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Sie können sich § 24b AMG auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) 1Bei einem Generikum im Sinne des Absatzes 2 kann ohne Zustimmung des Vorantragstellers auf die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 und § 23 Abs. 1 einschließlich der Sachverständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 bis 4 des Arzneimittels des Vorantragstellers (Referenzarzneimittel) Bezug genommen werden, sofern das Referenzarzneimittel seit mindestens acht Jahren zugelassen ist oder vor mindestens acht Jahren zugelassen wurde; dies gilt auch für eine Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union. 2Ein Generikum, das gemäß dieser Bestimmung zugelassen wurde, darf frühestens nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Referenzarzneimittel in den Verkehr gebracht werden. Der in Satz 2 genannte Zeitraum wird auf höchstens elf Jahre verlängert, wenn der Inhaber der Zulassung innerhalb von acht Jahren seit der Zulassung die Erweiterung der Zulassung um eines oder mehrere neue Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Zulassung durch die zuständige Bundesoberbehörde als von bedeutendem klinischem Nutzen im Vergleich zu bestehenden Therapien beurteilt werden.
(2) 1Die Zulassung als Generikum nach Absatz 1 erfordert, dass das betreffende Arzneimittel die gleiche Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art und Menge und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und die Bioäquivalenz durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde. 2Die verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffes gelten als ein und derselbe Wirkstoff, es sei denn, ihre Eigenschaften unterscheiden sich erheblich hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit. 3In diesem Fall müssen vom Antragsteller ergänzende Unterlagen vorgelegt werden, die die Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate des Wirkstoffes belegen. 4Die verschiedenen oralen Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreigabe gelten als ein und dieselbe Darreichungsform. 5Der Antragsteller ist nicht verpflichtet, Bioverfügbarkeitsstudien vorzulegen, wenn er auf sonstige Weise nachweist, dass das Generikum die nach dem Stand der Wissenschaft für die Bioäquivalenz relevanten Kriterien erfüllt. 6In den Fällen, in denen das Arzneimittel nicht die Anforderungen eines Generikums erfüllt oder in denen die Bioäquivalenz nicht durch Bioäquivalenzstudien nachgewiesen werden kann oder bei einer Änderung des Wirkstoffes, des Anwendungsgebietes, der Stärke, der Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzarzneimittel sind die Ergebnisse der geeigneten vorklinischen oder klinischen Versuche vorzulegen. 7Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind die entsprechenden Unbedenklichkeitsuntersuchungen, bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Lebensmittelgewinnung dienen, auch die Ergebnisse der entsprechenden Rückstandsversuche vorzulegen.
(3) 1Sofern das Referenzarzneimittel nicht von der zuständigen Bundesoberbehörde, sondern der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaates zugelassen wurde, hat der Antragsteller im Antragsformular den Mitgliedstaat anzugeben, in dem das Referenzarzneimittel genehmigt wurde oder ist. 2Die zuständige Bundesoberbehörde ersucht in diesem Fall die zuständige Behörde des anderen Mitgliedstaates, binnen eines Monats eine Bestätigung darüber zu übermitteln, dass das Referenzarzneimittel genehmigt ist oder wurde, sowie die vollständige Zusammensetzung des Referenzarzneimittels und andere Unterlagen, sofern diese für die Zulassung des Generikums erforderlich sind. 3Im Falle der Genehmigung des Referenzarzneimittels durch die Europäische Arzneimittel-Agentur ersucht die zuständige Bundesoberbehörde diese um die in Satz 2 genannten Angaben und Unterlagen.
(4) Sofern die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaates, in dem ein Antrag eingereicht wird, die zuständige Bundesoberbehörde um Übermittlung der in Absatz 3 Satz 2 genannten Angaben oder Unterlagen ersucht, hat die zuständige Bundesoberbehörde diesem Ersuchen binnen eines Monats zu entsprechen, sofern mindestens acht Jahre nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Referenzarzneimittel vergangen sind.
