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(1) 1Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Betriebsverordnungen für Betriebe oder Einrichtungen zu erlassen, die Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringen oder in denen Arzneimittel entwickelt, hergestellt, geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden oder in denen sonst mit Arzneimitteln Handel getrieben wird, soweit es geboten ist, um einen ordnungsgemäßen Betrieb und die erforderliche Qualität der Arzneimittel sowie die Pharmakovigilanz sicherzustellen; dies gilt entsprechend für Wirkstoffe und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe sowie für Gewebe. 2Die Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. 3Die Rechtsverordnung ergeht jeweils im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden.
(2) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 können insbesondere Regelungen getroffen werden über die
(2a) (weggefallen)
(3) Die in den Absätzen 1 und 2 getroffenen Regelungen gelten auch für Personen, die die in Absatz 1 genannten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben.
(4) Die Absätze 1 und 2 gelten für Apotheken im Sinne des Gesetzes über das Apothekenwesen, soweit diese einer Erlaubnis nach § 13, § 52a oder § 72 bedürfen.
Betriebsverordnungen | Betriebsverordnungen | ||||
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f | 1 | (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem | f | 1 | (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem |
2 | Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit | 2 | Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit | ||
3 | Zustimmung des Bundesrates Betriebsverordnungen für Betriebe oder | 3 | Zustimmung des Bundesrates Betriebsverordnungen für Betriebe oder | ||
4 | Einrichtungen zu erlassen, die Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses | 4 | Einrichtungen zu erlassen, die Arzneimittel in den Geltungsbereich dieses | ||
5 | Gesetzes verbringen oder in denen Arzneimittel entwickelt, hergestellt, | 5 | Gesetzes verbringen oder in denen Arzneimittel entwickelt, hergestellt, | ||
6 | geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden oder in denen | 6 | geprüft, gelagert, verpackt oder in den Verkehr gebracht werden oder in denen | ||
7 | sonst mit Arzneimitteln Handel getrieben wird, soweit es geboten ist, um einen | 7 | sonst mit Arzneimitteln Handel getrieben wird, soweit es geboten ist, um einen | ||
8 | ordnungsgemäßen Betrieb und die erforderliche Qualität der Arzneimittel sowie | 8 | ordnungsgemäßen Betrieb und die erforderliche Qualität der Arzneimittel sowie | ||
9 | die Pharmakovigilanz sicherzustellen; dies gilt entsprechend für Wirkstoffe | 9 | die Pharmakovigilanz sicherzustellen; dies gilt entsprechend für Wirkstoffe | ||
10 | und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe sowie für Gewebe. Die | 10 | und andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe sowie für Gewebe. Die | ||
n | 11 | Rechtsverordnung wird vom Bundesministerium für Ernährung und | n | ||
12 | Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem | ||||
13 | Bundesministerium für Wirtschaft und Energie erlassen, soweit es sich um | ||||
14 | Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. Die | ||||
15 | Rechtsverordnung ergeht jeweils im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für | 11 | Rechtsverordnung ergeht im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für | ||
16 | Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive | 12 | Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es sich um radioaktive | ||
17 | Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende | 13 | Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei deren Herstellung ionisierende | ||
18 | Strahlen verwendet werden. | 14 | Strahlen verwendet werden. | ||
19 | (2) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 können insbesondere Regelungen | 15 | (2) In der Rechtsverordnung nach Absatz 1 können insbesondere Regelungen | ||
20 | getroffen werden über die | 16 | getroffen werden über die | ||
21 | 1. | 17 | 1. | ||
22 | Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung, Qualitätssicherung, | 18 | Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Lagerung, Verpackung, Qualitätssicherung, | ||
23 | den Erwerb, die Bereitstellung, die Bevorratung und das Inverkehrbringen, | 19 | den Erwerb, die Bereitstellung, die Bevorratung und das Inverkehrbringen, | ||
24 | 2. | 20 | 2. | ||
25 | Führung und Aufbewahrung von Nachweisen über die in der Nummer 1 genannten | 21 | Führung und Aufbewahrung von Nachweisen über die in der Nummer 1 genannten | ||
26 | Betriebsvorgänge, | 22 | Betriebsvorgänge, | ||
27 | 3. | 23 | 3. | ||
28 | Haltung und Kontrolle der bei der Herstellung und Prüfung der Arzneimittel | 24 | Haltung und Kontrolle der bei der Herstellung und Prüfung der Arzneimittel | ||
29 | verwendeten Tiere und die Nachweise darüber, | 25 | verwendeten Tiere und die Nachweise darüber, | ||
30 | 4. | 26 | 4. | ||
31 | Anforderungen an das Personal, | 27 | Anforderungen an das Personal, | ||
32 | 5. | 28 | 5. | ||
33 | Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Räume, | 29 | Beschaffenheit, Größe und Einrichtung der Räume, | ||
34 | 6. | 30 | 6. | ||
35 | Anforderungen an die Hygiene, | 31 | Anforderungen an die Hygiene, | ||
36 | 7. | 32 | 7. | ||
37 | Beschaffenheit der Behältnisse, | 33 | Beschaffenheit der Behältnisse, | ||
38 | 8. | 34 | 8. | ||
39 | Kennzeichnung der Behältnisse, in denen Arzneimittel und deren | 35 | Kennzeichnung der Behältnisse, in denen Arzneimittel und deren | ||
40 | Ausgangsstoffe vorrätig gehalten werden, | 36 | Ausgangsstoffe vorrätig gehalten werden, | ||
41 | 9. | 37 | 9. | ||
42 | Dienstbereitschaft für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe, | 38 | Dienstbereitschaft für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe, | ||
43 | 10. | 39 | 10. | ||
44 | Zurückstellung von Chargenproben sowie deren Umfang und Lagerungsdauer, | 40 | Zurückstellung von Chargenproben sowie deren Umfang und Lagerungsdauer, | ||
45 | 11. | 41 | 11. | ||
46 | Kennzeichnung, Absonderung oder Vernichtung nicht verkehrsfähiger | 42 | Kennzeichnung, Absonderung oder Vernichtung nicht verkehrsfähiger | ||
t | 47 | Arzneimittel, | t | 43 | Arzneimittel. |
48 | 12. | ||||
49 | Voraussetzungen für und die Anforderungen an die in Nummer 1 bezeichneten | ||||
50 | Tätigkeiten durch den Tierarzt (Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke) sowie | ||||
51 | die Anforderungen an die Anwendung von Arzneimitteln durch den Tierarzt an den | ||||
52 | von ihm behandelten Tieren. | ||||
53 | (2a) (weggefallen) | 44 | (2a) (weggefallen) | ||
54 | (3) Die in den Absätzen 1 und 2 getroffenen Regelungen gelten auch für | 45 | (3) Die in den Absätzen 1 und 2 getroffenen Regelungen gelten auch für | ||
55 | Personen, die die in Absatz 1 genannten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben. | 46 | Personen, die die in Absatz 1 genannten Tätigkeiten berufsmäßig ausüben. | ||
56 | (4) Die Absätze 1 und 2 gelten für Apotheken im Sinne des Gesetzes über das | 47 | (4) Die Absätze 1 und 2 gelten für Apotheken im Sinne des Gesetzes über das | ||
57 | Apothekenwesen, soweit diese einer Erlaubnis nach § 13, § 52a oder § 72 | 48 | Apothekenwesen, soweit diese einer Erlaubnis nach § 13, § 52a oder § 72 | ||
58 | bedürfen. | 49 | bedürfen. |
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