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Entscheidung über die Zulassung | Entscheidung über die Zulassung | ||||
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t | 1 | Entscheidung über die Zulassung | t | 1 | Entscheidung über die Zulassung |
Entscheidung über die Zulassung | Entscheidung über die Zulassung | ||||
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f | 1 | (1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulassung schriftlich | f | 1 | (1) Die zuständige Bundesoberbehörde erteilt die Zulassung schriftlich |
2 | unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur für das im | 2 | unter Zuteilung einer Zulassungsnummer. Die Zulassung gilt nur für das im | ||
3 | Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach | 3 | Zulassungsbescheid aufgeführte Arzneimittel und bei Arzneimitteln, die nach | ||
4 | einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind, auch für die in | 4 | einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt sind, auch für die in | ||
5 | einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung | 5 | einem nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung | ||
6 | bekannt gemachten Ergebnis genannten und im Zulassungsbescheid aufgeführten | 6 | bekannt gemachten Ergebnis genannten und im Zulassungsbescheid aufgeführten | ||
7 | Verdünnungsgrade. | 7 | Verdünnungsgrade. | ||
8 | (2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen, wenn | 8 | (2) Die zuständige Bundesoberbehörde darf die Zulassung nur versagen, wenn | ||
9 | 1. | 9 | 1. | ||
10 | die vorgelegten Unterlagen, einschließlich solcher Unterlagen, die auf Grund | 10 | die vorgelegten Unterlagen, einschließlich solcher Unterlagen, die auf Grund | ||
11 | einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union | 11 | einer Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union | ||
12 | vorzulegen sind, unvollständig sind, | 12 | vorzulegen sind, unvollständig sind, | ||
13 | 2. | 13 | 2. | ||
14 | das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der | 14 | das Arzneimittel nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der | ||
15 | wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder das andere | 15 | wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft worden ist oder das andere | ||
16 | wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils | 16 | wissenschaftliche Erkenntnismaterial nach § 22 Abs. 3 nicht dem jeweils | ||
17 | gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht, | 17 | gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entspricht, | ||
18 | 3. | 18 | 3. | ||
19 | das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln | 19 | das Arzneimittel nicht nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln | ||
20 | hergestellt wird oder nicht die angemessene Qualität aufweist, | 20 | hergestellt wird oder nicht die angemessene Qualität aufweist, | ||
21 | 4. | 21 | 4. | ||
22 | dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit | 22 | dem Arzneimittel die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit | ||
23 | fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen | 23 | fehlt oder diese nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen | ||
24 | Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist, | 24 | Erkenntnisse vom Antragsteller unzureichend begründet ist, | ||
25 | 5. | 25 | 5. | ||
26 | das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist, | 26 | das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist, | ||
27 | 5a. | 27 | 5a. | ||
28 | bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine | 28 | bei einem Arzneimittel, das mehr als einen Wirkstoff enthält, eine | ||
29 | ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven | 29 | ausreichende Begründung fehlt, dass jeder Wirkstoff einen Beitrag zur positiven | ||
30 | Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen | 30 | Beurteilung des Arzneimittels leistet, wobei die Besonderheiten der jeweiligen | ||
31 | Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind, | 31 | Arzneimittel in einer risikogestuften Bewertung zu berücksichtigen sind, | ||
32 | 6. | 32 | 6. | ||
