Bundessozialgericht, Urteil vom 28.09.2010, Az. B 1 KR 3/10 R

Der klagende Apotheker wendet sich gegen eine Retaxierung wegen Abgabe des Arzneimittels [X.] an eine krebskranke Versicherte.

Der Kläger beliefert als Mitglied eines Apothekerverbandes ua Versicherte der Beklagten. Von Juli bis Dezember 2005 gab er an deren Versicherte [X.] (geboren 1936, verstorben 2007; im Folgenden: Versicherte) nach Vorlage vertragsärztlicher Rezepte das zum damaligen Zeitpunkt in [X.] und [X.]-weit nicht zugelassene [X.] ab, welches im Einzelimport von außerhalb der [X.] beschafft wurde. Das Arzneimittel diente der Behandlung des bei der Versicherten bestehenden multiplen Myeloms (Knochenmarkstyp IgG-Kappa Stadium III b mit [X.] im Bereich des gesamten Knochens), einer besonders aggressiven Form von Knochenmarkkrebs, die nach den Feststellungen des [X.] bis auf wenige Ausnahmen als nicht heilbar galt. Nachdem sich [X.] bei der Behandlung des multiplen Myeloms wirksam erwiesen hatte, wurde es in den Jahren 2003 bzw 2006 in [X.] und den [X.] zur Behandlung dieser Krankheit zugelassen; in [X.] und der [X.] erfolgte die Zulassung im [X.] unter besonderen Einschränkungen.

Die Beklagte zahlte an den Kläger für die Versorgung der Versicherten mit [X.] im streitigen Zeitraum insgesamt 20 051,50 Euro. [X.] beanstandete die Beklagte die Arzneimittelabgaben des [X.] an die Versicherte wegen Verstoßes gegen § 4 Abs 5 Satz 2 [X.] des im [X.] bundesweit geltenden [X.] ([X.]), machte gegen ihn einen Erstattungsanspruch in gleicher Höhe geltend und rechnete mit unstreitigen Forderungen des [X.] auf: Die Versicherte habe die für [X.] erforderliche vorherige Genehmigung der Krankenkasse ([X.]) nicht vorgelegt; eine nachträgliche, der Versicherten mit Schreiben vom 19.5.2006 erteilte Genehmigung (Kostenübernahme bis [X.]) entfalte keine Wirkung für bereits belieferte Arzneimittelverordnungen.

Das vom Kläger angerufene [X.] hat die Beklagte verurteilt, ihm 20 051,50 Euro nebst Zinsen zu zahlen (Urteil vom 25.9.2008). Das L[X.] hat die Berufung der Beklagten zurückgewiesen: Die Beklagte habe gegen Forderungen des [X.] nicht mit einem Rückzahlungsanspruch in gleicher Höhe wirksam aufgerechnet, weil sie gegen ihn keinen entsprechenden öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruch habe. Der Kläger habe nicht gegen § 4 Abs 5 Satz 2 [X.] [X.] verstoßen. Danach dürften zwar Verordnungen von im Einzelimport beschafften Fertigarzneimitteln - wie [X.] - nur dann beliefert werden, wenn der Versicherte der Apotheke eine Genehmigung der [X.], es sei denn, die Arzneimittel seien bei bestimmten Indikationsstellungen verordnungs- und erstattungsfähig. Die Voraussetzungen für einen zulässigen Einzelimport von [X.] aus einem Nicht-[X.]-Staat seien erfüllt gewesen. § 4 Abs 5 Satz 2 [X.] [X.] müsse im Lichte der Rechtsprechung des B[X.] (B[X.]E 96, 170 = [X.]-2500 § 31 [X.]) so verstanden werden, dass eine Belieferung auch ohne vorherige Genehmigung möglich sei, wenn das Produkt - wie hier [X.] - bei bestimmten Indikationsstellungen verordnungs- und erstattungsfähig sei (Urteil vom 15.12.2009).

Mit ihrer Revision rügt die Beklagte, das L[X.] habe § 4 Abs 5 Satz 2 [X.] [X.] verkannt. Weil der Kläger diese Regelung verletzt habe, stehe ihm kein Vergütungsanspruch für die Belieferung der Versicherten zu.

Die Beklagte beantragt,
die Urteile des [X.] vom 15. Dezember 2009 und des [X.] vom 25. September 2008 aufzuheben und die Klage abzuweisen.

Der Kläger beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Er hält die Urteile der Vorinstanzen für zutreffend. Der Gesetzgeber habe Abweichungen von den Regelungen des Rahmenvertrags ([X.]) nach § 129 Abs 2 [X.]B V nur für den Sonderfall des § 129 Abs 5 Satz 4 [X.]B V vorgesehen, nicht aber in Bezug auf eine Verschärfung der Voraussetzungen einer Arzneimittelversorgung. Mit dem Beanstandungsverfahren nach § 17 [X.] stehe der Beklagten ein hinreichendes Prüfinstrumentarium zur Verfügung. Das Genehmigungserfordernis verstoße auch gegen § 15 Abs 1 Satz 2 Arzt-/Ersatzkassenvertrag (EKV-Ärzte). § 4 Abs 5 Satz 2 [X.] [X.] gebe für ein präventives Verbot mit Befreiungsmöglichkeit durch die Beklagte nichts her; dessen Voraussetzungen (Fall 2) hätten hier aber vorgelegen, weil [X.] im Falle der Versicherten verordnungs- und erstattungsfähig gewesen sei. Schließlich habe die Beklagte die Verordnungs- und Erstattungsfähigkeit am 19.5.2006 auch mit Rückwirkung genehmigt.

