Bundessozialgericht, Urteil vom 23.03.2011, Az. B 6 KA 9/10 R

Die Beteiligten streiten über die Rechtmäßigkeit einer Richtgrößenprüfung für das [X.].

Der Kläger nimmt als Facharzt für Allgemeinmedizin in [X.] an der vertragsärztlichen Versorgung teil. [X.] hatte er rund 1000 Behandlungsfälle pro Quartal. Der Prüfungsausschuss setzte mit Bescheid vom [X.] gegen den Kläger wegen Überschreitung des [X.] für das [X.] einen Regress in Höhe von 42 393,59 [X.] fest. Zur Ermittlung der Gesamtverordnungskosten seien die Wirkstoffe nach Anlage 2 - Arzneimittel zur Ausnahme von Richtgrößenregelungen - der von der [X.] ([X.]) und den [X.] der Krankenkassen herausgegebenen Empfehlung für regionale Vereinbarungen über die Prüfung der Wirtschaftlichkeit in der vertragsärztlichen Versorgung auf der Grundlage von Richtgrößen für Arzneimittel und Verbandmittel ab dem [X.] vom [X.] vorab abgezogen worden. Der Prüfung seien die in der Praxisausrichtung entsprechenden [X.] der [X.] ohne [X.] zugrunde gelegt worden. Bei dem Kläger habe einem Gesamtverordnungsvolumen des Jahres 2002 in Höhe von 353 780,14 [X.] ein Richtgrößenvolumen von 236 910,24 [X.] gegenübergestanden. Er habe somit das Richtgrößenvolumen um 49,33 % bzw 116 869,90 [X.] überschritten. Bereinigt um die anzuerkennenden [X.] in Höhe von 27 957,77 [X.] ergebe sich eine Überschreitung von 37,53 % bzw 88 912,13 [X.], die immer noch über dem Prüfvolumen liege, definiert als Richtgrößensumme plus 15 %. Unter Abzug des Apothekenrabatts, der Zuzahlungsquote und eines bereits festgesetzten Regresses wegen fehlender Verordnungsfähigkeit ergebe sich eine Regressforderung in Höhe von 42 393,59 [X.].

Zur Begründung des dagegen eingelegten Widerspruchs hat der Kläger vorgetragen, es sei ihm eine falsche Richtgröße zugeordnet worden, weil er an der [X.] teilnehme. Sein [X.] weise einen deutlichen Schwerpunkt bei Allergikern, Hypertonikern, Diabetikern und Asthmatikern auf. Außerdem habe er im streitbefangenen Zeitraum einige besonders kostenintensive Patienten betreut. Die Durchführung der Prüfung beruhe auf einer unwirksamen [X.]. Die [X.] für die Kalenderjahre 2002 und 2003 sei den [X.] Vertragsärzten am [X.] als Anlage zum Arzneimittelvertrag per Post zugesandt worden. Nach der Rechtsprechung des [X.] sei wegen des normativen Charakters der Richtgrößen für ihre Wirksamkeit die amtliche Veröffentlichung der [X.] erforderlich. Die Vereinbarung für die Folgejahre müsse jeweils bis zum 31.12. eines Jahres abgeschlossen und veröffentlicht werden. Eine [X.], die erst im Lauf des betroffenen Jahres mit Wirkung für das gesamte Jahr getroffen werde, entfalte eine unzulässige echte Rückwirkung. Da die vorherigen Richtgrößen für das Jahr 2001 zum 31.12.2001 gekündigt worden seien, hätten sie auch nicht für die Zwischenzeit bis zur Vereinbarung der neuen Richtgrößen fortbestehen können. Die Vereinbarung verstoße ferner gegen § 84 Abs 6 Satz 1 [X.]B V, wonach die Richtgrößen bis zum [X.] zu vereinbaren gewesen wären. Eine Verlängerung dieser Frist bis zum 31.5.2002 sei nach Art 3a des Gesetzes zur Ablösung des [X.] ([X.]) nur für eine Festsetzung durch das Schiedsamt vorgesehen.

Der beklagte Beschwerdeausschuss hat in seiner Sitzung vom [X.] den Regress auf 40 734,70 [X.] reduziert und im Übrigen den Widerspruch zurückgewiesen. Die der Prüfung zugrunde liegende [X.] sei wirksam. Da eine Festsetzung der Richtgrößen durch das Schiedsamt bis zum 31.5.2002 habe erfolgen können, hätten auch die Vertragspartner bis zu diesem Zeitpunkt eine Vereinbarung treffen können. In [X.] sei die [X.] der Jahre 2000/2001 zum 31.12.2001 im Hinblick auf verbesserte, feiner differenzierte Richtgrößen gekündigt worden. Darüber seien alle Ärzte schriftlich informiert worden. Damit sei für jeden Vertragsarzt klar gewesen, dass neue Richtgrößen auf ihn zukämen. Die Werte der Jahre 2000/2001 seien zumindest als Richtschnur noch bekannt gewesen. Unmittelbar nach der Vereinbarung seien die [X.] mit Rundschreiben an die Mitglieder veröffentlicht worden. Der [X.] der [X.] sei am [X.] als Faxabruf bereitgestellt und im [X.] bekannt gegeben worden.

Mit den Bruttoverordnungskosten für die Versicherten der gesetzlichen Krankenversicherung aus dem [X.], soweit die Verordnungen über die Verrechnungsstelle [X.] Apotheken eingereicht und abgerechnet worden seien, hätten 96 % der Gesamtverordnungskosten zur Prüfung vorgelegen. Den fehlenden 4 % sei dadurch Rechnung getragen worden, dass die ermittelte Summe der als [X.] anerkannten Verordnungskosten auf 100 % hochgerechnet worden sei. Hinsichtlich der Präparate, die in der Anlage 3 der Empfehlung zu Richtgrößen und in der in [X.] von der [X.] ([X.]) mit den [X.] der Krankenkassen zusätzlich abgestimmten Liste zu berücksichtigender [X.] aufgeführt seien, sei der wirtschaftlich verordnete Mehrbedarf ermittelt worden. Nur soweit ein Vergleich der durchschnittlichen Kosten pro Verordnung in der Praxis des [X.] mit den entsprechenden Kosten der Vergleichsgruppe auf der Basis von Indikationsgruppen eine Überschreitung von nicht mehr als 20 % ergeben habe, sei ein Mehrbedarf für das jeweilige Präparat in voller Höhe anerkannt worden, ansonsten nur der jeweils wirtschaftliche Anteil am Mehrbedarf. Ein allergologischer Schwerpunkt der Praxis sei durch Berücksichtigung des Mehrbedarfs für die Verordnung der Präparate [X.] und [X.] berücksichtigt worden. Im Übrigen sei nicht festzustellen, dass der Kläger über ein besonderes Patientenklientel verfüge. Bei Patienten mit Hauterkrankungen seien im Rahmen der vom Kläger praktizierten "mikroökologischen Therapie" vor allem Rezepturen verordnet worden, die meist teurer seien als ein entsprechend wirksames Fertigarzneimittel. Zugunsten des [X.] seien in voller Höhe Hilfsmittel und Impfstoffe anerkannt worden, die von ihm nicht ordnungsgemäß als solche gekennzeichnet worden seien. Bei einem bereinigten Verordnungsvolumen von 323 832,43 [X.] und einem Richtgrößenvolumen von 236 910,24 [X.] ergebe sich eine Überschreitung von 36,69 % = 86 922,19 [X.]. Diese Überschreitung sei auf eine Restüberschreitung von 15 % zurückzuführen. Abzüglich 6 % Apothekenrabatt (3083,14 [X.]) und einer Zuzahlungsquote von 10,62 % (5457,16 [X.]) ergebe sich ein Netto-Regressbetrag von 42 845,36 [X.], der sich nach Abzug eines Regresses wegen nicht verordnungsfähiger Arzneimittel bzw [X.] in Höhe von 2110,66 [X.] auf 40 734,70 [X.] reduziere.