33 | die angegebene Wartezeit nicht ausreicht, | 33 | die angegebene Wartezeit nicht ausreicht, | ||
34 | 6a. | 34 | 6a. | ||
35 | bei Arzneimittel-Vormischungen die zum qualitativen und quantitativen | 35 | bei Arzneimittel-Vormischungen die zum qualitativen und quantitativen | ||
36 | Nachweis der Wirkstoffe in den Fütterungsarzneimitteln angewendeten | 36 | Nachweis der Wirkstoffe in den Fütterungsarzneimitteln angewendeten | ||
37 | Kontrollmethoden nicht routinemäßig durchführbar sind, | 37 | Kontrollmethoden nicht routinemäßig durchführbar sind, | ||
38 | 6b. | 38 | 6b. | ||
39 | das Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, die der Gewinnung | 39 | das Arzneimittel zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, die der Gewinnung | ||
40 | von Lebensmitteln dienen, und einen pharmakologisch wirksamen Bestandteil | 40 | von Lebensmitteln dienen, und einen pharmakologisch wirksamen Bestandteil | ||
41 | enthält, der nicht in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 | 41 | enthält, der nicht in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 | ||
42 | enthalten ist, | 42 | enthalten ist, | ||
43 | 7. | 43 | 7. | ||
44 | das Inverkehrbringen des Arzneimittels oder seine Anwendung bei Tieren gegen | 44 | das Inverkehrbringen des Arzneimittels oder seine Anwendung bei Tieren gegen | ||
45 | gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder | 45 | gesetzliche Vorschriften oder gegen eine Verordnung oder eine Richtlinie oder | ||
46 | eine Entscheidung oder einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der | 46 | eine Entscheidung oder einen Beschluss der Europäischen Gemeinschaft oder der | ||
47 | Europäischen Union verstoßen würde. | 47 | Europäischen Union verstoßen würde. | ||
48 | Die Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 4 nicht deshalb versagt werden, weil | 48 | Die Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 4 nicht deshalb versagt werden, weil | ||
49 | therapeutische Ergebnisse nur in einer beschränkten Zahl von Fällen erzielt | 49 | therapeutische Ergebnisse nur in einer beschränkten Zahl von Fällen erzielt | ||
50 | worden sind. Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn der Antragsteller | 50 | worden sind. Die therapeutische Wirksamkeit fehlt, wenn der Antragsteller | ||
51 | nicht entsprechend dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen | 51 | nicht entsprechend dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen | ||
t | 52 | Ergebnisse nachweist, dass sich mit dem Arzneimittel therapeutische Ergebnisse | t | 52 | Erkenntnisse nachweist, dass sich mit dem Arzneimittel therapeutische |
53 | erzielen lassen. Die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen Therapierichtung | 53 | Ergebnisse erzielen lassen. Die medizinischen Erfahrungen der jeweiligen | ||
54 | sind zu berücksichtigen. Die Zulassung darf nach Satz 1 Nr. 6b nicht versagt | 54 | Therapierichtung sind zu berücksichtigen. Die Zulassung darf nach Satz 1 Nr. | ||
55 | werden, wenn das Arzneimittel zur Behandlung einzelner Einhufer bestimmt ist, | 55 | 6b nicht versagt werden, wenn das Arzneimittel zur Behandlung einzelner | ||
56 | bei denen die in Artikel 6 Abs. 3 der Richtlinie 2001/82/EG genannten | 56 | Einhufer bestimmt ist, bei denen die in Artikel 6 Abs. 3 der Richtlinie | ||
57 | Voraussetzungen vorliegen, und es die übrigen Voraussetzungen des Artikels 6 | 57 | 2001/82/EG genannten Voraussetzungen vorliegen, und es die übrigen | ||
58 | Abs. 3 der Richtlinie 2001/82/EG erfüllt. | 58 | Voraussetzungen des Artikels 6 Abs. 3 der Richtlinie 2001/82/EG erfüllt. | ||
59 | (3) Die Zulassung ist für ein Arzneimittel zu versagen, das sich von einem | 59 | (3) Die Zulassung ist für ein Arzneimittel zu versagen, das sich von einem | ||
60 | zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel gleicher | 60 | zugelassenen oder bereits im Verkehr befindlichen Arzneimittel gleicher | ||
61 | Bezeichnung in der Art oder der Menge der Wirkstoffe unterscheidet. Abweichend | 61 | Bezeichnung in der Art oder der Menge der Wirkstoffe unterscheidet. Abweichend | ||
62 | von Satz 1 ist ein Unterschied in der Menge der Wirkstoffe | 62 | von Satz 1 ist ein Unterschied in der Menge der Wirkstoffe | ||
