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Sie können sich § 39c AMG auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) 1Die zuständige Bundesoberbehörde hat das traditionelle pflanzliche Arzneimittel zu registrieren und dem Antragsteller die Registrierungsnummer schriftlich mitzuteilen. 2§ 25 Abs. 4 sowie 5 Satz 5 findet entsprechende Anwendung. 3Die Registrierung gilt nur für das im Bescheid aufgeführte traditionelle pflanzliche Arzneimittel. 4Die zuständige Bundesoberbehörde kann den Bescheid über die Registrierung mit Auflagen verbinden. 5Auflagen können auch nachträglich angeordnet werden. 6§ 28 Abs. 2 und 4 findet entsprechende Anwendung.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Registrierung zu versagen, wenn der Antrag nicht die in § 39b vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen enthält oder
(3) 1Die Registrierung erlischt nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens neun Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlängerung gestellt wird. 2Für das Erlöschen und die Verlängerung der Registrierung gilt § 31 entsprechend mit der Maßgabe, dass die Versagungsgründe nach Absatz 2 Anwendung finden.
Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel | Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel | ||||
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t | 1 | Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel | t | 1 | Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel |
Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel | Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel | ||||
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f | 1 | (1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat das traditionelle pflanzliche | f | 1 | (1) Die zuständige Bundesoberbehörde hat das traditionelle pflanzliche |
2 | Arzneimittel zu registrieren und dem Antragsteller die Registrierungsnummer | 2 | Arzneimittel zu registrieren und dem Antragsteller die Registrierungsnummer | ||
3 | schriftlich mitzuteilen. § 25 Abs. 4 sowie 5 Satz 5 findet entsprechende | 3 | schriftlich mitzuteilen. § 25 Abs. 4 sowie 5 Satz 5 findet entsprechende | ||
4 | Anwendung. Die Registrierung gilt nur für das im Bescheid aufgeführte | 4 | Anwendung. Die Registrierung gilt nur für das im Bescheid aufgeführte | ||
5 | traditionelle pflanzliche Arzneimittel. Die zuständige Bundesoberbehörde | 5 | traditionelle pflanzliche Arzneimittel. Die zuständige Bundesoberbehörde | ||
6 | kann den Bescheid über die Registrierung mit Auflagen verbinden. Auflagen | 6 | kann den Bescheid über die Registrierung mit Auflagen verbinden. Auflagen | ||
7 | können auch nachträglich angeordnet werden. § 28 Abs. 2 und 4 findet | 7 | können auch nachträglich angeordnet werden. § 28 Abs. 2 und 4 findet | ||
8 | entsprechende Anwendung. | 8 | entsprechende Anwendung. | ||
9 | (2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Registrierung zu versagen, wenn | 9 | (2) Die zuständige Bundesoberbehörde hat die Registrierung zu versagen, wenn | ||
10 | der Antrag nicht die in § 39b vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen enthält | 10 | der Antrag nicht die in § 39b vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen enthält | ||
11 | oder | 11 | oder | ||
12 | 1. | 12 | 1. | ||
13 | die qualitative oder quantitative Zusammensetzung nicht den Angaben nach § | 13 | die qualitative oder quantitative Zusammensetzung nicht den Angaben nach § | ||
14 | 39b Abs. 1 entspricht oder sonst die pharmazeutische Qualität nicht angemessen | 14 | 39b Abs. 1 entspricht oder sonst die pharmazeutische Qualität nicht angemessen | ||
15 | ist, | 15 | ist, | ||
16 | 2. | 16 | 2. | ||
17 | die Anwendungsgebiete nicht ausschließlich denen traditioneller pflanzlicher | 17 | die Anwendungsgebiete nicht ausschließlich denen traditioneller pflanzlicher | ||
18 | Arzneimittel entsprechen, die nach ihrer Zusammensetzung und dem Zweck ihrer | 18 | Arzneimittel entsprechen, die nach ihrer Zusammensetzung und dem Zweck ihrer | ||
