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Sie können sich § 52b AMG auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) Pharmazeutische Unternehmer und Betreiber von Arzneimittelgroßhandlungen, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ein tatsächlich in Verkehr gebrachtes Arzneimittel vertreiben, das durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen worden ist oder für das durch die Europäische Gemeinschaft oder durch die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt worden ist, stellen eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung des Arzneimittels sicher, damit der Bedarf von Patienten im Geltungsbereich dieses Gesetzes gedeckt ist.
(2) 1Pharmazeutische Unternehmer müssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit eine bedarfsgerechte und kontinuierliche Belieferung vollversorgender Arzneimittelgroßhandlungen gewährleisten. 2Vollversorgende Arzneimittelgroßhandlungen sind Großhandlungen, die ein vollständiges, herstellerneutral gestaltetes Sortiment an apothekenpflichtigen Arzneimitteln unterhalten, das nach Breite und Tiefe so beschaffen ist, dass damit der Bedarf von Patienten von den mit der Großhandlung in Geschäftsbeziehung stehenden Apotheken werktäglich innerhalb angemessener Zeit gedeckt werden kann; die vorzuhaltenden Arzneimittel müssen dabei mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für zwei Wochen entsprechen. 3Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, die dem Vertriebsweg des § 47 Absatz 1 Nummer 2 bis 10 oder des § 47a oder des § 47b unterliegen oder die aus anderen rechtlichen oder tatsächlichen Gründen nicht über den Großhandel ausgeliefert werden können.
(3) 1Vollversorgende Arzneimittelgroßhandlungen müssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit eine bedarfsgerechte und kontinuierliche Belieferung der mit ihnen in Geschäftsbeziehung stehenden Apotheken gewährleisten. 2Satz 1 gilt entsprechend für andere Arzneimittelgroßhandlungen im Umfang der von ihnen jeweils vorgehaltenen Arzneimittel.
(3a) Pharmazeutische Unternehmer müssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit Krankenhäuser im Falle ihnen bekannt gewordener Lieferengpässe bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur stationären Versorgung umgehend informieren.
(3b) Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird ein Beirat eingerichtet, der die Versorgungslage mit Arzneimitteln kontinuierlich beobachtet und bewertet. Im Beirat sollen ein Vertreter der Interessen der Patientinnen und Patienten sowie die folgenden Verbände, Organisationen und Behörden vertreten sein:
1(3c) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erstellt nach Anhörung des Beirats eine aktuelle Liste versorgungsrelevanter und versorgungskritischer Wirkstoffe und macht diese auf seiner Internetseite bekannt. 2Zudem macht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die ihm gemeldeten Lieferengpässe auf seiner Internetseite bekannt. 3Sofern Wirkstoffe oder Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Bekanntmachung nach den Sätzen 1 und 2 im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut.
1(3d) Die zuständige Bundesoberbehörde kann nach Anhörung des Beirats im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses eines Arzneimittels geeignete Maßnahmen zu dessen Abwendung oder Abmilderung ergreifen. 2Die zuständige Bundesoberbehörde kann insbesondere anordnen, dass pharmazeutische Unternehmer und Arzneimittelgroßhandlungen bestimmte Maßnahmen zur Gewährleistung der angemessenen und kontinuierlichen Bereitstellung von Arzneimitteln nach Absatz 1 ergreifen; dies schließt Maßnahmen zur Kontingentierung von Arzneimitteln ein. 3Bei Arzneimitteln mit versorgungskritischen Wirkstoffen kann die zuständige Bundesoberbehörde nach Anhörung des Beirats zur Abwendung oder Abmilderung eines drohenden oder bestehenden versorgungrelevanten Lieferengpasses Maßnahmen zur Lagerhaltung anordnen.
1(3e) Auf Anforderung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte haben pharmazeutische Unternehmer und Arzneimittelgroßhandlungen zur Abwendung oder Abmilderung eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses eines Arzneimittels Daten zu verfügbaren Beständen, zur Produktion und zur Absatzmenge sowie Informationen zu drohenden Lieferengpässen des jeweiligen Arzneimittels mitzuteilen. 2Sofern Wirkstoffe oder Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Anforderung der Daten im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut. 3Die Daten können dem Beirat auf seine Anforderung in anonymisierter Form zur Beobachtung und Bewertung übermittelt werden.
