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Weitere Formen der epidemiologischen Überwachung; Verordnungsermächtigung | Weitere Formen der epidemiologischen Überwachung; Verordnungsermächtigung | ||||
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t | 1 | Weitere Formen der epidemiologischen Überwachung; Verordnungsermächtigung | t | 1 | Weitere Formen der epidemiologischen Überwachung; Verordnungsermächtigung |
Weitere Formen der epidemiologischen Überwachung; Verordnungsermächtigung | Weitere Formen der epidemiologischen Überwachung; Verordnungsermächtigung | ||||
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f | 1 | (1) Zur Überwachung übertragbarer Krankheiten können der Bund und die | f | 1 | (1) Zur Überwachung übertragbarer Krankheiten können der Bund und die |
2 | Länder weitere Formen der epidemiologischen Überwachung durchführen. Bei | 2 | Länder weitere Formen der epidemiologischen Überwachung durchführen. Bei | ||
3 | Erhebungen des Bundes ist den jeweils zuständigen Landesbehörden Gelegenheit | 3 | Erhebungen des Bundes ist den jeweils zuständigen Landesbehörden Gelegenheit | ||
4 | zu geben, sich zu beteiligen. Das Bundesministerium für Gesundheit kann im | 4 | zu geben, sich zu beteiligen. Das Bundesministerium für Gesundheit kann im | ||
5 | Benehmen mit den jeweils zuständigen obersten Landesgesundheitsbehörden | 5 | Benehmen mit den jeweils zuständigen obersten Landesgesundheitsbehörden | ||
6 | festlegen, welche Krankheiten und Krankheitserreger durch Erhebungen nach Satz | 6 | festlegen, welche Krankheiten und Krankheitserreger durch Erhebungen nach Satz | ||
7 | 1 überwacht werden. | 7 | 1 überwacht werden. | ||
8 | (2) Das Robert Koch-Institut kann insbesondere nach Absatz 1 zur Überwachung | 8 | (2) Das Robert Koch-Institut kann insbesondere nach Absatz 1 zur Überwachung | ||
9 | übertragbarer Krankheiten in Zusammenarbeit mit ausgewählten Einrichtungen der | 9 | übertragbarer Krankheiten in Zusammenarbeit mit ausgewählten Einrichtungen der | ||
10 | Gesundheitsvorsorge oder -versorgung Sentinel-Erhebungen zu Personen, die | 10 | Gesundheitsvorsorge oder -versorgung Sentinel-Erhebungen zu Personen, die | ||
11 | diese Einrichtungen unabhängig von der Erhebung in Anspruch nehmen, | 11 | diese Einrichtungen unabhängig von der Erhebung in Anspruch nehmen, | ||
12 | koordinieren und durchführen zur Ermittlung | 12 | koordinieren und durchführen zur Ermittlung | ||
13 | 1. | 13 | 1. | ||
14 | der Verbreitung übertragbarer Krankheiten, wenn diese Krankheiten von großer | 14 | der Verbreitung übertragbarer Krankheiten, wenn diese Krankheiten von großer | ||
15 | gesundheitlicher Bedeutung für das Gemeinwohl sind, und | 15 | gesundheitlicher Bedeutung für das Gemeinwohl sind, und | ||
16 | 2. | 16 | 2. | ||
17 | des Anteils der Personen, der gegen bestimmte Erreger nicht immun ist, | 17 | des Anteils der Personen, der gegen bestimmte Erreger nicht immun ist, | ||
18 | sofern dies notwendig ist, um die Gefährdung der Bevölkerung durch diese | 18 | sofern dies notwendig ist, um die Gefährdung der Bevölkerung durch diese | ||
19 | Krankheitserreger zu bestimmen. | 19 | Krankheitserreger zu bestimmen. | ||
20 | Die Sentinel-Erhebungen können auch über anonyme unverknüpfbare Testungen an | 20 | Die Sentinel-Erhebungen können auch über anonyme unverknüpfbare Testungen an | ||
