Bundesozialgericht | 3. Senat: B 3 KR 6/16 R

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Beispiele: "Befangenheit", "Revision", "Ablehnung eines Richters"

Gegenstand

Krankenversicherung - Hilfsmittel - Kopforthesenbehandlung - "Neuheit" der Behandlungsmethode bei bisher nicht vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) geprüften Änderungen - Erforderlichkeit einer zeitnahen Bewertung innovativer Therapien - demokratische Legitimation des GBA


Leitsatz

1. Eine Behandlungsmethode ist im Vergleich zu einer herkömmlichen Therapie "neu", wenn sie hinsichtlich des medizinischen Nutzens, möglicher Risiken und in Bezug auf die Wirtschaftlichkeit wesentliche, bisher nicht vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) geprüfte Änderungen aufweist, die sich insbesondere aus einer bisher nicht erprobten Wirkungsweise oder aus einer Änderung des Anwendungsgebietes ergeben können (Bestätigung und Weiterentwicklung von BSG vom 8.7.2015 - B 3 KR 6/14 R = BSGE 119, 180 = SozR 4-2500 § 139 Nr 7).

2. Eine zeitnahe Bewertung innovativer Therapien durch den GBA wird erst dann erforderlich, wenn nach der vorhandenen Studienlage hinreichende Aussicht auf eine positive Bewertung besteht.

Tenor

Die Revision des Klägers gegen das Urteil des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen vom 25. August 2015 wird zurückgewiesen.

Die Kosten des Revisionsverfahrens sind nicht zu erstatten.

Tatbestand

1

Die Beteiligten streiten über die Erstattung der Kosten für eine Kopforthese.

2

Eine Kopforthese ist ein leichter Helm, der nach einem Schädelabdruck oder einem 3D-Schädelscan individuell angefertigt und in der Regel mehrere Monate lang für 23 Stunden täglich vom Säugling getragen wird. In dieser Zeit wird sie dem Kopfwachstum entsprechend mehrfach angepasst.

3

Der am 13.11.2008 geborene, bei der beklagten Krankenkasse versicherte Kläger litt an einer Blockierung des Iliosakralgelenks links (M 99.83/LG) und es bestand eine Asymmetrie des Schädels (Plagiocephalus Q 67.3/G), die mittels einer Atlastherapie, Krankengymnastik nach Voijta und eines privat beschafften Lagerungskissens nicht ausgeglichen werden konnte. Der behandelnde Kinderorthopäde verordnete ihm deshalb am 16.4.2009 eine Kopforthese nach Gipsabdruck, auf deren Basis eine Firma für Orthopädietechnik einen Kostenvoranschlag fertigte und am 20.4.2009 die Kostenübernahme bei der Beklagten beantragte.

4

Am 14.5.2009 erteilten die Eltern des Klägers den Auftrag zur Fertigung der Kopforthese und erklärten sich zur Zahlung der Kosten in Höhe von 1320,57 Euro bereit, wenn die Krankenkasse diese nicht übernehme. Sie erhielten die Kopforthese am 22.5.2009. Nachdem die Beklagte eine Stellungnahme des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung (MDK) eingeholt hatte, lehnte sie die Kostenübernahme mit Bescheid vom 27.5.2009 ab. Die Eltern des Klägers zahlten im Juni 2009 den in der angegebenen Höhe in Rechnung gestellten Betrag. Ihr Widerspruch gegen den Ablehnungsbescheid blieb erfolglos

5

Das SG hat die Klage auf Zahlung von 1320,57 Euro abgewiesen

6

Mit der Revision rügt der Kläger die Verletzung materiellen Rechts. Der Beschaffungsweg sei eingehalten worden, weil sowohl die Rechnungslegung als auch die Zahlung der Kopforthese erst erfolgt seien, als die ablehnende Entscheidung bereits vorgelegen habe. Zudem könne in dringenden Fällen die Entscheidung der Krankenkasse nicht abgewartet werden. Seine Eltern hätten die Pflicht gehabt, die sicherste und effektivste Heilbehandlung zu wählen. Es sei allein ihrem schnellen Handeln sowie dem Kinderarzt zu verdanken, dass er (der Kläger) keine Folgeschäden davongetragen habe. Der Zeitpunkt der Entscheidung der Krankenkasse liege nicht im Einflussbereich des Versicherten. Bei der Behandlung mit einer Kopforthese handele es sich nicht um eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode, sondern um ein Hilfsmittel. Die medizinische Wirkung von Orthesen sei anerkannt, ihre Wirkprinzipien seien allgemein bekannt. Deshalb handele es sich nicht um eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode.