1(3f) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erstellt nach Anhörung des Beirats eine Liste von Fertigarzneimitteln, für die eine regelmäßige Datenübermittlung zur Beurteilung der Versorgungslage erforderlich ist, und macht diese auf seiner Internetseite bekannt. 2Pharmazeutische Unternehmer übermitteln dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte regelmäßig Daten in elektronischer Form zu verfügbaren Beständen, zur Produktion und zur Absatzmenge von Fertigarzneimitteln, die auf der Liste nach Satz 1 aufgeführt sind. 3Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann, soweit es zur Beurteilung der Versorgungslage erforderlich ist, auch von Arzneimittelgroßhandlungen eine regelmäßige Datenübermittlung in elektronischer Form zu verfügbaren Beständen und zur Absatzmenge von Fertigarzneimitteln, die auf der Liste nach Satz 1 aufgeführt sind, fordern. 4Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte legt das Verfahren und die Formatvorlagen für die elektronische Übermittlung der Daten fest und gibt diese auf seiner Internetseite bekannt. 5Sofern Fertigarzneimittel im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Erstellung der Liste von Fertigarzneimitteln, die Festlegung des Verfahrens und der Formatvorlagen sowie die Bekanntmachung im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut. 6Die Daten können dem Beirat auf dessen Anforderung in anonymisierter Form zur Beobachtung und Bewertung übermittelt werden.
(4) Die Vorschriften des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen bleiben unberührt.
Bereitstellung von Arzneimitteln | Bereitstellung von Arzneimitteln | ||||
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t | 1 | Bereitstellung von Arzneimitteln | t | 1 | Bereitstellung von Arzneimitteln |
Bereitstellung von Arzneimitteln | Bereitstellung von Arzneimitteln | ||||
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f | 1 | (1) Pharmazeutische Unternehmer und Betreiber von Arzneimittelgroßhandlungen, | f | 1 | (1) Pharmazeutische Unternehmer und Betreiber von Arzneimittelgroßhandlungen, |
2 | die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ein tatsächlich in Verkehr gebrachtes | 2 | die im Geltungsbereich dieses Gesetzes ein tatsächlich in Verkehr gebrachtes | ||
3 | Arzneimittel vertreiben, das durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen | 3 | Arzneimittel vertreiben, das durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen | ||
4 | worden ist oder für das durch die Europäische Gemeinschaft oder durch die | 4 | worden ist oder für das durch die Europäische Gemeinschaft oder durch die | ||
5 | Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 | 5 | Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 3 | ||
6 | Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt worden ist, stellen | 6 | Absatz 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt worden ist, stellen | ||
7 | eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung des Arzneimittels sicher, | 7 | eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung des Arzneimittels sicher, | ||
8 | damit der Bedarf von Patienten im Geltungsbereich dieses Gesetzes gedeckt ist. | 8 | damit der Bedarf von Patienten im Geltungsbereich dieses Gesetzes gedeckt ist. | ||
9 | (2) Pharmazeutische Unternehmer müssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit | 9 | (2) Pharmazeutische Unternehmer müssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit | ||
10 | eine bedarfsgerechte und kontinuierliche Belieferung vollversorgender | 10 | eine bedarfsgerechte und kontinuierliche Belieferung vollversorgender | ||
11 | Arzneimittelgroßhandlungen gewährleisten. Vollversorgende | 11 | Arzneimittelgroßhandlungen gewährleisten. Vollversorgende | ||
12 | Arzneimittelgroßhandlungen sind Großhandlungen, die ein vollständiges, | 12 | Arzneimittelgroßhandlungen sind Großhandlungen, die ein vollständiges, | ||
13 | herstellerneutral gestaltetes Sortiment an apothekenpflichtigen Arzneimitteln | 13 | herstellerneutral gestaltetes Sortiment an apothekenpflichtigen Arzneimitteln | ||
14 | unterhalten, das nach Breite und Tiefe so beschaffen ist, dass damit der | 14 | unterhalten, das nach Breite und Tiefe so beschaffen ist, dass damit der | ||