21 | Restblutproben oder anderem geeigneten Material erfolgen. Werden | 21 | Restblutproben oder anderem geeigneten Material erfolgen. Werden | ||
22 | personenbezogene Daten verwendet, die bereits bei der Vorsorge oder Versorgung | 22 | personenbezogene Daten verwendet, die bereits bei der Vorsorge oder Versorgung | ||
23 | erhoben wurden, sind diese zu anonymisieren. Daten, die eine Identifizierung | 23 | erhoben wurden, sind diese zu anonymisieren. Daten, die eine Identifizierung | ||
24 | der in die Untersuchung einbezogenen Personen erlauben, dürfen nicht erhoben | 24 | der in die Untersuchung einbezogenen Personen erlauben, dürfen nicht erhoben | ||
25 | werden. Die obersten Landesgesundheitsbehörden können zusätzliche Sentinel- | 25 | werden. Die obersten Landesgesundheitsbehörden können zusätzliche Sentinel- | ||
26 | Erhebungen durchführen. | 26 | Erhebungen durchführen. | ||
27 | (3) Für Zwecke weiterer Untersuchungen und der Verwahrung können die in § 23 | 27 | (3) Für Zwecke weiterer Untersuchungen und der Verwahrung können die in § 23 | ||
28 | Absatz 3 Satz 1 genannten Einrichtungen sowie Laboratorien | 28 | Absatz 3 Satz 1 genannten Einrichtungen sowie Laboratorien | ||
29 | Untersuchungsmaterial und Isolate von Krankheitserregern an bestimmte | 29 | Untersuchungsmaterial und Isolate von Krankheitserregern an bestimmte | ||
30 | Einrichtungen der Spezialdiagnostik abliefern, insbesondere an nationale | 30 | Einrichtungen der Spezialdiagnostik abliefern, insbesondere an nationale | ||
31 | Referenzzentren, an Konsiliarlaboratorien, an das Robert Koch-Institut und an | 31 | Referenzzentren, an Konsiliarlaboratorien, an das Robert Koch-Institut und an | ||
32 | fachlich unabhängige Landeslaboratorien. Die Einrichtungen der | 32 | fachlich unabhängige Landeslaboratorien. Die Einrichtungen der | ||
33 | Spezialdiagnostik können Untersuchungsmaterial und Isolate von | 33 | Spezialdiagnostik können Untersuchungsmaterial und Isolate von | ||
34 | Krankheitserregern für den gleichen Zweck untereinander abliefern. Gemeinsam | 34 | Krankheitserregern für den gleichen Zweck untereinander abliefern. Gemeinsam | ||
35 | mit dem abgelieferten Material können pseudonymisierte Falldaten übermittelt | 35 | mit dem abgelieferten Material können pseudonymisierte Falldaten übermittelt | ||
36 | werden. Die Ergebnisse der Untersuchungen können an die abliefernden | 36 | werden. Die Ergebnisse der Untersuchungen können an die abliefernden | ||
37 | Einrichtungen übermittelt werden sowie pseudonymisiert einem nach § 7 | 37 | Einrichtungen übermittelt werden sowie pseudonymisiert einem nach § 7 | ||
38 | gemeldeten Fall zugeordnet werden. Eine Wiederherstellung des Personenbezugs | 38 | gemeldeten Fall zugeordnet werden. Eine Wiederherstellung des Personenbezugs | ||
39 | der übermittelten pseudonymisierten Daten ist für die Einrichtungen der | 39 | der übermittelten pseudonymisierten Daten ist für die Einrichtungen der | ||
40 | Spezialdiagnostik auszuschließen. Enthält das Untersuchungsmaterial | 40 | Spezialdiagnostik auszuschließen. Enthält das Untersuchungsmaterial | ||
41 | humangenetische Bestandteile, sind angemessene Maßnahmen zu treffen, die eine | 41 | humangenetische Bestandteile, sind angemessene Maßnahmen zu treffen, die eine | ||