(5) 1Erfüllt ein biologisches Arzneimittel, das einem biologischen Referenzarzneimittel ähnlich ist, die für Generika geltenden Anforderungen nach Absatz 2 nicht, weil insbesondere die Ausgangsstoffe oder der Herstellungsprozess des biologischen Arzneimittels sich von dem des biologischen Referenzarzneimittels unterscheiden, so sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser Abweichungen vorzulegen. 2Die Art und Anzahl der vorzulegenden zusätzlichen Unterlagen müssen den nach dem Stand der Wissenschaft relevanten Kriterien entsprechen. 3Die Ergebnisse anderer Versuche aus den Zulassungsunterlagen des Referenzarzneimittels sind nicht vorzulegen.
(6) Zusätzlich zu den Bestimmungen des Absatzes 1 wird, wenn es sich um einen Antrag für ein neues Anwendungsgebiet eines bekannten Wirkstoffes handelt, der seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wird, eine nicht kumulierbare Ausschließlichkeitsfrist von einem Jahr für die Daten gewährt, die auf Grund bedeutender vorklinischer oder klinischer Studien im Zusammenhang mit dem neuen Anwendungsgebiet gewonnen wurden.
(7) Absatz 1 Satz 3 und Absatz 6 finden keine Anwendung auf Generika, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. Der in Absatz 1 Satz 2 genannte Zeitraum verlängert sich
(8) Handelt es sich um die Erweiterung einer Zulassung für ein nach § 22 Abs. 3 zugelassenes Arzneimittel auf eine Zieltierart, die der Lebensmittelgewinnung dient, die unter Vorlage neuer Rückstandsversuche und neuer klinischer Versuche erwirkt worden ist, wird eine Ausschließlichkeitsfrist von drei Jahren nach der Erteilung der Zulassung für die Daten gewährt, für die die genannten Versuche durchgeführt wurden.
Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz | Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz | ||||
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t | 1 | Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz | t | 1 | Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz |
Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz | Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz | ||||
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f | 1 | (1) Bei einem Generikum im Sinne des Absatzes 2 kann ohne Zustimmung des | f | 1 | (1) Bei einem Generikum im Sinne des Absatzes 2 kann ohne Zustimmung des |
n | 2 | Vorantragstellers auf die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 und § | n | 2 | Vorantragstellers auf die Unterlagen nach § 22 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und 3 |
3 | 23 Abs. 1 einschließlich der Sachverständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 | 3 | einschließlich der Sachverständigengutachten nach § 24 Absatz 1 Satz 2 Nummer | ||
4 | Nr. 2 bis 4 des Arzneimittels des Vorantragstellers (Referenzarzneimittel) | 4 | 2 und 3 des Arzneimittels des Vorantragstellers (Referenzarzneimittel) Bezug | ||
5 | Bezug genommen werden, sofern das Referenzarzneimittel seit mindestens acht | 5 | genommen werden, sofern das Referenzarzneimittel seit mindestens acht Jahren | ||
6 | Jahren zugelassen ist oder vor mindestens acht Jahren zugelassen wurde; dies | 6 | zugelassen ist oder vor mindestens acht Jahren zugelassen wurde; dies gilt | ||
7 | gilt auch für eine Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen | 7 | auch für eine Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union. | ||
8 | Union. Ein Generikum, das gemäß dieser Bestimmung zugelassen wurde, darf | 8 | Ein Generikum, das gemäß dieser Bestimmung zugelassen wurde, darf | ||
9 | frühestens nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der ersten Genehmigung | 9 | frühestens nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der ersten Genehmigung | ||
10 | für das Referenzarzneimittel in den Verkehr gebracht werden. Der in Satz 2 | 10 | für das Referenzarzneimittel in den Verkehr gebracht werden. Der in Satz 2 | ||
11 | genannte Zeitraum wird auf höchstens elf Jahre verlängert, wenn der Inhaber | 11 | genannte Zeitraum wird auf höchstens elf Jahre verlängert, wenn der Inhaber | ||
