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Sie können sich § 64e SGB V auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) 1Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen schließt bis zum 1. Januar 2024 mit den Leistungserbringern, deren Berechtigung zur Teilnahme am Modellvorhaben nach Absatz 4 Satz 2 festgestellt worden ist, mit bindender Wirkung für die Krankenkassen einen einheitlichen Vertrag zur Durchführung eines Modellvorhabens zur umfassenden Diagnostik und Therapiefindung mittels einer Genomsequenzierung bei seltenen und bei onkologischen Erkrankungen. 2Die Laufzeit des Modellvorhabens beträgt abweichend von § 63 Absatz 5 mindestens fünf Jahre. 3Vor Abschluss des Vertrages ist der Deutschen Krankenhausgesellschaft Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. 4Der Verband der Privaten Krankenversicherung kann dem Vertrag durch Mitteilung an den Spitzenverband Bund der Krankenkassen und an die Leistungserbringer nach Satz 1 beitreten. 5Eine Kündigung des Vertrages durch den Verband der Privaten Krankenversicherung muss gegenüber dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und den Leistungserbringern nach Satz 1 erklärt werden. 6Eine Kündigung des Vertrages durch einen Leistungserbringer muss gegenüber dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der Privaten Krankenversicherung, sofern dieser dem Vertrag beigetreten ist, erfolgen. 7Die Kündigung nach den Sätzen 5 oder 6 berührt die Wirksamkeit des Vertrages für die übrigen Vertragspartner nicht. 8Leistungserbringer, deren Berechtigung zur Teilnahme am Modellvorhaben nach Absatz 4 Satz 2 nach Abschluss des Vertrages nach Satz 1 festgestellt worden ist, können dem Vertrag beitreten, indem sie ihren Beitritt gegenüber dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen erklären.
(2) Das Modellvorhaben umfasst eine einheitliche, qualitätsgesicherte und standardisierte und nach dem Stand von Wissenschaft und Technik zu erbringende Diagnostik und eine personalisierte Therapiefindung mittels einer Genomsequenzierung bei dem Versicherten, der nach Absatz 5 an dem Modellvorhaben teilnimmt, bei seltenen oder bei onkologischen Erkrankungen. Die Leistung ist unter Beachtung des Gendiagnostikgesetzes und datenschutzrechtlicher Vorgaben zu erbringen und umfasst insbesondere
(3) Zur Teilnahme an dem Modellvorhaben berechtigte Leistungserbringer sind:
(4) 1Die Teilnahme der Leistungserbringer an dem Modellvorhaben kann bei dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen unter Nachweis der Erfüllung der Voraussetzungen nach Absatz 3 beantragt werden. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen prüft das Vorliegen der Voraussetzungen nach Absatz 3 und entscheidet durch Verwaltungsakt über die Berechtigung des antragstellenden Leistungserbringers zur Teilnahme an dem Modellvorhaben. 2Wenn weitere Unterlagen erforderlich sind, um über den Antrag abschließend entscheiden zu können, fordert der Spitzenverband Bund der Krankenkassen diese Unterlagen von dem Leistungserbringer an. 3Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen veröffentlicht die zur Teilnahme am Modellvorhaben berechtigten Leistungserbringer namentlich auf seiner Internetseite. 4Die Leistungserbringer haben mit dem Antrag auf Teilnahme der Veröffentlichung nach Satz 4 zuzustimmen.
(5) Versicherte können an dem Modellvorhaben teilnehmen, wenn
(6) 1Die Leistungserbringer, die Vertragspartner nach Absatz 1 Satz 1 sind, dürfen die für die in den Absätzen 2 und 10 Satz 3 genannten Zwecke erforderlichen personenbezogenen Daten nur mit ausdrücklicher schriftlicher oder elektronischer Einwilligung und nach vorheriger ärztlicher Aufklärung und Beratung der Versicherten unter Beachtung europäischer und nationaler datenschutzrechtlicher Vorgaben, insbesondere der Rechte der betroffenen Person nach den Artikeln 12 bis 22 der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72; L 127 vom 23.5.2018, S. 2; L 74 vom 4.3.2021, S. 35) in der jeweils geltenden Fassung, verarbeiten. 2Satz 1 gilt bei einer Genomsequenzierung nach Absatz 2 Satz 3 für einen biologischen Elternteil oder für beide biologischen Elternteile entsprechend.
(7) In dem Vertrag nach Absatz 1 Satz 1 haben die Vertragspartner insbesondere Vereinbarungen zu treffen über
(8) 1Kommt ein Vertrag nach Absatz 1 Satz 1 ganz oder teilweise nicht bis zum 1. Januar 2024 zu Stande, wird der Vertragsinhalt von einer von den Vertragsparteien gemeinsam zu benennenden unabhängigen Schiedsperson innerhalb von drei Monaten festgelegt. 2Kann das nach Absatz 7 Satz 4 erforderliche Einvernehmen nicht hergestellt werden, legt die Schiedsperson nach Anhörung der Deutschen Krankenhausgesellschaft die in Absatz 7 Satz 1 Nummer 2 und 3 genannten Vertragsinhalte fest. 3Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Gesamtheit der Leistungserbringer, deren Berechtigung zur Teilnahme am Modellvorhaben nach Absatz 4 Satz 2 festgestellt worden ist, je zur Hälfte. 4Klagen, die die Festlegung des Vertragsinhalts betreffen, sind gegen eine der beiden Vertragsparteien, nicht gegen die Schiedsperson, zu richten.
(9) Die Aufgaben der Datenverarbeitung im Rahmen des Modellvorhabens werden von der Vertrauensstelle und dem Träger der Dateninfrastruktur wahrgenommen. Die Aufgaben der Vertrauensstelle werden durch das Robert Koch-Institut, die Aufgaben des Trägers der Dateninfrastruktur durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wahrgenommen. Der Träger der Dateninfrastruktur und die Vertrauensstelle unterliegen dem Sozialgeheimnis nach § 35 des Ersten Buches und unterstehen der Rechtsaufsicht des Bundesministeriums für Gesundheit. Der Träger der Dateninfrastruktur und die Vertrauensstelle müssen durch die Qualifikation ihrer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sowie durch ihre räumliche, sachliche und technische Ausstattung gewährleisten, dass sie die ihnen übertragenen Aufgaben erfüllen können. Die Leistungserbringer, die Vertragspartner nach Absatz 1 Satz 1 sind, übermitteln für die in Absatz 10 Satz 3 genannten Zwecke für jeden teilnehmenden Versicherten die folgenden verschlüsselten Daten jeweils in Verbindung mit einer Arbeitsnummer an den Träger der Dateninfrastruktur:
(10) Der Träger der Dateninfrastruktur nach Absatz 9 Satz 2 hat folgende Aufgaben:
(11) Nutzungsberechtigte sind die Leistungserbringer, die Vertragspartner nach Absatz 1 Satz 1 sind, Hochschulen, die nach landesrechtlichen Vorschriften anerkannten Hochschulkliniken, öffentlich geförderte außeruniversitäre Forschungseinrichtungen und sonstige öffentliche Einrichtungen mit der Aufgabe unabhängiger wissenschaftlicher Forschung, sofern die Daten wissenschaftlichen Vorhaben dienen. Die Nutzungsberechtigten dürfen die nach Absatz 10 Satz 3 und 4 zugänglich gemachten Daten
(12) Das Bundesministerium für Gesundheit bestimmt durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere
1(13) § 65 gilt mit der Maßgabe, dass der Bericht über die Ergebnisse der Auswertungen einen Vorschlag zur Übernahme der Leistungen des Modellvorhabens in die Regelversorgung enthalten muss. 2Nach Ablauf der Laufzeit nach Absatz 1 Satz 2 und bis zur Vorlage des Berichts über die Ergebnisse der Auswertungen oder bis zu einer gesetzlichen Regelung zur Übernahme in die Regelversorgung können die Krankenkassen das Modellvorhaben auf Grundlage eines Vertrages nach § 140a fortführen. 3Darüber hinaus hat der Spitzenverband Bund der Krankenkassen dem Bundesministerium für Gesundheit während der Laufzeit des Modellvorhabens jährlich ein Zwischenbericht der Evaluierung, der insbesondere die wissenschaftliche Auswertung der bis dahin vorliegenden Ergebnisse enthält, vorzulegen.
1(14) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat den Vertrag nach Absatz 1 Satz 1 dem Bundesministerium für Gesundheit zur Genehmigung vorzulegen. 2Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn das Bundesministerium für Gesundheit sie nicht innerhalb von zwei Monaten nach Vorlage des Vertrages ganz oder teilweise versagt. 3Im Rahmen der Prüfung kann das Bundesministerium für Gesundheit vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen zusätzliche Informationen, die dem Vertragsschluss zugrunde lagen, sowie ergänzende Stellungnahmen anfordern; bis zum Eingang der Auskünfte ist der Ablauf der Frist nach Satz 2 gehemmt. 4Bereits während der laufenden Vertragsverhandlungen ist das Bundesministerium für Gesundheit berechtigt, Auskunft über den Stand der Verhandlungen zu verlangen und sich hierzu relevante Unterlagen vorlegen zu lassen. 5Es ist berechtigt, an den Verhandlungen zwischen den Vertragsparteien nach Absatz 1 Satz 1 teilzunehmen. 6Über die jeweiligen Verhandlungstermine hat der Spitzenverband Bund der Krankenkassen das Bundesministerium für Gesundheit frühzeitig zu informieren.
(15) Die Vorschriften des Gendiagnostikgesetzes, insbesondere zur Aufklärung, Einwilligung und Mitteilung der Ergebnisse genetischer Untersuchungen und Analysen bleiben unberührt.
