Lade...
Lade...
Allgemeine Anzeigepflicht | Allgemeine Anzeigepflicht | ||||
---|---|---|---|---|---|
t | 1 | Allgemeine Anzeigepflicht | t | 1 | Allgemeine Anzeigepflicht |
Allgemeine Anzeigepflicht | Allgemeine Anzeigepflicht | ||||
---|---|---|---|---|---|
f | 1 | (1) Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, | f | 1 | (1) Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel entwickeln, herstellen, |
2 | klinisch prüfen oder einer Rückstandsprüfung unterziehen, prüfen, lagern, | 2 | klinisch prüfen oder einer Rückstandsprüfung unterziehen, prüfen, lagern, | ||
3 | verpacken, einführen, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel | 3 | verpacken, einführen, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel | ||
4 | treiben, haben dies vor der Aufnahme der Tätigkeiten der zuständigen Behörde, | 4 | treiben, haben dies vor der Aufnahme der Tätigkeiten der zuständigen Behörde, | ||
5 | bei einer klinischen Prüfung bei Menschen auch der zuständigen | 5 | bei einer klinischen Prüfung bei Menschen auch der zuständigen | ||
6 | Bundesoberbehörde, anzuzeigen. Satz 1 gilt entsprechend für Einrichtungen, | 6 | Bundesoberbehörde, anzuzeigen. Satz 1 gilt entsprechend für Einrichtungen, | ||
7 | die Gewebe gewinnen, die die für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchung | 7 | die Gewebe gewinnen, die die für die Gewinnung erforderliche Laboruntersuchung | ||
8 | durchführen, Gewebe be- oder verarbeiten, konservieren, prüfen, lagern, | 8 | durchführen, Gewebe be- oder verarbeiten, konservieren, prüfen, lagern, | ||
9 | einführen oder in Verkehr bringen. Die Entwicklung von Arzneimitteln ist | 9 | einführen oder in Verkehr bringen. Die Entwicklung von Arzneimitteln ist | ||
10 | anzuzeigen, soweit sie durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt ist. Das | 10 | anzuzeigen, soweit sie durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt ist. Das | ||
11 | Gleiche gilt für Personen, die diese Tätigkeiten selbständig und | 11 | Gleiche gilt für Personen, die diese Tätigkeiten selbständig und | ||
12 | berufsmäßig ausüben, sowie für Personen oder Personenvereinigungen, die | 12 | berufsmäßig ausüben, sowie für Personen oder Personenvereinigungen, die | ||
13 | Arzneimittel für andere sammeln. In der Anzeige sind die Art der Tätigkeit | 13 | Arzneimittel für andere sammeln. In der Anzeige sind die Art der Tätigkeit | ||
14 | und die Betriebsstätte anzugeben; werden Arzneimittel gesammelt, so ist das | 14 | und die Betriebsstätte anzugeben; werden Arzneimittel gesammelt, so ist das | ||
15 | Nähere über die Art der Sammlung und über die Lagerstätte anzugeben. Ist | 15 | Nähere über die Art der Sammlung und über die Lagerstätte anzugeben. Ist | ||
16 | nach Satz 1 eine klinische Prüfung bei Menschen anzuzeigen, so sind der | 16 | nach Satz 1 eine klinische Prüfung bei Menschen anzuzeigen, so sind der | ||
17 | zuständigen Behörde auch deren Sponsor, sofern vorhanden dessen Vertreter nach | 17 | zuständigen Behörde auch deren Sponsor, sofern vorhanden dessen Vertreter nach | ||
18 | § 40 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 sowie der Prüfer und sein Stellvertreter, soweit | 18 | § 40 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 sowie der Prüfer und sein Stellvertreter, soweit | ||
19 | erforderlich auch mit Angabe der Stellung als Leiter der klinischen Prüfung, | 19 | erforderlich auch mit Angabe der Stellung als Leiter der klinischen Prüfung, | ||
20 | namentlich zu benennen. Die Sätze 1 bis 5 gelten entsprechend für Betriebe | 20 | namentlich zu benennen. Die Sätze 1 bis 5 gelten entsprechend für Betriebe | ||
21 | und Einrichtungen, die Wirkstoffe oder andere zur Arzneimittelherstellung | 21 | und Einrichtungen, die Wirkstoffe oder andere zur Arzneimittelherstellung | ||
22 | bestimmte Stoffe herstellen, prüfen, lagern, verpacken, einführen, in den | 22 | bestimmte Stoffe herstellen, prüfen, lagern, verpacken, einführen, in den | ||
