Bundessozialgericht, Urteil vom 30.09.2015, Az. B 3 KR 1/15 R

Zwischen der klagenden pharmazeutischen Unternehmerin und dem beklagten [X.] ist umstritten, ob die unter dem Handelsnamen [X.] angebotenen Arzneimittel ([X.] 75 mg Filmtabletten und [X.]), die die chemische Verbindung (Wirksubstanz) [X.] als [X.] enthalten, in ihren jeweiligen Handelsformen der [X.] nach § 130a Abs 3b [X.] unterliegen.

[X.] ist seit dem 15.7.1998 zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit Herzinfarkt oder Schlaganfall bzw mit akutem Koronarsyndrom zugelassen. [X.] ist ein Plättchenaggregationshemmer, der dazu beiträgt, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern. Dadurch wird die Gefahr eines weiteren Herzinfarkts oder Schlaganfalls verringert. Inhaber der arzneimittelrechtlichen Zulassung ist die Firma [X.] [X.] in [X.]. Die zum Konzern [X.] gehörende klagende Gesellschaft besitzt die Vertriebsrechte für [X.] als "pharmazeutischer Unternehmer" iS des § 4 Abs 18 [X.] ([X.]). Sie bringt [X.] eigenverantwortlich und auf eigene Rechnung in den Verkehr und führt auch den [X.] nach § 130a Abs 1 [X.] ab.

Aufgrund der Patentanmeldung vom 16.2.1988 erhielt [X.] vom [X.] am [X.] das [X.] (vgl Patentblatt vom 30.11.1995). Vom [X.] ist das Patent unter [X.] veröffentlicht worden. Das Grundpatent lautet: "[X.] von [X.])methylacetat, Verfahren zu seiner Herstellung und dieses enthaltende pharmazeutische Zubereitungen". Das Erzeugnis wird bezeichnet als "[X.]-[X.]". Das Patent betrifft vier Patentansprüche:
1. [X.] des rechtsdrehenden Isomeren des [X.])[X.]s.
2. Verfahren zur Herstellung der Verbindung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass man den racemischen alpha-(4,5,6,7-Tetrahydro-thieno(3,2-c)[X.] mit [X.] in Aceton in das Salz überführt, aufeinanderfolgende Umkristallisationen des Salzes in Aceton bewirkt, bis man ein Produkt mit konstantem Drehwert erhält und dann das rechtsdrehende Isomere mit einer Base aus seinem Salz freisetzt und sein Salz mit Schwefelsäure bildet.
3. Pharmazeutische Zubereitung, dadurch gekennzeichnet, dass sie als Wirkstoff eine Verbindung nach Anspruch 1 enthält.
4. Zubereitung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass jede Einheitsdosis 0,001 bis 0,100 g des Wirkstoffs enthält.

Mit Ablauf der maximalen [X.] von 20 Jahren (16.2.2008) erhielt [X.] vom [X.] ([X.] 75 053.6) ein in der Schutzwirkung inhaltsgleiches ergänzendes [X.] nach § 16a Patentgesetz ([X.]), das bis zum 16.8.2013 galt. Rechtsgrundlage für ergänzende [X.]e nach § 16a [X.] ist die Verordnung ([X.]) [X.] 1768/92.

Nachdem das [X.] Patent abgelaufen war, brachten konkurrierende Pharmaunternehmen ab Juli 2009 weitere [X.]-Präparate auf den Markt, ua "[X.] 75 mg Filmtabletten" und "[X.] 75 mg Filmtabletten", bei denen [X.] aber nicht, wie bei [X.], als [X.], sondern als [X.] aufbereitet wird. [X.] und [X.] sind Salze, die bei der Einnahme der Tabletten aufgelöst werden und [X.] freisetzen. Wegen des auf [X.]-[X.] und nicht allgemein auf [X.] lautenden Grundpatents wurde der Vertrieb der [X.]-[X.] enthaltenden Arzneimittel als dem ergänzenden [X.] nicht widersprechend angesehen. Die Zulassung der [X.]-[X.] enthaltenden Arzneimittel erfolgte nach § 24b Abs 2 [X.] durch Bezugnahme auf das [X.] [X.].

Der Beklagte sieht [X.] und die [X.]-[X.] enthaltenden Präparate als patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel an; dies ergibt sich auch aus dem von ihm im Jahre 2008 erstellten "Leitfaden zur Definition des [X.] nach § 130a Abs 3b [X.]". Die Klägerin meint dagegen, das ergänzende [X.] stehe der Anwendung des § 130a Abs 3b [X.] entgegen, weil [X.] in diesem Sinn nicht patentfrei sei; denn die Vorschrift setzte das Fehlen jeglichen Patentschutzes voraus (so auch [X.]/[X.], [X.] 2007, 498). Im Übrigen sei der Wirkstoff "[X.]-[X.]" geschützt; ein anderes Arzneimittel mit genau diesem Wirkstoff gebe es am Markt nicht. Daran ändere die Zulassung für andere Arzneimittel auf der Basis von [X.] nichts.

Das [X.] hat antragsgemäß "festgestellt, dass die Arzneimittel [X.] 75 mg Filmtabletten und [X.] in ihren jeweiligen Handelsformen nicht der [X.] nach § 130a Abs 3b Satz 1 [X.] unterfallen, solange das ergänzende [X.] [X.] 75 053.6 wirksam ist" (Urteil vom 21.11.2012): Der Begriff "patentfrei" sei weit auszulegen und dürfe nicht auf [X.] beschränkt werden. Dies sei auch verfassungsrechtlich geboten, weil die [X.] einen Eingriff in die Berufsausübungsfreiheit der pharmazeutischen Unternehmer darstelle (Art 12 GG). Die Sprungrevision ist vom [X.] nachträglich zugelassen worden (Beschluss vom 27.2.2013).

