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Datenbankgestütztes Informationssystem | Datenbankgestütztes Informationssystem | ||||
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t | 1 | Datenbankgestütztes Informationssystem | t | 1 | Datenbankgestütztes Informationssystem |
Datenbankgestütztes Informationssystem | Datenbankgestütztes Informationssystem | ||||
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f | 1 | (1) Die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Behörden des Bundes | f | 1 | (1) Die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Behörden des Bundes |
t | 2 | und der Länder wirken mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und | t | 2 | und der Länder wirken mit dem Deutschen Institut für Medizinische |
3 | Medizinprodukte zusammen, um ein gemeinsam nutzbares zentrales | 3 | Dokumentation und Information (DIMDI) zusammen, um ein gemeinsam nutzbares | ||
4 | Informationssystem über Arzneimittel und Wirkstoffe sowie deren Hersteller | 4 | zentrales Informationssystem über Arzneimittel und Wirkstoffe sowie deren | ||
5 | oder Einführer zu errichten. Dieses Informationssystem fasst die für die | 5 | Hersteller oder Einführer zu errichten. Dieses Informationssystem fasst | ||
6 | Erfüllung der jeweiligen Aufgaben behördenübergreifend notwendigen | 6 | die für die Erfüllung der jeweiligen Aufgaben behördenübergreifend notwendigen | ||
7 | Informationen zusammen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und | 7 | Informationen zusammen. Das Deutsche Institut für Medizinische | ||
8 | Medizinprodukte errichtet dieses Informationssystem auf der Grundlage der von | 8 | Dokumentation und Information (DIMDI) errichtet dieses Informationssystem auf | ||
9 | den zuständigen Behörden oder Bundesoberbehörden nach der Rechtsverordnung | 9 | der Grundlage der von den zuständigen Behörden oder Bundesoberbehörden nach | ||
10 | nach Absatz 3 zur Verfügung gestellten Daten und stellt dessen laufenden | 10 | der Rechtsverordnung nach Absatz 3 zur Verfügung gestellten Daten und stellt | ||
11 | Betrieb sicher. Daten aus dem Informationssystem werden an die zuständigen | 11 | dessen laufenden Betrieb sicher. Daten aus dem Informationssystem werden | ||
12 | Behörden und Bundesoberbehörden zur Erfüllung ihrer im Gesetz geregelten | 12 | an die zuständigen Behörden und Bundesoberbehörden zur Erfüllung ihrer im | ||
13 | Aufgaben sowie an die Europäische Arzneimittel-Agentur übermittelt. Die | 13 | Gesetz geregelten Aufgaben sowie an die Europäische Arzneimittel-Agentur | ||
14 | zuständigen Behörden und Bundesoberbehörden erhalten darüber hinaus für ihre | 14 | übermittelt. Die zuständigen Behörden und Bundesoberbehörden erhalten | ||
15 | im Gesetz geregelten Aufgaben Zugriff auf die aktuellen Daten aus dem | 15 | darüber hinaus für ihre im Gesetz geregelten Aufgaben Zugriff auf die | ||
16 | Informationssystem. Eine Übermittlung an andere Stellen ist zulässig, | 16 | aktuellen Daten aus dem Informationssystem. Eine Übermittlung an andere | ||
17 | soweit dies die Rechtsverordnung nach Absatz 3 vorsieht. Für seine | 17 | Stellen ist zulässig, soweit dies die Rechtsverordnung nach Absatz 3 vorsieht. | ||
18 | Leistungen kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | 18 | Für seine Leistungen kann das Deutsche Institut für Medizinische | ||
19 | Entgelte verlangen. Diese werden in einem Entgeltkatalog festgelegt, der | 19 | Dokumentation und Information (DIMDI) Entgelte verlangen. Diese werden in | ||
20 | der Zustimmung des Bundesministeriums bedarf. | 20 | einem Entgeltkatalog festgelegt, der der Zustimmung des Bundesministeriums | ||
21 | bedarf. | ||||
21 | (2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt | 22 | (2) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt | ||
22 | allgemein verfügbare Datenbanken mit Informationen zu Arzneimitteln über ein | 23 | allgemein verfügbare Datenbanken mit Informationen zu Arzneimitteln über ein | ||
23 | Internetportal bereit. Das Internetportal wird mit dem von der | 24 | Internetportal bereit. Das Internetportal wird mit dem von der | ||
24 | Europäischen Arzneimittel-Agentur eingerichteten europäischen Internetportal | 25 | Europäischen Arzneimittel-Agentur eingerichteten europäischen Internetportal | ||
25 | nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für Arzneimittel verbunden. | 26 | nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für Arzneimittel verbunden. | ||
26 | Darüber hinaus stellt das Bundesinstitut für Arzneimittel und | 27 | Darüber hinaus stellt das Bundesinstitut für Arzneimittel und | ||
27 | Medizinprodukte zum Versandhandel mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei | 28 | Medizinprodukte zum Versandhandel mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei | ||
28 | Menschen bestimmt sind, über ein allgemein zugängliches Internetportal zur | 29 | Menschen bestimmt sind, über ein allgemein zugängliches Internetportal zur | ||
29 | Verfügung. Dieses Internetportal wird verbunden mit dem von der | 30 | Verfügung. Dieses Internetportal wird verbunden mit dem von der | ||
30 | Europäischen Arzneimittel-Agentur betriebenen Internetportal, das | 31 | Europäischen Arzneimittel-Agentur betriebenen Internetportal, das | ||
31 | Informationen zum Versandhandel und zum gemeinsamen Versandhandelslogo | 32 | Informationen zum Versandhandel und zum gemeinsamen Versandhandelslogo | ||
32 | enthält. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gibt die | 33 | enthält. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gibt die | ||
33 | Adressen der Internetportale im Bundesanzeiger bekannt. | 34 | Adressen der Internetportale im Bundesanzeiger bekannt. | ||
34 | (3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem | 35 | (3) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem | ||
