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Sie können sich § 374a SGB V auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) Hilfsmittel oder Implantate, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung an Versicherte abgegeben werden und die Daten über den Versicherten elektronisch über öffentlich zugängliche Netze an den Hersteller oder Dritte übertragen, müssen ab dem 1. Juli 2025 ermöglichen, dass die von dem Hilfsmittel oder dem Implantat verarbeiteten Daten auf der Grundlage einer Einwilligung des Versicherten in geeigneten interoperablen Formaten in eine in das Verzeichnis nach § 139e Absatz 1 aufgenommene digitale Gesundheitsanwendung übermittelt und dort weiterverarbeitet werden können, soweit die Daten von der digitalen Gesundheitsanwendung zum bestimmungsgemäßen Gebrauch durch denselben Versicherten benötigt werden. Hierzu müssen die Hersteller der Hilfsmittel und Implantate nach Satz 1 interoperable Schnittstellen anbieten und diese für die digitalen Gesundheitsanwendungen, die in das Verzeichnis nach § 139e aufgenommen sind, öffnen. Die Beeinflussung des Hilfsmittels oder des Implantats durch die digitale Gesundheitsanwendung ist unzulässig und technisch auszuschließen.
Als interoperable Formate gemäß Satz 1 gelten in nachfolgender Reihenfolge:
(2) 1Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte errichtet und veröffentlicht ein elektronisches Verzeichnis für interoperable Schnittstellen von Hilfsmitteln und Implantaten. 2Die Hersteller der Hilfsmittel und Implantate melden die von den jeweiligen Geräten verwendeten interoperablen Schnittstellen nach Absatz 1 zur Veröffentlichung in dem Verzeichnis nach Satz 1 an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.
(3) Abweichend von Absatz 1 kann über den 1. Juli 2025 hinaus eine Versorgung mit Hilfsmitteln oder Implantaten erfolgen, welche die Anforderungen nach Absatz 1 nicht erfüllen, wenn dies aus medizinischen Gründen erforderlich ist oder die regelmäßige Versorgung der Versicherten mit Hilfsmitteln oder Implantaten andernfalls nicht gewährleistet wäre.
(4) 1Die Gesellschaft für Telematik hat bis zum 31. Oktober 2023 im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und im Benehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit sowie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die erforderlichen technischen Festlegungen für die Übermittlung von Daten nach Absatz 1 Satz 1, insbesondere zur sicheren gegenseitigen Identifizierung der Produkte bei der Datenübertragung, zu treffen. 2Die Gesellschaft für Telematik darf technische Dienste zur sicheren gegenseitigen Identifizierung der Produkte nach Maßgabe der technischen Festlegungen nach Satz 1 betreiben.
Integration offener und standardisierter Schnittstellen in Hilfsmitteln und Implantaten | Integration offener und standardisierter Schnittstellen in Hilfsmitteln und Implantaten | ||||
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t | 1 | Integration offener und standardisierter Schnittstellen in Hilfsmitteln und | t | 1 | Integration offener und standardisierter Schnittstellen in Hilfsmitteln und |
2 | Implantaten | 2 | Implantaten |
Integration offener und standardisierter Schnittstellen in Hilfsmitteln und Implantaten | Integration offener und standardisierter Schnittstellen in Hilfsmitteln und Implantaten | ||||
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f | 1 | (1) Hilfsmittel oder Implantate, die zu Lasten der gesetzlichen | f | 1 | (1) Hilfsmittel oder Implantate, die zu Lasten der gesetzlichen |
2 | Krankenversicherung an Versicherte abgegeben werden und die Daten über den | 2 | Krankenversicherung an Versicherte abgegeben werden und die Daten über den | ||
