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Sie können sich § 388 SGB V auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) Technische und semantische Standards, Profile und Leitfäden für informationstechnische Systeme, die im Gesundheitswesen angewendet werden und die nicht von der Gesellschaft für Telematik festgelegt werden, nimmt die Gesellschaft für Telematik auf Antrag in das Interoperabilitätsverzeichnis auf.
(2) 1Für die Aufnahme von technischen und semantischen Standards, Profilen und Leitfäden nach Absatz 1 in das Interoperabilitätsverzeichnis kann die Gesellschaft für Telematik Entgelte verlangen. 2Hierfür hat die Gesellschaft für Telematik einen Entgeltkatalog zu erstellen.
(3) Einen Antrag nach Absatz 1 können folgende Personen, Verbände, Einrichtungen und Organisationen stellen:
(4) Anbieter einer elektronischen Anwendung im Gesundheitswesen nach § 306 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 oder einer elektronischen Anwendung, die aus Mitteln der gesetzlichen Krankenversicherung ganz oder teilweise finanziert wird, sind verpflichtet, einen Antrag nach Absatz 1 zu stellen.
(5) Vor Aufnahme in das Interoperabilitätsverzeichnis bewertet die Gesellschaft für Telematik, inwieweit die technischen und semantischen Standards, Profile und Leitfäden nach Absatz 1 den Interoperabilitätsfestlegungen nach § 387 Absatz 1 entsprechen.
(6) 1Nach der Bewertung nach Absatz 5 gibt die Gesellschaft für Telematik den Experten nach § 386 Gelegenheit zur Stellungnahme. 2In ihren Stellungnahmen können die Experten weitere Empfehlungen zur Umsetzung und Nutzung der in das Interoperabilitätsverzeichnis aufgenommenen Inhalte sowie zu anwendungsspezifischen Konkretisierungen und Ergänzungen abgeben. 3Die Gesellschaft für Telematik hat die Stellungnahmen der Experten nach § 386 in ihre Entscheidung einzubeziehen.
(7) Die Stellungnahmen der Experten nach § 386 sowie das Ergebnis der Prüfung der Gesellschaft für Telematik sind auf der Internetseite des Interoperabilitätsverzeichnisses zu veröffentlichen.
Aufnahme von Standards, Profilen und Leitfäden für informationstechnische Systeme im Gesundheitswesen | Verbindlichkeitsmechanismen | ||||
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t | 1 | Aufnahme von Standards, Profilen und Leitfäden für informationstechnische | t | 1 | Verbindlichkeitsmechanismen |
2 | Systeme im Gesundheitswesen |
Aufnahme von Standards, Profilen und Leitfäden für informationstechnische Systeme im Gesundheitswesen | Verbindlichkeitsmechanismen | ||||
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n | 1 | (1) Technische und semantische Standards, Profile und Leitfäden für | n | 1 | (1) Ein Inverkehrbringen und -halten eines informationstechnischen Systems, |
2 | informationstechnische Systeme, die im Gesundheitswesen angewendet werden und | 2 | das im Gesundheitswesen zur Verarbeitung von personenbezogenen | ||
3 | die nicht von der Gesellschaft für Telematik festgelegt werden, nimmt die | 3 | Gesundheitsdaten angewendet werden soll und für das verbindliche Festlegungen | ||
4 | Gesellschaft für Telematik auf Antrag in das Interoperabilitätsverzeichnis | 4 | nach § 385 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 gelten, darf durch einen Hersteller oder | ||
5 | auf. | 5 | Anbieter dieses Systems ab dem 1. Januar 2025 nur erfolgen, wenn | ||
6 | (2) Für die Aufnahme von technischen und semantischen Standards, Profilen | ||||
7 | und Leitfäden nach Absatz 1 in das Interoperabilitätsverzeichnis kann die | ||||
8 | Gesellschaft für Telematik Entgelte verlangen. Hierfür hat die | ||||
9 | Gesellschaft für Telematik einen Entgeltkatalog zu erstellen. | ||||
10 | (3) Einen Antrag nach Absatz 1 können folgende Personen, Verbände, | ||||
11 | Einrichtungen und Organisationen stellen: | ||||
12 | 1. | 6 | 1. | ||
n | 13 | die Anwender von informationstechnischen Systemen, die im Gesundheitswesen | n | 7 | das Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesundheitswesen zuvor durch |
14 | angewendet werden, | 8 | die Ausstellung eines Zertifikats gemäß dem in § 387 niedergelegten Verfahren | ||
9 | bestätigt hat, dass das informationstechnische System den verbindlichen | ||||
