Bundessozialgericht: B 3 KR 11/17 R vom 20.12.2018

3. Senat

© Bundessozialgericht, Dirk Felmeden

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Gegenstand

Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - gesetzliche Abschlagspflicht der Pharmaunternehmen für patentfreie und wirkstoffgleiche Arzneimittel (Generikaabschlag) - Anwendbarkeit nicht nur auf arzneimittelrechtlich zugelassene Generika und ihre Referenzarzneimittel, sondern auch auf wirkstoffidentische biologische (Original-)Arzneimittel, die aus demselben biotechnologischen Herstellungsprozess stammen - Zulässigkeit der Feststellungsklage - keine verfassungsrechtlichen Bedenken


Leitsatz

Unter die gesetzliche Abschlagspflicht der Pharmaunternehmen für patentfreie und wirkstoffgleiche Arzneimittel (sog Generikaabschlag) fallen nicht nur arzneimittelrechtlich zugelassene Generika und ihre Referenzarzneimittel, sondern auch wirkstoffidentische biologische (Original-)Arzneimittel, die aus demselben biotechnologischen Herstellungsprozess stammen.

Tenor

Die Revisionen der Klägerinnen zu 1. und zu 2. gegen das Urteil des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 14. Dezember 2016 werden zurückgewiesen.

Die Klägerinnen zu 1. und zu 2. tragen die Kosten des Revisionsverfahrens je zur Hälfte.

Der Streitwert für das Revisionsverfahren wird auf 2 500 000 Euro festgesetzt.

Tatbestand

1

Im Streit steht die Abschlagspflicht der pharmazeutischen Hersteller für Arzneimittel nach § 130a Abs 3b S 1 SGB V (sog Generikaabschlag).

2

Die Klägerin zu 1., eine GmbH, vertreibt das Insulinpräparat Huminsulin®. In einem Lizenz- und Liefervertrag gestattete sie der Klägerin zu 2., einer Aktiengesellschaft, den Wirkstoff unter dem Handelsnamen Berlinsulin® in Deutschland zu vertreiben. Die Arzneimittel haben jeweils eigene Markenzeichen, sind hinsichtlich ihres Wirkstoffs und ihrer Zusammensetzung identisch und werden von einem konzernverbundenen Unternehmen der Klägerin zu 1. in demselben biotechnologischen Herstellungsvorgang produziert. Nur die Klägerin zu 1. verfügt über die Zellkultur, aus der der biologische Wirkstoff hergestellt wird. Die Beteiligten des Rechtsstreits gehen übereinstimmend davon aus, dass Berlinsulin® kein Generikum bzw kein Biosimilar von Huminsulin® ist. Nach den Fachinformationen für beide Arzneimittel werden die Präparate in verschiedenen Darreichungsformen angeboten, nämlich als Injektionslösungen bzw -suspensionen in einer Durchstechflasche, in einer Patrone sowie in einem Fertig-Pen. Die Originalzulassungen beider Arzneimittel beruhen auf einem jeweils vollständigen und eigenständigen Dossier mit inhaltlich identischen Zulassungsunterlagen, die die Klägerinnen als jeweilige Zulassungsinhaberinnen des von ihnen vertriebenen Arzneimittels ausweisen. Spätestens seit dem Jahr 2006 besteht für beide Mittel kein Unterlagen- bzw Patentschutz mehr.

3

Daneben vertreibt nur die Klägerin zu 1. das Insulinpräparat Huminsulin® KwikPen™ als Einweginjektionsgerät zur subkutanen Anwendung, für das ebenfalls kein Patentschutz mehr besteht. Nach der Fachinformation wird das Präparat in den Darreichungsformen der Injektionssuspension bzw -lösung in einem Fertig-Pen verkauft. Huminsulin® KwikPen™ verfügt ebenfalls über eine eigene Zulassungsnummer.

4

Nachdem zum 1.5.2006 eine gesetzliche Abschlagspflicht für patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel eingeführt worden war (s § 130a Abs 3b S 1 SGB V idF des Gesetzes zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung vom 26.4.2006, BGBl I 984), kennzeichneten die Klägerinnen die Präparate Huminsulin® und Berlinsulin® zunächst als nicht abschlagspflichtig. Ihrer Ansicht nach handelte es sich um biologische und solitäre Arzneimittel.

