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Sie können sich § 126 SGB V auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) 1Hilfsmittel dürfen an Versicherte nur auf der Grundlage von Verträgen nach § 127 Absatz 1 und 3 abgegeben werden. 2Vertragspartner der Krankenkassen können nur Leistungserbringer sein, die die Voraussetzungen für eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und Anpassung der Hilfsmittel erfüllen. 3Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen gibt Empfehlungen für eine einheitliche Anwendung der Anforderungen nach Satz 2, einschließlich der Fortbildung der Leistungserbringer, ab.
1(1a) Die Krankenkassen stellen sicher, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 erfüllt sind. 2Die Leistungserbringer führen den Nachweis der Erfüllung der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 durch Vorlage eines Zertifikats einer geeigneten, unabhängigen Stelle (Präqualifizierungsstelle); bei Verträgen nach § 127 Absatz 3 kann der Nachweis im Einzelfall auch durch eine Feststellung der Krankenkasse erfolgen. 3Die Leistungserbringer haben einen Anspruch auf Erteilung des Zertifikats oder eine Feststellung der Krankenkasse nach Satz 2 zweiter Halbsatz, wenn sie die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 erfüllen. 4Bei der Prüfung der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 haben die Präqualifizierungsstelle im Rahmen ihrer Zertifizierungstätigkeit und die Krankenkasse bei ihrer Feststellung die Empfehlungen nach Absatz 1 Satz 3 zu beachten. 5Die Zertifikate sind auf höchstens fünf Jahre zu befristen. 6Erteilte Zertifikate sind einzuschränken, auszusetzen oder zurückzuziehen, wenn die erteilende Stelle oder die Stelle nach Absatz 2 Satz 6 auf Grund von Überwachungstätigkeiten im Sinne der DIN EN ISO/IEC 17065, Ausgabe Januar 2013, feststellt, dass die Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 nicht oder nicht mehr erfüllt sind, soweit der Leistungserbringer nicht innerhalb einer angemessenen Frist die Übereinstimmung herstellt. 7Die erteilenden Stellen dürfen die für den Nachweis der Erfüllung der Anforderungen nach Absatz 1 Satz 2 erforderlichen Daten von Leistungserbringern verarbeiten. 8Sie haben den Spitzenverband Bund der Krankenkassen entsprechend seiner Vorgaben über ausgestellte sowie über verweigerte, eingeschränkte, ausgesetzte und zurückgezogene Zertifikate einschließlich der für die Identifizierung der jeweiligen Leistungserbringer erforderlichen Daten zu unterrichten. 9Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen ist befugt, die übermittelten Daten zu verarbeiten und den Krankenkassen sowie der nationalen Akkreditierungsstelle nach Absatz 2 Satz 1 bekannt zu geben.
(2) 1Als Präqualifizierungsstellen dürfen nur Zertifizierungsstellen für Produkte, Prozesse und Dienstleistungen gemäß DIN EN ISO/IEC 17065, Ausgabe Januar 2013, tätig werden, die die Vorgaben nach Absatz 1a Satz 4 bis 8 beachten und von einer nationalen Akkreditierungsstelle im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30) in der jeweils geltenden Fassung akkreditiert worden sind. 2Die Akkreditierung ist auf höchstens fünf Jahre zu befristen. 3Die Akkreditierung erlischt mit dem Ablauf der Frist, mit der Einstellung des Betriebes der Präqualifizierungsstelle oder durch Verzicht der Präqualifizierungsstelle. 4Die Einstellung und der Verzicht sind der nationalen Akkreditierungsstelle unverzüglich mitzuteilen. 5Die bisherige Präqualifizierungsstelle ist verpflichtet, die Leistungserbringer, denen sie Zertifikate erteilt hat, über das Erlöschen ihrer Akkreditierung zu informieren. 