Lade...
Lade...
Sie können sich § 35 SGB V auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden können. In den Gruppen sollen Arzneimittel mit
(1a) (weggefallen)
1(1b) Eine therapeutische Verbesserung nach Absatz 1 Satz 6 liegt vor, wenn das Arzneimittel einen therapierelevanten höheren Nutzen als andere Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe hat und deshalb als zweckmäßige Therapie regelmäßig oder auch für relevante Patientengruppen oder Indikationsbereiche den anderen Arzneimitteln dieser Gruppe vorzuziehen ist. 2Bewertungen nach Satz 1 erfolgen für gemeinsame Anwendungsgebiete der Arzneimittel der Wirkstoffgruppe. 3Ein höherer Nutzen nach Satz 1 kann auch eine Verringerung der Häufigkeit oder des Schweregrads therapierelevanter Nebenwirkungen sein. 4Der Nachweis einer therapeutischen Verbesserung erfolgt aufgrund der Fachinformationen und durch Bewertung von klinischen Studien nach methodischen Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin, soweit diese Studien allgemein verfügbar sind oder gemacht werden und ihre Methodik internationalen Standards entspricht. 5Vorrangig sind klinische Studien, insbesondere direkte Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffgruppe mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität, zu berücksichtigen. 6Die Ergebnisse der Bewertung sind in der Begründung zu dem Beschluss nach Absatz 1 Satz 1 fachlich und methodisch aufzubereiten, sodass die tragenden Gründe des Beschlusses nachvollziehbar sind. 7Vor der Entscheidung sind die Sachverständigen nach Absatz 2 auch mündlich anzuhören. 8Vorbehaltlich einer abweichenden Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses aus wichtigem Grund ist die Begründung des Beschlusses bekannt zu machen, sobald die Vorlage nach § 94 Abs. 1 erfolgt, spätestens jedoch mit Bekanntgabe des Beschlusses im Bundesanzeiger. 9Ein Arzneimittel, das von einer Festbetragsgruppe freigestellt ist, weil es einen therapierelevanten höheren Nutzen nur für einen Teil der Patienten oder Indikationsbereiche des gemeinsamen Anwendungsgebietes nach Satz 1 hat, ist nur für diese Anwendungen wirtschaftlich; das Nähere ist in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 zu regeln.
(2) 1Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie der Arzneimittelhersteller und der Berufsvertretungen der Apotheker ist vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen sind auch Stellungnahmen von Sachverständigen dieser Therapierichtungen einzuholen. 2Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.
(3) 1Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen setzt den jeweiligen Festbetrag auf der Grundlage von rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen fest. 2Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann einheitliche Festbeträge für Verbandmittel festsetzen. 3Für die Stellungnahmen der Sachverständigen gilt Absatz 2 entsprechend.
(4) (weggefallen)
(5) 1Die Festbeträge sind so festzusetzen, daß sie im allgemeinen eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleisten. 2Sie haben Wirtschaftlichkeitsreserven auszuschöpfen, sollen einen wirksamen Preiswettbewerb auslösen und haben sich deshalb an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten auszurichten; soweit wie möglich ist eine für die Therapie hinreichende Arzneimittelauswahl sicherzustellen. 3Die Festbeträge sind mindestens einmal im Jahr zu überprüfen; sie sind in geeigneten Zeitabständen an eine veränderte Marktlage anzupassen. 4Der Festbetrag für die Arzneimittel in einer Festbetragsgruppe nach Absatz 1 Satz 2 soll den höchsten Abgabepreis des unteren Drittels des Intervalls zwischen dem niedrigsten und dem höchsten Preis einer Standardpackung nicht übersteigen. 5Dabei müssen mindestens ein Fünftel aller Verordnungen und mindestens ein Fünftel aller Packungen zum Festbetrag verfügbar sein; zugleich darf die Summe der jeweiligen Vomhundertsätze der Verordnungen und Packungen, die nicht zum Festbetrag erhältlich sind, den Wert von 160 nicht überschreiten. 6Bei der Berechnung nach Satz 4 sind hochpreisige Packungen mit einem Anteil von weniger als 1 vom Hundert an den verordneten Packungen in der Festbetragsgruppe nicht zu berücksichtigen. 7Für die Zahl der Verordnungen sind die zum Zeitpunkt des Berechnungsstichtages zuletzt verfügbaren Jahresdaten nach § 84 Abs. 5 zu Grunde zu legen.