Das [X.] hat mit Urteil vom 24.10.2007 den Bescheid des Beklagten insoweit aufgehoben, als der Kläger durch ihn beschwert wurde. Die [X.] sei rechtswidrig. Sie sei nicht ordnungsgemäß bekannt gemacht worden und entfalte eine unzulässige Rückwirkung. Das L[X.] hat mit Urteil vom 25.11.2009 auf die Berufung des Beklagten sowie der Beigeladenen zu 1., 2., 4., 5. und 6. das Urteil des [X.] aufgehoben und die Klage abgewiesen. Die [X.] sei hinreichend durch ein Rundschreiben an alle [X.] Vertragsärzte, das auch der Kläger am [X.] erhalten habe, bekannt gemacht worden. Zwar sei in dem Rundschreiben primär für die Teilnahme am Arzneimittelprogramm der Beigeladenen zu 1. geworben worden. Es habe sich aber auf der Seite 2 ein Hinweis auf "neue verfeinerte Richtgrößen" gefunden. In der Anlage 1 sei der [X.] für das Richtgrößenvolumen der jeweiligen Praxis aufgezeigt worden. In einer Tabelle sei für 36 Arztgruppen die für die einzelnen Altersgruppen jeweils sich ergebende Richtgröße genannt. Ferner finde sich eine Rechenvorschrift, nach der für die jeweilige Praxis anhand der Richtgröße und der Anzahl der Patienten jeder Altersgruppe das Richtgrößenvolumen für die Praxis exakt habe berechnet werden können. Außerdem seien im Rundschreiben E-Mail-Adressen und Hotlines der einzelnen Bezirksstellen der beigeladenen [X.] sowie ein Hinweis auf ihre [X.]seite enthalten gewesen.

Der Rechtmäßigkeit der [X.] stehe nicht entgegen, dass sie erst im Mai 2002 zustande gekommen sei. Damit sei die dem Schiedsamt gesetzte Frist bis zum 31.5.2002 eingehalten worden. Die Vertragspartner könnten sich jederzeit auch während des Schiedsverfahrens noch einigen; es sei unschädlich, dass das Schiedsamt tatsächlich nicht angerufen worden sei. Die [X.] messe sich zwar Rückwirkung bei, es bestehe aber insofern eine Besonderheit, als der Kläger nicht mit dem Fortbestand des bisherigen [X.] habe rechnen können. Bereits mit Schreiben vom [X.] sei den Vertragsärzten mitgeteilt worden, dass man für das [X.] Richtgrößen anstrebe, die das Alter der Patienten und weitere versorgungsrelevante Komponenten besser als bisher berücksichtigen sollten. Genau dies sei mit den ab dem 1.1.2002 gültigen neuen Richtgrößen geschehen. Der Unterschied zwischen dem [X.] und den vorausgegangenen Jahren liege weniger in der Ausgestaltung und der Höhe der neuen Richtgrößen als vielmehr darin, dass in [X.] vor dem [X.] Prüfungen des Verordnungsverhaltens anhand der Richtgrößen nicht durchgeführt worden seien. Selbst wenn man eine Rückwirkung annehme, sei sie nur insoweit rechtswidrig, als die neuen Richtgrößen die Rechtsposition der Vertragsärzte verschlechterten. Das sei hier aber nicht der Fall gewesen. Den Richtgrößen 2002/2003 sei ein größeres Ausgangsvolumen als den zuvor geltenden Richtgrößen zugrunde gelegt worden. Die weitaus differenziertere Berechnung der Richtgrößen habe zwar im Einzelfall zu einer Verschlechterung gegenüber dem Vorjahr führen können. Dem Kläger habe aber für 2002 ein höheres Richtgrößenvolumen zur Verfügung gestanden als im Vorjahr. Er sei nur insofern schlechter gestellt, als vor dem [X.] in [X.] keine Richtgrößenprüfung durchgeführt worden sei.

Im Übrigen sei die Entscheidung des Beklagten nicht zu beanstanden. Soweit der Kläger meine, sein Verordnungsvolumen sei nicht ordnungsgemäß berechnet worden, weil nur 96 % der Verordnungen erfasst worden seien, stelle dies die Rechtmäßigkeit der angefochtenen Entscheidung nicht in Frage. Die Vorlage aller Originalbelege sei nicht Voraussetzung für die Festsetzung eines Arzneikostenregresses. Die Beklagte habe außerdem bei der Berücksichtigung der [X.] diese auf 100 % hochgerechnet und damit praktisch einen Sicherheitsabschlag zugunsten des [X.] vorgenommen. Den [X.] sei hinreichend dadurch Rechnung getragen worden, dass die in der Anlage 3 der Empfehlung zu Richtgrößen sowie die in der Anlage 3a der in [X.] von der Kassenärztlichen Vereinigung [X.]s ([X.]) und den [X.] abgestimmten Liste aufgeführten Präparate berücksichtigt worden seien. Zu Recht habe der Beklagte die Verordnungen nur insoweit anerkannt, als sie über den Durchschnitt hinausgegangen und nicht ihrerseits unwirtschaftlich gewesen seien.

Dagegen richtet sich die Revision des [X.]. Er rügt, dass die [X.] nicht ordnungsgemäß veröffentlicht worden sei. Das Rundschreiben vom [X.] habe primär für die Teilnahme an einem Arzneimittelprogramm geworben. Nicht nur den rechnerischen Größen, sondern auch dem Text der Vereinbarung komme essenzielle Bedeutung zu, weil sich gegenüber 2001 erhebliche Änderungen ergeben hätten. Die Vereinbarung hätte daher in Gänze abgedruckt werden müssen. Das Rundschreiben könne schon deshalb nicht als ordnungsgemäße Publikation angesehen werden, weil die letzten Unterschriften erst am [X.] geleistet worden seien. Weiterhin sei die gesetzliche Frist für die [X.] bis zum [X.] nicht eingehalten worden. Da tatsächlich kein Schiedsverfahren eingeleitet worden sei, komme eine Verlängerung bis zum 31.5.2002 nicht in Betracht. Die [X.] entfalte eine unzulässige echte Rückwirkung. Für das [X.] sei die [X.] erstmals zu Lasten der Vertragsärzte angewandt worden, zudem in einer gegenüber 2001 grundlegend anderen Struktur. Schon die erstmalige Durchführung von Richtgrößenprüfungen habe eine Verschlechterung dargestellt. Gehe man von einer korrekten Bekanntgabe aus, könne allenfalls für den Zeitraum ab Mai 2002 eine Richtgrößenprüfung erfolgen. Dem stehe aber das Jährlichkeitsprinzip dieser Prüfung entgegen. Der Beklagte habe auch die konkrete Prüfung nicht ordnungsgemäß durchgeführt. Es hätten die Verordnungen nach den Anlagen 3 (der [X.]) und 3a ([X.]: Sonstige [X.]) in vollem Umfang als [X.] berücksichtigt werden müssen.

Der Kläger beantragt,
das Urteil des [X.] vom 25. November 2009 aufzuheben und die Berufungen des Beklagten sowie der Beigeladenen zu 1., 2., 4., 5. und 6. gegen das Urteil des [X.] vom 24. Oktober 2007 zurückzuweisen.

