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(1) 1Einzelhandel außerhalb von Apotheken mit Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1, die zum Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, darf nur betrieben werden, wenn der Unternehmer, eine zur Vertretung des Unternehmens gesetzlich berufene oder eine von dem Unternehmer mit der Leitung des Unternehmens oder mit dem Verkauf beauftragte Person die erforderliche Sachkenntnis besitzt. 2Bei Unternehmen mit mehreren Betriebsstellen muss für jede Betriebsstelle eine Person vorhanden sein, die die erforderliche Sachkenntnis besitzt.
(2) 1Die erforderliche Sachkenntnis besitzt, wer Kenntnisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern und Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die zum Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, sowie Kenntnisse über die für diese Arzneimittel geltenden Vorschriften nachweist. 2Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und dem Bundesministerium für Bildung und Forschung durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Vorschriften darüber zu erlassen, wie der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis zu erbringen ist, um einen ordnungsgemäßen Verkehr mit Arzneimitteln zu gewährleisten. 3Es kann dabei Prüfungszeugnisse über eine abgeleistete berufliche Aus- oder Fortbildung als Nachweis anerkennen. 4Es kann ferner bestimmen, dass die Sachkenntnis durch eine Prüfung vor der zuständigen Behörde oder einer von ihr bestimmten Stelle nachgewiesen wird und das Nähere über die Prüfungsanforderungen und das Prüfungsverfahren regeln. 5Die Rechtsverordnung wird, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, vom Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium, dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und dem Bundesministerium für Bildung und Forschung erlassen.
(3) Einer Sachkenntnis nach Absatz 1 bedarf nicht, wer Fertigarzneimittel im Einzelhandel in den Verkehr bringt, die
Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln | Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln | ||||
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3 | freigegeben sind, darf nur betrieben werden, wenn der Unternehmer, eine zur | 3 | wenn der Unternehmer, eine zur Vertretung des Unternehmens gesetzlich berufene | ||
4 | Vertretung des Unternehmens gesetzlich berufene oder eine von dem Unternehmer | 4 | oder eine von dem Unternehmer mit der Leitung des Unternehmens oder mit dem | ||
5 | mit der Leitung des Unternehmens oder mit dem Verkauf beauftragte Person die | 5 | Verkauf beauftragte Person die erforderliche Sachkenntnis besitzt. Bei | ||
6 | erforderliche Sachkenntnis besitzt. Bei Unternehmen mit mehreren | 6 | Unternehmen mit mehreren Betriebsstellen muss für jede Betriebsstelle eine | ||
7 | Betriebsstellen muss für jede Betriebsstelle eine Person vorhanden sein, die | 7 | Person vorhanden sein, die die erforderliche Sachkenntnis besitzt. | ||
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9 | (2) Die erforderliche Sachkenntnis besitzt, wer Kenntnisse und | 8 | (2) Die erforderliche Sachkenntnis besitzt, wer Kenntnisse und | ||
10 | Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern | 9 | Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern | ||
11 | und Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die zum Verkehr außerhalb der | 10 | und Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die zum Verkehr außerhalb der | ||
12 | Apotheken freigegeben sind, sowie Kenntnisse über die für diese Arzneimittel | 11 | Apotheken freigegeben sind, sowie Kenntnisse über die für diese Arzneimittel | ||
13 | geltenden Vorschriften nachweist. Das Bundesministerium wird ermächtigt, | 12 | geltenden Vorschriften nachweist. Das Bundesministerium wird ermächtigt, | ||
14 | im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und dem | 13 | im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und dem | ||
15 | Bundesministerium für Bildung und Forschung durch Rechtsverordnung mit | 14 | Bundesministerium für Bildung und Forschung durch Rechtsverordnung mit | ||
16 | Zustimmung des Bundesrates Vorschriften darüber zu erlassen, wie der Nachweis | 15 | Zustimmung des Bundesrates Vorschriften darüber zu erlassen, wie der Nachweis | ||
17 | der erforderlichen Sachkenntnis zu erbringen ist, um einen ordnungsgemäßen | 16 | der erforderlichen Sachkenntnis zu erbringen ist, um einen ordnungsgemäßen | ||
18 | Verkehr mit Arzneimitteln zu gewährleisten. Es kann dabei | 17 | Verkehr mit Arzneimitteln zu gewährleisten. Es kann dabei | ||
19 | Prüfungszeugnisse über eine abgeleistete berufliche Aus- oder Fortbildung als | 18 | Prüfungszeugnisse über eine abgeleistete berufliche Aus- oder Fortbildung als | ||
20 | Nachweis anerkennen. Es kann ferner bestimmen, dass die Sachkenntnis durch | 19 | Nachweis anerkennen. Es kann ferner bestimmen, dass die Sachkenntnis durch | ||
21 | eine Prüfung vor der zuständigen Behörde oder einer von ihr bestimmten Stelle | 20 | eine Prüfung vor der zuständigen Behörde oder einer von ihr bestimmten Stelle | ||
22 | nachgewiesen wird und das Nähere über die Prüfungsanforderungen und das | 21 | nachgewiesen wird und das Nähere über die Prüfungsanforderungen und das | ||
n | 23 | Prüfungsverfahren regeln. Die Rechtsverordnung wird, soweit es sich um | n | 22 | Prüfungsverfahren regeln. |
24 | Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, vom | ||||
25 | Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem | ||||
26 | Bundesministerium, dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und dem | ||||
27 | Bundesministerium für Bildung und Forschung erlassen. | ||||
28 | (3) Einer Sachkenntnis nach Absatz 1 bedarf nicht, wer Fertigarzneimittel im | 23 | (3) Einer Sachkenntnis nach Absatz 1 bedarf nicht, wer Fertigarzneimittel im | ||
29 | Einzelhandel in den Verkehr bringt, die | 24 | Einzelhandel in den Verkehr bringt, die | ||
30 | 1. | 25 | 1. | ||
31 | im Reisegewerbe abgegeben werden dürfen, | 26 | im Reisegewerbe abgegeben werden dürfen, | ||
32 | 2. | 27 | 2. | ||
t | 33 | zur Verhütung der Schwangerschaft oder von Geschlechtskrankheiten beim | t | 28 | zur Verhütung der Schwangerschaft oder von Geschlechtskrankheiten bestimmt |
34 | Menschen bestimmt sind, | 29 | sind, | ||
35 | 3. | 30 | 3. | ||
36 | (weggefallen) | 31 | (weggefallen) | ||
37 | 4. | 32 | 4. | ||
38 | ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel oder | 33 | ausschließlich zum äußeren Gebrauch bestimmte Desinfektionsmittel oder | ||
39 | 5. | 34 | 5. | ||
40 | Sauerstoff sind. | 35 | Sauerstoff sind. |
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