(6) 1Sofern zum Zeitpunkt der Anpassung des Festbetrags ein gültiger Beschluss nach § 31 Absatz 3 Satz 4 vorliegt und tatsächlich Arzneimittel auf Grund dieses Beschlusses von der Zuzahlung freigestellt sind, soll der Festbetrag so angepasst werden, dass auch nach der Anpassung eine hinreichende Versorgung mit Arzneimitteln ohne Zuzahlung gewährleistet werden kann. 2In diesem Fall darf die Summe nach Absatz 5 Satz 5 den Wert von 100 nicht überschreiten, wenn zu erwarten ist, dass anderenfalls keine hinreichende Anzahl zuvor auf Grund von § 31 Absatz 3 Satz 4 von der Zuzahlung freigestellter Arzneimittel weiterhin freigestellt wird.
(7) 1Die Festbeträge sind im Bundesanzeiger bekanntzumachen. 2Klagen gegen die Festsetzung der Festbeträge haben keine aufschiebende Wirkung. 3Ein Vorverfahren findet nicht statt. 4Eine gesonderte Klage gegen die Gruppeneinteilung nach Absatz 1 Satz 1 bis 6, gegen die rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen nach Absatz 1 Satz 8 oder gegen sonstige Bestandteile der Festsetzung der Festbeträge ist unzulässig.
(8) 1Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen erstellt und veröffentlicht Übersichten über sämtliche Festbeträge und die betroffenen Arzneimittel und übermittelt diese im Wege der Datenübertragung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur abruffähigen Veröffentlichung im Internet. 2Die Übersichten sind vierteljährlich zu aktualisieren.
(9) 1Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen rechnet die nach Absatz 7 Satz 1 bekannt gemachten Festbeträge für verschreibungspflichtige Arzneimittel entsprechend den Handelszuschlägen der Arzneimittelpreisverordnung in der ab dem 1. Januar 2012 geltenden Fassung um und macht die umgerechneten Festbeträge bis zum 30. Juni 2011 bekannt. 2Für die Umrechnung ist die Einholung von Stellungnahmen Sachverständiger nicht erforderlich. 3Die umgerechneten Festbeträge finden ab dem 1. Januar 2012 Anwendung.
Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel | Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel | ||||
---|---|---|---|---|---|
t | 1 | Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel | t | 1 | Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel |
Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel | Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel | ||||
---|---|---|---|---|---|
f | 1 | (1) Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Abs. | f | 1 | (1) Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Abs. |
2 | 1 Satz 2 Nr. 6, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt | 2 | 1 Satz 2 Nr. 6, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt | ||
3 | werden können. In den Gruppen sollen Arzneimittel mit | 3 | werden können. In den Gruppen sollen Arzneimittel mit | ||
4 | 1. | 4 | 1. | ||
5 | denselben Wirkstoffen, | 5 | denselben Wirkstoffen, | ||
6 | 2. | 6 | 2. | ||
7 | pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit | 7 | pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit | ||
8 | chemisch verwandten Stoffen, | 8 | chemisch verwandten Stoffen, | ||
9 | 3. | 9 | 3. | ||
10 | therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere | 10 | therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere | ||
11 | Arzneimittelkombinationen, | 11 | Arzneimittelkombinationen, | ||
12 | zusammengefaßt werden; unterschiedliche Bioverfügbarkeiten wirkstoffgleicher | 12 | zusammengefaßt werden; unterschiedliche Bioverfügbarkeiten wirkstoffgleicher | ||
13 | Arzneimittel sind zu berücksichtigen, sofern sie für die Therapie bedeutsam | 13 | Arzneimittel sind zu berücksichtigen, sofern sie für die Therapie bedeutsam | ||
14 | sind. Bei der Bildung von Gruppen nach Satz 1 soll bei Arzneimitteln mit | 14 | sind. Bei der Bildung von Gruppen nach Satz 1 soll bei Arzneimitteln mit | ||