Mit der Revision rügt der Beklagte die Verletzung des § 130a Abs 3b [X.]. Wortlaut, Sinn und Zweck der Regelung sowie die Gesetzesbegründung sprächen für die Auslegung des Tatbestandsmerkmals "patentfrei" als "wirkstoffpatentfrei". Er sehe auch [X.] und nicht das im [X.]n Patent und im ergänzenden [X.] genannte Erzeugnis "[X.]-[X.]" als eigentlichen Wirkstoff an. Da [X.]-[X.] und [X.]-[X.] auf dem gleichen Wirkstoff beruhten, seien die entsprechenden Arzneimittel auch als "wirkstoffgleich" einzustufen.

Der Beklagte beantragt,
das Urteil des [X.] Berlin vom 21. November 2012 zu ändern und die Klage abzuweisen.

Die Klägerin verteidigt das angefochtene Urteil und beantragt,
die Revision zurückzuweisen.

Die Revision der [X.]eklagten hat im [X.]inne der Aufhebung des angefochtenen Urteils und der Zurückverweisung des Rechtsmittels zur erneuten Verhandlung und Entscheidung (§ 170 Abs 2 [X.]atz 2 und Abs 4 [X.]G) Erfolg.

Ob das Arzneimittel [X.] der Regelung über den [X.] in § 130a Abs 3b [X.] unterfällt, vermag der [X.]enat auf der Grundlage der bisherigen Feststellungen des [X.] nicht abschließend - positiv oder negativ - zu beurteilen. Die Entscheidung hängt davon ab, ob es sich bei dem als Hydrogensulfat aufbereiteten [X.] um denselben Wirkstoff handelt wie bei dem als [X.]esilat aufbereiteten [X.]. Wenn nur [X.] der Wirkstoff im [X.]inne der maßgeblichen Vorschriften des [X.] ist und die Aufbereitung als Hydrogensulfat oder als [X.]esilat für den [X.] (§ 130a Abs 3b [X.]atz 1, § 129 Abs 1 [X.]atz 1 [X.]) ohne [X.]edeutung ist, unterliegt [X.] dem [X.] nach § 130a Abs 3b [X.]atz 1 [X.]. Für die "Patentfreiheit" im [X.]inne dieser Vorschrift kommt es entgegen der Auffassung des [X.] allein auf das [X.] an.

A. Die auch im Revisionsverfahren von Amts wegen zu beachtenden [X.]achurteilsvoraussetzungen liegen vor.

Die Feststellungsklage nach § 55 Abs 1 [X.] 1 [X.]G ist zulässig. Die Frage, ob [X.] dem [X.] nach § 130a Abs 3b [X.]atz 1 [X.] unterliegt, betrifft ein öffentlich-rechtliches Rechtsverhältnis zwischen den [X.]eteiligten. Der Gesetzgeber hat ein besonderes Verfahren für die praktische Abwicklung des den pharmazeutischen Unternehmern auferlegten Abschlags nach § 130a Abs 1 [X.] ([X.]) vorgesehen. Dieses Verfahren gilt über die Verweisung in § 130a Abs 3b [X.]atz 4 [X.] auf Abs 3a [X.]atz 7 bis 10 (idF des Gesetzes zur Änderung krankenversicherungsrechtlicher und anderer Vorschriften vom [X.], [X.], in [X.] ab [X.]; bis dahin § 130a Abs 3a [X.]atz 5 bis 8) auch für die praktische Abwicklung des den generikaerzeugenden Unternehmern auferlegten [X.]s. Nach § 130a Abs 1 [X.]atz 1 [X.] erhalten die Krankenkassen den [X.] von den Apothekern. Die pharmazeutischen Unternehmer müssen den Apothekern diesen Aufwand ersetzen (§ 130a Abs 1 [X.]atz 3 [X.]). In der Praxis wird der [X.] über die Apothekenrechenzentren abgewickelt, über die fast alle niedergelassenen Apotheker abrechnen. Der Apotheker reicht seine taxierten Rezepte bei seinem Apothekenrechenzentrum ein. Auf den Rezepten ist insbesondere die sog Pharmazentralnummer ([X.]) als maschinenlesbares Kennzeichen aufgetragen (vgl § 300 Abs 3 [X.] 1 [X.] 1 [X.]). Die [X.] ist das Kennzeichen, das die Arzneimittelpackungen eindeutig identifiziert. Die Apothekenrechenzentren wandeln die [X.] in eine elektronische Form um und übermitteln diese an die Krankenkassen (§ 300 Abs 2 [X.]atz 3 [X.]). Die Krankenkassen überweisen sodann innerhalb von 10 Tagen an das Apothekenrechenzentrum die abgerechneten Rezeptbeträge abzüglich der gesetzlichen Abschläge nach § 130 [X.] (Apothekenrabatt) und § 130a [X.] ([X.] und [X.]). Das Apothekenrechenzentrum fordert Ersatz für die "verauslagten" Abschläge nach § 130a [X.] für alle von ihm vertretenen Apotheken bei den jeweiligen pharmazeutischen Unternehmern an und leitet die [X.]eträge an die einzelnen Apotheken weiter. Über diesen Weg erhält sodann die Apotheke den vollen Rezeptbetrag (abzüglich des Apothekenrabattes nach § 130 [X.]) und der pharmazeutische Unternehmer erbringt auf diese Art und Weise den [X.] und ggf den [X.].