Modellvorhaben zur umfassenden Diagnostik und Therapiefindung mittels Genomsequenzierung bei seltenen und bei onkologischen Erkrankungen, Verordnungsermächtigung | Modellvorhaben zur umfassenden Diagnostik und Therapiefindung mittels Genomsequenzierung bei seltenen und bei onkologischen Erkrankungen, Verordnungsermächtigung | ||||
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t | 1 | Modellvorhaben zur umfassenden Diagnostik und Therapiefindung mittels | t | 1 | Modellvorhaben zur umfassenden Diagnostik und Therapiefindung mittels |
2 | Genomsequenzierung bei seltenen und bei onkologischen Erkrankungen, | 2 | Genomsequenzierung bei seltenen und bei onkologischen Erkrankungen, | ||
3 | Verordnungsermächtigung | 3 | Verordnungsermächtigung |
Modellvorhaben zur umfassenden Diagnostik und Therapiefindung mittels Genomsequenzierung bei seltenen und bei onkologischen Erkrankungen, Verordnungsermächtigung | Modellvorhaben zur umfassenden Diagnostik und Therapiefindung mittels Genomsequenzierung bei seltenen und bei onkologischen Erkrankungen, Verordnungsermächtigung | ||||
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n | 1 | (1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen schließt bis zum 1. Januar | n | 1 | (1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen schließt bis zum 1. April |
2 | 2024 mit den Leistungserbringern, deren Berechtigung zur Teilnahme am | 2 | 2024 mit den Leistungserbringern, deren Berechtigung zur Teilnahme am | ||
3 | Modellvorhaben nach Absatz 4 Satz 2 festgestellt worden ist, mit bindender | 3 | Modellvorhaben nach Absatz 4 Satz 2 festgestellt worden ist, mit bindender | ||
4 | Wirkung für die Krankenkassen einen einheitlichen Vertrag zur Durchführung | 4 | Wirkung für die Krankenkassen einen einheitlichen Vertrag zur Durchführung | ||
5 | eines Modellvorhabens zur umfassenden Diagnostik und Therapiefindung mittels | 5 | eines Modellvorhabens zur umfassenden Diagnostik und Therapiefindung mittels | ||
6 | einer Genomsequenzierung bei seltenen und bei onkologischen Erkrankungen. Die | 6 | einer Genomsequenzierung bei seltenen und bei onkologischen Erkrankungen. Die | ||
7 | Laufzeit des Modellvorhabens beträgt abweichend von § 63 Absatz 5 | 7 | Laufzeit des Modellvorhabens beträgt abweichend von § 63 Absatz 5 | ||
8 | mindestens fünf Jahre. Vor Abschluss des Vertrages ist der Deutschen | 8 | mindestens fünf Jahre. Vor Abschluss des Vertrages ist der Deutschen | ||
9 | Krankenhausgesellschaft Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Der | 9 | Krankenhausgesellschaft Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Der | ||
10 | Verband der Privaten Krankenversicherung kann dem Vertrag durch Mitteilung an | 10 | Verband der Privaten Krankenversicherung kann dem Vertrag durch Mitteilung an | ||
11 | den Spitzenverband Bund der Krankenkassen und an die Leistungserbringer nach | 11 | den Spitzenverband Bund der Krankenkassen und an die Leistungserbringer nach | ||
12 | Satz 1 beitreten. Eine Kündigung des Vertrages durch den Verband der | 12 | Satz 1 beitreten. Eine Kündigung des Vertrages durch den Verband der | ||
13 | Privaten Krankenversicherung muss gegenüber dem Spitzenverband Bund der | 13 | Privaten Krankenversicherung muss gegenüber dem Spitzenverband Bund der | ||
14 | Krankenkassen und den Leistungserbringern nach Satz 1 erklärt werden. Eine | 14 | Krankenkassen und den Leistungserbringern nach Satz 1 erklärt werden. Eine | ||
15 | Kündigung des Vertrages durch einen Leistungserbringer muss gegenüber dem | 15 | Kündigung des Vertrages durch einen Leistungserbringer muss gegenüber dem | ||
16 | Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der Privaten | 16 | Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der Privaten | ||
17 | Krankenversicherung, sofern dieser dem Vertrag beigetreten ist, erfolgen. Die | 17 | Krankenversicherung, sofern dieser dem Vertrag beigetreten ist, erfolgen. Die | ||
18 | Kündigung nach den Sätzen 5 oder 6 berührt die Wirksamkeit des Vertrages | 18 | Kündigung nach den Sätzen 5 oder 6 berührt die Wirksamkeit des Vertrages | ||
19 | für die übrigen Vertragspartner nicht. Leistungserbringer, deren | 19 | für die übrigen Vertragspartner nicht. Leistungserbringer, deren | ||
20 | Berechtigung zur Teilnahme am Modellvorhaben nach Absatz 4 Satz 2 nach | 20 | Berechtigung zur Teilnahme am Modellvorhaben nach Absatz 4 Satz 2 nach | ||
21 | Abschluss des Vertrages nach Satz 1 festgestellt worden ist, können dem | 21 | Abschluss des Vertrages nach Satz 1 festgestellt worden ist, können dem | ||
22 | Vertrag beitreten, indem sie ihren Beitritt gegenüber dem Spitzenverband Bund | 22 | Vertrag beitreten, indem sie ihren Beitritt gegenüber dem Spitzenverband Bund | ||
23 | der Krankenkassen erklären. | 23 | der Krankenkassen erklären. | ||
24 | (2) Das Modellvorhaben umfasst eine einheitliche, qualitätsgesicherte und | 24 | (2) Das Modellvorhaben umfasst eine einheitliche, qualitätsgesicherte und | ||
25 | standardisierte und nach dem Stand von Wissenschaft und Technik zu erbringende | 25 | standardisierte und nach dem Stand von Wissenschaft und Technik zu erbringende | ||
26 | Diagnostik und eine personalisierte Therapiefindung mittels einer | 26 | Diagnostik und eine personalisierte Therapiefindung mittels einer | ||
27 | Genomsequenzierung bei dem Versicherten, der nach Absatz 5 an dem | 27 | Genomsequenzierung bei dem Versicherten, der nach Absatz 5 an dem | ||
28 | Modellvorhaben teilnimmt, bei seltenen oder bei onkologischen Erkrankungen. | 28 | Modellvorhaben teilnimmt, bei seltenen oder bei onkologischen Erkrankungen. | ||
29 | Die Leistung ist unter Beachtung des Gendiagnostikgesetzes und | 29 | Die Leistung ist unter Beachtung des Gendiagnostikgesetzes und | ||
30 | datenschutzrechtlicher Vorgaben zu erbringen und umfasst insbesondere | 30 | datenschutzrechtlicher Vorgaben zu erbringen und umfasst insbesondere | ||
31 | 1. | 31 | 1. | ||
32 | die sachgerechte und soweit möglich an evidenzbasierten Leitlinien | 32 | die sachgerechte und soweit möglich an evidenzbasierten Leitlinien | ||
33 | orientierte Prüfung der Indikationsstellung für die Genomsequenzierung und | 33 | orientierte Prüfung der Indikationsstellung für die Genomsequenzierung und | ||
34 | Erwägung anderer diagnostischer oder therapeutischer Möglichkeiten in | 34 | Erwägung anderer diagnostischer oder therapeutischer Möglichkeiten in | ||
35 | multidisziplinären Fallkonferenzen, bei der alle für den jeweiligen Fall | 35 | multidisziplinären Fallkonferenzen, bei der alle für den jeweiligen Fall | ||
36 | relevanten medizinischen Fachgebiete vertreten sind, | 36 | relevanten medizinischen Fachgebiete vertreten sind, | ||
37 | 2. | 37 | 2. | ||
38 | die standardisierte Phänotypisierung, | 38 | die standardisierte Phänotypisierung, | ||
39 | 3. | 39 | 3. | ||
40 | die Sequenzierung, die auch parallele Untersuchungen aller kodierenden | 40 | die Sequenzierung, die auch parallele Untersuchungen aller kodierenden | ||
41 | Abschnitte umfassen kann, | 41 | Abschnitte umfassen kann, | ||
42 | 4. | 42 | 4. | ||
43 | die bioinformatische Auswertung, | 43 | die bioinformatische Auswertung, | ||
44 | 5. | 44 | 5. | ||
45 | die klinische Interpretation, | 45 | die klinische Interpretation, | ||
46 | 6. | 46 | 6. | ||
47 | die Befundmitteilung nach Durchführung der Sequenzierung sowie | 47 | die Befundmitteilung nach Durchführung der Sequenzierung sowie | ||
48 | 7. | 48 | 7. | ||
49 | die Durchführung einheitlicher Reevaluationszyklen. | 49 | die Durchführung einheitlicher Reevaluationszyklen. | ||
50 | Zusätzlich zur Genomsequenzierung des Versicherten kann ein Teil der | 50 | Zusätzlich zur Genomsequenzierung des Versicherten kann ein Teil der | ||
51 | Diagnostik die Genomsequenzierung eines biologischen Elternteils oder beider | 51 | Diagnostik die Genomsequenzierung eines biologischen Elternteils oder beider | ||
52 | biologischen Elternteile des Versicherten sein, wenn der biologische | 52 | biologischen Elternteile des Versicherten sein, wenn der biologische | ||
53 | Elternteil oder beide biologische Elternteile darin einwilligen. Die | 53 | Elternteil oder beide biologische Elternteile darin einwilligen. Die | ||
54 | Genomsequenzierung nach Satz 3 soll in einer multidisziplinären Fallkonferenz | 54 | Genomsequenzierung nach Satz 3 soll in einer multidisziplinären Fallkonferenz | ||
55 | nach Satz 2 Nummer 1 beschlossen werden, wenn sie erforderlich ist, um die | 55 | nach Satz 2 Nummer 1 beschlossen werden, wenn sie erforderlich ist, um die | ||
56 | Diagnostik des Versicherten zu ermöglichen oder wesentlich zu verbessern. Die | 56 | Diagnostik des Versicherten zu ermöglichen oder wesentlich zu verbessern. Die | ||
57 | Genomsequenzierung nach Satz 3 umfasst die in Satz 2 Nummer 2 bis 5 genannten | 57 | Genomsequenzierung nach Satz 3 umfasst die in Satz 2 Nummer 2 bis 5 genannten | ||
58 | Maßnahmen sowie die Leistungen, die zur Gewinnung des notwendigen | 58 | Maßnahmen sowie die Leistungen, die zur Gewinnung des notwendigen | ||
59 | Probenmaterials erforderlich sind. Zuständig für die Maßnahmen und Leistungen | 59 | Probenmaterials erforderlich sind. Zuständig für die Maßnahmen und Leistungen | ||
60 | nach Satz 5 ist die Krankenkasse des am Modellvorhaben teilnehmenden | 60 | nach Satz 5 ist die Krankenkasse des am Modellvorhaben teilnehmenden | ||
61 | Versicherten. Die im Rahmen der Diagnostik und Therapiefindung erhobenen Daten | 61 | Versicherten. Die im Rahmen der Diagnostik und Therapiefindung erhobenen Daten | ||
62 | sind von den Leistungserbringern innerhalb von drei Monaten in der | 62 | sind von den Leistungserbringern innerhalb von drei Monaten in der | ||
63 | Dateninfrastruktur nach Absatz 9 zu dokumentieren. | 63 | Dateninfrastruktur nach Absatz 9 zu dokumentieren. | ||