6Die Leistungserbringer haben umgehend mit einer anderen Präqualifizierungsstelle die Fortführung des Präqualifizierungsverfahrens zu vereinbaren, der die bisherige Präqualifizierungsstelle die ihr vorliegenden Antragsunterlagen in elektronischer Form zur Verfügung zu stellen hat. 7Das Bundesministerium für Gesundheit übt im Anwendungsbereich dieses Gesetzes die Fachaufsicht über die nationale Akkreditierungsstelle aus. 8Präqualifizierungsstellen, die seit dem 1. Juli 2010 Aufgaben nach Absatz 1a wahrnehmen, haben spätestens bis zum 31. Juli 2017 einen Antrag auf Akkreditierung nach Satz 1 zu stellen und spätestens bis zum 30. April 2019 den Nachweis über eine erfolgreiche Akkreditierung zu erbringen. 9Die nationale Akkreditierungsstelle überwacht die Einhaltung der sich aus der DIN EN ISO/IEC 17065 und den Vorgaben nach Absatz 1a Satz 4 bis 8 für die Präqualifizierungsstellen ergebenden Anforderungen und Verpflichtungen. 10Sie hat die Akkreditierung einzuschränken, auszusetzen oder zurückzunehmen, wenn die Präqualifizierungsstelle die Anforderungen für die Akkreditierung nicht oder nicht mehr erfüllt oder ihre Verpflichtungen erheblich verletzt; die Sätze 5 und 6 gelten entsprechend. 11Für die Prüfung, ob die Präqualifizierungsstellen ihren Verpflichtungen nachkommen, kann die nationale Akkreditierungsstelle nach Absatz 2 Satz 1 auf Informationen der Krankenkassen oder des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, berufsständischer Organisationen und Aufsichtsbehörden zurückgreifen.
(3) Für nichtärztliche Dialyseleistungen, die nicht in der vertragsärztlichen Versorgung erbracht werden, gelten die Regelungen dieses Abschnitts entsprechend.
Versorgung durch Vertragspartner | Versorgung durch Vertragspartner | ||||
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t | 1 | Versorgung durch Vertragspartner | t | 1 | Versorgung durch Vertragspartner |
Versorgung durch Vertragspartner | Versorgung durch Vertragspartner | ||||
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f | 1 | (1) Hilfsmittel dürfen an Versicherte nur auf der Grundlage von Verträgen | f | 1 | (1) Hilfsmittel dürfen an Versicherte nur auf der Grundlage von Verträgen |
2 | nach § 127 Absatz 1 und 3 abgegeben werden. Vertragspartner der | 2 | nach § 127 Absatz 1 und 3 abgegeben werden. Vertragspartner der | ||
3 | Krankenkassen können nur Leistungserbringer sein, die die Voraussetzungen für | 3 | Krankenkassen können nur Leistungserbringer sein, die die Voraussetzungen für | ||
4 | eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und | 4 | eine ausreichende, zweckmäßige und funktionsgerechte Herstellung, Abgabe und | ||
5 | Anpassung der Hilfsmittel erfüllen. Der Spitzenverband Bund der | 5 | Anpassung der Hilfsmittel erfüllen. Der Spitzenverband Bund der | ||
6 | Krankenkassen gibt Empfehlungen für eine einheitliche Anwendung der | 6 | Krankenkassen gibt Empfehlungen für eine einheitliche Anwendung der | ||
7 | Anforderungen nach Satz 2, einschließlich der Fortbildung der | 7 | Anforderungen nach Satz 2, einschließlich der Fortbildung der | ||
8 | Leistungserbringer, ab. | 8 | Leistungserbringer, ab. | ||
9 | (1a) Die Krankenkassen stellen sicher, dass die Voraussetzungen nach | 9 | (1a) Die Krankenkassen stellen sicher, dass die Voraussetzungen nach | ||
10 | Absatz 1 Satz 2 erfüllt sind. Die Leistungserbringer führen den Nachweis | 10 | Absatz 1 Satz 2 erfüllt sind. Die Leistungserbringer führen den Nachweis | ||
11 | der Erfüllung der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 durch Vorlage eines | 11 | der Erfüllung der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 durch Vorlage eines | ||
12 | Zertifikats einer geeigneten, unabhängigen Stelle (Präqualifizierungsstelle); | 12 | Zertifikats einer geeigneten, unabhängigen Stelle (Präqualifizierungsstelle); | ||