23 | Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, soweit diese Tätigkeiten | 23 | Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, soweit diese Tätigkeiten | ||
24 | durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt sind. Satz 1 findet keine | 24 | durch eine Rechtsverordnung nach § 54 geregelt sind. Satz 1 findet keine | ||
25 | Anwendung auf die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel | 25 | Anwendung auf die Rekonstitution, soweit es sich nicht um Arzneimittel | ||
26 | handelt, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind. Die Sätze 1 bis 5 und 7 | 26 | handelt, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind. Die Sätze 1 bis 5 und 7 | ||
27 | gelten auch für Betriebe und Einrichtungen, die mit den dort genannten | 27 | gelten auch für Betriebe und Einrichtungen, die mit den dort genannten | ||
28 | Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufzeichnungen aufbewahren. Die | 28 | Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufzeichnungen aufbewahren. Die | ||
29 | Sätze 1 und 5 gelten auch für Betriebe und Einrichtungen, die einen | 29 | Sätze 1 und 5 gelten auch für Betriebe und Einrichtungen, die einen | ||
30 | Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- und | 30 | Datenspeicher einrichten oder verwalten, der zum Datenspeicher- und | ||
n | 31 | -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung(EU) 2016/161 gehört. | n | 31 | -abrufsystem nach Artikel 31 der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 gehört. |
32 | (2) Ist die Herstellung von Arzneimitteln beabsichtigt, für die es einer | 32 | (2) Ist die Herstellung von Arzneimitteln beabsichtigt, für die es einer | ||
33 | Erlaubnis nach § 13 nicht bedarf, so sind die Arzneimittel mit ihrer | 33 | Erlaubnis nach § 13 nicht bedarf, so sind die Arzneimittel mit ihrer | ||
34 | Bezeichnung und Zusammensetzung anzuzeigen. | 34 | Bezeichnung und Zusammensetzung anzuzeigen. | ||
35 | (3) Nachträgliche Änderungen sind ebenfalls anzuzeigen. Bei Betrieben | 35 | (3) Nachträgliche Änderungen sind ebenfalls anzuzeigen. Bei Betrieben | ||
36 | und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstellen, einführen oder sonst mit ihnen | 36 | und Einrichtungen, die Wirkstoffe herstellen, einführen oder sonst mit ihnen | ||
37 | Handel treiben, genügt jährlich eine Anzeige, sofern die Änderungen keine | 37 | Handel treiben, genügt jährlich eine Anzeige, sofern die Änderungen keine | ||
38 | Auswirkungen auf die Qualität oder Sicherheit der Wirkstoffe haben können. | 38 | Auswirkungen auf die Qualität oder Sicherheit der Wirkstoffe haben können. | ||
39 | (3a) Ist nach Absatz 1 der Beginn einer klinischen Prüfung bei Menschen | 39 | (3a) Ist nach Absatz 1 der Beginn einer klinischen Prüfung bei Menschen | ||
40 | anzuzeigen, so sind deren Verlauf, Beendigung und Ergebnisse der zuständigen | 40 | anzuzeigen, so sind deren Verlauf, Beendigung und Ergebnisse der zuständigen | ||
41 | Bundesoberbehörde mitzuteilen; das Nähere wird in der Rechtsverordnung nach § | 41 | Bundesoberbehörde mitzuteilen; das Nähere wird in der Rechtsverordnung nach § | ||
42 | 42 bestimmt. | 42 | 42 bestimmt. | ||
43 | (3b) Betriebe und Einrichtungen, die mit den in Absatz 1 Satz 1 bis 4 und 7 | 43 | (3b) Betriebe und Einrichtungen, die mit den in Absatz 1 Satz 1 bis 4 und 7 | ||
44 | genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufzeichnungen außerhalb der | 44 | genannten Tätigkeiten im Zusammenhang stehende Aufzeichnungen außerhalb der | ||
45 | von der Erlaubnis nach den §§ 13, 20b, 20c, 52a, 72b oder 72c erfassten Räume | 45 | von der Erlaubnis nach den §§ 13, 20b, 20c, 52a, 72b oder 72c erfassten Räume | ||
46 | aufbewahren lassen, haben dies vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen | 46 | aufbewahren lassen, haben dies vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen | ||