64 | (3) Zur Teilnahme an dem Modellvorhaben berechtigte Leistungserbringer sind: | 64 | (3) Zur Teilnahme an dem Modellvorhaben berechtigte Leistungserbringer sind: | ||
65 | 1. | 65 | 1. | ||
66 | Krankenhäuser, insbesondere Hochschulkliniken, die über ein Zentrum für | 66 | Krankenhäuser, insbesondere Hochschulkliniken, die über ein Zentrum für | ||
67 | seltene oder onkologische Erkrankungen verfügen, das die Qualitätsanforderungen | 67 | seltene oder onkologische Erkrankungen verfügen, das die Qualitätsanforderungen | ||
68 | in Anlage 1 oder 2 des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über die | 68 | in Anlage 1 oder 2 des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über die | ||
69 | Erstfassung der Regelungen zur Konkretisierung der besonderen Aufgaben von | 69 | Erstfassung der Regelungen zur Konkretisierung der besonderen Aufgaben von | ||
70 | Zentren und Schwerpunkten gemäß § 136c Absatz 5 erfüllt oder | 70 | Zentren und Schwerpunkten gemäß § 136c Absatz 5 erfüllt oder | ||
71 | 2. | 71 | 2. | ||
72 | in Netzwerken organisierte onkologische Zentren, insbesondere das Deutsche | 72 | in Netzwerken organisierte onkologische Zentren, insbesondere das Deutsche | ||
73 | Netzwerk für Personalisierte Medizin, das Nationale Netzwerk Genomische Medizin | 73 | Netzwerk für Personalisierte Medizin, das Nationale Netzwerk Genomische Medizin | ||
74 | Lungenkrebs, das Deutsche Konsortium Familiärer Brust- und Eierstockkrebs, das | 74 | Lungenkrebs, das Deutsche Konsortium Familiärer Brust- und Eierstockkrebs, das | ||
75 | Deutsche Konsortium für Translationale Krebsforschung und das Nationale Centrum | 75 | Deutsche Konsortium für Translationale Krebsforschung und das Nationale Centrum | ||
76 | für Tumorerkrankungen. | 76 | für Tumorerkrankungen. | ||
77 | Die Ausweisung und Festlegung als Zentrum oder eine gleichartige Festlegung | 77 | Die Ausweisung und Festlegung als Zentrum oder eine gleichartige Festlegung | ||
78 | durch die zuständige Landesbehörde im Einzelfall gegenüber dem Krankenhaus | 78 | durch die zuständige Landesbehörde im Einzelfall gegenüber dem Krankenhaus | ||
79 | wird nicht vorausgesetzt. Maßgeblich für die Teilnahme am Modellprojekt ist | 79 | wird nicht vorausgesetzt. Maßgeblich für die Teilnahme am Modellprojekt ist | ||
80 | eine therapie- oder maßnahmenbegleitende Datenerhebung, die eine Evaluation | 80 | eine therapie- oder maßnahmenbegleitende Datenerhebung, die eine Evaluation | ||
81 | und gegebenenfalls Anpassung der empfohlenen Therapien und Maßnahmen | 81 | und gegebenenfalls Anpassung der empfohlenen Therapien und Maßnahmen | ||
82 | ermöglicht. Die Leistungserbringer nach Satz 1 müssen über ein | 82 | ermöglicht. Die Leistungserbringer nach Satz 1 müssen über ein | ||
83 | qualitätsgesichertes, interdisziplinäres und multiprofessionelles | 83 | qualitätsgesichertes, interdisziplinäres und multiprofessionelles | ||
84 | Versorgungsangebot verfügen sowie die Aufgaben zur Diagnostik und | 84 | Versorgungsangebot verfügen sowie die Aufgaben zur Diagnostik und | ||
85 | Therapiefindung nach Absatz 2 übernehmen. Eine Teilnahme des | 85 | Therapiefindung nach Absatz 2 übernehmen. Eine Teilnahme des | ||
86 | Leistungserbringers an multidisziplinären Fallkonferenzen im Bereich der | 86 | Leistungserbringers an multidisziplinären Fallkonferenzen im Bereich der | ||
87 | Diagnostik von seltenen oder von onkologischen Erkrankungen ist nachzuweisen. | 87 | Diagnostik von seltenen oder von onkologischen Erkrankungen ist nachzuweisen. | ||
88 | Die Deutsche Krankenhausgesellschaft teilt dem Spitzenverband Bund der | 88 | Die Deutsche Krankenhausgesellschaft teilt dem Spitzenverband Bund der | ||
89 | Krankenkassen Empfehlungen für die Konkretisierung der in den Sätzen 1 bis 5 | 89 | Krankenkassen Empfehlungen für die Konkretisierung der in den Sätzen 1 bis 5 | ||
90 | genannten Anforderungen sowie für weitere geeignete Voraussetzungen für die | 90 | genannten Anforderungen sowie für weitere geeignete Voraussetzungen für die | ||
91 | Teilnahme der Leistungserbringer nach Satz 1 am Modellvorhaben mit, die bei | 91 | Teilnahme der Leistungserbringer nach Satz 1 am Modellvorhaben mit, die bei | ||
92 | der Prüfung nach Absatz 4 Satz 2 berücksichtigt werden sollen. Der | 92 | der Prüfung nach Absatz 4 Satz 2 berücksichtigt werden sollen. Der | ||
93 | Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat die anzuwendenden Empfehlungen zu | 93 | Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat die anzuwendenden Empfehlungen zu | ||
94 | veröffentlichen und der Deutschen Krankenhausgesellschaft gegenüber zu | 94 | veröffentlichen und der Deutschen Krankenhausgesellschaft gegenüber zu | ||
95 | begründen, wenn Empfehlungen nicht angewendet werden. | 95 | begründen, wenn Empfehlungen nicht angewendet werden. | ||
96 | (4) Die Teilnahme der Leistungserbringer an dem Modellvorhaben kann bei | 96 | (4) Die Teilnahme der Leistungserbringer an dem Modellvorhaben kann bei | ||
97 | dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen unter Nachweis der Erfüllung der | 97 | dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen unter Nachweis der Erfüllung der | ||
98 | Voraussetzungen nach Absatz 3 beantragt werden. Der Spitzenverband Bund der | 98 | Voraussetzungen nach Absatz 3 beantragt werden. Der Spitzenverband Bund der | ||
99 | Krankenkassen prüft das Vorliegen der Voraussetzungen nach Absatz 3 und | 99 | Krankenkassen prüft das Vorliegen der Voraussetzungen nach Absatz 3 und | ||
100 | entscheidet durch Verwaltungsakt über die Berechtigung des antragstellenden | 100 | entscheidet durch Verwaltungsakt über die Berechtigung des antragstellenden | ||
101 | Leistungserbringers zur Teilnahme an dem Modellvorhaben. Wenn weitere | 101 | Leistungserbringers zur Teilnahme an dem Modellvorhaben. Wenn weitere | ||
102 | Unterlagen erforderlich sind, um über den Antrag abschließend entscheiden zu | 102 | Unterlagen erforderlich sind, um über den Antrag abschließend entscheiden zu | ||
103 | können, fordert der Spitzenverband Bund der Krankenkassen diese Unterlagen von | 103 | können, fordert der Spitzenverband Bund der Krankenkassen diese Unterlagen von | ||
104 | dem Leistungserbringer an. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen | 104 | dem Leistungserbringer an. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen | ||
n | 105 | veröffentlicht die zur Teilnahme am Modellvorhaben berechtigten | n | 105 | veröffentlicht die am Modellvorhaben teilnehmenden Leistungserbringer |
106 | Leistungserbringer namentlich auf seiner Internetseite. Die | 106 | namentlich auf seiner Internetseite. Die Leistungserbringer haben mit dem | ||
107 | Leistungserbringer haben mit dem Antrag auf Teilnahme der Veröffentlichung | 107 | Antrag auf Teilnahme der Veröffentlichung nach Satz 4 zuzustimmen. | ||
108 | nach Satz 4 zuzustimmen. | ||||
109 | (5) Versicherte können an dem Modellvorhaben teilnehmen, wenn | 108 | (5) Versicherte können an dem Modellvorhaben teilnehmen, wenn | ||
110 | 1. | 109 | 1. | ||
111 | eine Diagnose einer seltenen oder einer onkologischen Erkrankung vorliegt | 110 | eine Diagnose einer seltenen oder einer onkologischen Erkrankung vorliegt | ||
112 | oder abgeklärt werden soll, die einer nach Absatz 7 Satz 1 Nummer 1 vereinbarten | 111 | oder abgeklärt werden soll, die einer nach Absatz 7 Satz 1 Nummer 1 vereinbarten | ||
113 | Indikation entspricht, | 112 | Indikation entspricht, | ||
114 | 2. | 113 | 2. | ||
115 | auf Grund des bisherigen Behandlungsverlaufs die Teilnahme an dem | 114 | auf Grund des bisherigen Behandlungsverlaufs die Teilnahme an dem | ||
116 | Modellvorhaben empfohlen wird von | 115 | Modellvorhaben empfohlen wird von | ||
117 | a) | 116 | a) | ||
118 | dem Leistungserbringer, der den Versicherten behandelt, oder | 117 | dem Leistungserbringer, der den Versicherten behandelt, oder | ||
119 | b) | 118 | b) | ||
120 | einem Leistungserbringer, dessen Berechtigung zur Teilnahme am | 119 | einem Leistungserbringer, dessen Berechtigung zur Teilnahme am | ||
121 | Modellvorhaben nach Absatz 4 Satz 2 festgestellt worden ist. | 120 | Modellvorhaben nach Absatz 4 Satz 2 festgestellt worden ist. | ||
122 | Die Teilnahme am Modellvorhaben ist dann zu empfehlen, wenn von einer | 121 | Die Teilnahme am Modellvorhaben ist dann zu empfehlen, wenn von einer | ||
123 | Genomsequenzierung nach dem Stand der Wissenschaft und Technik wesentliche | 122 | Genomsequenzierung nach dem Stand der Wissenschaft und Technik wesentliche | ||
124 | Erkenntnisse in Bezug auf die Diagnose oder ein klinisch relevanter Mehrwert | 123 | Erkenntnisse in Bezug auf die Diagnose oder ein klinisch relevanter Mehrwert | ||
125 | für die Behandlung des Versicherten zu erwarten ist. Die Empfehlung zur | 124 | für die Behandlung des Versicherten zu erwarten ist. Die Empfehlung zur | ||
126 | Teilnahme nach Satz 1 Nummer 2 Ziffer b soll durch mindestens eine | 125 | Teilnahme nach Satz 1 Nummer 2 Ziffer b soll durch mindestens eine | ||
127 | multidisziplinäre Fallkonferenz, die durch den Leistungserbringer nach Satz 1 | 126 | multidisziplinäre Fallkonferenz, die durch den Leistungserbringer nach Satz 1 | ||
128 | Nummer 2 einberufen wird, bestätigt werden. Eine den Vorgaben nach Absatz 7 | 127 | Nummer 2 einberufen wird, bestätigt werden. Eine den Vorgaben nach Absatz 7 | ||
129 | Satz 1 Nummer 2 entsprechende Information über den bisherigen | 128 | Satz 1 Nummer 2 entsprechende Information über den bisherigen | ||
130 | Behandlungsverlauf durch den behandelnden Leistungserbringer an den am | 129 | Behandlungsverlauf durch den behandelnden Leistungserbringer an den am | ||
131 | Modellvorhaben teilnehmenden Leistungserbringer sowie eine Information über | 130 | Modellvorhaben teilnehmenden Leistungserbringer sowie eine Information über | ||
132 | die durch Diagnostik und Therapiefindung gewonnenen Erkenntnisse durch den am | 131 | die durch Diagnostik und Therapiefindung gewonnenen Erkenntnisse durch den am | ||