63 | unschädlich, wenn sich die Arzneimittel in der Darreichungsform unterscheiden. | 63 | unschädlich, wenn sich die Arzneimittel in der Darreichungsform unterscheiden. | ||
64 | (4) Ist die zuständige Bundesoberbehörde der Auffassung, dass eine | 64 | (4) Ist die zuständige Bundesoberbehörde der Auffassung, dass eine | ||
65 | Zulassung auf Grund der vorgelegten Unterlagen nicht erteilt werden kann, | 65 | Zulassung auf Grund der vorgelegten Unterlagen nicht erteilt werden kann, | ||
66 | teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe von Gründen mit. Dem | 66 | teilt sie dies dem Antragsteller unter Angabe von Gründen mit. Dem | ||
67 | Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer | 67 | Antragsteller ist dabei Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer | ||
68 | angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von sechs Monaten abzuhelfen. | 68 | angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von sechs Monaten abzuhelfen. | ||
69 | Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die | 69 | Wird den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen, so ist die | ||
70 | Zulassung zu versagen. Nach einer Entscheidung über die Versagung der | 70 | Zulassung zu versagen. Nach einer Entscheidung über die Versagung der | ||
71 | Zulassung ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung | 71 | Zulassung ist das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung | ||
72 | ausgeschlossen. | 72 | ausgeschlossen. | ||
73 | (5) Die Zulassung ist auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen | 73 | (5) Die Zulassung ist auf Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen | ||
74 | und auf der Grundlage der Sachverständigengutachten zu erteilen. Zur | 74 | und auf der Grundlage der Sachverständigengutachten zu erteilen. Zur | ||
75 | Beurteilung der Unterlagen kann die zuständige Bundesoberbehörde eigene | 75 | Beurteilung der Unterlagen kann die zuständige Bundesoberbehörde eigene | ||
76 | wissenschaftliche Ergebnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder | 76 | wissenschaftliche Ergebnisse verwerten, Sachverständige beiziehen oder | ||
77 | Gutachten anfordern. Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben | 77 | Gutachten anfordern. Die zuständige Bundesoberbehörde kann in Betrieben | ||
78 | und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, prüfen oder | 78 | und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, prüfen oder | ||
79 | klinisch prüfen, zulassungsbezogene Angaben und Unterlagen, auch im | 79 | klinisch prüfen, zulassungsbezogene Angaben und Unterlagen, auch im | ||
80 | Zusammenhang mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 | 80 | Zusammenhang mit einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 | ||
81 | Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüfen. Zu diesem Zweck | 81 | Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüfen. Zu diesem Zweck | ||
82 | können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der | 82 | können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit der | ||
83 | zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen | 83 | zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen | ||
84 | Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einsehen sowie Auskünfte verlangen. Die | 84 | Geschäftszeiten betreten, Unterlagen einsehen sowie Auskünfte verlangen. Die | ||
85 | zuständige Bundesoberbehörde kann ferner die Beurteilung der Unterlagen | 85 | zuständige Bundesoberbehörde kann ferner die Beurteilung der Unterlagen | ||
86 | durch unabhängige Gegensachverständige durchführen lassen und legt deren | 86 | durch unabhängige Gegensachverständige durchführen lassen und legt deren | ||
87 | Beurteilung der Zulassungsentscheidung und, soweit es sich um Arzneimittel | 87 | Beurteilung der Zulassungsentscheidung und, soweit es sich um Arzneimittel | ||
88 | handelt, die der Verschreibungspflicht nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 unterliegen, dem | 88 | handelt, die der Verschreibungspflicht nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 unterliegen, dem | ||