12 | der Zulassung innerhalb von acht Jahren seit der Zulassung die Erweiterung der | 12 | der Zulassung innerhalb von acht Jahren seit der Zulassung die Erweiterung der | ||
13 | Zulassung um eines oder mehrere neue Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der | 13 | Zulassung um eines oder mehrere neue Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der | ||
14 | wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Zulassung durch die zuständige | 14 | wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Zulassung durch die zuständige | ||
15 | Bundesoberbehörde als von bedeutendem klinischem Nutzen im Vergleich zu | 15 | Bundesoberbehörde als von bedeutendem klinischem Nutzen im Vergleich zu | ||
16 | bestehenden Therapien beurteilt werden. | 16 | bestehenden Therapien beurteilt werden. | ||
17 | (2) Die Zulassung als Generikum nach Absatz 1 erfordert, dass das | 17 | (2) Die Zulassung als Generikum nach Absatz 1 erfordert, dass das | ||
18 | betreffende Arzneimittel die gleiche Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art | 18 | betreffende Arzneimittel die gleiche Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art | ||
19 | und Menge und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel | 19 | und Menge und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel | ||
20 | aufweist und die Bioäquivalenz durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen | 20 | aufweist und die Bioäquivalenz durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen | ||
21 | wurde. Die verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von | 21 | wurde. Die verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von | ||
22 | Isomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffes gelten als ein und derselbe | 22 | Isomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffes gelten als ein und derselbe | ||
23 | Wirkstoff, es sei denn, ihre Eigenschaften unterscheiden sich erheblich | 23 | Wirkstoff, es sei denn, ihre Eigenschaften unterscheiden sich erheblich | ||
24 | hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit. In diesem Fall | 24 | hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit. In diesem Fall | ||
25 | müssen vom Antragsteller ergänzende Unterlagen vorgelegt werden, die die | 25 | müssen vom Antragsteller ergänzende Unterlagen vorgelegt werden, die die | ||
26 | Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester, Ether, | 26 | Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester, Ether, | ||
27 | Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate des Wirkstoffes | 27 | Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate des Wirkstoffes | ||
28 | belegen. Die verschiedenen oralen Darreichungsformen mit sofortiger | 28 | belegen. Die verschiedenen oralen Darreichungsformen mit sofortiger | ||
29 | Wirkstofffreigabe gelten als ein und dieselbe Darreichungsform. Der | 29 | Wirkstofffreigabe gelten als ein und dieselbe Darreichungsform. Der | ||
30 | Antragsteller ist nicht verpflichtet, Bioverfügbarkeitsstudien vorzulegen, | 30 | Antragsteller ist nicht verpflichtet, Bioverfügbarkeitsstudien vorzulegen, | ||
31 | wenn er auf sonstige Weise nachweist, dass das Generikum die nach dem Stand | 31 | wenn er auf sonstige Weise nachweist, dass das Generikum die nach dem Stand | ||
32 | der Wissenschaft für die Bioäquivalenz relevanten Kriterien erfüllt. In | 32 | der Wissenschaft für die Bioäquivalenz relevanten Kriterien erfüllt. In | ||
33 | den Fällen, in denen das Arzneimittel nicht die Anforderungen eines Generikums | 33 | den Fällen, in denen das Arzneimittel nicht die Anforderungen eines Generikums | ||
34 | erfüllt oder in denen die Bioäquivalenz nicht durch Bioäquivalenzstudien | 34 | erfüllt oder in denen die Bioäquivalenz nicht durch Bioäquivalenzstudien | ||
35 | nachgewiesen werden kann oder bei einer Änderung des Wirkstoffes, des | 35 | nachgewiesen werden kann oder bei einer Änderung des Wirkstoffes, des | ||
36 | Anwendungsgebietes, der Stärke, der Darreichungsform oder des | 36 | Anwendungsgebietes, der Stärke, der Darreichungsform oder des | ||