10 | Interoperabilitätsanforderungen dieses Buches entspricht oder | ||||
15 | 2. | 11 | 2. | ||
t | 16 | die Interessenvertretungen der Anwender von informationstechnischen | t | 12 | eine akkreditierte Stelle im Sinne von § 385 Absatz 8 zuvor durch die |
17 | Systemen, die im Gesundheitswesen angewendet werden, | 13 | Ausstellung eines Zertifikats gemäß dem in § 387 niedergelegten Verfahren | ||
18 | 3. | 14 | bestätigt hat, dass das informationstechnische System den verbindlichen | ||
19 | die Anbieter informationstechnischer Systeme, die im Gesundheitswesen | 15 | Interoperabilitätsanforderungen dieses Buches entspricht und der Hersteller oder | ||
20 | angewendet werden, | 16 | Anbieter des informationstechnischen Systems dieses Zertifikat dem | ||
21 | 4. | 17 | Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesundheitswesen vorgelegt hat. | ||
22 | wissenschaftliche Einrichtungen, | 18 | Die Pflichten nach Satz 1 entstehen bei wesentlichen Änderungen an | ||
23 | 5. | 19 | Bestandssystemen, die deren Interoperabilität betreffen, erneut. | ||
24 | fachlich betroffene Fachgesellschaften sowie | 20 | (2) Von den Pflichten nach Absatz 1 sind informationstechnische Systeme | ||
25 | 6. | 21 | ausgenommen, die im Rahmen der wissenschaftlichen Forschung oder zu | ||
26 | Standardisierungs- und Normungsorganisationen. | 22 | gemeinnützigen Zwecken oder durch juristische Personen des öffentlichen Rechts | ||
27 | (4) Anbieter einer elektronischen Anwendung im Gesundheitswesen nach § 306 | 23 | in Erfüllung eines gesetzlichen Auftrags entwickelt werden. Von einem | ||
28 | Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 oder einer elektronischen Anwendung, die aus Mitteln | 24 | gemeinnützigen Zweck ist auszugehen, wenn die Voraussetzungen des § 52 Absatz | ||
29 | der gesetzlichen Krankenversicherung ganz oder teilweise finanziert wird, sind | 25 | 1 der Abgabenordnung nachgewiesen sind. | ||
30 | verpflichtet, einen Antrag nach Absatz 1 zu stellen. | 26 | (3) Wer als Hersteller oder Anbieter eines informationstechnischen | ||
31 | (5) Vor Aufnahme in das Interoperabilitätsverzeichnis bewertet die | 27 | Systems, das im Gesundheitswesen zur Verarbeitung von personenbezogenen | ||
32 | Gesellschaft für Telematik, inwieweit die technischen und semantischen | 28 | Gesundheitsdaten angewendet werden soll, gegen die Pflichten des Absatzes 1 | ||
33 | Standards, Profile und Leitfäden nach Absatz 1 den | 29 | verstößt, kann auf Unterlassen des Inverkehrbringens in Anspruch genommen | ||
34 | Interoperabilitätsfestlegungen nach § 387 Absatz 1 entsprechen. | 30 | werden. Der Anspruch auf Unterlassung steht jedem Mitbewerber zu, der Waren | ||
35 | (6) Nach der Bewertung nach Absatz 5 gibt die Gesellschaft für Telematik | 31 | oder Dienstleistungen in nicht unerheblichem Maße und nicht nur gelegentlich | ||
36 | den Experten nach § 386 Gelegenheit zur Stellungnahme. In ihren | 32 | vertreibt oder nachfragt, sowie den Krankenkassen. Wer beharrlich die | ||
37 | Stellungnahmen können die Experten weitere Empfehlungen zur Umsetzung und | 33 | Pflichten des Absatzes 1 vorsätzlich oder fahrlässig verletzt, ist den | ||
38 | Nutzung der in das Interoperabilitätsverzeichnis aufgenommenen Inhalte sowie | 34 | redlichen Mitbewerbern zum Ersatz des hieraus entstehenden Schadens | ||
39 | zu anwendungsspezifischen Konkretisierungen und Ergänzungen abgeben. Die | 35 | verpflichtet. Bei der Bemessung des Schadensersatzes kann auch der Gewinn, | ||
40 | Gesellschaft für Telematik hat die Stellungnahmen der Experten nach § 386 in | 36 | den der unredliche Mitbewerber durch das unrechtmäßige Inverkehrbringen | ||
41 | ihre Entscheidung einzubeziehen. | 37 | erzielt hat, berücksichtigt werden. | ||
42 | (7) Die Stellungnahmen der Experten nach § 386 sowie das Ergebnis der Prüfung | 38 | (4) Für die Geltendmachung der Ansprüche nach Absatz 3 ist der ordentliche | ||
43 | der Gesellschaft für Telematik sind auf der Internetseite des | 39 | Rechtsweg gegeben. | ||
44 | Interoperabilitätsverzeichnisses zu veröffentlichen. | 40 | (5) Die Aufgaben und Zuständigkeiten der Kartellbehörden nach dem Gesetz gegen | ||
41 | Wettbewerbsbeschränkungen bleiben unberührt. |
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