42 | Identifizierung betroffener Personen verhindern. Humangenetische Analysen des | 42 | Identifizierung betroffener Personen verhindern. Humangenetische Analysen des | ||
43 | Untersuchungsmaterials sind verboten. Das Bundesministerium für Gesundheit | 43 | Untersuchungsmaterials sind verboten. Das Bundesministerium für Gesundheit | ||
44 | wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates | 44 | wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates | ||
45 | festzulegen, dass die Träger der in § 8 Absatz 1 Nummer 2 und 3 genannten | 45 | festzulegen, dass die Träger der in § 8 Absatz 1 Nummer 2 und 3 genannten | ||
46 | Einrichtungen sowie Einrichtungen des öffentlichen Gesundheitsdienstes, in | 46 | Einrichtungen sowie Einrichtungen des öffentlichen Gesundheitsdienstes, in | ||
47 | denen Untersuchungsmaterial und Isolate von Krankheitserregern untersucht | 47 | denen Untersuchungsmaterial und Isolate von Krankheitserregern untersucht | ||
n | 48 | werden, verpflichtet sind, Untersuchungsmaterial, aus dem meldepflichtige | n | 48 | werden, verpflichtet sind, Untersuchungsmaterial und Isolate von |
49 | Nachweise von bestimmten Krankheitserregern gewonnen wurden, sowie Isolate der | ||||
50 | entsprechenden Erreger zum Zwecke weiterer Untersuchungen und der Verwahrung | 49 | Krankheitserregern zum Zwecke weiterer Untersuchungen und der Verwahrung an | ||
51 | an bestimmte Einrichtungen der Spezialdiagnostik abzuliefern (molekulare | 50 | bestimmte Einrichtungen der Spezialdiagnostik abzuliefern (molekulare und | ||
52 | Surveillance). Die Sätze 3 bis 7 gelten entsprechend. In der Rechtsverordnung | 51 | virologische Surveillance). Die Sätze 3 bis 7 gelten entsprechend. In der | ||
53 | nach Satz 8 kann insbesondere bestimmt werden, | 52 | Rechtsverordnung nach Satz 8 kann insbesondere bestimmt werden, | ||
54 | 1. | 53 | 1. | ||
55 | in welchen Fällen die Ablieferung zu erfolgen hat, | 54 | in welchen Fällen die Ablieferung zu erfolgen hat, | ||
56 | 2. | 55 | 2. | ||
57 | welche Verfahren bei der Bildung der Pseudonymisierung nach Satz 3 und bei | 56 | welche Verfahren bei der Bildung der Pseudonymisierung nach Satz 3 und bei | ||
58 | den Maßnahmen nach Satz 6 anzuwenden sind, | 57 | den Maßnahmen nach Satz 6 anzuwenden sind, | ||
59 | 3. | 58 | 3. | ||
60 | dass Angaben zu Art und Herkunft des Untersuchungsmaterials sowie zu | 59 | dass Angaben zu Art und Herkunft des Untersuchungsmaterials sowie zu | ||
61 | Zeitpunkt und Umständen der Probennahme zu übermitteln sind und | 60 | Zeitpunkt und Umständen der Probennahme zu übermitteln sind und | ||
62 | 4. | 61 | 4. | ||
63 | in welchem Verfahren und in welcher Höhe die durch die Ablieferungspflicht | 62 | in welchem Verfahren und in welcher Höhe die durch die Ablieferungspflicht | ||
64 | entstehenden Kosten für die Vorbereitung, die Verpackung und den Versand der | 63 | entstehenden Kosten für die Vorbereitung, die Verpackung und den Versand der | ||
65 | Proben erstattet werden und welcher Kostenträger diese Kosten übernimmt. | 64 | Proben erstattet werden und welcher Kostenträger diese Kosten übernimmt. | ||
n | 66 | Die Länder können zusätzliche Maßnahmen der molekularen Surveillance treffen. | n | 65 | Die Länder können zusätzliche Maßnahmen der molekularen und virologischen |
66 | Surveillance treffen. | ||||