47 | Behörde anzuzeigen; dies gilt auch für nachträgliche Änderungen. | 47 | Behörde anzuzeigen; dies gilt auch für nachträgliche Änderungen. | ||
48 | (4) Die Absätze 1 bis 3 gelten nicht für diejenigen, die eine Erlaubnis | 48 | (4) Die Absätze 1 bis 3 gelten nicht für diejenigen, die eine Erlaubnis | ||
49 | nach § 13, § 20b, § 20c, § 52a, § 72, § 72b oder § 72c haben, und für | 49 | nach § 13, § 20b, § 20c, § 52a, § 72, § 72b oder § 72c haben, und für | ||
50 | Apotheken nach dem Gesetz über das Apothekenwesen. Absatz 2 gilt nicht für | 50 | Apotheken nach dem Gesetz über das Apothekenwesen. Absatz 2 gilt nicht für | ||
51 | tierärztliche Hausapotheken. | 51 | tierärztliche Hausapotheken. | ||
52 | (5) Wer als pharmazeutischer Unternehmer ein Arzneimittel, das nach § 36 | 52 | (5) Wer als pharmazeutischer Unternehmer ein Arzneimittel, das nach § 36 | ||
53 | Absatz 1 von der Pflicht zur Zulassung freigestellt ist, in den Verkehr | 53 | Absatz 1 von der Pflicht zur Zulassung freigestellt ist, in den Verkehr | ||
54 | bringt, hat dies zuvor der zuständigen Bundesoberbehörde und der zuständigen | 54 | bringt, hat dies zuvor der zuständigen Bundesoberbehörde und der zuständigen | ||
55 | Behörde anzuzeigen. In der Anzeige sind der Hersteller, die verwendete | 55 | Behörde anzuzeigen. In der Anzeige sind der Hersteller, die verwendete | ||
56 | Bezeichnung, die verwendeten nicht wirksamen Bestandteile, soweit sie nicht in | 56 | Bezeichnung, die verwendeten nicht wirksamen Bestandteile, soweit sie nicht in | ||
57 | der Verordnung nach § 36 Absatz 1 festgelegt sind, sowie die tatsächliche | 57 | der Verordnung nach § 36 Absatz 1 festgelegt sind, sowie die tatsächliche | ||
58 | Zusammensetzung des Arzneimittels, soweit die Verordnung nach § 36 Absatz 1 | 58 | Zusammensetzung des Arzneimittels, soweit die Verordnung nach § 36 Absatz 1 | ||
59 | diesbezügliche Unterschiede erlaubt, anzugeben. Anzuzeigen sind auch jede | 59 | diesbezügliche Unterschiede erlaubt, anzugeben. Anzuzeigen sind auch jede | ||
60 | Änderung der Angaben und die Beendigung des Inverkehrbringens. | 60 | Änderung der Angaben und die Beendigung des Inverkehrbringens. | ||
61 | (6) Wer Untersuchungen durchführt, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse | 61 | (6) Wer Untersuchungen durchführt, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse | ||
62 | bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln, hat | 62 | bei der Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel zu sammeln, hat | ||
63 | dies der zuständigen Bundesoberbehörde, der Kassenärztlichen | 63 | dies der zuständigen Bundesoberbehörde, der Kassenärztlichen | ||
64 | Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband | 64 | Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband | ||
65 | der Privaten Krankenversicherung e. V. unverzüglich anzuzeigen. Dabei | 65 | der Privaten Krankenversicherung e. V. unverzüglich anzuzeigen. Dabei | ||
66 | sind Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan der Anwendungsbeobachtung anzugeben | 66 | sind Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan der Anwendungsbeobachtung anzugeben | ||
67 | sowie gegenüber der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband | 67 | sowie gegenüber der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Spitzenverband | ||
68 | Bund der Krankenkassen die beteiligten Ärzte namentlich mit Angabe der | 68 | Bund der Krankenkassen die beteiligten Ärzte namentlich mit Angabe der | ||
69 | lebenslangen Arztnummer, der Betriebsstättennummer und der Praxisadresse zu | 69 | lebenslangen Arztnummer, der Betriebsstättennummer und der Praxisadresse zu | ||
70 | benennen. Entschädigungen, die an Ärzte für ihre Beteiligung an | 70 | benennen. Entschädigungen, die an Ärzte für ihre Beteiligung an | ||
71 | Untersuchungen nach Satz 1 geleistet werden, sind nach ihrer Art und Höhe so | 71 | Untersuchungen nach Satz 1 geleistet werden, sind nach ihrer Art und Höhe so | ||
