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Sie können sich § 63g AMG auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) Der Inhaber der Zulassung hat bei nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen, die nach § 28 Absatz 3, 3a oder 3b angeordnet wurden, den Entwurf des Prüfungsprotokolls vor Durchführung
(2) 1Eine nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach Absatz 1 darf nur begonnen werden, wenn der Protokollentwurf bei Prüfungen nach Absatz 1 Nummer 1 durch die zuständige Bundesoberbehörde genehmigt wurde oder bei Prüfungen nach Absatz 1 Nummer 2 durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz genehmigt wurde und der Protokollentwurf der zuständigen Bundesoberbehörde vorliegt. 2Die zuständige Bundesoberbehörde hat nach Vorlage des Protokollentwurfs innerhalb von 60 Tagen über die Genehmigung der Prüfung zu entscheiden. 3Eine Genehmigung ist zu versagen, wenn die Anwendung des Arzneimittels gefördert werden soll, die Ziele mit dem Prüfungsdesign nicht erreicht werden können oder es sich um eine klinische Prüfung nach § 4 Absatz 23 Satz 1 handelt.
(3) Nach Beginn einer Prüfung nach Absatz 1 sind wesentliche Änderungen des Protokolls vor deren Umsetzung,
(4) Nach Abschluss einer Prüfung nach Absatz 1 ist der abschließende Prüfungsbericht
Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen | Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien | ||||
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f | 1 | Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle | f | 1 | Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle |
t | 2 | Unbedenklichkeitsprüfungen | t | 2 | Unbedenklichkeitsstudien |
Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen | Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien | ||||
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f | 1 | (1) Der Inhaber der Zulassung hat bei nichtinterventionellen | f | 1 | (1) Der Inhaber der Zulassung hat bei nichtinterventionellen |
n | 2 | Unbedenklichkeitsprüfungen, die nach § 28 Absatz 3, 3a oder 3b angeordnet | n | 2 | Unbedenklichkeitsstudien, die nach § 28 Absatz 3, 3a oder 3b angeordnet |
3 | wurden, den Entwurf des Prüfungsprotokolls vor Durchführung | 3 | wurden, den Entwurf des Studienprotokolls vor Durchführung | ||
4 | 1. | 4 | 1. | ||
n | 5 | der zuständigen Bundesoberbehörde, wenn es sich um eine Prüfung handelt, die | n | 5 | der zuständigen Bundesoberbehörde, wenn es sich um eine Studie handelt, die |
6 | nur im Inland durchgeführt wird, | 6 | nur im Inland durchgeführt wird, | ||
7 | 2. | 7 | 2. | ||
8 | dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, wenn es | 8 | dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, wenn es | ||
n | 9 | sich um eine Prüfung handelt, die in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen | n | 9 | sich um eine Studie handelt, die in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen |
10 | Union durchgeführt wird, | 10 | Union durchgeführt wird, | ||
11 | vorzulegen. | 11 | vorzulegen. | ||
n | 12 | (2) Eine nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach Absatz 1 darf | n | 12 | (2) Eine nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach Absatz 1 darf |
13 | nur begonnen werden, wenn der Protokollentwurf bei Prüfungen nach Absatz 1 | 13 | nur begonnen werden, wenn der Protokollentwurf bei Studien nach Absatz 1 | ||
14 | Nummer 1 durch die zuständige Bundesoberbehörde genehmigt wurde oder bei | 14 | Nummer 1 durch die zuständige Bundesoberbehörde genehmigt wurde oder bei | ||
n | 15 | Prüfungen nach Absatz 1 Nummer 2 durch den Ausschuss für Risikobewertung im | n | 15 | Studien nach Absatz 1 Nummer 2 durch den Ausschuss für Risikobewertung im |
16 | Bereich der Pharmakovigilanz genehmigt wurde und der Protokollentwurf der | 16 | Bereich der Pharmakovigilanz genehmigt wurde und der Protokollentwurf der | ||