15 | Wirkstoffen zur Behandlung bakterieller Infektionskrankheiten (Antibiotika) | 15 | Wirkstoffen zur Behandlung bakterieller Infektionskrankheiten (Antibiotika) | ||
16 | die Resistenzsituation berücksichtigt werden. Arzneimittel, die als | 16 | die Resistenzsituation berücksichtigt werden. Arzneimittel, die als | ||
17 | Reserveantibiotika für die Versorgung von Bedeutung sind, können von der | 17 | Reserveantibiotika für die Versorgung von Bedeutung sind, können von der | ||
18 | Bildung von Gruppen nach Satz 1 ausgenommen werden. Die nach Satz 2 Nr. 2 und | 18 | Bildung von Gruppen nach Satz 1 ausgenommen werden. Die nach Satz 2 Nr. 2 und | ||
19 | 3 gebildeten Gruppen müssen gewährleisten, daß Therapiemöglichkeiten nicht | 19 | 3 gebildeten Gruppen müssen gewährleisten, daß Therapiemöglichkeiten nicht | ||
20 | eingeschränkt werden und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur | 20 | eingeschränkt werden und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur | ||
n | 21 | Verfügung stehen; insbesondere können altersgerechte Darreichungsformen für | n | 21 | Verfügung stehen. Ausgenommen von den nach Satz 2 Nummer 2 und 3 gebildeten |
22 | Kinder berücksichtigt werden. Ausgenommen von den nach Satz 2 Nummer 2 und 3 | ||||
23 | gebildeten Gruppen sind Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, deren | 22 | Gruppen sind Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, deren | ||
24 | Wirkungsweise neuartig ist oder die eine therapeutische Verbesserung, auch | 23 | Wirkungsweise neuartig ist oder die eine therapeutische Verbesserung, auch | ||
25 | wegen geringerer Nebenwirkungen, bedeuten. Als neuartig gilt ein Wirkstoff, | 24 | wegen geringerer Nebenwirkungen, bedeuten. Als neuartig gilt ein Wirkstoff, | ||
26 | solange derjenige Wirkstoff, der als erster dieser Gruppe in Verkehr gebracht | 25 | solange derjenige Wirkstoff, der als erster dieser Gruppe in Verkehr gebracht | ||
27 | worden ist, unter Patentschutz steht. Der Gemeinsame Bundesausschuss ermittelt | 26 | worden ist, unter Patentschutz steht. Der Gemeinsame Bundesausschuss ermittelt | ||
28 | auch die nach Absatz 3 notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder | 27 | auch die nach Absatz 3 notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder | ||
29 | Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen. Für die Vorbereitung der | 28 | Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen. Für die Vorbereitung der | ||
30 | Beschlüsse nach Satz 1 durch die Geschäftsstelle des Gemeinsamen | 29 | Beschlüsse nach Satz 1 durch die Geschäftsstelle des Gemeinsamen | ||
31 | Bundesausschusses gilt § 106 Absatz 3 Satz 1 entsprechend. Soweit der | 30 | Bundesausschusses gilt § 106 Absatz 3 Satz 1 entsprechend. Soweit der | ||
32 | Gemeinsame Bundesausschuss Dritte beauftragt, hat er zu gewährleisten, dass | 31 | Gemeinsame Bundesausschuss Dritte beauftragt, hat er zu gewährleisten, dass | ||
33 | diese ihre Bewertungsgrundsätze und die Begründung für ihre Bewertungen | 32 | diese ihre Bewertungsgrundsätze und die Begründung für ihre Bewertungen | ||
34 | einschließlich der verwendeten Daten offen legen. Die Namen beauftragter | 33 | einschließlich der verwendeten Daten offen legen. Die Namen beauftragter | ||
35 | Gutachter dürfen nicht genannt werden. | 34 | Gutachter dürfen nicht genannt werden. | ||
n | 36 | (1a) (weggefallen) | n | 35 | (1a) Bei der Bildung von Gruppen nach Absatz 1 Satz 2 bleiben |
36 | Arzneimittel mit altersgerechten Darreichungsformen und Wirkstärken für Kinder | ||||
37 | unberücksichtigt. Der Gemeinsame Bundesausschuss nimmt für Arzneimittel | ||||
38 | mit altersgerechten Darreichungsformen und Wirkstärken für Kinder, die nach | ||||
