz 1 nicht ermittelt werden, gilt Absatz 1 Satz 1 | ||
64 | entsprechend. __6 Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen. | 64 | entsprechend. __6 Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen. | ||
65 | __7 Bei Preisvereinbarungen für Impfstoffe, für die kein einheitlicher | 65 | __7 Bei Preisvereinbarungen für Impfstoffe, für die kein einheitlicher | ||
66 | Apothekenabgabepreis nach den Preisvorschriften auf Grund des | 66 | Apothekenabgabepreis nach den Preisvorschriften auf Grund des | ||
67 | Arzneimittelgesetzes gilt, darf höchstens ein Betrag vereinbart werden, der | 67 | Arzneimittelgesetzes gilt, darf höchstens ein Betrag vereinbart werden, der | ||
68 | dem entsprechenden Apothekenabgabepreis abzüglich des Abschlags nach Satz 1 | 68 | dem entsprechenden Apothekenabgabepreis abzüglich des Abschlags nach Satz 1 | ||
69 | entspricht. | 69 | entspricht. | ||
70 | (3) Die Absätze 1, 1a und 2 gelten nicht für Arzneimittel, für die ein | 70 | (3) Die Absätze 1, 1a und 2 gelten nicht für Arzneimittel, für die ein | ||
71 | Festbetrag auf Grund des § 35 festgesetzt ist. | 71 | Festbetrag auf Grund des § 35 festgesetzt ist. | ||
72 | (3a) __1 Erhöht sich der Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne | 72 | (3a) __1 Erhöht sich der Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne | ||
73 | Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 1. __2 August 2009, erhalten die | 73 | Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 1. __2 August 2009, erhalten die | ||
74 | Krankenkassen für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel ab dem 1. __3 | 74 | Krankenkassen für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel ab dem 1. __3 | ||
75 | August 2010 bis zum 31. __4 Dezember 2022 einen Abschlag in Höhe des Betrages | 75 | August 2010 bis zum 31. __4 Dezember 2022 einen Abschlag in Höhe des Betrages | ||
76 | der Preiserhöhung; dies gilt nicht für Arzneimittel, für die ein Festbetrag | 76 | der Preiserhöhung; dies gilt nicht für Arzneimittel, für die ein Festbetrag | ||
77 | auf Grund des § 35 festgesetzt ist. __5 Zur Berechnung des Abschlags nach Satz | 77 | auf Grund des § 35 festgesetzt ist. __5 Zur Berechnung des Abschlags nach Satz | ||
78 | 1 ist der Preisstand vom 1. __6 August 2009 erstmalig am 1. __7 Juli 2018 und | 78 | 1 ist der Preisstand vom 1. __6 August 2009 erstmalig am 1. __7 Juli 2018 und | ||
79 | jeweils am 1. __8 Juli der Folgejahre um den Betrag anzuheben, der sich aus | 79 | jeweils am 1. __8 Juli der Folgejahre um den Betrag anzuheben, der sich aus | ||
80 | der Veränderung des vom Statistischen Bundesamt festgelegten | 80 | der Veränderung des vom Statistischen Bundesamt festgelegten | ||
81 | Verbraucherpreisindex für Deutschland im Vergleich zum Vorjahr ergibt. __9 Für | 81 | Verbraucherpreisindex für Deutschland im Vergleich zum Vorjahr ergibt. __9 Für | ||
82 | Arzneimittel, die nach dem 1. __10 August 2010 in den Markt eingeführt werden, | 82 | Arzneimittel, die nach dem 1. __10 August 2010 in den Markt eingeführt werden, | ||
83 | gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand der Markteinführung Anwendung | 83 | gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand der Markteinführung Anwendung | ||
84 | findet. __11 Bei Neueinführungen eines Arzneimittels, für das der | 84 | findet. __11 Bei Neueinführungen eines Arzneimittels, für das der | ||
85 | pharmazeutische Unternehmer bereits ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff | 85 | pharmazeutische Unternehmer bereits ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff | ||
86 | und vergleichbarer Darreichungsform in Verkehr gebracht hat, ist der Abschlag | 86 | und vergleichbarer Darreichungsform in Verkehr gebracht hat, ist der Abschlag | ||