37 | Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzarzneimittel sind die Ergebnisse der | 37 | Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzarzneimittel sind die Ergebnisse der | ||
n | 38 | geeigneten vorklinischen oder klinischen Versuche vorzulegen. Bei | n | 38 | geeigneten vorklinischen oder klinischen Versuche vorzulegen. |
39 | Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind die | ||||
40 | entsprechenden Unbedenklichkeitsuntersuchungen, bei Arzneimitteln, die zur | ||||
41 | Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Lebensmittelgewinnung dienen, auch | ||||
42 | die Ergebnisse der entsprechenden Rückstandsversuche vorzulegen. | ||||
43 | (3) Sofern das Referenzarzneimittel nicht von der zuständigen | 39 | (3) Sofern das Referenzarzneimittel nicht von der zuständigen | ||
44 | Bundesoberbehörde, sondern der zuständigen Behörde eines anderen | 40 | Bundesoberbehörde, sondern der zuständigen Behörde eines anderen | ||
45 | Mitgliedstaates zugelassen wurde, hat der Antragsteller im Antragsformular den | 41 | Mitgliedstaates zugelassen wurde, hat der Antragsteller im Antragsformular den | ||
46 | Mitgliedstaat anzugeben, in dem das Referenzarzneimittel genehmigt wurde oder | 42 | Mitgliedstaat anzugeben, in dem das Referenzarzneimittel genehmigt wurde oder | ||
47 | ist. Die zuständige Bundesoberbehörde ersucht in diesem Fall die | 43 | ist. Die zuständige Bundesoberbehörde ersucht in diesem Fall die | ||
48 | zuständige Behörde des anderen Mitgliedstaates, binnen eines Monats eine | 44 | zuständige Behörde des anderen Mitgliedstaates, binnen eines Monats eine | ||
49 | Bestätigung darüber zu übermitteln, dass das Referenzarzneimittel genehmigt | 45 | Bestätigung darüber zu übermitteln, dass das Referenzarzneimittel genehmigt | ||
50 | ist oder wurde, sowie die vollständige Zusammensetzung des | 46 | ist oder wurde, sowie die vollständige Zusammensetzung des | ||
51 | Referenzarzneimittels und andere Unterlagen, sofern diese für die Zulassung | 47 | Referenzarzneimittels und andere Unterlagen, sofern diese für die Zulassung | ||
52 | des Generikums erforderlich sind. Im Falle der Genehmigung des | 48 | des Generikums erforderlich sind. Im Falle der Genehmigung des | ||
53 | Referenzarzneimittels durch die Europäische Arzneimittel-Agentur ersucht die | 49 | Referenzarzneimittels durch die Europäische Arzneimittel-Agentur ersucht die | ||
54 | zuständige Bundesoberbehörde diese um die in Satz 2 genannten Angaben und | 50 | zuständige Bundesoberbehörde diese um die in Satz 2 genannten Angaben und | ||
55 | Unterlagen. | 51 | Unterlagen. | ||
56 | (4) Sofern die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaates, in dem ein | 52 | (4) Sofern die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaates, in dem ein | ||
57 | Antrag eingereicht wird, die zuständige Bundesoberbehörde um Übermittlung der | 53 | Antrag eingereicht wird, die zuständige Bundesoberbehörde um Übermittlung der | ||
58 | in Absatz 3 Satz 2 genannten Angaben oder Unterlagen ersucht, hat die | 54 | in Absatz 3 Satz 2 genannten Angaben oder Unterlagen ersucht, hat die | ||
59 | zuständige Bundesoberbehörde diesem Ersuchen binnen eines Monats zu | 55 | zuständige Bundesoberbehörde diesem Ersuchen binnen eines Monats zu | ||
60 | entsprechen, sofern mindestens acht Jahre nach Erteilung der ersten | 56 | entsprechen, sofern mindestens acht Jahre nach Erteilung der ersten | ||
61 | Genehmigung für das Referenzarzneimittel vergangen sind. | 57 | Genehmigung für das Referenzarzneimittel vergangen sind. | ||
62 | (5) Erfüllt ein biologisches Arzneimittel, das einem biologischen | 58 | (5) Erfüllt ein biologisches Arzneimittel, das einem biologischen | ||
63 | Referenzarzneimittel ähnlich ist, die für Generika geltenden Anforderungen | 59 | Referenzarzneimittel ähnlich ist, die für Generika geltenden Anforderungen | ||
64 | nach Absatz 2 nicht, weil insbesondere die Ausgangsstoffe oder der | 60 | nach Absatz 2 nicht, weil insbesondere die Ausgangsstoffe oder der | ||