Der Beklagte sowie die Beigeladenen zu 1., 2., 5. und 6. beantragen,
die Revision zurückzuweisen.

Die zu 1. beigeladene [X.] trägt vor, dem Erfordernis der Bekanntmachung der [X.] sei dadurch Genüge getan, dass die vereinbarten Richtgrößen dem Rundschreiben vom [X.] beigefügt und Hinweise auf die Möglichkeit des Abrufs der Textfassung gegeben worden seien. Der Umstand, dass die erforderlichen Unterschriften der Vertragspartner erst nach dem Versand des Rundschreibens vom [X.] geleistet worden seien, sei nicht entscheidungserheblich, weil die Vereinbarung im Zeitpunkt der Bekanntmachung durch die zuständigen Gremien jedenfalls abschließend geprüft worden sei. Da die Anrufung des [X.] nichts an der Dispositionsbefugnis der Vertragsparteien ändere, sei es unschädlich, dass die [X.] innerhalb der Frist des § 3a [X.] zustande gekommen sei. Es liege auch kein Fall einer unzulässigen echten Rückwirkung vor. Die Vertragsärzte hätten für das [X.] mit neuen Richtgrößen rechnen müssen. Die neuen Richtgrößen seien für die Ärzte allgemein und den Kläger konkret günstiger gewesen als die zuvor vereinbarten Richtgrößen, die gemäß § 89 Abs 1 Satz 4 [X.]B V über den 31.12.2001 hinaus fortgegolten hätten. Zum einen sei das Richtgrößenvolumen für 2002 größer gewesen als für 2001, zum anderen sei das Verordnungsgeschehen weitaus differenzierter abgebildet worden. Auch die Aufgreifkriterien hätten sich verbessert, indem eine Überprüfung erst ab einer Überschreitung um mehr als 15 % und nicht wie zuvor ab einer Überschreitung von 5 % erfolgt sei. Bei einer höheren Überschreitung als 25 % sei lediglich der das Richtgrößenvolumen um 15 % überschreitende Mehraufwand zu erstatten gewesen.

Auch die zu 2. beigeladene AOK [X.] ist dieser Auffassung und weist darauf hin, dass sich für den Kläger der Rahmen seines [X.] vergrößert habe. Da eine Richtgrößenprüfung bereits 2001 hätte durchgeführt werden können, könne er sich nicht darauf berufen, dass eine Verschlechterung durch ein Abgehen von der Durchschnittsprüfung eingetreten sei. Die Beigeladene zu 6. hält die Revision des [X.] ebenfalls für unbegründet.

Die Revision des [X.] ist unbegründet. Das [X.] hat zu Recht auf die Berufungen des [X.]n sowie der Beigeladenen zu 1., 2., 4., 5. und 6. das Urteil des [X.] aufgehoben und die [X.]lage abgewiesen. Der gegen den [X.]läger mit dem angefochtenen Bescheid verhängte [X.] in Höhe von 40 734,70 Euro ist rechtmäßig.

Rechtsgrundlage für den angefochtenen Bescheid ist § 106 Abs 2 Satz 1 [X.], [X.] iVm § 3 der [X.]vereinbarung nach § 84 Abs 6 [X.]B V. § 106 Abs 2 Satz 1 [X.] [X.]B V idF des [X.] (vom 19.12.2001 <[X.] 3773>) sah die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnung durch arztbezogene Prüfung ärztlicher und ärztlich verordneter Leistungen nach Durchschnittswerten oder bei Überschreitung der [X.] nach § 84 [X.]B V vor. Gemäß § 84 Abs 6 Satz 1 [X.]B V (idF des Art 1 [X.] [X.]) vereinbaren die Gesamtvertragspartner - die [X.], die Verbände der Ersatzkassen und die [X.] - zur Sicherstellung der vertragsärztlichen Versorgung für das auf das [X.]alenderjahr bezogene Volumen der je Arzt verordneten Arznei- und Verbandmittel ([X.]volumen) arztgruppenspezifische fallbezogene [X.] als Durchschnittswerte unter Berücksichtigung der nach Absatz 1 getroffenen [X.], erstmals bis zum [X.]. [X.] [X.] bestimmt, dass das von den Vertragsparteien gebildete Schiedsamt den Vertragsinhalt innerhalb eines Zeitraums von zwei Monaten nach Fristablauf festsetzt, wenn die Vereinbarung nach § 84 Abs 6 [X.]B V innerhalb der dort genannten Fristen ganz oder teilweise nicht zustande kommt. Die Überschreitung des [X.] löst gemäß § 84 Abs 6 Satz 4 [X.]B V eine Wirtschaftlichkeitsprüfung nach § 106 [X.] [X.]B V aus.

Auf der Grundlage von § 84 Abs 6 [X.]B V wurde hier eine wirksame [X.]vereinbarung für das [X.] getroffen. Die wegen der Überschreitung des [X.] durchgeführte Wirtschaftlichkeitsprüfung ist nicht zu beanstanden.

1. Die [X.]vereinbarung ist wirksam zustande gekommen. Dem steht nicht entgegen, dass sie erst im Mai 2002 und damit nach der gesetzlich vorgesehenen Frist bis zum [X.] endgültig abgeschlossen worden ist. Zwar ist eine Verlängerung dieser Frist bis zum 31.5.2002 in [X.] [X.] nur für den Fall vorgesehen, dass eine Festsetzung durch das Schiedsamt erfolgt, was hier nicht geschehen ist. Dem Gesetz ist aber nicht zu entnehmen, dass eine nach dem [X.] geschlossene Vereinbarung der Vertragspartner wegen Fristüberschreitung unwirksam sein soll. Da die Dispositionsbefugnis der Gesamtvertragspartner auch während eines Schiedsverfahrens fortbesteht, können sie auch innerhalb der für das Schiedsamt gesetzten Frist eine Vereinbarung ohne Beteiligung des [X.] treffen. Im Übrigen hat der [X.] bereits entschieden, dass die Vorgabe, [X.] vor Beginn des [X.]alenderjahres zu vereinbaren, keine strikte Verpflichtung der Vertragspartner begründet und die Rechtsfolge, dass die Vereinbarung andernfalls nichtig sei, dem Gesetz nicht zu entnehmen sei (B[X.]E 95, 199 = [X.]-2500 § 106 [X.], Rd[X.]4). Die Fristsetzung bis zum [X.] verbunden mit der gegenüber der normalen Dreimonatsfrist des § 89 Abs 1 Satz 1 [X.]B V verkürzten Entscheidungsfrist des [X.] von zwei Monaten diente hier dazu, das zeitnahe Zustandekommen einer Vereinbarung zu gewährleisten. Der [X.], auf dessen Empfehlung [X.] [X.] eingefügt wurde, hat dementsprechend ausgeführt, die Ergänzung bewirke, dass bei [X.] der Vertragsparteien innerhalb der festgelegten Fristen das jeweilige Schiedsamt von Amts wegen tätig werde und den Inhalt der Vereinbarung kurzfristig festsetze (BT-Drucks 14/7170 S 16). Es kann offen bleiben, ob § 84 Abs 6 Satz 1 [X.]B V daher lediglich als [X.] zu qualifizieren ist. Angesichts des [X.] der Dispositionsbefugnis der Vertragspartner auch während eines [X.]verfahrens ist jedenfalls ein Abschluss der Vereinbarung bis zum 31.5.2002 nicht zu beanstanden.

