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Sie können sich § 132 AMG auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) 1Arzneimittel, die sich am 17. August 1994 im Verkehr befinden und den Vorschriften der §§ 10 und 11 unterliegen, müssen ein Jahr nach der ersten auf den 17. August 1994 erfolgenden Verlängerung der Zulassung oder, soweit sie von der Zulassung freigestellt sind, zu dem in der Rechtsverordnung nach § 36 genannten Zeitpunkt oder, soweit sie homöopathische Arzneimittel sind, fünf Jahre nach dem 17. August 1994 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend den Vorschriften der §§ 10 und 11 in den Verkehr gebracht werden. 2Bis zu diesem Zeitpunkt dürfen Arzneimittel nach Satz 1 vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt weiterhin von Groß- und Einzelhändlern mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die den bis zum 17. August 1994 geltenden Vorschriften entspricht. 3§ 109 bleibt unberührt.
(2) 1Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fertigarzneimittel, die sich am 17. August 1994 in Verkehr befinden, mit dem ersten auf den 17. August 1994 gestellten Antrag auf Verlängerung der Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde den Wortlaut der Fachinformation vorzulegen, die § 11a in der Fassung dieses Gesetzes entspricht. 2§ 128 Abs. 1 Satz 2 bleibt unberührt.
1(2a) Eine Herstellungserlaubnis, die nicht dem § 16 entspricht, ist bis zum 17. August 1996 an § 16 anzupassen. 2Satz 1 gilt für § 72 entsprechend.
(2b) Wer am 17. August 1994 die Tätigkeit als Herstellungsleiter für die Herstellung oder als Kontrollleiter für die Prüfung von Blutzubereitungen ausübt und die Voraussetzungen des § 15 Abs. 3 in der bis zum 17. August 1994 geltenden Fassung erfüllt, darf diese Tätigkeit weiter ausüben.
(3) (weggefallen)
(4) 1§ 39 Abs. 2 Nr. 4a und 5a findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die bis zum 31. Dezember 1993 registriert worden sind, oder deren Registrierung bis zu diesem Zeitpunkt beantragt worden ist oder die nach § 105 Abs. 2 angezeigt worden sind und nach § 38 Abs. 1 Satz 3 in der vor dem 11. September 1998 geltenden Fassung in den Verkehr gebracht worden sind. 2§ 39 Abs. 2 Nr. 4a findet ferner keine Anwendung auf Arzneimittel nach Satz 1, für die eine neue Registrierung beantragt wird, weil ein Bestandteil entfernt werden soll oder mehrere Bestandteile entfernt werden sollen oder der Verdünnungsgrad von Bestandteilen erhöht werden soll. 3§ 39 Abs. 2 Nr. 4a und 5a findet ferner bei Entscheidungen über die Registrierung oder über ihre Verlängerung keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach Art und Menge der Bestandteile und hinsichtlich der Darreichungsform mit den in Satz 1 genannten Arzneimitteln identisch sind. 4§ 21 Abs. 2a Satz 5 und § 56a Abs. 2 Satz 5 gelten auch für zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel, deren Verdünnungsgrad die sechste Dezimalpotenz unterschreitet, sofern sie gemäß Satz 1 oder 2 registriert worden oder sie von der Registrierung freigestellt sind.
f | 1 | (1) Arzneimittel, die sich am 17. August 1994 im Verkehr befinden und den | f | 1 | (1) Arzneimittel, die sich am 17. August 1994 im Verkehr befinden und den |
2 | Vorschriften der §§ 10 und 11 unterliegen, müssen ein Jahr nach der ersten auf | 2 | Vorschriften der §§ 10 und 11 unterliegen, müssen ein Jahr nach der ersten auf | ||
3 | den 17. August 1994 erfolgenden Verlängerung der Zulassung oder, soweit sie | 3 | den 17. August 1994 erfolgenden Verlängerung der Zulassung oder, soweit sie | ||
4 | von der Zulassung freigestellt sind, zu dem in der Rechtsverordnung nach § 36 | 4 | von der Zulassung freigestellt sind, zu dem in der Rechtsverordnung nach § 36 | ||
5 | genannten Zeitpunkt oder, soweit sie homöopathische Arzneimittel sind, fünf | 5 | genannten Zeitpunkt oder, soweit sie homöopathische Arzneimittel sind, fünf | ||
6 | Jahre nach dem 17. August 1994 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend | 6 | Jahre nach dem 17. August 1994 vom pharmazeutischen Unternehmer entsprechend | ||
7 | den Vorschriften der §§ 10 und 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu | 7 | den Vorschriften der §§ 10 und 11 in den Verkehr gebracht werden. Bis zu | ||
8 | diesem Zeitpunkt dürfen Arzneimittel nach Satz 1 vom pharmazeutischen | 8 | diesem Zeitpunkt dürfen Arzneimittel nach Satz 1 vom pharmazeutischen | ||
9 | Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt weiterhin von Groß- und Einzelhändlern mit | 9 | Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt weiterhin von Groß- und Einzelhändlern mit | ||
