Lade...
Lade...
Sie können sich § 30 AMG auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Nr. 2, 3, 5, 5a, 6 oder 7 bei der Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn einer der Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Nr. 3, 5, 5a, 6 oder 7 nachträglich eingetreten ist. Die Zulassung ist ferner zurückzunehmen oder zu widerrufen, wenn
1(1a) Die Zulassung ist ferner ganz oder teilweise zurückzunehmen oder zu widerrufen, soweit dies erforderlich ist, um einer Entscheidung oder einem Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union nach Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG zu entsprechen. 2Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörde nach Satz 1 nicht statt. 3In den Fällen des Satzes 1 kann auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden.
(2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulassung
1(2a) In den Fällen der Absätze 1 und 1a ist die Zulassung zu ändern, wenn dadurch der in Absatz 1 genannte betreffende Versagungsgrund entfällt oder der in Absatz 1a genannten Entscheidung entsprochen wird. 2In den Fällen des Absatzes 2 kann die Zulassung durch Auflage geändert werden, wenn dies ausreichend ist, um den Belangen der Arzneimittelsicherheit zu entsprechen.
(3) 1Vor einer Entscheidung nach den Absätzen 1 bis 2a muss der Inhaber der Zulassung gehört werden, es sei denn, dass Gefahr im Verzuge ist. 2Das gilt auch, wenn eine Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde über die Änderung der Zulassung, Auflagen zur Zulassung, den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen der Zulassung auf einer Einigung der Koordinierungsgruppe nach Artikel 107g, 107k oder Artikel 107q der Richtlinie 2001/83/EG beruht. 3Ein Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet in den Fällen des Satzes 2 nicht statt. 4In den Fällen des § 25 Abs. 2 Nr. 5 ist die Entscheidung sofort vollziehbar. 5Widerspruch und Anfechtungsklage haben keine aufschiebende Wirkung.
(4) Ist die Zulassung für ein Arzneimittel zurückgenommen oder widerrufen oder ruht die Zulassung, so darf es
Rücknahme, Widerruf, Ruhen | Rücknahme, Widerruf, Ruhen | ||||
---|---|---|---|---|---|
t | 1 | Rücknahme, Widerruf, Ruhen | t | 1 | Rücknahme, Widerruf, Ruhen |
Rücknahme, Widerruf, Ruhen | Rücknahme, Widerruf, Ruhen | ||||
---|---|---|---|---|---|
f | 1 | (1) Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass | f | 1 | (1) Die Zulassung ist zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass |
n | 2 | einer der Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Nr. 2, 3, 5, 5a, 6 oder 7 bei der | n | 2 | einer der Versagungsgründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2, 3, 5, 5a oder 7 |
3 | Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn einer der | 3 | bei der Erteilung vorgelegen hat; sie ist zu widerrufen, wenn einer der | ||
4 | Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Nr. 3, 5, 5a, 6 oder 7 nachträglich | 4 | Versagungsgründe des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3, 5, 5a oder 7 nachträglich | ||
5 | eingetreten ist. Die Zulassung ist ferner zurückzunehmen oder zu widerrufen, | 5 | eingetreten ist. Die Zulassung ist ferner zurückzunehmen oder zu widerrufen, | ||
6 | wenn | 6 | wenn | ||
7 | 1. | 7 | 1. | ||
8 | sich herausstellt, dass dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit | 8 | sich herausstellt, dass dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit | ||
9 | fehlt, | 9 | fehlt, | ||
10 | 2. | 10 | 2. | ||
11 | in den Fällen des § 28 Abs. 3 die therapeutische Wirksamkeit nach dem | 11 | in den Fällen des § 28 Abs. 3 die therapeutische Wirksamkeit nach dem | ||
12 | jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet ist. | 12 | jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend begründet ist. | ||
13 | Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn feststeht, dass sich mit dem | 13 | Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn feststeht, dass sich mit dem | ||