89 | der Zulassungskommission nach Absatz 6 Satz 1 vorzulegenden Entwurf der | 89 | der Zulassungskommission nach Absatz 6 Satz 1 vorzulegenden Entwurf der | ||
90 | Zulassungsentscheidung zugrunde. Als Gegensachverständiger nach Satz 5 | 90 | Zulassungsentscheidung zugrunde. Als Gegensachverständiger nach Satz 5 | ||
91 | kann von der zuständigen Bundesoberbehörde beauftragt werden, wer die | 91 | kann von der zuständigen Bundesoberbehörde beauftragt werden, wer die | ||
92 | erforderliche Sachkenntnis und die zur Ausübung der Tätigkeit als | 92 | erforderliche Sachkenntnis und die zur Ausübung der Tätigkeit als | ||
93 | Gegensachverständiger erforderliche Zuverlässigkeit besitzt. Dem | 93 | Gegensachverständiger erforderliche Zuverlässigkeit besitzt. Dem | ||
94 | Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in die Gutachten zu gewähren. Verlangt der | 94 | Antragsteller ist auf Antrag Einsicht in die Gutachten zu gewähren. Verlangt der | ||
95 | Antragsteller, von ihm gestellte Sachverständige beizuziehen, so | 95 | Antragsteller, von ihm gestellte Sachverständige beizuziehen, so | ||
96 | sind auch diese zu hören. Für die Berufung als Sachverständiger, | 96 | sind auch diese zu hören. Für die Berufung als Sachverständiger, | ||
97 | Gegensachverständiger und Gutachter gilt Absatz 6 Satz 5 und 6 entsprechend. | 97 | Gegensachverständiger und Gutachter gilt Absatz 6 Satz 5 und 6 entsprechend. | ||
98 | (5a) Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt ferner einen | 98 | (5a) Die zuständige Bundesoberbehörde erstellt ferner einen | ||
99 | Beurteilungsbericht über die eingereichten Unterlagen zur Qualität, | 99 | Beurteilungsbericht über die eingereichten Unterlagen zur Qualität, | ||
100 | Unbedenklichkeit und Wirksamkeit und gibt darin eine Stellungnahme | 100 | Unbedenklichkeit und Wirksamkeit und gibt darin eine Stellungnahme | ||
101 | hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen und vorklinischen Versuchen | 101 | hinsichtlich der Ergebnisse von pharmazeutischen und vorklinischen Versuchen | ||
102 | sowie klinischen Prüfungen sowie bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei | 102 | sowie klinischen Prüfungen sowie bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei | ||
103 | Menschen bestimmt sind, auch zum Risikomanagement- und zum Pharmakovigilanz- | 103 | Menschen bestimmt sind, auch zum Risikomanagement- und zum Pharmakovigilanz- | ||
104 | System ab; bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die | 104 | System ab; bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die | ||
105 | der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bezieht sich der Beurteilungsbericht | 105 | der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bezieht sich der Beurteilungsbericht | ||
106 | auch auf die Ergebnisse der Rückstandsprüfung. Der Beurteilungsbericht ist | 106 | auch auf die Ergebnisse der Rückstandsprüfung. Der Beurteilungsbericht ist | ||
107 | zu aktualisieren, wenn hierzu neue Informationen verfügbar werden. | 107 | zu aktualisieren, wenn hierzu neue Informationen verfügbar werden. | ||
108 | (5b) Absatz 5a findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer | 108 | (5b) Absatz 5a findet keine Anwendung auf Arzneimittel, die nach einer | ||
109 | homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden, sofern diese | 109 | homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden, sofern diese | ||
110 | Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG oder dem Artikel | 110 | Arzneimittel dem Artikel 16 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG oder dem Artikel | ||
111 | 19 Abs. 2 der Richtlinie 2001/82/EG unterliegen. | 111 | 19 Abs. 2 der Richtlinie 2001/82/EG unterliegen. | ||
112 | (6) Vor der Entscheidung über die Zulassung eines Arzneimittels, das den | 112 | (6) Vor der Entscheidung über die Zulassung eines Arzneimittels, das den | ||
113 | Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie oder Anthroposophie zuzurechnen | 113 | Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie oder Anthroposophie zuzurechnen | ||