7

Der Kläger beantragt,

8

Die Beklagte beantragt,

9

Sie bezieht sich auf die Entscheidungsgründe der Vorinstanzen und führt ergänzend aus, das Antragsverfahren aus dem Jahr 2009 sei nicht zu beanstanden. Die Beklagte habe den MDK unverzüglich beauftragt und nach Rücklauf der Stellungnahme ihre ablehnende Entscheidung zeitnah versandt. Der Gesetzgeber habe § 13 Abs 3a SGB V erst zum 26.2.2013 neu eingefügt. Ein weiteres Abwarten um 13 Tage wäre dem Kläger zumutbar gewesen, zumindest aber eine kurze Kontaktaufnahme vor der Auftragsvergabe. Bei der Kopforthese handele es sich um ein Hilfsmittel, das als untrennbarer Bestandteil einer neuen vertragsärztlichen Behandlungsmethode eingesetzt werde. Kosten dafür seien erst nach einer positiven Bewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) zu übernehmen.

Urteilsbegründung

Die zulässige Revision des Klägers ist unbegründet; er hat keinen Anspruch auf Erstattung der Kosten in Höhe von 1320,57 Euro, die er für die Versorgung mittels einer Kopforthese aufgewandt hat, weil die gesetzlichen Voraussetzungen für eine Leistungsgewährung nicht vorliegen.

Versicherte erhalten die Leistungen der Krankenkassen grundsätzlich als Sach- und Dienstleistungen

1. Eine Kostenerstattung nach § 13 Abs 3 S 2 SGB V iVm § 15 SGB IX scheidet aus, weil es sich bei der Kopforthese nicht um eine Leistung der medizinischen Rehabilitation handelt

2. Auf den durch das Gesetz zur Verbesserung der Rechte von Patientinnen und Patienten

3. Wie das LSG darüber hinaus zutreffend entschieden hat, lagen die Voraussetzungen eines Kostenerstattungsanspruchs auch nach beiden Alternativen des § 13 Abs 3 S 1 SGB V

a) Nach dieser Vorschrift sind, wenn die Krankenkasse eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen konnte oder sie eine Leistung zu Unrecht abgelehnt hat und Versicherten dadurch für die selbstbeschaffte Leistung Kosten entstanden sind, diese von der Krankenkasse in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war. Die Vorschrift ersetzt den primär auf die Sach- oder Dienstleistung gerichteten Anspruch, wenn das Sachleistungssystem versagt und sich die Versicherten die Leistungen selbst beschaffen

b) Der Kläger hatte zu dem Zeitpunkt, als er sich die Kopforthese selbst beschaffte

Auf die vom Berufungsgericht in den Vordergrund gerückte Voraussetzung der Einhaltung des Beschaffungsweges kommt es daher nicht an. Allerdings haben die Eltern des Klägers ausdrücklich die sofortige Versorgung ihres Sohnes mit einer Kopforthese gewünscht und den Auftrag zur Anfertigung unabhängig von einer Kostenzusage der Beklagten erteilt, obwohl sie vom Leistungserbringer darauf hingewiesen worden waren, dass grundsätzlich vor Abgabe des verordneten Hilfsmittels eine Kostenzusage der Krankenkasse eingeholt werden muss. Das veranlasst den Senat darauf hinzuweisen, dass das Kausalitätserfordernis nach § 13 Abs 3 S 1 Alt 2 SGB V, das ein Abwarten der Entscheidung der Krankenkasse vor der Selbstbeschaffung erfordert, nicht nur eine Formalie darstellt

c) Die GKV erbringt ihre Leistungen in den nach § 11 SGB V vorgesehenen Leistungsarten, dh ua zur Behandlung einer Krankheit

