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Sie können sich § 363 SGB V auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) Versicherte können die Daten ihrer elektronischen Patientenakte freiwillig für die in § 303e Absatz 2 Nummer 2, 4, 5 und 7 aufgeführten Forschungszwecke freigeben.
(2) 1Die Übermittlung der freigegebenen Daten nach Absatz 1 erfolgt an das Forschungsdatenzentrum nach § 303d und bedarf als Verarbeitungsbedingung einer informierten Einwilligung des Versicherten. 2Die Einwilligung erklärt der Versicherte über die Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts. 3Den Umfang der Datenfreigabe können Versicherte frei wählen und auf bestimmte Kategorien oder auf Gruppen von Dokumenten und Datensätzen oder auf spezifische Dokumente und Datensätze beschränken. 4Die Freigabe wird in der elektronischen Patientenakte dokumentiert.
(3) Die nach § 341 Absatz 4 für die Datenverarbeitung in der elektronischen Patientenakte Verantwortlichen pseudonymisieren und verschlüsseln die mit der informierten Einwilligung nach den Absätzen 1 und 2 freigegebenen Daten, versehen diese mit einer Arbeitsnummer und übermitteln
(4) 1Die an das Forschungsdatenzentrum freigegebenen Daten dürfen von diesem für die Erfüllung seiner Aufgaben verarbeitet und auf Antrag den Nutzungsberechtigten nach § 303e Absatz 1 Nummer 6, 7, 8, 10, 13, 14, 15 und 16 bereitgestellt werden. 2§ 303a Absatz 3, § 303c Absatz 1 und 2, die §§ 303d, 303e Absatz 3 bis 6 sowie § 303f gelten entsprechend.
(5) 1Vor Erteilung der informierten Einwilligung ist der Versicherte umfassend nach Maßgabe des § 343 Absatz 1 Satz 1 über die Freiwilligkeit der Datenfreigabe, die pseudonymisierte Datenübermittlung an das Forschungsdatenzentrum, die möglichen Nutzungsberechtigten, die Zwecke, die Aufgaben des Forschungsdatenzentrums, die Arten der Datenbereitstellung an Nutzungsberechtigte, das Verbot der Re-Identifizierung von Versicherten und Leistungserbringern sowie die Widerrufsmöglichkeiten zu informieren. 2Diese Informationen sind gemäß § 343 Absatz 1 Satz 3 Nummer 16 Bestandteile des geeigneten Informationsmaterials der Krankenkassen.
(6) 1Im Fall des Widerrufs der informierten Einwilligung nach Absatz 2 werden die entsprechenden Daten, die bereits an das Forschungsdatenzentrum übermittelt wurden, im Forschungsdatenzentrum gelöscht. 2Das Löschverfahren erfolgt analog zur Datenübermittlung und Verknüpfung in Absatz 3. 3Die bis zum Widerruf der Einwilligung nach Absatz 2 übermittelten und für konkrete Forschungsvorhaben bereits verwendeten Daten dürfen weiterhin für diese Forschungsvorhaben verarbeitet werden. 4Die Rechte der betroffenen Person nach den Artikeln 17, 18 und 21 der Verordnung (EU) 2016/679 sind insoweit für diese Forschungsvorhaben ausgeschlossen. 5Der Widerruf der Einwilligung kann ebenso wie deren Erteilung über die Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts erfolgen.
(7) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im Benehmen mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung ohne Zustimmung des Bundesrates durch Rechtsverordnung das Nähere zu regeln zu
(8) Unbeschadet der nach den vorstehenden Absätzen vorgesehenen Datenfreigabe an das Forschungsdatenzentrum können Versicherte die Daten ihrer elektronischen Patientenakte auch auf der alleinigen Grundlage einer informierten Einwilligung für ein bestimmtes Forschungsvorhaben oder für bestimmte Bereiche der wissenschaftlichen Forschung zur Verfügung stellen.