39 | der erstmaligen Bekanntmachung der nach Absatz 5a Satz 1 erstellten Liste in | ||||
40 | Verkehr gebracht werden und für die kein Erstattungsbetrag nach § 130b | ||||
41 | vereinbart oder festgesetzt worden ist, eine fiktive Eingruppierung in eine | ||||
42 | Festbetragsgruppe vor. Das Nähere hierzu regelt der Gemeinsame | ||||
43 | Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. Für die in Satz 2 genannten | ||||
44 | Arzneimittel setzt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen einen fiktiven | ||||
45 | Festbetrag fest, der bei einer Eingruppierung in eine Festbetragsgruppe | ||||
46 | entsprechend der fiktiven Eingruppierung nach Satz 2 auf Grundlage der | ||||
47 | Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer gelten würde. Die Absätze 7 | ||||
48 | und 8 sind auf die Festsetzung des fiktiven Festbetrags entsprechend | ||||
49 | anzuwenden. | ||||
37 | (1b) Eine therapeutische Verbesserung nach Absatz 1 Satz 6 liegt vor, | 50 | (1b) Eine therapeutische Verbesserung nach Absatz 1 Satz 6 liegt vor, | ||
38 | wenn das Arzneimittel einen therapierelevanten höheren Nutzen als andere | 51 | wenn das Arzneimittel einen therapierelevanten höheren Nutzen als andere | ||
39 | Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe hat und deshalb als zweckmäßige Therapie | 52 | Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe hat und deshalb als zweckmäßige Therapie | ||
40 | regelmäßig oder auch für relevante Patientengruppen oder Indikationsbereiche | 53 | regelmäßig oder auch für relevante Patientengruppen oder Indikationsbereiche | ||
41 | den anderen Arzneimitteln dieser Gruppe vorzuziehen ist. Bewertungen nach | 54 | den anderen Arzneimitteln dieser Gruppe vorzuziehen ist. Bewertungen nach | ||
42 | Satz 1 erfolgen für gemeinsame Anwendungsgebiete der Arzneimittel der | 55 | Satz 1 erfolgen für gemeinsame Anwendungsgebiete der Arzneimittel der | ||
43 | Wirkstoffgruppe. Ein höherer Nutzen nach Satz 1 kann auch eine | 56 | Wirkstoffgruppe. Ein höherer Nutzen nach Satz 1 kann auch eine | ||
44 | Verringerung der Häufigkeit oder des Schweregrads therapierelevanter | 57 | Verringerung der Häufigkeit oder des Schweregrads therapierelevanter | ||
45 | Nebenwirkungen sein. Der Nachweis einer therapeutischen Verbesserung | 58 | Nebenwirkungen sein. Der Nachweis einer therapeutischen Verbesserung | ||
46 | erfolgt aufgrund der Fachinformationen und durch Bewertung von klinischen | 59 | erfolgt aufgrund der Fachinformationen und durch Bewertung von klinischen | ||
47 | Studien nach methodischen Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin, soweit | 60 | Studien nach methodischen Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin, soweit | ||
48 | diese Studien allgemein verfügbar sind oder gemacht werden und ihre Methodik | 61 | diese Studien allgemein verfügbar sind oder gemacht werden und ihre Methodik | ||
49 | internationalen Standards entspricht. Vorrangig sind klinische Studien, | 62 | internationalen Standards entspricht. Vorrangig sind klinische Studien, | ||
50 | insbesondere direkte Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln dieser | 63 | insbesondere direkte Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln dieser | ||
51 | Wirkstoffgruppe mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, | 64 | Wirkstoffgruppe mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, | ||
52 | Morbidität und Lebensqualität, zu berücksichtigen. Die Ergebnisse der | 65 | Morbidität und Lebensqualität, zu berücksichtigen. Die Ergebnisse der | ||
53 | Bewertung sind in der Begründung zu dem Beschluss nach Absatz 1 Satz 1 | 66 | Bewertung sind in der Begründung zu dem Beschluss nach Absatz 1 Satz 1 | ||
