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Vertriebsweg | Vertriebsweg | ||||
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f | 1 | (1) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler dürfen Arzneimittel, deren | f | 1 | (1) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler dürfen Arzneimittel, deren |
2 | Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, außer an Apotheken nur abgeben an | 2 | Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, außer an Apotheken nur abgeben an | ||
3 | 1. | 3 | 1. | ||
4 | andere pharmazeutische Unternehmer und Großhändler, | 4 | andere pharmazeutische Unternehmer und Großhändler, | ||
5 | 2. | 5 | 2. | ||
6 | Krankenhäuser und Ärzte, soweit es sich handelt um | 6 | Krankenhäuser und Ärzte, soweit es sich handelt um | ||
7 | a) | 7 | a) | ||
t | 8 | aus menschlichem Blut gewonnene Blutzubereitungen oder gentechnologisch | t | 8 | aus menschlichem Blut gewonnene Blutzubereitungen mit Ausnahme von |
9 | hergestellte Blutbestandteile, die, soweit es sich um | 9 | Gerinnungsfaktorenzubereitungen, | ||
10 | Gerinnungsfaktorenzubereitungen handelt, von dem hämostaseologisch | ||||
11 | qualifizierten Arzt im Rahmen der ärztlich kontrollierten Selbstbehandlung von | ||||
12 | Blutern an seine Patienten abgegeben werden dürfen, | ||||
13 | b) | 10 | b) | ||
14 | Gewebezubereitungen oder tierisches Gewebe, | 11 | Gewebezubereitungen oder tierisches Gewebe, | ||
15 | c) | 12 | c) | ||
16 | Infusionslösungen in Behältnissen mit mindestens 500 ml, die zum Ersatz oder | 13 | Infusionslösungen in Behältnissen mit mindestens 500 ml, die zum Ersatz oder | ||
17 | zur Korrektur von Körperflüssigkeit bestimmt sind, sowie Lösungen zur | 14 | zur Korrektur von Körperflüssigkeit bestimmt sind, sowie Lösungen zur | ||
18 | Hämodialyse und Peritonealdialyse, die, soweit es sich um Lösungen zur | 15 | Hämodialyse und Peritonealdialyse, die, soweit es sich um Lösungen zur | ||
19 | Peritonealdialyse handelt, auf Verschreibung des nephrologisch qualifizierten | 16 | Peritonealdialyse handelt, auf Verschreibung des nephrologisch qualifizierten | ||
20 | Arztes im Rahmen der ärztlich kontrollierten Selbstbehandlung seiner | 17 | Arztes im Rahmen der ärztlich kontrollierten Selbstbehandlung seiner | ||
21 | Dialysepatienten an diese abgegeben werden dürfen, | 18 | Dialysepatienten an diese abgegeben werden dürfen, | ||
22 | d) | 19 | d) | ||
23 | Zubereitungen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, die Beschaffenheit, | 20 | Zubereitungen, die ausschließlich dazu bestimmt sind, die Beschaffenheit, | ||
24 | den Zustand oder die Funktion des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu | 21 | den Zustand oder die Funktion des Körpers oder seelische Zustände erkennen zu | ||
25 | lassen, | 22 | lassen, | ||
26 | e) | 23 | e) | ||
27 | medizinische Gase, bei denen auch die Abgabe an Heilpraktiker zulässig ist, | 24 | medizinische Gase, bei denen auch die Abgabe an Heilpraktiker zulässig ist, | ||
28 | f) | 25 | f) | ||
29 | radioaktive Arzneimittel, | 26 | radioaktive Arzneimittel, | ||
30 | g) | 27 | g) | ||
31 | Arzneimittel, die mit dem Hinweis "Zur klinischen Prüfung bestimmt" versehen | 28 | Arzneimittel, die mit dem Hinweis "Zur klinischen Prüfung bestimmt" versehen | ||
32 | sind, sofern sie kostenlos zur Verfügung gestellt werden, | 29 | sind, sofern sie kostenlos zur Verfügung gestellt werden, | ||
33 | h) | 30 | h) | ||
34 | Blutegel und Fliegenlarven, bei denen auch die Abgabe an Heilpraktiker | 31 | Blutegel und Fliegenlarven, bei denen auch die Abgabe an Heilpraktiker | ||
35 | zulässig ist, oder | 32 | zulässig ist, oder | ||
36 | i) | 33 | i) | ||
37 | Arzneimittel, die im Falle des § 21 Absatz 2 Nummer 6 zur Verfügung gestellt | 34 | Arzneimittel, die im Falle des § 21 Absatz 2 Nummer 6 zur Verfügung gestellt | ||
38 | werden, | 35 | werden, | ||
39 | 3. | 36 | 3. | ||
40 | Krankenhäuser, Gesundheitsämter und Ärzte, soweit es sich um Impfstoffe | 37 | Krankenhäuser, Gesundheitsämter und Ärzte, soweit es sich um Impfstoffe | ||