So werden in einer Stellungnahme von mit dem Gebiet der Kinderheilkunde befassten medizinischen Fachgesellschaften, nämlich der gemeinsamen Therapiekommission der Gesellschaft für Neuropädiatrie und der Deutschen Gesellschaft für Sozialpädiatrie und Jugendmedizin zu dynamischen Kopforthesen

Diese als fachmedizinisch hochrangig einzustufende konsentierte Einschätzung korrespondiert mit der Bewertung von anderen Fachautoren

Das Berufungsurteil enthält - im Rahmen seines Begründungswegs konsequent - keine Feststellungen zur Ausprägung der Schädelasymmetrie des Klägers vor der Behandlung mit der Kopforthese. Wenn die vom behandelnden Facharzt für Kinderorthopädie mitgeteilten Werte vom MDK im Gutachten vom 14.7.2009 richtig zugeordnet wurden (diesbezüglich waren sich die Gutachter des MDK nicht sicher), dann lag die Schädelasymmetrie des Klägers vor der Beschaffung der Kopforthese bei einer Differenz der Schädeldiagonalen von 20 mm. Dabei handelt es sich nach den Messwerten und auf der Grundlage der derzeit allgemein zur Verfügung stehenden medizinischen Erkenntnisse jedenfalls um eine schwere Form der Deformität des Schädels, der nicht von vornherein jeder Krankheitswert und jede Behandlungsbedürftigkeit abgesprochen werden kann. Einer Zurückverweisung an das Berufungsgericht zur weiteren Sachverhaltsaufklärung bezüglich der Zuordnung der mitgeteilten Werte bedurfte es jedoch nicht, weil der Kläger weder einen Sachleistungsanspruch auf die Kopforthese hatte, noch diese ausnahmsweise wegen eines Systemversagens beanspruchen konnte.

d) Kopforthesen gehören selbst zum Zeitpunkt der Entscheidung des Senats nicht zum Leistungskatalog der GKV und schließen damit im Regelfall einen Klageerfolg aus.

Der Anspruch auf Versorgung mit einer Kopforthese richtet sich grundsätzlich nach § 33 Abs 1 S 1 SGB V in der zum Zeitpunkt der Leistungsbeschaffung geltenden Fassung, dh hier in der im Mai 2009 geltenden Fassung des Gesetzes zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung

Der auf die Überlassung von beweglichen Gegenständen gerichtete Anspruch umfasst grundsätzlich sowohl die Kopforthese selbst, als auch notwendige Anpassungen und Änderungen

Allerdings lagen die Anspruchsvoraussetzungen zum Zeitpunkt der Selbstbeschaffung nicht vor. Eine Krankenkasse hat Hilfsmittel, die im Rahmen einer neuen vertragsärztlichen Behandlungs- oder Untersuchungsmethode eingesetzt werden, nämlich regelmäßig erst nach einer positiven Bewertung durch den GBA zu gewähren. Mit anderen Worten: Solange der GBA zur Behandlung einer Schädelasymmetrie im Säuglingsalter mittels Kopforthese keine positive Empfehlung abgegeben hat, kann nur bei Vorliegen eines Ausnahmefalls ein Anspruch auf Versorgung mit einer Kopforthese bestehen. Der Gesetzgeber hat im Hinblick auf die Sicherung von Nutzen und Wirtschaftlichkeit von bis dahin noch nicht im Einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen (EBM-Ä) aufgeführten Behandlungsmethoden und ärztlichen Leistungen das Prüfungsverfahren beim GBA vorgeschaltet. Das gilt auch für Behandlungsmethoden, deren diagnostische bzw therapeutische Wirkungsweise, Anwendungsgebiete, mögliche Risiken und/oder Wirtschaftlichkeitsaspekte im Vergleich zu bereits anerkannten Methoden eine wesentliche Änderung oder Erweiterung erfahren