133 | Modellvorhaben teilnehmenden Leistungserbringer an den behandelnden | 132 | Modellvorhaben teilnehmenden Leistungserbringer an den behandelnden | ||
134 | Leistungserbringer ist sicherzustellen. | 133 | Leistungserbringer ist sicherzustellen. | ||
n | 135 | (6) Die Leistungserbringer, die Vertragspartner nach Absatz 1 Satz 1 sind, | n | 134 | (6) Die Leistungserbringer, Genomrechenzentren, klinischen Datenknoten |
136 | dürfen die für die in den Absätzen 2 und 10 Satz 3 genannten Zwecke | 135 | sowie Datendienste sind befugt, die erforderlichen personenbezogenen Daten zur | ||
137 | erforderlichen personenbezogenen Daten nur mit ausdrücklicher schriftlicher | 136 | Wahrnehmung ihrer Aufgaben nach den Absätzen 10 bis 10c zu verarbeiten. Die | ||
138 | oder elektronischer Einwilligung und nach vorheriger ärztlicher Aufklärung und | 137 | Nutzung der Daten zu den in Absatz 9c Satz 7 Nummer 1 und Absatz 11 Satz 3 | ||
139 | Beratung der Versicherten unter Beachtung europäischer und nationaler | 138 | Nummer 4 genannten Zwecken bedarf der vorherigen schriftlichen oder | ||
139 | elektronischen Einwilligung der Versicherten gegenüber den Leistungserbringern | ||||
140 | datenschutzrechtlicher Vorgaben, insbesondere der Rechte der betroffenen | 140 | unter Beachtung datenschutzrechtlicher Vorgaben, insbesondere der Rechte der | ||
141 | Person nach den Artikeln 12 bis 22 der Verordnung (EU) 2016/679 des | 141 | betroffenen Person nach den Artikeln 12 bis 22 der Verordnung (EU) 2016/679 | ||
142 | Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz | 142 | des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz | ||
143 | natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien | 143 | natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien | ||
144 | Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz- | 144 | Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz- | ||
145 | Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72; | 145 | Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72; | ||
146 | L 127 vom 23.5.2018, S. 2; L 74 vom 4.3.2021, S. 35) in der jeweils geltenden | 146 | L 127 vom 23.5.2018, S. 2; L 74 vom 4.3.2021, S. 35) in der jeweils geltenden | ||
n | 147 | Fassung, verarbeiten. Satz 1 gilt bei einer Genomsequenzierung nach Absatz | n | 147 | Fassung. Im Fall einer Genomsequenzierung nach Absatz 2 Satz 3 ist die in |
148 | 2 Satz 3 für einen biologischen Elternteil oder für beide biologischen | 148 | Satz 2 genannte Einwilligung abweichend von Satz 2 durch den biologischen | ||
149 | Elternteile entsprechend. | 149 | Elternteil oder durch beide biologischen Elternteile einzeln zu erklären. Der | ||
150 | Plattformträger stellt eine datenschutzkonforme, barrierefreie und | ||||
151 | einheitliche Ausgestaltung der Erklärung der in Satz 2 genannten Einwilligung | ||||
152 | der Versicherten sicher. Dies hat im Einvernehmen mit der oder dem | ||||
153 | Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit sowie der | ||||
154 | oder dem Beauftragten der Bundesregierung für die Belange der Patientinnen und | ||||
155 | Patienten zu erfolgen. | ||||
150 | (7) In dem Vertrag nach Absatz 1 Satz 1 haben die Vertragspartner insbesondere | 156 | (7) In dem Vertrag nach Absatz 1 Satz 1 haben die Vertragspartner insbesondere | ||
151 | Vereinbarungen zu treffen über | 157 | Vereinbarungen zu treffen über | ||
152 | 1. | 158 | 1. | ||
153 | die Indikationen in den Bereichen seltener und onkologischer Erkrankungen, | 159 | die Indikationen in den Bereichen seltener und onkologischer Erkrankungen, | ||
154 | bei denen klinische oder wissenschaftliche Hinweise zu einem Einfluss | 160 | bei denen klinische oder wissenschaftliche Hinweise zu einem Einfluss | ||
155 | individueller und genetischer Informationen auf die Diagnose und die | 161 | individueller und genetischer Informationen auf die Diagnose und die | ||
156 | Therapieentscheidung vorliegen, | 162 | Therapieentscheidung vorliegen, | ||
157 | 2. | 163 | 2. | ||
158 | die Informationspflichten nach Absatz 5 Satz 4, | 164 | die Informationspflichten nach Absatz 5 Satz 4, | ||
159 | 3. | 165 | 3. | ||
160 | die Voraussetzungen zur Beendigung der umfassenden Diagnostik und der | 166 | die Voraussetzungen zur Beendigung der umfassenden Diagnostik und der | ||
161 | Therapiefindung im Modellvorhaben, der Rücküberweisung des Versicherten zur | 167 | Therapiefindung im Modellvorhaben, der Rücküberweisung des Versicherten zur | ||
162 | weiteren Behandlung im Rahmen der Regelversorgung in die ambulante oder | 168 | weiteren Behandlung im Rahmen der Regelversorgung in die ambulante oder | ||
163 | stationäre Versorgung sowie über die Möglichkeit für die Versicherten, weiterhin | 169 | stationäre Versorgung sowie über die Möglichkeit für die Versicherten, weiterhin | ||
164 | kontinuierliche Reevaluation nach Absatz 2 Satz 2 Nummer 7 im Rahmen des | 170 | kontinuierliche Reevaluation nach Absatz 2 Satz 2 Nummer 7 im Rahmen des | ||
165 | Modellvorhabens in Anspruch zu nehmen, deren Ergebnisse bei der Behandlung in | 171 | Modellvorhabens in Anspruch zu nehmen, deren Ergebnisse bei der Behandlung in | ||
166 | der Regelversorgung zu berücksichtigen sind, | 172 | der Regelversorgung zu berücksichtigen sind, | ||
167 | 4. | 173 | 4. | ||
168 | zusätzliche Qualitätsanforderungen für die Leistungserbringer, die die | 174 | zusätzliche Qualitätsanforderungen für die Leistungserbringer, die die | ||
169 | Qualität der zu erbringenden Leistungen und die Sicherheit der Versicherten | 175 | Qualität der zu erbringenden Leistungen und die Sicherheit der Versicherten | ||
170 | gewährleisten, | 176 | gewährleisten, | ||
171 | 5. | 177 | 5. | ||
172 | Anforderungen an die Koordination und Strukturierung der Abläufe bei den | 178 | Anforderungen an die Koordination und Strukturierung der Abläufe bei den | ||
173 | Leistungserbringern einschließlich Festlegungen zu Reevaluationszyklen sowie | 179 | Leistungserbringern einschließlich Festlegungen zu Reevaluationszyklen sowie | ||
174 | über die aktive Kooperation der Leistungserbringer in einem Netzwerk, | 180 | über die aktive Kooperation der Leistungserbringer in einem Netzwerk, | ||
175 | 6. | 181 | 6. | ||
n | 176 | die datenschutzkonforme, barrierefreie einheitliche Ausgestaltung der | n | 182 | die einheitliche Verwendung der in Absatz 6 Satz 4 genannten Erklärung der |
177 | Einwilligung der Versicherten nach Absatz 6; dies hat im Einvernehmen mit dem | 183 | Einwilligung der Versicherten durch die Leistungserbringer, | ||
178 | Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit sowie der | ||||
179 | Beauftragten der Bundesregierung für die Belange der Patientinnen und Patienten | ||||
180 | zu erfolgen, | ||||
181 | 7. | 184 | 7. | ||
182 | Möglichkeiten zur Kooperation der am Modellvorhaben teilnehmenden | 185 | Möglichkeiten zur Kooperation der am Modellvorhaben teilnehmenden | ||
183 | Leistungserbringer im Hinblick auf die Erbringung von in Absatz 2 Satz 2 | 186 | Leistungserbringer im Hinblick auf die Erbringung von in Absatz 2 Satz 2 | ||
184 | genannten Leistungen und Maßnahmen, | 187 | genannten Leistungen und Maßnahmen, | ||
185 | 8. | 188 | 8. | ||
186 | einheitliche Vorgaben für die Vergütung für die im Rahmen dieses | 189 | einheitliche Vorgaben für die Vergütung für die im Rahmen dieses | ||
187 | Modellvorhabens zu erbringenden Leistungen, | 190 | Modellvorhabens zu erbringenden Leistungen, | ||
188 | 9. | 191 | 9. | ||
189 | Maßnahmen zur Sicherstellung der Wirtschaftlichkeit der im Rahmen dieses | 192 | Maßnahmen zur Sicherstellung der Wirtschaftlichkeit der im Rahmen dieses | ||
190 | Modellvorhabens zu erbringenden Leistungen, | 193 | Modellvorhabens zu erbringenden Leistungen, | ||
191 | 10. | 194 | 10. | ||
192 | die Sicherstellung der Anbindung der Leistungserbringer an die | 195 | die Sicherstellung der Anbindung der Leistungserbringer an die | ||
n | 193 | Dateninfrastruktur nach den Absätzen 9 bis 12 und die Ausgestaltung und | n | 196 | Dateninfrastruktur nach den Absätzen 9 bis 11b, |
194 | Unterzeichnung einer Vereinbarung über die Nutzung der Dateninfrastruktur durch | ||||
195 | die Leistungserbringer, | ||||
196 | 11. | 197 | 11. | ||
n | 197 | Maßnahmen zur Zusammenführung der im Rahmen der Diagnostik und | n | 198 | Maßnahmen zur Bereitstellung der im Rahmen der Diagnostik und |
198 | Therapiefindung erhobenen Daten von allen an dem Modellvorhaben teilnehmenden | 199 | Therapiefindung erhobenen Daten von allen an dem Modellvorhaben teilnehmenden | ||
n | 199 | Leistungserbringern in der Dateninfrastruktur nach den Absätzen 9 bis 12, | n | 200 | Leistungserbringern in den Genomrechenzentren und den klinischen Datenknoten, |
200 | 12. | 201 | 12. | ||
n | 201 | Maßnahmen, die sicherstellen, dass die in der Dateninfrastruktur nach den | n | ||
202 | Absätzen 9 bis 12 enthaltenen Daten nur im Rahmen dieses Modellvorhabens genutzt | ||||
203 | werden und | ||||
204 | 13. | ||||
205 | die Folgen einer Kündigung eines Leistungserbringers insbesondere im | 202 | die Folgen einer Kündigung eines Leistungserbringers insbesondere im | ||
206 | Hinblick auf den Umgang mit den durch diesen Leistungserbringer bereits | 203 | Hinblick auf den Umgang mit den durch diesen Leistungserbringer bereits | ||
207 | generierten Daten. | 204 | generierten Daten. | ||
208 | Der Vertrag ist nach dem Stand von Wissenschaft und Technik zu schließen. Der | 205 | Der Vertrag ist nach dem Stand von Wissenschaft und Technik zu schließen. Der | ||
209 | Vertrag ist von den Vertragspartnern der Fortentwicklung des Standes von | 206 | Vertrag ist von den Vertragspartnern der Fortentwicklung des Standes von | ||
210 | Wissenschaft und Technik anzupassen oder, wenn sich aus den Zwischenberichten | 207 | Wissenschaft und Technik anzupassen oder, wenn sich aus den Zwischenberichten | ||