87 | auf Grundlage des Preises je Mengeneinheit der Packung zu berechnen, die dem | 87 | auf Grundlage des Preises je Mengeneinheit der Packung zu berechnen, die dem | ||
88 | neuen Arzneimittel in Bezug auf die Packungsgröße unter Berücksichtigung der | 88 | neuen Arzneimittel in Bezug auf die Packungsgröße unter Berücksichtigung der | ||
89 | Wirkstärke am nächsten kommt. __12 Satz 4 gilt entsprechend bei Änderungen zu | 89 | Wirkstärke am nächsten kommt. __12 Satz 4 gilt entsprechend bei Änderungen zu | ||
90 | den Angaben des pharmazeutischen Unternehmers oder zum Mitvertrieb durch einen | 90 | den Angaben des pharmazeutischen Unternehmers oder zum Mitvertrieb durch einen | ||
91 | anderen pharmazeutischen Unternehmer. __13 Für importierte Arzneimittel, die | 91 | anderen pharmazeutischen Unternehmer. __13 Für importierte Arzneimittel, die | ||
92 | nach § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 abgegeben werden, gilt abweichend von Satz | 92 | nach § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 abgegeben werden, gilt abweichend von Satz | ||
93 | 1 ein Abrechnungsbetrag von höchstens dem Betrag, welcher entsprechend den | 93 | 1 ein Abrechnungsbetrag von höchstens dem Betrag, welcher entsprechend den | ||
94 | Vorgaben des § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 niedriger ist als der | 94 | Vorgaben des § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 niedriger ist als der | ||
95 | Arzneimittelabgabepreis des Bezugsarzneimittels einschließlich Mehrwertsteuer, | 95 | Arzneimittelabgabepreis des Bezugsarzneimittels einschließlich Mehrwertsteuer, | ||
96 | unter Berücksichtigung von Abschlägen für das Bezugsarzneimittel aufgrund | 96 | unter Berücksichtigung von Abschlägen für das Bezugsarzneimittel aufgrund | ||
97 | dieser Vorschrift. __14 Abschläge nach Absatz 1, 1a und 3b werden zusätzlich | 97 | dieser Vorschrift. __14 Abschläge nach Absatz 1, 1a und 3b werden zusätzlich | ||
98 | zu dem Abschlag nach den Sätzen 1 bis 5 erhoben. __15 Rabattbeträge, die auf | 98 | zu dem Abschlag nach den Sätzen 1 bis 5 erhoben. __15 Rabattbeträge, die auf | ||
99 | Preiserhöhungen nach Absatz 1 und 3b zu gewähren sind, vermindern den Abschlag | 99 | Preiserhöhungen nach Absatz 1 und 3b zu gewähren sind, vermindern den Abschlag | ||
100 | nach den Sätzen 1 bis 6 entsprechend. __16 Für die Abrechnung des Abschlags | 100 | nach den Sätzen 1 bis 6 entsprechend. __16 Für die Abrechnung des Abschlags | ||
101 | nach den Sätzen 1 bis 6 gelten die Absätze 1, 5 bis 7 und 9 entsprechend. __17 | 101 | nach den Sätzen 1 bis 6 gelten die Absätze 1, 5 bis 7 und 9 entsprechend. __17 | ||
102 | Absatz 4 findet Anwendung. __18 Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der | 102 | Absatz 4 findet Anwendung. __18 Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der | ||
103 | Krankenkassen ab dem 13. __19 Mai 2017 im Benehmen mit den für die Wahrnehmung | 103 | Krankenkassen ab dem 13. __19 Mai 2017 im Benehmen mit den für die Wahrnehmung | ||
104 | der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen | 104 | der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen | ||
105 | der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene. __20 Der Abschlag nach Satz | 105 | der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene. __20 Der Abschlag nach Satz | ||
106 | 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden; Absatz | 106 | 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden; Absatz | ||
107 | 1 Satz 7 gilt entsprechend. __21 Für Arzneimittel zur spezifischen Therapie | 107 | 1 Satz 7 gilt entsprechend. __21 Für Arzneimittel zur spezifischen Therapie | ||