114 | ist und das der Verschreibungspflicht nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 unterliegt, ist | 114 | ist und das der Verschreibungspflicht nach § 48 Abs. 2 Nr. 1 unterliegt, ist | ||
115 | eine Zulassungskommission zu hören. Die Anhörung erstreckt sich auf den | 115 | eine Zulassungskommission zu hören. Die Anhörung erstreckt sich auf den | ||
116 | Inhalt der eingereichten Unterlagen, der Sachverständigengutachten, der | 116 | Inhalt der eingereichten Unterlagen, der Sachverständigengutachten, der | ||
117 | angeforderten Gutachten, die Stellungnahmen der beigezogenen Sachverständigen, | 117 | angeforderten Gutachten, die Stellungnahmen der beigezogenen Sachverständigen, | ||
118 | das Prüfungsergebnis und die Gründe, die für die Entscheidung über die | 118 | das Prüfungsergebnis und die Gründe, die für die Entscheidung über die | ||
119 | Zulassung wesentlich sind, oder die Beurteilung durch die | 119 | Zulassung wesentlich sind, oder die Beurteilung durch die | ||
120 | Gegensachverständigen. Weicht die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung | 120 | Gegensachverständigen. Weicht die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung | ||
121 | über den Antrag von dem Ergebnis der Anhörung ab, so hat sie die Gründe für | 121 | über den Antrag von dem Ergebnis der Anhörung ab, so hat sie die Gründe für | ||
122 | die abweichende Entscheidung darzulegen. Das Bundesministerium beruft, | 122 | die abweichende Entscheidung darzulegen. Das Bundesministerium beruft, | ||
123 | soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt im | 123 | soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt im | ||
124 | Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft, die | 124 | Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft, die | ||
125 | Mitglieder der Zulassungskommission unter Berücksichtigung von Vorschlägen der | 125 | Mitglieder der Zulassungskommission unter Berücksichtigung von Vorschlägen der | ||
126 | Kammern der Heilberufe, der Fachgesellschaften der Ärzte, Zahnärzte, | 126 | Kammern der Heilberufe, der Fachgesellschaften der Ärzte, Zahnärzte, | ||
127 | Tierärzte, Apotheker, Heilpraktiker sowie der für die Wahrnehmung ihrer | 127 | Tierärzte, Apotheker, Heilpraktiker sowie der für die Wahrnehmung ihrer | ||
128 | Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenverbände der pharmazeutischen | 128 | Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenverbände der pharmazeutischen | ||
129 | Unternehmer, Patienten und Verbraucher. Bei der Berufung sind die | 129 | Unternehmer, Patienten und Verbraucher. Bei der Berufung sind die | ||
130 | jeweiligen Besonderheiten der Arzneimittel zu berücksichtigen. In die | 130 | jeweiligen Besonderheiten der Arzneimittel zu berücksichtigen. In die | ||
131 | Zulassungskommissionen werden Sachverständige berufen, die auf den jeweiligen | 131 | Zulassungskommissionen werden Sachverständige berufen, die auf den jeweiligen | ||
132 | Anwendungsgebieten und in der jeweiligen Therapierichtung (Phytotherapie, | 132 | Anwendungsgebieten und in der jeweiligen Therapierichtung (Phytotherapie, | ||
133 | Homöopathie, Anthroposophie) über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und | 133 | Homöopathie, Anthroposophie) über wissenschaftliche Kenntnisse verfügen und | ||
134 | praktische Erfahrungen gesammelt haben. | 134 | praktische Erfahrungen gesammelt haben. | ||
135 | (7) Für Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 Abs. 2 | 135 | (7) Für Arzneimittel, die nicht der Verschreibungspflicht nach § 48 Abs. 2 | ||
136 | Nr. 1 unterliegen, werden bei der zuständigen Bundesoberbehörde Kommissionen | 136 | Nr. 1 unterliegen, werden bei der zuständigen Bundesoberbehörde Kommissionen | ||
137 | für bestimmte Anwendungsgebiete oder Therapierichtungen gebildet. Absatz 6 | 137 | für bestimmte Anwendungsgebiete oder Therapierichtungen gebildet. Absatz 6 | ||
138 | Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Die zuständige | 138 | Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Die zuständige | ||
139 | Bundesoberbehörde kann zur Vorbereitung der Entscheidung über die Verlängerung | 139 | Bundesoberbehörde kann zur Vorbereitung der Entscheidung über die Verlängerung | ||