3 | Versicherten elektronisch über öffentlich zugängliche Netze an den Hersteller | 3 | Versicherten elektronisch über öffentlich zugängliche Netze an den Hersteller | ||
n | 4 | oder Dritte übertragen, müssen ab dem 1. Juli 2025 ermöglichen, dass die von | n | 4 | oder Dritte übertragen, müssen ab dem 1. Juli 2027 ermöglichen, dass die von |
5 | dem Hilfsmittel oder dem Implantat verarbeiteten Daten auf der Grundlage einer | 5 | dem Hilfsmittel oder dem Implantat verarbeiteten Daten, einschließlich von | ||
6 | Daten in aggregierter Form, auf der Grundlage einer Einwilligung des | ||||
6 | Einwilligung des Versicherten in geeigneten interoperablen Formaten in eine in | 7 | Versicherten in geeigneten interoperablen Formaten in eine in das Verzeichnis | ||
7 | das Verzeichnis nach § 139e Absatz 1 aufgenommene digitale | 8 | nach § 139e Absatz 1 aufgenommene digitale Gesundheitsanwendung übermittelt | ||
8 | Gesundheitsanwendung übermittelt und dort weiterverarbeitet werden können, | 9 | und dort weiterverarbeitet werden können, soweit die Daten von der digitalen | ||
9 | soweit die Daten von der digitalen Gesundheitsanwendung zum bestimmungsgemäßen | 10 | Gesundheitsanwendung zum bestimmungsgemäßen Gebrauch durch denselben | ||
10 | Gebrauch durch denselben Versicherten benötigt werden. Hierzu müssen die | 11 | Versicherten benötigt werden. Hierzu müssen die Hersteller der Hilfsmittel und | ||
11 | Hersteller der Hilfsmittel und Implantate nach Satz 1 interoperable | 12 | Implantate nach Satz 1 interoperable Schnittstellen anbieten und diese für die | ||
12 | Schnittstellen anbieten und diese für die digitalen Gesundheitsanwendungen, | 13 | digitalen Gesundheitsanwendungen, die in das Verzeichnis nach § 139e | ||
13 | die in das Verzeichnis nach § 139e aufgenommen sind, öffnen. Die Beeinflussung | 14 | aufgenommen sind, öffnen. Die Beeinflussung des Hilfsmittels oder des | ||
14 | des Hilfsmittels oder des Implantats durch die digitale Gesundheitsanwendung | 15 | Implantats durch die digitale Gesundheitsanwendung ist unzulässig und | ||
15 | ist unzulässig und technisch auszuschließen. | 16 | technisch auszuschließen. | ||
16 | Als interoperable Formate gemäß Satz 1 gelten in nachfolgender Reihenfolge: | 17 | Als interoperable Formate gemäß Satz 1 gelten in nachfolgender Reihenfolge: | ||
17 | 1. | 18 | 1. | ||
18 | Festlegungen für Inhalte der elektronischen Patientenakte nach § 355, | 19 | Festlegungen für Inhalte der elektronischen Patientenakte nach § 355, | ||
19 | 2. | 20 | 2. | ||
n | 20 | empfohlene Standards und Profile im Interoperabilitätsverzeichnis nach § | n | 21 | Standards und Profile, die auf der Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 |
21 | 385, | 22 | Nummer 5 veröffentlicht und durch das Bundesministerium für Gesundheit nach § | ||
23 | 385 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 verbindlich festgelegt wurden, | ||||
22 | 3. | 24 | 3. | ||
23 | offene international anerkannte Standards oder | 25 | offene international anerkannte Standards oder | ||
24 | 4. | 26 | 4. | ||
25 | offengelegte Profile über offene international anerkannte Standards, deren | 27 | offengelegte Profile über offene international anerkannte Standards, deren | ||
n | 26 | Aufnahme in das Interoperabilitätsverzeichnis nach § 385 beantragt wurde. | n | 28 | Aufnahme auf die Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 beantragt wurde. |
27 | (2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte errichtet und | 29 | (2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte errichtet und | ||
28 | veröffentlicht ein elektronisches Verzeichnis für interoperable Schnittstellen | 30 | veröffentlicht ein elektronisches Verzeichnis für interoperable Schnittstellen | ||