15 | Bedarf von Patienten von den mit der Großhandlung in Geschäftsbeziehung | 15 | Bedarf von Patienten von den mit der Großhandlung in Geschäftsbeziehung | ||
16 | stehenden Apotheken werktäglich innerhalb angemessener Zeit gedeckt werden | 16 | stehenden Apotheken werktäglich innerhalb angemessener Zeit gedeckt werden | ||
17 | kann; die vorzuhaltenden Arzneimittel müssen dabei mindestens dem | 17 | kann; die vorzuhaltenden Arzneimittel müssen dabei mindestens dem | ||
n | n | 18 | durchschnittlichen Bedarf für zwei Wochen entsprechen; die vorzuhaltenden | ||
19 | Arzneimittel, die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 des Fünften Buches | ||||
20 | Sozialgesetzbuch erstellten Liste aufgeführt sind, müssen mindestens dem | ||||
18 | durchschnittlichen Bedarf für zwei Wochen entsprechen. Satz 1 gilt nicht | 21 | durchschnittlichen Bedarf für vier Wochen entsprechen. Satz 1 gilt nicht | ||
19 | für Arzneimittel, die dem Vertriebsweg des § 47 Absatz 1 Nummer 2 bis 10 oder | 22 | für Arzneimittel, die dem Vertriebsweg des § 47 Absatz 1 Nummer 2 bis 10 oder | ||
20 | des § 47a oder des § 47b unterliegen oder die aus anderen rechtlichen oder | 23 | des § 47a oder des § 47b unterliegen oder die aus anderen rechtlichen oder | ||
21 | tatsächlichen Gründen nicht über den Großhandel ausgeliefert werden können. | 24 | tatsächlichen Gründen nicht über den Großhandel ausgeliefert werden können. | ||
22 | (3) Vollversorgende Arzneimittelgroßhandlungen müssen im Rahmen ihrer | 25 | (3) Vollversorgende Arzneimittelgroßhandlungen müssen im Rahmen ihrer | ||
23 | Verantwortlichkeit eine bedarfsgerechte und kontinuierliche Belieferung der | 26 | Verantwortlichkeit eine bedarfsgerechte und kontinuierliche Belieferung der | ||
24 | mit ihnen in Geschäftsbeziehung stehenden Apotheken gewährleisten. Satz 1 | 27 | mit ihnen in Geschäftsbeziehung stehenden Apotheken gewährleisten. Satz 1 | ||
25 | gilt entsprechend für andere Arzneimittelgroßhandlungen im Umfang der von | 28 | gilt entsprechend für andere Arzneimittelgroßhandlungen im Umfang der von | ||
26 | ihnen jeweils vorgehaltenen Arzneimittel. | 29 | ihnen jeweils vorgehaltenen Arzneimittel. | ||
27 | (3a) Pharmazeutische Unternehmer müssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit | 30 | (3a) Pharmazeutische Unternehmer müssen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit | ||
28 | Krankenhäuser im Falle ihnen bekannt gewordener Lieferengpässe bei | 31 | Krankenhäuser im Falle ihnen bekannt gewordener Lieferengpässe bei | ||
29 | verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur stationären Versorgung umgehend | 32 | verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur stationären Versorgung umgehend | ||
30 | informieren. | 33 | informieren. | ||
31 | (3b) Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird ein Beirat | 34 | (3b) Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird ein Beirat | ||
32 | eingerichtet, der die Versorgungslage mit Arzneimitteln kontinuierlich | 35 | eingerichtet, der die Versorgungslage mit Arzneimitteln kontinuierlich | ||
33 | beobachtet und bewertet. Im Beirat sollen ein Vertreter der Interessen der | 36 | beobachtet und bewertet. Im Beirat sollen ein Vertreter der Interessen der | ||
34 | Patientinnen und Patienten sowie die folgenden Verbände, Organisationen und | 37 | Patientinnen und Patienten sowie die folgenden Verbände, Organisationen und | ||
35 | Behörden vertreten sein: | 38 | Behörden vertreten sein: | ||
36 | 1. | 39 | 1. | ||
37 | die Fachgesellschaften der Ärzte, | 40 | die Fachgesellschaften der Ärzte, | ||
38 | 2. | 41 | 2. | ||
39 | die Berufsvertretungen der Apotheker, | 42 | die Berufsvertretungen der Apotheker, | ||
40 | 3. | 43 | 3. | ||
41 | die Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe, | 44 | die Arzneimittelkommissionen der Kammern der Heilberufe, | ||
42 | 4. | 45 | 4. | ||
43 | die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten | 46 | die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten | ||
44 | maßgeblichen Spitzenverbände der pharmazeutischen Unternehmer, | 47 | maßgeblichen Spitzenverbände der pharmazeutischen Unternehmer, | ||
45 | 5. | 48 | 5. | ||
