Bundesgerichtshof, Entscheidung vom 01.06.2017, Az. I ZR 152/13

[X.]:[X.]:[X.]:2017:010617UIZR152.13.0

BUN[X.]SGERICHTSHOF

IM NAMEN [X.]S VOLKES

URTEIL
I [X.]/13
Verkündet am:

1. Juni 2017

Führinger

Justizangestellte

als Urkundsbeamtin

der Geschäftsstelle
in dem Rechtsstreit

Nachschlagewerk:
ja
[X.]Z:
nein
[X.]R:
ja

Teststreifen zur Blutzuckerkontrolle II
[X.] § 3a; [X.]/[X.] über In-vitro-Diagnostika Erwägungsgrund 19, Art. 8 Abs. 1 Satz 1, Art. 9 und 11; ZPO § 33 Abs. 1, § 256 Abs. 2, § 542 Abs. 2 Satz 1, §§ 802, 927 Abs. 2 Halbs. 2
a)
[X.] eines Produkts zur Eigenanwendung für die [X.], das die [X.] trägt und von einer benannten Stelle einer Konformitätsbewertung unterzogen worden ist, ist nicht verpflich-tet, eine neue Bewertung vornehmen zu lassen, mit der die Konformität der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung dieses Produkts wegen ihrer Übersetzung in die Amtssprache des [X.] bescheinigt wer-den soll (im [X.] an [X.], Urteil vom 13.
Oktober 2016 -
C-277/15, [X.]. 2016, 1149 Rn.
52 =
WRP 2017, 161

[X.]/[X.]; Aufgabe -
2
-
von [X.], Urteil vom 12.
Mai 2010

I
ZR
185/07, [X.], 756 Rn.
11 =
[X.], 1020

[X.]).
b)
Unterlassungsansprüche, Auskunfts-
und Schadensersatzansprüche sowie Ansprüche auf Abmahnkostenersatz hängen nicht in einer Weise voneinan-der ab, die die Erhebung einer Zwischenfeststellungsklage gemäß §
256 Abs.
2 ZPO zulässt (Ergänzung zu [X.], Urteil vom 2.
Mai 2002 -
I
ZR
45/01, [X.]Z 150, 377, 383 -
Faxkarte; Urteil vom 31.
Mai 2012

I
ZR
45/11, [X.], 949 Rn.
36 =
WRP 2012, 1086
Missbräuchliche Vertragsstrafe).
c)
Gegenüber einer nach vorausgegangenem Verfügungsverfahren erhobenen [X.] kann im Wege der Widerklage ein Antrag auf Aufhebung der einstweiligen Verfügung verfolgt werden.
d)
Bei einer nach Erlass einer einstweiligen Verfügung erhobenen [X.] liegt der für die Zulässigkeit einer [X.] auf Aufhebung der einstweiligen Verfügung im Falle der Abweisung der [X.] gemäß §
33 Abs.
1 ZPO erforderliche Sachzusammenhang regelmäßig vor.
e)
Mit der Revision kann die Aufhebung einer einstweiligen Verfügung im Wege der ([X.] nicht begehrt werden.
[X.], Urteil vom 1. Juni 2017 -
I [X.]/13 -
[X.]

LG [X.]