108 | von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass der | 108 | von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass der | ||
109 | Preisstand des 31. __22 August 2020 Anwendung findet. | 109 | Preisstand des 31. __22 August 2020 Anwendung findet. | ||
110 | (3b) __1 Für patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel erhalten die | 110 | (3b) __1 Für patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel erhalten die | ||
111 | Krankenkassen ab dem 1. __2 April 2006 einen Abschlag von 10 vom Hundert des | 111 | Krankenkassen ab dem 1. __2 April 2006 einen Abschlag von 10 vom Hundert des | ||
112 | Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer; für | 112 | Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer; für | ||
113 | preisgünstige importierte Arzneimittel gilt Absatz 3a Satz 6 entsprechend. __3 | 113 | preisgünstige importierte Arzneimittel gilt Absatz 3a Satz 6 entsprechend. __3 | ||
114 | Eine Absenkung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne | 114 | Eine Absenkung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne | ||
115 | Mehrwertsteuer, die ab dem 1. __4 Januar 2007 vorgenommen wird, vermindert den | 115 | Mehrwertsteuer, die ab dem 1. __4 Januar 2007 vorgenommen wird, vermindert den | ||
116 | Abschlag nach Satz 1 in Höhe des Betrages der Preissenkung; wird der Preis | 116 | Abschlag nach Satz 1 in Höhe des Betrages der Preissenkung; wird der Preis | ||
117 | innerhalb der folgenden 36 Monate erhöht, erhöht sich der Abschlag nach Satz 1 | 117 | innerhalb der folgenden 36 Monate erhöht, erhöht sich der Abschlag nach Satz 1 | ||
118 | um den Betrag der Preiserhöhung ab der Wirksamkeit der Preiserhöhung bei der | 118 | um den Betrag der Preiserhöhung ab der Wirksamkeit der Preiserhöhung bei der | ||
119 | Abrechnung mit der Krankenkasse. __5 Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für | 119 | Abrechnung mit der Krankenkasse. __5 Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für | ||
120 | Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne | 120 | Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne | ||
121 | Mehrwertsteuer mindestens um 30 vom Hundert niedriger als der jeweils gültige | 121 | Mehrwertsteuer mindestens um 30 vom Hundert niedriger als der jeweils gültige | ||
122 | Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt. __6 Satz 2 zweiter Halbsatz | 122 | Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt. __6 Satz 2 zweiter Halbsatz | ||
123 | gilt nicht für Preiserhöhungen, die sich aus der Anhebung des Preisstands vom | 123 | gilt nicht für Preiserhöhungen, die sich aus der Anhebung des Preisstands vom | ||
124 | 1. __7 August 2009 nach Absatz 3a Satz 2 ergeben. __8 Absatz 3a Satz 8 bis 11 | 124 | 1. __7 August 2009 nach Absatz 3a Satz 2 ergeben. __8 Absatz 3a Satz 8 bis 11 | ||
125 | gilt entsprechend. __9 Satz 2 gilt nicht für ein Arzneimittel, dessen | 125 | gilt entsprechend. __9 Satz 2 gilt nicht für ein Arzneimittel, dessen | ||
126 | Abgabepreis nach Satz 1 im Zeitraum von 36 Monaten vor der Preissenkung erhöht | 126 | Abgabepreis nach Satz 1 im Zeitraum von 36 Monaten vor der Preissenkung erhöht | ||
127 | worden ist; Preiserhöhungen vor dem 1. __10 Dezember 2006 sind nicht zu | 127 | worden ist; Preiserhöhungen vor dem 1. __10 Dezember 2006 sind nicht zu | ||
128 | berücksichtigen. __11 Für ein Arzneimittel, dessen Preis einmalig zwischen dem | 128 | berücksichtigen. __11 Für ein Arzneimittel, dessen Preis einmalig zwischen dem | ||
129 | 1. __12 Dezember 2006 und dem 1. __13 April 2007 erhöht und anschließend | 129 | 1. __12 Dezember 2006 und dem 1. __13 April 2007 erhöht und anschließend | ||