35 | Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat und dem Bundesministerium für | 36 | Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat und dem Bundesministerium für | ||
36 | Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates | 37 | Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates | ||
37 | 1. | 38 | 1. | ||
38 | Befugnisse zur Erhebung von Daten für die Zwecke des Absatzes 2 und | 39 | Befugnisse zur Erhebung von Daten für die Zwecke des Absatzes 2 und | ||
39 | Befugnisse zur sonstigen Verarbeitung von Daten für die Zwecke der Absätze 1 und | 40 | Befugnisse zur sonstigen Verarbeitung von Daten für die Zwecke der Absätze 1 und | ||
40 | 2 einzuräumen und | 41 | 2 einzuräumen und | ||
41 | 2. | 42 | 2. | ||
42 | Regelungen zu treffen hinsichtlich der Übermittlung von Daten durch Behörden | 43 | Regelungen zu treffen hinsichtlich der Übermittlung von Daten durch Behörden | ||
43 | des Bundes und der Länder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und | 44 | des Bundes und der Länder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und | ||
44 | Medizinprodukte, einschließlich der personenbezogenen und betriebsbezogenen | 45 | Medizinprodukte, einschließlich der personenbezogenen und betriebsbezogenen | ||
45 | Daten für die in diesem Gesetz geregelten Zwecke, und der Art, des Umfangs und | 46 | Daten für die in diesem Gesetz geregelten Zwecke, und der Art, des Umfangs und | ||
46 | der Anforderungen an die Daten. | 47 | der Anforderungen an die Daten. | ||
47 | In dieser Rechtsverordnung kann auch vorgeschrieben werden, dass Anzeigen auf | 48 | In dieser Rechtsverordnung kann auch vorgeschrieben werden, dass Anzeigen auf | ||
48 | elektronischen oder optischen Speichermedien erfolgen dürfen oder müssen, | 49 | elektronischen oder optischen Speichermedien erfolgen dürfen oder müssen, | ||
49 | soweit dies für eine ordnungsgemäße Durchführung der Vorschriften über den | 50 | soweit dies für eine ordnungsgemäße Durchführung der Vorschriften über den | ||
50 | Verkehr mit Arzneimitteln erforderlich ist. Die Rechtsverordnung wird vom | 51 | Verkehr mit Arzneimitteln erforderlich ist. Die Rechtsverordnung wird vom | ||
51 | Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem | 52 | Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft im Einvernehmen mit dem | ||
52 | Bundesministerium, dem Bundesministerium des Innern und dem Bundesministerium | 53 | Bundesministerium, dem Bundesministerium des Innern und dem Bundesministerium | ||
53 | für Wirtschaft und Energie erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, | 54 | für Wirtschaft und Energie erlassen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, | ||
54 | die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. | 55 | die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. | ||
55 | (3a) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird | 56 | (3a) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird | ||
56 | ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium, dem Bundesministerium | 57 | ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium, dem Bundesministerium | ||
57 | des Innern und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch | 58 | des Innern und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch | ||
58 | Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Regelungen zu treffen | 59 | Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates Regelungen zu treffen | ||
59 | hinsichtlich der Übermittlung von Daten durch das Bundesinstitut für | 60 | hinsichtlich der Übermittlung von Daten durch das Bundesinstitut für | ||
60 | Arzneimittel und Medizinprodukte an Behörden des Bundes und der Länder, | 61 | Arzneimittel und Medizinprodukte an Behörden des Bundes und der Länder, | ||
61 | einschließlich der personenbezogenen und betriebsbezogenen Daten, zum Zweck | 62 | einschließlich der personenbezogenen und betriebsbezogenen Daten, zum Zweck | ||
62 | wiederholter Beobachtungen, Untersuchungen und Bewertungen zur Erkennung von | 63 | wiederholter Beobachtungen, Untersuchungen und Bewertungen zur Erkennung von | ||
63 | Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier durch die Anwendung bestimmter | 64 | Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier durch die Anwendung bestimmter | ||
64 | Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, (Tierarzneimittel- | 65 | Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, (Tierarzneimittel- | ||
65 | Monitoring) sowie hinsichtlich der Art und des Umfangs der Daten sowie der | 66 | Monitoring) sowie hinsichtlich der Art und des Umfangs der Daten sowie der | ||
66 | Anforderungen an die Daten. Absatz 3 Satz 2 gilt entsprechend. | 67 | Anforderungen an die Daten. Absatz 3 Satz 2 gilt entsprechend. | ||
67 | (4) Die Rechtsverordnung nach den Absätzen 3 und 3a ergeht im Einvernehmen mit | 68 | (4) Die Rechtsverordnung nach den Absätzen 3 und 3a ergeht im Einvernehmen mit | ||
68 | dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit, | 69 | dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit, | ||
69 | soweit es sich um radioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei | 70 | soweit es sich um radioaktive Arzneimittel oder um Arzneimittel handelt, bei | ||
70 | deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden. | 71 | deren Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden. | ||
71 | (5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ergreift die | 72 | (5) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ergreift die | ||
72 | notwendigen Maßnahmen, damit Daten nur den dazu befugten Personen übermittelt | 73 | notwendigen Maßnahmen, damit Daten nur den dazu befugten Personen übermittelt | ||
73 | werden und nur diese Zugang zu diesen Daten erhalten. | 74 | werden und nur diese Zugang zu diesen Daten erhalten. |
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