54 | fachlich und methodisch aufzubereiten, sodass die tragenden Gründe des | 67 | fachlich und methodisch aufzubereiten, sodass die tragenden Gründe des | ||
55 | Beschlusses nachvollziehbar sind. Vor der Entscheidung sind die | 68 | Beschlusses nachvollziehbar sind. Vor der Entscheidung sind die | ||
56 | Sachverständigen nach Absatz 2 auch mündlich anzuhören. Vorbehaltlich | 69 | Sachverständigen nach Absatz 2 auch mündlich anzuhören. Vorbehaltlich | ||
57 | einer abweichenden Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses aus | 70 | einer abweichenden Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses aus | ||
58 | wichtigem Grund ist die Begründung des Beschlusses bekannt zu machen, sobald | 71 | wichtigem Grund ist die Begründung des Beschlusses bekannt zu machen, sobald | ||
59 | die Vorlage nach § 94 Abs. 1 erfolgt, spätestens jedoch mit Bekanntgabe des | 72 | die Vorlage nach § 94 Abs. 1 erfolgt, spätestens jedoch mit Bekanntgabe des | ||
60 | Beschlusses im Bundesanzeiger. Ein Arzneimittel, das von einer | 73 | Beschlusses im Bundesanzeiger. Ein Arzneimittel, das von einer | ||
61 | Festbetragsgruppe freigestellt ist, weil es einen therapierelevanten höheren | 74 | Festbetragsgruppe freigestellt ist, weil es einen therapierelevanten höheren | ||
62 | Nutzen nur für einen Teil der Patienten oder Indikationsbereiche des | 75 | Nutzen nur für einen Teil der Patienten oder Indikationsbereiche des | ||
63 | gemeinsamen Anwendungsgebietes nach Satz 1 hat, ist nur für diese Anwendungen | 76 | gemeinsamen Anwendungsgebietes nach Satz 1 hat, ist nur für diese Anwendungen | ||
64 | wirtschaftlich; das Nähere ist in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. | 77 | wirtschaftlich; das Nähere ist in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. | ||
65 | 6 zu regeln. | 78 | 6 zu regeln. | ||
66 | (2) Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft | 79 | (2) Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft | ||
67 | und Praxis sowie der Arzneimittelhersteller und der Berufsvertretungen der | 80 | und Praxis sowie der Arzneimittelhersteller und der Berufsvertretungen der | ||
68 | Apotheker ist vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses | 81 | Apotheker ist vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses | ||
69 | Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; bei der Beurteilung von Arzneimitteln | 82 | Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; bei der Beurteilung von Arzneimitteln | ||
70 | der besonderen Therapierichtungen sind auch Stellungnahmen von | 83 | der besonderen Therapierichtungen sind auch Stellungnahmen von | ||
71 | Sachverständigen dieser Therapierichtungen einzuholen. Die Stellungnahmen | 84 | Sachverständigen dieser Therapierichtungen einzuholen. Die Stellungnahmen | ||
72 | sind in die Entscheidung einzubeziehen. | 85 | sind in die Entscheidung einzubeziehen. | ||
73 | (3) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen setzt den jeweiligen | 86 | (3) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen setzt den jeweiligen | ||
74 | Festbetrag auf der Grundlage von rechnerischen mittleren Tages- oder | 87 | Festbetrag auf der Grundlage von rechnerischen mittleren Tages- oder | ||
75 | Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen fest. Der | 88 | Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen fest. Der | ||
76 | Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann einheitliche Festbeträge für | 89 | Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann einheitliche Festbeträge für | ||
77 | Verbandmittel festsetzen. Für die Stellungnahmen der Sachverständigen gilt | 90 | Verbandmittel festsetzen. Für die Stellungnahmen der Sachverständigen gilt | ||
78 | Absatz 2 entsprechend. | 91 | Absatz 2 entsprechend. | ||