Eine unmittelbare Leistungsbeziehung zwischen den Krankenkassen und den pharmazeutischen Unternehmern besteht daher bei der Abwicklung der Abschläge nach § 130a [X.] nicht. Vielmehr erfolgt die Abwicklung in den beiden Leistungsbeziehungen [X.] und Apotheker-pharmazeutischer Unternehmer. Nachteil dieser gesetzlichen Konstruktion ist, dass es zwischen pharmazeutischen Unternehmen und Krankenkassen [X.] gibt, auf welcher der [X.]treit über das [X.]estehen einer Abschlagspflicht nach § 130a [X.] ausgetragen werden kann (vgl [X.] in jurisPK-[X.], 2. Aufl 2012, § 130a Rd[X.] 27).

Dieses Abrechnungssystem kann nur funktionieren, wenn zu den einzelnen [X.]n die richtigen Daten hinterlegt sind. Grundlage sind die von dem pharmazeutischen Unternehmen an die [X.] übermittelten [X.]tammdaten (vgl § 131 Abs 4 [X.]), die dann letztlich über mehrere Verarbeitungsschritte in der "[X.]" ausgewiesen werden. Auch wenn § 131 Abs 4 [X.] mehrfach den Gemeinsamen [X.]undesausschuss ([X.]) als bedeutende Organisation in dem Abrechnungswesen erwähnt, werden alle maßgeblichen [X.]chritte faktisch durch den in § 131 Abs 4 [X.]atz 1 [X.] ebenfalls genannten [X.]eklagten durchgeführt. Die hervorgehobene Funktion des [X.]eklagten in diesem Datenverkehr spiegelt insbesondere § 130a Abs 3a [X.]atz 10 [X.] wieder, der vorsieht, dass der [X.]eklagte "das Nähere" (zu den Abschlägen und deren Abwicklung) regelt. Der [X.]eklagte übernimmt daher für die gesetzliche Krankenversicherung ([X.]) die Aufgabe, alle relevanten Verfahrensregelungen für den [X.] zu treffen und auch über [X.] zu entscheiden. Dabei dient der von ihm erstellte "Leitfaden" mit den Teilen A (Erläuterungen zur Zulassung von Generika), [X.] (Kriterien zur Abschlagspflicht) und C ([X.] zur Produktkennzeichnung) ua der [X.]eschreibung von Ausnahmen, unter denen patentfreie und wirkstoffgleiche Arzneimittel nicht der [X.]spflicht nach § 130a Abs 3b [X.] unterfallen sollten.

Da der [X.]eklagte bei seiner Tätigkeit entscheidend von den durch die pharmazeutische Industrie übermittelten Daten abhängig war, hat er diese in der Folgezeit überprüft und zu diesem Zwecke Fehlerkontrollverfahren (vgl [X.]chreiben des [X.]eklagten vom 8.12.2008 und [X.]) durchgeführt. Im Zuge des Verfahrens richtete der [X.]eklagte ein Rundschreiben vom 20.5.2010 an alle Krankenkassen, dem eine Liste derjenigen pharmazeutischen Unternehmer und Präparate beigefügt war, die aus seiner [X.]icht nach wie vor zu Unrecht [X.]chutzkennzeichen in Anspruch nahmen, sich also auf Ausnahmen von der [X.]spflicht beriefen. In der Liste war auch das Arzneimittel [X.] aufgeführt. Die Ergebnisse des Fehlerkontrollverfahrens zu [X.] sind Ursache des vorliegenden Rechtsstreits.

Infolge der Maßnahmen des [X.]eklagten zur Ausgestaltung der zum 1.4.2006 eingeführten [X.]spflicht, die sich auf die Preisfestsetzung und die Einkunftsmöglichkeiten der Klägerin auswirken, besteht zwischen ihr und dem [X.]eklagten ein öffentlich-rechtliches Rechtsverhältnis (§ 69 Abs 1 [X.]), das eine dem Feststellungsinteresse unterliegende Rechtsfrage aufwirft, die mit vorliegendem Rechtsstreit abschließend geklärt werden kann. Daher ist es unerheblich, dass das ergänzende [X.] nur bis zum 16.8.2013 wirksam war und auch nicht mehr verlängert werden konnte. Das Feststellungsinteresse besteht fort, weil im Falle des Erfolgs der Klage alle bis zum 16.8.2013 durchgeführten Generikaabschläge für [X.] rückabgewickelt werden müssten.

[X.]. [X.]treitgegenstand der Klage ist die [X.]spflicht von [X.] in der [X.] bis zum 16.8.2013. Die Klägerin hat in der Klageschrift vom [X.] ausdrücklich die Feststellung begehrt, dass [X.] nicht der [X.]spflicht unterliege, "solange das ergänzende [X.] DE 198 75 053 wirksam ist", und in der mündlichen Verhandlung vor dem [X.] am 21.11.2012 auch einen entsprechenden Antrag gestellt. Im Revisionsverfahren begehrt die Klägerin die Zurückweisung der Revision des [X.]eklagten gegen das der Feststellungsklage stattgebende Urteil des [X.] vom 21.11.2012. Da das ergänzende [X.] am 16.8.2013 endgültig abgelaufen ist, beschränkt sich die begehrte Feststellung auf die [X.] bis zum 16.8.2013.