-
3
-
Der I.
Zivilsenat des [X.] hat auf die mündliche Verhand-lung vom 23.
Februar 2017 durch [X.] Dr.
Büscher, [X.], Dr.
Kirchhoff, Prof. Dr.
[X.] und [X.]
für Recht erkannt:
Auf die Revision der [X.] wird das Urteil des 6.
Zivilsenats des [X.] vom 27.
Juni 2013 un-ter Zurückweisung des weitergehenden Rechtsmittels, soweit es gegen die Abweisung der Widerklage gerichtet
ist, sowie unter
Verwerfung des Rechtsmittels, soweit die [X.]
mit ihm den mit der [X.] geltend gemachten Anspruch weiterverfolgt hat,
im Kostenpunkt und insoweit aufgehoben, als hinsichtlich der Klage zum Nachteil der [X.] erkannt worden ist.
Auf die Berufung der
[X.] wird das Urteil der 11.
Kammer für Handelssachen des [X.] vom 15.
Dezember 2011 unter Zurückweisung der [X.]berufung der Klägerin abgeändert.
Die Klage wird abgewiesen.
Von den Kosten des
Rechtsstreits hat die Klägerin 80% und die [X.] 20% zu
tragen.
Von Rechts wegen
-
4
-
Tatbestand:
Die Klägerin ist eine Vertriebsgesellschaft der [X.] GmbH. Sie vertreibt unter den Bezeichnungen "[X.]"
und "[X.]"
Teststreifen zur Blutzuckerselbstkontrolle für Diabetiker. Die [X.]
GmbH hat für diese Teststreifen vor deren erstmaligem Inverkehr-bringen in der [X.] durch eine benannte Stelle im [X.] in [X.] ein Konformitätsbewertungsverfahren durch-führen lassen, aufgrund dessen die beiden Produkte eine [X.] erhalten haben.
Die Klägerin vertreibt die beiden Produkte in [X.] mit Angaben in [X.] auf der Umverpackung und mit einer in der [X.] einliegenden Gebrauchsanweisung in [X.]. In den von der Klägerin für die Teststreifen verwendeten Dosen befindet sich eine Kontrolllö-sung, mit der die Genauigkeit des Blutzuckermessgeräts überprüft werden kann, in dem die Teststreifen verwendet werden. Dazu wird die [X.] auf einen Teststreifen getropft, der Teststreifen in das Messgerät eingeführt und der gemessene Wert mit den Werten auf der Dose verglichen. Wenn der ge-messene Wert außerhalb der Grenzwerte liegt, weist dies auf eine mangelnde Genauigkeit des Messgeräts hin. Auf dem [X.] Markt vertreibt die Klägerin Blutzuckermessgeräte und Blutzuckerteststreifen ausschließlich mit den Mess-einheiten "mmol/l". Dagegen bietet sie in [X.] Blutzuckermessgeräte an, bei denen entweder die Messeinheit "mmol/l"
oder die Messeinheit "mg/dl"
verwendet wird. Auf den von der Klägerin in [X.] vertriebenen Dosen für die Teststreifen sind die Grenzwerte für die [X.] auf den [X.] daher sowohl in "mg/dl"
als auch in "mmol/l"
angegeben.
Die [X.] ist eine Schwestergesellschaft der [X.] GmbH, einer Großhändlerin von Medizinprodukten. Wie diese vertrieb sie von der [X.] Di-1
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5
-
agnostics GmbH für das EU-Ausland hergestellte Teststreifen zur Blutzucker-selbstkontrolle "ACCU-CHEK
Aviva"
und "ACCU-CHEK
Compact"
in [X.] im Wege des Parallelvertriebs in Umverpackungen, auf denen die [X.] Aufkleber mit Hinweisen in [X.] angebracht
hatte. Den Verpackungen war eine von der [X.] GmbH angefertigte [X.] Sprachfassung der Herstellerinformationen beigefügt, die wörtlich den [X.] entsprach, die die [X.] GmbH bei den von ihr zum Vertrieb in [X.] bestimmten Teststreifen verwendete. Auf den Teststreifen des von der [X.] vertriebenen Produkts "ACCU-CHEK
Aviva"
waren die Grenzwerte in der [X.] bis [X.] 2010 allein in "mmol/l"
angegeben.
Nach Ansicht der Klägerin waren die von der [X.] vertriebenen Teststreifen "ACCU-CHEK
Aviva"
und "ACCU-CHEK
Compact"
ohne ein neues oder ergänzendes Konformitätsbewertungsverfahren in [X.] nicht ver-kehrsfähig. Die Klägerin hat die [X.] wegen des Vertriebs der Teststreifen abgemahnt. Die [X.] GmbH
hat für die fraglichen Blutzuckerteststreifen vor einer benannten Stelle in den Niederlanden ein ergänzendes Konformitäts-bewertungsverfahren durchgeführt und die Zertifizierung am 13.