14 | Arzneimittel keine therapeutischen Ergebnisse erzielen lassen. In den Fällen | 14 | Arzneimittel keine therapeutischen Ergebnisse erzielen lassen. In den Fällen | ||
15 | des Satzes 1 kann auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden. | 15 | des Satzes 1 kann auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden. | ||
16 | (1a) Die Zulassung ist ferner ganz oder teilweise zurückzunehmen oder zu | 16 | (1a) Die Zulassung ist ferner ganz oder teilweise zurückzunehmen oder zu | ||
17 | widerrufen, soweit dies erforderlich ist, um einer Entscheidung oder einem | 17 | widerrufen, soweit dies erforderlich ist, um einer Entscheidung oder einem | ||
18 | Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union nach | 18 | Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union nach | ||
n | 19 | Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 38 der Richtlinie | n | 19 | Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG zu entsprechen. Ein Vorverfahren nach |
20 | 2001/82/EG zu entsprechen. Ein Vorverfahren nach § 68 der | ||||
21 | Verwaltungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen Entscheidungen der | 20 | § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet bei Rechtsmitteln gegen | ||
22 | zuständigen Bundesoberbehörde nach Satz 1 nicht statt. In den Fällen des | 21 | Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörde nach Satz 1 nicht statt. In den | ||
23 | Satzes 1 kann auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet werden. | 22 | Fällen des Satzes 1 kann auch das Ruhen der Zulassung befristet | ||
23 | angeordnet werden. | ||||
24 | (2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulassung | 24 | (2) Die zuständige Bundesoberbehörde kann die Zulassung | ||
25 | 1. | 25 | 1. | ||
n | 26 | zurücknehmen, wenn in den Unterlagen nach den §§ 22, 23 oder 24 unrichtige | n | 26 | zurücknehmen, wenn in den Unterlagen nach § 22 oder § 24 unrichtige oder |
27 | oder unvollständige Angaben gemacht worden sind oder wenn einer der | 27 | unvollständige Angaben gemacht worden sind, | ||
28 | Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Nr. 6a oder 6b bei der Erteilung vorgelegen | ||||
29 | hat, | ||||
30 | 2. | 28 | 2. | ||
n | 31 | widerrufen, wenn einer der Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Nr. 2, 6a oder | n | 29 | widerrufen, wenn der Versagungsgrund des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 |
32 | 6b nachträglich eingetreten ist oder wenn eine der nach § 28 angeordneten | 30 | nachträglich eingetreten ist oder wenn eine der nach § 28 angeordneten Auflagen | ||
33 | Auflagen nicht eingehalten und diesem Mangel nicht innerhalb einer von der | 31 | nicht eingehalten und diesem Mangel nicht innerhalb einer von der zuständigen | ||
34 | zuständigen Bundesoberbehörde zu setzenden angemessenen Frist abgeholfen worden | 32 | Bundesoberbehörde zu setzenden angemessenen Frist abgeholfen worden ist; dabei | ||
35 | ist; dabei sind Auflagen nach § 28 Abs. 3 und 3a jährlich zu überprüfen, | 33 | sind Auflagen nach § 28 Abs. 3 und 3a jährlich zu überprüfen, | ||
36 | 3. | 34 | 3. | ||
37 | im Benehmen mit der zuständigen Behörde widerrufen, wenn die für das | 35 | im Benehmen mit der zuständigen Behörde widerrufen, wenn die für das | ||
38 | Arzneimittel vorgeschriebenen Prüfungen der Qualität nicht oder nicht | 36 | Arzneimittel vorgeschriebenen Prüfungen der Qualität nicht oder nicht | ||
39 | ausreichend durchgeführt worden sind, | 37 | ausreichend durchgeführt worden sind, | ||
40 | 4. | 38 | 4. | ||
41 | im Benehmen mit der zuständigen Behörde widerrufen, wenn sich herausstellt, | 39 | im Benehmen mit der zuständigen Behörde widerrufen, wenn sich herausstellt, | ||
42 | dass das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln | 40 | dass das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln | ||