79 | (4) (weggefallen) | 92 | (4) (weggefallen) | ||
80 | (5) Die Festbeträge sind so festzusetzen, daß sie im allgemeinen eine | 93 | (5) Die Festbeträge sind so festzusetzen, daß sie im allgemeinen eine | ||
81 | ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte | 94 | ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte | ||
82 | Versorgung gewährleisten. Sie haben Wirtschaftlichkeitsreserven | 95 | Versorgung gewährleisten. Sie haben Wirtschaftlichkeitsreserven | ||
83 | auszuschöpfen, sollen einen wirksamen Preiswettbewerb auslösen und haben sich | 96 | auszuschöpfen, sollen einen wirksamen Preiswettbewerb auslösen und haben sich | ||
84 | deshalb an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten auszurichten; | 97 | deshalb an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten auszurichten; | ||
85 | soweit wie möglich ist eine für die Therapie hinreichende Arzneimittelauswahl | 98 | soweit wie möglich ist eine für die Therapie hinreichende Arzneimittelauswahl | ||
86 | sicherzustellen. Die Festbeträge sind mindestens einmal im Jahr zu | 99 | sicherzustellen. Die Festbeträge sind mindestens einmal im Jahr zu | ||
87 | überprüfen; sie sind in geeigneten Zeitabständen an eine veränderte Marktlage | 100 | überprüfen; sie sind in geeigneten Zeitabständen an eine veränderte Marktlage | ||
88 | anzupassen. Der Festbetrag für die Arzneimittel in einer Festbetragsgruppe | 101 | anzupassen. Der Festbetrag für die Arzneimittel in einer Festbetragsgruppe | ||
89 | nach Absatz 1 Satz 2 soll den höchsten Abgabepreis des unteren Drittels des | 102 | nach Absatz 1 Satz 2 soll den höchsten Abgabepreis des unteren Drittels des | ||
90 | Intervalls zwischen dem niedrigsten und dem höchsten Preis einer | 103 | Intervalls zwischen dem niedrigsten und dem höchsten Preis einer | ||
91 | Standardpackung nicht übersteigen. Dabei müssen mindestens ein Fünftel | 104 | Standardpackung nicht übersteigen. Dabei müssen mindestens ein Fünftel | ||
92 | aller Verordnungen und mindestens ein Fünftel aller Packungen zum Festbetrag | 105 | aller Verordnungen und mindestens ein Fünftel aller Packungen zum Festbetrag | ||
93 | verfügbar sein; zugleich darf die Summe der jeweiligen Vomhundertsätze der | 106 | verfügbar sein; zugleich darf die Summe der jeweiligen Vomhundertsätze der | ||
94 | Verordnungen und Packungen, die nicht zum Festbetrag erhältlich sind, den Wert | 107 | Verordnungen und Packungen, die nicht zum Festbetrag erhältlich sind, den Wert | ||
95 | von 160 nicht überschreiten. Bei der Berechnung nach Satz 4 sind | 108 | von 160 nicht überschreiten. Bei der Berechnung nach Satz 4 sind | ||
96 | hochpreisige Packungen mit einem Anteil von weniger als 1 vom Hundert an den | 109 | hochpreisige Packungen mit einem Anteil von weniger als 1 vom Hundert an den | ||
97 | verordneten Packungen in der Festbetragsgruppe nicht zu berücksichtigen. Für die | 110 | verordneten Packungen in der Festbetragsgruppe nicht zu berücksichtigen. Für die | ||
98 | Zahl der Verordnungen sind die zum Zeitpunkt des Berechnungsstichtages | 111 | Zahl der Verordnungen sind die zum Zeitpunkt des Berechnungsstichtages | ||
t | 99 | zuletzt verfügbaren Jahresdaten nach § 84 Abs. 5 zu Grunde zu legen. | t | 112 | zuletzt verfügbaren Jahresdaten nach § 84 Abs. 5 zu Grunde zu legen. Hebt |
113 | der Spitzenverband Bund der Krankenkassen einen Festbetrag auf und findet | ||||
114 | anschließend § 130a Absatz 3a Anwendung, gilt § 130a Absatz 3d Satz 2. | ||||
115 | (5a) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erstellt | ||||
116 | nach Anhörung des nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes eingerichteten | ||||
117 | Beirats erstmals bis zum 27. Juli 2023 eine aktuelle Liste von Arzneimitteln, | ||||