130 | gesenkt worden ist, kann der pharmazeutische Unternehmer den Abschlag nach | 130 | gesenkt worden ist, kann der pharmazeutische Unternehmer den Abschlag nach | ||
131 | Satz 1 durch eine ab 1. __14 April 2007 neu vorgenommene Preissenkung von | 131 | Satz 1 durch eine ab 1. __14 April 2007 neu vorgenommene Preissenkung von | ||
132 | mindestens 10 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers | 132 | mindestens 10 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers | ||
133 | ohne Mehrwertsteuer ablösen, sofern er für die Dauer von zwölf Monaten ab der | 133 | ohne Mehrwertsteuer ablösen, sofern er für die Dauer von zwölf Monaten ab der | ||
134 | neu vorgenommenen Preissenkung einen weiteren Abschlag von 2 vom Hundert des | 134 | neu vorgenommenen Preissenkung einen weiteren Abschlag von 2 vom Hundert des | ||
135 | Abgabepreises nach Satz 1 gewährt. | 135 | Abgabepreises nach Satz 1 gewährt. | ||
136 | (4) __1 Das Bundesministerium für Gesundheit hat nach einer Überprüfung der | 136 | (4) __1 Das Bundesministerium für Gesundheit hat nach einer Überprüfung der | ||
137 | Erforderlichkeit der Abschläge nach den Absätzen 1, 1a und 3a nach Maßgabe des | 137 | Erforderlichkeit der Abschläge nach den Absätzen 1, 1a und 3a nach Maßgabe des | ||
138 | Artikels 4 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. __2 Dezember 1988 | 138 | Artikels 4 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. __2 Dezember 1988 | ||
139 | betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei | 139 | betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei | ||
140 | Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die | 140 | Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die | ||
141 | staatlichen Krankenversicherungssysteme die Abschläge durch Rechtsverordnung | 141 | staatlichen Krankenversicherungssysteme die Abschläge durch Rechtsverordnung | ||
142 | mit Zustimmung des Bundesrates aufzuheben oder zu verringern, wenn und soweit | 142 | mit Zustimmung des Bundesrates aufzuheben oder zu verringern, wenn und soweit | ||
143 | diese nach der gesamtwirtschaftlichen Lage, einschließlich ihrer Auswirkung | 143 | diese nach der gesamtwirtschaftlichen Lage, einschließlich ihrer Auswirkung | ||
144 | auf die gesetzliche Krankenversicherung, nicht mehr gerechtfertigt sind. Über | 144 | auf die gesetzliche Krankenversicherung, nicht mehr gerechtfertigt sind. Über | ||
145 | __3 Anträge pharmazeutischer Unternehmer nach Artikel 4 der in Satz 1 | 145 | __3 Anträge pharmazeutischer Unternehmer nach Artikel 4 der in Satz 1 | ||
146 | genannten Richtlinie auf Ausnahme von den nach den Absätzen 1, 1a und 3a | 146 | genannten Richtlinie auf Ausnahme von den nach den Absätzen 1, 1a und 3a | ||
147 | vorgesehenen Abschlägen entscheidet das Bundesministerium für Gesundheit. __4 | 147 | vorgesehenen Abschlägen entscheidet das Bundesministerium für Gesundheit. __4 | ||
148 | Das Vorliegen eines Ausnahmefalls und der besonderen Gründe sind im Antrag | 148 | Das Vorliegen eines Ausnahmefalls und der besonderen Gründe sind im Antrag | ||
149 | hinreichend darzulegen. § 34 __5 Absatz 6 Satz 3 bis 5 und 7 gilt | 149 | hinreichend darzulegen. § 34 __5 Absatz 6 Satz 3 bis 5 und 7 gilt | ||
150 | entsprechend. __6 Das Bundesministerium für Gesundheit kann Sachverständige | 150 | entsprechend. __6 Das Bundesministerium für Gesundheit kann Sachverständige | ||
151 | mit der Prüfung der Angaben des pharmazeutischen Unternehmers beauftragen. __7 | 151 | mit der Prüfung der Angaben des pharmazeutischen Unternehmers beauftragen. __7 | ||