Die zulässige Revision der beklagten [X.] ist begründet.

Die Vorinstanzen haben die Beklagte zu Unrecht verurteilt, an den klagenden Apotheker 20 051,50 Euro nebst Zinsen zu zahlen. Der zwischen den Beteiligten nicht umstrittene, zulässig mittels einer allgemeinen Leistungsklage geltend gemachte Zahlungsanspruch des [X.] für Belieferungen von Versicherten der [X.] ist analog §§ 387 ff BGB durch Aufrechnung mit einem ihr zustehenden öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruch gegen den Kläger in gleicher Höhe erloschen. Nach den im Verhältnis zwischen den Beteiligten geltenden Regelungen des Leistungserbringungsrechts (dazu 1.) hatte der Kläger gegen die Beklagte keinen Anspruch auf Vergütung für die von Juli bis Dezember 2005 erfolgte Belieferung der Versicherten mit dem im Wege des Einzelimports beschafften, zum damaligen Zeitpunkt in [X.] nicht zugelassenen Arzneimittel [X.]. Dem Vergütungsanspruch des [X.] für die Belieferung der Versicherten steht § 4 Abs 5 Satz 2 [X.] [X.] entgegen, der nicht gegen höherrangiges Recht verstößt; auch aus der Genehmigung der [X.] vom 19.5.2006 kann der Kläger insoweit keinen Vergütungsanspruch herleiten (dazu insgesamt unter 2.).

1. Die Beklagte hat gegen den Kläger einen öffentlich-rechtlichen, durch die Aufrechnung erfüllten Erstattungsanspruch in Höhe 20 051,50 Euro, weil sie ihm die von Juli bis Dezember 2005 - auf der Grundlage von Regelungen, die dem öffentlichen Recht zuzuordnen sind - erfolgte Belieferung der Versicherten mit dem Arzneimittel [X.] ohne hinreichenden Rechtsgrund bezahlte. Es ist nichts ersichtlich, was der Wirksamkeit der Aufrechnung des Zahlungsanspruchs des [X.] mit der aus dem Erstattungsanspruch folgenden Gegenforderung entgegensteht; auch der Kläger zieht die Einhaltung der Verfahrensregelungen für Rechnungskorrekturen nicht in Zweifel.

a) Zahlungsansprüche des [X.] für die Belieferung können sich nur aus § 129 [X.] (hier anzuwenden in der ab 2.4.2004 geltenden Fassung des [X.]-Modernisierungsgesetzes vom 14.11.2003 sowie des [X.] ) in Verbindung mit den zwischen den Beteiligten geltenden vertraglichen Regelungen des Leistungserbringungsrechts ergeben. Demgemäß sind - ähnlich wie im Bereich der Rückabwicklung von Zahlungsansprüchen bei zu Unrecht erfolgter Krankenhausbehandlung (vgl zB [X.] <1. Senat> [X.], 15 = [X.]-2500 § 109 [X.], [X.]; [X.], Urteil vom 16.12.2008 - [X.] KN 2/[X.] 11, juris; [X.] <3. Senat> [X.], 33 = [X.]-2500 § 109 [X.], Rd[X.] f) - auch die aus einer zu Unrecht erfolgten Zahlung folgenden Erstattungsansprüche einer [X.] dem öffentlichen Recht zuzuordnen (vgl bereits [X.], Urteil vom [X.] - [X.] KR 7/09 R, Rd[X.], zur [X.] in [X.]-2500 § 130a [X.] vorgesehen; [X.] [X.]-2500 § 129 [X.] Rd[X.]9).