29 | von Hilfsmitteln und Implantaten. Die Hersteller der Hilfsmittel und | 31 | von Hilfsmitteln und Implantaten. Die Hersteller der Hilfsmittel und | ||
30 | Implantate melden die von den jeweiligen Geräten verwendeten interoperablen | 32 | Implantate melden die von den jeweiligen Geräten verwendeten interoperablen | ||
31 | Schnittstellen nach Absatz 1 zur Veröffentlichung in dem Verzeichnis nach Satz | 33 | Schnittstellen nach Absatz 1 zur Veröffentlichung in dem Verzeichnis nach Satz | ||
n | 32 | 1 an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. | n | 34 | 1 an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Die Meldung |
35 | erfolgt in der Regel innerhalb von drei Monaten nach Veröffentlichung des | ||||
36 | Verzeichnisses. Werden Hilfsmittel oder Implantate nach diesem Zeitpunkt | ||||
37 | erstmals zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben, erfolgt die | ||||
38 | Meldung zum Zeitpunkt der erstmaligen Abgabe. Die Hersteller von | ||||
39 | Hilfsmitteln und Implantaten teilen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und | ||||
40 | Medizinprodukte Änderungen an den von den jeweiligen Geräten verwendeten | ||||
41 | interoperablen Schnittstellen unverzüglich mit. | ||||
33 | (3) Abweichend von Absatz 1 kann über den 1. Juli 2025 hinaus eine Versorgung | 42 | (3) Abweichend von Absatz 1 kann über den 1. Juli 2027 hinaus eine Versorgung | ||
34 | mit Hilfsmitteln oder Implantaten erfolgen, welche die Anforderungen nach | 43 | mit Hilfsmitteln oder Implantaten erfolgen, welche die Anforderungen nach | ||
35 | Absatz 1 nicht erfüllen, wenn dies aus medizinischen Gründen erforderlich ist | 44 | Absatz 1 nicht erfüllen, wenn dies aus medizinischen Gründen erforderlich ist | ||
36 | oder die regelmäßige Versorgung der Versicherten mit Hilfsmitteln oder | 45 | oder die regelmäßige Versorgung der Versicherten mit Hilfsmitteln oder | ||
37 | Implantaten andernfalls nicht gewährleistet wäre. | 46 | Implantaten andernfalls nicht gewährleistet wäre. | ||
t | 38 | (4) Die Gesellschaft für Telematik hat bis zum 31. Oktober 2023 im | t | 47 | (4) Das Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesundheitswesen hat bis |
39 | Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik und | 48 | spätestens zum 31. Oktober 2025 im Benehmen mit dem Bundesamt für die | ||
40 | im Benehmen mit der oder dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die | 49 | Sicherheit in der Informationstechnik, mit der oder dem Bundesbeauftragten für | ||
41 | Informationsfreiheit sowie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und | 50 | den Datenschutz und die Informationsfreiheit sowie dem Bundesinstitut für | ||
42 | Medizinprodukte die erforderlichen technischen Festlegungen für die | 51 | Arzneimittel und Medizinprodukte die erforderlichen technischen Festlegungen | ||
43 | Übermittlung von Daten nach Absatz 1 Satz 1, insbesondere zur sicheren | 52 | für die Übermittlung von Daten nach Absatz 1 Satz 1, insbesondere zur sicheren | ||
44 | gegenseitigen Identifizierung der Produkte bei der Datenübertragung, zu | 53 | gegenseitigen Identifizierung der Produkte bei der Datenübertragung, zu | ||
45 | treffen. Die Gesellschaft für Telematik darf technische Dienste zur | 54 | treffen. Die Gesellschaft für Telematik darf technische Dienste zur | ||
46 | sicheren gegenseitigen Identifizierung der Produkte nach Maßgabe der | 55 | sicheren gegenseitigen Identifizierung der Produkte nach Maßgabe der | ||
47 | technischen Festlegungen nach Satz 1 betreiben. | 56 | technischen Festlegungen nach Satz 1 betreiben. |
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