152 | Dabei hat es die Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse | 152 | Dabei hat es die Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse | ||
153 | sicherzustellen. § 137g __8 Absatz 1 Satz 7 bis 9 und 13 gilt entsprechend mit | 153 | sicherzustellen. § 137g __8 Absatz 1 Satz 7 bis 9 und 13 gilt entsprechend mit | ||
154 | der Maßgabe, dass die tatsächlich entstandenen Kosten auf der Grundlage | 154 | der Maßgabe, dass die tatsächlich entstandenen Kosten auf der Grundlage | ||
155 | pauschalierter Kostensätze berechnet werden können. __9 Das Bundesministerium | 155 | pauschalierter Kostensätze berechnet werden können. __9 Das Bundesministerium | ||
156 | für Gesundheit kann die Aufgaben nach den Sätzen 2 bis 7 auf eine | 156 | für Gesundheit kann die Aufgaben nach den Sätzen 2 bis 7 auf eine | ||
157 | Bundesoberbehörde übertragen. | 157 | Bundesoberbehörde übertragen. | ||
158 | (5) Der pharmazeutische Unternehmer kann berechtigte Ansprüche auf Rückzahlung | 158 | (5) Der pharmazeutische Unternehmer kann berechtigte Ansprüche auf Rückzahlung | ||
159 | der Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 2, 3a und 3b gegenüber der begünstigten | 159 | der Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 2, 3a und 3b gegenüber der begünstigten | ||
160 | Krankenkasse geltend machen. | 160 | Krankenkasse geltend machen. | ||
161 | (6) Zum Nachweis des Abschlags übermitteln die Apotheken die | 161 | (6) Zum Nachweis des Abschlags übermitteln die Apotheken die | ||
162 | Arzneimittelkennzeichen über die abgegebenen Arzneimittel sowie deren | 162 | Arzneimittelkennzeichen über die abgegebenen Arzneimittel sowie deren | ||
163 | Abgabedatum auf der Grundlage der den Krankenkassen nach § 300 Abs. 1 | 163 | Abgabedatum auf der Grundlage der den Krankenkassen nach § 300 Abs. 1 | ||
164 | übermittelten __1 Angaben maschinenlesbar an die pharmazeutischen Unternehmer | 164 | übermittelten __1 Angaben maschinenlesbar an die pharmazeutischen Unternehmer | ||
165 | oder, bei einer Vereinbarung nach Absatz 5, an die pharmazeutischen | 165 | oder, bei einer Vereinbarung nach Absatz 5, an die pharmazeutischen | ||
166 | Großhändler. __2 Die pharmazeutischen Unternehmer sind verpflichtet, die | 166 | Großhändler. __2 Die pharmazeutischen Unternehmer sind verpflichtet, die | ||
167 | erforderlichen Angaben zur Bestimmung des Abschlags an die für die Wahrnehmung | 167 | erforderlichen Angaben zur Bestimmung des Abschlags an die für die Wahrnehmung | ||
168 | der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisationen der Apotheker | 168 | der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisationen der Apotheker | ||
169 | sowie den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zur Erfüllung ihrer | 169 | sowie den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zur Erfüllung ihrer | ||
170 | gesetzlichen Aufgaben auf maschinell lesbaren Datenträgern zu übermitteln. __3 | 170 | gesetzlichen Aufgaben auf maschinell lesbaren Datenträgern zu übermitteln. __3 | ||
171 | Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten | 171 | Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten | ||
172 | maßgeblichen Spitzenorganisationen der Apotheker, der pharmazeutischen | 172 | maßgeblichen Spitzenorganisationen der Apotheker, der pharmazeutischen | ||
173 | Großhändler und der pharmazeutischen Unternehmer können in einem gemeinsamen | 173 | Großhändler und der pharmazeutischen Unternehmer können in einem gemeinsamen | ||
174 | Rahmenvertrag das Nähere regeln. | 174 | Rahmenvertrag das Nähere regeln. | ||
175 | (7) __1 Die Apotheke kann den Abschlag nach Ablauf der Frist nach Absatz 1 | 175 | (7) __1 Die Apotheke kann den Abschlag nach Ablauf der Frist nach Absatz 1 | ||
