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(1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise und in Übereinstimmung mit den Angaben nach § 11a angegeben sind
(1a) Bei Arzneimitteln, die durch Ärzte oder Zahnärzte unmittelbar an Patienten angewendet werden, kann die zuständige Bundesoberbehörde im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass das Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird.
(1b) Die Bezeichnung des Arzneimittels ist auf den äußeren Umhüllungen auch in Blindenschrift anzugeben. Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 genannten sonstigen Angaben zur Darreichungsform und zu der Personengruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, müssen nicht in Blindenschrift aufgeführt werden; dies gilt auch dann, wenn diese Angaben in der Bezeichnung enthalten sind. Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel,
(1c) Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren Umhüllung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, vorgeschrieben ist oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt wird.
(2) Es sind ferner Warnhinweise, für die Verbraucher bestimmte Aufbewahrungshinweise und für die Fachkreise bestimmte Lagerhinweise anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung vorgeschrieben ist.
(3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, anzugeben.
(4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel eingetragen sind, sind an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 und außer dem deutlich erkennbaren Hinweis "Homöopathisches Arzneimittel" die folgenden Angaben zu machen:
(4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden:
(5) (weggefallen)
(6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes:
(7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben.
(8) 1Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder der Firma des pharmazeutischen Unternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der Chargenbezeichnung und dem Verfalldatum zu versehen. 2Auf die Angabe von Namen und Firma eines Parallelimporteurs kann verzichtet werden. 3Bei Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Nennvolumen und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach den Absätzen 1, 2 bis 5 nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch müssen sich auf den Behältnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 erster Halbsatz, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Absätzen 3 und 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden; es können geeignete Abkürzungen verwendet werden. 4Satz 3 findet auch auf andere kleine Behältnisse als die dort genannten Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden.
1(8a) Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, ohne die Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6, 7 und 9 gemacht sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit vorhanden, der Additivlösung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei allogenen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, bei Thrombozytenkonzentraten und autologen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. 2Bei autologen Blutzubereitungen muss zusätzlich die Angabe „Nur zur Eigenbluttransfusion“ gemacht und bei autologen und gerichteten Blutzubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden. 3Bei hämatopoetischen Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut muss der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ angegeben werden sowie im Fall festgestellter Infektiosität die Angabe „Biologische Gefahr“ gemacht werden.
1(8b) Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke, der Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6 und 9, der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ sowie die Angabe „Biologische Gefahr“ im Falle festgestellter Infektiosität gemacht werden. 2Bei autologen Gewebezubereitungen müssen zusätzlich die Angabe „Nur zur autologen Anwendung“ gemacht und bei autologen und gerichteten Gewebezubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger gegeben werden.
(9) 1Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 5 dürfen im Verkehr mit Arzneimitteln übliche Abkürzungen verwendet werden. 2Die Firma nach Absatz 1 Nr. 1 darf abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der Abkürzung allgemein erkennbar ist.
(10) (weggefallen)
1(11) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur mit einer Kennzeichnung abgegeben werden, die mindestens den Anforderungen nach Absatz 8 Satz 1 entspricht. 2Absatz 1b findet keine Anwendung.
