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Beispiele: "Befangenheit", "Revision", "Ablehnung eines Richters"
Wettbewerbsverstoß: Kennzeichnungsbestimmungen für den Vertrieb eines Produkts zur Eigenanwendung für die Blutzuckerkontrolle; Zulässigkeit einer Zwischenfeststellungsklage
Auf die Revision der Beklagten wird das Urteil des 6. Zivilsenats des [X.] vom 27. Juni 2013 unter Zurückweisung des weitergehenden Rechtsmittels im Kostenpunkt und insoweit aufgehoben, als hinsichtlich der Klage zum Nachteil der Beklagten erkannt worden ist.
Im Umfang der Aufhebung wird die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des [X.] - 8. Kammer für Handelssachen - vom 5. Oktober 2011 zurückgewiesen.
Von den Kosten des Rechtsstreits hat die Klägerin 80% und die Beklagte 20% zu tragen.
Von Rechts wegen
Die Klägerin ist eine Vertriebsgesellschaft der [X.] GmbH. Sie vertreibt unter den [X.]ezeichnungen "[X.]" und "[X.]" Teststreifen zur [X.]lutzuckerselbstkontrolle für Diabetiker. Die [X.] GmbH hat für diese Teststreifen vor deren erstmaligem Inverkehrbringen in der [X.] durch eine benannte Stelle im [X.] in [X.] ein Konformitätsbewertungsverfahren durchführen lassen, aufgrund dessen die beiden Produkte eine [X.] erhalten haben.
Die Klägerin vertreibt die beiden Produkte in [X.] mit Angaben in [X.] auf der Umverpackung und mit einer in der Verkaufsverpackung einliegenden Gebrauchsanweisung in [X.]. In den von der Klägerin für die Teststreifen verwendeten Dosen befindet sich eine [X.], mit der die Genauigkeit des [X.]lutzuckermessgeräts überprüft werden kann, in dem die Teststreifen verwendet werden. Dazu wird die [X.] auf einen Teststreifen getropft, der Teststreifen in das Messgerät eingeführt und der gemessene Wert mit den Werten auf der Dose verglichen. Wenn der gemessene Wert außerhalb der Grenzwerte liegt, weist dies auf eine mangelnde Genauigkeit des Messgeräts hin. Auf dem [X.] Markt vertreibt die Klägerin [X.]lutzuckermessgeräte und [X.]lutzuckerteststreifen ausschließlich mit den Messeinheiten "mmol/l". Dagegen bietet sie in [X.] [X.]lutzuckermessgeräte an, bei denen entweder die Messeinheit "mmol/l" oder die Messeinheit "mg/dl" verwendet wird. Auf den von der Klägerin in [X.] vertriebenen Dosen für die Teststreifen sind die Grenzwerte für die [X.] auf den Teststreifen daher sowohl in "mg/dl" als auch in "mmol/l" angegeben.
Die [X.]eklagte ist eine Großhändlerin von Medizinprodukten. Sie vertrieb von der [X.] GmbH für das [X.] hergestellte Teststreifen "[X.]" und "[X.]" in [X.] im Wege des Parallelvertriebs in Umverpackungen, auf denen sie Aufkleber mit Hinweisen in [X.] anbrachte. Den Verpackungen war eine von der [X.] angefertigte [X.] Sprachfassung der Herstellerinformationen beigefügt, die wörtlich den Herstellerinformationen entsprach, die die [X.] GmbH bei den von ihr zum Vertrieb in [X.] bestimmten Teststreifen verwendete. Auf den Teststreifen des von der [X.] vertriebenen Produkts "[X.]" waren die Grenzwerte in der [X.] bis [X.] 2010 allein in "mmol/l" angegeben.
Nach Ansicht der Klägerin waren die von der [X.] vertriebenen Teststreifen "[X.]" und "[X.]" ohne ein neues oder ergänzendes Konformitätsbewertungsverfahren in [X.] nicht verkehrsfähig. Die Klägerin hat die [X.]eklagte wegen des Vertriebs der Teststreifen abgemahnt. Die [X.]eklagte hat für die fraglichen [X.]lutzuckerteststreifen vor einer benannten Stelle in den [X.] ein ergänzendes Konformitätsbewertungsverfahren durchführen lassen und die Zertifizierung am 13. Dezember 2010 erhalten.