46 | der Verband der vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen, | 49 | der Verband der vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen, | ||
47 | 6. | 50 | 6. | ||
48 | der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, | 51 | der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, | ||
49 | 7. | 52 | 7. | ||
50 | die Kassenärztliche Bundesvereinigung, | 53 | die Kassenärztliche Bundesvereinigung, | ||
51 | 8. | 54 | 8. | ||
52 | die Deutsche Krankenhausgesellschaft, | 55 | die Deutsche Krankenhausgesellschaft, | ||
53 | 9. | 56 | 9. | ||
54 | die zuständigen Bundesoberbehörden und die zuständigen Behörden. | 57 | die zuständigen Bundesoberbehörden und die zuständigen Behörden. | ||
55 | Das Bundesministerium benennt die teilnehmenden Verbände und Organisationen | 58 | Das Bundesministerium benennt die teilnehmenden Verbände und Organisationen | ||
56 | des Beirats. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte macht die | 59 | des Beirats. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte macht die | ||
57 | teilnehmenden Verbände und Organisationen auf seiner Internetseite bekannt. | 60 | teilnehmenden Verbände und Organisationen auf seiner Internetseite bekannt. | ||
n | 58 | Der Beirat gibt sich eine Geschäftsordnung, die das Nähere zum Verfahren und | n | 61 | Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen nimmt mit bis zu fünf Vertretern an |
59 | zur Arbeitsweise des Beirats regelt. Die Geschäftsordnung bedarf der | 62 | den Sitzungen teil und sieht dabei eine Beteiligung seiner Mitglieder vor. Die | ||
60 | Zustimmung des Bundesministeriums. | 63 | Vertreter im Beirat sind in Bezug auf ihre Tätigkeit im Beirat, die ihnen dort | ||
64 | bekanntgewordenen Tatsachen und sonstigen Informationen zur Wahrung der | ||||
65 | Vertraulichkeit persönlich verpflichtet und dürfen diese nur zum Zwecke der | ||||
66 | Erfüllung der Aufgaben des Beirats verwenden. Der Beirat gibt sich eine | ||||
67 | Geschäftsordnung, die das Nähere zum Verfahren und zur Arbeitsweise des | ||||
68 | Beirats einschließlich der Dokumentation der tragenden Gründe der Mehrheits- | ||||
69 | und Minderheitsvoten regelt. Die Geschäftsordnung bedarf der Zustimmung des | ||||
70 | Bundesministeriums. | ||||
61 | (3c) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erstellt | 71 | (3c) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erstellt nach | ||
62 | nach Anhörung des Beirats eine aktuelle Liste versorgungsrelevanter und | 72 | Anhörung des Beirats eine aktuelle Liste versorgungsrelevanter und | ||
63 | versorgungskritischer Wirkstoffe und macht diese auf seiner Internetseite | 73 | versorgungskritischer Wirkstoffe und macht diese auf seiner Internetseite | ||
n | 64 | bekannt. Zudem macht das Bundesinstitut für Arzneimittel und | n | 74 | bekannt. Zudem macht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte |
65 | Medizinprodukte die ihm gemeldeten Lieferengpässe auf seiner Internetseite | 75 | auf seiner Internetseite bekannt: | ||
76 | 1. | ||||
77 | die ihm gemeldeten Lieferengpässe und | ||||
78 | 2. | ||||
79 | eine aktuelle Liste der Lieferengpässe bei Arzneimitteln mit | ||||
80 | versorgungrelevanten und versorgungskritischen Wirkstoffen. | ||||
66 | bekannt. Sofern Wirkstoffe oder Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des | 81 | Sofern Wirkstoffe oder Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich- | ||
67 | Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Bekanntmachung nach den | 82 | Instituts betroffen sind, erfolgt die Bekanntmachung nach den Sätzen 1 und 2 | ||
68 | Sätzen 1 und 2 im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut. | 83 | im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut. | ||
69 | (3d) Die zuständige Bundesoberbehörde kann nach Anhörung des Beirats im | 84 | (3d) Die zuständige Bundesoberbehörde kann nach Anhörung des Beirats im | ||
70 | Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses | 85 | Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses | ||
71 | eines Arzneimittels geeignete Maßnahmen zu dessen Abwendung oder Abmilderung | 86 | eines Arzneimittels geeignete Maßnahmen zu dessen Abwendung oder Abmilderung | ||