211 | nach Absatz 13 Satz 3 ein Anpassungsbedarf ergibt. Abweichend von Absatz 1 | 208 | nach Absatz 13 Satz 3 ein Anpassungsbedarf ergibt. Abweichend von Absatz 1 | ||
212 | Satz 3 ist mit der Deutschen Krankenhausgesellschaft bezüglich der in Satz 1 | 209 | Satz 3 ist mit der Deutschen Krankenhausgesellschaft bezüglich der in Satz 1 | ||
213 | Nummer 2 und 3 genannten Vertragsinhalte Einvernehmen herzustellen. Die nach | 210 | Nummer 2 und 3 genannten Vertragsinhalte Einvernehmen herzustellen. Die nach | ||
214 | der aufgrund des § 140g erlassenen Rechtsverordnung anerkannten Organisationen | 211 | der aufgrund des § 140g erlassenen Rechtsverordnung anerkannten Organisationen | ||
215 | sind vor dem Abschluss des Vertrages nach Absatz 1 Satz 1 anzuhören. Die | 212 | sind vor dem Abschluss des Vertrages nach Absatz 1 Satz 1 anzuhören. Die | ||
216 | Organisationen benennen hierzu sachkundige Personen. § 116b Absatz 6 Satz 13 | 213 | Organisationen benennen hierzu sachkundige Personen. § 116b Absatz 6 Satz 13 | ||
217 | bis 15 gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass die morbiditätsbedingte | 214 | bis 15 gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass die morbiditätsbedingte | ||
218 | Gesamtvergütung um die Leistungen zu bereinigen ist, die im Rahmen des | 215 | Gesamtvergütung um die Leistungen zu bereinigen ist, die im Rahmen des | ||
219 | Modellvorhabens nach Absatz 2 erbracht werden. Für die Vergütung der | 216 | Modellvorhabens nach Absatz 2 erbracht werden. Für die Vergütung der | ||
220 | Leistungen, die durch die Leistungserbringer, deren Berechtigung zur Teilnahme | 217 | Leistungen, die durch die Leistungserbringer, deren Berechtigung zur Teilnahme | ||
221 | am Modellvorhaben nach Absatz 4 Satz 2 festgestellt worden ist, im Rahmen des | 218 | am Modellvorhaben nach Absatz 4 Satz 2 festgestellt worden ist, im Rahmen des | ||
n | 222 | Modellvorhabens erbracht werden, gilt § 120 Absatz 2 Satz 1 entsprechend. § | n | 219 | Modellvorhabens erbracht werden, gilt § 120 Absatz 2 Satz 1 entsprechend; das |
223 | 136c Absatz 5 Satz 3 und § 140a Absatz 2 Satz 7 gelten entsprechend. | 220 | Nähere über das Verfahren der Abrechnung ist in der Vereinbarung nach § 301 | ||
221 | Absatz 3 zu vereinbaren. § 136c Absatz 5 Satz 3 und § 140a Absatz 2 Satz 7 | ||||
222 | gelten entsprechend. | ||||
224 | (8) Kommt ein Vertrag nach Absatz 1 Satz 1 ganz oder teilweise nicht bis | 223 | (8) Kommt ein Vertrag nach Absatz 1 Satz 1 ganz oder teilweise nicht bis | ||
n | 225 | zum 1. Januar 2024 zu Stande, wird der Vertragsinhalt von einer von den | n | 224 | zum 1. April 2024 zu Stande, wird der Vertragsinhalt von einer von den |
226 | Vertragsparteien gemeinsam zu benennenden unabhängigen Schiedsperson innerhalb | 225 | Vertragsparteien gemeinsam zu benennenden unabhängigen Schiedsperson innerhalb | ||
227 | von drei Monaten festgelegt. Kann das nach Absatz 7 Satz 4 erforderliche | 226 | von drei Monaten festgelegt. Kann das nach Absatz 7 Satz 4 erforderliche | ||
228 | Einvernehmen nicht hergestellt werden, legt die Schiedsperson nach Anhörung | 227 | Einvernehmen nicht hergestellt werden, legt die Schiedsperson nach Anhörung | ||
229 | der Deutschen Krankenhausgesellschaft die in Absatz 7 Satz 1 Nummer 2 und 3 | 228 | der Deutschen Krankenhausgesellschaft die in Absatz 7 Satz 1 Nummer 2 und 3 | ||
230 | genannten Vertragsinhalte fest. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen | 229 | genannten Vertragsinhalte fest. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen | ||
231 | der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Gesamtheit der | 230 | der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Gesamtheit der | ||
232 | Leistungserbringer, deren Berechtigung zur Teilnahme am Modellvorhaben nach | 231 | Leistungserbringer, deren Berechtigung zur Teilnahme am Modellvorhaben nach | ||
233 | Absatz 4 Satz 2 festgestellt worden ist, je zur Hälfte. Klagen, die die | 232 | Absatz 4 Satz 2 festgestellt worden ist, je zur Hälfte. Klagen, die die | ||
234 | Festlegung des Vertragsinhalts betreffen, sind gegen eine der beiden | 233 | Festlegung des Vertragsinhalts betreffen, sind gegen eine der beiden | ||
235 | Vertragsparteien, nicht gegen die Schiedsperson, zu richten. | 234 | Vertragsparteien, nicht gegen die Schiedsperson, zu richten. | ||
n | 236 | (9) Die Aufgaben der Datenverarbeitung im Rahmen des Modellvorhabens werden | n | 235 | (9) Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Plattformträger) |
237 | von der Vertrauensstelle und dem Träger der Dateninfrastruktur wahrgenommen. | 236 | wird eine zentrale Plattform für das Modellvorhaben in seiner Trägerschaft | ||
238 | Die Aufgaben der Vertrauensstelle werden durch das Robert Koch-Institut, die | 237 | eingerichtet und betrieben. Der Plattformträger unterliegt dem Sozialgeheimnis | ||
239 | Aufgaben des Trägers der Dateninfrastruktur durch das Bundesinstitut für | 238 | nach § 35 des Ersten Buches. Er muss durch die Qualifikation seiner | ||
240 | Arzneimittel und Medizinprodukte wahrgenommen. Der Träger der | 239 | Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sowie durch seine räumliche, sachliche und | ||
241 | Dateninfrastruktur und die Vertrauensstelle unterliegen dem Sozialgeheimnis | 240 | technische Ausstattung gewährleisten, dass er die ihm übertragenen Aufgaben | ||
242 | nach § 35 des Ersten Buches und unterstehen der Rechtsaufsicht des | 241 | erfüllen kann. Der Plattformträger hat insbesondere | ||
243 | Bundesministeriums für Gesundheit. Der Träger der Dateninfrastruktur und die | ||||
244 | Vertrauensstelle müssen durch die Qualifikation ihrer Mitarbeiterinnen und | ||||
245 | Mitarbeiter sowie durch ihre räumliche, sachliche und technische Ausstattung | ||||
246 | gewährleisten, dass sie die ihnen übertragenen Aufgaben erfüllen können. Die | ||||
247 | Leistungserbringer, die Vertragspartner nach Absatz 1 Satz 1 sind, übermitteln | ||||
248 | für die in Absatz 10 Satz 3 genannten Zwecke für jeden teilnehmenden | ||||
249 | Versicherten die folgenden verschlüsselten Daten jeweils in Verbindung mit | ||||
250 | einer Arbeitsnummer an den Träger der Dateninfrastruktur: | ||||
251 | 1. | 242 | 1. | ||
n | 252 | Angaben zu Alter, Geschlecht und Kreisschlüssel, | n | 243 | die klinischen Datenknoten, Genomrechenzentren und Datendienste zuzulassen |
244 | und zu kontrollieren sowie Anforderungen an die Qualitätsprüfung und | ||||
245 | Qualitätssicherung der in den Genomrechenzentren nach Absatz 10a Satz 4 und den | ||||
246 | klinischen Datenknoten nach Absatz 10b Satz 4 zu speichernden Daten festzulegen, | ||||
253 | 2. | 247 | 2. | ||
n | 254 | die Daten der Genomsequenzierung, | n | 248 | ein öffentliches Antragsregister mit Informationen zu den antragstellenden |
249 | Nutzungsberechtigten, zu den Vorhaben, für die Daten beantragt wurden, und ihren | ||||
250 | Ergebnissen aufzubauen und zu pflegen, | ||||
255 | 3. | 251 | 3. | ||
n | 256 | die Daten der Phänotypisierung und | n | 252 | das Modellvorhaben weiterzuentwickeln, |
257 | 4. | 253 | 4. | ||
n | 258 | Daten zum Behandlungsverlauf. | n | 254 | die Öffentlichkeit über das Modellvorhaben zu informieren, |
259 | Die Leistungserbringer, die Vertragspartner nach Absatz 1 Satz 1 sind, | ||||
260 | übermitteln die Arbeitsnummer und die Krankenversichertennummer im Sinne des § | ||||
261 | 290 an die Vertrauensstelle. Die Vertrauensstelle überführt die ihr nach Satz | ||||
262 | 6 übermittelten Krankenversichertennummern nach einem einheitlich | ||||
263 | anzuwendenden Verfahren in periodenübergreifende Pseudonyme. Die | ||||
264 | Vertrauensstelle hat im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der | ||||
265 | Informationstechnik ein schlüsselabhängiges Verfahren zur Pseudonymisierung | ||||
266 | festzulegen, das dem jeweiligen Stand der Wissenschaft und Technik entspricht. | ||||
267 | Das Verfahren zur Pseudonymisierung ist so zu gestalten, dass für die | ||||
268 | jeweilige Krankenversichertennummern eines jeden Versicherten | ||||
269 | periodenübergreifend immer das gleiche Pseudonym erstellt wird, aus dem | ||||
270 | Pseudonym aber nicht auf die Arbeitsnummer oder die Identität des Versicherten | ||||
271 | geschlossen werden kann. Die Vertrauensstelle übermittelt dem Träger der | ||||
272 | Dateninfrastruktur die periodenübergreifenden Pseudonyme mit den dazugehörigen | ||||
273 | Arbeitsnummern. Mit dem periodenübergreifenden Pseudonym und der bereits | ||||
274 | übersandten Arbeitsnummer verknüpft der Träger der Dateninfrastruktur die | ||||
275 | freigegebenen Daten mit den im Träger der Dateninfrastruktur vorliegenden | ||||
276 | Daten vorheriger Übermittlungen. Nach der Übermittlung hat sie die | ||||
277 | Arbeitsnummern, die Krankenversichertennummern sowie die | ||||
278 | periodenübergreifenden Pseudonyme zu löschen. | ||||
279 | (10) Der Träger der Dateninfrastruktur nach Absatz 9 Satz 2 hat folgende | ||||
280 | Aufgaben: | ||||
281 | 1. | ||||
282 | die ihm von den Leistungserbringern übermittelten Daten für die Auswertung | ||||
283 | für Zwecke nach Satz 3 qualitätsgesichert aufzubereiten, | ||||
284 | 2. | ||||
285 | Qualitätssicherungen der Daten vorzunehmen, | ||||
286 | 3. | ||||
287 | Anträge auf Datennutzung zu prüfen, | ||||
288 | 4. | ||||
289 | das spezifische Reidentifikationsrisiko in Bezug auf die durch | ||||
290 | Nutzungsberechtigte nach Absatz 11 beantragten Daten zu bewerten und unter | ||||
291 | angemessener Wahrung des angestrebten wissenschaftlichen Nutzens durch geeignete | ||||
292 | Maßnahmen zu minimieren, | ||||
293 | 5. | 255 | 5. | ||
n | 294 | die beantragten Daten den Nutzungsberechtigten nach Absatz 11 Satz 1 | n | 256 | den Nutzungsberechtigten auf Antrag Daten bereitzustellen und zugänglich zu |