176 | Satz 4 gegenüber pharmazeutischen Großhändlern verrechnen. __2 Pharmazeutische | 176 | Satz 4 gegenüber pharmazeutischen Großhändlern verrechnen. __2 Pharmazeutische | ||
177 | Großhändler können den nach Satz 1 verrechneten Abschlag, auch in | 177 | Großhändler können den nach Satz 1 verrechneten Abschlag, auch in | ||
178 | pauschalierter Form, gegenüber den pharmazeutischen Unternehmern verrechnen. | 178 | pauschalierter Form, gegenüber den pharmazeutischen Unternehmern verrechnen. | ||
179 | (8) __1 Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit pharmazeutischen | 179 | (8) __1 Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit pharmazeutischen | ||
180 | Unternehmern Rabatte für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel | 180 | Unternehmern Rabatte für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel | ||
181 | vereinbaren. __2 Dabei kann insbesondere eine mengenbezogene Staffelung des | 181 | vereinbaren. __2 Dabei kann insbesondere eine mengenbezogene Staffelung des | ||
182 | Preisnachlasses, ein jährliches Umsatzvolumen mit Ausgleich von Mehrerlösen | 182 | Preisnachlasses, ein jährliches Umsatzvolumen mit Ausgleich von Mehrerlösen | ||
183 | oder eine Erstattung in Abhängigkeit von messbaren Therapieerfolgen vereinbart | 183 | oder eine Erstattung in Abhängigkeit von messbaren Therapieerfolgen vereinbart | ||
184 | werden. __3 Verträge nach Satz 1 über patentfreie Arzneimittel sind so zu | 184 | werden. __3 Verträge nach Satz 1 über patentfreie Arzneimittel sind so zu | ||
185 | vereinbaren, dass die Pflicht des pharmazeutischen Unternehmers zur | 185 | vereinbaren, dass die Pflicht des pharmazeutischen Unternehmers zur | ||
186 | Gewährleistung der Lieferfähigkeit frühestens sechs Monate nach Versendung der | 186 | Gewährleistung der Lieferfähigkeit frühestens sechs Monate nach Versendung der | ||
187 | Information nach § 134 Absatz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen | 187 | Information nach § 134 Absatz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen | ||
188 | und frühestens drei Monate nach Zuschlagserteilung beginnt. __4 Der Bieter, | 188 | und frühestens drei Monate nach Zuschlagserteilung beginnt. __4 Der Bieter, | ||
189 | dessen Angebot berücksichtigt werden soll, ist zeitgleich zur Information nach | 189 | dessen Angebot berücksichtigt werden soll, ist zeitgleich zur Information nach | ||
190 | § 134 Absatz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen über die geplante | 190 | § 134 Absatz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen über die geplante | ||
191 | Annahme des Angebots zu informieren. __5 Rabatte nach Satz 1 sind von den | 191 | Annahme des Angebots zu informieren. __5 Rabatte nach Satz 1 sind von den | ||
192 | pharmazeutischen Unternehmern an die Krankenkassen zu vergüten. __6 Eine | 192 | pharmazeutischen Unternehmern an die Krankenkassen zu vergüten. __6 Eine | ||
193 | Vereinbarung nach Satz 1 berührt die Abschläge nach den Absätzen 3a und 3b | 193 | Vereinbarung nach Satz 1 berührt die Abschläge nach den Absätzen 3a und 3b | ||
194 | nicht; Abschläge nach den Absätzen 1, 1a und 2 können abgelöst werden, sofern | 194 | nicht; Abschläge nach den Absätzen 1, 1a und 2 können abgelöst werden, sofern | ||
195 | dies ausdrücklich vereinbart ist. __7 Die Krankenkassen oder ihre Verbände | 195 | dies ausdrücklich vereinbart ist. __7 Die Krankenkassen oder ihre Verbände | ||
196 | können Leistungserbringer oder Dritte am Abschluss von Verträgen nach Satz 1 | 196 | können Leistungserbringer oder Dritte am Abschluss von Verträgen nach Satz 1 | ||
197 | beteiligen oder diese mit dem Abschluss solcher Verträge beauftragen. __8 Die | 197 | beteiligen oder diese mit dem Abschluss solcher Verträge beauftragen. __8 Die | ||
