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Sie können sich § 40b AMG auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung | |||||
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t | t | 1 | Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung |
Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung | |||||
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t | t | 1 | (1) Ergänzend zu Artikel 29 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gelten für die | ||
2 | Einwilligung der betroffenen Person oder, falls diese nicht in der Lage ist, | ||||
3 | eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, ihres gesetzlichen Vertreters | ||||
4 | die Vorgaben nach den Absätzen 2 bis 5. | ||||
5 | (2) Die betroffene Person oder, falls diese nicht in der Lage ist, eine | ||||
6 | Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, ihr gesetzlicher Vertreter ist durch | ||||
7 | einen Prüfer, der Arzt oder, bei einer zahnmedizinischen Prüfung, Zahnarzt | ||||
8 | ist, oder durch ein Mitglied des Prüfungsteams, das Arzt oder, bei einer | ||||
9 | zahnmedizinischen Prüfung, Zahnarzt ist, im Rahmen des Gesprächs nach Artikel | ||||
10 | 29 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 aufzuklären. | ||||
11 | (3) Eine klinische Prüfung darf bei einem Minderjährigen, der in der Lage | ||||
12 | ist, das Wesen, die Bedeutung und die Tragweite der klinischen Prüfung zu | ||||
13 | erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten, nur durchgeführt werden, | ||||
14 | wenn auch seine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gemäß Artikel 29 der | ||||
15 | Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zusätzlich zu der schriftlichen Einwilligung, die | ||||
16 | sein gesetzlicher Vertreter nach Aufklärung erteilt hat, vorliegt. Erklärt | ||||
17 | ein Minderjähriger, der nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite | ||||
18 | der klinischen Prüfung zu erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten, | ||||
19 | nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen zu wollen, oder bringt er dies in | ||||
20 | sonstiger Weise zum Ausdruck, so gilt dies als ausdrücklicher Wunsch im Sinne | ||||
21 | des Artikels 31 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. | ||||
22 | (4) Eine klinische Prüfung mit einer Person, die nicht in der Lage ist, Wesen, | ||||
23 | Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen | ||||
24 | hiernach auszurichten, darf nur durchgeführt werden, wenn | ||||
25 | 1. | ||||
26 | die Voraussetzungen des Artikels 31 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. | ||||
27 | 536/2014 und | ||||
28 | 2. | ||||
29 | die Voraussetzungen des Artikels 31 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. | ||||
30 | 536/2014 | ||||
31 | vorliegen. | ||||
32 | Erklärt eine Person, die nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und | ||||
33 | Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach | ||||
34 | auszurichten, nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen zu wollen, oder | ||||
35 | bringt sie dies in sonstiger Weise zum Ausdruck, so gilt dies als | ||||
36 | ausdrücklicher Wunsch im Sinne des Artikels 31 Absatz 1 Buchstabe c der | ||||
37 | Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Bei einer volljährigen Person, die nicht in | ||||
38 | der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu | ||||
39 | erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten, darf eine klinische Prüfung | ||||
40 | im Sinne des Artikels 31 Absatz 1 Buchstabe g Ziffer ii der Verordnung (EU) | ||||
41 | Nr. 536/2014, die ausschließlich einen Nutzen für die repräsentierte | ||||
42 | Bevölkerungsgruppe, zu der die betroffene Person gehört, zur Folge haben wird | ||||
43 | (gruppennützige klinische Prüfung), nur durchgeführt werden, soweit die | ||||
44 | betroffene Person als einwilligungsfähige volljährige Person für den Fall | ||||
45 | ihrer Einwilligungsunfähigkeit schriftlich nach ärztlicher Aufklärung | ||||
46 | festgelegt hat, dass sie in bestimmte, zum Zeitpunkt der Festlegung noch nicht | ||||
47 | unmittelbar bevorstehende gruppennützige klinische Prüfungen einwilligt. Der | ||||