118 | die auf Grund der zugelassenen Darreichungsformen und Wirkstärken zur | ||||
119 | Behandlung von Kindern notwendig sind. Die nach Satz 1 erstellte Liste | ||||
120 | sowie die Änderungen dieser Liste sind vom Bundesinstitut für Arzneimittel und | ||||
121 | Medizinprodukte im Bundesanzeiger bekannt zu machen. Sofern Arzneimittel | ||||
122 | im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt | ||||
123 | die Bekanntmachung im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut. Der | ||||
124 | Spitzenverband Bund der Krankenkassen hebt innerhalb von vier Monaten nach der | ||||
125 | Bekanntmachung der nach Satz 1 erstellten Liste oder einer Änderung dieser | ||||
126 | Liste die für die in der Liste aufgeführten Arzneimittel festgesetzten | ||||
127 | Festbeträge auf. Abweichend von Satz 4 hebt der Spitzenverband Bund der | ||||
128 | Krankenkassen die für die in der nach Satz 1 erstellten Liste aufgeführten | ||||
129 | Arzneimittel festgesetzten Festbeträge erstmals ab dem 1. Februar 2024 auf. | ||||
130 | (5b) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann nach | ||||
131 | Anhörung des nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes eingerichteten | ||||
132 | Beirats für Arzneimittel mit einem versorgungskritischen Wirkstoff erstmals ab | ||||
133 | dem 1. Oktober 2023 die Anhebung des Festbetrags auf Grundlage der | ||||
134 | Abgabepreise der pharmazeutischen Unternehmer um 50 Prozent oder des für die | ||||
135 | Anwendung maßgeblichen Preisstands nach § 130a Absatz 3a um 50 Prozent | ||||
136 | empfehlen. Die Empfehlung ist unter Angabe des Wirkstoffs und der | ||||
137 | betroffenen Darreichungsformen schriftlich zu begründen. Auf der Grundlage | ||||
138 | der Empfehlung kann das Bundesministerium für Gesundheit nach Anhörung des | ||||
139 | Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen für die betroffenen Arzneimittel | ||||
140 | einmalig eine Anhebung des Festbetrags auf Grundlage der Abgabepreise der | ||||
141 | pharmazeutischen Unternehmer oder des für die Anwendung maßgeblichen | ||||
142 | Preisstands nach § 130a Absatz 3a um 50 Prozent bestimmen. Die Bestimmung | ||||
143 | nach Satz 3 ist im Bundesanzeiger bekanntzumachen. Der Spitzenverband Bund | ||||
144 | der Krankenkassen setzt innerhalb von vier Monaten nach der Bekanntmachung | ||||
145 | nach Satz 4 einen neuen Festbetrag auf Grundlage der Abgabepreise der | ||||
146 | pharmazeutischen Unternehmer für die betroffenen Arzneimittel fest, der um 50 | ||||
147 | Prozent höher als der bisher festgesetzte Festbetrag ist. Der neue | ||||
148 | Festbetrag gilt bis zur nächsten Anpassung des Festbetrags nach Absatz 5 Satz | ||||
149 | 3 zweiter Halbsatz, mindestens jedoch für einen Zeitraum von zwei Jahren ab | ||||
150 | der Bekanntmachung seiner Festsetzung durch den Spitzenverband Bund der | ||||
151 | Krankenkassen. | ||||
100 | (6) Sofern zum Zeitpunkt der Anpassung des Festbetrags ein gültiger | 152 | (6) Sofern zum Zeitpunkt der Anpassung des Festbetrags ein gültiger | ||
101 | Beschluss nach § 31 Absatz 3 Satz 4 vorliegt und tatsächlich Arzneimittel auf | 153 | Beschluss nach § 31 Absatz 3 Satz 4 vorliegt und tatsächlich Arzneimittel auf | ||
102 | Grund dieses Beschlusses von der Zuzahlung freigestellt sind, soll der | 154 | Grund dieses Beschlusses von der Zuzahlung freigestellt sind, soll der | ||
103 | Festbetrag so angepasst werden, dass auch nach der Anpassung eine hinreichende | 155 | Festbetrag so angepasst werden, dass auch nach der Anpassung eine hinreichende | ||
104 | Versorgung mit Arzneimitteln ohne Zuzahlung gewährleistet werden kann. In | 156 | Versorgung mit Arzneimitteln ohne Zuzahlung gewährleistet werden kann. In | ||