Nach § 129 [X.] geben die Apotheken nach Maßgabe der ergänzenden Rahmenvereinbarungen und [X.] (§ 129 Abs 2 und Abs 5 Satz 1 [X.], vgl auch § 2 Abs 2 Satz 3 [X.]) vertragsärztlich verordnete Arzneimittel an Versicherte der [X.] ab. In Übereinstimmung mit der jüngsten Rechtsprechung des 3. Senats des [X.] geht der erkennende 1. Senat davon aus, dass § 129 [X.] im Zusammenspiel mit den konkretisierenden vertraglichen Vereinbarungen eine öffentlich-rechtliche Leistungsberechtigung und -verpflichtung für die Apotheken zur Abgabe von vertragsärztlich verordneten Arzneimitteln an die Versicherten begründet; nicht dagegen handelt es sich bei dem Vorgang der Leistungserbringung durch Apotheker - einschließlich der sich daraus ergebenden Vergütungs-, Neben- und Folgeansprüche - um eine dem Kaufrecht iVm § 69 [X.] zuzuordnende Materie: Die Apotheken erwerben im Gegenzug für ihre öffentlich-rechtliche Leistungspflicht einen durch [X.] näher ausgestalteten gesetzlichen Anspruch auf Vergütung gegen die [X.]n, der schon in § 129 [X.] vorausgesetzt wird. Rechtsnatur und Struktur des Vergütungsanspruchs der Apotheken folgen der im Zusammenhang mit der zum 1.1.2004 erfolgten Neufassung des § 69 [X.] betonten Einbindung der Apotheken in den öffentlich-rechtlichen Versorgungsauftrag der [X.]n. Mit der Abgabe vertragsärztlich verordneter Arzneimittel erfüllt die [X.] ihre im Verhältnis zum Versicherten bestehende Pflicht zur Krankenbehandlung nach § 27 Abs 1 Satz 2 [X.] und § 31 [X.], wie auch durch die allgemeinen vertraglichen Regelungen nach § 129 Abs 2 und Abs 5 Satz 1 [X.] nochmals betont wird. Die vertragsärztliche Verordnung eines Arzneimittels dokumentiert, dass es als Sachleistung der [X.] (§ 2 Abs 2 [X.]) auf Kosten der [X.] an den Versicherten abgegeben wird. Als Pendant zur Lieferberechtigung und -verpflichtung besteht ein Vergütungsanspruch des Apothekers gegen die [X.] dem Grunde nach; der Anspruch wird durch die vertragsärztliche Verordnung als dem für das Abrechnungsverhältnis zwischen Apotheker und [X.] maßgeblichen Dokument konkretisiert (vgl zum Ganzen ausführlich - auch unter Hinweis auf die parallele Rechtslage bei der Vergütung von Krankenhausbehandlung - [X.], Urteil vom 17.12.2009 - B 3 KR 13/08 R, Rd[X.]2 ff mwN, zur [X.] in [X.] und [X.]-2500 § 129 [X.] vorgesehen). Entsprechend richten sich - wie die Rechtsprechung des [X.] schon bisher angenommen hat - auch Rückforderungsansprüche nicht nach §§ 812 ff BGB, sondern nach den - allerdings weitgehend ähnlichen - Grundsätzen des öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruchs.

b) Die in Verbindung mit § 129 [X.] ab Juli 2005 bestehenden, für das Bestehen eines Vergütungsanspruchs des [X.] einschlägigen ergänzenden Vereinbarungen sind der auf [X.] zwischen den Spitzenverbänden der [X.]n einschließlich der [X.]n und dem [X.] ([X.]) auf der Grundlage des § 129 Abs 2 [X.] geschlossene "Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung" idF der Schiedsstellenentscheidung vom 5.4.2004 ([X.]) sowie der diesen ergänzende Vertrag nach § 129 Abs 5 Satz 1 [X.]. Nach § 129 Abs 5 Satz 1 [X.] können die Landesverbände der [X.]n und die Verbände der [X.]n mit der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisation der Apotheker auf Landesebene ergänzende Verträge schließen. Das ist geschehen mit dem [X.] zwischen dem Verband der [X.] (einschließlich ihrer Landesvertretungen; [X.]) und dem [X.] (handelnd für die Landesapothekerverbände) am [X.] geschlossenen "[X.]" ([X.]). Nach § 1 Abs 1 [X.] regelt der Vertrag ergänzend zum [X.] [X.] die Sicherstellung der Versorgung der Versicherten der [X.]n aufgrund vertragsärztlicher Verordnung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln und nach § 1 Abs 1 [X.] [X.] auch die Versorgung mit Arzneimitteln, die von [X.] nicht erfasst sind. § 4 [X.] enthält insoweit nähere Abgabebestimmungen, insbesondere in Abs 5 Satz 2 [X.] zur Belieferung von ärztlichen Verordnungen mit Produkten, die im Einzelimport nach § 73 Abs 3 [X.] ([X.]) beschafft wurden. Der Kläger ist als Mitglied des [X.] nach § 2 Abs 2 [X.], die Beklagte als Mitgliedskasse des vertragsschließenden [X.] nach § 2 Abs 1 [X.] an diesen Landesvertrag gebunden. Die Geltung des [X.] ist nicht dadurch entfallen, dass der [X.] zum [X.] die Funktion des Bevollmächtigten mit Abschlussbefugnis in zulässiger Weise übernommen hat (vgl § 212 Abs 5 Satz 4 ff [X.] idF durch Art 1 [X.]44 Buchst e [X.]-WSG 26.3.2007, [X.] und hierzu [X.], 177 = [X.]-2500 § 109 [X.], Rd[X.]3) und an dessen Stelle inzwischen der Verband der [X.]n ([X.]) getreten ist.

2. Der Kläger kann aus den unter 1. b) dargestellten Regelungswerken einen Anspruch auf Vergütung gegen die Beklagte für die von Juli bis Dezember 2005 erfolgte Belieferung der Versicherten mit [X.] nicht herleiten. Dem steht § 4 Abs 5 Satz 2 [X.] [X.] entgegen.

a) Die Grundvoraussetzungen des streitigen Vergütungsanspruchs des [X.] waren allerdings erfüllt. Nach § 129 Abs 1 [X.] werden Arzneimittel zu Lasten der [X.] auf der Grundlage einer vertragsärztlichen Verordnung abgegeben. Der Apotheker kann nach § 129 [X.] ein Arzneimittel nur dann auf [X.] abgeben, wenn ein Vertragsarzt es auf dem hierfür vorgesehenen Formblatt verordnet hat ([X.] 77, 194, 199 f = [X.] 3-2500 § 129 [X.] S 6 f). Von der Notwendigkeit einer solchen ärztlichen Verordnung als Voraussetzung einer Abgabe geht auch § 1 Abs 1 [X.] aus. Für die von Juli bis Dezember 2005 erfolgte Belieferung der Versicherten mit [X.] lagen in allen Fällen ordnungsgemäße ärztliche Verordnungen (§ 4 Abs 1, 2 und 6 ff [X.]) auf den hierfür vorgesehenen Verordnungsblättern (§ 3 [X.]) vor. Die Versicherte erhielt das Mittel vom Kläger jeweils in Einklang mit diesen Verordnungen (anders im Fall [X.], Urteil vom 17.12.2009 - B 3 KR 13/08 R, Rd[X.]2 ff mwN , zur [X.] in [X.] und [X.]-2500 § 129 [X.] vorgesehen).