Dezember 2010 erhalten.
Mit ihrer Klage hat die Klägerin unter anderem beantragt, die [X.] zu verurteilen, es zu unterlassen,
in der Bundesrepublik [X.] aus Ländern der [X.] und/oder des [X.] eingeführte [X.] mit der Kennzeichnung "ACCU-CHEK
Aviva"
und/oder "ACCU-CHEK
Compact"
mit einer umgestalteten Umverpackung und/oder Gebrauchsanwei-sung in den Verkehr zu bringen und/oder in den Verkehr bringen zu lassen, oh-ne dass diese Gebrauchsanweisungen oder Etikettierungen vorab in einem ([X.] oder ergänzenden) Konformitätsbewertungsverfahren überprüft worden sind.
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6
-
Diesen Antrag hat die Klägerin nachfolgend zurückgenommen. Dazu hat sie ausgeführt, sie habe erst nach Klageerhebung erfahren, dass die [X.] GmbH
in den Niederlanden ein ergänzendes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt habe.
Die [X.] ist der von der Klägerin mit den Anträgen auf [X.], Feststellung der Schadensersatzpflicht und Erstattung von [X.] weiterverfolgten Klage entgegengetreten und hat widerklagend beantragt
festzustellen, dass sie nicht gegenüber der Klägerin verpflichtet ist, es zu [X.], in der Bundesrepublik [X.] aus Ländern der [X.] und/oder des [X.] eingeführte [X.] mit der Kennzeichnung "ACCU-CHEK
Aviva"
und/oder
"ACCU-CHEK
Compact"
mit einer umgestalteten Umverpackung und/oder [X.] in den Verkehr zu bringen und/oder in den Verkehr bringen zu lassen, ohne dass diese Gebrauchsanweisungen oder Etikettierungen vorab in einem
(erneuten oder ergänzenden) Konformitätsbewertungsverfahren über-prüft worden sind,
hilfsweise unter der Bedingung, dass in der Hauptsache die Klageanträge auf Auskunft und Schadensersatzfeststellung abgewiesen werden,
die vom [X.] im vorangegangenen Verfahren der einstweiligen Verfü-gung am 28.
September 2010 erlassene Beschlussverfügung als von Anfang an unbegründet aufzuheben und der Klägerin die Kosten des Verfügungsverfah-rens und des Aufhebungsverfahrens aufzuerlegen,
weiter hilfsweise unter der Bedingung, dass dem hilfsweise gestellten [X.] stattgegeben wird,
festzustellen, dass die Klägerin verpflichtet ist, der [X.] sämtlichen Scha-den zu ersetzen, der dieser durch die Vollziehung der Beschlussverfügung vom 28.
September 2010 entstanden ist und/oder entstehen wird.
Das [X.] hat der Klage stattgegeben.
Die Widerklage der Beklag-ten
auf Feststellung hat es in den Gründen seiner Entscheidung als unbegrün-det
bezeichnet.
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7
-
Im Berufungsverfahren
hat die [X.] ihre im ersten Rechtszug hin-sichtlich der Klage und der Widerklage erfolglosen Anträge weiterverfolgt.
Die Klägerin
hat
in zweiter Instanz ihren Antrag auf Auskunftserteilung nur in eingeschränkten Umfang weiterverfolgt, im Übrigen die Zurückweisung der Berufung sowie
im Wege der [X.]berufung hilfsweise beantragt,
1.
die [X.] zu verurteilen, der Klägerin Auskunft zu erteilen, soweit die [X.] in der Bundesrepublik [X.] aus den Ländern der [X.] und/oder des [X.] mit der Kennzeichnung "ACCU-CHEK
Aviva"
und/oder "ACCU-CHEK
Compact"
mit einer Kennzeichnung der [X.]-Röhrchen in den Verkehr gebracht hat und/oder in den Verkehr hat bringen lassen, auf denen die Grenzwertangabe mg/dl fehlte, unter [X.] des Umsatzes, welchen die [X.] mit den Produkten erzielt hat, [X.] der [X.], welche die [X.] an Dritte abgegeben hat, seit dem 1.
Juli 2012;
2.
festzustellen, dass die [X.] der Klägerin den Schaden zu ersetzen hat, welcher dieser aufgrund der unter Ziff.
1 des [X.] bereits entstanden ist und/oder noch entstehen wird.
Die
Berufung
der
[X.] ist ohne Erfolg geblieben
([X.], Urteil vom 27.
Juni 2013

