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(zukünftig in Kraft) | Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien | ||||
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t | 1 | (zukünftig in Kraft) | t | 1 | Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht |
2 | zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien |
(zukünftig in Kraft) | Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien | ||||
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t | t | 1 | (1) Die behandelnde Person, die nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige | ||
2 | Arzneimittel für neuartige Therapien bei einem Patienten anwendet, hat | ||||
3 | Unterlagen über alle Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu führen und | ||||
4 | unverzüglich jeden Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung der | ||||
5 | zuständigen Behörde elektronisch anzuzeigen. Die Anzeige muss alle notwendigen | ||||
6 | Angaben enthalten, insbesondere | ||||
7 | 1. | ||||
8 | den Namen und die Anschrift der Einrichtung, in der der Patient behandelt | ||||
9 | wurde, | ||||
10 | 2. | ||||
11 | den Tag des Auftretens der schwerwiegenden Nebenwirkung, | ||||
12 | 3. | ||||
13 | die Art der schwerwiegenden Nebenwirkung, | ||||
14 | 4. | ||||
15 | den Tag der Herstellung des Arzneimittels, | ||||
16 | 5. | ||||
17 | Angaben zur Art des Arzneimittels sowie | ||||
18 | 6. | ||||
19 | Initialen, Geschlecht und Geburtsjahr des Patienten, der mit dem | ||||
20 | Arzneimittel behandelt wurde. | ||||
21 | Die zuständige Bundesoberbehörde gibt das für die Anzeige zu verwendende | ||||
22 | Formular auf ihrer Internetseite bekannt. | ||||
23 | (2) Die behandelnde Person hat die nach Absatz 1 angezeigten Nebenwirkungen | ||||
24 | auf ihre Ursache und Auswirkung zu untersuchen und zu bewerten und die | ||||
25 | Ergebnisse der Bewertung der zuständigen Behörde unverzüglich mitzuteilen, | ||||
26 | ebenso die von ihr ergriffenen Maßnahmen zum Schutz des Patienten. | ||||
27 | (3) Die zuständige Behörde leitet die Anzeigen und Meldungen nach den Absätzen | ||||
28 | 1 und 2 unverzüglich an die zuständige Bundesoberbehörde weiter. | ||||
29 | (4) Auf Verlangen der zuständigen Behörden der Länder oder des Bundes muss die | ||||
30 | behandelnde Person weitere Informationen für die Beurteilung der Risiken des | ||||
31 | angewendeten Arzneimittels, einschließlich eigener Bewertungen, unverzüglich | ||||
32 | und vollständig übermitteln. |
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