72 | ergreifen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann insbesondere anordnen, | 87 | ergreifen. Die zuständige Bundesoberbehörde kann insbesondere anordnen, | ||
73 | dass pharmazeutische Unternehmer und Arzneimittelgroßhandlungen bestimmte | 88 | dass pharmazeutische Unternehmer und Arzneimittelgroßhandlungen bestimmte | ||
74 | Maßnahmen zur Gewährleistung der angemessenen und kontinuierlichen | 89 | Maßnahmen zur Gewährleistung der angemessenen und kontinuierlichen | ||
75 | Bereitstellung von Arzneimitteln nach Absatz 1 ergreifen; dies schließt | 90 | Bereitstellung von Arzneimitteln nach Absatz 1 ergreifen; dies schließt | ||
76 | Maßnahmen zur Kontingentierung von Arzneimitteln ein. Bei Arzneimitteln | 91 | Maßnahmen zur Kontingentierung von Arzneimitteln ein. Bei Arzneimitteln | ||
77 | mit versorgungskritischen Wirkstoffen kann die zuständige Bundesoberbehörde | 92 | mit versorgungskritischen Wirkstoffen kann die zuständige Bundesoberbehörde | ||
78 | nach Anhörung des Beirats zur Abwendung oder Abmilderung eines drohenden oder | 93 | nach Anhörung des Beirats zur Abwendung oder Abmilderung eines drohenden oder | ||
79 | bestehenden versorgungrelevanten Lieferengpasses Maßnahmen zur Lagerhaltung | 94 | bestehenden versorgungrelevanten Lieferengpasses Maßnahmen zur Lagerhaltung | ||
80 | anordnen. | 95 | anordnen. | ||
81 | (3e) Auf Anforderung des Bundesinstituts für Arzneimittel und | 96 | (3e) Auf Anforderung des Bundesinstituts für Arzneimittel und | ||
n | 82 | Medizinprodukte haben pharmazeutische Unternehmer und | n | 97 | Medizinprodukte haben pharmazeutische Unternehmer, Hersteller und |
83 | Arzneimittelgroßhandlungen zur Abwendung oder Abmilderung eines drohenden oder | 98 | Arzneimittelgroßhandlungen zur Abwendung oder Abmilderung eines drohenden oder | ||
84 | bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses eines Arzneimittels Daten zu | 99 | bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses eines Arzneimittels Daten zu | ||
n | 85 | verfügbaren Beständen, zur Produktion und zur Absatzmenge sowie Informationen | n | 100 | verfügbaren Beständen, zur Produktion, einschließlich der Herstellungsstätte |
86 | zu drohenden Lieferengpässen des jeweiligen Arzneimittels mitzuteilen. Sofern | 101 | der bei der Herstellung des Arzneimittels tatsächlich verwendeten Wirkstoffe, | ||
87 | Wirkstoffe oder Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich- | 102 | und zur Absatzmenge sowie Informationen zu drohenden Lieferengpässen des | ||
88 | Instituts betroffen sind, erfolgt die Anforderung der Daten im Einvernehmen | 103 | jeweiligen Arzneimittels elektronisch mitzuteilen. Krankenhausversorgende | ||
104 | Apotheken und Krankenhausapotheken haben auf Anforderung des Bundesinstituts | ||||
105 | für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Abwendung oder Abmilderung eines | ||||
106 | drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses eines | ||||
107 | Arzneimittels Daten zu verfügbaren Beständen des jeweiligen Arzneimittels | ||||
108 | elektronisch mitzuteilen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und | ||||
109 | Medizinprodukte legt das Verfahren und die Formatvorgaben für eine | ||||
110 | elektronische Übermittlung der Daten fest und gibt diese auf seiner | ||||
111 | Internetseite bekannt. Sofern Wirkstoffe oder Arzneimittel im | ||||
112 | Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die | ||||
113 | Anforderung der Daten nach den Sätzen 1 und 2 und die Festlegung des | ||||
114 | Verfahrens und der Formatvorgaben für die elektronische Übermittlung der Daten | ||||
89 | mit dem Paul-Ehrlich-Institut. Die Daten können dem Beirat auf seine | 115 | im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut. Die Daten können dem Beirat | ||
90 | Anforderung in anonymisierter Form zur Beobachtung und Bewertung übermittelt | 116 | auf seine Anforderung in anonymisierter Form zur Beobachtung und Bewertung | ||
91 | werden. | 117 | übermittelt werden. | ||
92 | (3f) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erstellt | 118 | (3f) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erstellt | ||
93 | nach Anhörung des Beirats eine Liste von Fertigarzneimitteln, für die eine | 119 | nach Anhörung des Beirats eine Liste von Fertigarzneimitteln, für die eine | ||