6
U
3/12, juris).
Mit ihrer vom Berufungsgericht zugelassenen Revision, deren Zurück-weisung die Klägerin beantragt, erstrebt die [X.] weiterhin die Abweisung der Klage; außerdem verfolgt sie ihre
Widerklageanträge
weiter.
Der Senat hat in dem Klageverfahren der Klägerin gegen die [X.] GmbH

I
ZR
153/13

mit Beschluss vom 30.
April 2015 dem Gerichtshof der [X.] folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt ([X.], [X.], 703 = [X.], 860
Teststreifen zur Blutzuckerkontrolle
I):
Muss ein Dritter ein In-vitro-Diagnostikum zur Eigenanwendung für die Blutzuckerbestimmung, das vom Hersteller in einem Mitglied-staat
A (konkret: im [X.]) einer Konformitätsbe-wertung nach Art.
9 der [X.]/[X.] unterzogen worden ist, das die [X.] nach Art.
16 der Richtlinie trägt 9
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und das die grundlegenden Anforderungen gemäß Art.
3 und An-hang
I der Richtlinie erfüllt, einer erneuten oder ergänzenden Kon-formitätsbewertung nach Art.
9 der Richtlinie unterziehen, bevor er das Produkt in einem Mitgliedstaat
B (konkret: in der Bundesre-publik [X.]) in Verpackungen in Verkehr bringt, auf denen Hinweise in der von der Amtssprache des Mitgliedstaats
A abwei-chenden Amtssprache des Mitgliedstaats
B angebracht sind ([X.]: [X.] statt [X.]) und denen Gebrauchsanweisungen in der Amtssprache des Mitgliedstaats
B statt des Mitgliedstaats
A beigefügt sind?
Macht es dabei einen Unterschied, ob die von dem [X.] wörtlich den Informationen ent-sprechen, die der Hersteller des Produkts im Rahmen des Ver-triebs im Mitgliedstaat
B verwendet?
Im Hinblick auf diesen Vorlagebeschluss hat der Senat in der vorliegen-den Sache das Verfahren mit Beschluss vom 30.
April 2015 in entsprechender Anwendung von §
148 ZPO ausgesetzt.
Der Gerichtshof der [X.] hat
die
ihm im Verfahren I
ZR
153/13 zur Vorabentscheidung vorgelegte
Frage wie folgt beantwortet ([X.], Urteil vom 13.
Oktober 2016
277/15, GRUR
Int.
2016, 1149
=
WRP 2017, 161
[X.]/[X.]):
Art.
9 der [X.]/[X.] des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27.
Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika ist da-hin auszulegen, dass er den Parallelimporteur eines Produkts zur Eigenanwendung für die Blutzuckerbestimmung, das die [X.] trägt und von einer benannten Stelle einer Kon-formitätsbewertung unterzogen worden ist, nicht verpflichtet, eine neue Bewertung vornehmen zu lassen, mit der die Konformität der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung dieses Produkts wegen ihrer Übersetzung in die Amtssprache des [X.] bescheinigt werden soll.
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9
-
Entscheidungsgründe:
I.
Das
Berufungsgericht hat die von der Klägerin zuletzt gestellten Anträ-ge auf Auskunftserteilung und Schadensersatzfeststellung für die Zeit vor dem 13.
Dezember 2010 sowie den Antrag auf Erstattung von Abmahnkosten als begründet und die von der [X.] erhobene
Widerklage als unzulässig an-gesehen. Dazu hat es ausgeführt:
Die [X.]
habe
durch den Vertrieb der parallelimportierten [X.] vor dem Zeitpunkt der ergänzenden Zertifizierung am 13.
Dezember
2010 gegen die [X.] für In-vitro-Diagnostika verstoßen. Die [X.] müsse sich wie ein Hersteller behandeln lassen, weil
auf der Um-verpackung der Teststreifen für den [X.]n Markt ein [X.]s Etikett angebracht und der Packung eine [X.] Gebrauchsanwei-sung beigefügt worden sei. Die Gebrauchsanweisung und Etikettierung in deut-scher Sprache diene einer sicheren Anwendung des Produkts und müsse daher in einem erneuten oder ergänzenden Konformitätsbewertungsverfahren nach dem [X.] überprüft werden.
Die [X.] habe zwar nicht selbst eine Übersetzung der [X.] anfertigen lassen, sondern die von der [X.] übernommene [X.] Sprachfassung der Herstellerinformationen der [X.]
GmbH
verwendet. Dieser Umstand ändere aber nichts daran, dass die [X.] erst nachträglich
dem vom Hersteller mit einer anderen Sprachfassung ausgestatteten Originalprodukt beigefügt worden sei. Die Über-prüfung einer solchen Veränderung, die stets Fehlerquellen berge und zu Miss-verständnissen bei der Anwendung der Produkte mit schlimmen Folgen für den Anwender führen könne, habe aus Gründen des Gesundheitsschutzes der be-nannten Stelle im Sinne der [X.]/[X.] oblegen.
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Der Vertrieb der umgestalteten Produkte ohne ergänzendes Konformi-tätsbewertungsverfahren habe die wettbewerbsrechtlich geschützten Interessen der Verbraucher spürbar beeinträchtigt. Die [X.] habe auch schuldhaft ge-handelt. Sie habe sich nicht darauf verlassen dürfen, dass der Vertrieb der ver-änderten Produkte ohne ergänzende Konformitätsbewertung zulässig sei.
Die als Zwischenfeststellungswiderklage zu behandelnde Widerklage der [X.] sei unzulässig.
Zwischen den Parteien sei als Hauptklage lediglich ein Auskunftsanspruch und ein Schadensersatzanspruch anhängig.
Das Beste-hen des Unterlassungsanspruchs
sei
hierfür nicht vorgreiflich.
[X.] Die gegen diese Beurteilung gerichtete Revision ist begründet,
soweit
sie sich dagegen richtet, dass das Berufungsgericht der Klage stattgegeben hat.
Die Klage stellt sich weder aus den vom Berufungsgericht angenommenen Gründen (dazu unter II
1) noch im Ergebnis als begründet dar (dazu unter II
2). Es besteht auch kein Anlass, die Sache insoweit zur neuen Verhandlung und Entscheidung an das Berufungsgericht zurückzuverweisen (dazu unter II
3). Die [X.]berufung, mit der die Klägerin im zweiten Rechtszug hilfsweise [X.] auf Auskunftserteilung und Feststellung der Schadensersatzpflicht der [X.] gestellt hat, ist zwar zulässig, hat aber in der Sache keinen Erfolg (dazu unter II
4).
Die von der [X.] erhobene Widerklage hat das [X.] mit Recht abgewiesen, so dass die Revision insoweit zurückzu-weisen ist (dazu unter II
5). Soweit die [X.] mit der Revision auch ihren [X.]antrag weiterverfolgt hat, ist ihr Rechtsmittel unstatthaft und [X.] als unzulässig zu verwerfen
(dazu unter II
6).
1.
Das Berufungsgericht hat die von der Klägerin zuletzt gestellten [X.] als begründet angesehen, weil die [X.] durch den Vertrieb der paral-lelimportierten Teststreifen vor dem Zeitpunkt der ergänzenden Zertifizierung am 13.
Dezember 2010 gegen die [X.] für In-vitro-Diagnostika verstoßen habe. Die [X.] müsse sich
wie ein Hersteller be-19
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handeln lassen, weil
auf der Umverpackung der Teststreifen für den [X.]n Markt ein [X.]s Etikett angebracht und der Packung eine [X.] Gebrauchsanweisung beigefügt worden sei. Die Gebrauchsanwei-sung und Etikettierung in [X.] diene einer sicheren Anwendung des Produkts und müsse daher in einem erneuten oder ergänzenden Konformi-tätsbewertungsverfahren nach dem [X.] überprüft werden.
Der Vertrieb der von der [X.] umgestalteten Produkte ohne ergänzendes Konformitätsbewertungsverfahren habe die wettbewerbsrechtlich geschützten Interessen der Verbraucher spürbar beeinträchtigt.
Das Berufungsgericht hat sich bei diesen Ausführungen an der Recht-sprechung des Senats orientiert, nach der In-vitro-Diagnostika zur Eigenan-wendung (schon) dann nicht im Inland in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn sie eine Gebrauchsanweisung und eine Etikettierung in [X.]r Spra-che aufweisen, die nicht vorab in einem