Mit ihrer Klage hat die Klägerin unter anderem beantragt, die [X.]eklagte zu verurteilen, es zu unterlassen,
in der [X.]undesrepublik [X.] aus Ländern der [X.] und/oder des [X.] eingeführte [X.]lutzuckerteststreifenpackungen mit der Kennzeichnung "[X.]" und/oder "[X.]" mit einer umgestalteten Umverpackung und/oder Gebrauchsanweisung in den Verkehr zu bringen und/oder in den Verkehr bringen zu lassen, ohne dass diese umverpackten In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung in einem (erneuten oder ergänzenden) Konformitätsbewertungsverfahren überprüft worden sind.
Diesen Antrag hat die Klägerin nachfolgend für erledigt erklärt und später zurückgenommen. Dazu hat sie ausgeführt, sie habe erst nach Klageerhebung erfahren, dass die [X.]eklagte für die Produkte über eine Zertifizierung durch eine benannte Stelle in den [X.] verfügt habe.
Das [X.] hat die von der Klägerin mit den Anträgen auf Auskunftserteilung, Feststellung der Schadensersatzpflicht und Erstattung von Rechtsverfolgungskosten weiterverfolgte Klage abgewiesen. Auf die Widerklage der [X.] hat es festgestellt, dass diese nicht gegenüber der Klägerin verpflichtet ist, es zu unterlassen, in der [X.]undesrepublik [X.] aus Ländern der [X.] und/oder des [X.] eingeführte [X.] mit der Kennzeichnung "[X.]" und/oder "[X.]" mit einer umgestalteten Umverpackung und/oder Gebrauchsanweisung in den Verkehr zu bringen und/oder in den Verkehr bringen zu lassen, ohne dass diese umverpackten In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung in einem (erneuten oder ergänzenden) Konformitätsbewertungsverfahren überprüft worden sind.
Das [X.]erufungsgericht hat den von der Klägerin in der [X.]erufungsverhandlung allein noch hinsichtlich des Vertriebs entsprechender Teststreifen vor dem 13. Dezember 2010 gestellten Anträgen auf Auskunftserteilung und Schadensersatzfeststellung sowie dem Antrag der Klägerin auf Erstattung von Abmahnkosten stattgegeben und die Widerklage abgewiesen ([X.], [X.], 524).
Mit ihrer vom [X.]erufungsgericht zugelassenen Revision, deren Zurückweisung die Klägerin beantragt, erstrebt die [X.]eklagte die Wiederherstellung des landgerichtlichen Urteils.
Der Senat hat mit [X.]eschluss vom 30. April 2015 dem Gerichtshof der [X.] folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt ([X.], [X.], 703 = [X.], 860 - Teststreifen zur [X.]lutzuckerkontrolle I):
Muss ein Dritter ein In-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung für die [X.]lutzuckerbestimmung, das vom Hersteller in einem Mitgliedstaat A (konkret: im [X.]) einer Konformitätsbewertung nach Art. 9 der [X.]/[X.] unterzogen worden ist, das die [X.] nach Art. 16 der Richtlinie trägt und das die grundlegenden Anforderungen gemäß Art. 3 und Anhang I der Richtlinie erfüllt, einer erneuten oder ergänzenden Konformitätsbewertung nach Art. 9 der Richtlinie unterziehen, bevor er das Produkt in einem Mitgliedstaat [X.] (konkret: in der [X.]undesrepublik [X.]) in Verpackungen in Verkehr bringt, auf denen Hinweise in der von der Amtssprache des [X.] abweichenden Amtssprache des [X.] angebracht sind (konkret: [X.] statt [X.]) und denen Gebrauchsanweisungen in der Amtssprache des [X.] statt des [X.] beigefügt sind?
Macht es dabei einen Unterschied, ob die von dem [X.] beigefügten Gebrauchsanweisungen wörtlich den Informationen entsprechen, die der Hersteller des Produkts im Rahmen des Vertriebs im Mitgliedstaat [X.] verwendet?
Der Gerichtshof der [X.] hat diese Frage wie folgt beantwortet ([X.], Urteil vom 13. Oktober 2016 - [X.]/15, [X.]. 2016, 1149 = [X.], 161 - [X.]/RDD):
Art. 9 der [X.]/[X.] des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika ist dahin auszulegen, dass er den Parallelimporteur eines Produkts zur Eigenanwendung für die [X.]lutzuckerbestimmung, das die [X.] trägt und von einer benannten Stelle einer Konformitätsbewertung unterzogen worden ist, nicht verpflichtet, eine neue [X.]ewertung vornehmen zu lassen, mit der die Konformität der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung dieses Produkts wegen ihrer Übersetzung in die Amtssprache des [X.] bescheinigt werden soll.