n | 19 | Anwendung dazu bestimmt sind, am Menschen angewandt zu werden, ohne dass es der | n | 19 | Anwendung dazu bestimmt sind, angewendet zu werden, ohne dass es der ärztlichen |
20 | ärztlichen Aufsicht im Hinblick auf die Stellung einer Diagnose, die | 20 | Aufsicht im Hinblick auf die Stellung einer Diagnose, die Verschreibung oder die | ||
21 | Verschreibung oder die Überwachung der Behandlung bedarf, | 21 | Überwachung der Behandlung bedarf, | ||
22 | 3. | 22 | 3. | ||
23 | das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädlich sein kann, | 23 | das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädlich sein kann, | ||
24 | 4. | 24 | 4. | ||
25 | die Unbedenklichkeit von Vitaminen oder Mineralstoffen, die in dem | 25 | die Unbedenklichkeit von Vitaminen oder Mineralstoffen, die in dem | ||
26 | Arzneimittel enthalten sind, nicht nachgewiesen ist, | 26 | Arzneimittel enthalten sind, nicht nachgewiesen ist, | ||
27 | 5. | 27 | 5. | ||
28 | die Angaben über die traditionelle Anwendung unzureichend sind, insbesondere | 28 | die Angaben über die traditionelle Anwendung unzureichend sind, insbesondere | ||
29 | die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit auf der Grundlage der | 29 | die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit auf der Grundlage der | ||
30 | langjährigen Anwendung und Erfahrung nicht plausibel sind, | 30 | langjährigen Anwendung und Erfahrung nicht plausibel sind, | ||
31 | 6. | 31 | 6. | ||
32 | das Arzneimittel nicht ausschließlich in einer bestimmten Stärke und | 32 | das Arzneimittel nicht ausschließlich in einer bestimmten Stärke und | ||
33 | Dosierung zu verabreichen ist, | 33 | Dosierung zu verabreichen ist, | ||
34 | 7. | 34 | 7. | ||
35 | das Arzneimittel nicht ausschließlich zur oralen oder äußerlichen Anwendung | 35 | das Arzneimittel nicht ausschließlich zur oralen oder äußerlichen Anwendung | ||
36 | oder zur Inhalation bestimmt ist, | 36 | oder zur Inhalation bestimmt ist, | ||
37 | 8. | 37 | 8. | ||
38 | die nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 erforderliche zeitliche Vorgabe nicht | 38 | die nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 erforderliche zeitliche Vorgabe nicht | ||
39 | erfüllt ist, | 39 | erfüllt ist, | ||
40 | 9. | 40 | 9. | ||
41 | für das traditionelle pflanzliche Arzneimittel oder ein entsprechendes | 41 | für das traditionelle pflanzliche Arzneimittel oder ein entsprechendes | ||
42 | Arzneimittel eine Zulassung gemäß § 25 oder eine Registrierung nach § 39 erteilt | 42 | Arzneimittel eine Zulassung gemäß § 25 oder eine Registrierung nach § 39 erteilt | ||
43 | wurde, | 43 | wurde, | ||
44 | 10. | 44 | 10. | ||
t | 45 | das Inverkehrbringen des Arzneimittels oder seine Anwendung bei Tieren gegen | t | 45 | das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegen gesetzliche Vorschriften |
46 | gesetzliche Vorschriften verstoßen würde. | 46 | verstoßen würde. | ||
47 | Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, gilt Satz 1 | ||||
48 | entsprechend. | ||||
49 | (3) Die Registrierung erlischt nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer | 47 | (3) Die Registrierung erlischt nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer | ||
50 | Erteilung, es sei denn, dass spätestens neun Monate vor Ablauf der Frist ein | 48 | Erteilung, es sei denn, dass spätestens neun Monate vor Ablauf der Frist ein | ||
51 | Antrag auf Verlängerung gestellt wird. Für das Erlöschen und die | 49 | Antrag auf Verlängerung gestellt wird. Für das Erlöschen und die | ||
52 | Verlängerung der Registrierung gilt § 31 entsprechend mit der Maßgabe, dass | 50 | Verlängerung der Registrierung gilt § 31 entsprechend mit der Maßgabe, dass | ||
53 | die Versagungsgründe nach Absatz 2 Anwendung finden. | 51 | die Versagungsgründe nach Absatz 2 Anwendung finden. |
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