zumindest ergänzenden
Konformi-tätsbewertungsverfahren überprüft worden sind ([X.], Urteil vom 12.
Mai 2010

I
ZR
185/07, GRUR
2010, 756 Rn.
11 = WRP
2010, 1020
[X.]). Daran kann nach dem Urteil des Gerichtshofs der [X.]
vom 13.
Oktober 2016
([X.]. 2016, 1149
[X.]/[X.]) nicht festgehalten werden. Nach diesem Urteil
ist der Parallelimporteur eines Produkts zur Eigen-anwendung für die Blutzuckerbestimmung, das die [X.] trägt und von einer benannten Stelle einer
Konformitätsbewertung unterzogen [X.] ist, nicht verpflichtet, eine neue Bewertung vornehmen zu lassen, mit der die Konformität der Kennzeichnung und der Gebrauchsanweisung dieses Pro-dukts wegen ihrer Übersetzung in die Amtssprache des [X.] bescheinigt werden soll. Aus Art.
9 der [X.]/[X.] und den deren Um-setzung dienenden Vorschriften des [X.]n Rechts lässt sich nach Ansicht des Gerichtshofs der [X.] eine Verpflichtung des Parallelimpor-teurs zu einer solchen Vormarktkontrolle nicht herleiten.
23
-
12
-
2.
Die Entscheidung des Berufungsgerichts stellt sich auch nicht im Er-gebnis als richtig dar. Die Revision der [X.] ist daher nicht gemäß §
561
ZPO zurückzuweisen.
a)
Auf den Teststreifen des von der [X.] vertriebenen Produkts
"ACCU-CHEK
Aviva"
waren die Grenzwerte in der [X.] bis [X.] 2010 nicht in "mg/dl", sondern allein in "mmol/l"
angegeben. Damit war bei [X.] für die Verwendung in Messgeräten mit den Messeinheiten "mg/dl"
eine Umrechnung erforderlich, die zu einer fehlerhaften Anwendung durch den Verbraucher führen konnte. Nach dem Erwägungsgrund
19 der [X.]/[X.] umfasst der in dieser
Richtlinie angesprochene Herstel-lungsvorgang auch die Verpackung der Medizinprodukte, sofern diese im Zu-sammenhang
mit Sicherheitsaspekten des Produkts steht. Auch unter Berück-sichtigung dieses
Sachverhalts hat das Urteil des Berufungsgerichts nach den
Ausführungen im Urteil des
Gerichtshofs
der [X.] vom 13.
Oktober 2016
keinen Bestand.
aa)
Der Gerichtshof der [X.] hat insoweit
ausgeführt, in den ihm vorgelegten Akten deute nichts darauf hin, dass eine solche Aufma-chung gegen das [X.] Recht verstoße. Zudem
habe die [X.] Regie-rung in der mündlichen Verhandlung erklärt, dass es im innerstaatlichen Recht kein Verbot des Verkaufs von Produkten zur Blutzuckermessung gebe, auf de-nen
allein die Messeinheit "mmol/l"
angegeben
sei ([X.], GRUR
Int. 2016, 1149
Rn.
45 -
[X.]/[X.]).
bb)
Die Klägerin meint zwar, diese Ausführungen ließen den Schluss zu, dass der Gerichtshof der [X.] die Vorlagefrage möglicherweise anders beantwortet hätte, wenn festgestellt worden
wäre, dass die fraglichen Angaben gegen gesetzliche Anforderungen verstießen. Sie macht aber nicht geltend, dass eine solche Feststellung im vorliegenden Verfahren hätte getrof-fen werden müssen oder auch nur können.
24
25
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27
-
13
-
b)
Das Urteil des Berufungsgerichts hat entgegen der Ansicht der Kläge-rin auch nicht deshalb im Ergebnis Bestand, weil Art.
8 Abs.
1 Satz
1 der Richt-linie
98/79/[X.] die Mitgliedstaaten, die Gefahren für die Gesundheit oder [X.] der Patienten, der Anwender oder gegebenenfalls
Dritter oder die [X.] von Eigentum festgestellt haben, verpflichtet, alle geeigneten vorläufi-gen Maßnahmen zu treffen, um diese Produkte vom Markt zu nehmen oder de-ren
Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme zu verbieten oder einzuschränken. Das dort geregelte und
durch das Beobachtungs-
und Meldeverfahren gemäß Art.
11 der Richtlinie
98/79/[X.] ergänzte [X.] ermöglicht es
nach Ansicht des Gerichtshofs der [X.], die Gesundheit und Sicher-heit der Betroffenen zu schützen und dabei die Beeinträchtigungen des freien Warenverkehrs zu begrenzen, die die Anwendung nationaler Maßnahmen mit sich brächte, die den Importeur dazu verpflichteten, die zur Erfüllung der sprachlichen Anforderungen des [X.] vorgenommenen Ände-rungen an der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung eines Produkts