94 | regelmäßige Datenübermittlung zur Beurteilung der Versorgungslage erforderlich | 120 | regelmäßige Datenübermittlung zur Beurteilung der Versorgungslage erforderlich | ||
95 | ist, und macht diese auf seiner Internetseite bekannt. Pharmazeutische | 121 | ist, und macht diese auf seiner Internetseite bekannt. Pharmazeutische | ||
96 | Unternehmer übermitteln dem Bundesinstitut für Arzneimittel und | 122 | Unternehmer übermitteln dem Bundesinstitut für Arzneimittel und | ||
t | 97 | Medizinprodukte regelmäßig Daten in elektronischer Form zu verfügbaren | t | 123 | Medizinprodukte regelmäßig, höchstens jedoch in einem Abstand von acht Wochen, |
98 | Beständen, zur Produktion und zur Absatzmenge von Fertigarzneimitteln, die auf | ||||
99 | der Liste nach Satz 1 aufgeführt sind. Das Bundesinstitut für Arzneimittel | ||||
100 | und Medizinprodukte kann, soweit es zur Beurteilung der Versorgungslage | ||||
101 | erforderlich ist, auch von Arzneimittelgroßhandlungen eine regelmäßige | ||||
102 | Datenübermittlung in elektronischer Form zu verfügbaren Beständen und zur | 124 | Daten in elektronischer Form zu verfügbaren Beständen, zur Produktion, | ||
125 | einschließlich der Herstellungsstätte der bei der Herstellung des | ||||
126 | Arzneimittels tatsächlich verwendeten Wirkstoffe, und zur Absatzmenge von | ||||
103 | Absatzmenge von Fertigarzneimitteln, die auf der Liste nach Satz 1 aufgeführt | 127 | Fertigarzneimitteln, die auf der Liste nach Satz 1 aufgeführt sind. Das | ||
128 | Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann, soweit es zur | ||||
129 | Beurteilung der Versorgungslage erforderlich ist, auch von | ||||
130 | Arzneimittelgroßhandlungen eine regelmäßige Datenübermittlung in | ||||
131 | elektronischer Form zu verfügbaren Beständen und zur Absatzmenge von | ||||
132 | Fertigarzneimitteln, die auf der Liste nach Satz 1 aufgeführt sind, fordern. | ||||
104 | sind, fordern. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | 133 | Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte legt das Verfahren | ||
105 | legt das Verfahren und die Formatvorlagen für die elektronische Übermittlung | 134 | und die Formatvorlagen für die elektronische Übermittlung der Daten fest und | ||
106 | der Daten fest und gibt diese auf seiner Internetseite bekannt. Sofern | 135 | gibt diese auf seiner Internetseite bekannt. Sofern Fertigarzneimittel im | ||
107 | Fertigarzneimittel im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts | 136 | Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die | ||
108 | betroffen sind, erfolgt die Erstellung der Liste von Fertigarzneimitteln, die | 137 | Erstellung der Liste von Fertigarzneimitteln, die Festlegung des Verfahrens | ||
109 | Festlegung des Verfahrens und der Formatvorlagen sowie die Bekanntmachung im | 138 | und der Formatvorlagen sowie die Bekanntmachung im Einvernehmen mit dem Paul- | ||
110 | Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut. Die Daten können dem Beirat | 139 | Ehrlich-Institut. Die Daten können dem Beirat auf dessen Anforderung in | ||
111 | auf dessen Anforderung in anonymisierter Form zur Beobachtung und Bewertung | 140 | anonymisierter Form zur Beobachtung und Bewertung übermittelt werden. | ||
112 | übermittelt werden. | 141 | (3g) Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird ein | ||
142 | Frühwarnsystem zur Erkennung von drohenden versorgungsrelevanten | ||||
143 | Lieferengpässen bei Arzneimitteln eingerichtet. Das Bundesinstitut für | ||||
144 | Arzneimittel und Medizinprodukte entwickelt Kriterien für die Erkennung von | ||||
145 | drohenden versorgungsrelevanten Lieferengpässen, die dem Frühwarnsystem | ||||
146 | zugrunde zu legen sind. Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch | ||||
147 | Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere zur Ausgestaltung | ||||
148 | des Frühwarnsystems festzulegen. | ||||
113 | (4) Die Vorschriften des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen bleiben | 149 | (4) Die Vorschriften des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen bleiben | ||
114 | unberührt. | 150 | unberührt. |
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