Verarbeitung von Daten der elektronischen Patientenakte zu Forschungszwecken | Verarbeitung von Daten der elektronischen Patientenakte zu Forschungszwecken; Verordnungsermächtigung | ||||
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t | 1 | Verarbeitung von Daten der elektronischen Patientenakte zu Forschungszwecken | t | 1 | Verarbeitung von Daten der elektronischen Patientenakte zu Forschungszwecken; |
2 | Verordnungsermächtigung |
Verarbeitung von Daten der elektronischen Patientenakte zu Forschungszwecken | Verarbeitung von Daten der elektronischen Patientenakte zu Forschungszwecken; Verordnungsermächtigung | ||||
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n | 1 | (1) Versicherte können die Daten ihrer elektronischen Patientenakte freiwillig | n | 1 | (1) Die Daten der elektronischen Patientenakte werden für die in § 303e Absatz |
2 | für die in § 303e Absatz 2 Nummer 2, 4, 5 und 7 aufgeführten Forschungszwecke | 2 | 2 aufgeführten Zwecke zugänglich gemacht, soweit Versicherte nicht der | ||
3 | freigeben. | 3 | Datenübermittlung nach Absatz 5 widersprochen haben. | ||
4 | (2) Die Übermittlung der freigegebenen Daten nach Absatz 1 erfolgt an das | 4 | (2) Die Daten nach Absatz 1 werden automatisiert an das | ||
5 | Forschungsdatenzentrum nach § 303d und bedarf als Verarbeitungsbedingung einer | 5 | Forschungsdatenzentrum nach § 303d übermittelt. Es werden ausschließlich | ||
6 | informierten Einwilligung des Versicherten. Die Einwilligung erklärt der | 6 | Daten übermittelt, die zuverlässig automatisiert pseudonymisiert wurden. Die | ||
7 | Versicherte über die Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts. Den | ||||
8 | Umfang der Datenfreigabe können Versicherte frei wählen und auf bestimmte | ||||
9 | Kategorien oder auf Gruppen von Dokumenten und Datensätzen oder auf | ||||
10 | spezifische Dokumente und Datensätze beschränken. Die Freigabe wird in der | ||||
11 | elektronischen Patientenakte dokumentiert. | 7 | Übermittlung wird in der elektronischen Patientenakte dokumentiert. | ||
12 | (3) Die nach § 341 Absatz 4 für die Datenverarbeitung in der elektronischen | 8 | (3) Die nach § 341 Absatz 4 für die Datenverarbeitung in der elektronischen | ||
n | 13 | Patientenakte Verantwortlichen pseudonymisieren und verschlüsseln die mit der | n | 9 | Patientenakte Verantwortlichen sind verantwortlich für die Pseudonymisierung |
14 | informierten Einwilligung nach den Absätzen 1 und 2 freigegebenen Daten, | 10 | und Verschlüsselung der nach den Absätzen 1 und 2 zu übermittelnden Daten, | ||
15 | versehen diese mit einer Arbeitsnummer und übermitteln | 11 | versehen diese mit einer Arbeitsnummer und übermitteln | ||
16 | 1. | 12 | 1. | ||
17 | an das Forschungsdatenzentrum die pseudonymisierten und verschlüsselten | 13 | an das Forschungsdatenzentrum die pseudonymisierten und verschlüsselten | ||
18 | Daten samt Arbeitsnummer, | 14 | Daten samt Arbeitsnummer, | ||
19 | 2. | 15 | 2. | ||
n | 20 | an die Vertrauensstellen nach § 303c das Lieferpseudonym zu den | n | 16 | an die Vertrauensstellen nach § 303c das Lieferpseudonym zu den nach Absatz |
21 | freigegebenen Daten und die entsprechende Arbeitsnummer. | 17 | 2 übermittelten Daten und die entsprechende Arbeitsnummer. | ||
22 | Die Vertrauensstelle überführt die Lieferpseudonyme in periodenübergreifende | 18 | Die Vertrauensstelle überführt die Lieferpseudonyme in periodenübergreifende | ||
23 | Pseudonyme und übermittelt dem Forschungsdatenzentrum die | 19 | Pseudonyme und übermittelt dem Forschungsdatenzentrum die | ||