67 | (4) Für Zwecke der Überwachung der Verbreitung von Krankheitserregern, | 67 | (4) Für Zwecke der Überwachung der Verbreitung von Krankheitserregern, | ||
68 | insbesondere solcher mit Resistenzen, und der entsprechenden Therapie- und | 68 | insbesondere solcher mit Resistenzen, und der entsprechenden Therapie- und | ||
69 | Bekämpfungsmaßnahmen können die in Absatz 3 Satz 1 genannten Einrichtungen | 69 | Bekämpfungsmaßnahmen können die in Absatz 3 Satz 1 genannten Einrichtungen | ||
70 | untereinander pseudonymisierte Falldaten übermitteln. Das Bundesministerium | 70 | untereinander pseudonymisierte Falldaten übermitteln. Das Bundesministerium | ||
71 | für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des | 71 | für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des | ||
72 | Bundesrates festzulegen, dass bestimmte in Absatz 3 Satz 1 genannte | 72 | Bundesrates festzulegen, dass bestimmte in Absatz 3 Satz 1 genannte | ||
73 | Einrichtungen verpflichtet sind, dem Robert Koch-Institut in pseudonymisierter | 73 | Einrichtungen verpflichtet sind, dem Robert Koch-Institut in pseudonymisierter | ||
n | n | 74 | Form einzelfallbezogen folgende Angaben zu übermitteln: | ||
75 | 1. | ||||
74 | Form einzelfallbezogene Angaben über von ihnen untersuchte Proben in Bezug auf | 76 | Angaben über von ihnen untersuchte Proben in Bezug auf bestimmte | ||
75 | bestimmte Krankheitserreger zu übermitteln. In der Rechtsverordnung kann | 77 | Krankheitserreger (Krankheitserregersurveillance) oder | ||
76 | insbesondere bestimmt werden, | 78 | 2. | ||
79 | Angaben über das gemeinsame Vorliegen von verschiedenen Krankheitszeichen | ||||
80 | (syndromische Surveillance). | ||||
81 | In der Rechtsverordnung kann insbesondere bestimmt werden, | ||||
77 | 1. | 82 | 1. | ||
78 | welche Angaben innerhalb welcher Fristen zu übermitteln sind, | 83 | welche Angaben innerhalb welcher Fristen zu übermitteln sind, | ||
79 | 2. | 84 | 2. | ||
80 | welche Verfahren bei der Bildung der Pseudonymisierung anzuwenden sind und | 85 | welche Verfahren bei der Bildung der Pseudonymisierung anzuwenden sind und | ||
81 | 3. | 86 | 3. | ||
82 | in welchem Verfahren und in welcher Höhe die durch die Übermittlungspflicht | 87 | in welchem Verfahren und in welcher Höhe die durch die Übermittlungspflicht | ||
83 | entstehenden Kosten erstattet werden und wer diese Kosten trägt. | 88 | entstehenden Kosten erstattet werden und wer diese Kosten trägt. | ||
84 | Eine Wiederherstellung des Personenbezugs der nach Satz 1 oder der auf Grund | 89 | Eine Wiederherstellung des Personenbezugs der nach Satz 1 oder der auf Grund | ||
85 | der Rechtsverordnung nach Satz 2 übermittelten pseudonymisierten Daten ist für | 90 | der Rechtsverordnung nach Satz 2 übermittelten pseudonymisierten Daten ist für | ||
86 | den jeweiligen Empfänger der Daten auszuschließen. | 91 | den jeweiligen Empfänger der Daten auszuschließen. | ||
n | 87 | (5) Für Zwecke der Feststellung der Inanspruchnahme von Schutzimpfungen und | n | 92 | (5) Die Kassenärztlichen Vereinigungen und, soweit die Angaben bei ihnen |
88 | Impfeffekten haben die Kassenärztlichen Vereinigungen dem Robert Koch-Institut | 93 | vorliegen, die für die Durchführung von Impfleistungen eingerichteten | ||
94 | Impfzentren haben für Zwecke der Feststellung der Inanspruchnahme von | ||||
95 | Schutzimpfungen und von Impfeffekten (Impfsurveillance) dem Robert Koch- | ||||