2. Die [X.]vereinbarung ist auch ordnungsgemäß bekannt gegeben worden. Ebenso wie Vereinbarungen nach § 84 Abs 1 [X.]B V bedürfen die [X.]vereinbarungen der [X.]. Das folgt aus ihrer Eigenschaft als Normsetzungsvertrag und entspricht ihrer Funktion, das Verordnungsverhalten der Vertragsärzte im Bereich der Verordnungen zu steuern (vgl [X.] in Hauck/[X.], [X.]B V, Stand: März 2011, [X.] § 84 Rd[X.]9a). Eine besondere Form der Bekanntmachung ist nicht gesetzlich vorgeschrieben. Aus dem Rechtsstaatsprinzip folgt, dass die Betroffenen sich verlässlich [X.]enntnis von Rechtsnormen verschaffen können müssen (vgl [X.] 65, 283, 291 mwN). Ob insoweit § 18 der Satzung der Beigeladenen zu 1. in der im [X.] geltenden Fassung, wonach Bekanntmachungen an Mitglieder im [X.] oder durch Rundschreiben erfolgen, Anwendung findet, kann offen bleiben. Hier ist jedenfalls durch das Rundschreiben vom [X.], dessen Zugang beim [X.]läger im Urteil des [X.] festgestellt ist (§ 163 [X.]G), der [X.] genügt. Der [X.] hat gegen diese Art der Bekanntmachung auch für Honorarverteilungsmaßstäbe in der Vergangenheit keine Bedenken erhoben (vgl zB B[X.]E 77, 288, 290 f = [X.] 3-2500 § 85 [X.] [X.]6; B[X.]E 94, 50 = [X.]-2500 § 72 [X.], Rd[X.]8).

Zwar wurde in der Überschrift des Rundschreibens vom [X.] für die Teilnahme an einem Arzneimittel-Programm der zu 1. beigeladenen [X.] geworben: "[X.] der [X.]VB: Teilnahme lohnt sich!". Auf [X.] des Rundschreibens findet sich aber deutlich erkennbar ein Absatz mit der Überschrift "Neue, verfeinerte [X.]", in dem die Untergliederung der neuen [X.]vereinbarung vorgestellt und auf Erläuterungen zu den neuen [X.] in der Anlage 1 hingewiesen wird. In der Anlage 1a wurde die Struktur der neuen [X.] skizziert sowie ihre Berechnung für die einzelne Praxis erklärt. Hingewiesen wurde auch auf die Möglichkeit, die Anlage 2 der Empfehlung zu [X.] der [X.]ÄBV und der Spitzenverbände vom [X.] (Arzneimittel zur Ausnahme von [X.]regelungen) im Extranet oder bei einem Hotline-Mitarbeiter abzurufen. In der Anlage 1b wurden die arztgruppenspezifischen [X.] je ambulantem Behandlungsfall getrennt nach Altersklassen der Patienten aufgeführt. Schließlich wurden in der Anlage 2 des Rundschreibens Ansprechpartner mit E-Mail-Adresse und Telefonnummer für die Beantwortung von Fragen benannt. Das [X.] hat zu Recht entschieden, dass dem Vertragsarzt damit die maßgeblichen Informationen zur Verfügung gestellt waren. Er benötigte nicht den genauen Text der Vereinbarung, um anhand der im Rundschreiben aufgeführten Daten zu ermitteln, welches [X.]volumen ihm zur Verfügung stand. Zu Recht formulierte die [X.] in dem weiteren Rundschreiben vom [X.] daher: "Sie haben Ihre neuen, verfeinerten [X.] erhalten und möglicherweise auch bereits eine Proberechnung für Ihre Praxis durchgeführt."

Dass zum Zeitpunkt der Publikation die [X.]vereinbarung noch nicht unterschrieben war, ist unschädlich. Zwar ist für das Zustandekommen eines öffentlich-rechtlichen Vertrages, als der die [X.]vereinbarung zu qualifizieren ist, nach § 56 [X.]B X die Schriftform vorgeschrieben, die nach § 126 BGB auch die Unterzeichnung des Vertragstextes erfordert (vgl dazu [X.] in von [X.], [X.]B X, 7. Aufl 2010, § 56 Rd[X.]). Sofern aber der publizierte Text der tatsächlich zu einem späteren Zeitpunkt unterzeichneten Vereinbarung entspricht, was hier von keinem Beteiligten in Frage gestellt wird, steht die fehlende Unterzeichnung einer ordnungsgemäßen Bekanntgabe nicht entgegen. Nach den Angaben der [X.] war die Willensbildung der Gesamtvertragspartner zum Zeitpunkt der Bekanntgabe abgeschlossen, es lief lediglich noch das [X.]. Es ist nicht zu beanstanden, dass in dieser Situation im Interesse der Betroffenen und entsprechend der vom Gesetzgeber angestrebten kurzfristigen Umsetzung eine [X.] bereits vor dem formellen Abschluss der Vereinbarung erfolgte. Sinn der Bekanntmachung ist die Möglichkeit der [X.]enntnisnahme durch den betroffenen Personenkreis, Sinn der Schriftform ist ihre Beweisfunktion. Angesichts dieser unterschiedlichen Zielsetzungen wird die Wirksamkeit der Bekanntmachung hier nicht durch die am Tag der Publikation noch fehlenden Unterschriften in Frage gestellt.

3. Die [X.]vereinbarung hat sich keine unzulässige Rückwirkung beigemessen. Zwar entfaltet sie eine echte Rückwirkung. Diese ist jedoch ausnahmsweise zulässig.

a) Eine echte Rückwirkung liegt vor, wenn ein Gesetz nachträglich ändernd in abgewickelte, der Vergangenheit angehörende Tatbestände eingreift oder wenn der Beginn seiner zeitlichen Anwendung auf einen Zeitpunkt festgelegt ist, der vor dem Zeitpunkt liegt, zu dem die Norm durch ihre Verkündung rechtlich existent, das heißt gültig geworden ist (vgl [X.] 126, 369, 391 mwN). Eine unechte Rückwirkung liegt dagegen dann vor, wenn eine Rechtsnorm auf gegenwärtige, noch nicht abgeschlossene Sachverhalte und Rechtsbeziehungen für die Zukunft einwirkt, indem sie Rechtspositionen nachträglich entwertet (vgl [X.] 101, 239, 263 mwN; B[X.] [X.]-2500 § 85 [X.] Rd[X.], mwN; B[X.]E 94, 50 = [X.]-2500 § 72 [X.], Rd[X.]6). Bei der Abgrenzung ist auf den Zeitpunkt der Bekanntmachung der Rechtsnorm abzustellen (B[X.]E 94, 50 = [X.]-2500 § 72 [X.], Rd[X.]6 mwN).