Kopforthesen werden zur Sicherung des Erfolgs einer Krankenbehandlung

aa) Die Kopforthese wird im Rahmen einer ärztlich verantworteten Behandlung eingesetzt und soll letztlich dazu beitragen, den "Erfolg der Krankenbehandlung" zu sichern

Der Einsatz der Kopforthese stand hier in diesem Sinne in einem engen Zusammenhang mit der vertragsärztlichen Behandlung, denn die ärztliche Verordnung der Kopforthese machte auch eine weiter andauernde ärztliche Überwachung und Kontrolle der Therapie erforderlich. Der Therapieplan bestand darin, den Kopf mittels der Orthese in die gewünschte symmetrische Form zu bringen. Dieses Behandlungsziel dient der "Sicherung des Erfolgs" der Krankenbehandlung iS des § 33 Abs 1 S 1 Var 1 SGB V. Der Senat hat bereits in früheren Entscheidungen klargestellt, dass der Wortlaut dieser Regelung insoweit einer Erweiterung bedarf. Der Anspruch umfasst nämlich auch solche Hilfsmittel, mit denen ein therapeutischer Erfolg erst angestrebt wird; der Erfolg muss nicht schon vor dem Einsatz des Hilfsmittels vorliegen und mit dem Hilfsmittel nur noch gesichert werden

bb) Nach der Rechtsprechung des BSG ist dann, wenn ein Hilfsmittel im Rahmen der Krankenbehandlung deren Erfolg sichern soll, seine Verwendung - anders als etwa bei Hilfsmitteln, die dem Behinderungsausgleich dienen - nicht von dem zugrunde liegenden Behandlungskonzept und den dafür geltenden Anforderungen nach § 2 Abs 1 S 3, § 12 Abs 1 SGB V iVm § 135 Abs 1 SGB V zu trennen

cc) Der Therapie mit einer Kopforthese liegt im vorbeschriebenen Sinne eine eigenständig zu bewertende Behandlungsmethode zugrunde.

Der Begriff der "Behandlungsmethode" beschreibt eine medizinische Vorgehensweise, der ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zugrunde liegt, das sie von anderen Therapieverfahren unterscheidet, und das ihre systematische Anwendung in der Behandlung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll

Der dieser Auffassung grundsätzlich entgegengehaltenen Kritik, das eingesetzte Mittel sei als Leistung von dem theoretisch-wissenschaftlichen Konzept zu trennen, sodass allein die Verordnung eines Hilfsmittels noch nicht dessen Einsatz im Rahmen einer neuen Methode darstelle

Der Begriff der "Leistung" hat im Recht der GKV eine andere Funktion als der Begriff der "Methode". Nicht jeder neuen Leistung muss auch eine neue Methode zugrunde liegen. Das ergibt sich nicht erst aus dem durch das Gesetz zur Stärkung der Versorgung in der GKV (GKV-Versorgungsstärkungsgesetz ) vom 16.7.2015

Entscheidend ist mithin die Frage, wann eine Methode "neu" ist, weil sie sich von bereits anerkannten und zugelassenen Behandlungen oder Untersuchungen so deutlich unterscheidet, dass eine selbstständige Bewertung durch den GBA erforderlich ist. Weil diese Abgrenzung im Einzelfall schwierig sein kann, hat der Gesetzgeber in § 87 Abs 3e S 4 ff SGB V den Bewertungsausschuss verpflichtet, hierüber im Einvernehmen mit dem GBA Auskunft zu erteilen. Das spricht aber nicht dagegen, dass auch in einer einzelnen Leistung, namentlich in der (auf bestimmten Erwägungen beruhenden "unkonventionellen") ärztlichen Verordnung eines Hilfsmittels, bereits die Anwendung einer neuen Methode liegen kann.

dd) Die Kopforthesentherapie war im Zeitpunkt der Selbstbeschaffung und Anwendung der Kopforthese beim Kläger eine "neue" Behandlungsmethode, denn sie war weder als abrechnungsfähige ärztliche Leistung im EBM-Ä enthalten noch bereits vom GBA anerkannt worden (sie ist dies auch bis heute nicht). Sie weist vielmehr im Vergleich zu bereits anerkannten und zugelassenen vertragsärztlichen Leistungen so deutliche Unterschiede auf, dass eine selbstständige Bewertung durch den GBA erforderlich ist.