Kennzeichnung | Kennzeichnung | ||||
---|---|---|---|---|---|
f | 1 | (1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die | f | 1 | (1) Fertigarzneimittel, die nicht zur klinischen Prüfung bestimmt sind und die |
2 | nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht | 2 | nicht nach § 21 Absatz 2 Nummer 1a, 1b oder 3 von der Zulassungspflicht | ||
3 | freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den | 3 | freigestellt sind, dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur in den | ||
4 | Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf | 4 | Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf | ||
5 | den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in | 5 | den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemeinverständlich in | ||
6 | deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise und in Übereinstimmung mit den | 6 | deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise und in Übereinstimmung mit den | ||
7 | Angaben nach § 11a angegeben sind | 7 | Angaben nach § 11a angegeben sind | ||
8 | 1. | 8 | 1. | ||
9 | der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers | 9 | der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers | ||
10 | und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters, | 10 | und, soweit vorhanden, der Name des von ihm benannten örtlichen Vertreters, | ||
11 | 2. | 11 | 2. | ||
12 | die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der | 12 | die Bezeichnung des Arzneimittels, gefolgt von der Angabe der Stärke und der | ||
13 | Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für | 13 | Darreichungsform, und soweit zutreffend, dem Hinweis, dass es zur Anwendung für | ||
14 | Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben | 14 | Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist, es sei denn, dass diese Angaben | ||
15 | bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei | 15 | bereits in der Bezeichnung enthalten sind; enthält das Arzneimittel bis zu drei | ||
16 | Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls | 16 | Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls | ||
17 | dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in | 17 | dieser nicht existiert, die gebräuchliche Bezeichnung; dies gilt nicht, wenn in | ||
18 | der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist, | 18 | der Bezeichnung die Wirkstoffbezeichnung nach Nummer 8 enthalten ist, | ||
19 | 3. | 19 | 3. | ||
20 | die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.", | 20 | die Zulassungsnummer mit der Abkürzung "Zul.-Nr.", | ||
21 | 4. | 21 | 4. | ||
22 | die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr | 22 | die Chargenbezeichnung, soweit das Arzneimittel in Chargen in den Verkehr | ||
23 | gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den | 23 | gebracht wird, mit der Abkürzung "Ch.-B.", soweit es nicht in Chargen in den | ||
24 | Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum, | 24 | Verkehr gebracht werden kann, das Herstellungsdatum, | ||
25 | 5. | 25 | 5. | ||
26 | die Darreichungsform, | 26 | die Darreichungsform, | ||
27 | 6. | 27 | 6. | ||
28 | der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, | 28 | der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, | ||
29 | 7. | 29 | 7. | ||
30 | die Art der Anwendung, | 30 | die Art der Anwendung, | ||
31 | 8. | 31 | 8. | ||
32 | die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, | 32 | die Wirkstoffe nach Art und Menge und sonstige Bestandteile nach der Art, | ||
33 | soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. | 33 | soweit dies durch Auflage der zuständigen Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. | ||
34 | 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in | 34 | 1 angeordnet oder durch Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 4, auch in | ||
35 | Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei | 35 | Verbindung mit Abs. 2, oder nach § 36 Abs. 1 vorgeschrieben ist; bei | ||
36 | Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der | 36 | Arzneimitteln zur parenteralen oder zur topischen Anwendung, einschließlich der | ||
37 | Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art, | 37 | Anwendung am Auge, alle Bestandteile nach der Art, | ||
38 | 8a. | 38 | 8a. | ||
39 | bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die | 39 | bei gentechnologisch gewonnenen Arzneimitteln der Wirkstoff und die | ||
40 | Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten | 40 | Bezeichnung des bei der Herstellung verwendeten gentechnisch veränderten | ||
41 | Organismus oder die Zellinie, | 41 | Organismus oder die Zellinie, | ||