Im Falle einer erst im Laufe eines Jahres bekannt gemachten [X.]vereinbarung ist nach der Rechtsprechung des [X.]s - bezogen auf den bereits verstrichenen Zeitraum des Jahres - ein Fall echter Rückwirkung bzw ein Fall der Rückbewirkung von Rechtsfolgen gegeben (B[X.]E 95, 199 = [X.]-2500 § 106 [X.], Rd[X.]7 ff). [X.] sollen nach der Gesetzeskonzeption das Verordnungsverhalten der Vertragsärzte im Interesse einer Reduzierung des Ausgabenvolumens im Bereich vertragsärztlicher Verordnungen steuern (so die Gesetzesbegründung zum Entwurf eines [X.] , BT-Drucks 12/3608 [X.] "Zu Buchstabe f"). Sie bilden für den Vertragsarzt [X.] bei seinen Entscheidungen über Verordnungen für Arznei-, Verband- und Heilmittel. Hier ist Raum für eine Steuerung, weil der Vertragsarzt in vielen Fällen Entscheidungsspielräume hat, zB bei der Auswahl zwischen wirkungsgleichen, aber im Preis unterschiedlichen Arznei-, Verband- und Heilmitteln. Die [X.]summe bewertet das Gesamtvolumen der in dem [X.]alenderjahr getätigten Verordnungen von Arznei- bzw Heilmitteln und erfasst dabei auch diejenigen Verordnungen, die der Arzt in dem bereits verstrichenen [X.] tätigte. Jede seit Jahresbeginn ausgestellte Einzelverordnung erfährt nachträglich durch die neue Richtgröße eine neue Bewertung, kann nämlich je nach Bemessung der neuen Richtgröße im Rahmen der Jahresgesamtbewertung möglicherweise zu einer [X.]überschreitung beitragen. Dem kann der Arzt nicht entgehen; er kann bereits vorgenommene Verordnungen nicht mehr nachträglich rückgängig machen oder ändern. Dieses Verordnungsvolumen ist unabänderlicher Teil der sich im weiteren Jahresverlauf saldierenden Verordnungssumme, die das [X.] darstellt, das an der festgelegten [X.]summe gemessen wird. In dieser Einbeziehung bereits unabänderlich getätigter Verordnungen liegt ein rückwirkender Eingriff in einen der Vergangenheit angehörenden Sachverhalt.

b) Anders als in dem vom [X.] am 2.11.2005 entschiedenen Fall liegt hier jedoch ein Ausnahmefall vor, in dem nach den Grundsätzen über die Zulässigkeit rückwirkender normativer Regelungen (zu deren Anwendung auf untergesetzliche Rechtsnormen s zB B[X.] [X.]-2500 § 85 [X.] Rd[X.] mit [X.]-Angaben; so auch B[X.]E 81, 86, 89, 102 = [X.] 3-2500 § 87 [X.], 98; B[X.]E 94, 50 = [X.]-2500 § 72 [X.], Rd[X.]5 ff) eine echte Rückwirkung bzw Rückbewirkung von Rechtsfolgen als rechtmäßig anzusehen ist. In der Rechtsprechung des [X.] und des B[X.] werden Ausnahmen vom Rückwirkungsverbot in Betracht gezogen, wenn die bisherige Rechtslage unklar, verworren oder lückenhaft war und der Gesetzgeber lediglich eine [X.]larstellung vorgenommen hat, wenn eine gerichtlich als rechtswidrig angesehene Regelung durch eine neue ersetzt wird, wenn der Bürger nicht mit dem Fortbestand des bisherigen [X.] rechnen konnte, wenn überragende Belange des Gemeinwohls deren Beseitigung erforderlich machen oder wenn die Neuregelung nur einen marginalen Eingriff bedeutet (Aufzählung in B[X.] [X.]-2500 § 85 [X.] Rd[X.] mit [X.]-Angaben; zum Bagatellfall s auch B[X.] [X.]-2500 § 85 [X.] Rd[X.]4, 16; B[X.] [X.]-5050 § 22b [X.] Rd[X.]8 ff).

aa) Von diesen [X.] ist hier die [X.]onstellation gegeben, dass der Betroffene nicht mit dem Fortbestand des bisherigen [X.] rechnen konnte (vgl [X.] 126, 369, 393 f mwN; s dazu auch B[X.]E 81, 86, 96 = [X.] 3-2500 § 87 [X.]). Mit Blick auf die im Dezember 2001 verabschiedete gesetzliche Vorgabe, neue [X.] bis zum [X.], spätestens mit Hilfe des [X.] bis zum 31.5.2002 zu vereinbaren und bekannt zu machen, musste ein Vertragsarzt innerhalb dieser Frist mit der Festlegung neuer [X.] für das [X.]alenderjahr 2002 rechnen. Im Hinblick auf § 84 Abs 6 Satz 1 [X.]B V idF des [X.] hat der [X.] bereits in seiner Entscheidung vom 2.11.2005 von einer Ausnahme von dem dort angenommenen Vertrauensschutz gesprochen (B[X.]E 95, 199 = [X.]-2500 § 106 [X.], RdNr 52). Der Vertragsarzt konnte weder auf die Fortgeltung der für das [X.] vereinbarten [X.] vertrauen noch darauf, dass weiterhin die [X.] nur nach Durchschnittswerten geprüft werden würde.

Der Gesetzgeber hat mit § 84 Abs 6 Satz 1 [X.]B V idF des Art 1 [X.] [X.] selbst die Entscheidung für eine zeitlich begrenzte Rückwirkung der [X.]vereinbarung für 2002 getroffen. Insofern unterscheidet sich der Fall von dem am 2.11.2005 entschiedenen, in dem - wie dies auch für die Jahre ab 2003 wieder vorgesehen war - [X.] "für das jeweils folgende [X.]alenderjahr" zu vereinbaren waren (vgl B[X.]E 95, 199 = [X.]-2500 § 106 [X.], RdNr 52; mit dem Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung vom [X.] <[X.] 984> wurde in § 84 Abs 6 Satz 1 [X.]B V für die Vereinbarung von [X.]volumen für das folgende [X.]alenderjahr eine Frist bis zum 15.11. festgesetzt). Lediglich für die erstmalige Vereinbarung von [X.] unter der Geltung der durch das [X.] neu ausgestalteten Steuerungsinstrumente, insbesondere der [X.] nach § 84 Abs 1 [X.]B V, sah der Gesetzgeber im Interesse einer schnellen Umsetzung des neuen Rechts ausdrücklich eine Rückwirkung vor (vgl BT-Drucks 14/6309 [X.]). Dabei ging er davon aus, dass die Vertragsparteien auf die bisherige Praxis aufbauen konnten. Ungeachtet der Frage ihrer einstweiligen Weitergeltung etwa nach § 89 Abs 1 Satz 4 [X.]B V, konnten die bisherigen Vereinbarungen zumindest vorübergehend als Orientierungshilfen dienen. Ein schutzwürdiges Vertrauen darauf, dass mit neuen [X.] für das [X.] nicht zu rechnen war, konnte hier auch deshalb nicht entstehen, weil die [X.] bereits in ihrem an alle Vertragsärzte in [X.] gerichteten Rundschreiben vom [X.] "[X.]trendmeldung für I/2001" angekündigt hatte, so schnell wie möglich eine neue [X.]vereinbarung auf den Weg zu bringen, bei der das Alter der Patienten und weitere versorgungsrelevante [X.]omponenten besser berücksichtigt würden. Schließlich sind [X.] für das Verordnungsvolumen bei Arznei- und [X.] kein Steuerungsinstrument, das für Vertragsärzte neu und überraschend erscheinen müsste. Seit Inkrafttreten des G[X.] vom 21.12.1992 ([X.] 2266) ist gesetzlich als Grundsatz vorgegeben, das Verordnungsverhalten der Vertragsärzte anhand von [X.] und nicht mehr vorrangig nach fachgruppenbezogenen Durchschnittswerten zu prüfen (§ 84 Abs 3 [X.]B V idF des G[X.]). Mit dem [X.] wurde nach heftiger öffentlicher Diskussion und erheblichem Widerstand der Ärzteschaft der sogenannte "[X.]ollektivregress" beseitigt und eine differenzierte Prüfung nach [X.] in einem nach Intensität gestuften Verfahren unter besonderer Betonung der Selbstverwaltung im Gesetz verankert (vgl dazu die Begründung des Gesetzentwurfs BT-Drucks 14/6309 [X.] f; zur wechselvollen Entwicklung des § 84 [X.]B V vgl [X.] aaO, [X.] § 84 Rd[X.] ff).