einer
Konformitätsbewertung unterziehen zu lassen ([X.], GRUR
Int.
2016, 1149
Rn.
48
[X.]/[X.]). Nach dieser als abschließend anzusehenden Rege-lung ist ein zusätzliches Konformitätsbewertungsverfahren zur [X.] im bislang
geltenden Recht für In-vitro-Diagnostika
nicht geboten und im Inte-resse des freien Warenverkehrs auch nicht zulässig.
Die Festlegung des Schutzniveaus der [X.]/[X.] für den Verbraucher durch die Ausle-gung der einschlägigen Bestimmungen in der Rechtsprechung des Gerichtshofs der [X.] ist insoweit bindend.
3.
Da die Aufhebung des Berufungsurteils nach den vorstehenden [X.] nur wegen Rechtsverletzung bei Anwendung des Gesetzes auf den festgestellten Sachverhalt erfolgt und die Sache nach den getroffenen Feststel-lungen
zur Endentscheidung reif ist,
hat der Senat
in der Sache selbst zu [X.] (§
562 Abs.
1, §
563 Abs.
1 Satz
1, Abs.
3 ZPO).
28
29
29
31
-
14
-
a)
Ohne Erfolg macht die Klägerin erstmals in der Revisionsinstanz gel-tend, sie hätte, wenn sie vorausgesehen hätte, dass der Gerichtshof der Euro-päischen [X.] höhere Anforderungen an die Feststellung einer konkreten Pa-tientengefährdung stellen würde als der Senat im Urteil "[X.]", er-gänzend insbesondere dazu vorgetragen, dass die [X.] im Rahmen einer Umetikettierung auch bereits fehlerhafte Chargenbezeichnungen und Mindest-haltbarkeitsdaten aufgebracht habe. Unabhängig davon, ob darin eine in der Revisionsinstanz nicht zulässige Einführung eines neuen Streitgegenstands liegt (vgl. dazu [X.], Urteil vom 9.
Oktober 2014
I
ZR
167/12, GRUR
2014, 1224 Rn.
25
bis 28 = WRP
2014, 1453
ENERGY
&
VODKA), kann
dieses Vorbringen der Klage schon deshalb nicht zum Erfolg verhelfen, weil die [X.] auch unter diesen von der Klägerin nunmehr geltend gemachten Um-ständen keiner
Pflicht zur Durchführung eines (ergänzenden) Konformitätsver-fahrens zuwidergehandelt hätte (vgl. oben Rn.
28).
b) Aus dem zuletzt genannten Grund ist die Sache auch nicht an das Be-rufungsgericht zurückzuverweisen, um der Klägerin eine Antragstellung zu er-möglichen, bei der die Umstände des Einzelfalls mit berücksichtigt werden, aus denen sich gegebenenfalls
eine konkrete Gesundheitsgefährdung ergibt.
4. Die [X.]berufung, mit der die Klägerin im zweiten Rechtszug hilfsweise weitere Anträge auf Auskunftserteilung und Feststellung
der Scha-densersatzpflicht der [X.] gestellt hat, ist in der bedingten Form statthaft (vgl. [X.], Urteil vom 10.
November 1983
VII
ZR
72/83, NJW 1984, 1240, 1241),
innerhalb der der Klägerin gesetzten Frist zur [X.] zum 26.
Juli 2012 und damit gemäß §
524 Abs.
2 Satz
2 ZPO rechtzeitig eingelegt worden
und damit zulässig. In der Sache hat sie allerdings keinen Erfolg. Die [X.] hat mit ihrer von der Klägerin insoweit beanstandeten Verhaltensweise nach den vorstehenden Ausführungen zu II
2 weder wettbewerbswidrig noch sonst rechtswidrig gehandelt.
30
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15
-
5. Die Zwischenfeststellungswiderklage der [X.] hat das [X.] mit der Begründung abgewiesen, das Bestehen des Unterlas-sungsanspruchs
sei
für
den zwischen den Parteien lediglich (noch) anhängigen Auskunfts-
und Schadensersatzanspruch nicht vorgreiflich. Diese Sichtweise entspricht der Rechtsprechung des [X.], wonach der [X.] und der Unterlassungsanspruch unterschiedliche Sach-verhalte betreffen und sich daher nicht gegenseitig präjudizieren (vgl. [X.], Ur-teil vom 2.
Mai 2002 -
I
ZR
45/01, [X.]Z 150, 377, 383 -
Faxkarte; Urteil vom 31.
Mai 2012 -
I
ZR
45/11, [X.], 949 Rn.
36 =
WRP 2012, 1086