17 | zuständigen Bundesoberbehörde vorliegt. Die zuständige Bundesoberbehörde | 17 | zuständigen Bundesoberbehörde vorliegt. Die zuständige Bundesoberbehörde | ||
18 | hat nach Vorlage des Protokollentwurfs innerhalb von 60 Tagen über die | 18 | hat nach Vorlage des Protokollentwurfs innerhalb von 60 Tagen über die | ||
n | 19 | Genehmigung der Prüfung zu entscheiden. Eine Genehmigung ist zu versagen, | n | 19 | Genehmigung der Studie zu entscheiden. Eine Genehmigung ist zu versagen, |
20 | wenn die Anwendung des Arzneimittels gefördert werden soll, die Ziele mit dem | 20 | wenn die Anwendung des Arzneimittels gefördert werden soll, die Ziele mit dem | ||
n | 21 | Prüfungsdesign nicht erreicht werden können oder es sich um eine klinische | n | 21 | Studiendesign nicht erreicht werden können oder es sich um eine klinische |
22 | Prüfung nach § 4 Absatz 23 Satz 1 handelt. | 22 | Prüfung nach § 4 Absatz 23 Satz 1 handelt. | ||
n | 23 | (3) Nach Beginn einer Prüfung nach Absatz 1 sind wesentliche Änderungen des | n | 23 | (3) Nach Beginn einer Studie nach Absatz 1 sind wesentliche Änderungen des |
24 | Protokolls vor deren Umsetzung, | 24 | Protokolls vor deren Umsetzung, | ||
25 | 1. | 25 | 1. | ||
n | 26 | wenn es sich um eine Prüfung handelt, die nur im Inland durchgeführt wird, | n | 26 | wenn es sich um eine Studie handelt, die nur im Inland durchgeführt wird, |
27 | von der zuständigen Bundesoberbehörde, | 27 | von der zuständigen Bundesoberbehörde, | ||
28 | 2. | 28 | 2. | ||
n | 29 | wenn es sich um eine Prüfung handelt, die in mehreren Mitgliedstaaten der | n | 29 | wenn es sich um eine Studie handelt, die in mehreren Mitgliedstaaten der |
30 | Europäischen Union durchgeführt wird, von dem Ausschuss für Risikobewertung im | 30 | Europäischen Union durchgeführt wird, von dem Ausschuss für Risikobewertung im | ||
31 | Bereich der Pharmakovigilanz | 31 | Bereich der Pharmakovigilanz | ||
n | 32 | zu genehmigen. Wird die Prüfung in den Fällen von Satz 1 Nummer 2 auch im | n | 32 | zu genehmigen. Wird die Studie in den Fällen von Satz 1 Nummer 2 auch im |
33 | Inland durchgeführt, unterrichtet der Inhaber der Zulassung die zuständige | 33 | Inland durchgeführt, unterrichtet der Inhaber der Zulassung die zuständige | ||
34 | Bundesoberbehörde über die genehmigten Änderungen. | 34 | Bundesoberbehörde über die genehmigten Änderungen. | ||
n | 35 | (4) Nach Abschluss einer Prüfung nach Absatz 1 ist der abschließende | n | 35 | (4) Nach Abschluss einer Studie nach Absatz 1 ist der abschließende |
36 | Prüfungsbericht | 36 | Studienbericht | ||
37 | 1. | 37 | 1. | ||
38 | in den Fällen nach Absatz 1 Nummer 1 der zuständigen Bundesoberbehörde, | 38 | in den Fällen nach Absatz 1 Nummer 1 der zuständigen Bundesoberbehörde, | ||
39 | 2. | 39 | 2. | ||
40 | in den Fällen nach Absatz 1 Nummer 2 dem Ausschuss für Risikobewertung im | 40 | in den Fällen nach Absatz 1 Nummer 2 dem Ausschuss für Risikobewertung im | ||
41 | Bereich der Pharmakovigilanz | 41 | Bereich der Pharmakovigilanz | ||
42 | innerhalb von zwölf Monaten nach Abschluss der Datenerfassung vorzulegen, wenn | 42 | innerhalb von zwölf Monaten nach Abschluss der Datenerfassung vorzulegen, wenn | ||
43 | nicht durch die nach Satz 1 Nummer 1 oder 2 zuständige Stelle auf die Vorlage | 43 | nicht durch die nach Satz 1 Nummer 1 oder 2 zuständige Stelle auf die Vorlage | ||
44 | verzichtet worden ist. Der Abschlussbericht ist zusammen mit einer | 44 | verzichtet worden ist. Der Abschlussbericht ist zusammen mit einer | ||
t | 45 | Kurzdarstellung der Prüfungsergebnisse elektronisch zu übermitteln. | t | 45 | Kurzdarstellung der Studienergebnisse elektronisch zu übermitteln. |
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