Nicht zum [X.]treitgegenstand der Klage gehört somit die [X.]spflicht von [X.] für die [X.] ab 17.8.2013. Obwohl [X.] seit diesem [X.]punkt nicht mehr patentrechtlich geschützt ist, würde dieses Arzneimittel aber dennoch nicht der [X.]spflicht unterliegen, wenn nicht [X.] selbst, sondern [X.] einerseits und [X.]-[X.]esilat andererseits der eigentliche Wirkstoff i[X.] des § 130a Abs 3b [X.]atz 1 [X.] ist, es insoweit also an der "Wirkstoffgleichheit" der Arzneimittel fehlt und derzeit auch kein anderes auf [X.]asis von [X.] hergestelltes und vertriebenes Arzneimittel außer [X.] auf dem Markt gibt, wie die Klägerin vorgetragen hat. Ob diese [X.]ehauptung zutrifft, braucht aber nicht geklärt zu werden, weil die begehrte Feststellung auf die [X.] bis zum 16.8.2013 beschränkt ist.

C. Ob die Arzneimittel [X.] 75 mg Filmtabletten und [X.] 300 mg Filmtabletten in ihren jeweiligen Handelsformen bis zum 16.8.2013 der [X.]spflicht nach § 130a Abs 3b [X.]atz 1 [X.] nicht unterlegen haben, wie die Klägerin meint, bedarf weiterer Ermittlungen. Erst dann kann über die Feststellungsklage abschließend entschieden werden.

1. Nach § 130a Abs 3b [X.]atz 1 [X.] erhalten die Krankenkassen für patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel ab dem 1.4.2006 einen Abschlag von 10 % des [X.] des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer ([X.]). Die Regelung wurde eingeführt durch Art 1 [X.] 7b des [X.] ([X.]) vom [X.] ([X.], [X.] 984).

Neben dem Abschlag für patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel nach § 130a Abs 3b [X.] wird zudem für alle von § 130a Abs 1 [X.]atz 5 und 6 [X.] erfassten Fertigarzneimittel der [X.] erhoben. Dieser betrug nach § 130a Abs 1 [X.]atz 1 [X.] 6 % des [X.] des pharmazeutischen Unternehmers bis zum 31.7.2010 und nach § 130a Abs 1a [X.]atz 1 [X.] 16 % des [X.] im [X.]raum vom [X.] bis zum 31.12.2013. Anschließend galt zunächst wieder ein [X.] von 6 %, der sodann durch das Vierzehnte Gesetz zur Änderung des Fünften [X.]uches [X.]ozialgesetzbuch vom 27.3.2014 ([X.] 261) mit Wirkung ab 1.4.2014 auf 7 % erhöht worden ist.

Nach § 130a Abs 1a [X.]atz 2 [X.] galt der erhöhte [X.] von 16 % allerdings nicht für die patentfreien, wirkstoffgleichen Arzneimittel nach § 130b Abs 3b [X.]atz 1 [X.]. Damit waren die Abschläge für patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel und die sonstigen von § 130a Abs 1 erfassten Fertigarzneimittel - abgesehen von möglichen Ausnahmen nach § 130a Abs 1a [X.]atz 4 bis 8, Abs 3 oder Abs 3b [X.]atz 2 bis 6 [X.] - in der [X.] vom [X.] bis zum 31.12.2013 mit 16 % grundsätzlich der Höhe nach identisch.

2. [X.] unterliegt in der hier fraglichen [X.] bis zum 16.8.2013 dem [X.], wenn es "patentfrei" i[X.] des § 130a Abs 3b [X.] war und zumindest ein weiteres Arzneimittel mit demselben Wirkstoff ("wirkstoffgleich") auf dem Markt angeboten wurde.

Der Leitfaden des [X.]eklagten trifft dazu im Teil [X.] (Kriterien zur Abschlagspflicht) folgende Regelung: "Für die Patentfreiheit ist ausschließlich das [X.] relevant. Nur ein [X.] führt zur Abschlagsbefreiung, [X.], Verfahrens-, Verwendungs- und andere Patente sind in diesem Zusammenhang unbeachtlich. Grundpatent und ergänzendes [X.] erfassen im Regelfall alle Erzeugnisformen des Wirkstoffes und nicht nur ein spezifisches Derivat. Daher sind nach Ablauf des [X.]es bzw des ergänzenden [X.]es im Regelfall auch alle verschiedenen Erzeugnisformen wie [X.]alze oder [X.] eines bestimmten Wirkstoffs patentfrei". Die Gleichsetzung des [X.]egriffs "patentfrei" mit "wirkstoffpatentfrei" entspricht entgegen der Auffassung der Klägerin dem Gesetz und ist daher rechtmäßig.

Der Leitfaden unterliegt insoweit der gerichtlichen Kontrolle. Der [X.]eklagte ist nämlich nicht ermächtigt, die Tatbestandsmerkmale "patentfrei" und "wirkstoffgleich" selbstständig und mit normativer [X.] auszulegen. Die dem [X.]eklagten durch § 130a Abs 3b [X.]atz 4 iVm § 130a Abs 3a [X.]atz 10 [X.] eingeräumte [X.]efugnis, "das Nähere" zu regeln, bezieht sich vor allem auf Abrechnungsfragen (§ 130a Abs 3b [X.]atz 8 und 9 [X.]). Die Regelungsbefugnis des [X.]eklagten betrifft somit nicht die materiellen Voraussetzungen der Abschlagspflicht, die der Gesetzgeber vorgegeben hat, sondern nur die zur praktischen Umsetzung und Handhabung der [X.]spflicht erforderlichen [X.]estimmungen. [X.]ezüglich der materiellen Voraussetzungen der Abschlagspflicht kann der [X.]eklagte lediglich die gesetzlichen Vorgaben nachzeichnen, der für jede Normsetzung kennzeichnende Gestaltungsspielraum des [X.] kommt ihm bei der Auslegung der gesetzlichen Tatbestandsmerkmale nicht zu.