72 | zu bemessen, dass kein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder | 72 | zu bemessen, dass kein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder | ||
73 | Empfehlung bestimmter Arzneimittel entsteht. Sofern beteiligte Ärzte | 73 | Empfehlung bestimmter Arzneimittel entsteht. Sofern beteiligte Ärzte | ||
74 | Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind bei | 74 | Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen, sind bei | ||
75 | Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die Höhe der jeweils an sie tatsächlich | 75 | Anzeigen nach Satz 1 auch die Art und die Höhe der jeweils an sie tatsächlich | ||
76 | geleisteten Entschädigungen anzugeben sowie jeweils eine Ausfertigung der mit | 76 | geleisteten Entschädigungen anzugeben sowie jeweils eine Ausfertigung der mit | ||
77 | ihnen geschlossenen Verträge und jeweils eine Darstellung des Aufwandes für | 77 | ihnen geschlossenen Verträge und jeweils eine Darstellung des Aufwandes für | ||
78 | die beteiligten Ärzte und eine Begründung für die Angemessenheit der | 78 | die beteiligten Ärzte und eine Begründung für die Angemessenheit der | ||
79 | Entschädigung zu übermitteln. Sofern sich bei den in Satz 4 genannten | 79 | Entschädigung zu übermitteln. Sofern sich bei den in Satz 4 genannten | ||
80 | Informationen Änderungen ergeben, sind die jeweiligen Informationen nach Satz | 80 | Informationen Änderungen ergeben, sind die jeweiligen Informationen nach Satz | ||
81 | 4 vollständig in der geänderten, aktualisierten Form innerhalb von vier Wochen | 81 | 4 vollständig in der geänderten, aktualisierten Form innerhalb von vier Wochen | ||
82 | nach jedem Quartalsende zu übermitteln; die tatsächlich geleisteten | 82 | nach jedem Quartalsende zu übermitteln; die tatsächlich geleisteten | ||
83 | Entschädigungen sind mit Zuordnung zu beteiligten Ärzten namentlich mit Angabe | 83 | Entschädigungen sind mit Zuordnung zu beteiligten Ärzten namentlich mit Angabe | ||
84 | der lebenslangen Arztnummer, der Betriebsstättennummer und der Praxisadresse | 84 | der lebenslangen Arztnummer, der Betriebsstättennummer und der Praxisadresse | ||
85 | zu übermitteln. Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung | 85 | zu übermitteln. Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung | ||
86 | sind unter Angabe der insgesamt beteiligten Ärzte die Anzahl der jeweils und | 86 | sind unter Angabe der insgesamt beteiligten Ärzte die Anzahl der jeweils und | ||
87 | insgesamt beteiligten Patienten und Art und Höhe der jeweils und insgesamt | 87 | insgesamt beteiligten Patienten und Art und Höhe der jeweils und insgesamt | ||
88 | geleisteten Entschädigungen zu übermitteln. Der zuständigen | 88 | geleisteten Entschädigungen zu übermitteln. Der zuständigen | ||
89 | Bundesoberbehörde ist innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung | 89 | Bundesoberbehörde ist innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung | ||
90 | bei Untersuchungen mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt | 90 | bei Untersuchungen mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt | ||
91 | sind, ein Abschlussbericht zu übermitteln. § 42b Absatz 3 Satz 1 und 4 | 91 | sind, ein Abschlussbericht zu übermitteln. § 42b Absatz 3 Satz 1 und 4 | ||
92 | gilt entsprechend. Die Angaben nach diesem Absatz sind bei Untersuchungen | 92 | gilt entsprechend. Die Angaben nach diesem Absatz sind bei Untersuchungen | ||
93 | mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, elektronisch | 93 | mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, elektronisch | ||
94 | zu übermitteln. Hierfür machen die zuständigen Bundesoberbehörden | 94 | zu übermitteln. Hierfür machen die zuständigen Bundesoberbehörden | ||
95 | elektronische Formatvorgaben bekannt; die zuständige Bundesoberbehörde hat ihr | 95 | elektronische Formatvorgaben bekannt; die zuständige Bundesoberbehörde hat ihr | ||