140 | von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 Satz 1 die zuständige Kommission beteiligen. | 140 | von Zulassungen nach § 105 Abs. 3 Satz 1 die zuständige Kommission beteiligen. | ||
141 | Betrifft die Entscheidung nach Satz 3 Arzneimittel einer bestimmten | 141 | Betrifft die Entscheidung nach Satz 3 Arzneimittel einer bestimmten | ||
142 | Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie), ist die | 142 | Therapierichtung (Phytotherapie, Homöopathie, Anthroposophie), ist die | ||
143 | zuständige Kommission zu beteiligen, sofern eine vollständige Versagung der | 143 | zuständige Kommission zu beteiligen, sofern eine vollständige Versagung der | ||
144 | Verlängerung nach § 105 Abs. 3 Satz 1 beabsichtigt oder die Entscheidung von | 144 | Verlängerung nach § 105 Abs. 3 Satz 1 beabsichtigt oder die Entscheidung von | ||
145 | grundsätzlicher Bedeutung ist; sie hat innerhalb von zwei Monaten Gelegenheit | 145 | grundsätzlicher Bedeutung ist; sie hat innerhalb von zwei Monaten Gelegenheit | ||
146 | zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung nach | 146 | zur Stellungnahme. Soweit die Bundesoberbehörde bei der Entscheidung nach | ||
147 | Satz 4 die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die | 147 | Satz 4 die Stellungnahme der Kommission nicht berücksichtigt, legt sie die | ||
148 | Gründe dar. | 148 | Gründe dar. | ||
149 | (7a) Zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder und | 149 | (7a) Zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder und | ||
150 | Jugendliche wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine | 150 | Jugendliche wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine | ||
151 | Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche gebildet. Absatz 6 | 151 | Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche gebildet. Absatz 6 | ||
152 | Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Zur Vorbereitung der | 152 | Satz 4 bis 6 findet entsprechende Anwendung. Zur Vorbereitung der | ||
153 | Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels, das auch zur | 153 | Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels, das auch zur | ||
154 | Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen bestimmt ist, beteiligt die zuständige | 154 | Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen bestimmt ist, beteiligt die zuständige | ||
155 | Bundesoberbehörde die Kommission. Die zuständige Bundesoberbehörde kann | 155 | Bundesoberbehörde die Kommission. Die zuständige Bundesoberbehörde kann | ||
156 | ferner zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines | 156 | ferner zur Vorbereitung der Entscheidung über den Antrag auf Zulassung eines | ||
157 | anderen als in Satz 3 genannten Arzneimittels, bei dem eine Anwendung bei | 157 | anderen als in Satz 3 genannten Arzneimittels, bei dem eine Anwendung bei | ||
158 | Kindern oder Jugendlichen in Betracht kommt, die Kommission beteiligen. Die | 158 | Kindern oder Jugendlichen in Betracht kommt, die Kommission beteiligen. Die | ||
159 | Kommission hat Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die | 159 | Kommission hat Gelegenheit zur Stellungnahme. Soweit die | ||
160 | Bundesoberbehörde bei der Entscheidung die Stellungnahme der Kommission nicht | 160 | Bundesoberbehörde bei der Entscheidung die Stellungnahme der Kommission nicht | ||
161 | berücksichtigt, legt sie die Gründe dar. Die Kommission kann ferner zu | 161 | berücksichtigt, legt sie die Gründe dar. Die Kommission kann ferner zu | ||
162 | Arzneimitteln, die nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen | 162 | Arzneimitteln, die nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen | ||
163 | zugelassen sind, den anerkannten Stand der Wissenschaft dafür feststellen, | 163 | zugelassen sind, den anerkannten Stand der Wissenschaft dafür feststellen, | ||
164 | unter welchen Voraussetzungen diese Arzneimittel bei Kindern oder Jugendlichen | 164 | unter welchen Voraussetzungen diese Arzneimittel bei Kindern oder Jugendlichen | ||
165 | angewendet werden können. Für die Arzneimittel der Phytotherapie, | 165 | angewendet werden können. Für die Arzneimittel der Phytotherapie, | ||