bb) [X.] liegt hier aber auch deshalb nicht vor, weil die neuen [X.] die Rechtsposition der Vertragsärzte in [X.] generell und die des [X.] im Speziellen nicht verschlechtert haben. Sofern keine Verschlechterung eintritt, stellen die neuen [X.] keinen "Eingriff" dar, und es fehlt an der Grundlage für die Annahme unzulässiger Rückwirkung (vgl B[X.]E 95, 199 = [X.]-2500 § 106 [X.], [X.]). Eine grundsätzliche Verbesserung gegenüber der 2001 geltenden [X.]vereinbarung bestand bereits darin, dass nach § 2 Abs 2 Satz 2 der Vereinbarung die Limitierung bei der Verordnung der in der Anlage 2 der in der Empfehlung der [X.]ÄBV und der G[X.]V-Spitzenverbände zu [X.] bestimmten Medikamente wegfiel. Die dort aufgeführten Arzneimittel unterfielen damit generell nicht mehr der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach [X.]. Gleichzeitig vergrößerte sich das [X.]. Nach den Rahmenvorgaben der Bundesebene war das Ausgabevolumen auf der Grundlage der Ist-Verordnungskosten des Jahres 2000 und einer Steigerungsrate von 4,5 % zu vereinbaren. Das [X.] hat für den [X.] bindend festgestellt (vgl § 163 [X.]G), dass den [X.] 2002/2003 ein Ausgangsvolumen von 3 003 776 941,25 Euro zugrunde lag. Bereinigt um die [X.]osten für die in Anlage 2 der Empfehlung zu [X.] genannten Wirkstoffe, die 2001 noch Bestandteil der [X.] waren, in Höhe von 274 914 970,91 Euro verblieb ein Volumen von 2 728 861 970,34 Euro und damit ein im Vergleich zum Volumen der [X.] 2000/2001 in Höhe von 2 681 842 924,71 Euro größeres Ausgangsvolumen. Zwar teilte die beigeladene [X.] in dem Rundschreiben vom [X.] mit, sie müsse Rahmenvorgaben umsetzen, die eine Absenkung der [X.] um 4,39 % gegenüber dem [X.] des Jahres 2001 nach sich zögen. Diese Formulierung bezog sich auf das Zielvereinbarungsvolumen nach den auf Bundesebene vereinbarten Rahmenvorgaben gemäß § 84 Abs 7 [X.]B V für das [X.]. Es handelte sich dabei lediglich um eine Zielvereinbarung für das [X.] zur Erschließung von Wirtschaftlichkeitspotentialen; im Übrigen erfolgte die im Rundschreiben erwähnte Absenkung tatsächlich nicht.

Schließlich veränderten sich auch die Aufgreifkriterien für eine Prüfung für das [X.] gegenüber 2001 zugunsten der Vertragsärzte. Während nach dem G[X.]V-Gesundheitsreformgesetz 2000 vom 22.12.1999 ([X.] 2626) eine Prüfung ab Überschreitungen um 5 % erfolgte und Erstattungspflichten ab Überschreitungen um 15 % bestanden, wobei Praxisbesonderheiten gegenzurechnen waren, sah das [X.] und ihm folgend die [X.]vereinbarung ab dem 1.1.2002 eine Prüfung erst ab Überschreitungen um 15 % mit ggf weiteren [X.]ontrollmaßnahmen für zwei Jahre und Erstattungspflichten erst ab Überschreitungen um 25 % sowie Möglichkeiten einer Minderung des [X.] um bis zu einem Fünftel bei kooperativem Verhalten des Vertragsarztes vor. Durch die Differenzierung nach 6 Altersklassen und 36 Fachuntergruppen wurden gruppenspezifische Besonderheiten berücksichtigt und eine bessere Abbildung des arztspezifischen Patientenklientels ermöglicht.

Das [X.] hat zwar zu Recht ausgeführt, dass sich aus dem höheren Gesamtvolumen nicht notwendig für jeden Vertragsarzt ein größeres [X.]volumen ergab. In Anbetracht der größeren Differenzierungen sowohl hinsichtlich des Alters der Patienten als auch hinsichtlich der Arztgruppen in der [X.]vereinbarung 2002 war vielmehr auch denkbar, dass sich für einzelne Ärzte ein niedrigeres Volumen als im [X.] ergab. Bei der gebotenen typisierenden Betrachtung ist aber in Anbetracht des erhöhten Gesamtvolumens und der weitergehenden Differenzierung, die eine passgenauere Bewertung des [X.] erlaubt, von einer begünstigenden Wirkung der [X.]vereinbarung auszugehen. Auch der [X.]läger hat von der von ihm angegriffenen Vereinbarung profitiert. Ihm hätte unter Anwendung der [X.] für 2000/2001 im [X.] ein Volumen von 230 974,69 Euro zur Verfügung gestanden, das er mit [X.] von 353 780,14 Euro (vorab bereinigt um die "Anlage 2 Medikamente") um 53,16 % überschritten hätte, während seine Überschreitung gemessen an der [X.]vereinbarung für 2002 236 910,24 Euro und damit nur 49,33 % betrug. Es ist nicht zu beanstanden, dass die beigeladene [X.] bei der von ihr angestellten Vergleichsberechnung den Anteil an Medikamenten aus der Anlage 2 am Ausgangsvolumen für die Festsetzung der [X.] in Höhe von 5,23 % im [X.] bei dem [X.]volumen für das [X.] in Abzug gebracht hat. Die Berechnung der [X.] hat der [X.]läger im Revisionsverfahren auch nicht mehr angegriffen.

Eine die Zulässigkeit der Rückwirkung ausschließende Verschlechterung seiner Rechtsposition bestand für den [X.]läger schließlich auch nicht darin, dass er überhaupt einer [X.]prüfung ausgesetzt war. Zwar handelte es sich dabei um ein im Vergleich zur Durchschnittsprüfung neues Instrumentarium. Der [X.] hat in seiner Entscheidung vom 2.11.2005 ausgeführt (B[X.]E 95, 199 = [X.]-2500 § 106 [X.], RdNr 50), dass [X.] im Grundsatz die gleiche Funktion haben wie die Durchschnittswerte im Rahmen der hieran orientierten Vergleichsprüfung, sich von diesen aber dadurch unterscheiden, dass sie normativ festgelegt werden mit typischerweise geringerem Volumen als die Durchschnittswerte, um so die Verordnungsmenge effektiver zu begrenzen (vgl dazu die Gesetzesbegründung zum Entwurf eines G[X.], BT-Drucks 12/3608 [X.] "Zu Buchstabe f"). Zudem führen bei ihnen - wenn nicht Praxisbesonderheiten anzuerkennen sind - schon Überschreitungen um mehr als 25 % zum Regress (§ 106 [X.] Satz 1 - bzw heute Satz 3 - [X.]B V), während bei der an Durchschnittswerten orientierten Wirtschaftlichkeitsprüfung ein Regress typischerweise erst ab Überschreitungen um mehr als ca 40 % in Betracht kommt (zu Letzterem s stRspr, zB B[X.] [X.] 3-2500 § 106 [X.]1 [X.]25 f; B[X.] Urteil vom [X.] - B 6 [X.]A 79/03 R -, [X.] 2005, 291, 293; B[X.]E 94, 273 = [X.]-2500 § 106 [X.], RdNr 7; B[X.]E 95, 199 = [X.]-2500 § 106 [X.], RdNr 50). Die Schaffung der Möglichkeit von [X.]regressen kann nach der Entscheidung des [X.]s vom 2.11.2005 auch nicht als nur eine andere Form des früher in § 84 Abs 1 Satz 4 ff [X.]B V geregelten, durch das [X.] mit Wirkung vom 31.12.2001 endgültig beseitigten [X.]ollektivregresses angesehen werden, weil [X.]regresse den einzelnen Vertragsarzt in voller Höhe seiner über 25 % hinausgehenden Überschreitung treffen, während eine Beteiligung am allgemeinen [X.]ollektivregress, sofern dieser überhaupt realisiert wurde (s dazu Art 16 Abs 3 G[X.]V-SolG und Art 2 [X.]), eher geringer ausfallen dürfte.