[X.] Vertragsstrafe). Damit fehlt es im Streitfall an dem für eine zulässi-ge Zwischenfeststellungsklage gemäß §
256 Abs.
2 ZPO erforderlichen [X.] Rechtsverhältnis. Davon ist nur auszugehen, wenn ohnehin darüber befunden werden muss, ob das streitige Rechtsverhältnis besteht (vgl. [X.],
Urteil vom 2.
Juli 2007
II
ZR
111/05, [X.], 69 Rn.
17). Das ist im [X.] zwischen Schadensersatzanspruch und Anspruch auf Erstattung der Abmahnkosten einerseits und Unterlassungsanspruch andererseits nicht der Fall (vgl. [X.] [X.], 949 Rn.
36 -
Missbräuchliche Vertragsstrafe).
6. Der
von der [X.] verfolgte Antrag auf Aufhebung der vom [X.] im vorangegangenen Verfahren der einstweiligen Verfügung am 28.
September 2010 erlassenen Beschlussverfügung und des diese
Verfügung bestätigenden Urteils des [X.]s vom 21.
Dezember 2010 konnte
zwar im vorliegenden Hauptsacheverfahren gestellt werden
(dazu unter II
6
a und b).
Die [X.] hat die Anträge jedoch unter der Bedingung der Abweisung der Klageanträge auf Auskunftserteilung und Feststellung der Schadensersatzver-pflichtung gestellt. Die Bedingung ist in den Vorinstanzen nicht eingetreten. Im Hinblick auf §
542 Abs.
2 Satz
1 ZPO kann die [X.] die Anträge in der Re-visionsinstanz nicht zur Entscheidung stellen. Insoweit ist die Revision unzuläs-sig (dazu unter II
6
c).
33
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16
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a) Die Vorschrift des
§
943 Abs.
1 ZPO, wonach als Gericht der [X.] im Sinne der §§
916 bis 945
b ZPO das Gericht des ersten Rechtszugs und, wenn die Hauptsache in der Berufungsinstanz anhängig ist, das [X.] anzusehen ist,
bestimmt, welches Gericht in [X.] und Verfahren der einstweiligen Verfügung in den Fällen der §§
919, 927 Abs.
2, §
937 Abs.
1, §
942 Abs.
1 ZPO -
bei §
919 ZPO wahlweise neben dem [X.], in dessen Bezirk
sich der mit dem Arrest zu belegende Gegenstand oder die in ihrer Freiheit zu beschränkende Person befindet
-
ausschließlich (§
802 ZPO) zuständig ist (vgl. [X.]/Vollkommer, ZPO, 31.
Aufl., §
943 Rn.
1; [X.] in Musielak/[X.], ZPO, 14.
Aufl., §
943 Rn.
1; [X.]/[X.], ZPO, 7.
Aufl., §
943 Rn.
1).
b) Der [X.] hat bislang offen gelassen, ob eine Widerklage grundsätzlich nur in derselben Prozessart wie die Klage zulässig ist (vgl. [X.], Urteil vom 28.
November 2001