96 | übermittelte Anzeigen und Abschlussberichte der Öffentlichkeit über ein | 96 | übermittelte Anzeigen und Abschlussberichte der Öffentlichkeit über ein | ||
97 | Internetportal zur Verfügung zu stellen. Für die Veröffentlichung der | 97 | Internetportal zur Verfügung zu stellen. Für die Veröffentlichung der | ||
98 | Anzeigen gilt § 42b Absatz 3 Satz 4 entsprechend. Die Sätze 4 bis 6 | 98 | Anzeigen gilt § 42b Absatz 3 Satz 4 entsprechend. Die Sätze 4 bis 6 | ||
99 | gelten nicht für Anzeigen gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde. Die | 99 | gelten nicht für Anzeigen gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde. Die | ||
100 | Kassenärztliche Bundesvereinigung, der Spitzenverband Bund der | 100 | Kassenärztliche Bundesvereinigung, der Spitzenverband Bund der | ||
101 | Krankenkassen und der Verband der Privaten Krankenversicherung e. V. | 101 | Krankenkassen und der Verband der Privaten Krankenversicherung e. V. | ||
102 | legen einvernehmlich Formatvorgaben für die elektronische Übermittlung der an | 102 | legen einvernehmlich Formatvorgaben für die elektronische Übermittlung der an | ||
103 | sie zu richtenden Angaben fest und geben diese bekannt. Für Arzneimittel, | 103 | sie zu richtenden Angaben fest und geben diese bekannt. Für Arzneimittel, | ||
104 | die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind die Anzeigen nach Satz 1 nur | 104 | die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind die Anzeigen nach Satz 1 nur | ||
105 | gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde zu erstatten. Die Sätze 1 bis | 105 | gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde zu erstatten. Die Sätze 1 bis | ||
106 | 12 und 14 gelten nicht für Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f. | 106 | 12 und 14 gelten nicht für Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f. | ||
107 | (7) Wer beabsichtigt, gewerbs- oder berufsmäßig Arzneimittel, die in einem | 107 | (7) Wer beabsichtigt, gewerbs- oder berufsmäßig Arzneimittel, die in einem | ||
108 | anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union zum Inverkehrbringen durch einen | 108 | anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union zum Inverkehrbringen durch einen | ||
109 | anderen pharmazeutischen Unternehmer zugelassen sind, erstmalig aus diesem | 109 | anderen pharmazeutischen Unternehmer zugelassen sind, erstmalig aus diesem | ||
110 | Mitgliedstaat in den Geltungsbereich des Gesetzes zum Zweck des | 110 | Mitgliedstaat in den Geltungsbereich des Gesetzes zum Zweck des | ||
111 | Inverkehrbringens im Geltungsbereich des Gesetzes zu verbringen, hat dies dem | 111 | Inverkehrbringens im Geltungsbereich des Gesetzes zu verbringen, hat dies dem | ||
112 | Inhaber der Zulassung vor der Aufnahme der Tätigkeit anzuzeigen. Für | 112 | Inhaber der Zulassung vor der Aufnahme der Tätigkeit anzuzeigen. Für | ||
113 | Arzneimittel, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der | 113 | Arzneimittel, für die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der | ||
114 | Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt worden ist, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, | 114 | Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt worden ist, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, | ||
115 | dass die Anzeige dem Inhaber der Genehmigung und der Europäischen | 115 | dass die Anzeige dem Inhaber der Genehmigung und der Europäischen | ||
116 | Arzneimittel-Agentur zu übermitteln ist. An die Agentur ist eine Gebühr | 116 | Arzneimittel-Agentur zu übermitteln ist. An die Agentur ist eine Gebühr | ||
117 | für die Überprüfung der Einhaltung der Bedingungen, die in den | 117 | für die Überprüfung der Einhaltung der Bedingungen, die in den | ||
118 | unionsrechtlichen Rechtsvorschriften über Arzneimittel und den Genehmigungen | 118 | unionsrechtlichen Rechtsvorschriften über Arzneimittel und den Genehmigungen | ||