b) Der Kläger hat jedoch keinen Vergütungsanspruch für die von Juli bis Dezember 2005 erfolgte Belieferung der Versicherten mit [X.], weil er gegen das ergänzende vertragliche Leistungserbringungsrecht gemäß § 4 Abs 5 Satz 2 [X.] [X.] verstieß. Der darin vorausgesetzten Überprüfungspflicht des Apothekers (dazu [X.]), die wirksam ist (dazu [X.]), genügte der Kläger nicht (dazu cc).

[X.]) Der Kläger belieferte die Versicherte von Juli bis Dezember 2005 mit dem [X.] [X.], ohne dass er sich von der Versicherten jeweils zum Zeitpunkt der Belieferung eine entsprechende Genehmigung der [X.] vorlegen ließ und ohne dass jeweils zum Zeitpunkt der Belieferung für ihn klar, ohne Weiteres belegbar feststand, dass das Mittel "bei bestimmten Indikationsstellungen verordnungs- und erstattungsfähig" war. § 4 Abs 5 Satz 2 [X.] [X.] setzt indes bei zutreffender Auslegung entweder die Vorlage einer Genehmigung voraus, wie schon der eindeutige Wortlaut des Vertrags ergibt. Als Alternative verlangt die Regelung das klare, nachweisbare Feststehen der Erstattungsfähigkeit ohne weitere Ermittlungen. Das folgt aus Wortlaut, Systematik, Regelungszweck und -motiv. Beiden Varianten liegt das Ziel zugrunde, an schnell und leicht nachweisbare, im Belieferungszeitpunkt einfach überprüfbare Sachverhalte anzuknüpfen. Die Regelung gilt - wie ausgeführt - bundesweit, ist revisibel (§ 162 SGG) und der Auslegung durch den Senat zugänglich.

Bereits der Wortlaut der Vertragsnorm spricht für die dargelegte Auslegung. Die Bestimmung lautet nämlich wie folgt:

"§ 4 Abgabebestimmungen
…
(5) Die Apotheken sind zur Nachprüfung der Zugehörigkeit des Versicherten zu der auf der Verordnung angegebenen [X.] nicht verpflichtet; die angegebene [X.] ist zur Zahlung verpflichtet, maßgeblich ist das auf dem [X.] angegebene Institutionskennzeichen der [X.]. Verordnungen von
 <1. …7.>
8. Produkten gemäß § 73 Absatz 3 [X.] , es sei denn, der Versicherte legt der Apotheke eine entsprechende Genehmigung der [X.] vor,

dürfen nicht zu Lasten der [X.]n beliefert werden, es sei denn, sie sind bei bestimmten Indikationsstellungen verordnungs- und erstattungsfähig.

Satz 2 gilt nur, wenn das verordnete Produkt zum Zeitpunkt der Belieferung der Verordnung in der [X.] ([X.]) als ein nach den Ziffern 1 bis 7 nicht abgabefähiges Produkt gekennzeichnet ist.

Im Übrigen sind die Apotheken nicht zur Überprüfung der Verordnungsfähigkeit des verordneten Mittels verpflichtet. Gefälschte Verordnungen … . Ziffer 7 findet keine Anwendung , falls …."

Die Notwendigkeit einer [X.]n-Genehmigung oder das klare Feststehen der Erstattungsfähigkeit entsprechen auch dem Regelungssystem des § 4 Abs 5 [X.] und dem Regelungszweck des § 4 Abs 5 Satz 2 [X.] [X.]. § 4 Abs 5 [X.] ist insgesamt darauf ausgerichtet, umfassend festzulegen, inwieweit Apotheken die Verordnungen ärztlich verordneter Mittel zu Lasten der vertragsunterworfenen [X.]n überprüfen müssen, um ihren Vergütungsanspruch für die Belieferung von [X.]n-Versicherten nicht zu gefährden. So schließt § 4 Abs 5 Satz 1 [X.] die Pflicht zur Nachprüfung der [X.]n-Zugehörigkeit des Versicherten für die Apotheken aus. § 4 Abs 5 Satz 2 und 3 [X.] umschreibt das Prüfprogramm der Apotheken, während § 4 Abs 5 Satz 4 [X.] die Apotheken "im Übrigen" von einer Überprüfungspflicht befreit. Keine unmittelbare Frage der Überprüfungspflicht, sondern eher eine Regelung der Folgen unwillkürlicher Prüfung sind das [X.] bei erkennbaren Fälschungen oder erkennbarem Missbrauch (§ 4 Abs 5 Satz 5 [X.]).

