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Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, die weiteren Einzelheiten über das Verfahren bei
Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen | Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen | ||||
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t | 1 | Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen | t | 1 | Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen |
Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen | Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen | ||||
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f | 1 | Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der | f | 1 | Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der |
2 | Zustimmung des Bundesrates bedarf, die weiteren Einzelheiten über das | 2 | Zustimmung des Bundesrates bedarf, die weiteren Einzelheiten über das | ||
3 | Verfahren bei | 3 | Verfahren bei | ||
4 | 1. | 4 | 1. | ||
5 | der Zulassung einschließlich der Verlängerung der Zulassung, | 5 | der Zulassung einschließlich der Verlängerung der Zulassung, | ||
6 | 1a. | 6 | 1a. | ||
7 | der Genehmigung nach § 21a Absatz 1 oder der Bescheinigung nach § 21a Absatz | 7 | der Genehmigung nach § 21a Absatz 1 oder der Bescheinigung nach § 21a Absatz | ||
8 | 9, | 8 | 9, | ||
9 | 1b. | 9 | 1b. | ||
10 | der Genehmigung nach § 4b Absatz 3, | 10 | der Genehmigung nach § 4b Absatz 3, | ||
11 | 2. | 11 | 2. | ||
12 | der staatlichen Chargenprüfung und der Freigabe einer Charge, | 12 | der staatlichen Chargenprüfung und der Freigabe einer Charge, | ||
13 | 3. | 13 | 3. | ||
14 | den Anzeigen zur Änderung der Zulassungsunterlagen, | 14 | den Anzeigen zur Änderung der Zulassungsunterlagen, | ||
15 | 3a. | 15 | 3a. | ||
16 | den Anzeigen über Änderungen der Angaben und Unterlagen für die Genehmigung | 16 | den Anzeigen über Änderungen der Angaben und Unterlagen für die Genehmigung | ||
17 | nach § 21a Absatz 1 oder über Änderungen in den Anforderungen für die | 17 | nach § 21a Absatz 1 oder über Änderungen in den Anforderungen für die | ||
18 | Bescheinigung nach § 21a Absatz 9, | 18 | Bescheinigung nach § 21a Absatz 9, | ||
19 | 3b. | 19 | 3b. | ||
20 | den Anzeigen über Änderungen der Angaben und Unterlagen für die Genehmigung | 20 | den Anzeigen über Änderungen der Angaben und Unterlagen für die Genehmigung | ||
21 | nach § 4b Absatz 3, | 21 | nach § 4b Absatz 3, | ||
22 | 3c. | 22 | 3c. | ||
23 | der zuständigen Bundesoberbehörde und den beteiligten Personen im Falle des | 23 | der zuständigen Bundesoberbehörde und den beteiligten Personen im Falle des | ||
n | 24 | Inverkehrbringens in Härtefällen nach § 21 Abs. 2 Satz 1 Nr. 6 in Verbindung mit | n | 24 | Inverkehrbringens in Härtefällen nach § 21 Absatz 2 Nummer 3 in Verbindung mit |
25 | Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, | 25 | Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, | ||
26 | 4. | 26 | 4. | ||
27 | der Registrierung einschließlich der Verlängerung der Registrierung, | 27 | der Registrierung einschließlich der Verlängerung der Registrierung, | ||
28 | 4a. | 28 | 4a. | ||
29 | den Anzeigen zur Änderung der Registrierungsunterlagen, | 29 | den Anzeigen zur Änderung der Registrierungsunterlagen, | ||
30 | 4b. | 30 | 4b. | ||
31 | der Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen nach § 42b, | 31 | der Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen nach § 42b, | ||
32 | 5. | 32 | 5. | ||
33 | den Meldungen von Arzneimittelrisiken und | 33 | den Meldungen von Arzneimittelrisiken und | ||
34 | 6. | 34 | 6. | ||
35 | der elektronischen Einreichung von Unterlagen nach den Nummern 1 bis 5 | 35 | der elektronischen Einreichung von Unterlagen nach den Nummern 1 bis 5 | ||
36 | einschließlich der zu verwendenden Formate | 36 | einschließlich der zu verwendenden Formate | ||
37 | zu regeln; es kann dabei die Weiterleitung von Ausfertigungen an die | 37 | zu regeln; es kann dabei die Weiterleitung von Ausfertigungen an die | ||
38 | zuständigen Behörden bestimmen sowie vorschreiben, dass Unterlagen in | 38 | zuständigen Behörden bestimmen sowie vorschreiben, dass Unterlagen in | ||
39 | mehrfacher Ausfertigung sowie auf elektronischen oder optischen Speichermedien | 39 | mehrfacher Ausfertigung sowie auf elektronischen oder optischen Speichermedien | ||
40 | eingereicht werden. Das Bundesministerium kann diese Ermächtigung ohne | 40 | eingereicht werden. Das Bundesministerium kann diese Ermächtigung ohne | ||
41 | Zustimmung des Bundesrates auf die zuständige Bundesoberbehörde übertragen. In | 41 | Zustimmung des Bundesrates auf die zuständige Bundesoberbehörde übertragen. In | ||
42 | der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nr. 3a können insbesondere die Aufgaben der | 42 | der Rechtsverordnung nach Satz 1 Nr. 3a können insbesondere die Aufgaben der | ||
43 | zuständigen Bundesoberbehörde im Hinblick auf die Beteiligung der Europäischen | 43 | zuständigen Bundesoberbehörde im Hinblick auf die Beteiligung der Europäischen | ||
44 | Arzneimittel-Agentur und des Ausschusses für Humanarzneimittel entsprechend | 44 | Arzneimittel-Agentur und des Ausschusses für Humanarzneimittel entsprechend | ||
45 | Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie die Verantwortungsbereiche | 45 | Artikel 83 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie die Verantwortungsbereiche | ||
46 | der behandelnden Ärzte und der pharmazeutischen Unternehmer oder Sponsoren | 46 | der behandelnden Ärzte und der pharmazeutischen Unternehmer oder Sponsoren | ||
47 | geregelt werden, einschließlich von Anzeige-, Dokumentations- und | 47 | geregelt werden, einschließlich von Anzeige-, Dokumentations- und | ||
48 | Berichtspflichten insbesondere für Nebenwirkungen entsprechend Artikel 24 Abs. | 48 | Berichtspflichten insbesondere für Nebenwirkungen entsprechend Artikel 24 Abs. | ||
49 | 1 und Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Dabei können auch | 49 | 1 und Artikel 25 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004. Dabei können auch | ||
50 | Regelungen für Arzneimittel getroffen werden, die unter den Artikel 83 der | 50 | Regelungen für Arzneimittel getroffen werden, die unter den Artikel 83 der | ||
51 | Verordnung (EG) Nr. 726/2004 entsprechenden Voraussetzungen Arzneimittel | 51 | Verordnung (EG) Nr. 726/2004 entsprechenden Voraussetzungen Arzneimittel | ||
52 | betreffen, die nicht zu den in Artikel 3 Abs. 1 oder 2 dieser Verordnung | 52 | betreffen, die nicht zu den in Artikel 3 Abs. 1 oder 2 dieser Verordnung | ||
t | 53 | genannten gehören. Die Rechtsverordnungen nach den Sätzen 1 und 2 ergehen im | t | 53 | genannten gehören. |
54 | Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft, | ||||
55 | soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt | ||||
56 | sind. |
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