42 | 9. | 42 | 9. | ||
43 | das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung | 43 | das Verfalldatum mit dem Hinweis "verwendbar bis" oder mit der Abkürzung | ||
44 | „verw. bis”, | 44 | „verw. bis”, | ||
45 | 10. | 45 | 10. | ||
46 | bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der | 46 | bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 unterliegen, der | ||
47 | Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in | 47 | Hinweis "Verschreibungspflichtig", bei sonstigen Arzneimitteln, die nur in | ||
48 | Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis | 48 | Apotheken an Verbraucher abgegeben werden dürfen, der Hinweis | ||
49 | "Apothekenpflichtig", | 49 | "Apothekenpflichtig", | ||
50 | 11. | 50 | 11. | ||
51 | bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster", | 51 | bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster", | ||
52 | 12. | 52 | 12. | ||
53 | der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden | 53 | der Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden | ||
54 | sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer, | 54 | sollen, es sei denn, es handelt sich um Heilwässer, | ||
55 | 13. | 55 | 13. | ||
56 | soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von | 56 | soweit erforderlich besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von | ||
57 | nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um | 57 | nicht verwendeten Arzneimitteln oder sonstige besondere Vorsichtsmaßnahmen, um | ||
58 | Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und | 58 | Gefahren für die Umwelt zu vermeiden, und | ||
59 | 14. | 59 | 14. | ||
60 | bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck. | 60 | bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der Verwendungszweck. | ||
61 | Sofern die Angaben nach Satz 1 zusätzlich in einer anderen Sprache | 61 | Sofern die Angaben nach Satz 1 zusätzlich in einer anderen Sprache | ||
62 | wiedergegeben werden, müssen in dieser Sprache die gleichen Angaben gemacht | 62 | wiedergegeben werden, müssen in dieser Sprache die gleichen Angaben gemacht | ||
63 | werden. Ferner ist Raum für die Angabe der verschriebenen Dosierung | 63 | werden. Ferner ist Raum für die Angabe der verschriebenen Dosierung | ||
64 | vorzusehen; dies gilt nicht für die in Absatz 8 Satz 3 genannten Behältnisse | 64 | vorzusehen; dies gilt nicht für die in Absatz 8 Satz 3 genannten Behältnisse | ||
65 | und Ampullen und für Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, ausschließlich | 65 | und Ampullen und für Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, ausschließlich | ||
66 | durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden. Arzneimittel, die nach | 66 | durch Angehörige der Heilberufe angewendet zu werden. Arzneimittel, die nach | ||
67 | einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden und nach § 25 | 67 | einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden und nach § 25 | ||
68 | zugelassen sind, sind zusätzlich mit einem Hinweis auf die homöopathische | 68 | zugelassen sind, sind zusätzlich mit einem Hinweis auf die homöopathische | ||
69 | Beschaffenheit zu kennzeichnen. Weitere Angaben, die nicht durch eine | 69 | Beschaffenheit zu kennzeichnen. Weitere Angaben, die nicht durch eine | ||
70 | Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union | 70 | Verordnung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union | ||
71 | vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zulässig sind, sind | 71 | vorgeschrieben oder bereits nach einer solchen Verordnung zulässig sind, sind | ||
72 | zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang | 72 | zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang | ||
73 | stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den | 73 | stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den | ||
74 | Angaben nach § 11a nicht widersprechen. | 74 | Angaben nach § 11a nicht widersprechen. | ||
t | 75 | (1a) Bei Arzneimitteln, die durch Ärzte oder Zahnärzte unmittelbar an | t | 75 | (1a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder |
76 | Patienten angewendet werden, kann die zuständige Bundesoberbehörde im Fall | ||||
77 | eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf | 76 | bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des | ||
78 | Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass das Arzneimittel | 77 | Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend | ||
79 | abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Kennzeichnung in einer | 78 | von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der | ||