Auch insofern bestand aber kein schützenswertes Vertrauen des [X.] auf die Fortführung allenfalls von Durchschnittsprüfungen. Dass es nicht erst seit 2002 Regresse wegen Überschreitung von [X.] gab, belegt nicht zuletzt das vom [X.] am 2.11.2005 entschiedene Verfahren, das das [X.] betraf. Auch in [X.] waren bereits für die Vorjahre [X.] vereinbart worden. Die Vertragsärzte erhielten im [X.] "[X.]trendmeldungen" für die einzelnen Quartale, in denen ihre Arzneimittelkosten den [X.] gegenübergestellt wurden. In der [X.]trendmeldung für I/2001 vom [X.] wird unter der Überschrift "Nun, wie geht es im laufenden [X.] und im [X.] weiter?" nicht nur auf die angestrebten neuen [X.] hingewiesen, sondern auch darauf, dass bei einer Überschreitung um mehr als 5 % über das ganze Jahr mit einer [X.]prüfung zu rechnen sei. In dieser Situation konnte der [X.]läger, auch wenn in der Folgezeit tatsächlich keine [X.]prüfungen für das [X.] durchgeführt wurden, nicht mehr davon ausgehen, ausschließlich nach Durchschnittswerten geprüft zu werden. Das galt umso mehr, als mit dem [X.] im Interesse der wirtschaftlichen Verordnung von Arznei-, Verband- und Heilmitteln neue Steuerungsmechanismen geschaffen wurden. Vor dem Hintergrund der gesetzgeberischen Aktivitäten einerseits und der bereits zuvor auf [X.] bestehenden rechtlichen Möglichkeiten, mussten die Mitglieder der [X.] mit der Durchführung von [X.]prüfungen rechnen.

Entfaltet damit die im Mai 2002 getroffene [X.]vereinbarung zulässigerweise Rückwirkung, kann offenblieben, ob § 89 Abs 1 Satz 4 [X.]B V stets - nicht nur im Fall der Anrufung des [X.] - zur Fortgeltung eines gekündigten Vertrages bis zum Zustandekommen eines neuen Vertrages führt. Für die generelle Anwendung dieser Vorschrift spricht, dass damit ein vertragsloser Zustand vermieden wird. Das würde hier aber lediglich dazu führen, dass für die Prüfung das [X.]volumen als zeitanteiliger [X.] zu errechnen wäre (vgl B[X.]E 95, 199 = [X.]-2500 § 106 [X.], [X.]), was sich angesichts des niedrigeren [X.] für 2001 zum Nachteil des [X.] auswirken würde.

4. Auch die Anwendung der [X.]vereinbarung in dem angefochtenen Bescheid ist nicht zu beanstanden.

a) Der vom [X.]n festgesetzte Regress ist nicht schon deshalb rechtswidrig, weil ihm nicht sämtliche, die Verordnungen des [X.] im [X.] betreffenden [X.] bzw Images vorlagen. Maßnahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung hinsichtlich der [X.] eines Vertragsarztes setzen nicht generell voraus, dass sämtliche [X.] des betroffenen Prüfungszeitraums (bzw die von ihnen eingescannten Images) zum Nachweis der Höhe der von dem Arzt veranlassten Verordnungskosten vorliegen. Der [X.] hat bereits in seinem Urteil vom 2.11.2005 (B[X.]E 95, 199 = [X.]-2500 § 106 [X.], Rd[X.]6 ff) entschieden, dass für eine [X.]prüfung hinsichtlich des Nachweises der vom Arzt tatsächlich veranlassten Verordnungskosten nichts anderes gilt als bei der Prüfung nach Durchschnittswerten. Wie der [X.] in der genannten Entscheidung näher ausgeführt hat, liegt der gesetzlichen [X.]onzeption das in § 296 Abs 3 [X.]B V (in den bis zum 31.12.2003 geltenden Fassungen des Gesundheits-Reformgesetzes, des G[X.] und des [X.]) für [X.]- und Durchschnittswertprüfungen das einheitlich ausgestaltete Modell einer elektronischen Erfassung, Übermittlung und arztbezogenen Zusammenfassung der veranlassten Verordnungskosten zu Grunde. Den auf diese Weise für den einzelnen Vertragsarzt erfassten Verordnungsdaten kommt die Vermutung ihrer Richtigkeit zu; sie begründen den Anscheinsbeweis für das Volumen der von ihm veranlassten Verordnungskosten (vgl B[X.] [X.]-2500 § 106 [X.]3 Rd[X.]7). Mittlerweile verdeutlicht § 106 Abs 2c [X.]B V (idF des G[X.]V-Modernisierungsgesetzes vom 14.11.2003, [X.] 2190), dass Durchschnittswert- und [X.]prüfungen der Wirtschaftlichkeit von [X.] auf der Grundlage der von den [X.]rankenkassen und den [X.]en ohne Versichertenbezug gemäß §§ 296, 297 [X.]B V übermittelten elektronischen Daten und nicht auf der Grundlage von Originalbelegen durchzuführen sind.

Das [X.] hat zu Recht ausgeführt, dass bei einer Vorlage von 96 % der Einzelnachweise eine zuverlässige Prüfung möglich war. Auch der [X.] hat für den Anscheinsbeweis von Unrichtigkeiten gefordert, dass sich nach einer Einzelfallprüfung ergibt, dass wenigstens 5 % der für den betroffenen Vertragsarzt elektronisch erfassten Verordnungskosten diesem tatsächlich nicht zugerechnet werden können und deshalb in Abzug zu bringen sind (B[X.]E 95, 199 = [X.]-2500 § 106 [X.], Rd[X.]3). Zugunsten des [X.] hat der [X.] zudem die anerkannten Praxisbesonderheiten auf 100 % der Verordnungen hochgerechnet, sodass eine Beschwer des [X.] nicht zu erkennen ist.

b) Die Bemessung der für den [X.]läger maßgeblichen Richtgröße nach der Arztgruppe der [X.] ist zutreffend und auch vom [X.]läger nicht mehr beanstandet worden. Der [X.] hat zunächst zu Recht die [X.]osten für Wirkstoffe nach Anlage 2 der "Empfehlung zu [X.] vom [X.] zwischen der [X.]assenärztlichen Bundesvereinigung und den Spitzenverbänden der [X.]rankenkassen" vorab berücksichtigt und nicht in das Verordnungsvolumen eingerechnet. Nach § 2 Abs 2 der [X.]vereinbarung für 2002 findet diese Anlage bei der Berechnung der [X.] und der Erfassung der praxisbezogenen Daten automatisch Berücksichtigung.

c) Art und Umfang der Berücksichtigung von Praxisbesonderheiten sind ebenfalls nicht zu beanstanden. Der [X.] hat zu Recht Arzneimittel, deren Verordnung nach der Anlage 3 der Empfehlung der [X.]ÄBV und der G[X.]V-Spitzenverbände zu [X.] ("Indikationsgebiete zur Berücksichtigung als Praxisbesonderheit bei [X.]") bzw der Anlage 3a der in [X.] von der [X.] und den Spitzenverbänden der [X.]rankenkassen abgestimmten Liste fallbezogen und indikationsabhängig im Rahmen der vom [X.]läger geltend gemachten Praxisbesonderheiten anerkannt, soweit sie nicht mehr als 20 % vom Durchschnitt der Fachgruppe abgewichen sind. Die vom [X.]läger begehrte vollständige Herausnahme der erfassten Arzneimittel war rechtlich nicht geboten.