I. Das Berufungsgericht hat die von der Klägerin zuletzt gestellten Anträge auf Auskunftserteilung und Schadensersatzfeststellung für die Zeit vor dem 13. Dezember 2010 sowie den Antrag auf Erstattung von Abmahnkosten als begründet und die von der [X.] als Zwischenfeststellungsklage weiterverfolgte Widerklage als unzulässig angesehen. Dazu hat es ausgeführt:
Die [X.] habe durch den Vertrieb der parallelimportierten Teststreifen vor dem Zeitpunkt der ergänzenden Zertifizierung am 13. Dezember 2010 gegen die [X.] für In-vitro-Diagnostika verstoßen. Die [X.] müsse sich wie ein Hersteller behandeln lassen, weil sie auf der Umverpackung der Teststreifen für den [X.] Markt ein [X.]s Etikett angebracht und der Packung eine [X.] Gebrauchsanweisung beigefügt habe. Die Gebrauchsanweisung und Etikettierung in [X.] diene einer sicheren Anwendung des Produkts und müsse daher in einem erneuten oder ergänzenden Konformitätsbewertungsverfahren nach dem [X.] überprüft werden.
Die [X.] habe zwar nicht selbst eine Übersetzung der Gebrauchsanweisung anfertigen lassen, sondern die [X.] Sprachfassung der Herstellerinformationen der [X.] übernommen. Dieser Umstand ändere aber nichts daran, dass die Gebrauchsanweisung erst durch die [X.] dem vom Hersteller mit einer anderen Sprachfassung ausgestatteten Originalprodukt beigefügt worden sei. Die Überprüfung einer solchen Veränderung, die stets Fehlerquellen berge und zu Missverständnissen bei der Anwendung der Produkte mit schlimmen Folgen für den Anwender führen könne, habe aus Gründen des Gesundheitsschutzes der benannten Stelle im Sinne der [X.]/[X.] oblegen.
Der Vertrieb der umgestalteten Produkte ohne ergänzendes Konformitätsbewertungsverfahren habe die wettbewerbsrechtlich geschützten Interessen der Verbraucher spürbar beeinträchtigt. Die [X.] habe auch schuldhaft gehandelt. Sie habe sich nicht darauf verlassen dürfen, dass der Vertrieb der veränderten Produkte ohne ergänzende Konformitätsbewertung zulässig sei.
[X.] der [X.] sei unzulässig. Zwischen den Parteien sei als Hauptklage lediglich ein Auskunftsanspruch und ein Schadensersatzanspruch anhängig. Das Bestehen des Unterlassungsanspruchs sei hierfür nicht vorgreiflich.
[X.]. Die gegen diese Beurteilung gerichtete Revision ist begründet, soweit sie sich dagegen richtet, dass das Berufungsgericht der Klage stattgegeben hat. Die Klage stellt sich weder aus den vom Berufungsgericht angenommenen Gründen (dazu unter [X.]) noch im Ergebnis als begründet dar (dazu unter [X.]). Es besteht auch kein Anlass, die Sache insoweit zur neuen Verhandlung und Entscheidung an das Berufungsgericht zurückzuverweisen (dazu unter [X.]). Die von der [X.] erhobene Widerklage hat das Berufungsgericht mit Recht abgewiesen, so dass die Revision insoweit zurückzuweisen ist (dazu unter [X.] 4).
1. Das Berufungsgericht hat die von der Klägerin zuletzt gestellten Anträge als begründet angesehen, weil die [X.] durch den Vertrieb der parallelimportierten Teststreifen vor dem Zeitpunkt der ergänzenden Zertifizierung am 13. Dezember 2010 gegen die [X.] für In-vitro-Diagnostika verstoßen habe. Die [X.] müsse sich wie ein Hersteller behandeln lassen, weil sie auf der Umverpackung der Teststreifen für den [X.] Markt ein [X.]s Etikett angebracht und der Packung eine [X.] Gebrauchsanweisung beigefügt habe. Die Gebrauchsanweisung und Etikettierung in [X.] diene einer sicheren Anwendung des Produkts und müsse daher in einem erneuten oder ergänzenden Konformitätsbewertungsverfahren nach dem [X.] überprüft werden. Der Vertrieb der von der [X.] umgestalteten Produkte ohne ergänzendes Konformitätsbewertungsverfahren habe die wettbewerbsrechtlich geschützten Interessen der Verbraucher spürbar beeinträchtigt.