41 | handelt, die dazu bestimmt sind, bei einer unentgeltlichen auf Grund des § 20 | 38 | handelt, die dazu bestimmt sind, bei einer unentgeltlichen auf Grund des § 20 | ||
42 | Abs. 5, 6 oder 7 des Infektionsschutzgesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. | 39 | Abs. 5, 6 oder 7 des Infektionsschutzgesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. | ||
43 | 1045) durchgeführten Schutzimpfung angewendet zu werden oder soweit eine Abgabe | 40 | 1045) durchgeführten Schutzimpfung angewendet zu werden oder soweit eine Abgabe | ||
44 | von Impfstoffen zur Abwendung einer Seuchen- oder Lebensgefahr erforderlich ist, | 41 | von Impfstoffen zur Abwendung einer Seuchen- oder Lebensgefahr erforderlich ist, | ||
45 | 3a. | 42 | 3a. | ||
46 | spezielle Gelbfieber-Impfstellen gemäß § 7 des Gesetzes zur Durchführung der | 43 | spezielle Gelbfieber-Impfstellen gemäß § 7 des Gesetzes zur Durchführung der | ||
47 | Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005), soweit es sich um | 44 | Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005), soweit es sich um | ||
48 | Gelbfieberimpfstoff handelt, | 45 | Gelbfieberimpfstoff handelt, | ||
49 | 3b. | 46 | 3b. | ||
50 | Krankenhäuser und Gesundheitsämter, soweit es sich um Arzneimittel mit | 47 | Krankenhäuser und Gesundheitsämter, soweit es sich um Arzneimittel mit | ||
51 | antibakterieller oder antiviraler Wirkung handelt, die dazu bestimmt sind, auf | 48 | antibakterieller oder antiviraler Wirkung handelt, die dazu bestimmt sind, auf | ||
52 | Grund des § 20 Abs. 5, 6 oder 7 des Infektionsschutzgesetzes zur spezifischen | 49 | Grund des § 20 Abs. 5, 6 oder 7 des Infektionsschutzgesetzes zur spezifischen | ||
53 | Prophylaxe gegen übertragbare Krankheiten angewendet zu werden, | 50 | Prophylaxe gegen übertragbare Krankheiten angewendet zu werden, | ||
54 | 3c. | 51 | 3c. | ||
55 | Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen im Einzelfall | 52 | Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen im Einzelfall | ||
56 | benannte Stellen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die für den Fall einer | 53 | benannte Stellen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die für den Fall einer | ||
57 | bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das | 54 | bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das | ||
58 | übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen | 55 | übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen | ||
59 | Arzneimitteln erforderlich macht, bevorratet werden, | 56 | Arzneimitteln erforderlich macht, bevorratet werden, | ||
60 | 4. | 57 | 4. | ||
61 | Veterinärbehörden, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur | 58 | Veterinärbehörden, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur | ||
62 | Durchführung öffentlich-rechtlicher Maßnahmen bestimmt sind, | 59 | Durchführung öffentlich-rechtlicher Maßnahmen bestimmt sind, | ||
63 | 5. | 60 | 5. | ||
64 | auf gesetzlicher Grundlage eingerichtete oder im Benehmen mit dem | 61 | auf gesetzlicher Grundlage eingerichtete oder im Benehmen mit dem | ||
65 | Bundesministerium von der zuständigen Behörde anerkannte zentrale | 62 | Bundesministerium von der zuständigen Behörde anerkannte zentrale | ||
66 | Beschaffungsstellen für Arzneimittel, | 63 | Beschaffungsstellen für Arzneimittel, | ||
67 | 6. | 64 | 6. | ||
68 | Tierärzte im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke, soweit | 65 | Tierärzte im Rahmen des Betriebes einer tierärztlichen Hausapotheke, soweit | ||
69 | es sich um Fertigarzneimittel handelt, zur Anwendung an den von ihnen | 66 | es sich um Fertigarzneimittel handelt, zur Anwendung an den von ihnen | ||
70 | behandelten Tieren und zur Abgabe an deren Halter, | 67 | behandelten Tieren und zur Abgabe an deren Halter, | ||
71 | 7. | 68 | 7. | ||
72 | zur Ausübung der Zahnheilkunde berechtigte Personen, soweit es sich um | 69 | zur Ausübung der Zahnheilkunde berechtigte Personen, soweit es sich um | ||