3. Dem [X.] ist zuzustimmen, dass der Wortlaut des § 130a Abs 3b [X.] nicht eindeutig ist, soweit es um den [X.]egriff "patentfrei" geht. Die Vorschrift definiert den [X.]egriff der Patentfreiheit nicht. Im Gesetz ist einerseits von "patentfreien Arzneimitteln" (§ 130a Abs 3b [X.]) und andererseits von "patentgeschützten Wirkstoffen" (§ 35 Abs 1 und 1a [X.]) die Rede. Diese unterschiedliche Wortwahl innerhalb des [X.] zwingt aber nicht zu dem [X.]chluss, dass der Patentbegriff in § 130a Abs 3b [X.] weiter gefasst werden sollte als der in § 35 Abs 1 [X.] angesprochene allein wirkstoffbezogene Patentschutz. [X.]o wird z[X.] in § 35 Abs 1a [X.] sogar innerhalb eines [X.]atzes ([X.]atz 1) einmal von Arzneimitteln "mit patentgeschützten Wirkstoffen" und sodann von Arzneimitteln, die "unter Patentschutz stehen" gesprochen, obwohl mit der zweiten Wendung ersichtlich kein umfassenderer Patentbegriff gemeint ist. Es bleibt nach dem Wortlaut letztlich offen, ob bei § 130a Abs 3b [X.] nicht nur die wirkstoffbezogenen, sondern alle erzeugnisbezogenen Patente zu berücksichtigten sind.

4. Die systematische und die entstehungsgeschichtliche Auslegung der Norm sowie die hinreichend dokumentierte Regelungsabsicht des Gesetzgebers führen jedoch zu dem Ergebnis, dass in § 130a Abs 3b [X.]atz 1 [X.] auf die Patentfreiheit des Wirkstoffs abgestellt wird. Das [X.]ystem der Versorgung der Versicherten mit Arzneimitteln ist zentral auf die Wirkstoffe dieser Arzneimittel bezogen: Ärzte können Wirkstoffe verordnen (§ 129 Abs 1 [X.]atz 1 [X.] 1a [X.]). Für die Zuordnung von Arzneimitteln zu den [X.] sind die jeweiligen Wirkstoffe maßgeblich (§ 35 Abs 1 und Abs 1a [X.]), und zur [X.]icherung der Wirtschaftlichkeit der Versorgung können auf der Grundlage des § 106 Abs 3 und 3b [X.] Wirkstoffvereinbarungen abgeschlossen werden, die dann nach § 106 Abs 3b [X.]atz 6 [X.] die Richtgrößenprüfung ersetzen. Deshalb liegt es nahe, für die Abgrenzung von patentgeschützten Arzneimitteln und Generika allein auf den Patentschutz für den jeweiligen Wirkstoff abzustellen. Ein etwaiger Patentschutz für andere [X.]estandteile des jeweiligen Arzneimittels hat für diese Abgrenzung keine [X.]edeutung.

a) Pharmazeutische Unternehmer können Arzneimittel in unterschiedlicher Weise durch Patente schützen lassen. Dabei steht in der öffentlichen Wahrnehmung und hinsichtlich der wirtschaftlichen [X.]edeutung das [X.] im Vordergrund. Als Unterfall eines [X.] i[X.] des § 9 Abs 1 [X.]atz 2 [X.] 1 [X.] schützt dieses Patent die Erfindung bzw Entwicklung eines neuartigen Wirkstoffs. [X.]olange dieser Patentschutz besteht, dürfen Dritte ohne die Erlaubnis des Patentinhabers den Wirkstoff nicht herstellen, anbieten oder in den Verkehr bringen ("absoluter [X.]toffschutz").

Wenn in Fachkreisen über den anstehenden Patentablauf, also die Patentfreiheit eines Arzneimittels, diskutiert wird, handelt es sich regelmäßig um ein solches [X.]. [X.]obald dieser (ggf durch ein ergänzendes [X.] nach § 16a [X.] verlängerte) Patentschutz erlischt, sind konkurrierende pharmazeutische Unternehmer grundsätzlich berechtigt, eigene Produkte mit demselben Wirkstoff (Generika) in Verkehr zu bringen. Das Entstehen eines generikafähigen Marktes kann der Patentinhaber also nur solange verhindern, wie er anderen pharmazeutischen Unternehmern wegen der Laufzeit eines [X.]s oder eines entsprechenden ergänzenden [X.]s untersagen kann, den geschützten Wirkstoff zur Herstellung von Nachahmerprodukten zu benutzen (vgl [X.], [X.], 4. Aufl 2014, § 24b, Rd[X.] 17 ff).