48 | Betreuer prüft, ob diese Festlegungen auf die aktuelle Situation | ||||
49 | zutreffen. Die Erklärung kann jederzeit formlos widerrufen werden. § | ||||
50 | 1901a Absatz 1, 4 und 5 des Bürgerlichen Gesetzbuches gilt im Übrigen | ||||
51 | entsprechend. Die betroffene Person ist über sämtliche für die | ||||
52 | Einwilligung wesentlichen Umstände aufzuklären. Dazu gehören insbesondere | ||||
53 | die Aufklärung über das Wesen, die Ziele, den Nutzen, die Folgen, die Risiken | ||||
54 | und die Nachteile klinischer Prüfungen, die unter den Bedingungen des Artikels | ||||
55 | 31 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 stattfinden, sowie die in Artikel 29 | ||||
56 | Absatz 2 Buchstabe a Ziffer ii und iv der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 | ||||
57 | angeführten Inhalte. Bei Minderjährigen, für die nach Erreichen der | ||||
58 | Volljährigkeit Satz 1 gelten würde, darf eine solche gruppennützige klinische | ||||
59 | Prüfung nicht durchgeführt werden. | ||||
60 | (5) Eine klinische Prüfung darf in Notfällen nur durchgeführt werden, wenn die | ||||
61 | Voraussetzungen des Artikels 35 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 vorliegen. | ||||
62 | (6) Die betroffene Person oder, falls diese nicht in der Lage ist, eine | ||||
63 | Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, ihr gesetzlicher Vertreter muss | ||||
64 | ausdrücklich und entweder schriftlich oder elektronisch in die Verarbeitung | ||||
65 | von personenbezogenen Daten, insbesondere von Gesundheitsdaten, einwilligen. | ||||
66 | Sie ist über Zweck und Umfang der Verarbeitung dieser Daten aufzuklären. Sie | ||||
67 | ist insbesondere darüber zu informieren, dass | ||||
68 | 1. | ||||
69 | die erhobenen Daten, soweit erforderlich, | ||||
70 | a) | ||||
71 | zur Einsichtnahme durch die Überwachungsbehörde oder Beauftragte des | ||||
72 | Sponsors zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung | ||||
73 | bereitgehalten werden, | ||||
74 | b) | ||||
75 | pseudonymisiert an den Sponsor oder eine von diesem beauftragte Stelle zum | ||||
76 | Zwecke der wissenschaftlichen Auswertung weitergegeben werden, | ||||
77 | c) | ||||
78 | im Fall eines Antrags auf Zulassung pseudonymisiert an den Antragsteller und | ||||
79 | die für die Zulassung zuständige Behörde weitergegeben werden, | ||||
80 | d) | ||||
81 | im Fall unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter | ||||
82 | Ereignisse nach Artikel 41 Absatz 1, 2 und 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 | ||||
83 | pseudonymisiert vom Prüfer an den Sponsor weitergegeben werden, | ||||
84 | e) | ||||
85 | im Fall mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen nach | ||||
86 | Artikel 42 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 pseudonymisiert vom Sponsor an die | ||||
87 | Datenbank nach Artikel 40 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 | ||||
88 | weitergegeben werden, | ||||
89 | f) | ||||
90 | im Fall unerwarteter Ereignisse nach Artikel 53 Absatz 1 der Verordnung (EU) | ||||
91 | Nr. 536/2014 pseudonymisiert vom Sponsor an das EU-Portal weitergegeben werden, | ||||
92 | 2. | ||||
93 | im Fall eines Widerrufs der nach Satz 1 und Absatz 1 erklärten | ||||
94 | Einwilligungen die gespeicherten Daten weiterhin verarbeitet werden dürfen, | ||||
95 | soweit dies erforderlich ist, um | ||||
96 | a) | ||||
97 | Wirkungen des zu prüfenden Arzneimittels festzustellen, | ||||
98 | b) | ||||
99 | sicherzustellen, dass schutzwürdige Interessen der betroffenen Person nicht | ||||
100 | beeinträchtigt werden, | ||||
101 | c) | ||||
102 | der Pflicht zur Vorlage vollständiger Zulassungsunterlagen zu genügen, | ||||
103 | 3. | ||||
104 | die Daten bei Prüfer und Sponsor für die aufgrund des Artikels 58 | ||||
105 | Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmte Frist gespeichert | ||||
106 | werden. | ||||
107 | (7) Die Kontaktstelle im Sinne des Artikels 28 Absatz 1 Buchstabe g der | ||||
108 | Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ist bei der nach § 77 zuständigen | ||||
109 | Bundesoberbehörde einzurichten. |
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