295 | zugänglich zu machen und | 257 | machen. | ||
258 | Zum Betrieb der Plattform und zur Wahrnehmung der Aufgaben nach Satz 4 wird | ||||
259 | beim Plattformträger eine Geschäftsstelle eingerichtet. Das Nähere zur | ||||
260 | Organisation und Arbeitsweise der Geschäftsstelle sowie zur Ausgestaltung der | ||||
261 | Aufgaben nach Satz 4, insbesondere zu den Voraussetzungen einer Zulassung | ||||
262 | sowie zu Art, Umfang und Verfahren einer Kontrolle nach Satz 4 Nummer 1, legt | ||||
263 | der Plattformträger in einer Geschäfts- und Nutzungsordnung fest. Sie bedarf | ||||
264 | der Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit im Benehmen mit dem | ||||
265 | Bundesministerium für Bildung und Forschung. | ||||
266 | (9a) Der Plattformträger richtet im Benehmen mit dem Bundesministerium für | ||||
267 | Gesundheit und dem Bundesministerium für Bildung und Forschung einen Beirat | ||||
268 | unter seinem Vorsitz sowie Arbeitsgruppen ein. Der Beirat berät den | ||||
269 | Plattformträger bei der Wahrnehmung seiner Aufgaben nach Absatz 9 Satz 4 | ||||
270 | Nummer 1 bis 4 und Absatz 9c Satz 12 und 13. Die Arbeitsgruppen unterstützen | ||||
271 | den Beirat bei der Wahrnehmung seiner Aufgabe; ihre Mitglieder sind | ||||
272 | ehrenamtlich tätig. Der Plattformträger beruft für den Beirat sach- und | ||||
273 | fachkundige Mitglieder und Stellvertreter der Mitglieder. Die Berufung erfolgt | ||||
274 | jeweils für die Dauer von einem Jahr. Er stellt bei der Zusammensetzung des | ||||
275 | Beirats sicher, dass vertreten sind: | ||||
276 | 1. | ||||
277 | das Bundesministerium für Gesundheit, | ||||
278 | 2. | ||||
279 | die Vertrauensstelle, | ||||
280 | 3. | ||||
281 | die Leistungserbringer, | ||||
282 | 4. | ||||
283 | die Betreiber der Genomrechenzentren und klinischen Datenknoten, | ||||
284 | 5. | ||||
285 | die gesetzliche Krankenversicherung, | ||||
296 | 6. | 286 | 6. | ||
n | 297 | die wissenschaftliche Erschließung der Daten zu fördern. | n | 287 | die maßgeblichen Bundesorganisationen für die Wahrnehmung der Interessen von |
298 | Der Träger der Dateninfrastruktur hat die versichertenbezogenen | 288 | Patientinnen und Patienten und der Selbsthilfe chronisch kranker Menschen, | ||
299 | Einzeldatensätze spätestens nach 30 Jahren zu löschen. Der Träger der | 289 | 7. | ||
300 | Dateninfrastruktur macht die ihm von den Leistungserbringern übermittelten | 290 | die Gesundheitsforschung. | ||
301 | Daten den Nutzungsberechtigten auf Antrag in anonymisierter und aggregierter | 291 | Beratend können an den Sitzungen des Beirats Vertreter des Bundesministeriums | ||
302 | Form zugänglich, soweit die beantragten Daten geeignet und erforderlich sind | 292 | für Bildung und Forschung sowie des Verbands der Universitätsklinika | ||
303 | zur | 293 | teilnehmen. Das Nähere zu den Aufgaben und der Besetzung des Beirats und der | ||
294 | Arbeitsgruppen ist in der Geschäfts- und Nutzungsordnung nach Absatz 9 Satz 6 | ||||
295 | festzulegen. | ||||
296 | (9b) Der Plattformträger richtet im Benehmen mit dem Bundesministerium | ||||
297 | für Gesundheit und dem Bundesministerium für Bildung und Forschung einen | ||||
298 | wissenschaftlichen Ausschuss unter seinem Vorsitz ein. Der | ||||
299 | wissenschaftliche Ausschuss berät und unterstützt den Plattformträger bei der | ||||
300 | Wahrnehmung seiner Aufgaben nach Absatz 9 Satz 4 Nummer 5. Absatz 9a Satz | ||||
301 | 4, 5 und 8 gilt entsprechend. | ||||
302 | (9c) Das Robert Koch-Institut richtet eine Vertrauensstelle für das | ||||
303 | Modellvorhaben ein. Absatz 9 Satz 2 und 3 gilt entsprechend. Die | ||||
304 | Vertrauensstelle hat insbesondere | ||||
304 | 1. | 305 | 1. | ||
n | 305 | Verbesserung der Versorgung im Zusammenhang mit personalisierten und | n | 306 | zu den ihr nach Absatz 10 Satz 1 Nummer 1 übermittelten Daten eine zufällige |
306 | standardisierten Therapien und Diagnostika mittels einer Genomsequenzierung | 307 | Vorgangsnummer zu generieren und diese an den jeweiligen Leistungserbringer zu | ||
308 | übermitteln, | ||||
307 | 2. | 309 | 2. | ||
n | n | 310 | zu der ihr nach Absatz 10a Satz 4 Nummer 1 übermittelten Vorgangsnummer ein | ||
311 | Genomdatensatzpseudonym zu generieren und dieses an ein Genomrechenzentrum zu | ||||
312 | übermitteln, | ||||
313 | 3. | ||||
314 | zu der ihr nach Absatz 10b Satz 4 Nummer 1 übermittelten Vorgangsnummer ein | ||||
315 | Klinikdatensatzpseudonym zu generieren und dieses an einen klinischen | ||||
316 | Datenknoten zu übermitteln, | ||||
317 | 4. | ||||
318 | für eine in Satz 7 Nummer 1 genannte Fallidentifizierung zu den ihr nach | ||||
319 | Absatz 10 Satz 3 Nummer 1 übermittelten Daten eine zufällige Vorgangsnummer zu | ||||
320 | generieren und diese zusammen mit dem Kontakt des ersuchten Leistungserbringers | ||||
321 | an den ersuchenden Leistungserbringer zu übermitteln, | ||||
322 | 5. | ||||
323 | für eine in Satz 7 Nummer 1 genannte Fallidentifizierung aus den ihr nach | ||||
324 | Absatz 10 Satz 3 Nummer 2 übermittelten Daten die Arbeitsnummer zu ermitteln und | ||||
325 | diese an den ersuchten Leistungserbringer zu übermitteln, | ||||
326 | 6. | ||||
327 | für eine in Satz 7 Nummer 2 genannte Information des behandelnden | ||||
328 | Leistungserbringers aus den ihr nach Absatz 10 Satz 4 übermittelten Daten die | ||||
329 | Arbeitsnummer zu ermitteln und diese an den behandelnden Leistungserbringer zu | ||||
330 | übermitteln. | ||||
331 | Nach der Übermittlung ist die Vorgangsnummer bei der Vertrauensstelle, den | ||||
332 | Leistungserbringern, Genomrechenzentren und klinischen Datenknoten zu löschen. | ||||
333 | Das Verfahren zur Pseudonymisierung muss nach dem jeweiligen Stand der Technik | ||||
334 | eine widerrechtliche Identifizierung der betroffenen Patientinnen und | ||||
335 | Patienten ausschließen. Das Verfahren zur Pseudonymisierung wird von der | ||||
336 | Vertrauensstelle im Einvernehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für den | ||||
337 | Datenschutz und die Informationsfreiheit und dem Bundesamt für Sicherheit in | ||||
338 | der Informationstechnik festgelegt. Die Vertrauensstelle ist zur | ||||
339 | Wiederherstellung des Fallbezugs der Daten und zur Übermittlung von Daten | ||||
340 | berechtigt, soweit dies erforderlich ist | ||||
341 | 1. | ||||
342 | zur Fallidentifizierung durch einen ersuchenden Leistungserbringer oder | ||||
343 | 2. | ||||
344 | zur Information des behandelnden Leistungserbringers eines Versicherten. | ||||
345 | Die Wiederherstellung des Fallbezugs und die Übermittlung von Daten sind zur | ||||
346 | Fallidentifizierung erforderlich, wenn die Behandlung eines Versicherten nach | ||||
347 | klinisch-diagnostischer Einschätzung des ersuchenden Leistungserbringers den | ||||
348 | fachlichen Austausch und Kontakt mit einem ersuchten Leistungserbringer im | ||||
349 | Modellvorhaben erfordert, bei dem ein ähnlich gelagerter Fall vorliegt. Die | ||||
350 | Wiederherstellung des Fallbezugs und die Übermittlung von Daten sind zur | ||||
351 | Information des behandelnden Leistungserbringers eines Versicherten | ||||
352 | erforderlich, wenn sich aus Vorhaben, die unter Nutzung von pseudonymisierten | ||||
353 | Einzeldatensätzen nach Absatz 11a durchgeführt wurden, Informationen ergeben, | ||||
354 | die für die Versorgung eines Versicherten im Modellvorhaben relevant sind. | ||||
355 | Hierüber hat der jeweilige Nutzungsberechtigte den Plattformträger | ||||
356 | unverzüglich zu informieren. Der Plattformträger hat mittels eines | ||||
357 | entsprechenden Datendienstes die Information und die jeweils relevanten | ||||
358 | Pseudonyme unverzüglich an den jeweiligen behandelnden Leistungserbringer zu | ||||
359 | übermitteln. Der Plattformträger und die Vertrauensstelle haben im | ||||
360 | Einvernehmen mit zwei von den klinischen Krebsregistern der Länder nach § 65c | ||||
361 | zu benennenden Vertretern dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Mai | ||||
362 | 2025 ein Konzept zur Verknüpfung und Verarbeitung von pseudonymisierten Daten | ||||
363 | des Modellvorhabens und der klinischen Krebsregister der Länder nach § 65c | ||||
364 | vorzulegen. Der Plattformträger hat im Einvernehmen mit dem | ||||
365 | Forschungsdatenzentrum und den beteiligten Vertrauensstellen dem | ||||
366 | Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Mai 2026 ein Konzept zur | ||||
367 | Verknüpfung und Verarbeitung von pseudonymisierten Daten des Modellvorhabens | ||||
368 | und des Forschungsdatenzentrums vorzulegen. | ||||
369 | (10) Die Leistungserbringer übermitteln für die in Absatz 11 Satz 3 genannten | ||||
370 | Zwecke für jeden teilnehmenden Versicherten | ||||
371 | 1. | ||||
372 | an die Vertrauensstelle die von ihnen erstellte Arbeitsnummer und die | ||||
373 | Krankenversichertennummer im Sinne des § 290, | ||||
374 | 2. | ||||
375 | an ein Genomrechenzentrum die Vorgangsnummer und die Daten der | ||||
376 | Genomsequenzierung, | ||||
377 | 3. | ||||
378 | an einen klinischen Datenknoten die Vorgangsnummer, die klinischen Daten und | ||||
379 | die Daten der jeweiligen Einwilligung. | ||||
380 | Die klinischen Daten umfassen die Angaben zu Alter, Geschlecht und | ||||
381 | Kreisschlüssel, die Daten der Phänotypisierung sowie die Daten zum | ||||
382 | Behandlungsverlauf. Für eine in Absatz 9c Satz 7 Nummer 1 genannte | ||||
383 | Fallidentifizierung übermittelt | ||||
384 | 1. | ||||
385 | der ersuchende Leistungserbringer an die Vertrauensstelle das über einen | ||||
386 | Datendienst breitgestellte Genomdatensatz- oder Klinikdatensatzpseudonym, | ||||
387 | 2. | ||||
388 | der ersuchte Leistungserbringer an die Vertrauensstelle die nach Absatz 9c | ||||
389 | Satz 3 Nummer 4 generierte zufällige Vorgangsnummer, die ihm vom ersuchenden | ||||
390 | Leistungserbringer mitgeteilt wurde. | ||||