Um zu beurteilen, welche Änderungen oder Erweiterungen in diesem Sinne "wesentlich" sind, bedarf es einer Orientierung am Schutzzweck des § 135 Abs 1 SGB V. Nach § 135 Abs 1 SGB V hat der GBA "Empfehlungen abzugeben … über

1.    

die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit - auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachten Methoden - nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung,

2.    

die notwendige Qualifikation der Ärzte, die apparativen Anforderungen sowie Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine sachgerechte Anwendung der neuen Methode zu sichern, und

3.    

die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung."

Danach dient die Notwendigkeit einer solchen Empfehlung, bevor eine neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode zu Lasten der GKV erbracht werden darf, der Sicherung der Qualität und Wirtschaftlichkeit der Leistungen. Neue medizinische Verfahren dürfen zum Schutz der Patienten nicht ohne hinreichende Prüfung ihres diagnostischen bzw therapeutischen Nutzens und etwaiger gesundheitlicher Risiken in der vertragsärztlichen Versorgung angewandt werden, und im Hinblick auf das Wirtschaftlichkeitsgebot darf die Leistungspflicht der GKV nicht auf unwirksame oder unwirtschaftliche Untersuchungs- und Behandlungsverfahren ausgedehnt werden

In dieses Normgefüge hat der Gesetzgeber mit dem GKV-VSG vom 16.7.2015 mit Wirkung zum 16.7.2015

Die insoweit gesetzlich vorgegebenen Kriterien zur Beurteilung der "Neuheit" einer ärztlichen Behandlungsmethode mit besonderen Medizinprodukten greift der Senat auch für Hilfsmittel auf, die zwar nicht zu Medizinprodukten hoher Risikoklasse gehören, deren Einsatz aber ebenfalls untrennbar mit einer ärztlichen Behandlung verbunden ist. Eine wesentliche Änderung oder Erweiterung erfahren bereits im EBM-Ä enthaltene ärztliche Leistungen oder zu Lasten der GKV abrechnungsfähige Methoden mithin insbesondere dann, wenn sich der diagnostische bzw therapeutische Nutzen aus einer bisher nicht erprobten Wirkungsweise der Methode ergeben soll bzw sich ihr Wirkprinzip oder ihr Anwendungsgebiet von anderen, in der vertragsärztlichen Versorgung bereits eingeführten systematischen Herangehensweisen wesentlich unterscheidet, oder wenn mit der Methode aus anderen Gründen gesundheitliche Risiken verbunden sein können, denen bisher nicht nachgegangen wurde. Eine neue Wirkungsweise und bisher nicht erforschte Risiken können sich auch aus der Komplexität der Methode oder ihres technischen Ablaufs ergeben

Der Senat stellt insoweit klar, dass das Methodenbewertungsverfahren des GBA letztlich auch die Bewertung wesentlicher Unterschiede im Hinblick auf Wirkprinzipien, Anwendungsgebiete und bisher nicht erforschte Risiken umfasst. Dies wird auch an der Regelung des § 87 Abs 3e S 4 ff SGB V deutlich, nach der der Bewertungsausschuss im Einvernehmen mit dem GBA eine Auskunft darüber zu erteilen hat, ob eine neue Leistung auf einem bereits anerkannten Konzept beruht oder ob es sich um eine neue, noch durch den GBA nach § 135 Abs 1 S 1 SGB V zu bewertende Methode handelt.