96 | Institut und für Zwecke der Überwachung der Sicherheit von Impfstoffen | ||||
97 | (Pharmakovigilanz) dem Paul-Ehrlich-Institut in von diesen festgelegten | ||||
89 | in von diesem festgelegten Zeitabständen folgende Angaben zu übermitteln | 98 | Zeitabständen folgende Angaben zu übermitteln: | ||
90 | (Impfsurveillance): | ||||
91 | 1. | 99 | 1. | ||
92 | Patienten-Pseudonym, | 100 | Patienten-Pseudonym, | ||
93 | 2. | 101 | 2. | ||
94 | Geburtsmonat und -jahr, | 102 | Geburtsmonat und -jahr, | ||
95 | 3. | 103 | 3. | ||
96 | Geschlecht, | 104 | Geschlecht, | ||
97 | 4. | 105 | 4. | ||
n | 98 | dreistellige Postleitzahl und Landkreis des Patienten, | n | 106 | fünfstellige Postleitzahl und Landkreis des Patienten, |
99 | 5. | 107 | 5. | ||
n | 100 | Landkreis des behandelnden Arztes, | n | 108 | Landkreis des behandelnden Arztes oder des Impfzentrums, |
101 | 6. | 109 | 6. | ||
102 | Fachrichtung des behandelnden Arztes, | 110 | Fachrichtung des behandelnden Arztes, | ||
103 | 7. | 111 | 7. | ||
n | 104 | Datum der Impfung, der Vorsorgeuntersuchung, des Arzt-Patienten-Kontaktes | n | 112 | Datum der Schutzimpfung, der Vorsorgeuntersuchung, des Arzt-Patienten- |
105 | und Quartal der Diagnose, | 113 | Kontaktes und Quartal der Diagnose, | ||
106 | 8. | 114 | 8. | ||
n | 107 | antigenspezifischer Abrechnungscode der Impfung, Diagnosecode nach der | n | 115 | antigenspezifische Dokumentationsnummer der Schutzimpfung, bei |
108 | internationalen statistischen Klassifikation der Krankheiten und verwandter | 116 | Vorsorgeuntersuchungen die Leistung nach dem einheitlichen Bewertungsmaßstab, | ||
109 | Gesundheitsprobleme (ICD) sowie Leistung nach dem einheitlichen | ||||
110 | Bewertungsmaßstab, | ||||
111 | 9. | 117 | 9. | ||
n | 112 | Diagnosesicherheit, | n | 118 | Diagnosecode nach der Internationalen statistischen Klassifikation der |
119 | Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme (ICD), Diagnosesicherheit und | ||||
120 | Diagnosetyp im Sinne einer Akut- oder Dauerdiagnose, | ||||
113 | 10. | 121 | 10. | ||
n | 114 | Diagnosetyp. | n | 122 | bei Schutzimpfungen gegen Severe-Acute-Respiratory-Syndrome-Coronavirus-2 |
123 | (SARS-CoV-2) zusätzlich die impfstoffspezifische Dokumentationsnummer, die | ||||
124 | Chargennummer, die Indikation sowie den Beginn oder den Abschluss der Impfserie. | ||||
115 | Das Robert Koch-Institut bestimmt die technischen Übermittlungsstandards für | 125 | Das Robert Koch-Institut bestimmt die technischen Übermittlungsstandards für | ||
t | 116 | die im Rahmen der Impfsurveillance zu übermittelnden Daten sowie das Verfahren | t | 126 | die im Rahmen der Impfsurveillance und der Pharmakovigilanz zu übermittelnden |
117 | zur Bildung des Patienten-Pseudonyms nach Satz 1 Nummer 1. Eine | 127 | Daten sowie das Verfahren zur Bildung des Patienten-Pseudonyms nach Satz 1 | ||
118 | Wiederherstellung des Personenbezugs der übermittelten pseudonymisierten Daten | 128 | Nummer 1. Eine Wiederherstellung des Personenbezugs der übermittelten | ||
119 | ist für das Robert Koch-Institut auszuschließen. | 129 | pseudonymisierten Daten ist für das Robert Koch-Institut und das Paul-Ehrlich- | ||
130 | Institut auszuschließen. | ||||
120 | (6) (zukünftig in Kraft) | 131 | (6) (zukünftig in Kraft) |
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