73 | Fertigarzneimittel handelt, die ausschließlich in der Zahnheilkunde verwendet | 70 | Fertigarzneimittel handelt, die ausschließlich in der Zahnheilkunde verwendet | ||
74 | und bei der Behandlung am Patienten angewendet werden, | 71 | und bei der Behandlung am Patienten angewendet werden, | ||
75 | 8. | 72 | 8. | ||
76 | Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft, denen eine Erlaubnis nach § 3 | 73 | Einrichtungen von Forschung und Wissenschaft, denen eine Erlaubnis nach § 3 | ||
77 | des Betäubungsmittelgesetzes erteilt worden ist, die zum Erwerb des betreffenden | 74 | des Betäubungsmittelgesetzes erteilt worden ist, die zum Erwerb des betreffenden | ||
78 | Arzneimittels berechtigt, | 75 | Arzneimittels berechtigt, | ||
79 | 9. | 76 | 9. | ||
80 | Hochschulen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die für die Ausbildung | 77 | Hochschulen, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die für die Ausbildung | ||
81 | der Studierenden der Pharmazie und der Veterinärmedizin benötigt werden, | 78 | der Studierenden der Pharmazie und der Veterinärmedizin benötigt werden, | ||
82 | 10. | 79 | 10. | ||
83 | staatlich anerkannte Lehranstalten für pharmazeutisch-technische | 80 | staatlich anerkannte Lehranstalten für pharmazeutisch-technische | ||
84 | Assistentinnen und Assistenten, sofern es sich um Arzneimittel handelt, die für | 81 | Assistentinnen und Assistenten, sofern es sich um Arzneimittel handelt, die für | ||
85 | die Ausbildung benötigt werden. | 82 | die Ausbildung benötigt werden. | ||
86 | Die Anerkennung der zentralen Beschaffungsstelle nach Satz 1 Nr. 5 erfolgt, | 83 | Die Anerkennung der zentralen Beschaffungsstelle nach Satz 1 Nr. 5 erfolgt, | ||
87 | soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt, im | 84 | soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren bestimmte Arzneimittel handelt, im | ||
88 | Benehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft. | 85 | Benehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft. | ||
89 | (1a) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler dürfen Arzneimittel, die zur | 86 | (1a) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler dürfen Arzneimittel, die zur | ||
90 | Anwendung bei Tieren bestimmt sind, an die in Absatz 1 Nr. 1 oder 6 | 87 | Anwendung bei Tieren bestimmt sind, an die in Absatz 1 Nr. 1 oder 6 | ||
91 | bezeichneten Empfänger erst abgeben, wenn diese ihnen eine Bescheinigung der | 88 | bezeichneten Empfänger erst abgeben, wenn diese ihnen eine Bescheinigung der | ||
92 | zuständigen Behörde vorgelegt haben, dass sie ihrer Anzeigepflicht nach § 67 | 89 | zuständigen Behörde vorgelegt haben, dass sie ihrer Anzeigepflicht nach § 67 | ||
93 | nachgekommen sind. | 90 | nachgekommen sind. | ||
94 | (1b) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler haben über den Bezug und die | 91 | (1b) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler haben über den Bezug und die | ||
95 | Abgabe zur Anwendung bei Tieren bestimmter verschreibungspflichtiger | 92 | Abgabe zur Anwendung bei Tieren bestimmter verschreibungspflichtiger | ||
96 | Arzneimittel, die nicht ausschließlich zur Anwendung bei anderen Tieren als | 93 | Arzneimittel, die nicht ausschließlich zur Anwendung bei anderen Tieren als | ||
97 | solchen, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind, Nachweise | 94 | solchen, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind, Nachweise | ||
98 | zu führen, aus denen gesondert für jedes dieser Arzneimittel zeitlich geordnet | 95 | zu führen, aus denen gesondert für jedes dieser Arzneimittel zeitlich geordnet | ||
99 | die Menge des Bezugs unter Angabe des oder der Lieferanten und die Menge der | 96 | die Menge des Bezugs unter Angabe des oder der Lieferanten und die Menge der | ||
100 | Abgabe unter Angabe des oder der Bezieher nachgewiesen werden kann, und diese | 97 | Abgabe unter Angabe des oder der Bezieher nachgewiesen werden kann, und diese | ||