§ 4 Abs 5 Satz 3 [X.] vereinfacht die Überprüfung der Apotheken in den Fällen des § 4 Abs 5 Satz 2 [X.] bis 7 [X.], indem die Prüfpflicht an die Kennzeichnung als nicht abgabefähiges Produkt in der [X.] anknüpft. Trotz der umfassenden Formulierung ("Satz 2 gilt nur,…") kann § 4 Abs 5 Satz 3 [X.] nicht auf die Fälle des § 4 Abs 5 Satz 2 [X.] [X.] bezogen werden, da die [X.] keine umfassende Kennzeichnung von Arzneimitteln zum Gegenstand hat, die für einen Einzelimport nach § 73 Abs 3 [X.] in Betracht kommen. Es gäbe mithin keinen Anwendungsbereich des § 4 Abs 5 Satz 2 [X.] [X.].

§ 4 Abs 5 Satz 2 [X.] [X.] beinhaltet selbst ausdrücklich einen Fall, in dem für die Apotheke ohne Weiteres klar ist, dass trotz Verordnung eine Einzelimports eine Belieferung des Patienten zu Lasten einer [X.] zulässig ist, nämlich bei Vorlage einer Genehmigung der [X.]. In diesen Fällen kann die Apotheke sofort ohne Nachforschungen von der Abgabefähigkeit des Arzneimittels ausgehen. Für die Frage, wann verordnete [X.] "bei bestimmten Indikationsstellungen verordnungs- und erstattungsfähig" sind, muss Vergleichbares gelten. Darüber hinausgehende Pflichten der Apotheken, etwa in feinsinnige juristische Exegesen einzutreten oder gar juristische Gutachten einzuholen, wären auch unzumutbar. Mit einer [X.]n-Genehmigung vergleichbar klare Verhältnisse liegen etwa vor, wenn der Versicherte ein rechtskräftiges zusprechendes Gerichtsurteil zu seinen Gunsten oder einen entsprechenden vollstreckbaren Vergleich präsentieren kann oder bereits eine entsprechende positive Empfehlung des Gemeinsamen [X.] erfolgt ist.

Diese Auslegung entspricht auch den Motiven der Regelung, in die Prüfpflichten der Apotheken die Beachtung des grundsätzlich bestehenden, an leicht feststellbare Tatsachen anknüpfenden Importverbots und hiervon einfach feststellbare Ausnahmen einzubeziehen. Dies kommt in den von den Beteiligten in das Revisionsverfahren eingeführten Protokollen der Vertragsverhandlungen ([X.] Sitzungen der Verhandlungskommission vom 27.1. sowie vom 18./19.5.2005) zum Ausdruck, welche dann zum [X.] zu den Neuregelungen der Vertragspartner des [X.] in der vorliegend anzuwendenden Fassung führten. Danach sollte im [X.] nämlich unter Umsetzung der [X.]-Urteile vom 18.5.2004 ([X.] 93, 1 = [X.]-2500 § 31 [X.] - [X.]) und vom 19.10.2004 (vgl [X.] 93, 236 = [X.]-2500 § 27 [X.] - Visudyne) auch zwischen den Vertragspartnern des [X.] bekräftigt werden, dass ein grundsätzliches Abgabeverbot für in [X.] nicht zugelassene [X.] besteht (Aufnahme in die "Abgabeverbotsliste des § 4 Abs 5") und dass nur ausnahmsweise Abweichungen davon möglich sein sollten. Zu diesen Ausnahmen gehört zum einen die allgemeine, für die [X.] bis 8 gemeinsam geltende Ausnahme, dass die Mittel bei bestimmten Indikationsstellungen verordnungs- und erstattungsfähig sind. Zum anderen sollte geregelt werden, dass dem Patienten von seiner [X.] eine Bescheinigung ggf ausgestellt werden kann, "wenn zweifelsfrei ein entsprechender Leistungsanspruch (z.B durch rechtskräftig gewordene oder letztinstanzliche Gerichtsentscheidungen) besteht, um auf diese Art und Weise wieder dem originären Sachleistungsanspruch des Patienten entsprechen zu können". Demgegenüber wurde die "alternative Möglichkeit, evtl. nicht den [X.]-Kriterien entsprechende ärztliche Verordnungen direkt gegenüber dem veranlassenden Arzt abzuwickeln, … als zu zeitaufwändig und auch ineffektiv angesehen".

[X.]) § 4 Abs 5 Satz 2 [X.] [X.] verstößt in der vorgenommenen Auslegung nicht gegen höherrangiges Recht, namentlich nicht gegen den nach § 129 Abs 5 Satz 1 [X.] geschlossenen [X.] (dazu (1)), gegen Arzneimittelrecht (dazu (2)) oder sonstiges Recht des [X.] (dazu (3)) und ist nicht unwirksam.