391 | Für eine in Absatz 9c Satz 7 Nummer 2 genannte Fallidentifizierung übermittelt | ||||
392 | der behandelnde Leistungserbringer an die Vertrauensstelle die nach Absatz 9c | ||||
393 | Satz 11 vom Plattformträger übermittelten relevanten Pseudonyme. | ||||
394 | (10a) Qualifizierte Einrichtungen der wissenschaftlichen Forschung können | ||||
395 | Genomrechenzentren einrichten. Ihr Einsatz im Modellvorhaben bedarf der | ||||
396 | Zulassung durch den Plattformträger gegenüber dem Betreiber des | ||||
397 | Genomrechenzentrums. Absatz 9 Satz 3 gilt entsprechend. Die Genomrechenzentren | ||||
398 | haben insbesondere | ||||
399 | 1. | ||||
400 | die ihnen nach Absatz 10 Satz 1 Nummer 2 übermittelten Daten auf ihre | ||||
401 | Datenqualität gemäß den Anforderungen nach Absatz 9 Satz 4 Nummer 1 zu prüfen, | ||||
402 | zu speichern und die jeweiligen Vorgangsnummern an die Vertrauensstelle zu | ||||
403 | übermitteln, | ||||
404 | 2. | ||||
405 | die gespeicherten Genomdaten mit den nach Absatz 9c Satz 3 Nummer 2 | ||||
406 | übermittelten Genomdatensatzpseudonymen zu verknüpfen und zu speichern. | ||||
407 | Die Genomrechenzentren haben die versichertenbezogenen Einzeldatensätze | ||||
408 | spätestens nach 100 Jahren zu löschen. Der Zugang zu den in den | ||||
409 | Genomrechenzentren gespeicherten Daten erfolgt ausschließlich nach den | ||||
410 | Vorgaben der Absätze 11 bis 11b. Kommt das Genomrechenzentrum seinen | ||||
411 | Verpflichtungen nach Satz 4 nicht nach, kann der Plattformträger gegenüber dem | ||||
412 | Genomrechenzentrum Maßnahmen zur Sicherstellung der Aufgabenwahrnehmung | ||||
413 | anordnen. Kommt das Genomrechenzentrum den Anordnungen wiederholt nicht nach, | ||||
414 | kann der Plattformträger gegenüber dem Genomrechenzentrum den Ausschluss vom | ||||
415 | Modellvorhaben anordnen. | ||||
416 | (10b) Die Leistungserbringer richten klinische Datenknoten ein und betreiben | ||||
417 | diese oder schließen sich dem klinischen Datenknoten eines anderen | ||||
418 | Leistungserbringers an. Ihr Einsatz im Modellvorhaben bedarf der Zulassung | ||||
419 | durch den Plattformträger gegenüber dem Betreiber des klinischen Datenknotens. | ||||
420 | Absatz 9 Satz 3 gilt entsprechend. Die klinischen Datenknoten haben | ||||
421 | insbesondere | ||||
422 | 1. | ||||
423 | die ihnen nach Absatz 10 Satz 1 Nummer 3 übermittelten Daten auf ihre | ||||
424 | Datenqualität gemäß den Anforderungen nach Absatz 9 Satz 4 Nummer 1 zu prüfen, | ||||
425 | zu speichern und die jeweiligen Vorgangsnummern an die Vertrauensstelle zu | ||||
426 | übermitteln, | ||||
427 | 2. | ||||
428 | die gespeicherten klinischen Daten und Daten der Einwilligung mit den nach | ||||
429 | Absatz 9c Satz 3 Nummer 3 übermittelten Klinikdatensatzpseudonymen zu verknüpfen | ||||
430 | und zu speichern. | ||||
431 | Die klinischen Datenknoten haben die versichertenbezogenen Einzeldatensätze | ||||
432 | spätestens nach 100 Jahren zu löschen. Der Zugang zu den in den klinischen | ||||
433 | Datenknoten gespeicherten Daten erfolgt ausschließlich nach den Vorgaben der | ||||
434 | Absätze 11 bis 11b. Kommt der klinische Datenknoten seinen Verpflichtungen | ||||
435 | nach Satz 4 nicht nach, kann der Plattformträger gegenüber dem klinischen | ||||
436 | Datenknoten Maßnahmen zur Sicherstellung der Aufgabenwahrnehmung anordnen. | ||||
437 | Kommt der klinische Datenknoten den Anordnungen wiederholt nicht nach, kann | ||||
438 | der Plattformträger gegenüber dem klinischen Datenknoten den Ausschluss vom | ||||
439 | Modellvorhaben anordnen. | ||||
440 | (10c) Das Zugänglichmachen von Daten nach Absatz 11 und das Bereitstellen | ||||
441 | von Daten nach Absatz 11a erfolgen über automatisierte, informationstechnische | ||||
442 | Lösungen (Datendienste). Absatz 9 Satz 3 gilt entsprechend. Der | ||||
443 | Einsatz der Datendienste im Modellvorhaben bedarf der Zulassung durch den | ||||
444 | Plattformträger gegenüber dem Betreiber des Datendienstes. | ||||
445 | (11) Der Plattformträger macht die in den klinischen Datenknoten und | ||||
446 | Genomrechenzentren gespeicherten Daten nach Maßgabe der Sätze 4 und 5 sowie | ||||
447 | der Absätze 11a und 11b den Nutzungsberechtigten zugänglich. | ||||
448 | Nutzungsberechtigt sind natürliche und juristische Personen im | ||||
449 | Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2016/679, soweit diese nach Satz 3 zur | ||||
450 | Verarbeitung der Daten berechtigt sind. Die vom Plattformträger zugänglich | ||||
451 | gemachten Daten dürfen von den Nutzungsberechtigten verarbeitet werden, soweit | ||||
452 | dies für folgende Zwecke erforderlich ist: | ||||
453 | 1. | ||||
454 | Verbesserung der Versorgung durch umfassende Diagnostik und Therapiefindung | ||||
455 | mittels einer Genomsequenzierung, | ||||
456 | 2. | ||||
308 | Qualitätssicherung oder | 457 | Qualitätssicherung, | ||
309 | 3. | 458 | 3. | ||
n | n | 459 | Evaluation des Modellvorhabens, | ||
460 | 4. | ||||
310 | wissenschaftlichen Forschung. | 461 | wissenschaftliche Forschung. | ||
311 | Der Träger der Dateninfrastruktur kann einem Nutzungsberechtigten entsprechend | 462 | Liegen die Voraussetzungen nach den Sätzen 3 und 5 vor, stellt der | ||
312 | seinen Anforderungen auch pseudonymisierte Einzeldatensätze bereitstellen, | 463 | Plattformträger dem Nutzungsberechtigten auf Antrag die entsprechend den | ||
313 | wenn der antragstellende Nutzungsberechtigte nachvollziehbar darlegt, dass die | 464 | Anforderungen des Nutzungsberechtigten ausgewählten Daten durch einen | ||
314 | Nutzung der pseudonymisierten Einzeldatensätze für einen nach Satz 3 | 465 | einmaligen oder wiederholten Zugang zu einem Datendienst anonymisiert und | ||
315 | zulässigen Nutzungszweck erforderlich ist. Der Träger der Dateninfrastruktur | 466 | aggregiert bereit. In dem Antrag hat der Nutzungsberechtigte nachvollziehbar | ||
316 | stellt einem Nutzungsberechtigten die pseudonymisierten Einzeldatensätze ohne | 467 | darzulegen, dass Umfang und Struktur der beantragten Daten geeignet und | ||
317 | Sichtbarmachung der Pseudonyme für die Verarbeitung unter Kontrolle des | 468 | erforderlich sind, um eine von ihm zur Untersuchung vorgesehene Frage zu | ||
318 | Trägers der Dateninfrastruktur bereit, soweit | 469 | beantworten. | ||
470 | (11a) Der Plattformträger kann einem Nutzungsberechtigten pseudonymisierte | ||||
471 | Einzeldatensätze bereitstellen, wenn der antragstellende Nutzungsberechtigte | ||||
472 | nachvollziehbar darlegt, dass ein in Absatz 11 Satz 3 genannter Nutzungszweck | ||||
473 | dies erfordert. Für den in Absatz 11 Satz 3 Nummer 1 genannten Zweck kann der | ||||
474 | Plattformträger dem Nutzungsberechtigten auf Antrag pseudonymisierte | ||||
475 | Einzeldatensätze über einen Datendienst für eine wiederholte Nutzung | ||||
476 | bereitstellen. Der Plattformträger stellt einem Nutzungsberechtigten die | ||||
477 | pseudonymisierten Einzeldatensätze für die Verarbeitung unter Kontrolle des | ||||
478 | Plattformträgers bereit, soweit | ||||
319 | 1. | 479 | 1. | ||
320 | gewährleistet ist, dass diese Daten nur solchen Personen bereitgestellt | 480 | gewährleistet ist, dass diese Daten nur solchen Personen bereitgestellt | ||
n | 321 | werden, die einer Geheimhaltungspflicht nach § 203 des Strafgesetzbuches | n | 481 | werden, die einer Geheimhaltungspflicht unterliegen, und |
322 | unterliegen, und | ||||
323 | 2. | 482 | 2. | ||
324 | durch geeignete technische und organisatorische Maßnahmen sichergestellt | 483 | durch geeignete technische und organisatorische Maßnahmen sichergestellt | ||
325 | wird, dass die Verarbeitung durch den Nutzungsberechtigten auf das erforderliche | 484 | wird, dass die Verarbeitung durch den Nutzungsberechtigten auf das erforderliche | ||
n | 326 | Maß beschränkt und insbesondere ein Kopieren der Daten verhindert werden kann. | n | 485 | Maß beschränkt und insbesondere ein Kopieren der Daten ausgeschlossen ist. |
327 | Personen, die nicht der Geheimhaltungspflicht nach § 203 des Strafgesetzbuches | 486 | Der Plattformträger kann Personen, die keiner Geheimhaltungspflicht | ||
328 | unterliegen, können pseudonymisierte Einzeldatensätze nach Satz 4 | 487 | unterliegen, pseudonymisierte Einzeldatensätze nach den Sätzen 1 und 2 | ||
329 | bereitgestellt werden, wenn sie vor dem Zugang zur Geheimhaltung verpflichtet | 488 | bereitstellen, wenn sie vor dem Zugang zur Geheimhaltung verpflichtet wurden. | ||
330 | wurden. § 1 Absatz 2, 3 und 4 Nummer 2 des Verpflichtungsgesetzes gilt | 489 | § 1 Absatz 2, 3 und 4 Nummer 2 des Verpflichtungsgesetzes gilt entsprechend. | ||
331 | entsprechend. | 490 | (11b) Die Nutzungsberechtigten dürfen die nach den Absätzen 11 und 11a | ||
332 | (11) Nutzungsberechtigte sind die Leistungserbringer, die Vertragspartner nach | 491 | zugänglich gemachten oder bereitgestellten Daten | ||
333 | Absatz 1 Satz 1 sind, Hochschulen, die nach landesrechtlichen Vorschriften | ||||
334 | anerkannten Hochschulkliniken, öffentlich geförderte außeruniversitäre | ||||
335 | Forschungseinrichtungen und sonstige öffentliche Einrichtungen mit der Aufgabe | ||||
336 | unabhängiger wissenschaftlicher Forschung, sofern die Daten wissenschaftlichen | ||||
337 | Vorhaben dienen. Die Nutzungsberechtigten dürfen die nach Absatz 10 Satz 3 und | ||||
338 | 4 zugänglich gemachten Daten | ||||
339 | 1. | 492 | 1. | ||
n | 340 | nur für die Zwecke nutzen, für die sie zugänglich gemacht werden und | n | 493 | nur für die Zwecke nutzen, für die sie zugänglich gemacht oder |
494 | bereitgestellt werden, und | ||||
341 | 2. | 495 | 2. | ||
n | 342 | nicht an Dritte weitergeben, es sei denn, der Träger der Dateninfrastruktur | n | 496 | nicht an Dritte weitergeben, wenn nicht der Plattformträger auf Antrag eine |
343 | genehmigt auf Antrag eine Weitergabe an einen Dritten im Rahmen eines nach | 497 | Weitergabe an einen Dritten im Rahmen eines in Absatz 11 Satz 3 genannten | ||