13 | bei Verträgen nach § 127 Absatz 3 kann der Nachweis im Einzelfall auch durch | 13 | bei Verträgen nach § 127 Absatz 3 kann der Nachweis im Einzelfall auch durch | ||
14 | eine Feststellung der Krankenkasse erfolgen. Die Leistungserbringer haben | 14 | eine Feststellung der Krankenkasse erfolgen. Die Leistungserbringer haben | ||
15 | einen Anspruch auf Erteilung des Zertifikats oder eine Feststellung der | 15 | einen Anspruch auf Erteilung des Zertifikats oder eine Feststellung der | ||
16 | Krankenkasse nach Satz 2 zweiter Halbsatz, wenn sie die Voraussetzungen nach | 16 | Krankenkasse nach Satz 2 zweiter Halbsatz, wenn sie die Voraussetzungen nach | ||
17 | Absatz 1 Satz 2 erfüllen. Bei der Prüfung der Voraussetzungen nach Absatz | 17 | Absatz 1 Satz 2 erfüllen. Bei der Prüfung der Voraussetzungen nach Absatz | ||
18 | 1 Satz 2 haben die Präqualifizierungsstelle im Rahmen ihrer | 18 | 1 Satz 2 haben die Präqualifizierungsstelle im Rahmen ihrer | ||
19 | Zertifizierungstätigkeit und die Krankenkasse bei ihrer Feststellung die | 19 | Zertifizierungstätigkeit und die Krankenkasse bei ihrer Feststellung die | ||
20 | Empfehlungen nach Absatz 1 Satz 3 zu beachten. Die Zertifikate sind auf | 20 | Empfehlungen nach Absatz 1 Satz 3 zu beachten. Die Zertifikate sind auf | ||
21 | höchstens fünf Jahre zu befristen. Erteilte Zertifikate sind | 21 | höchstens fünf Jahre zu befristen. Erteilte Zertifikate sind | ||
22 | einzuschränken, auszusetzen oder zurückzuziehen, wenn die erteilende Stelle | 22 | einzuschränken, auszusetzen oder zurückzuziehen, wenn die erteilende Stelle | ||
23 | oder die Stelle nach Absatz 2 Satz 6 auf Grund von Überwachungstätigkeiten im | 23 | oder die Stelle nach Absatz 2 Satz 6 auf Grund von Überwachungstätigkeiten im | ||
24 | Sinne der DIN EN ISO/IEC 17065, Ausgabe Januar 2013, feststellt, dass die | 24 | Sinne der DIN EN ISO/IEC 17065, Ausgabe Januar 2013, feststellt, dass die | ||
25 | Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 nicht oder nicht mehr erfüllt sind, | 25 | Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz 2 nicht oder nicht mehr erfüllt sind, | ||
26 | soweit der Leistungserbringer nicht innerhalb einer angemessenen Frist die | 26 | soweit der Leistungserbringer nicht innerhalb einer angemessenen Frist die | ||
27 | Übereinstimmung herstellt. Die erteilenden Stellen dürfen die für den | 27 | Übereinstimmung herstellt. Die erteilenden Stellen dürfen die für den | ||
28 | Nachweis der Erfüllung der Anforderungen nach Absatz 1 Satz 2 erforderlichen | 28 | Nachweis der Erfüllung der Anforderungen nach Absatz 1 Satz 2 erforderlichen | ||
29 | Daten von Leistungserbringern verarbeiten. Sie haben den Spitzenverband | 29 | Daten von Leistungserbringern verarbeiten. Sie haben den Spitzenverband | ||
30 | Bund der Krankenkassen entsprechend seiner Vorgaben über ausgestellte sowie | 30 | Bund der Krankenkassen entsprechend seiner Vorgaben über ausgestellte sowie | ||
31 | über verweigerte, eingeschränkte, ausgesetzte und zurückgezogene Zertifikate | 31 | über verweigerte, eingeschränkte, ausgesetzte und zurückgezogene Zertifikate | ||
32 | einschließlich der für die Identifizierung der jeweiligen Leistungserbringer | 32 | einschließlich der für die Identifizierung der jeweiligen Leistungserbringer | ||
33 | erforderlichen Daten zu unterrichten. Der Spitzenverband Bund der | 33 | erforderlichen Daten zu unterrichten. Der Spitzenverband Bund der | ||
34 | Krankenkassen ist befugt, die übermittelten Daten zu verarbeiten und den | 34 | Krankenkassen ist befugt, die übermittelten Daten zu verarbeiten und den | ||