(1) Der Kläger kann sich nicht mit Erfolg darauf berufen, dass der [X.] - abgesehen von dem Sonderfall des § 129 Abs 5 Satz 4 [X.] nF - nur ergänzende, nicht aber vom [X.] nach § 129 Abs 2 [X.] abweichende oder diesem widersprechende Regelungen habe treffen können. Denn der [X.] hat lediglich ergänzende Regelungen zum [X.] getroffen. Der [X.] vom 5.4.2004 entfaltete keine Sperrwirkungen in Bezug auf das Verfahren zur Belieferung von [X.]-Versicherten mit [X.]n nach § 73 Abs 3 [X.]. In Einklang mit § 129 Abs 5 Satz 1 [X.] sieht § 2 Abs 4 Satz 1 [X.] [X.] vor, dass die Verbände der [X.]n mit dem [X.] ergänzende Verträge schließen können. Die Regelung schließt ergänzende [X.] im [X.] durch die Parteien des [X.] mithin gerade nicht aus. Der [X.] enthält selbst auch keine abschließenden Regelungen zur Versorgung mit im Einzelimport nach § 73 Abs 3 [X.] beschafften Arzneimitteln. § 5 [X.] ("Abgabe importierter Arzneimittel") betrifft nach seinem Abs 1 Satz 1 vielmehr allein die "Abgabe von preisgünstigen importierten Arzneimitteln", die dann in Abs 2 näher definiert sind. Nach § 5 Abs 7 [X.] sind dann nur die Regelungen nach den Absätzen 1 bis 6 von ergänzenden Verträgen nach § 2 Abs 4 [X.] ausgenommen. In § 5 [X.] werden damit nur aus Kostengründen vorgenommene günstige Parallel- und Reimporte angesprochen, nicht aber [X.] nach § 73 Abs 3 [X.]. Die letztgenannte Regelung wird im [X.] nur in § 8 Satz 2 ("Preisangabe") erwähnt, wonach für diese Arzneimittel zur Angabe des Apothekenabgabepreises die Arzneimittelpreisverordnung zugrunde zu legen ist.

(2) Die aufgezeigte Auslegung schließt nicht aus, dass die Apotheken - im [X.] als selbstverständlich vorausgesetzt - ihr spezifisches Berufsrecht beachten müssen, insbesondere auch die Regelungen des [X.]. Es kann nicht Ziel des [X.] sein, Apotheken von ihren spezifischen beruflichen Pflichten zu dispensieren, also etwa pharmakologisch erkennbar sich widersprechende, den Betroffenen gefährdende Verordnungen verschiedener Ärzte für einen Patienten unkommentiert auszuführen, ohne nachzufragen und zu warnen (vgl entsprechend, auch unter dem sogleich beleuchteten Aspekt des Wirtschaftlichkeitsgebots bereits für Physiotherapeuten [X.] 105, 1 = [X.]-2500 § 125 [X.], Leitsatz 2 und Rd[X.]2 ff). Die betroffene Abgabe des Arzneimittels verstieß indes nicht gegen [X.] gesetzliches oder untergesetzliches Arzneimittelrecht. Der Kläger beschaffte das Mittel speziell für die Versicherte im Einzelimport von außerhalb der [X.]. Es war seit 2003/2004 [X.] in [X.], [X.] und der [X.] zur Behandlung des multiplen Myeloms zugelassen und wurde in [X.] indikationsbezogen eingesetzt. § 73 Abs 3 [X.] erlaubt arzneimittelrechtlich die Einfuhr von Fertigarzneimitteln in geringen Mengen und auf Bestellung einzelner Personen im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs, wenn sie in dem St[X.]t in den Verkehr gebracht werden dürfen, aus dem sie nach [X.] verbracht werden, und von Apotheken bestellt worden sind. Insbesondere kann bei bestehenden internationalen Abkommen zur Gute-Labor- bzw Gute-Herstellungspraxis bei Arzneimitteln, die unter Beachtung dieser Anforderungen arzneimittelrechtlich im ausländischen St[X.]t zugelassen sind, in der Regel von der Einhaltung der notwendigen Mindeststandards in Bezug auf die erforderliche Produktmittelsicherheit ausgegangen werden (vgl zB zuletzt [X.], Urteil vom [X.], [X.] KR 1/09 R , [X.], 160 Rd[X.]0 auch zur [X.] in [X.]-2500 § 13 [X.]2 vorgesehen; [X.] 96, 170 = [X.]-2500 § 31 [X.], Rd[X.]6 f; [X.] 93, 236 = [X.]-2500 § 27 [X.], Rd[X.]5).

(3) Die dargelegte Auslegung verstößt ebenfalls nicht gegen die Regelungen des [X.]. Die sich aus dem [X.] ergebenden Rechtsbeziehungen zwischen der [X.] und Dritten wirken sich auf den Vergütungsanspruch des [X.] - anders als das [X.] angenommen hat - nicht unmittelbar aus, da der Kläger kraft der aufgezeigten besonderen Rechtsgrundlagen im Verhältnis zur [X.] eigenen Pflichten und Obliegenheiten ausgesetzt ist. Der Kläger kann also nichts daraus herleiten, wenn die Versicherte gegen die Beklagte schon im streitigen Zeitraum einen durchsetzbaren Leistungsanspruch oder einen Anspruch auf nachträgliche Genehmigung gehabt hätte. Ebenso wenig folgt zugunsten des [X.] etwas daraus, dass die Beklagte gegenüber einem Vertragsarzt nicht das Recht hatte, die Verordnung zu genehmigen bzw die Genehmigung zu verweigern (vgl § 15 Abs 1 Satz 2 EKV-Ärzte).