Nach § 106 [X.] [X.]B V kommt eine Erstattung von Mehraufwand nur in Betracht, wenn die Überschreitung des [X.] nicht durch Praxisbesonderheiten gerechtfertigt ist. Seit dem 1.1.2004 verpflichtet § 106 [X.] Satz 5 [X.]B V die Vertragspartner, in der Prüfvereinbarung Maßstäbe für die Berücksichtigung von Praxisbesonderheiten zu bestimmen. Ebenso wie bei der Prüfung nach Durchschnittswerten besteht auch bei einer [X.]prüfung ein Beurteilungsspielraum der Prüfgremien, soweit es um die Feststellung und Bewertung von Praxisbesonderheiten geht (vgl B[X.]E 95, 199 = [X.]-2500 § 106 [X.], Rd[X.]6). Der Begriff der Praxisbesonderheiten ist hier nicht anders zu verstehen als im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung nach Durchschnittswerten (vgl B[X.] [X.]-2500 § 87 [X.] Rd[X.]5; [X.] in Laufs[X.], Handbuch des [X.], 4. Aufl 2010, § 36 Rd[X.]23 [X.]). Für eine unterschiedliche Beurteilung finden sich weder Anhaltspunkte im Gesetz, noch ergeben sie sich notwendig aus der Art der [X.]. Zwar ist für die [X.]prüfung nicht das statistische Verhalten der Vergleichsgruppe maßgeblich, das arztbezogen festgelegte [X.]volumen basiert jedoch letztlich auch auf einem Durchschnittswert (vgl [X.] aaO, [X.] § 106 Rd[X.]91b). Praxisbesonderheiten sind anzuerkennen, wenn ein spezifischer, vom Durchschnitt der Vergleichsgruppe signifikant abweichender Behandlungsbedarf des Patientenklientels und die hierdurch hervorgerufenen Mehrkosten nachgewiesen werden (B[X.] [X.]-2500 § 87 [X.] Rd[X.]5). Regelmäßig nicht zielführend ist der Hinweis auf schwierige [X.]rankheitsfälle, weil sich solche Fälle in jeder Praxis finden (vgl [X.] aaO RdNr 63).

Die Anlage 3 der Empfehlung zu den [X.] beschreibt Indikationsgebiete, aus denen sich fallbezogen und [X.] ergaben im Hinblick auf nicht in der [X.] nach Anlage 2 berücksichtigte Arzneimittel. Bereits aus der Fall- und Indikationsbezogenheit ergibt sich, dass nicht automatisch bestimmte Präparate wie die in der Anlage 2 aufgeführten unberücksichtigt zu bleiben hatten. Auch aus der "Anlage 3a" -"Sonstige Praxisbesonderheiten" folgt keine Verpflichtung der Prüfgremien, die Verordnungen der genannten Wirkstoffe in vollem Umfang als durch Praxisbesonderheiten gerechtfertigt anzuerkennen. Vielmehr waren auch dort Indikationsgebiete genannt und nur für einige Präparate eine "volle Anerkennung" vorgesehen, für andere wurde hingegen auf die Feststellung eines Mehrbedarfs abgestellt. Dies entsprach dem Umstand, dass die betroffenen Arzneimittel grundsätzlich bei der Bildung der [X.] einbezogen waren. Ihre Verordnung war daher nicht pauschal vorab als Praxisbesonderheit anzuerkennen, sondern sollte nur in bestimmten [X.]onstellationen einer [X.]prüfung entzogen sein.

Der [X.] hat in nicht zu beanstandender Weise den Mehrbedarf ermittelt, indem er die durchschnittlichen Arzneimittelkosten pro Verordnung in einer Indikationssubgruppe mit den [X.]osten der Vergleichsgruppe pro Verordnung in dieser Indikationssubgruppe verglichen hat. Damit ist sachgerecht abgebildet, in welchem Umfang diese Indikationen im Durchschnitt Mehrkosten verursachen. Die Ermittlung von Praxisbesonderheiten durch Vergleich mit den Diagnosen und Verordnungen in einzelnen Anwendungsbereichen der entsprechenden Fachgruppe ist mittlerweile in § 106 [X.] Satz 8 [X.]B V ausdrücklich vorgesehen. Wenn die Prüfgremien auf den auf diesem Wege ermittelten Durchschnitt der indikationsbedingten Besonderheiten einen Aufschlag von 20 % für etwaige zusätzliche Besonderheiten der Praxis des [X.] addieren, hält sich dies innerhalb ihres Beurteilungsspielraums.

Den allergologischen Schwerpunkt der Praxis hat der [X.] durch die Berücksichtigung eines Mehrbedarfs für die zur Behandlung von Allergien eingesetzten Präparate Pollinex Quattro und [X.] berücksichtigt. Weitere Besonderheiten konnten nicht festgestellt werden. Es ist nicht zu beanstanden, dass der [X.] die Medikation im Rahmen der vom [X.]läger praktizierten "mikroökologischen Therapie" wegen deren fehlender wissenschaftlicher Anerkennung nicht gesondert berücksichtigt hat. Zugunsten des [X.] hat der [X.] Hilfsmittel und Impfstoffe aus dem Verordnungsvolumen herausgerechnet, die der [X.]läger nicht als solche gekennzeichnet hatte.

Den zu erstattenden Mehraufwand hat der [X.] nach § 106 [X.] Satz 4 [X.]B V idF des [X.] in Höhe der Differenz zwischen dem Prüfungsvolumen ([X.]volumen + 15 %) und dem Verordnungsvolumen bestimmt. Schließlich wurden von dem festgestellten Überschreitungsbetrag der 6%ige Apothekenrabatt sowie die anteiligen Zuzahlungen der Patienten abgezogen (vgl dazu B[X.] [X.]-1500 § 141 [X.] Rd[X.]2; B[X.] [X.] 3-2500 § 106 [X.]8 [X.]11). Zu Recht hat der [X.] auch den Betrag eines bestandskräftigen [X.] wegen nicht verordnungsfähiger Arzneimittel bzw [X.] aus den [X.], [X.] und [X.]/2002 von dem Regressbetrag abgezogen.

5. Die [X.]ostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 Halbsatz 3 [X.]G iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Der [X.]läger trägt die [X.]osten des Rechtsstreits, weil er unterlegen ist (§ 154 Abs 2 VwGO). Eine Erstattung der außergerichtlichen [X.]osten der Beigeladenen zu 3. und 4. ist nicht veranlasst, weil diese im Verfahren keine Anträge gestellt haben (§ 162 Abs 3 VwGO, vgl dazu B[X.]E 96, 257 = [X.]-1300 § 63 [X.], Rd[X.]6).