In dem Sachverhalt, der der Entscheidung des Senats zur CAM-Bewegungsschiene vom 8.7.2015 zugrunde lag, gab es zwar eine schriftliche Äußerung der Verwaltung des GBA dahin, dass es keiner Methodenprüfung durch ihn bedürfe, aber keinen formellen GBA-Beschluss

Die dem Einsatz einer Kopforthese zugrunde liegende Methode ist ausgehend davon als solche als bisher nicht anerkannt anzusehen, und es zeigen sich zudem deutliche Unterschiede zu bereits anerkannten Verfahren. Die Wirkprinzipien von Orthesen sind zwar in anderen Anwendungsgebieten anerkannt und bezüglich des Stütz- und Bewegungsapparates auch im EBM-Ä abgebildet. So beinhaltet die nach der Präambel der für Vertragsärzte geltenden orthopädischen Gebührenordnungspositionen

Das Anwendungsgebiet einer Kopforthese unterscheidet sich von den bereits eingeführten Anwendungsgebieten von Orthesen deutlich. Das Gleiche gilt erst recht für - offensichtlich nicht einschlägige - gelegentlich gleichwohl für die Abrechnung von Kopforthesen entsprechend herangezogene Abrechnungsziffern für kieferorthopädische Behandlungen aus dem privatzahnärztlichen Bereich

Das vorliegend deutlich abweichende Anwendungsgebiet macht eine selbstständige Bewertung der streitigen Versorgung durch den GBA erforderlich. Denn mit dem Einsatz der Kopforthese sind im Vergleich zu anderen Orthesen einige spezielle Risiken denkbar, wie zB mögliche Auswirkungen auf die Wirbelsäule durch das Gewicht des Helms, nicht abschließend untersuchte Auswirkungen auf die Temperaturregulation des Säuglings oder mögliche Druckstellen, die durch die mangelnde Passgenauigkeit oder das Verrutschen des Helms entstehen können

Vor diesem Hintergrund haben weder die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften noch andere wissenschaftliche Fachgesellschaften aus Deutschland positive, evidenzbasierte Leitlinienempfehlungen zum Einsatz von Kopforthesen bei Schädelasymmetrien abgegeben, obwohl Kopforthesen inzwischen seit über 30 Jahren bekannt sind und ihr Einsatz zunehmend populär geworden ist. Auch der aus Vertretern der Kassenärztlichen Bundesvereinigung sowie des Spitzenverbands Bund der Krankenkassen bestehende Bewertungsausschuss

ee) An der Verfassungsmäßigkeit der - für den Leistungsanspruch verbindlichen

Das BVerfG hat in der genannten Entscheidung ausgeführt, dass die demokratische Legitimation des GBA zum Erlass einer verbindlichen Richtlinie fehlen kann, wenn diese zB mit hoher Intensität Angelegenheiten Dritter regelt, die an deren Entstehung nicht mitwirken konnten. Maßgeblich ist danach insbesondere, inwieweit der GBA für seine zu treffenden Entscheidungen gesetzlich angeleitet wird

§ 135 Abs 1, § 92 Abs 1 S 2 Nr 5 iVm Abs 7d SGB V enthalten diese geforderte hinreichend bestimmte und konkrete Anleitung des GBA zum Erlass von Richtlinien zur Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden. Zudem sieht § 92 Abs 7d SGB V vor, dass vor der Entscheidung über die Richtlinien nach den §§ 135, 137c und 137e SGB V den jeweils einschlägigen wissenschaftlichen Fachgesellschaften Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben ist; bei Methoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts beruht, ist auch den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Medizinproduktehersteller und den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Dadurch wird deren Belangen angemessen Rechnung getragen.

ff) Der Kläger kann die Kopforthese schließlich auch nicht auf der Grundlage des § 33 Abs 1 S 1 Var 2 SGB V zur Vorbeugung einer drohenden Behinderung, nach § 33 Abs 1 S 1 Var 3 SGB V zum Ausgleich einer Behinderung oder im Rahmen von medizinischen Vorsorgeleistungen

Ohne eine positive Empfehlung des GBA kann nicht davon ausgegangen werden, dass der Einsatz des Hilfsmittels - unter Berücksichtigung möglicher Risiken und des Wirtschaftlichkeitsgebots - positive Wirkungen in Bezug auf Spätfolgen oder Folgeerkrankungen des Plagiocephalus mit sich bringt und deshalb zur Vorbeugung einer drohenden Behinderung objektiv geeignet sein könnte