Die Auswirkungen der oben aufgezeigten Voraussetzungen eines Vergütungsanspruchs des [X.] auf die Leistungsansprüche der Versicherten stehen mit den Regelungen des [X.] in Einklang. Mit ihnen ist allerdings verbunden, dass Versicherte im Einzelfall ihre Sachleistungsansprüche nicht unmittelbar verwirklichen können, obwohl sich im Nachhinein herausstellt, dass sie ihnen zugestanden haben. Der vorgesehene Prüfmechanismus bewirkt indes, dass die betroffene [X.] im Interesse der Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12 Abs 1 [X.]) frühzeitig durch die Prüfung zum Zeitpunkt der Belieferung in den Konflikt einbezogen wird, wenn sich der Versicherte mit der Leistungsverweigerung der Apotheke nicht abfindet, und dass der Versicherte, solange seine [X.] den Einzelimport nicht ihm genehmigt, seine Versorgung im Wege der Selbstbeschaffung regeln muss, bis seine Ansprüche im positiven Sinne geklärt sind. Insoweit ist der Versicherte aber durch den Kostenerstattungsanspruch nach § 13 Abs 3 Satz 1 [X.] geschützt. Allein diese - wie dargelegt gerade von den Vertragspartnern des [X.] gewollte - Auslegung wird der Aufgabe der [X.]n gerecht, bei unklaren Versorgungslagen und -ansprüchen bereits präventiv auf die Einhaltung des für den Bereich der [X.] zentralen Wirtschaftlichkeitsgebots (dazu in Bezug auf das Leistungserbringungsrecht ausführlich zuletzt [X.], Urteil vom [X.] - [X.] KR 1/10 R, zur [X.] in [X.] und [X.]-2500 § 275 [X.] vorgesehen) Bedacht zu nehmen.

Der Senat muss in diesem Zusammenhang ausgehend von den nicht mit Revisionsrügen angegriffenen und daher für ihn bindenden (§ 163 SGG) Feststellungen des [X.] nicht entscheiden, was für Versicherte daraus folgt, dass § 4 Abs 5 Satz 2 [X.] [X.] ihnen abverlangt, eine Genehmigung ihrer [X.] einzuholen, damit der betroffene Apotheker seine Leistung vergütet erhält und er (der Versicherte) faktisch seinen Sachleistungsanspruch verwirklichen kann; die Vertragspartner des [X.] haben nicht die Befugnis, [X.]-Versicherten in einer Regelung des Leistungserbringungsrechts Pflichten aufzuerlegen, die im gesetzlichen und untergesetzlichen Recht nicht verankert sind (§ 31 SGB I). Unbeschadet des Umstandes, dass der Versicherte bei Weigerung, entsprechend mitzuwirken, die Möglichkeit hätte, gegen seine [X.] nach § 13 Abs 3 [X.] vorzugehen, könnte jedenfalls der Apotheker für seinen Vergütungsanspruch auch insoweit aus dem Rechtsverhältnis Versicherter - [X.] nichts herleiten. Im Übrigen müsste dem Apotheker bei Passivität des Versicherten die Befugnis zugebilligt werden, selbst die Genehmigung von der [X.] einzuholen.

Die vertraglich vorgesehenen Prüfpflichten, die der Kläger verletzte, reihen sich zwanglos in den [X.] ein, den die Rechtsprechung des 3. Senats des [X.] entwickelt hat. So verneint der 3. Senat zB Vergütungsansprüche, wenn - wegen Ruhens einer Arzneimittelzulassung in [X.] - ein rechtswidriger Arzneimitteleinzelimport stattgefunden hatte ([X.] 94, 213 = [X.]-5570 § 30 [X.], Rd[X.]2 ff ), wenn die ausgelieferte Menge den Umfang der ärztlichen Verordnung überschritt ([X.] [X.]-2500 § 129 [X.], Rd[X.] ff ), wenn der Versicherte die einmonatige Frist zur Vorlage der vertragsärztlichen Verordnung in der Apotheke überschritten hatte ([X.] [X.]-2500 § 129 [X.], Rd[X.]1 ff ) oder wenn die Regelungen eines landesvertraglichen [X.] über das bei nachträglichen Mengenänderungen in der ärztlichen Verordnung vorgesehene Verfahren nicht eingehalten wurden ([X.], Urteil vom 17.12.2009 - B 3 KR 13/08 R, Rd[X.]6 ff, zur [X.] in [X.] und [X.]-2500 § 129 [X.] vorgesehen; vgl ferner: [X.] [X.]-2500 § 129 [X.] Rd[X.]4 ff < Kein Verstoß gegen einen landesrechtlichen [X.] in Bezug auf die verspätete Einreichung von Verordnungen zur Bezahlung bei der [X.]>; [X.], Urteil vom 17.12.2009, [X.]O, Rd[X.]2 ff < Kein Erstattungsanspruch der [X.] bei Versäumung vertraglicher [X.]>).

Schließlich entspricht es den Grundprinzipien des [X.], dass das dargelegte, in § 4 Abs 5 Satz 2 [X.] [X.] geforderte Prüfprogramm auf den Zeitpunkt der Belieferung der jeweils ausgestellten ärztlichen Verordnungen abstellt. Der Senat folgt den hiervon abweichenden Erwägungen der Vorinstanzen und dem Vorbringen des [X.] im Revisionsverfahren nicht. Nach ständiger Rechtsprechung des [X.] kommt es nämlich für die Beurteilung von krankenversicherungsrechtlichen Leistungspflichten und Leistungsansprüchen der Versicherten allein auf die tatsächlichen und rechtlichen Verhältnisse im Zeitpunkt der Versorgung an, während nachträglich gewonnene Erkenntnisse dafür ohne Belang sind (vgl zB [X.] [X.]-2500 § 27 [X.] Rd[X.]3 mwN ; [X.] 93, 236 = [X.]-2500 § 27 [X.], Rd[X.]9 und [X.] 95, 132 = [X.]-2500 § 31 [X.], Rd[X.]7 mwN ; [X.] 99, 111 = [X.]-2500 § 39 [X.]0, Rd[X.]2 ).