10 | einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die | 10 | einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die | ||
11 | den bis zum 17. August 1994 geltenden Vorschriften entspricht. § 109 | 11 | den bis zum 17. August 1994 geltenden Vorschriften entspricht. § 109 | ||
12 | bleibt unberührt. | 12 | bleibt unberührt. | ||
13 | (2) Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fertigarzneimittel, die sich | 13 | (2) Der pharmazeutische Unternehmer hat für Fertigarzneimittel, die sich | ||
14 | am 17. August 1994 in Verkehr befinden, mit dem ersten auf den 17. August 1994 | 14 | am 17. August 1994 in Verkehr befinden, mit dem ersten auf den 17. August 1994 | ||
15 | gestellten Antrag auf Verlängerung der Zulassung der zuständigen | 15 | gestellten Antrag auf Verlängerung der Zulassung der zuständigen | ||
16 | Bundesoberbehörde den Wortlaut der Fachinformation vorzulegen, die § 11a in | 16 | Bundesoberbehörde den Wortlaut der Fachinformation vorzulegen, die § 11a in | ||
17 | der Fassung dieses Gesetzes entspricht. § 128 Abs. 1 Satz 2 bleibt | 17 | der Fassung dieses Gesetzes entspricht. § 128 Abs. 1 Satz 2 bleibt | ||
18 | unberührt. | 18 | unberührt. | ||
19 | (2a) Eine Herstellungserlaubnis, die nicht dem § 16 entspricht, ist bis | 19 | (2a) Eine Herstellungserlaubnis, die nicht dem § 16 entspricht, ist bis | ||
20 | zum 17. August 1996 an § 16 anzupassen. Satz 1 gilt für § 72 entsprechend. | 20 | zum 17. August 1996 an § 16 anzupassen. Satz 1 gilt für § 72 entsprechend. | ||
21 | (2b) Wer am 17. August 1994 die Tätigkeit als Herstellungsleiter für die | 21 | (2b) Wer am 17. August 1994 die Tätigkeit als Herstellungsleiter für die | ||
22 | Herstellung oder als Kontrollleiter für die Prüfung von Blutzubereitungen | 22 | Herstellung oder als Kontrollleiter für die Prüfung von Blutzubereitungen | ||
23 | ausübt und die Voraussetzungen des § 15 Abs. 3 in der bis zum 17. August 1994 | 23 | ausübt und die Voraussetzungen des § 15 Abs. 3 in der bis zum 17. August 1994 | ||
24 | geltenden Fassung erfüllt, darf diese Tätigkeit weiter ausüben. | 24 | geltenden Fassung erfüllt, darf diese Tätigkeit weiter ausüben. | ||
25 | (3) (weggefallen) | 25 | (3) (weggefallen) | ||
n | 26 | (4) § 39 Abs. 2 Nr. 4a und 5a findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die | n | 26 | (4) § 39 Absatz 2 Nummer 5a findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die |
27 | bis zum 31. Dezember 1993 registriert worden sind, oder deren Registrierung | 27 | bis zum 31. Dezember 1993 registriert worden sind, oder deren Registrierung | ||
28 | bis zu diesem Zeitpunkt beantragt worden ist oder die nach § 105 Abs. 2 | 28 | bis zu diesem Zeitpunkt beantragt worden ist oder die nach § 105 Abs. 2 | ||
29 | angezeigt worden sind und nach § 38 Abs. 1 Satz 3 in der vor dem 11. September | 29 | angezeigt worden sind und nach § 38 Abs. 1 Satz 3 in der vor dem 11. September | ||
t | 30 | 1998 geltenden Fassung in den Verkehr gebracht worden sind. § 39 Abs. 2 | t | 30 | 1998 geltenden Fassung in den Verkehr gebracht worden sind. § 39 Absatz 2 |
31 | Nr. 4a findet ferner keine Anwendung auf Arzneimittel nach Satz 1, für die | ||||
32 | eine neue Registrierung beantragt wird, weil ein Bestandteil entfernt werden | ||||
33 | soll oder mehrere Bestandteile entfernt werden sollen oder der Verdünnungsgrad | ||||
34 | von Bestandteilen erhöht werden soll. § 39 Abs. 2 Nr. 4a und 5a findet | ||||
35 | ferner bei Entscheidungen über die Registrierung oder über ihre Verlängerung | 31 | Nummer 5a findet ferner bei Entscheidungen über die Registrierung oder über | ||
36 | keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach Art und Menge der Bestandteile und | 32 | ihre Verlängerung keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach Art und Menge der | ||
37 | hinsichtlich der Darreichungsform mit den in Satz 1 genannten Arzneimitteln | 33 | Bestandteile und hinsichtlich der Darreichungsform mit den in Satz 1 genannten | ||
38 | identisch sind. § 21 Abs. 2a Satz 5 und § 56a Abs. 2 Satz 5 gelten auch | 34 | Arzneimitteln identisch sind. | ||
39 | für zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel, deren Verdünnungsgrad die | ||||
40 | sechste Dezimalpotenz unterschreitet, sofern sie gemäß Satz 1 oder 2 | ||||
41 | registriert worden oder sie von der Registrierung freigestellt sind. |
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