43 | hergestellt worden ist. | 41 | hergestellt worden ist. | ||
44 | In diesen Fällen kann auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet | 42 | In diesen Fällen kann auch das Ruhen der Zulassung befristet angeordnet | ||
45 | werden. | 43 | werden. | ||
46 | (2a) In den Fällen der Absätze 1 und 1a ist die Zulassung zu ändern, wenn | 44 | (2a) In den Fällen der Absätze 1 und 1a ist die Zulassung zu ändern, wenn | ||
47 | dadurch der in Absatz 1 genannte betreffende Versagungsgrund entfällt oder der | 45 | dadurch der in Absatz 1 genannte betreffende Versagungsgrund entfällt oder der | ||
48 | in Absatz 1a genannten Entscheidung entsprochen wird. In den Fällen des | 46 | in Absatz 1a genannten Entscheidung entsprochen wird. In den Fällen des | ||
49 | Absatzes 2 kann die Zulassung durch Auflage geändert werden, wenn dies | 47 | Absatzes 2 kann die Zulassung durch Auflage geändert werden, wenn dies | ||
50 | ausreichend ist, um den Belangen der Arzneimittelsicherheit zu entsprechen. | 48 | ausreichend ist, um den Belangen der Arzneimittelsicherheit zu entsprechen. | ||
51 | (3) Vor einer Entscheidung nach den Absätzen 1 bis 2a muss der Inhaber der | 49 | (3) Vor einer Entscheidung nach den Absätzen 1 bis 2a muss der Inhaber der | ||
52 | Zulassung gehört werden, es sei denn, dass Gefahr im Verzuge ist. Das gilt | 50 | Zulassung gehört werden, es sei denn, dass Gefahr im Verzuge ist. Das gilt | ||
53 | auch, wenn eine Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde über die | 51 | auch, wenn eine Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde über die | ||
54 | Änderung der Zulassung, Auflagen zur Zulassung, den Widerruf, die Rücknahme | 52 | Änderung der Zulassung, Auflagen zur Zulassung, den Widerruf, die Rücknahme | ||
55 | oder das Ruhen der Zulassung auf einer Einigung der Koordinierungsgruppe nach | 53 | oder das Ruhen der Zulassung auf einer Einigung der Koordinierungsgruppe nach | ||
56 | Artikel 107g, 107k oder Artikel 107q der Richtlinie 2001/83/EG beruht. Ein | 54 | Artikel 107g, 107k oder Artikel 107q der Richtlinie 2001/83/EG beruht. Ein | ||
57 | Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet in den Fällen des | 55 | Vorverfahren nach § 68 der Verwaltungsgerichtsordnung findet in den Fällen des | ||
t | 58 | Satzes 2 nicht statt. In den Fällen des § 25 Abs. 2 Nr. 5 ist die | t | 56 | Satzes 2 nicht statt. In den Fällen des § 25 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 ist |
59 | Entscheidung sofort vollziehbar. Widerspruch und Anfechtungsklage haben | 57 | die Entscheidung sofort vollziehbar. Widerspruch und Anfechtungsklage | ||
60 | keine aufschiebende Wirkung. | 58 | haben keine aufschiebende Wirkung. | ||
61 | (4) Ist die Zulassung für ein Arzneimittel zurückgenommen oder widerrufen oder | 59 | (4) Ist die Zulassung für ein Arzneimittel zurückgenommen oder widerrufen oder | ||
62 | ruht die Zulassung, so darf es | 60 | ruht die Zulassung, so darf es | ||
63 | 1. | 61 | 1. | ||
64 | nicht in den Verkehr gebracht und | 62 | nicht in den Verkehr gebracht und | ||
65 | 2. | 63 | 2. | ||
66 | nicht in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden. | 64 | nicht in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden. | ||
67 | Die Rückgabe des Arzneimittels an den pharmazeutischen Unternehmer ist unter | 65 | Die Rückgabe des Arzneimittels an den pharmazeutischen Unternehmer ist unter | ||
68 | entsprechender Kenntlichmachung zulässig. Die Rückgabe kann von der | 66 | entsprechender Kenntlichmachung zulässig. Die Rückgabe kann von der | ||
69 | zuständigen Behörde angeordnet werden. | 67 | zuständigen Behörde angeordnet werden. |
Schnellsuche
Suchen Sie z.B.: "13 BGB" oder "I ZR 228/19". Die Suche ist auf schnelles Navigieren optimiert. Erstes Ergebnis mit Enter aufrufen.
Für die Volltextsuche in Urteilen klicken Sie bitte hier.