Dieser Grundsatz des Leistungsrechts findet seine Entsprechung im Leistungserbringungsrecht. Demgemäß hat ein Apotheker bei einer unter Verstoß gegen die bundeseinheitlich vereinbarte Abgabevorschriften - hier den [X.] - zustande gekommenen Abgabe vertragsärztlich verordneter Arzneimittel selbst dann keinen Anspruch auf Vergütung, wenn sich die [X.] später als sachgerecht erweist ([X.] [X.]-2500 § 129 [X.] Leitsatz und Rd[X.]0). Alle mit dem Recht der [X.] befassten Senate des [X.] sehen ein allgemeines Prinzip darin, dass Leistungserbringer die Vergütung von Leistungen, welche unter Verstoß gegen Vorschriften bewirkt werden, die bestimmte formale oder inhaltliche Voraussetzungen aufstellen, selbst dann nicht beanspruchen können, wenn die Leistungen im Übrigen ordnungsgemäß erbracht worden und für den Versicherten geeignet und nützlich sind ( vgl zB [X.] 86, 66, 76 = [X.] 3-2500 § 13 [X.]1 S 97 f mwN <1. Senat>; [X.] 94, 213 Rd[X.]6 = [X.]-5570 § 30 [X.] Rd[X.]3 mwN und [X.] [X.]-2500 § 109 [X.] Rd[X.]9 mwN <3. Senat>; [X.] 74, 154 , 158 = [X.] 3-2500 § 85 [X.] S 35 f mwN und [X.] [X.]-2500 § 39 [X.] Rd[X.]4 mwN <6. Senat>). Nur soweit Vorschriften eine reine Ordnungsfunktion haben, kann etwas anderes gelten (vgl [X.] [X.]-2500 § 109 [X.] Rd[X.]9 mwN). Um eine solche Regelung mit reiner Ordnungsfunktion geht es hier nach dem oben aufgezeigten Hintergrundes von § 4 Abs 5 Satz 2 [X.] [X.] jedoch nicht.

cc) Der Kläger genügte hier seiner dargelegten gesetz- und vertragsmäßigen Prüfungspflicht nicht. Als er [X.] 2005 an die Versicherte abgab, fehlte es an einer Genehmigung der [X.]. Ebenfalls stand zum Zeitpunkt der Abgabe dieses Arzneimittels von Juli bis Dezember 2005 nicht klar belegbar fest, dass das Mittel zur Behandlung der bei der Versicherten bestehenden Krankheit angezeigt war und der Leistungspflicht der [X.] unterlag. Vielmehr verneinte das [X.]-Urteil vom 18.5.2004 ([X.] 93, 1 = [X.]-2500 § 31 [X.] - [X.]) noch jegliche Leistungspflicht der [X.]n für im Einzelimport nach § 73 Abs 3 [X.] beschaffte [X.]. Das [X.]-Urteil vom 19.10.2004 (vgl [X.] 93, 236 = [X.]-2500 § 27 [X.] - Visudyne) ließ Ausnahmen davon nur bei einer - hier nicht vorliegenden - singulären, nicht systematisch erforschbaren Krankheit zu. Mit hinreichender Klarheit konnte eine Apotheke von einer grundsätzlich erweiterten Leistungspflicht der [X.] bei einer lebensbedrohenden, tödlich verlaufenen Krankheit - wie sie bei der Versicherten vorlag - rechtssicher frühestens ausgehen, als der 1. Senat des [X.] erstmals im [X.] vom [X.] ([X.] 96, 170 = [X.]-2500 § 31 [X.], Rd[X.]3 ff) unter Fortentwicklung des [X.] und auf der Grundlage des Beschlusses des [X.] vom 6.12.2005 ([X.]E 115, 25 = [X.]-2500 § 27 [X.]) eine grundrechtsorientierte Auslegung der Regelungen des [X.]-Leistungsrechts auch in Bezug auf die Arzneimittelversorgung vornahm und die Argumentation verwarf, die Grundsätze des [X.] fänden keine Anwendung auf die Versorgung mit nicht zugelassenen Arzneimitteln.

Der Kläger kann schließlich für sich nichts aus dem Schreiben der [X.] an die Versicherte vom 19.5.2006 herleiten. Die Beklagte erkannte damit nicht etwa umfassend Ansprüche des [X.] an, sondern übernahm die Kosten für das Arzneimittel lediglich "entsprechend dem geltenden Arzneimittelliefervertrag … bis zum 30.04.2007". Das Schreiben lag dem Kläger zu den maßgeblichen Zeitpunkten der Belieferung im Jahr 2005 nicht vor, anders als es § 4 Abs 5 Satz 2 [X.] [X.] voraussetzt.

3. [X.] beruht auf § 197a Abs 1 SGG iVm § 154 Abs 2 VwGO. Die Streitwertfestsetzung folgt aus § 197a Abs 1 SGG iVm §§ 63 Abs 2, 52 Abs 1 und 3, § 47 Abs 1 GKG.