65 | Herstellungsprozess des biologischen Arzneimittels sich von dem des | 61 | Herstellungsprozess des biologischen Arzneimittels sich von dem des | ||
66 | biologischen Referenzarzneimittels unterscheiden, so sind die Ergebnisse | 62 | biologischen Referenzarzneimittels unterscheiden, so sind die Ergebnisse | ||
67 | geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser | 63 | geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser | ||
68 | Abweichungen vorzulegen. Die Art und Anzahl der vorzulegenden zusätzlichen | 64 | Abweichungen vorzulegen. Die Art und Anzahl der vorzulegenden zusätzlichen | ||
69 | Unterlagen müssen den nach dem Stand der Wissenschaft relevanten Kriterien | 65 | Unterlagen müssen den nach dem Stand der Wissenschaft relevanten Kriterien | ||
70 | entsprechen. Die Ergebnisse anderer Versuche aus den Zulassungsunterlagen | 66 | entsprechen. Die Ergebnisse anderer Versuche aus den Zulassungsunterlagen | ||
71 | des Referenzarzneimittels sind nicht vorzulegen. | 67 | des Referenzarzneimittels sind nicht vorzulegen. | ||
72 | (6) Zusätzlich zu den Bestimmungen des Absatzes 1 wird, wenn es sich um einen | 68 | (6) Zusätzlich zu den Bestimmungen des Absatzes 1 wird, wenn es sich um einen | ||
73 | Antrag für ein neues Anwendungsgebiet eines bekannten Wirkstoffes handelt, der | 69 | Antrag für ein neues Anwendungsgebiet eines bekannten Wirkstoffes handelt, der | ||
74 | seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch | 70 | seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch | ||
75 | verwendet wird, eine nicht kumulierbare Ausschließlichkeitsfrist von einem | 71 | verwendet wird, eine nicht kumulierbare Ausschließlichkeitsfrist von einem | ||
76 | Jahr für die Daten gewährt, die auf Grund bedeutender vorklinischer oder | 72 | Jahr für die Daten gewährt, die auf Grund bedeutender vorklinischer oder | ||
77 | klinischer Studien im Zusammenhang mit dem neuen Anwendungsgebiet gewonnen | 73 | klinischer Studien im Zusammenhang mit dem neuen Anwendungsgebiet gewonnen | ||
78 | wurden. | 74 | wurden. | ||
t | 79 | (7) Absatz 1 Satz 3 und Absatz 6 finden keine Anwendung auf Generika, die zur | t | 75 | (7) (weggefallen) |
80 | Anwendung bei Tieren bestimmt sind. Der in Absatz 1 Satz 2 genannte Zeitraum | 76 | (8) (weggefallen) | ||
81 | verlängert sich | ||||
82 | 1. | ||||
83 | bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Fischen oder Bienen bestimmt sind, | ||||
84 | auf dreizehn Jahre, | ||||
85 | 2. | ||||
86 | bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei einer oder mehreren Tierarten, die | ||||
87 | der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind und die einen neuen | ||||
88 | Wirkstoff enthalten, der am 30. April 2004 noch nicht in der Gemeinschaft | ||||
89 | zugelassen war, bei jeder Erweiterung der Zulassung auf eine weitere Tierart, | ||||
90 | die der Gewinnung von Lebensmitteln dient, die innerhalb von fünf Jahren seit | ||||
91 | der Zulassung erteilt worden ist, um ein Jahr. Dieser Zeitraum darf jedoch bei | ||||
92 | einer Zulassung für vier oder mehr Tierarten, die der Gewinnung von | ||||
93 | Lebensmitteln dienen, insgesamt dreizehn Jahre nicht übersteigen. | ||||
94 | Die Verlängerung des Zehnjahreszeitraums für ein Arzneimittel für eine | ||||
95 | Tierart, die der Lebensmittelgewinnung dient, auf elf, zwölf oder dreizehn | ||||
96 | Jahre erfolgt unter der Voraussetzung, dass der Inhaber der Zulassung | ||||
97 | ursprünglich auch die Festsetzung der Rückstandshöchstmengen für die von der | ||||
98 | Zulassung betroffenen Tierarten beantragt hat. | ||||
99 | (8) Handelt es sich um die Erweiterung einer Zulassung für ein nach § 22 Abs. | ||||
100 | 3 zugelassenes Arzneimittel auf eine Zieltierart, die der | ||||
101 | Lebensmittelgewinnung dient, die unter Vorlage neuer Rückstandsversuche und | ||||
102 | neuer klinischer Versuche erwirkt worden ist, wird eine | ||||
103 | Ausschließlichkeitsfrist von drei Jahren nach der Erteilung der Zulassung für | ||||
104 | die Daten gewährt, für die die genannten Versuche durchgeführt wurden. |
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