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Sie können sich § 40b AMG auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) Ergänzend zu Artikel 29 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 gelten für die Einwilligung der betroffenen Person oder, falls diese nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, ihres gesetzlichen Vertreters die Vorgaben nach den Absätzen 2 bis 5.
(2) Die betroffene Person oder, falls diese nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, ihr gesetzlicher Vertreter ist durch einen Prüfer, der Arzt oder, bei einer zahnmedizinischen Prüfung, Zahnarzt ist, oder durch ein Mitglied des Prüfungsteams, das Arzt oder, bei einer zahnmedizinischen Prüfung, Zahnarzt ist, im Rahmen des Gesprächs nach Artikel 29 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 aufzuklären.
(3) 1Eine klinische Prüfung darf bei einem Minderjährigen, der in der Lage ist, das Wesen, die Bedeutung und die Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten, nur durchgeführt werden, wenn auch seine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gemäß Artikel 29 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zusätzlich zu der schriftlichen Einwilligung, die sein gesetzlicher Vertreter nach Aufklärung erteilt hat, vorliegt. 2Erklärt ein Minderjähriger, der nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten, nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen zu wollen, oder bringt er dies in sonstiger Weise zum Ausdruck, so gilt dies als ausdrücklicher Wunsch im Sinne des Artikels 31 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
(4) Eine klinische Prüfung mit einer Person, die nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten, darf nur durchgeführt werden, wenn
1Erklärt eine Person, die nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten, nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen zu wollen, oder bringt sie dies in sonstiger Weise zum Ausdruck, so gilt dies als ausdrücklicher Wunsch im Sinne des Artikels 31 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. 2Bei einer volljährigen Person, die nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten, darf eine klinische Prüfung im Sinne des Artikels 31 Absatz 1 Buchstabe g Ziffer ii der Verordnung (EU) Nr. 536/2014, die ausschließlich einen Nutzen für die repräsentierte Bevölkerungsgruppe, zu der die betroffene Person gehört, zur Folge haben wird (gruppennützige klinische Prüfung), nur durchgeführt werden, soweit die betroffene Person als einwilligungsfähige volljährige Person für den Fall ihrer Einwilligungsunfähigkeit schriftlich nach ärztlicher Aufklärung festgelegt hat, dass sie in bestimmte, zum Zeitpunkt der Festlegung noch nicht unmittelbar bevorstehende gruppennützige klinische Prüfungen einwilligt. 3Der Betreuer prüft, ob diese Festlegungen auf die aktuelle Situation zutreffen. 4Die Erklärung kann jederzeit formlos widerrufen werden. 5§ 1901a Absatz 1, 4 und 5 des Bürgerlichen Gesetzbuches gilt im Übrigen entsprechend. 6Die betroffene Person ist über sämtliche für die Einwilligung wesentlichen Umstände aufzuklären. 7Dazu gehören insbesondere die Aufklärung über das Wesen, die Ziele, den Nutzen, die Folgen, die Risiken und die Nachteile klinischer Prüfungen, die unter den Bedingungen des Artikels 31 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 stattfinden, sowie die in Artikel 29 Absatz 2 Buchstabe a Ziffer ii und iv der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 angeführten Inhalte. 8Bei Minderjährigen, für die nach Erreichen der Volljährigkeit Satz 1 gelten würde, darf eine solche gruppennützige klinische Prüfung nicht durchgeführt werden.
(5) Eine klinische Prüfung darf in Notfällen nur durchgeführt werden, wenn die Voraussetzungen des Artikels 35 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 vorliegen.
(6) Die betroffene Person oder, falls diese nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, ihr gesetzlicher Vertreter muss ausdrücklich und entweder schriftlich oder elektronisch in die Verarbeitung von personenbezogenen Daten, insbesondere von Gesundheitsdaten, einwilligen. Sie ist über Zweck und Umfang der Verarbeitung dieser Daten aufzuklären. Sie ist insbesondere darüber zu informieren, dass
(7) Die Kontaktstelle im Sinne des Artikels 28 Absatz 1 Buchstabe g der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ist bei der nach § 77 zuständigen Bundesoberbehörde einzurichten.
Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung | Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung | ||||
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2 | Einwilligung der betroffenen Person oder, falls diese nicht in der Lage ist, | 2 | Einwilligung der betroffenen Person oder, falls diese nicht in der Lage ist, | ||
3 | eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, ihres gesetzlichen Vertreters | 3 | eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, ihres gesetzlichen Vertreters | ||
4 | die Vorgaben nach den Absätzen 2 bis 5. | 4 | die Vorgaben nach den Absätzen 2 bis 5. | ||
5 | (2) Die betroffene Person oder, falls diese nicht in der Lage ist, eine | 5 | (2) Die betroffene Person oder, falls diese nicht in der Lage ist, eine | ||
6 | Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, ihr gesetzlicher Vertreter ist durch | 6 | Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, ihr gesetzlicher Vertreter ist durch | ||
7 | einen Prüfer, der Arzt oder, bei einer zahnmedizinischen Prüfung, Zahnarzt | 7 | einen Prüfer, der Arzt oder, bei einer zahnmedizinischen Prüfung, Zahnarzt | ||
8 | ist, oder durch ein Mitglied des Prüfungsteams, das Arzt oder, bei einer | 8 | ist, oder durch ein Mitglied des Prüfungsteams, das Arzt oder, bei einer | ||
9 | zahnmedizinischen Prüfung, Zahnarzt ist, im Rahmen des Gesprächs nach Artikel | 9 | zahnmedizinischen Prüfung, Zahnarzt ist, im Rahmen des Gesprächs nach Artikel | ||
10 | 29 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 aufzuklären. | 10 | 29 Absatz 2 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 aufzuklären. | ||
11 | (3) Eine klinische Prüfung darf bei einem Minderjährigen, der in der Lage | 11 | (3) Eine klinische Prüfung darf bei einem Minderjährigen, der in der Lage | ||
12 | ist, das Wesen, die Bedeutung und die Tragweite der klinischen Prüfung zu | 12 | ist, das Wesen, die Bedeutung und die Tragweite der klinischen Prüfung zu | ||
13 | erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten, nur durchgeführt werden, | 13 | erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten, nur durchgeführt werden, | ||
14 | wenn auch seine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gemäß Artikel 29 der | 14 | wenn auch seine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gemäß Artikel 29 der | ||
15 | Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zusätzlich zu der schriftlichen Einwilligung, die | 15 | Verordnung (EU) Nr. 536/2014 zusätzlich zu der schriftlichen Einwilligung, die | ||
16 | sein gesetzlicher Vertreter nach Aufklärung erteilt hat, vorliegt. Erklärt | 16 | sein gesetzlicher Vertreter nach Aufklärung erteilt hat, vorliegt. Erklärt | ||
17 | ein Minderjähriger, der nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite | 17 | ein Minderjähriger, der nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite | ||
18 | der klinischen Prüfung zu erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten, | 18 | der klinischen Prüfung zu erkennen und seinen Willen hiernach auszurichten, | ||
19 | nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen zu wollen, oder bringt er dies in | 19 | nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen zu wollen, oder bringt er dies in | ||
20 | sonstiger Weise zum Ausdruck, so gilt dies als ausdrücklicher Wunsch im Sinne | 20 | sonstiger Weise zum Ausdruck, so gilt dies als ausdrücklicher Wunsch im Sinne | ||
21 | des Artikels 31 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. | 21 | des Artikels 31 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 536/2014. | ||
22 | (4) Eine klinische Prüfung mit einer Person, die nicht in der Lage ist, Wesen, | 22 | (4) Eine klinische Prüfung mit einer Person, die nicht in der Lage ist, Wesen, | ||