80 | anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. | 79 | deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. In diesem Fall stellt die | ||
80 | zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise | ||||
81 | Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält. | ||||
81 | (1b) Die Bezeichnung des Arzneimittels ist auf den äußeren Umhüllungen auch in | 82 | (1b) Die Bezeichnung des Arzneimittels ist auf den äußeren Umhüllungen auch in | ||
82 | Blindenschrift anzugeben. Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 genannten sonstigen | 83 | Blindenschrift anzugeben. Die in Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 genannten sonstigen | ||
83 | Angaben zur Darreichungsform und zu der Personengruppe, für die das | 84 | Angaben zur Darreichungsform und zu der Personengruppe, für die das | ||
84 | Arzneimittel bestimmt ist, müssen nicht in Blindenschrift aufgeführt werden; | 85 | Arzneimittel bestimmt ist, müssen nicht in Blindenschrift aufgeführt werden; | ||
85 | dies gilt auch dann, wenn diese Angaben in der Bezeichnung enthalten sind. | 86 | dies gilt auch dann, wenn diese Angaben in der Bezeichnung enthalten sind. | ||
86 | Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, | 87 | Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel, | ||
87 | 1. | 88 | 1. | ||
88 | die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe | 89 | die dazu bestimmt sind, ausschließlich durch Angehörige der Heilberufe | ||
89 | angewendet zu werden oder | 90 | angewendet zu werden oder | ||
90 | 2. | 91 | 2. | ||
91 | die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer | 92 | die in Behältnissen von nicht mehr als 20 Milliliter Nennvolumen oder einer | ||
92 | Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden. | 93 | Inhaltsmenge von nicht mehr als 20 Gramm in Verkehr gebracht werden. | ||
93 | (1c) Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale | 94 | (1c) Auf den äußeren Umhüllungen von Arzneimitteln sind Sicherheitsmerkmale | ||
94 | sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren | 95 | sowie eine Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation der äußeren | ||
95 | Umhüllung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG | 96 | Umhüllung anzubringen, sofern dies durch Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG | ||
96 | des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung | 97 | des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung | ||
97 | eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, | 98 | eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, | ||
98 | S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) | 99 | S. 67; L 239 vom 12.8.2014, S. 81), die zuletzt durch die Verordnung (EU) | ||
99 | 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, | 100 | 2019/1243 (ABl. L 198 vom 25.7.2019, S. 241) geändert worden ist, | ||
100 | vorgeschrieben ist oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG | 101 | vorgeschrieben ist oder auf Grund von Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG | ||
101 | festgelegt wird. | 102 | festgelegt wird. | ||
102 | (2) Es sind ferner Warnhinweise, für die Verbraucher bestimmte | 103 | (2) Es sind ferner Warnhinweise, für die Verbraucher bestimmte | ||
103 | Aufbewahrungshinweise und für die Fachkreise bestimmte Lagerhinweise | 104 | Aufbewahrungshinweise und für die Fachkreise bestimmte Lagerhinweise | ||
104 | anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen | 105 | anzugeben, soweit dies nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen | ||
105 | Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der zuständigen | 106 | Erkenntnisse erforderlich oder durch Auflagen der zuständigen | ||
106 | Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch | 107 | Bundesoberbehörde nach § 28 Abs. 2 Nr. 1 angeordnet oder durch | ||
107 | Rechtsverordnung vorgeschrieben ist. | 108 | Rechtsverordnung vorgeschrieben ist. | ||
108 | (3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei | 109 | (3) Bei Sera ist auch die Art des Lebewesens, aus dem sie gewonnen sind, bei | ||
109 | Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, | 110 | Virusimpfstoffen das Wirtssystem, das zur Virusvermehrung gedient hat, | ||
110 | anzugeben. | 111 | anzugeben. | ||
111 | (4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel | 112 | (4) Bei Arzneimitteln, die in das Register für homöopathische Arzneimittel | ||
112 | eingetragen sind, sind an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 | 113 | eingetragen sind, sind an Stelle der Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 bis 14 | ||
