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Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten | Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten | ||||
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t | 1 | Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten | t | 1 | Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten |
Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten | Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten | ||||
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f | 1 | (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem | f | 1 | (1) Das Bundesministerium wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem |
2 | Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit | 2 | Bundesministerium für Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung mit | ||
3 | Zustimmung des Bundesrates Ausnahmen von den Vorschriften dieses Gesetzes und | 3 | Zustimmung des Bundesrates Ausnahmen von den Vorschriften dieses Gesetzes und | ||
4 | der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zuzulassen, wenn | 4 | der auf Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zuzulassen, wenn | ||
5 | die notwendige Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln sonst ernstlich | 5 | die notwendige Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln sonst ernstlich | ||
6 | gefährdet wäre und eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit | 6 | gefährdet wäre und eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit | ||
7 | von Menschen durch Arzneimittel nicht zu befürchten ist; insbesondere können | 7 | von Menschen durch Arzneimittel nicht zu befürchten ist; insbesondere können | ||
8 | Regelungen getroffen werden, um einer Verbreitung von Gefahren zu begegnen, | 8 | Regelungen getroffen werden, um einer Verbreitung von Gefahren zu begegnen, | ||
9 | die als Reaktion auf die vermutete oder bestätigte Verbreitung von | 9 | die als Reaktion auf die vermutete oder bestätigte Verbreitung von | ||
10 | krankheitserregenden Substanzen, Toxinen, Chemikalien oder eine Aussetzung | 10 | krankheitserregenden Substanzen, Toxinen, Chemikalien oder eine Aussetzung | ||
11 | ionisierender Strahlung auftreten können. | 11 | ionisierender Strahlung auftreten können. | ||
12 | (2) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im | 12 | (2) Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird ermächtigt, im | ||
13 | Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesministerium für | 13 | Einvernehmen mit dem Bundesministerium und dem Bundesministerium für | ||
14 | Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des | 14 | Wirtschaft und Energie durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des | ||
15 | Bundesrates bedarf, Ausnahmen von den Vorschriften dieses Gesetzes und der auf | 15 | Bundesrates bedarf, Ausnahmen von den Vorschriften dieses Gesetzes und der auf | ||
16 | Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zuzulassen, wenn die | 16 | Grund dieses Gesetzes erlassenen Rechtsverordnungen zuzulassen, wenn die | ||
17 | notwendige Versorgung der Tierbestände mit Arzneimitteln sonst ernstlich | 17 | notwendige Versorgung der Tierbestände mit Arzneimitteln sonst ernstlich | ||
18 | gefährdet wäre und eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit | 18 | gefährdet wäre und eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit | ||
19 | von Mensch oder Tier durch Arzneimittel nicht zu befürchten ist. | 19 | von Mensch oder Tier durch Arzneimittel nicht zu befürchten ist. | ||
20 | (3) Die Rechtsverordnungen nach Absatz 1 oder 2 ergehen im Einvernehmen mit | 20 | (3) Die Rechtsverordnungen nach Absatz 1 oder 2 ergehen im Einvernehmen mit | ||
21 | dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit | 21 | dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit | ||
22 | es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel, bei deren Herstellung | 22 | es sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel, bei deren Herstellung | ||
23 | ionisierende Strahlen verwendet werden, oder um Regelungen zur Abwehr von | 23 | ionisierende Strahlen verwendet werden, oder um Regelungen zur Abwehr von | ||
24 | Gefahren durch ionisierende Strahlung handelt. | 24 | Gefahren durch ionisierende Strahlung handelt. | ||
25 | (4) Die Geltungsdauer der Rechtsverordnung nach Absatz 1 oder 2 ist auf sechs | 25 | (4) Die Geltungsdauer der Rechtsverordnung nach Absatz 1 oder 2 ist auf sechs | ||
26 | Monate zu befristen. | 26 | Monate zu befristen. | ||
n | n | 27 | (4a) Wenn im Fall einer bestehenden oder drohenden bedrohlichen | ||
28 | übertragbaren Krankheit die notwendige Versorgung der Bevölkerung mit | ||||
29 | Arzneimitteln sonst ernstlich gefährdet wäre, kann das Bundesministerium | ||||
30 | unbeschadet der Aufgaben anderer zur Sicherstellung der Versorgung der | ||||
31 | Bevölkerung Arzneimittel sowie Wirk-, Ausgangs- und Hilfsstoffe sowie | ||||
32 | Packmittel von Arzneimitteln selbst oder durch beauftragte Stellen herstellen, | ||||
33 | beschaffen, lagern und in Verkehr bringen. Von den Abnehmern der | ||||
34 | Arzneimittel, Wirk-, Ausgangs- und Hilfsstoffe und Packmittel von | ||||
35 | Arzneimitteln soll ein angemessener Ersatz der Aufwendungen verlangt werden. | ||||
36 | Durch die Regelung bleiben haushaltsrechtliche Vorgaben unberührt. | ||||