23 | Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen | 23 | Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen | ||
24 | hiernach auszurichten, darf nur durchgeführt werden, wenn | 24 | hiernach auszurichten, darf nur durchgeführt werden, wenn | ||
25 | 1. | 25 | 1. | ||
26 | die Voraussetzungen des Artikels 31 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. | 26 | die Voraussetzungen des Artikels 31 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. | ||
27 | 536/2014 und | 27 | 536/2014 und | ||
28 | 2. | 28 | 2. | ||
29 | die Voraussetzungen des Artikels 31 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. | 29 | die Voraussetzungen des Artikels 31 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. | ||
30 | 536/2014 | 30 | 536/2014 | ||
31 | vorliegen. | 31 | vorliegen. | ||
32 | Erklärt eine Person, die nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und | 32 | Erklärt eine Person, die nicht in der Lage ist, Wesen, Bedeutung und | ||
33 | Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach | 33 | Tragweite der klinischen Prüfung zu erkennen und ihren Willen hiernach | ||
34 | auszurichten, nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen zu wollen, oder | 34 | auszurichten, nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen zu wollen, oder | ||
35 | bringt sie dies in sonstiger Weise zum Ausdruck, so gilt dies als | 35 | bringt sie dies in sonstiger Weise zum Ausdruck, so gilt dies als | ||
36 | ausdrücklicher Wunsch im Sinne des Artikels 31 Absatz 1 Buchstabe c der | 36 | ausdrücklicher Wunsch im Sinne des Artikels 31 Absatz 1 Buchstabe c der | ||
37 | Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Bei einer volljährigen Person, die nicht in | 37 | Verordnung (EU) Nr. 536/2014. Bei einer volljährigen Person, die nicht in | ||
38 | der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu | 38 | der Lage ist, Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung zu | ||
39 | erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten, darf eine klinische Prüfung | 39 | erkennen und ihren Willen hiernach auszurichten, darf eine klinische Prüfung | ||
40 | im Sinne des Artikels 31 Absatz 1 Buchstabe g Ziffer ii der Verordnung (EU) | 40 | im Sinne des Artikels 31 Absatz 1 Buchstabe g Ziffer ii der Verordnung (EU) | ||
41 | Nr. 536/2014, die ausschließlich einen Nutzen für die repräsentierte | 41 | Nr. 536/2014, die ausschließlich einen Nutzen für die repräsentierte | ||
42 | Bevölkerungsgruppe, zu der die betroffene Person gehört, zur Folge haben wird | 42 | Bevölkerungsgruppe, zu der die betroffene Person gehört, zur Folge haben wird | ||
43 | (gruppennützige klinische Prüfung), nur durchgeführt werden, soweit die | 43 | (gruppennützige klinische Prüfung), nur durchgeführt werden, soweit die | ||
44 | betroffene Person als einwilligungsfähige volljährige Person für den Fall | 44 | betroffene Person als einwilligungsfähige volljährige Person für den Fall | ||
45 | ihrer Einwilligungsunfähigkeit schriftlich nach ärztlicher Aufklärung | 45 | ihrer Einwilligungsunfähigkeit schriftlich nach ärztlicher Aufklärung | ||
46 | festgelegt hat, dass sie in bestimmte, zum Zeitpunkt der Festlegung noch nicht | 46 | festgelegt hat, dass sie in bestimmte, zum Zeitpunkt der Festlegung noch nicht | ||
47 | unmittelbar bevorstehende gruppennützige klinische Prüfungen einwilligt. Der | 47 | unmittelbar bevorstehende gruppennützige klinische Prüfungen einwilligt. Der | ||
48 | Betreuer prüft, ob diese Festlegungen auf die aktuelle Situation | 48 | Betreuer prüft, ob diese Festlegungen auf die aktuelle Situation | ||
49 | zutreffen. Die Erklärung kann jederzeit formlos widerrufen werden. § | 49 | zutreffen. Die Erklärung kann jederzeit formlos widerrufen werden. § | ||