101 | Nachweise der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. | 98 | Nachweise der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen. | ||
102 | (1c) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler haben bis zum 31. März jedes | 99 | (1c) Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler haben bis zum 31. März jedes | ||
103 | Kalenderjahres nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach Satz 2 elektronisch | 100 | Kalenderjahres nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach Satz 2 elektronisch | ||
104 | Mitteilung an das zentrale Informationssystem über Arzneimittel nach § 67a | 101 | Mitteilung an das zentrale Informationssystem über Arzneimittel nach § 67a | ||
105 | Absatz 1 zu machen über Art und Menge der von ihnen im vorangegangenen | 102 | Absatz 1 zu machen über Art und Menge der von ihnen im vorangegangenen | ||
106 | Kalenderjahr an Tierärzte abgegebenen Arzneimittel, die | 103 | Kalenderjahr an Tierärzte abgegebenen Arzneimittel, die | ||
107 | 1. | 104 | 1. | ||
108 | Stoffe mit antimikrobieller Wirkung, | 105 | Stoffe mit antimikrobieller Wirkung, | ||
109 | 2. | 106 | 2. | ||
110 | in Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführte Stoffe | 107 | in Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführte Stoffe | ||
111 | oder | 108 | oder | ||
112 | 3. | 109 | 3. | ||
113 | in einer der Anlagen der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer | 110 | in einer der Anlagen der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer | ||
114 | Wirkung aufgeführte Stoffe | 111 | Wirkung aufgeführte Stoffe | ||
115 | enthalten. Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird | 112 | enthalten. Das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft wird | ||
116 | ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium, durch Rechtsverordnung | 113 | ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium, durch Rechtsverordnung | ||
117 | mit Zustimmung des Bundesrates | 114 | mit Zustimmung des Bundesrates | ||
118 | 1. | 115 | 1. | ||
119 | Näheres über Inhalt und Form der Mitteilungen nach Satz 1 zu regeln und | 116 | Näheres über Inhalt und Form der Mitteilungen nach Satz 1 zu regeln und | ||
120 | 2. | 117 | 2. | ||
121 | vorzuschreiben, dass | 118 | vorzuschreiben, dass | ||
122 | a) | 119 | a) | ||
123 | in den Mitteilungen die Zulassungsnummer des jeweils abgegebenen | 120 | in den Mitteilungen die Zulassungsnummer des jeweils abgegebenen | ||
124 | Arzneimittels anzugeben ist, | 121 | Arzneimittels anzugeben ist, | ||
125 | b) | 122 | b) | ||
126 | die Mitteilung der Menge des abgegebenen Arzneimittels nach den ersten | 123 | die Mitteilung der Menge des abgegebenen Arzneimittels nach den ersten | ||
127 | beiden Ziffern der Postleitzahl der Anschrift der Tierärzte aufzuschlüsseln ist. | 124 | beiden Ziffern der Postleitzahl der Anschrift der Tierärzte aufzuschlüsseln ist. | ||
128 | In Rechtsverordnungen nach Satz 2 können ferner Regelungen in entsprechender | 125 | In Rechtsverordnungen nach Satz 2 können ferner Regelungen in entsprechender | ||
129 | Anwendung des § 67a Absatz 3 und 3a getroffen werden. | 126 | Anwendung des § 67a Absatz 3 und 3a getroffen werden. | ||
130 | (2) Die in Absatz 1 Nr. 5 bis 9 bezeichneten Empfänger dürfen die | 127 | (2) Die in Absatz 1 Nr. 5 bis 9 bezeichneten Empfänger dürfen die | ||
131 | Arzneimittel nur für den eigenen Bedarf im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben | 128 | Arzneimittel nur für den eigenen Bedarf im Rahmen der Erfüllung ihrer Aufgaben | ||
132 | beziehen. Die in Absatz 1 Nr. 5 bezeichneten zentralen Beschaffungsstellen | 129 | beziehen. Die in Absatz 1 Nr. 5 bezeichneten zentralen Beschaffungsstellen | ||
133 | dürfen nur anerkannt werden, wenn nachgewiesen wird, dass sie unter fachlicher | 130 | dürfen nur anerkannt werden, wenn nachgewiesen wird, dass sie unter fachlicher | ||
134 | Leitung eines Apothekers oder, soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren | 131 | Leitung eines Apothekers oder, soweit es sich um zur Anwendung bei Tieren | ||