24 | periodenübergreifenden Pseudonyme mit den dazugehörigen Arbeitsnummern. Mit | 20 | periodenübergreifenden Pseudonyme mit den dazugehörigen Arbeitsnummern. Mit | ||
25 | dem periodenübergreifenden Pseudonym und der bereits übersandten Arbeitsnummer | 21 | dem periodenübergreifenden Pseudonym und der bereits übersandten Arbeitsnummer | ||
26 | verknüpft das Forschungsdatenzentrum die freigegebenen Daten mit den im | 22 | verknüpft das Forschungsdatenzentrum die freigegebenen Daten mit den im | ||
27 | Forschungsdatenzentrum vorliegenden Daten vorheriger Übermittlungen. | 23 | Forschungsdatenzentrum vorliegenden Daten vorheriger Übermittlungen. | ||
n | 28 | (4) Die an das Forschungsdatenzentrum freigegebenen Daten dürfen von | n | 24 | (4) Die an das Forschungsdatenzentrum übermittelten Daten dürfen von |
29 | diesem für die Erfüllung seiner Aufgaben verarbeitet und auf Antrag den | 25 | diesem für die Erfüllung seiner Aufgaben verarbeitet und auf Antrag den | ||
n | 30 | Nutzungsberechtigten nach § 303e Absatz 1 Nummer 6, 7, 8, 10, 13, 14, 15 und | n | 26 | Nutzungsberechtigten nach § 303e Absatz 1 bereitgestellt werden. § 303a |
31 | 16 bereitgestellt werden. § 303a Absatz 3, § 303c Absatz 1 und 2, die §§ | 27 | Absatz 3, § 303c Absatz 1 und 2, die §§ 303d, 303e Absatz 3 bis 6 sowie § 303f | ||
32 | 303d, 303e Absatz 3 bis 6 sowie § 303f gelten entsprechend. | 28 | gelten entsprechend. | ||
33 | (5) Vor Erteilung der informierten Einwilligung ist der Versicherte | 29 | (5) Versicherte können der Übermittlung von Daten nach den Absätzen 1 und | ||
34 | umfassend nach Maßgabe des § 343 Absatz 1 Satz 1 über die Freiwilligkeit der | 30 | 2 gegenüber den nach § 341 Absatz 4 für die Datenverarbeitung in der | ||
35 | Datenfreigabe, die pseudonymisierte Datenübermittlung an das | 31 | elektronischen Patientenakte Verantwortlichen jederzeit widersprechen. Der | ||
36 | Forschungsdatenzentrum, die möglichen Nutzungsberechtigten, die Zwecke, die | 32 | Widerspruch wird über die Benutzeroberfläche eines geeigneten Endgeräts oder | ||
37 | Aufgaben des Forschungsdatenzentrums, die Arten der Datenbereitstellung an | 33 | gegenüber der Ombudsstelle gemäß § 342a erklärt. Der Widerspruch kann auf | ||
38 | Nutzungsberechtigte, das Verbot der Re-Identifizierung von Versicherten und | 34 | bestimmte Zwecke nach § 303e Absatz 2 beschränkt werden. Ein getätigter | ||
39 | Leistungserbringern sowie die Widerrufsmöglichkeiten zu informieren. Diese | 35 | Widerspruch wird in der elektronischen Patientenakte mit Datum und Uhrzeit | ||
40 | Informationen sind gemäß § 343 Absatz 1 Satz 3 Nummer 16 Bestandteile des | 36 | dokumentiert. | ||
41 | geeigneten Informationsmaterials der Krankenkassen. | 37 | (6) Im Fall des Widerspruchs nach Absatz 5 werden die entsprechenden | ||
42 | (6) Im Fall des Widerrufs der informierten Einwilligung nach Absatz 2 | 38 | Daten, die bereits an das Forschungsdatenzentrum übermittelt wurden, im | ||
43 | werden die entsprechenden Daten, die bereits an das Forschungsdatenzentrum | 39 | Forschungsdatenzentrum gelöscht. Das Löschverfahren erfolgt analog zur | ||
44 | übermittelt wurden, im Forschungsdatenzentrum gelöscht. Das Löschverfahren | 40 | Datenübermittlung und Verknüpfung in Absatz 3. Die bis zur Erklärung des | ||
45 | erfolgt analog zur Datenübermittlung und Verknüpfung in Absatz 3. Die bis | 41 | Widerspruchs nach Absatz 5 übermittelten und für konkrete Forschungsvorhaben | ||
46 | zum Widerruf der Einwilligung nach Absatz 2 übermittelten und für konkrete | 42 | bereits verwendeten Daten dürfen weiterhin für diese Forschungsvorhaben | ||