Neben dem Wirkstoff können aber zahlreiche weitere Eigenschaften eines Arzneimittels durch flankierende Patente geschützt sein: [X.]o kann beispielsweise ein Patent auf das Verfahren vorliegen, mit dem der Wirkstoff hergestellt wird (Verfahrenspatent i[X.] des § 9 Abs 1 [X.]atz 2 [X.] 2 [X.]). In diesem Fall dürfen konkurrierende pharmazeutische Unternehmer den Wirkstoff herstellen und in Verkehr bringen, solange sie dabei nicht das geschützte Herstellungsverfahren verwenden. Zudem bestehen häufig "Formulierungspatente", welche die Rezeptur, also die genaue Zusammensetzung eines Arzneimittels schützen. Es kann etwa ein bestimmtes Verhältnis von Wirkstoff und Hilfsstoffen patentiert werden, wenn es sich hierbei um eine schutzfähige Erfindung handelt. Daneben können aber etwa auch allein der Hilfsstoff eines Arzneimittels, die spezielle [X.]eschichtung einer Tablette, die den [X.] länger haltbar macht, oder ein besonders kindersicherer Verschluss der Arzneimittelpackung Gegenstand eines Erzeugnis- oder Verfahrenspatents sein.

Ob ein pharmazeutischer Unternehmer mit seinem Generikum in Konkurrenz zu dem [X.] und dessen [X.] treten kann, also ein generikafähiger Markt entsteht, hängt aber regelmäßig allein vom Ablauf des [X.]s ab. Nach diesem [X.]punkt kann der [X.] das Entstehen eines generikafähigen Marktes nicht mehr verhindern. Existieren für die [X.] außer dem [X.] noch weitere Patente, die über die Laufzeit des [X.]es hinaus gelten, müssen die wirkstoffgleichen Präparate lediglich in einer Weise in Verkehr gebracht werden, die diese flankierenden Patente nicht verletzt. Die "Anpassung" generischer Arzneimittel in einer solchen Weise ist gängige Praxis. Generika sind regelmäßig keine exakten Kopien des [X.]s, sondern unterscheiden sich von diesen oft geringfügig, gerade um die Verletzung flankierender Patente zu verhindern. Dennoch kann bereits mit dem Ablauf des [X.]s ein generikafähiger Markt mit (mindestens zwei) wirkstoffgleichen Arzneimitteln mit unterschiedlichen Warenzeichen entstehen.

b) Für die Auslegung des Tatbestandsmerkmals "patentfrei" als "wirkstoffpatentfrei" spricht neben dem [X.]prachgebrauch in Fachkreisen auch die Entstehungsgeschichte des § 130a Abs 3b [X.].

Ziel des [X.] war es ua, den weiteren Anstieg der Arzneimittelausgaben der [X.] zu stoppen und die Krankenkassen insoweit finanzwirksam zu entlasten (vgl den Gesetzentwurf zum [X.], [X.]T-Drucks 16/194, [X.] 1 f). [X.]ezogen auf die patentfreien, wirkstoffgleichen Arzneimittel hatte der Gesetzgeber Einsparpotenziale insoweit erkannt, als diese bis dahin von den pharmazeutischen Unternehmern unter Gewährung erheblicher Naturalrabatte an die Apotheken abgegeben worden sind. Mit Art 2 des [X.] wurde daher zum einen durch eine Änderung von § 7 Heilmittelwerbegesetz die Möglichkeit der Gewährung von Naturalrabatten an Apotheken ausgeschlossen (vgl [X.]T-Drucks 16/194, [X.] 11). Parallel zu diesem Verbot wurde durch Art 1 [X.] 7b [X.] die Regelung des § 130a Abs 3b [X.] eingefügt und wie folgt begründet ([X.]T-Drucks 16/194, [X.] 10 f): "Für die Arzneimittel im generikafähigen Markt erhalten die Krankenkassen von den pharmazeutischen Unternehmern einen Abschlag in Höhe 10 vom Hundert des [X.] ohne Mehrwertsteuer als Folgeregelung zu dem Verbot von Zuwendungen insbesondere von Naturalrabatten. […] Zur Gewährleistung der Gleichbehandlung aller Arzneimittel im generikafähigen Markt gilt der Abschlag sowohl für die Generika als auch für ihre patentfreien [X.]. Das bisherige Volumen der [X.] für patentfreie Arzneimittel im generikafähigen Markt wird damit an die Krankenkassen weitergegeben. Dem Abschlag unterliegen alle patentfreien, wirkstoffgleichen Arzneimittel, für die es mindestens zwei wirkstoffgleiche Arzneimittel mit unterschiedlichen Warenzeichen gibt. In der Regel sind dies die patentfreien Arzneimittel in den [X.] nach § 35. Die [X.]pitzenverbände der Krankenkassen können im Rahmen ihrer [X.]efugnis, das Nähere zu regeln, auch weitere patentfreie und wirkstoffgleiche Arzneimittel ohne Festbetrag benennen, für welche der Abschlag gilt. In vielen, jedoch nicht in allen Fällen, können die Arzneimittel im generikafähigen Markt auch dadurch bestimmt werden, dass sie aufgrund von bestimmten Zulassungsvorschriften für Generika im Markt sind."