Das Berufungsgericht hat sich bei diesen Ausführungen an der Rechtsprechung des Senats orientiert, nach der In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung (schon) dann nicht im Inland in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie eine Gebrauchsanweisung und eine Etikettierung in [X.] aufweisen, die nicht vorab in einem - zumindest ergänzenden - Konformitätsbewertungsverfahren überprüft worden sind ([X.], Urteil vom 12. Mai 2010 - [X.], [X.], 756 Rn. 11 = [X.], 1020 - [X.]). Daran kann nach dem Urteil des Gerichtshofs der [X.] vom 13. Oktober 2016 im vorliegenden Verfahren nicht festgehalten werden. Nach diesem Urteil ist der Parallelimporteur eines Produkts zur Eigenanwendung für die Blutzuckerbestimmung, das die [X.] trägt und von einer benannten Stelle einer Konformitätsbewertung unterzogen worden ist, nicht verpflichtet, eine neue Bewertung vornehmen zu lassen, mit der die Konformität der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung dieses Produkts wegen ihrer Übersetzung in die Amtssprache des [X.] bescheinigt werden soll. Aus Art. 9 der [X.]/[X.] und den deren Umsetzung dienenden Vorschriften des [X.] Rechts lässt sich nach Ansicht des Gerichtshofs der [X.] eine Verpflichtung des [X.] zu einer solchen Vormarktkontrolle nicht herleiten.
2. Die Entscheidung des Berufungsgerichts stellt sich auch nicht im Ergebnis als richtig dar. Die Revision der [X.] ist daher nicht gemäß § 561 ZPO zurückzuweisen.
a) Auf den Teststreifen des von der [X.] vertriebenen Produkts "[X.] Aviva" waren die Grenzwerte in der [X.] bis [X.] 2010 nicht in "mg/dl", sondern allein in "mmol/l" angegeben. Damit war bei diesen Teststreifen für die Verwendung in Messgeräten mit den Messeinheiten "mg/dl" eine Umrechnung erforderlich, die zu einer fehlerhaften Anwendung durch den Verbraucher führen konnte. Nach dem Erwägungsgrund 19 der [X.]/[X.] umfasst der in dieser Richtlinie angesprochene [X.] auch die Verpackung der Medizinprodukte, sofern diese im Zusammenhang mit Sicherheitsaspekten des Produkts steht. Auch unter Berücksichtigung dieses Sachverhalts hat das Urteil des Berufungsgerichts nach den Ausführungen im Urteil des Gerichtshofs der [X.] vom 13. Oktober 2016 keinen Bestand.
aa) Der Gerichtshof der [X.] hat insoweit ausgeführt, in den ihm vorgelegten Akten deute nichts darauf hin, dass eine solche Aufmachung gegen das [X.] Recht verstoße. Zudem habe die [X.] Regierung in der mündlichen Verhandlung erklärt, dass es im innerstaatlichen Recht kein Verbot des Verkaufs von Produkten zur Blutzuckermessung gebe, auf denen allein die Messeinheit "mmol/l" angegeben sei ([X.], [X.]. 2016, 1149 Rn. 45 - [X.]/[X.]).
bb) Die Klägerin meint zwar, diese Ausführungen ließen den Schluss zu, dass der Gerichtshof der [X.] die Vorlagefrage möglicherweise anders beantwortet hätte, wenn festgestellt worden wäre, dass die fraglichen Angaben gegen gesetzliche Anforderungen verstießen. Sie macht aber nicht geltend, dass eine solche Feststellung im vorliegenden Verfahren hätte getroffen werden müssen oder auch nur können.
a) Ohne Erfolg macht die Klägerin erstmals in der Revisionsinstanz geltend, sie hätte, wenn sie vorausgesehen hätte, dass der Gerichtshof der [X.] höhere Anforderungen an die Feststellung einer konkreten Patientengefährdung stellen würde als der Senat im Urteil "[X.]", ergänzend insbesondere dazu vorgetragen, dass die [X.] im Rahmen einer Umetikettierung auch bereits fehlerhafte Chargenbezeichnungen und Mindesthaltbarkeitsdaten aufgebracht habe. Unabhängig davon, ob darin eine in der Revisionsinstanz nicht zulässige Einführung eines neuen Streitgegenstands liegt (vgl. dazu [X.], Urteil vom 9. Oktober 2014 - I ZR 167/12, [X.], 1224 Rn. 25 bis 28 = [X.], 1453 - ENERGY & [X.]), kann dieses Vorbringen der Klage schon deshalb nicht zum Erfolg verhelfen, weil die [X.] auch unter diesen von der Klägerin nunmehr geltend gemachten Umständen keiner Pflicht zur Durchführung eines (ergänzenden) Konformitätsverfahrens zuwidergehandelt hätte (vgl. Rn. 24).
b) Aus dem zuletzt genannten Grund ist die Sache auch nicht an das Berufungsgericht zurückzuverweisen, um der Klägerin eine Antragstellung zu ermöglichen, bei der die Umstände des Einzelfalls mit berücksichtigt werden, aus denen sich gegebenenfalls eine konkrete Gesundheitsgefährdung ergibt.