VIII
ZR
75/00, [X.]Z 149, 222, 227). Die Frage braucht auch im Streitfall nicht entschieden zu werden. Die in einem Rechts-streit über eine Klage auf Unterlassung, Auskunftserteilung und Feststellung der Schadensersatzverpflichtung nach vorausgegangenem Verfügungsverfahren erhobene Widerklage, mit der die Aufhebung einer einstweiligen Verfügung be-gehrt wird, weist keine so grundlegenden Verfahrensunterschiede zur Klage auf, dass eine gemeinsame Verhandlung und Entscheidung nicht oder nur unter Schwierigkeiten in Betracht kommt. Für die Klage und die Widerklage sind in einem solchen Fall keine unterschiedlichen Instanzenzüge gegeben. Das [X.] der Hauptsache ist nach §
927 Abs.
2 Halbsatz
2 ZPO für die Entschei-dung über den [X.] zuständig. Nur
die Revision ist gegen die Entscheidung über den [X.] ausgeschlossen, §
542 Abs.
2 Satz
1 ZPO. Der Verfolgung des [X.]s im Wege der Widerklage steht weiter nicht entgegen, dass das Aufhebungsverfahren als Teil des [X.] grundsätzlich auf eine beschleunigte Erledigung ausgerichtet ist ([X.], [X.] 2014, 362, 369). Der [X.] hat es in der 35
36
-
17
-
Hand, ob er ein gesondertes Aufhebungsverfahren einleitet oder den Weg der Widerklage wählt. Für die Verbindung des [X.] mit dem [X.] durch eine Widerklage sprechen zudem [X.] Gründe, weil der Streit der Parteien in einem Verfahren erledigt werden kann.
Der für die Zulässigkeit einer Widerklage erforderliche Sachzusammen-hang ist, wenn -
wie im Streitfall
-
bei einer nach Erlass einer einstweiligen Ver-fügung erhobenen [X.] eine [X.] auf Aufhebung der einstweiligen Verfügung im Falle der Abweisung der [X.]
erhoben wird, ohne Weiteres gegeben. Da auch ansonsten weder im
Blick auf die [X.] noch im Blick auf die Widerklage durchgreifende Gründe ge-gen die Zulassung einer solchen [X.] sprechen, ist diese hier als zulässig anzusehen (vgl. [X.], [X.], 20, 22; Büscher in Fezer/Büscher/Obergfell, [X.], 3.
Aufl., §
12 Rn.
146; [X.] in [X.]/Bornkamm, [X.], 35.
Aufl., §
12 Rn.
3.54; jurisPK-[X.]/[X.], 4.
Aufl., §
12 Rn.
217; [X.] in [X.], ZPO, 22.
Aufl., §
927 Rn.
10; [X.].ZPO/Drescher, 5.
Aufl., §
927 Rn.
10; [X.] in [X.]/Schütze, ZPO, 4.
Aufl., §
927 Rn.
5; [X.]/Vollkommer
aaO §
927 Rn.
9; [X.]/Lauterbach/[X.], ZPO, 75.
Aufl., §
927 Rn.
1; Zöllner in [X.]/[X.], [X.] zum Gewerblichen Rechtsschutz, 2014, §
33 ZPO Rn.
26; [X.]/[X.], Wettbewerbsrechtliche Ansprüche und Verfahren, 11.
Aufl., Kap.
56
Rn.
24; [X.]/[X.], [X.], 8.
Aufl., Kap.
60 Rn.
31; [X.], [X.], 362, 368
f.).
c) Mit
der im vorliegenden Urteil enthaltenen Abweisung der Anträge auf
Auskunftserteilung
und Schadensersatzfeststellung ist zwar die Bedingung
ein-getreten, unter die die [X.] den mit ihrer
[X.] verfolgten Antrag auf Aufhebung
der gegen sie am 28.
September 2010 erlassenen Beschluss-verfügung als von Anfang an unbegründet gestellt hat. Nach §
542 Abs.
2 37
38
-
18
-
Satz
1 ZPO findet
die Revision aber nicht gegen Urteile
statt, durch die über die Anordnung, Abänderung oder Aufhebung eines Arrestes oder einer einstweili-gen Verfügung entschieden worden ist.
Die Entscheidung über die Aufhebung einer einstweiligen Verfügung kann mit der Revision schlechthin nicht begehrt werden.
Danach
scheidet vorliegend jegliche Befassung des Senats mit dem auf Aufhebung der einstweiligen Verfügung gerichteten [X.]antrag aus.
Die Revision ist insoweit unzulässig.
I[X.]
Da unter Berücksichtigung des auf Vorlage des Senats ergangenen Urteils des Gerichtshofs
der [X.] "[X.]/[X.]"
keine ver-nünftigen Zweifel an der Auslegung des im Streitfall
anwendbaren [X.]srechts bestehen, ist ein weiteres Vorabentscheidungsersuchen an den Gerichtshof der [X.] gemäß Art.
267 AEUV nicht veranlasst (vgl. [X.], Urteil vom 6.
Oktober 1982
283/81, Slg.
1982, 3415 Rn.
21 =
NJW
1983, 1257

[X.]; Urteil vom 1.
Oktober 2015
[X.]/14, GRUR
Int.
2015, 1152 Rn.
43
Doc Generici, mwN).
39
-
19
-
IV.
Die Kostenentscheidung beruht auf §
92 Abs.
1, §
97 Abs.
1, §
269 Abs.
3 Satz
2 ZPO. Für eine Anwendung des
vom Berufungsgericht bei seiner Kostenentscheidung
herangezogenen
§
269 Abs.
3 Satz
3 ZPO ist vorliegend kein Raum. Die Anwendung dieser Bestimmung hätte erfordert, dass die [X.] der Klägerin dadurch Anlass zu deren
am 14.
Februar 2011 anhängig gemachter
und durch Zustellung an den
[X.]vertreter
am 22.
März 2011 erhobener
Unterlassungsklage gegeben
hätte, dass
sie die Klägerin pflichtwid-rig nicht
über die ihr von der [X.]KRA Certification B.V. am 13.
Dezember 2010
erteilte "Attestation of Conformity Number 2140403AoC01"
unterrichtet hätte. Für
einen
solchen
Pflichtverstoß der [X.]
ist
hier
nichts
ersichtlich.
Büscher
Schaffert
Kirchhoff

[X.]
[X.]
Vorinstanzen:
[X.], Entscheidung vom 15.12.2011 -
3-11 O 27/11 -

[X.], Entscheidung vom 27.06.2013 -
6 U
3/12 -

40