166 | Homöopathie und anthroposophischen Medizin werden die Aufgaben und Befugnisse | 166 | Homöopathie und anthroposophischen Medizin werden die Aufgaben und Befugnisse | ||
167 | nach den Sätzen 3 bis 7 von den Kommissionen nach Absatz 7 Satz 4 | 167 | nach den Sätzen 3 bis 7 von den Kommissionen nach Absatz 7 Satz 4 | ||
168 | wahrgenommen. | 168 | wahrgenommen. | ||
169 | (8) Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, | 169 | (8) Bei Sera, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Gewebezubereitungen, | ||
170 | Allergenen, xenogenen Arzneimitteln, die keine Arzneimittel nach § 4 Absatz 9 | 170 | Allergenen, xenogenen Arzneimitteln, die keine Arzneimittel nach § 4 Absatz 9 | ||
171 | sind, erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung entweder auf | 171 | sind, erteilt die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung entweder auf | ||
172 | Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen oder auf Grund eigener | 172 | Grund der Prüfung der eingereichten Unterlagen oder auf Grund eigener | ||
173 | Untersuchungen oder auf Grund der Beobachtung der Prüfungen des Herstellers. | 173 | Untersuchungen oder auf Grund der Beobachtung der Prüfungen des Herstellers. | ||
174 | Dabei können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit | 174 | Dabei können Beauftragte der zuständigen Bundesoberbehörde im Benehmen mit | ||
175 | der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen | 175 | der zuständigen Behörde Betriebs- und Geschäftsräume zu den üblichen | ||
176 | Geschäftszeiten betreten und in diesen sowie in den dem Betrieb dienenden | 176 | Geschäftszeiten betreten und in diesen sowie in den dem Betrieb dienenden | ||
177 | Beförderungsmitteln Besichtigungen vornehmen. Auf Verlangen der | 177 | Beförderungsmitteln Besichtigungen vornehmen. Auf Verlangen der | ||
178 | zuständigen Bundesoberbehörde hat der Antragsteller das Herstellungsverfahren | 178 | zuständigen Bundesoberbehörde hat der Antragsteller das Herstellungsverfahren | ||
179 | mitzuteilen. Bei diesen Arzneimitteln finden die Absätze 6, 7 und 7a keine | 179 | mitzuteilen. Bei diesen Arzneimitteln finden die Absätze 6, 7 und 7a keine | ||
180 | Anwendung. | 180 | Anwendung. | ||
181 | (8a) Absatz 8 Satz 1 bis 3 findet entsprechende Anwendung auf Kontrollmethoden | 181 | (8a) Absatz 8 Satz 1 bis 3 findet entsprechende Anwendung auf Kontrollmethoden | ||
182 | nach § 23 Abs. 2 Satz 3. | 182 | nach § 23 Abs. 2 Satz 3. | ||
183 | (9) Werden verschiedene Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege | 183 | (9) Werden verschiedene Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege | ||
184 | oder Ausbietungen eines Arzneimittels beantragt, so können diese auf Antrag | 184 | oder Ausbietungen eines Arzneimittels beantragt, so können diese auf Antrag | ||
185 | des Antragstellers Gegenstand einer einheitlichen umfassenden Zulassung sein; | 185 | des Antragstellers Gegenstand einer einheitlichen umfassenden Zulassung sein; | ||
186 | dies gilt auch für nachträgliche Änderungen und Erweiterungen. Dabei ist | 186 | dies gilt auch für nachträgliche Änderungen und Erweiterungen. Dabei ist | ||
187 | eine einheitliche Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere Kennzeichen zur | 187 | eine einheitliche Zulassungsnummer zu verwenden, der weitere Kennzeichen zur | ||
188 | Unterscheidung der Darreichungsformen oder Konzentrationen hinzugefügt werden | 188 | Unterscheidung der Darreichungsformen oder Konzentrationen hinzugefügt werden | ||
189 | müssen. Für Zulassungen nach § 24b Abs. 1 gelten Einzelzulassungen eines | 189 | müssen. Für Zulassungen nach § 24b Abs. 1 gelten Einzelzulassungen eines | ||
190 | Referenzarzneimittels als einheitliche umfassende Zulassung. | 190 | Referenzarzneimittels als einheitliche umfassende Zulassung. | ||
191 | (10) Die Zulassung lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des | 191 | (10) Die Zulassung lässt die zivil- und strafrechtliche Verantwortlichkeit des | ||
192 | pharmazeutischen Unternehmers unberührt. | 192 | pharmazeutischen Unternehmers unberührt. |
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