113 | und außer dem deutlich erkennbaren Hinweis "Homöopathisches Arzneimittel" die | 114 | und außer dem deutlich erkennbaren Hinweis "Homöopathisches Arzneimittel" die | ||
114 | folgenden Angaben zu machen: | 115 | folgenden Angaben zu machen: | ||
115 | 1. | 116 | 1. | ||
116 | Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die | 117 | Ursubstanzen nach Art und Menge und der Verdünnungsgrad; dabei sind die | ||
117 | Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die | 118 | Symbole aus den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen zu verwenden; die | ||
118 | wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen | 119 | wissenschaftliche Bezeichnung der Ursubstanz kann durch einen Phantasienamen | ||
119 | ergänzt werden, | 120 | ergänzt werden, | ||
120 | 2. | 121 | 2. | ||
121 | Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, | 122 | Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und, soweit vorhanden, | ||
122 | seines örtlichen Vertreters, | 123 | seines örtlichen Vertreters, | ||
123 | 3. | 124 | 3. | ||
124 | Art der Anwendung, | 125 | Art der Anwendung, | ||
125 | 4. | 126 | 4. | ||
126 | Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung, | 127 | Verfalldatum; Absatz 1 Satz 1 Nr. 9 und Absatz 7 finden Anwendung, | ||
127 | 5. | 128 | 5. | ||
128 | Darreichungsform, | 129 | Darreichungsform, | ||
129 | 6. | 130 | 6. | ||
130 | der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, | 131 | der Inhalt nach Gewicht, Nennvolumen oder Stückzahl, | ||
131 | 7. | 132 | 7. | ||
132 | Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, | 133 | Hinweis, dass Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahrt werden sollen, | ||
133 | weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, | 134 | weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und Warnhinweise, | ||
134 | einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung | 135 | einschließlich weiterer Angaben, soweit diese für eine sichere Anwendung | ||
135 | erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind, | 136 | erforderlich oder nach Absatz 2 vorgeschrieben sind, | ||
136 | 8. | 137 | 8. | ||
137 | Chargenbezeichnung, | 138 | Chargenbezeichnung, | ||
138 | 9. | 139 | 9. | ||
139 | Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe | 140 | Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr." und der Angabe | ||
140 | "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer | 141 | "Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer | ||
141 | therapeutischen Indikation", | 142 | therapeutischen Indikation", | ||
142 | 10. | 143 | 10. | ||
143 | der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels | 144 | der Hinweis an den Anwender, bei während der Anwendung des Arzneimittels | ||
144 | fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen, | 145 | fortdauernden Krankheitssymptomen medizinischen Rat einzuholen, | ||
145 | 11. | 146 | 11. | ||
146 | bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden | 147 | bei Arzneimitteln, die nur in Apotheken an Verbraucher abgegeben werden | ||
147 | dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", | 148 | dürfen, der Hinweis "Apothekenpflichtig", | ||
148 | 12. | 149 | 12. | ||
149 | bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster". | 150 | bei Mustern der Hinweis "Unverkäufliches Muster". | ||
150 | Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der | 151 | Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 38 Abs. 1 Satz 3 von der | ||
151 | Registrierung freigestellt sind; Absatz 1b findet keine Anwendung. | 152 | Registrierung freigestellt sind; Absatz 1b findet keine Anwendung. | ||
152 | (4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen | 153 | (4a) Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln nach § 39a müssen | ||
153 | zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden: | 154 | zusätzlich zu den Angaben in Absatz 1 folgende Hinweise aufgenommen werden: | ||
154 | 1. | 155 | 1. | ||
155 | Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf | 156 | Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf | ||
156 | Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und | 157 | Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, und | ||
157 | 2. | 158 | 2. | ||
158 | der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim | 159 | der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim | ||
159 | Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen | 160 | Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen | ||
160 | Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person | 161 | Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person | ||