119 | für das Inverkehrbringen festgelegt sind, zu entrichten; die Bemessung der | 119 | für das Inverkehrbringen festgelegt sind, zu entrichten; die Bemessung der | ||
120 | Gebühr richtet sich nach den unionsrechtlichen Rechtsvorschriften. | 120 | Gebühr richtet sich nach den unionsrechtlichen Rechtsvorschriften. | ||
121 | (8) Wer zum Zweck des Einzelhandels Arzneimittel, die zur Anwendung bei | 121 | (8) Wer zum Zweck des Einzelhandels Arzneimittel, die zur Anwendung bei | ||
122 | Menschen bestimmt sind, im Wege des Versandhandels über das Internet anbieten | 122 | Menschen bestimmt sind, im Wege des Versandhandels über das Internet anbieten | ||
123 | will, hat dies vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Behörde unter Angabe | 123 | will, hat dies vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Behörde unter Angabe | ||
124 | des Namens oder der Firma und der Anschrift des Ortes, von dem aus die | 124 | des Namens oder der Firma und der Anschrift des Ortes, von dem aus die | ||
125 | Arzneimittel geliefert werden sollen, und die Adresse jedes Internetportals | 125 | Arzneimittel geliefert werden sollen, und die Adresse jedes Internetportals | ||
126 | einschließlich aller Angaben zu deren Identifizierung anzuzeigen. Nachträgliche | 126 | einschließlich aller Angaben zu deren Identifizierung anzuzeigen. Nachträgliche | ||
127 | Änderungen sind ebenfalls anzuzeigen. Die zuständige Behörde | 127 | Änderungen sind ebenfalls anzuzeigen. Die zuständige Behörde | ||
128 | übermittelt diese Informationen an eine Datenbank nach § 67a. Das | 128 | übermittelt diese Informationen an eine Datenbank nach § 67a. Das | ||
129 | Internetportal nach Satz 1 muss den Namen und die Adresse der zuständigen | 129 | Internetportal nach Satz 1 muss den Namen und die Adresse der zuständigen | ||
130 | Behörde und ihre sonstigen Kontaktdaten, das gemeinsame Versandhandelslogo | 130 | Behörde und ihre sonstigen Kontaktdaten, das gemeinsame Versandhandelslogo | ||
131 | nach Artikel 85c der Richtlinie 2001/83/EG aufweisen und eine Verbindung zum | 131 | nach Artikel 85c der Richtlinie 2001/83/EG aufweisen und eine Verbindung zum | ||
132 | Internetportal des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte haben. | 132 | Internetportal des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte haben. | ||
t | t | 133 | (9) Wer nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für | ||
134 | neuartige Therapien bei einem Patienten anwendet, hat dies der zuständigen | ||||
135 | Bundesoberbehörde gemäß den Sätzen 2 und 3 anzuzeigen. Die Anzeige ist | ||||
136 | unverzüglich nach Beginn der Anwendung einzureichen. Die Anzeige muss die | ||||
137 | folgenden Angaben enthalten: | ||||
138 | 1. | ||||
139 | den Namen und die Anschrift der behandelnden Person, | ||||
140 | 2. | ||||
141 | den Namen und die Anschrift der Einrichtung, in der der Patient behandelt | ||||
142 | wurde, | ||||
143 | 3. | ||||
144 | die Bezeichnung des Arzneimittels, | ||||
145 | 4. | ||||
146 | die Wirkstoffe nach Art und Menge und die Art der sonstigen Bestandteile des | ||||
147 | Arzneimittels, | ||||
148 | 5. | ||||
149 | die Darreichungsform, | ||||
150 | 6. | ||||
151 | die Art der Anwendung, | ||||
152 | 7. | ||||
153 | den Nachweis, dass die behandelnde Person zur Herstellung des Arzneimittels | ||||
154 | berechtigt ist, | ||||
155 | 8. | ||||
156 | Initialen, Geschlecht und Geburtsjahr des Patienten, der mit dem | ||||
157 | Arzneimittel behandelt wurde, | ||||
158 | 9. | ||||
159 | den Tag der Behandlung oder den Zeitraum der Behandlung und | ||||
160 | 10. | ||||
161 | die Indikation, in der das Arzneimittel angewendet wird. | ||||
162 | Die zuständige Bundesoberbehörde gibt das für die Anzeige zu verwendende | ||||
163 | Formular auf ihrer Internetseite bekannt. |
Schnellsuche
Suchen Sie z.B.: "13 BGB" oder "I ZR 228/19". Die Suche ist auf schnelles Navigieren optimiert. Erstes Ergebnis mit Enter aufrufen.
Für die Volltextsuche in Urteilen klicken Sie bitte hier.