47 | Forschungsvorhaben bereits verwendeten Daten dürfen weiterhin für diese | 43 | verarbeitet werden. Die Rechte der betroffenen Person nach den Artikeln | ||
48 | Forschungsvorhaben verarbeitet werden. Die Rechte der betroffenen Person | ||||
49 | nach den Artikeln 17, 18 und 21 der Verordnung (EU) 2016/679 sind insoweit für | 44 | 17, 18 und 21 der Verordnung (EU) 2016/679 sind insoweit für diese | ||
50 | diese Forschungsvorhaben ausgeschlossen. Der Widerruf der Einwilligung | 45 | Forschungsvorhaben ausgeschlossen. | ||
51 | kann ebenso wie deren Erteilung über die Benutzeroberfläche eines geeigneten | ||||
52 | Endgeräts erfolgen. | ||||
53 | (7) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im Benehmen mit dem | 46 | (7) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im Benehmen mit dem | ||
54 | Bundesministerium für Bildung und Forschung ohne Zustimmung des Bundesrates | 47 | Bundesministerium für Bildung und Forschung ohne Zustimmung des Bundesrates | ||
55 | durch Rechtsverordnung das Nähere zu regeln zu | 48 | durch Rechtsverordnung das Nähere zu regeln zu | ||
56 | 1. | 49 | 1. | ||
57 | den angemessenen und spezifischen Maßnahmen zur Wahrung der Interessen der | 50 | den angemessenen und spezifischen Maßnahmen zur Wahrung der Interessen der | ||
58 | betroffenen Person im Sinne von Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe i und j in | 51 | betroffenen Person im Sinne von Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe i und j in | ||
59 | Verbindung mit Artikel 89 der Verordnung (EU) 2016/679, | 52 | Verbindung mit Artikel 89 der Verordnung (EU) 2016/679, | ||
60 | 2. | 53 | 2. | ||
61 | den technischen und organisatorischen Einzelheiten der Datenfreigabe, der | 54 | den technischen und organisatorischen Einzelheiten der Datenfreigabe, der | ||
n | 62 | Datenübermittlung und der Pseudonymisierung nach den Absätzen 2 und 3. | n | 55 | Datenübermittlung, der Pseudonymisierung und des Widerspruchs nach den Absätzen |
56 | 2, 3, 5 und 6, | ||||
57 | 3. | ||||
58 | den Anforderungen an eine automatisierte Pseudonymisierung zu übermittelnder | ||||
59 | Daten nach Absatz 2 Satz 2. | ||||
63 | (8) Unbeschadet der nach den vorstehenden Absätzen vorgesehenen Datenfreigabe | 60 | (8) Unbeschadet der nach den vorstehenden Absätzen vorgesehenen | ||
64 | an das Forschungsdatenzentrum können Versicherte die Daten ihrer | 61 | Datenübermittlung an das Forschungsdatenzentrum können Versicherte die Daten | ||
65 | elektronischen Patientenakte auch auf der alleinigen Grundlage einer | 62 | ihrer elektronischen Patientenakte auch auf der alleinigen Grundlage einer | ||
66 | informierten Einwilligung für ein bestimmtes Forschungsvorhaben oder für | 63 | informierten Einwilligung für ein bestimmtes Forschungsvorhaben oder für | ||
t | 67 | bestimmte Bereiche der wissenschaftlichen Forschung zur Verfügung stellen. | t | 64 | bestimmte Bereiche der wissenschaftlichen Forschung zur Verfügung stellen. Das |
65 | Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im Benehmen mit dem | ||||
66 | Bundesministerium für Bildung und Forschung und ohne Zustimmung des | ||||
67 | Bundesrates durch Rechtsverordnung das Nähere zum technischen Verfahren bei | ||||
68 | der Ausleitung von Daten aus der elektronischen Patientenakte nach Satz 1 und | ||||
69 | der Zurverfügungstellung für die in Satz 1 genannten Forschungsvorhaben und | ||||
70 | -bereiche zu regeln. |
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