198 | Vereinbarung von Rabatten nach Satz 1 soll für eine Laufzeit von zwei Jahren | 198 | Vereinbarung von Rabatten nach Satz 1 soll für eine Laufzeit von zwei Jahren | ||
199 | erfolgen. __9 In den Vereinbarungen nach Satz 1 sind die Vielfalt der Anbieter | 199 | erfolgen. __9 In den Vereinbarungen nach Satz 1 sind die Vielfalt der Anbieter | ||
200 | und die Sicherstellung einer bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten zu | 200 | und die Sicherstellung einer bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten zu | ||
201 | berücksichtigen. __10 Satz 1 gilt nicht für Impfstoffe für Schutzimpfungen | 201 | berücksichtigen. __10 Satz 1 gilt nicht für Impfstoffe für Schutzimpfungen | ||
202 | nach § 20i. | 202 | nach § 20i. | ||
203 | (8a) __1 Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen können zur | 203 | (8a) __1 Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen können zur | ||
204 | Versorgung ihrer Versicherten mit in Apotheken hergestellten parenteralen | 204 | Versorgung ihrer Versicherten mit in Apotheken hergestellten parenteralen | ||
205 | Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie zur unmittelbaren | 205 | Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie zur unmittelbaren | ||
206 | ärztlichen Anwendung bei Patienten mit pharmazeutischen Unternehmern Rabatte | 206 | ärztlichen Anwendung bei Patienten mit pharmazeutischen Unternehmern Rabatte | ||
207 | für die jeweils verwendeten Fertigarzneimittel vereinbaren. __2 Vereinbarungen | 207 | für die jeweils verwendeten Fertigarzneimittel vereinbaren. __2 Vereinbarungen | ||
208 | nach Satz 1 müssen von den Landesverbänden der Krankenkassen und den | 208 | nach Satz 1 müssen von den Landesverbänden der Krankenkassen und den | ||
209 | Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich geschlossen werden. __3 Absatz 8 Satz 2 | 209 | Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich geschlossen werden. __3 Absatz 8 Satz 2 | ||
210 | bis 9 gilt entsprechend. __4 In den Vereinbarungen nach Satz 1 ist die | 210 | bis 9 gilt entsprechend. __4 In den Vereinbarungen nach Satz 1 ist die | ||
211 | Sicherstellung einer bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten zu | 211 | Sicherstellung einer bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten zu | ||
212 | berücksichtigen. | 212 | berücksichtigen. | ||
213 | (9) Pharmazeutische Unternehmer können einen Antrag nach Absatz 4 Satz 2 auch | 213 | (9) Pharmazeutische Unternehmer können einen Antrag nach Absatz 4 Satz 2 auch | ||
214 | für ein Arzneimittel stellen, das zur Behandlung eines seltenen Leidens nach | 214 | für ein Arzneimittel stellen, das zur Behandlung eines seltenen Leidens nach | ||
215 | der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des __1 Europäischen Parlaments und des Rates | 215 | der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des __1 Europäischen Parlaments und des Rates | ||
216 | vom 16. __2 Dezember 1999 zugelassen ist. __3 Dem Antrag ist stattzugeben, | 216 | vom 16. __2 Dezember 1999 zugelassen ist. __3 Dem Antrag ist stattzugeben, | ||
217 | wenn der Antragsteller nachweist, dass durch einen Abschlag nach den Absätzen | 217 | wenn der Antragsteller nachweist, dass durch einen Abschlag nach den Absätzen | ||
218 | 1, 1a und 3a seine Aufwendungen insbesondere für Forschung und Entwicklung für | 218 | 1, 1a und 3a seine Aufwendungen insbesondere für Forschung und Entwicklung für | ||
219 | das Arzneimittel nicht mehr finanziert werden. | 219 | das Arzneimittel nicht mehr finanziert werden. |
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