t | 50 | 1901a Absatz 1, 4 und 5 des Bürgerlichen Gesetzbuches gilt im Übrigen | t | 50 | 1827 Absatz 1, 4 und 5 des Bürgerlichen Gesetzbuches gilt im Übrigen |
51 | entsprechend. Die betroffene Person ist über sämtliche für die | 51 | entsprechend. Die betroffene Person ist über sämtliche für die | ||
52 | Einwilligung wesentlichen Umstände aufzuklären. Dazu gehören insbesondere | 52 | Einwilligung wesentlichen Umstände aufzuklären. Dazu gehören insbesondere | ||
53 | die Aufklärung über das Wesen, die Ziele, den Nutzen, die Folgen, die Risiken | 53 | die Aufklärung über das Wesen, die Ziele, den Nutzen, die Folgen, die Risiken | ||
54 | und die Nachteile klinischer Prüfungen, die unter den Bedingungen des Artikels | 54 | und die Nachteile klinischer Prüfungen, die unter den Bedingungen des Artikels | ||
55 | 31 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 stattfinden, sowie die in Artikel 29 | 55 | 31 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 stattfinden, sowie die in Artikel 29 | ||
56 | Absatz 2 Buchstabe a Ziffer ii und iv der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 | 56 | Absatz 2 Buchstabe a Ziffer ii und iv der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 | ||
57 | angeführten Inhalte. Bei Minderjährigen, für die nach Erreichen der | 57 | angeführten Inhalte. Bei Minderjährigen, für die nach Erreichen der | ||
58 | Volljährigkeit Satz 1 gelten würde, darf eine solche gruppennützige klinische | 58 | Volljährigkeit Satz 1 gelten würde, darf eine solche gruppennützige klinische | ||
59 | Prüfung nicht durchgeführt werden. | 59 | Prüfung nicht durchgeführt werden. | ||
60 | (5) Eine klinische Prüfung darf in Notfällen nur durchgeführt werden, wenn die | 60 | (5) Eine klinische Prüfung darf in Notfällen nur durchgeführt werden, wenn die | ||
61 | Voraussetzungen des Artikels 35 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 vorliegen. | 61 | Voraussetzungen des Artikels 35 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 vorliegen. | ||
62 | (6) Die betroffene Person oder, falls diese nicht in der Lage ist, eine | 62 | (6) Die betroffene Person oder, falls diese nicht in der Lage ist, eine | ||
63 | Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, ihr gesetzlicher Vertreter muss | 63 | Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, ihr gesetzlicher Vertreter muss | ||
64 | ausdrücklich und entweder schriftlich oder elektronisch in die Verarbeitung | 64 | ausdrücklich und entweder schriftlich oder elektronisch in die Verarbeitung | ||
65 | von personenbezogenen Daten, insbesondere von Gesundheitsdaten, einwilligen. | 65 | von personenbezogenen Daten, insbesondere von Gesundheitsdaten, einwilligen. | ||
66 | Sie ist über Zweck und Umfang der Verarbeitung dieser Daten aufzuklären. Sie | 66 | Sie ist über Zweck und Umfang der Verarbeitung dieser Daten aufzuklären. Sie | ||
67 | ist insbesondere darüber zu informieren, dass | 67 | ist insbesondere darüber zu informieren, dass | ||
68 | 1. | 68 | 1. | ||
69 | die erhobenen Daten, soweit erforderlich, | 69 | die erhobenen Daten, soweit erforderlich, | ||
70 | a) | 70 | a) | ||
71 | zur Einsichtnahme durch die Überwachungsbehörde oder Beauftragte des | 71 | zur Einsichtnahme durch die Überwachungsbehörde oder Beauftragte des | ||
72 | Sponsors zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung | 72 | Sponsors zur Überprüfung der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfung | ||
73 | bereitgehalten werden, | 73 | bereitgehalten werden, | ||
74 | b) | 74 | b) | ||
75 | pseudonymisiert an den Sponsor oder eine von diesem beauftragte Stelle zum | 75 | pseudonymisiert an den Sponsor oder eine von diesem beauftragte Stelle zum | ||
76 | Zwecke der wissenschaftlichen Auswertung weitergegeben werden, | 76 | Zwecke der wissenschaftlichen Auswertung weitergegeben werden, | ||