Diese Gesetzesbegründung liefert keinen Anhaltspunkt dafür, dass der [X.]egriff "patentfreie Arzneimittel" in einem weiten [X.]inne zu verstehen ist und auch nicht wirkstoffbezogene Patente umfassen soll. Aus der [X.]egründung ergibt sich vielmehr, dass der Abschlag nach § 130a Abs 3b [X.]atz 1 [X.] zur Gewährleistung einer Gleichbehandlung für alle Arzneimittel im generikafähigen Markt gilt, dh "sowohl für die Generika als auch für ihre patentfreien [X.]". Wenn also die Abschlagspflicht nach § 130a Abs 3b [X.] für sämtliche Arzneimittel im generikafähigen Markt gilt, verdeutlicht dies, dass sich das Tatbestandsmerkmal "patentfrei" allein auf den Wirkstoff und nicht auf weitere Eigenschaften eines Arzneimittels beziehen kann.

c) Dass es dem Gesetzgeber mit dem [X.]egriff "patentfreie Arzneimittel" nur auf eine Abgrenzung von Arzneimitteln mit patentgeschützten Wirkstoffen und solchen mit patentfreien Wirkstoffen ankommt, ergibt sich auch aus der [X.]egründung des Gesetzes zur Änderung krankenversicherungsrechtlicher und anderer Vorschriften vom [X.] ([X.]). Mit Art 1 dieses Gesetzes wurde ua § 130a [X.] - wie bereits erwähnt - so gefasst, dass der [X.] für die nicht unter die Regelung des § 130a Abs 3b [X.]atz 1 [X.] fallenden Arzneimittel vom [X.] bis zum 31.12.2013 16 % des [X.] des pharmazeutischen Unternehmers beträgt. Die [X.]egründung des [X.] für diese Gesetzesänderung lautet ([X.]T-Drucks 17/2170, [X.] 36 f): "Der [X.] wird vom 1. August 2010 bis zum 31. Dezember 2013 für alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden und für die kein Festbetrag gilt, von 6 auf 16 Prozent erhöht. […] Patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel nach Absatz 3b [X.]atz 1 sind von dem erhöhten Abschlag ausgenommen. Damit wird verhindert, dass sich die Abschläge nach den Absätzen 1, 1a und 3b im Einzelfall auf insgesamt 26 Prozent summieren können und eine unzumutbare [X.]elastung darstellen. Gleichzeitig wird dem Umstand Rechnung getragen, dass die Preisentwicklung für Arzneimittel im generikafähigen Markt im Gegensatz zu den Preisen für patentgeschützte Arzneimittel in den vergangenen Jahren rückläufig ist und dieses Marktsegment nicht für die überproportionale Ausgabenentwicklung im [X.] verantwortlich zeichnet. [X.]chließlich bestehen inzwischen flächendeckend für eine große Anzahl von Wirkstoffen Vereinbarungen nach Absatz 8 für Generika, die ebenfalls zu einer Entlastung der gesetzlichen Krankenversicherung beitragen."

Die [X.]undesregierung hat also in der [X.]egründung zur Neufassung des § 130a [X.] im Jahre 2010 ganz selbstverständlich mehrfach "Patentfreiheit" mit "[X.]freiheit" gleichgesetzt und die Arzneimittel im generikafähigen Markt denen mit Patentschutz gegenübergestellt. Dies belegt hinreichend deutlich, was der Gesetzgeber gewollt hat, und diese Absicht kann angesichts des nicht eindeutigen Wortlautes der Norm auch im Anwendungsbereich des Art 12 Abs 1 GG bei der Gesetzesauslegung berücksichtigt werden.

d) Auch verschiedene andere Regelungen des [X.] zur Arzneimittelversorgung bestätigen die Richtigkeit der dargestellten Auslegung. [X.], die sich nicht auf den Wirkstoff des Arzneimittels beziehen, finden dort regelmäßig keine [X.]erücksichtigung.

Ungeachtet teilweise unterschiedlicher (patentgeschützter) Eigenschaften mehrerer (wirkstoffgleicher) Arzneimittel besteht nach § 129 Abs 1 [X.]atz 1 [X.] 1 und [X.]atz 2 [X.] iVm dem Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung nach § 129 Abs 2 [X.] eine Verpflichtung der Apotheken zur Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels, wenn der verordnende Arzt ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat. Ob etwa im Fall des § 129 Abs 1 [X.]atz 1 [X.] 1b [X.] das verordnete Arzneimittel durch ein reines [X.] oder Verfahrenspatent geschützt ist, spielt dabei keine Rolle.

Auch die im Zusammenhang mit der [X.]ubstitution von Arzneimitteln nach § 129 Abs 1 [X.] besonders bedeutsamen Rabattvereinbarungen nach § 130a Abs 8 [X.] (vgl § 129 Abs 1 [X.]atz 3 [X.]) setzen den durch einen Ablauf von [X.]en ermöglichten generikafähigen Markt voraus. Dementsprechend hat auch die Klägerin für ihr Arzneimittel [X.] während der Geltungsdauer ihres ergänzenden [X.]s Rabattverträge nach § 130a Abs 8 [X.] geschlossen (vgl die Kasseninformation 10/08 der GWQ [X.]erviceplus AG: "Neue Rabattverträge mit Originalherstellern").

e) Verfassungsrechtliche [X.]edenken gegen die [X.]spflicht sind nicht begründet. Das [X.]VerfG hat in seinem [X.]eschluss vom [X.] (1 [X.]vR 866/07 - NZ[X.] 2008, 34) die Abschlagspflicht als - grundsätzlich gerechtfertigten - Eingriff in die [X.]erufsfreiheit der pharmazeutischen Unternehmen qualifiziert. Die Festlegung eines zwangsweise zu gewährenden [X.] zugunsten der [X.] bei Generika greife zwar in die [X.]erufsfreiheit (Art 12 Abs 1 GG) der betroffenen pharmazeutischen Unternehmen ein, sei jedoch durch einen vernünftigen Grund des Gemeinwohls gerechtfertigt, weil der Abschlag dem Ziel der [X.]icherung der finanziellen [X.]tabilität der [X.] diene und für die betroffenen Unternehmen nicht unzumutbar sei ([X.]VerfGE 114, 196, 244 ff = [X.]ozR 4-2500 § 266 [X.] 9 Rd[X.] 129 ff).