161 | konsultieren. | 162 | konsultieren. | ||
162 | An die Stelle der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die | 163 | An die Stelle der Angabe nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 tritt die | ||
163 | Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr.". | 164 | Registrierungsnummer mit der Abkürzung "Reg.-Nr.". | ||
164 | (5) (weggefallen) | 165 | (5) (weggefallen) | ||
165 | (6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes: | 166 | (6) Für die Bezeichnung der Bestandteile gilt Folgendes: | ||
166 | 1. | 167 | 1. | ||
167 | Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der | 168 | Zur Bezeichnung der Art sind die internationalen Kurzbezeichnungen der | ||
168 | Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, | 169 | Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden sind, | ||
169 | gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut | 170 | gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden; das Bundesinstitut | ||
170 | für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul- | 171 | für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt im Einvernehmen mit dem Paul- | ||
171 | Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in | 172 | Ehrlich-Institut die zu verwendenden Bezeichnungen und veröffentlicht diese in | ||
172 | einer Datenbank nach § 67a; | 173 | einer Datenbank nach § 67a; | ||
173 | 2. | 174 | 2. | ||
174 | Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische | 175 | Zur Bezeichnung der Menge sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische | ||
175 | Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so | 176 | Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, so | ||
176 | sind diese zu verwenden. | 177 | sind diese zu verwenden. | ||
177 | (7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben. | 178 | (7) Das Verfalldatum ist mit Monat und Jahr anzugeben. | ||
178 | (8) Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder der Firma des | 179 | (8) Durchdrückpackungen sind mit dem Namen oder der Firma des | ||
179 | pharmazeutischen Unternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der | 180 | pharmazeutischen Unternehmers, der Bezeichnung des Arzneimittels, der | ||
180 | Chargenbezeichnung und dem Verfalldatum zu versehen. Auf die Angabe von | 181 | Chargenbezeichnung und dem Verfalldatum zu versehen. Auf die Angabe von | ||
181 | Namen und Firma eines Parallelimporteurs kann verzichtet werden. Bei | 182 | Namen und Firma eines Parallelimporteurs kann verzichtet werden. Bei | ||
182 | Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Nennvolumen und bei Ampullen, | 183 | Behältnissen von nicht mehr als 10 Milliliter Nennvolumen und bei Ampullen, | ||
183 | die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach den | 184 | die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthalten, brauchen die Angaben nach den | ||
184 | Absätzen 1, 2 bis 5 nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch | 185 | Absätzen 1, 2 bis 5 nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht zu werden; jedoch | ||
185 | müssen sich auf den Behältnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach | 186 | müssen sich auf den Behältnissen und Ampullen mindestens die Angaben nach | ||
186 | Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 erster Halbsatz, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Absätzen 3 | 187 | Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 erster Halbsatz, 4, 6, 7, 9 sowie nach den Absätzen 3 | ||
187 | und 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden; es können geeignete | 188 | und 5 Satz 1 Nummer 1, 3, 7, 9, 12, 14 befinden; es können geeignete | ||
188 | Abkürzungen verwendet werden. Satz 3 findet auch auf andere kleine | 189 | Abkürzungen verwendet werden. Satz 3 findet auch auf andere kleine | ||
189 | Behältnisse als die dort genannten Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b | 190 | Behältnisse als die dort genannten Anwendung, sofern in Verfahren nach § 25b | ||
190 | abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden. | 191 | abweichende Anforderungen an kleine Behältnisse zugrunde gelegt werden. | ||
191 | (8a) Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen | 192 | (8a) Bei Frischplasmazubereitungen und Zubereitungen aus Blutzellen | ||
192 | müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, ohne die | 193 | müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 1, 2, ohne die | ||
193 | Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die | 194 | Angabe der Stärke, Darreichungsform und der Personengruppe, Nummer 3 oder die | ||