35 | Krankenkassen sowie der nationalen Akkreditierungsstelle nach Absatz 2 Satz 1 | 35 | Krankenkassen sowie der nationalen Akkreditierungsstelle nach Absatz 2 Satz 1 | ||
36 | bekannt zu geben. | 36 | bekannt zu geben. | ||
t | t | 37 | (1b) Abweichend von Absatz 1a Satz 2 erster Halbsatz haben öffentliche | ||
38 | Apotheken keinen Nachweis der Erfüllung der Voraussetzungen nach Absatz 1 Satz | ||||
39 | 2 zu führen, soweit apothekenübliche Hilfsmittel an Versicherte abgegeben | ||||
40 | werden. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat mit der für die | ||||
41 | Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen | ||||
42 | Spitzenorganisation der Apotheker eine Vereinbarung darüber abzuschließen, | ||||
43 | welche Hilfsmittel als apothekenübliche Hilfsmittel im Sinne des Satzes 1 | ||||
44 | einzustufen sind. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 2 nicht bis zum 27. | ||||
45 | Januar 2024 zustande, legt die Schiedsstelle nach § 129 Absatz 8 bis zum 27. | ||||
46 | April 2024 den Inhalt der Vereinbarung fest. Eine bestehende Vereinbarung | ||||
47 | gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort; ein Schiedsspruch | ||||
48 | gilt bis zum Wirksamwerden der ersten Vereinbarung fort. | ||||
37 | (2) Als Präqualifizierungsstellen dürfen nur Zertifizierungsstellen für | 49 | (2) Als Präqualifizierungsstellen dürfen nur Zertifizierungsstellen für | ||
38 | Produkte, Prozesse und Dienstleistungen gemäß DIN EN ISO/IEC 17065, Ausgabe | 50 | Produkte, Prozesse und Dienstleistungen gemäß DIN EN ISO/IEC 17065, Ausgabe | ||
39 | Januar 2013, tätig werden, die die Vorgaben nach Absatz 1a Satz 4 bis 8 | 51 | Januar 2013, tätig werden, die die Vorgaben nach Absatz 1a Satz 4 bis 8 | ||
40 | beachten und von einer nationalen Akkreditierungsstelle im Sinne der | 52 | beachten und von einer nationalen Akkreditierungsstelle im Sinne der | ||
41 | Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. | 53 | Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. | ||
42 | Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im | 54 | Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im | ||
43 | Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der | 55 | Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der | ||
44 | Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30) in der | 56 | Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30) in der | ||
45 | jeweils geltenden Fassung akkreditiert worden sind. Die Akkreditierung ist | 57 | jeweils geltenden Fassung akkreditiert worden sind. Die Akkreditierung ist | ||
46 | auf höchstens fünf Jahre zu befristen. Die Akkreditierung erlischt mit dem | 58 | auf höchstens fünf Jahre zu befristen. Die Akkreditierung erlischt mit dem | ||
47 | Ablauf der Frist, mit der Einstellung des Betriebes der | 59 | Ablauf der Frist, mit der Einstellung des Betriebes der | ||
48 | Präqualifizierungsstelle oder durch Verzicht der Präqualifizierungsstelle. Die | 60 | Präqualifizierungsstelle oder durch Verzicht der Präqualifizierungsstelle. Die | ||
49 | Einstellung und der Verzicht sind der nationalen Akkreditierungsstelle | 61 | Einstellung und der Verzicht sind der nationalen Akkreditierungsstelle | ||
50 | unverzüglich mitzuteilen. Die bisherige Präqualifizierungsstelle ist | 62 | unverzüglich mitzuteilen. Die bisherige Präqualifizierungsstelle ist | ||
51 | verpflichtet, die Leistungserbringer, denen sie Zertifikate erteilt hat, über | 63 | verpflichtet, die Leistungserbringer, denen sie Zertifikate erteilt hat, über | ||
52 | das Erlöschen ihrer Akkreditierung zu informieren. Die Leistungserbringer | 64 | das Erlöschen ihrer Akkreditierung zu informieren. Die Leistungserbringer | ||