105 | diesem Fall darf die Summe nach Absatz 5 Satz 5 den Wert von 100 nicht | 157 | diesem Fall darf die Summe nach Absatz 5 Satz 5 den Wert von 100 nicht | ||
106 | überschreiten, wenn zu erwarten ist, dass anderenfalls keine hinreichende | 158 | überschreiten, wenn zu erwarten ist, dass anderenfalls keine hinreichende | ||
107 | Anzahl zuvor auf Grund von § 31 Absatz 3 Satz 4 von der Zuzahlung | 159 | Anzahl zuvor auf Grund von § 31 Absatz 3 Satz 4 von der Zuzahlung | ||
108 | freigestellter Arzneimittel weiterhin freigestellt wird. | 160 | freigestellter Arzneimittel weiterhin freigestellt wird. | ||
109 | (7) Die Festbeträge sind im Bundesanzeiger bekanntzumachen. Klagen | 161 | (7) Die Festbeträge sind im Bundesanzeiger bekanntzumachen. Klagen | ||
110 | gegen die Festsetzung der Festbeträge haben keine aufschiebende Wirkung. Ein | 162 | gegen die Festsetzung der Festbeträge haben keine aufschiebende Wirkung. Ein | ||
111 | Vorverfahren findet nicht statt. Eine gesonderte Klage gegen die | 163 | Vorverfahren findet nicht statt. Eine gesonderte Klage gegen die | ||
112 | Gruppeneinteilung nach Absatz 1 Satz 1 bis 6, gegen die rechnerischen | 164 | Gruppeneinteilung nach Absatz 1 Satz 1 bis 6, gegen die rechnerischen | ||
113 | mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen | 165 | mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen | ||
114 | nach Absatz 1 Satz 8 oder gegen sonstige Bestandteile der Festsetzung der | 166 | nach Absatz 1 Satz 8 oder gegen sonstige Bestandteile der Festsetzung der | ||
115 | Festbeträge ist unzulässig. | 167 | Festbeträge ist unzulässig. | ||
116 | (8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen erstellt und veröffentlicht | 168 | (8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen erstellt und veröffentlicht | ||
117 | Übersichten über sämtliche Festbeträge und die betroffenen Arzneimittel und | 169 | Übersichten über sämtliche Festbeträge und die betroffenen Arzneimittel und | ||
118 | übermittelt diese im Wege der Datenübertragung dem Bundesinstitut für | 170 | übermittelt diese im Wege der Datenübertragung dem Bundesinstitut für | ||
119 | Arzneimittel und Medizinprodukte zur abruffähigen Veröffentlichung im | 171 | Arzneimittel und Medizinprodukte zur abruffähigen Veröffentlichung im | ||
120 | Internet. Die Übersichten sind vierteljährlich zu aktualisieren. | 172 | Internet. Die Übersichten sind vierteljährlich zu aktualisieren. | ||
121 | (9) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen rechnet die nach Absatz 7 | 173 | (9) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen rechnet die nach Absatz 7 | ||
122 | Satz 1 bekannt gemachten Festbeträge für verschreibungspflichtige Arzneimittel | 174 | Satz 1 bekannt gemachten Festbeträge für verschreibungspflichtige Arzneimittel | ||
123 | entsprechend den Handelszuschlägen der Arzneimittelpreisverordnung in der ab | 175 | entsprechend den Handelszuschlägen der Arzneimittelpreisverordnung in der ab | ||
124 | dem 1. Januar 2012 geltenden Fassung um und macht die umgerechneten | 176 | dem 1. Januar 2012 geltenden Fassung um und macht die umgerechneten | ||
125 | Festbeträge bis zum 30. Juni 2011 bekannt. Für die Umrechnung ist die | 177 | Festbeträge bis zum 30. Juni 2011 bekannt. Für die Umrechnung ist die | ||
126 | Einholung von Stellungnahmen Sachverständiger nicht erforderlich. Die | 178 | Einholung von Stellungnahmen Sachverständiger nicht erforderlich. Die | ||
127 | umgerechneten Festbeträge finden ab dem 1. Januar 2012 Anwendung. | 179 | umgerechneten Festbeträge finden ab dem 1. Januar 2012 Anwendung. |
Schnellsuche
Suchen Sie z.B.: "13 BGB" oder "I ZR 228/19". Die Suche ist auf schnelles Navigieren optimiert. Erstes Ergebnis mit Enter aufrufen.
Für die Volltextsuche in Urteilen klicken Sie bitte hier.