194 | Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6, 7 und 9 gemacht | 195 | Genehmigungsnummer mit der Abkürzung „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6, 7 und 9 gemacht | ||
195 | sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit | 196 | sowie die Bezeichnung und das Volumen der Antikoagulans- und, soweit | ||
196 | vorhanden, der Additivlösung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei | 197 | vorhanden, der Additivlösung, die Lagertemperatur, die Blutgruppe und bei | ||
197 | allogenen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, | 198 | allogenen Zubereitungen aus roten Blutkörperchen zusätzlich die Rhesusformel, | ||
198 | bei Thrombozytenkonzentraten und autologen Zubereitungen aus roten | 199 | bei Thrombozytenkonzentraten und autologen Zubereitungen aus roten | ||
199 | Blutkörperchen zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. Bei autologen | 200 | Blutkörperchen zusätzlich der Rhesusfaktor angegeben werden. Bei autologen | ||
200 | Blutzubereitungen muss zusätzlich die Angabe „Nur zur Eigenbluttransfusion“ | 201 | Blutzubereitungen muss zusätzlich die Angabe „Nur zur Eigenbluttransfusion“ | ||
201 | gemacht und bei autologen und gerichteten Blutzubereitungen zusätzlich ein | 202 | gemacht und bei autologen und gerichteten Blutzubereitungen zusätzlich ein | ||
202 | Hinweis auf den Empfänger gegeben werden. Bei hämatopoetischen | 203 | Hinweis auf den Empfänger gegeben werden. Bei hämatopoetischen | ||
203 | Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut | 204 | Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut | ||
204 | muss der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ angegeben | 205 | muss der Einheitliche Europäische Code mit der Abkürzung „SEC“ angegeben | ||
205 | werden sowie im Fall festgestellter Infektiosität die Angabe „Biologische | 206 | werden sowie im Fall festgestellter Infektiosität die Angabe „Biologische | ||
206 | Gefahr“ gemacht werden. | 207 | Gefahr“ gemacht werden. | ||
207 | (8b) Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 | 208 | (8b) Bei Gewebezubereitungen müssen mindestens die Angaben nach Absatz 1 | ||
208 | Satz 1 Nummer 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke, der Darreichungsform und der | 209 | Satz 1 Nummer 1 und 2 ohne die Angabe der Stärke, der Darreichungsform und der | ||
209 | Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung | 210 | Personengruppe, Nummer 3 oder die Genehmigungsnummer mit der Abkürzung | ||
210 | „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6 und 9, der Einheitliche Europäische Code mit der | 211 | „Gen.-Nr.“, Nummer 4, 6 und 9, der Einheitliche Europäische Code mit der | ||
211 | Abkürzung „SEC“ sowie die Angabe „Biologische Gefahr“ im Falle festgestellter | 212 | Abkürzung „SEC“ sowie die Angabe „Biologische Gefahr“ im Falle festgestellter | ||
212 | Infektiosität gemacht werden. Bei autologen Gewebezubereitungen müssen | 213 | Infektiosität gemacht werden. Bei autologen Gewebezubereitungen müssen | ||
213 | zusätzlich die Angabe „Nur zur autologen Anwendung“ gemacht und bei autologen | 214 | zusätzlich die Angabe „Nur zur autologen Anwendung“ gemacht und bei autologen | ||
214 | und gerichteten Gewebezubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger | 215 | und gerichteten Gewebezubereitungen zusätzlich ein Hinweis auf den Empfänger | ||
215 | gegeben werden. | 216 | gegeben werden. | ||
216 | (9) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 5 dürfen im Verkehr mit | 217 | (9) Bei den Angaben nach den Absätzen 1 bis 5 dürfen im Verkehr mit | ||
217 | Arzneimitteln übliche Abkürzungen verwendet werden. Die Firma nach Absatz | 218 | Arzneimitteln übliche Abkürzungen verwendet werden. Die Firma nach Absatz | ||
218 | 1 Nr. 1 darf abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der Abkürzung | 219 | 1 Nr. 1 darf abgekürzt werden, sofern das Unternehmen aus der Abkürzung | ||
219 | allgemein erkennbar ist. | 220 | allgemein erkennbar ist. | ||
220 | (10) (weggefallen) | 221 | (10) (weggefallen) | ||
221 | (11) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur mit einer | 222 | (11) Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen dürfen nur mit einer | ||
222 | Kennzeichnung abgegeben werden, die mindestens den Anforderungen nach Absatz 8 | 223 | Kennzeichnung abgegeben werden, die mindestens den Anforderungen nach Absatz 8 | ||
223 | Satz 1 entspricht. Absatz 1b findet keine Anwendung. | 224 | Satz 1 entspricht. Absatz 1b findet keine Anwendung. |
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