5. Neben der "[X.]freiheit" muss nach der Regelung des § 130a Abs 3b [X.] auch das zusätzliche Tatbestandsmerkmal der "Wirkstoffgleichheit" des Arzneimittels erfüllt sein, um ein Arzneimittel der [X.]spflicht zu unterwerfen. Dabei ist hervorzuheben, dass die "Wirkstoffgleichheit" von der "Wirkungsgleichheit" bzw der "[X.]" zu unterscheiden ist. Erfasst werden nur Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (vgl zur entsprechenden [X.] § 35 Abs 1 [X.]atz 2 [X.] 1 [X.]), nicht aber Arzneimittel mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere chemisch verwandten [X.]toffen (§ 35 Abs 1 [X.]atz 2 [X.] 2 [X.]), und auch nicht Arzneimittel mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen (§ 35 Abs 1 [X.]atz 2 [X.] 3 [X.]). Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen sind grundsätzlich über ihre chemische Identität festzustellen. Arzneimittel mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen enthalten demgegenüber keine identischen, sondern lediglich verwandte [X.]toffe (vgl [X.] in jurisPK-[X.], 2. Aufl 2012, § 35 Rd[X.] 27). Die so abzugrenzende "Wirkstoffgleichheit" der konkurrierenden Arzneimittel kennzeichnet den generikafähigen Markt.

Was ein "Wirkstoff" ist, ergibt sich aus § 4 Abs 19 des [X.] mit Arzneimitteln ([X.] - idF der [X.]ekanntmachung vom 12.12.2005, [X.]G[X.]l 3394): "Wirkstoffe sind [X.]toffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame [X.]estandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen [X.]estandteilen der Arzneimittel zu werden."

[X.]ei der Auslegung des [X.]egriffs "wirkstoffgleich" i[X.] des § 130a Abs 3b [X.] ist aber zusätzlich die Regelung des § 24b Abs 2 [X.]atz 1 und 2 [X.] zu beachten: "Die Zulassung als Generikum nach Absatz 1 erfordert, dass das betreffende Arzneimittel die gleiche Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art und Menge und die gleiche Darreichungsform wie das [X.] aufweist und die [X.]ioäquivalenz durch [X.]ioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde. Die verschiedenen [X.]alze, [X.], Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffes gelten als ein und derselbe Wirkstoff, es sei denn, ihre Eigenschaften unterscheiden sich erheblich hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit."

Nach dieser Vorschrift ist zu entscheiden, ob aus pharmakologischer [X.]icht [X.] und [X.] (als [X.]alz) denselben Wirkstoff darstellen (so bei Anwendbarkeit des Regelfalls) oder als verschiedene Wirkstoffe zu gelten haben (so bei Anwendbarkeit der Ausnahmeregelung des § 24b Abs 2 [X.]atz 2 [X.]). In gleicher Weise muss diese Frage bezüglich [X.] und [X.]-[X.]esilat entschieden werden. Gleiches gilt sodann für die wirtstoffrechtliche Differenzierung zwischen [X.] auf der einen [X.]eite und [X.]-[X.]esilat auf der anderen [X.]eite.

6. Zu der nach alledem entscheidungserheblichen Frage der [X.] von [X.] und [X.] sowie [X.]-[X.]esilat hat das [X.] - von seinem Rechtsstandpunkt aus folgerichtig - weder Rechtsausführungen gemacht noch Feststellungen getroffen. Obwohl der [X.]enat der Auffassung zuneigt, dass insoweit allein auf den "[X.]", also [X.], und nicht auf die jeweiligen Zubereitungen abzustellen ist, erscheint es untunlich i[X.] des § 170 Abs 2 [X.]atz 2 [X.]G, im derzeitigen [X.]tadium des Verfahrens über die Klage abschließend zu entscheiden. [X.]ei der Entscheidung über die [X.] generell und bezogen auf [X.] speziell sind rechtliche Wertungen und tatsächliche Feststellungen - z[X.] auch zur evtl nur durch einen [X.]achverständigen zu klärenden Unterscheidung [X.] und [X.]-[X.]esilat sowie zum genauen Inhalt des Patents und der arzneimittelrechtlichen Zulassung für [X.] - eng miteinander verbunden. Das [X.] hat sich damit nicht befasst, und im bisherigen Verfahren hat die Auslegung des § 130a Abs 3b [X.] im Vordergrund gestanden. Zur umfassenden Gewährung gerichtlichen Rechtsschutzes erscheint es geboten, den [X.]eteiligten dazu eine Tatsacheninstanz zu eröffnen, weil dem [X.]enat die Klärung tatsächlicher Umstände nicht möglich ist. Der [X.]enat macht allein deshalb von der Möglichkeit der Zurückverweisung an das L[X.] Gebrauch (§ 170 Abs 4 [X.]G), weil das seit August 2010 anhängige Verfahren auf diese Weise schneller als bei einer Zurückverweisung an das [X.] abgeschlossen werden kann.

D. Das L[X.] wird im Zuge der erneuten Verhandlung und Entscheidung über die Klage auch über die Kosten des Revisionsverfahrens zu entscheiden haben.

E. Die Festsetzung des [X.]treitwerts für das Revisionsverfahren folgt aus § 197a Abs 1 [X.]atz 1 Teilsatz 1 [X.]G iVm § 63 Abs 2, § 52 Abs 1 und 4, § 47 Abs 1 und 2 GKG. [X.]ie entspricht der [X.]treitwertfestsetzung des [X.].