135 | bestimmte Arzneimittel handelt, eines Tierarztes stehen und geeignete Räume | 132 | bestimmte Arzneimittel handelt, eines Tierarztes stehen und geeignete Räume | ||
136 | und Einrichtungen zur Prüfung, Kontrolle und Lagerung der Arzneimittel | 133 | und Einrichtungen zur Prüfung, Kontrolle und Lagerung der Arzneimittel | ||
137 | vorhanden sind. | 134 | vorhanden sind. | ||
138 | (3) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels | 135 | (3) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels | ||
139 | abgeben oder abgeben lassen an | 136 | abgeben oder abgeben lassen an | ||
140 | 1. | 137 | 1. | ||
141 | Ärzte, Zahnärzte oder Tierärzte, | 138 | Ärzte, Zahnärzte oder Tierärzte, | ||
142 | 2. | 139 | 2. | ||
143 | andere Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde berufsmäßig ausüben, | 140 | andere Personen, die die Heilkunde oder Zahnheilkunde berufsmäßig ausüben, | ||
144 | soweit es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, | 141 | soweit es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, | ||
145 | 3. | 142 | 3. | ||
146 | Ausbildungsstätten für die Heilberufe. | 143 | Ausbildungsstätten für die Heilberufe. | ||
147 | Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels an | 144 | Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels an | ||
148 | Ausbildungsstätten für die Heilberufe nur in einem dem Zweck der Ausbildung | 145 | Ausbildungsstätten für die Heilberufe nur in einem dem Zweck der Ausbildung | ||
149 | angemessenen Umfang abgeben oder abgeben lassen. Muster dürfen keine Stoffe | 146 | angemessenen Umfang abgeben oder abgeben lassen. Muster dürfen keine Stoffe | ||
150 | oder Zubereitungen | 147 | oder Zubereitungen | ||
151 | 1. | 148 | 1. | ||
152 | im Sinne des § 2 des Betäubungsmittelgesetzes, die als solche in Anlage II | 149 | im Sinne des § 2 des Betäubungsmittelgesetzes, die als solche in Anlage II | ||
153 | oder III des Betäubungsmittelgesetzes aufgeführt sind, oder | 150 | oder III des Betäubungsmittelgesetzes aufgeführt sind, oder | ||
154 | 2. | 151 | 2. | ||
155 | die nach § 48 Absatz 2 Satz 3 nur auf Sonderrezept verschrieben werden | 152 | die nach § 48 Absatz 2 Satz 3 nur auf Sonderrezept verschrieben werden | ||
156 | dürfen, | 153 | dürfen, | ||
157 | enthalten. | 154 | enthalten. | ||
158 | (4) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels an | 155 | (4) Pharmazeutische Unternehmer dürfen Muster eines Fertigarzneimittels an | ||
159 | Personen nach Absatz 3 Satz 1 nur auf jeweilige schriftliche oder | 156 | Personen nach Absatz 3 Satz 1 nur auf jeweilige schriftliche oder | ||
160 | elektronische Anforderung, in der kleinsten Packungsgröße und in einem Jahr | 157 | elektronische Anforderung, in der kleinsten Packungsgröße und in einem Jahr | ||
161 | von einem Fertigarzneimittel nicht mehr als zwei Muster abgeben oder abgeben | 158 | von einem Fertigarzneimittel nicht mehr als zwei Muster abgeben oder abgeben | ||
162 | lassen. Mit den Mustern ist die Fachinformation, soweit diese nach § 11a | 159 | lassen. Mit den Mustern ist die Fachinformation, soweit diese nach § 11a | ||
163 | vorgeschrieben ist, zu übersenden. Das Muster dient insbesondere der | 160 | vorgeschrieben ist, zu übersenden. Das Muster dient insbesondere der | ||
164 | Information des Arztes über den Gegenstand des Arzneimittels. Über die | 161 | Information des Arztes über den Gegenstand des Arzneimittels. Über die | ||
165 | Empfänger von Mustern sowie über Art, Umfang und Zeitpunkt der Abgabe von | 162 | Empfänger von Mustern sowie über Art, Umfang und Zeitpunkt der Abgabe von | ||
166 | Mustern sind gesondert für jeden Empfänger Nachweise zu führen und auf | 163 | Mustern sind gesondert für jeden Empfänger Nachweise zu führen und auf | ||
167 | Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen. | 164 | Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen. |
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