27 | (5) Im Falle eines Versorgungsmangels der Bevölkerung mit Arzneimitteln, die | 37 | (5) Im Falle eines Versorgungsmangels der Bevölkerung mit Arzneimitteln, die | ||
28 | zur Vorbeugung oder Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen benötigt | 38 | zur Vorbeugung oder Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen benötigt | ||
29 | werden, oder im Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren | 39 | werden, oder im Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren | ||
30 | Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende | 40 | Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende | ||
31 | Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, können die | 41 | Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, können die | ||
32 | zuständigen Behörden im Einzelfall gestatten, dass Arzneimittel, die nicht zum | 42 | zuständigen Behörden im Einzelfall gestatten, dass Arzneimittel, die nicht zum | ||
33 | Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert sind, | 43 | Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert sind, | ||
34 | 1. | 44 | 1. | ||
35 | befristet in Verkehr gebracht werden sowie | 45 | befristet in Verkehr gebracht werden sowie | ||
36 | 2. | 46 | 2. | ||
37 | abweichend von § 73 Absatz 1 in den Geltungsbereich dieses Gesetzes | 47 | abweichend von § 73 Absatz 1 in den Geltungsbereich dieses Gesetzes | ||
38 | verbracht werden. | 48 | verbracht werden. | ||
39 | Satz 1 gilt, wenn die Arzneimittel in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht | 49 | Satz 1 gilt, wenn die Arzneimittel in dem Staat rechtmäßig in Verkehr gebracht | ||
40 | werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht | 50 | werden dürfen, aus dem sie in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht | ||
t | t | 51 | werden oder wenn die zuständige Bundesoberbehörde festgestellt hat, dass die | ||
52 | Qualität der Arzneimittel gewährleistet ist und ihre Anwendung nach den | ||||
53 | Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft ein positives Nutzen-Risiko- | ||||
54 | Verhältnis zur Vorbeugung oder Behandlung der jeweiligen Erkrankung erwarten | ||||
41 | werden. Die Gestattung durch die zuständige Behörde gilt zugleich als | 55 | lässt. Die Gestattung durch die zuständige Behörde gilt zugleich als | ||
42 | Bescheinigung nach § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 oder nach § 72b Absatz 2 | 56 | Bescheinigung nach § 72a Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 oder nach § 72b Absatz 2 | ||
43 | Satz 1 Nummer 3, dass die Einfuhr im öffentlichen Interesse liegt. Im Falle | 57 | Satz 1 Nummer 3, dass die Einfuhr im öffentlichen Interesse liegt. Im Falle | ||
44 | eines Versorgungsmangels oder einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit im | 58 | eines Versorgungsmangels oder einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit im | ||
45 | Sinne des Satzes 1 können die zuständigen Behörden im Einzelfall auch ein | 59 | Sinne des Satzes 1 können die zuständigen Behörden im Einzelfall auch ein | ||
46 | befristetes Abweichen von Erlaubnis- oder Genehmigungserfordernissen oder von | 60 | befristetes Abweichen von Erlaubnis- oder Genehmigungserfordernissen oder von | ||
47 | anderen Verboten nach diesem Gesetz gestatten. Vom Bundesministerium wird | 61 | anderen Verboten nach diesem Gesetz gestatten. Vom Bundesministerium wird | ||
48 | festgestellt, dass ein Versorgungsmangel oder eine bedrohliche übertragbare | 62 | festgestellt, dass ein Versorgungsmangel oder eine bedrohliche übertragbare | ||
49 | Krankheit im Sinne des Satzes 1 vorliegt oder nicht mehr vorliegt. Die | 63 | Krankheit im Sinne des Satzes 1 vorliegt oder nicht mehr vorliegt. Die | ||
50 | Feststellung erfolgt durch eine Bekanntmachung, die im Bundesanzeiger | 64 | Feststellung erfolgt durch eine Bekanntmachung, die im Bundesanzeiger | ||
51 | veröffentlicht wird. Die Bekanntmachung ergeht im Einvernehmen mit dem | 65 | veröffentlicht wird. Die Bekanntmachung ergeht im Einvernehmen mit dem | ||
52 | Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es | 66 | Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit, soweit es | ||
53 | sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren | 67 | sich um radioaktive Arzneimittel und um Arzneimittel handelt, bei deren | ||
54 | Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden. | 68 | Herstellung ionisierende Strahlen verwendet werden. | ||
55 | (6) Maßnahmen der zuständigen Behörden nach Absatz 5 sind auf das | 69 | (6) Maßnahmen der zuständigen Behörden nach Absatz 5 sind auf das | ||
56 | erforderliche Maß zu begrenzen und müssen angemessen sein, um den | 70 | erforderliche Maß zu begrenzen und müssen angemessen sein, um den | ||
57 | Gesundheitsgefahren zu begegnen, die durch den Versorgungsmangel oder die | 71 | Gesundheitsgefahren zu begegnen, die durch den Versorgungsmangel oder die | ||
58 | bedrohliche übertragbare Krankheit hervorgerufen werden. Widerspruch und | 72 | bedrohliche übertragbare Krankheit hervorgerufen werden. Widerspruch und | ||
59 | Anfechtungsklage gegen Maßnahmen nach Absatz 5 haben keine aufschiebende | 73 | Anfechtungsklage gegen Maßnahmen nach Absatz 5 haben keine aufschiebende | ||
60 | Wirkung. | 74 | Wirkung. |
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