344 | Absatz 10 Satz 3 zulässigen Nutzungszwecks. | 498 | Nutzungszwecks genehmigt. Das Nähere zu den Voraussetzungen einer in Satz 1 | ||
345 | Die Nutzungsberechtigten haben bei der Verarbeitung der nach Absatz 10 Satz 3 | 499 | Nummer 2 genannten Genehmigung ist in der Geschäfts- und Nutzungsordnung nach | ||
346 | und 4 zugänglich gemachten Daten darauf zu achten, keinen Bezug zu Personen, | 500 | Absatz 9 Satz 6 festzulegen. | ||
347 | Leistungserbringern oder Leistungsträgern herzustellen. Wird ein Bezug zu | 501 | Die Nutzungsberechtigten informieren den Plattformträger über die Vorhaben, | ||
348 | Personen, Leistungserbringern oder Leistungsträgern unbeabsichtigt | 502 | für die Daten beantragt wurden, und deren Ergebnisse. Die Nutzungsberechtigten | ||
349 | hergestellt, so ist dies dem Träger der Dateninfrastruktur zu melden. Die | 503 | haben bei der Verarbeitung der nach den Absätzen 11 und 11a zugänglich | ||
350 | Verarbeitung der bereitgestellten Daten zum Zwecke der Herstellung eines | 504 | gemachten oder bereitgestellten Daten darauf zu achten, keinen Bezug zu | ||
505 | Personen oder Leistungserbringern herzustellen. Wird ein Bezug zu Personen | ||||
506 | oder Leistungserbringern unbeabsichtigt hergestellt, so ist dies dem | ||||
507 | Plattformträger unverzüglich zu melden. Die vorsätzliche Verarbeitung der | ||||
508 | bereitgestellten Daten zum Zwecke der Herstellung eines Personenbezugs, zum | ||||
351 | Personenbezugs, zum Zwecke der Identifizierung von Leistungserbringern oder | 509 | Zwecke der Identifizierung von Leistungserbringern und zum Zwecke der | ||
352 | Leistungsträgern sowie zum Zwecke der bewussten Verschaffung von Kenntnissen | 510 | bewussten Verschaffung von Kenntnissen über fremde Betriebs- und | ||
353 | über fremde Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse ist untersagt. Wenn die | 511 | Geschäftsgeheimnisse ist untersagt. Dies gilt nicht für den Fall einer in | ||
354 | zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde feststellt, dass Nutzungsberechtigte | 512 | Absatz 9c Satz 7 Nummer 1 genannten Fallidentifizierung durch die | ||
355 | die vom Träger der Dateninfrastruktur nach Absatz 10 Satz 3 und 4 zugänglich | 513 | Vertrauensstelle. Wenn ein begründeter Verdacht besteht, dass | ||
356 | gemachten Daten in einer Art und Weise verarbeitet haben, die nicht den | 514 | Nutzungsberechtigte die vom Plattformträger nach den Absätzen 11 und 11a | ||
357 | geltenden datenschutzrechtlichen Vorschriften oder den Auflagen des Trägers | 515 | zugänglich gemachten oder bereitgestellten Daten in einer Art und Weise | ||
358 | der Dateninfrastruktur entspricht, und wegen eines solchen Verstoßes eine | 516 | verarbeitet haben, die nicht den geltenden datenschutzrechtlichen Vorschriften | ||
359 | Maßnahme nach Artikel 58 Absatz 2 Buchstabe b bis j der Verordnung (EU) | 517 | oder den Auflagen des Plattformträgers entsprechen, kann der Plattformträger | ||
360 | 2016/679 gegenüber dem Nutzungsberechtigten ergriffen hat, informiert sie den | 518 | den Nutzungsberechtigten vom Datenzugang ausschließen. Der Ausschluss kann | ||
361 | Träger der Dateninfrastruktur. In diesem Fall schließt der Träger der | 519 | befristet werden. Der Plattformträger informiert die zuständigen | ||
362 | Dateninfrastruktur den Nutzungsberechtigten für einen Zeitraum von bis zu zwei | 520 | Datenschutzaufsichtsbehörden über jeden in Satz 8 genannten begründeten | ||
363 | Jahren vom Datenzugang aus. | 521 | Verdacht einer rechtswidrigen Verarbeitung und über jeden Ausschluss eines | ||
522 | Nutzungsberechtigten vom Datenzugang. | ||||
364 | (12) Das Bundesministerium für Gesundheit bestimmt durch Rechtsverordnung mit | 523 | (12) Das Bundesministerium für Gesundheit bestimmt im Benehmen mit dem | ||
524 | Bundesministerium für Bildung und Forschung durch Rechtsverordnung mit | ||||
365 | Zustimmung des Bundesrates das Nähere | 525 | Zustimmung des Bundesrates das Nähere | ||
366 | 1. | 526 | 1. | ||
n | 367 | zu näheren Bestimmungen zu Art und Umfang der nach den Absätzen 9 und 10 zu | n | 527 | zu Art und Umfang der nach den Absätzen 9 bis 11b zu übermittelnden Daten |
368 | übermittelnden Daten und zu den Fristen der Datenübermittlung, | 528 | und zu den Fristen der Datenübermittlung, | ||
369 | 2. | 529 | 2. | ||
370 | zur Datenverarbeitung durch die Leistungserbringer, | 530 | zur Datenverarbeitung durch die Leistungserbringer, | ||
371 | 3. | 531 | 3. | ||
n | 372 | zum Verfahren der Pseudonymisierung der Versichertendaten durch die | n | 532 | zum Verfahren der Pseudonymisierung und |
373 | Leistungserbringer, | ||||
374 | 4. | 533 | 4. | ||
n | 375 | zur technischen Ausgestaltung der Datenübermittlung nach den Absätzen 9 und | n | 534 | zur technischen Ausgestaltung der Datenübermittlung nach den Absätzen 9 bis |
376 | 10 und | 535 | 11b. | ||
377 | 5. | ||||
378 | zur Evaluation des Modellvorhabens. | ||||
379 | (13) § 65 gilt mit der Maßgabe, dass der Bericht über die Ergebnisse der | 536 | (13) § 65 gilt mit der Maßgabe, dass der Bericht über die Ergebnisse der | ||
380 | Auswertungen einen Vorschlag zur Übernahme der Leistungen des Modellvorhabens | 537 | Auswertungen einen Vorschlag zur Übernahme der Leistungen des Modellvorhabens | ||
t | 381 | in die Regelversorgung enthalten muss. Nach Ablauf der Laufzeit nach | t | 538 | in die Regelversorgung enthalten muss und die wissenschaftliche Begleitung und |
382 | Absatz 1 Satz 2 und bis zur Vorlage des Berichts über die Ergebnisse der | 539 | Auswertung im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit zu | ||
383 | Auswertungen oder bis zu einer gesetzlichen Regelung zur Übernahme in die | 540 | erfolgen hat. Nach Ablauf der Laufzeit nach Absatz 1 Satz 2 und bis zur | ||
384 | Regelversorgung können die Krankenkassen das Modellvorhaben auf Grundlage | 541 | Vorlage des Berichts über die Ergebnisse der Auswertungen oder bis zu einer | ||
385 | eines Vertrages nach § 140a fortführen. Darüber hinaus hat der | 542 | gesetzlichen Regelung zur Übernahme in die Regelversorgung können die | ||
386 | Spitzenverband Bund der Krankenkassen dem Bundesministerium für Gesundheit | 543 | Krankenkassen das Modellvorhaben auf Grundlage eines Vertrages nach § 140a | ||
387 | während der Laufzeit des Modellvorhabens jährlich ein Zwischenbericht der | 544 | fortführen. Darüber hinaus hat der Spitzenverband Bund der Krankenkassen | ||
388 | Evaluierung, der insbesondere die wissenschaftliche Auswertung der bis dahin | 545 | dem Bundesministerium für Gesundheit während der Laufzeit des Modellvorhabens | ||
389 | vorliegenden Ergebnisse enthält, vorzulegen. | 546 | jährlich ein Zwischenbericht der Evaluierung, der insbesondere die | ||
547 | wissenschaftliche Auswertung der bis dahin vorliegenden Ergebnisse enthält, | ||||
548 | vorzulegen. | ||||
390 | (14) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat den Vertrag nach | 549 | (14) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat den Vertrag nach | ||
391 | Absatz 1 Satz 1 dem Bundesministerium für Gesundheit zur Genehmigung | 550 | Absatz 1 Satz 1 dem Bundesministerium für Gesundheit zur Genehmigung | ||
392 | vorzulegen. Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn das Bundesministerium | 551 | vorzulegen. Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn das Bundesministerium | ||
393 | für Gesundheit sie nicht innerhalb von zwei Monaten nach Vorlage des Vertrages | 552 | für Gesundheit sie nicht innerhalb von zwei Monaten nach Vorlage des Vertrages | ||
394 | ganz oder teilweise versagt. Im Rahmen der Prüfung kann das | 553 | ganz oder teilweise versagt. Im Rahmen der Prüfung kann das | ||
395 | Bundesministerium für Gesundheit vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen | 554 | Bundesministerium für Gesundheit vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen | ||
396 | zusätzliche Informationen, die dem Vertragsschluss zugrunde lagen, sowie | 555 | zusätzliche Informationen, die dem Vertragsschluss zugrunde lagen, sowie | ||
397 | ergänzende Stellungnahmen anfordern; bis zum Eingang der Auskünfte ist der | 556 | ergänzende Stellungnahmen anfordern; bis zum Eingang der Auskünfte ist der | ||
398 | Ablauf der Frist nach Satz 2 gehemmt. Bereits während der laufenden | 557 | Ablauf der Frist nach Satz 2 gehemmt. Bereits während der laufenden | ||
399 | Vertragsverhandlungen ist das Bundesministerium für Gesundheit berechtigt, | 558 | Vertragsverhandlungen ist das Bundesministerium für Gesundheit berechtigt, | ||
400 | Auskunft über den Stand der Verhandlungen zu verlangen und sich hierzu | 559 | Auskunft über den Stand der Verhandlungen zu verlangen und sich hierzu | ||
401 | relevante Unterlagen vorlegen zu lassen. Es ist berechtigt, an den | 560 | relevante Unterlagen vorlegen zu lassen. Es ist berechtigt, an den | ||
402 | Verhandlungen zwischen den Vertragsparteien nach Absatz 1 Satz 1 teilzunehmen. | 561 | Verhandlungen zwischen den Vertragsparteien nach Absatz 1 Satz 1 teilzunehmen. | ||
403 | Über die jeweiligen Verhandlungstermine hat der Spitzenverband Bund der | 562 | Über die jeweiligen Verhandlungstermine hat der Spitzenverband Bund der | ||
404 | Krankenkassen das Bundesministerium für Gesundheit frühzeitig zu informieren. | 563 | Krankenkassen das Bundesministerium für Gesundheit frühzeitig zu informieren. | ||
405 | (15) Die Vorschriften des Gendiagnostikgesetzes, insbesondere zur Aufklärung, | 564 | (15) Die Vorschriften des Gendiagnostikgesetzes, insbesondere zur Aufklärung, | ||
406 | Einwilligung und Mitteilung der Ergebnisse genetischer Untersuchungen und | 565 | Einwilligung und Mitteilung der Ergebnisse genetischer Untersuchungen und | ||
407 | Analysen bleiben unberührt. | 566 | Analysen bleiben unberührt. |
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