Die Voraussetzungen für Hilfsmittel zur Sicherung eines Behandlungserfolgs gelten auch für Hilfsmittel, die im Rahmen einer medizinischen Vorsorgeleistung nach § 23 SGB V verordnet werden. Zwar gewährt § 23 SGB V bereits dann einen Anspruch auf Vorsorgeleistungen, wenn sich beim Versicherten noch keine Krankheit manifestiert hat, womit über die vertragsärztlichen Leistungen hinaus ein breiteres Leistungsspektrum insbesondere mit ganzheitlichen Leistungsangeboten und Komplexleistungen eröffnet wird; allerdings gelten für Hilfsmittel, die Versicherten für den Einsatz außerhalb von Vorsorgeeinrichtungen ärztlich verordnet werden, die Voraussetzungen des § 33 SGB V auch, wenn die Verordnung als Vorsorgeleistung erfolgt

e) Es liegt schließlich auch kein Ausnahmefall vor, in dem eine Behandlungsmethode ausnahmsweise ohne positive Empfehlung des GBA zur Versorgung in der GKV zuzulassen ist.

Eine solche Ausnahme regelt inzwischen mit Wirkung vom 1.1.2012 § 2 Abs 1a SGB V, wonach Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine von § 2 Abs 1 S 3 SGB V abweichende Leistung (und damit eine Leistung, deren Qualität und Wirksamkeit entsprechend dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse noch nicht feststeht) beanspruchen können, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Damit hat der Gesetzgeber die Rechtsprechung des BVerfG im Beschluss vom 6.12.2005

aa) Bei einem nicht synostotisch verursachten Plagiocephalus ist regelmäßig weder eine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche, noch eine zumindest wertungsmäßig damit vergleichbare Erkrankung im Sinne der oben genannten Rechtsprechung des BVerfG

bb) Die Annahme eines Seltenheitsfalles scheidet ebenfalls aus. Schädelasymmetrien treten bei Säuglingen nicht derart selten auf, dass sie sich einer systematischen Erforschung entziehen, sondern kommen sogar relativ häufig vor. Sie bilden sich zudem regelmäßig unter der herkömmlichen Lagerungstherapie und/oder Krankengymnastik weitgehend - und ohne bleibende Folgen - zurück

cc) Darüber hinaus lag auch kein Systemversagen vor, auf das der Kläger einen Erstattungsanspruch für die Kosten der Kopforthese stützen könnte

Für die Beurteilung des Vorliegens eines Systemversagens ist ebenfalls auf den Zeitpunkt der Selbstbeschaffung der Leistung abzustellen, denn es geht um die Erstattung der durch die Selbstbeschaffung entstandenen Kosten. Die Eltern des Klägers ließen die Kopforthese im Mai 2009 anfertigen. Zu diesem Zeitpunkt gab es jedoch keine wissenschaftlichen Erkenntnisse und keine gesicherte Datenbasis, nach denen sich die Überprüfung der Methode durch den GBA oder eine Verfahrenseinleitung durch die insoweit antragsberechtigten Institutionen hätte aufdrängen müssen. Die bereits oben zitierte Stellungnahme der gemeinsamen Therapiekommission der Gesellschaft für Neuropädiatrie und der Deutschen Gesellschaft für Sozialpädiatrie und Jugendmedizin datiert erst aus dem Jahr 2012. Selbst in dieser Stellungnahme wird aber (erst) die weitere wissenschaftlich fundierte Aufarbeitung des Themas empfohlen. Die Autoren gingen also sogar im Jahr 2012 noch davon aus, dass zunächst noch weitere Daten zu erheben und methodisch gesicherte Forschungen zu betreiben sind. Es gibt keinen Grundsatz, nach dem alle innovativen Leistungen zeitnah vom GBA zu bewerten sind; ein solches Erfordernis ergibt sich erst dann, wenn nach der vorhandenen Studienlage hinreichende Aussicht auf eine positive Bewertung besteht

4. Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.