4. [X.] der [X.] hat das Berufungsgericht mit der Begründung abgewiesen, das Bestehen des Unterlassungsanspruchs sei für den zwischen den Parteien lediglich (noch) anhängigen Auskunfts- und Schadensersatzanspruch nicht vorgreiflich. Diese Sichtweise entspricht der Rechtsprechung des [X.], wonach der Schadensersatzanspruch und der Unterlassungsanspruch unterschiedliche Sachverhalte betreffen und sich daher nicht gegenseitig präjudizieren (vgl. [X.], Urteil vom 2. Mai 2002 - [X.], [X.]Z 150, 377, 383 - Faxkarte; Urteil vom 31. Mai 2012 - [X.], [X.], 949 Rn. 36 = [X.], 1086 - Missbräuchliche Vertragsstrafe). Damit fehlt es im Streitfall an dem für eine zulässige Zwischenfeststellungsklage gemäß § 256 Abs. 2 ZPO erforderlichen vorgreiflichen Rechtsverhältnis. Davon ist nur auszugehen, wenn ohnehin darüber befunden werden muss, ob das streitige Rechtsverhältnis besteht (vgl. [X.], Urteil vom 2. Juli 2007 - [X.] ZR 111/05, [X.], 69 Rn. 17). Das ist im Verhältnis zwischen Schadensersatzanspruch und Anspruch auf Erstattung der Abmahnkosten einerseits und Unterlassungsanspruch andererseits nicht der Fall (vgl. [X.] [X.], 949 Rn. 36 - Missbräuchliche Vertragsstrafe).
[X.]I. Da unter Berücksichtigung des in dieser Sache auf Vorlage des Senats ergangenen Urteils des Gerichtshofs der [X.] "[X.]/[X.]" keine vernünftigen Zweifel an der Auslegung des im Streitfall anwendbaren Unionsrechts bestehen, ist ein weiteres Vorabentscheidungsersuchen an den Gerichtshof der [X.] gemäß Art. 267 AEUV nicht veranlasst (vgl. [X.], Urteil vom 6. Oktober 1982 - 283/81, Slg. 1982, 3415 Rn. 21 = NJW 1983, 1257 - [X.]; Urteil vom 1. Oktober 2015 - [X.]/14, [X.]. 2015, 1152 Rn. 43 - [X.], mwN).
IV. [X.] beruht auf § 92 Abs. 1, § 97 Abs. 1, § 269 Abs. 3 Satz 2 ZPO. Für eine Anwendung des vom Berufungsgericht bei seiner Kostenentscheidung herangezogenen § 269 Abs. 3 Satz 3 ZPO ist vorliegend kein Raum. Die Anwendung dieser Bestimmung hätte erfordert, dass die [X.] der Klägerin dadurch Anlass zu deren am 14. Februar 2011 anhängig gemachter und durch Zustellung an den [X.]vertreter am 22. März 2011 erhobener Unterlassungsklage gegeben hätte, dass sie die Klägerin pflichtwidrig nicht über die ihr von der [X.] am 13. Dezember 2010 erteilte "[X.] 2140403AoC01" unterrichtet hätte. Für einen solchen Pflichtverstoß der [X.] ist hier nichts ersichtlich.
Büscher |
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Koch |
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Meta
01.06.2017
Bundesgerichtshof 1. Zivilsenat
Urteil
Sachgebiet: ZR
vorgehend EuGH, 13. Oktober 2016, Az: C-277/15, Urteil
Art 8 Abs 1 EGRL 79/98, Art 9 EGRL 79/98, Art 11 EGRL 79/98, § 256 Abs 2 ZPO, § 3 Nr 15 S 2 MPG, § 6 Abs 1 S 1 MPG, § 6 Abs 2 S 1 MPG, § 7 MPG, § 37 Abs 1 MPG, § 5 Abs 2 MPV, § 3 UWG, § 4 Nr 11 UWG
Zitiervorschlag: Bundesgerichtshof, Urteil vom 01.06.2017, Az. I ZR 153/13 (REWIS RS 2017, 10081)
Papierfundstellen: REWIS RS 2017, 10081
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Die hier dargestellten Entscheidungen sind möglicherweise nicht rechtskräftig oder wurden bereits in höheren Instanzen abgeändert.
I ZR 153/13 (Bundesgerichtshof)
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