77 | c) | 77 | c) | ||
78 | im Fall eines Antrags auf Zulassung pseudonymisiert an den Antragsteller und | 78 | im Fall eines Antrags auf Zulassung pseudonymisiert an den Antragsteller und | ||
79 | die für die Zulassung zuständige Behörde weitergegeben werden, | 79 | die für die Zulassung zuständige Behörde weitergegeben werden, | ||
80 | d) | 80 | d) | ||
81 | im Fall unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter | 81 | im Fall unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter | ||
82 | Ereignisse nach Artikel 41 Absatz 1, 2 und 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 | 82 | Ereignisse nach Artikel 41 Absatz 1, 2 und 4 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 | ||
83 | pseudonymisiert vom Prüfer an den Sponsor weitergegeben werden, | 83 | pseudonymisiert vom Prüfer an den Sponsor weitergegeben werden, | ||
84 | e) | 84 | e) | ||
85 | im Fall mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen nach | 85 | im Fall mutmaßlicher unerwarteter schwerwiegender Nebenwirkungen nach | ||
86 | Artikel 42 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 pseudonymisiert vom Sponsor an die | 86 | Artikel 42 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 pseudonymisiert vom Sponsor an die | ||
87 | Datenbank nach Artikel 40 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 | 87 | Datenbank nach Artikel 40 Absatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 | ||
88 | weitergegeben werden, | 88 | weitergegeben werden, | ||
89 | f) | 89 | f) | ||
90 | im Fall unerwarteter Ereignisse nach Artikel 53 Absatz 1 der Verordnung (EU) | 90 | im Fall unerwarteter Ereignisse nach Artikel 53 Absatz 1 der Verordnung (EU) | ||
91 | Nr. 536/2014 pseudonymisiert vom Sponsor an das EU-Portal weitergegeben werden, | 91 | Nr. 536/2014 pseudonymisiert vom Sponsor an das EU-Portal weitergegeben werden, | ||
92 | 2. | 92 | 2. | ||
93 | im Fall eines Widerrufs der nach Satz 1 und Absatz 1 erklärten | 93 | im Fall eines Widerrufs der nach Satz 1 und Absatz 1 erklärten | ||
94 | Einwilligungen die gespeicherten Daten weiterhin verarbeitet werden dürfen, | 94 | Einwilligungen die gespeicherten Daten weiterhin verarbeitet werden dürfen, | ||
95 | soweit dies erforderlich ist, um | 95 | soweit dies erforderlich ist, um | ||
96 | a) | 96 | a) | ||
97 | Wirkungen des zu prüfenden Arzneimittels festzustellen, | 97 | Wirkungen des zu prüfenden Arzneimittels festzustellen, | ||
98 | b) | 98 | b) | ||
99 | sicherzustellen, dass schutzwürdige Interessen der betroffenen Person nicht | 99 | sicherzustellen, dass schutzwürdige Interessen der betroffenen Person nicht | ||
100 | beeinträchtigt werden, | 100 | beeinträchtigt werden, | ||
101 | c) | 101 | c) | ||
102 | der Pflicht zur Vorlage vollständiger Zulassungsunterlagen zu genügen, | 102 | der Pflicht zur Vorlage vollständiger Zulassungsunterlagen zu genügen, | ||
103 | 3. | 103 | 3. | ||
104 | die Daten bei Prüfer und Sponsor für die aufgrund des Artikels 58 | 104 | die Daten bei Prüfer und Sponsor für die aufgrund des Artikels 58 | ||
105 | Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmte Frist gespeichert | 105 | Unterabsatz 1 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 bestimmte Frist gespeichert | ||
106 | werden. | 106 | werden. | ||
107 | (7) Die Kontaktstelle im Sinne des Artikels 28 Absatz 1 Buchstabe g der | 107 | (7) Die Kontaktstelle im Sinne des Artikels 28 Absatz 1 Buchstabe g der | ||
108 | Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ist bei der nach § 77 zuständigen | 108 | Verordnung (EU) Nr. 536/2014 ist bei der nach § 77 zuständigen | ||
109 | Bundesoberbehörde einzurichten. | 109 | Bundesoberbehörde einzurichten. |
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