53 | haben umgehend mit einer anderen Präqualifizierungsstelle die Fortführung des | 65 | haben umgehend mit einer anderen Präqualifizierungsstelle die Fortführung des | ||
54 | Präqualifizierungsverfahrens zu vereinbaren, der die bisherige | 66 | Präqualifizierungsverfahrens zu vereinbaren, der die bisherige | ||
55 | Präqualifizierungsstelle die ihr vorliegenden Antragsunterlagen in | 67 | Präqualifizierungsstelle die ihr vorliegenden Antragsunterlagen in | ||
56 | elektronischer Form zur Verfügung zu stellen hat. Das Bundesministerium | 68 | elektronischer Form zur Verfügung zu stellen hat. Das Bundesministerium | ||
57 | für Gesundheit übt im Anwendungsbereich dieses Gesetzes die Fachaufsicht über | 69 | für Gesundheit übt im Anwendungsbereich dieses Gesetzes die Fachaufsicht über | ||
58 | die nationale Akkreditierungsstelle aus. Präqualifizierungsstellen, die | 70 | die nationale Akkreditierungsstelle aus. Präqualifizierungsstellen, die | ||
59 | seit dem 1. Juli 2010 Aufgaben nach Absatz 1a wahrnehmen, haben spätestens bis | 71 | seit dem 1. Juli 2010 Aufgaben nach Absatz 1a wahrnehmen, haben spätestens bis | ||
60 | zum 31. Juli 2017 einen Antrag auf Akkreditierung nach Satz 1 zu stellen und | 72 | zum 31. Juli 2017 einen Antrag auf Akkreditierung nach Satz 1 zu stellen und | ||
61 | spätestens bis zum 30. April 2019 den Nachweis über eine erfolgreiche | 73 | spätestens bis zum 30. April 2019 den Nachweis über eine erfolgreiche | ||
62 | Akkreditierung zu erbringen. Die nationale Akkreditierungsstelle überwacht | 74 | Akkreditierung zu erbringen. Die nationale Akkreditierungsstelle überwacht | ||
63 | die Einhaltung der sich aus der DIN EN ISO/IEC 17065 und den Vorgaben nach | 75 | die Einhaltung der sich aus der DIN EN ISO/IEC 17065 und den Vorgaben nach | ||
64 | Absatz 1a Satz 4 bis 8 für die Präqualifizierungsstellen ergebenden | 76 | Absatz 1a Satz 4 bis 8 für die Präqualifizierungsstellen ergebenden | ||
65 | Anforderungen und Verpflichtungen. Sie hat die Akkreditierung | 77 | Anforderungen und Verpflichtungen. Sie hat die Akkreditierung | ||
66 | einzuschränken, auszusetzen oder zurückzunehmen, wenn die | 78 | einzuschränken, auszusetzen oder zurückzunehmen, wenn die | ||
67 | Präqualifizierungsstelle die Anforderungen für die Akkreditierung nicht oder | 79 | Präqualifizierungsstelle die Anforderungen für die Akkreditierung nicht oder | ||
68 | nicht mehr erfüllt oder ihre Verpflichtungen erheblich verletzt; die Sätze 5 | 80 | nicht mehr erfüllt oder ihre Verpflichtungen erheblich verletzt; die Sätze 5 | ||
69 | und 6 gelten entsprechend. Für die Prüfung, ob die | 81 | und 6 gelten entsprechend. Für die Prüfung, ob die | ||
70 | Präqualifizierungsstellen ihren Verpflichtungen nachkommen, kann die nationale | 82 | Präqualifizierungsstellen ihren Verpflichtungen nachkommen, kann die nationale | ||
71 | Akkreditierungsstelle nach Absatz 2 Satz 1 auf Informationen der Krankenkassen | 83 | Akkreditierungsstelle nach Absatz 2 Satz 1 auf Informationen der Krankenkassen | ||
72 | oder des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, berufsständischer | 84 | oder des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, berufsständischer | ||
73 | Organisationen und Aufsichtsbehörden zurückgreifen. | 85 | Organisationen und Aufsichtsbehörden zurückgreifen. | ||
74 | (3) Für nichtärztliche Dialyseleistungen, die nicht in der vertragsärztlichen | 86 | (3) Für nichtärztliche Dialyseleistungen, die nicht in der vertragsärztlichen | ||
75 | Versorgung erbracht werden, gelten die Regelungen dieses Abschnitts | 87 | Versorgung erbracht werden, gelten die Regelungen dieses Abschnitts | ||
76 | entsprechend. | 88 | entsprechend. |
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