5

Im August 2008 veröffentlichten die Spitzenverbände der Krankenkassen - Rechtsvorgänger des beklagten GKV-Spitzenverbandes - den "Leitfaden zur Definition des Generikaabschlages nach § 130a Abs. 3b SGB V" (Stand 1.8.2008, im Folgenden: Leitfaden). Auf dieser Grundlage vertraten die Krankenkassen (KKn) die Ansicht, dass die streitigen Arzneimittel der Abschlagspflicht nach § 130a Abs 3b S 1 SGB V unterfielen. Entgegen ihrer eigenen Rechtsansicht änderten die Klägerinnen die Kennzeichnung der Präparate und meldeten Huminsulin® und Berlinsulin® der Informationsstelle für Arzneimittelspezialitäten GmbH vorläufig als abschlagspflichtige Arzneimittel. Im Anschluss führten die Klägerinnen seit Januar 2009 für beide Präparate den Abschlag nach § 130a Abs 3b S 1 SGB V ab und zahlten rückständige Abschläge seit 1.7.2006 nach. Das Insulinpräparat Huminsulin® KwikPen™ meldete die Klägerin zu 1. zunächst als solitäres Arzneimittel an, änderte die Kennzeichnung jedoch ab Februar 2011 unter Vorbehalt als abschlagspflichtig.

6

Das SG hat die - im Kern - auf Feststellung einer nicht bestehenden und nicht zu kennzeichnenden Abschlagspflicht für die Insulinpräparate Huminsulin®, Huminsulin® KwikPen™ und Berlinsulin® gerichteten Klagen abgewiesen und die seit Dezember 2010 bestehende Abschlagspflicht nach § 130a Abs 3b S 1 SGB V bejaht. Durch den Arzneimittelvertrieb im sog Co-Marketing sei eine Konkurrenzsituation auf dem Markt für Rabattmöglichkeiten geschaffen worden, wie sie vergleichsweise für Generika bestehe (Urteil vom 31.5.2013/Berichtigungsbeschluss vom 13.8.2013).

7

Das LSG hat die Berufungen der Klägerinnen zurückgewiesen: Die auf Feststellung der nicht bestehenden Abschlagspflicht gerichteten Feststellungsklagen seien zulässig. In materieller Hinsicht seien die Klägerinnen zur Abführung des um 10 vH erhöhten Abschlags nach § 130a Abs 3b S 1 SGB V verpflichtet. Denn die Arzneimittel Huminsulin® und Berlinsulin® seien im gesetzlichen Sinne "patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel". Beide Präparate seien in demselben biotechnologischen Herstellungsvorgang produziert worden. Daher liege nicht nur Wirkstoffgleichheit, sondern sogar Wirkstoffidentität vor, die erst recht die Voraussetzungen von § 130a Abs 3b S 1 SGB V erfülle. Zwar habe der Gesetzgeber mit der Regelung den "generikafähigen Markt" im Blick gehabt (Hinweis auf die Gesetzesbegründung in BT-Drucks 16/194 S 10); ungeachtet dessen habe der Abschlag alle patentfreien wirkstoffgleichen Arzneimittel erfassen sollen, die zwei unterschiedliche Warenzeichen hätten. Die streitigen Produkte stünden genauso im Wettbewerb miteinander wie ein Generikum im Verhältnis zu seinem Referenzarzneimittel. Aus juristisch-methodischer Sicht sei kein Raum für ein dem eindeutigen Wortlaut der Norm entgegenstehendes Auslegungsergebnis; insbesondere liege keine planwidrige Gesetzeslücke vor. Der Leitfaden des beklagten GKV-Spitzenverbandes widerspreche nicht der Gesetzesintention (Hinweis auf BSGE 120, 11 = SozR 4-2500 § 130a Nr 10). Es sei rechtlich irrelevant, dass der Leitfaden andere Arzneimittel von der Abschlagspflicht ausnehme. Eine Gleichbehandlung im Unrecht könne jedenfalls nicht beansprucht werden. Die Willkürkontrolle (Art 3 Abs 1 GG) führe nicht zu einem anderen Ergebnis. Das Mittel Huminsulin® KwikPen™ sei ebenfalls von der Abschlagspflicht nach § 130a Abs 3b S 1 SGB V erfasst, weil derselbe Wirkstoff lediglich als Fertigspritze in einem speziellen Behältnis (= Pen) angeboten werde (Urteil vom 14.12.2016/Berichtigungsbeschluss vom 8.5.2017).

8

Hiergegen richten sich die Revisionen der Klägerinnen.

9

Die Klägerin zu 1. rügt die Verletzung von § 130a Abs 3b SGB V sowie von Art 3 Abs 1 und Art 12 Abs 1 GG durch das LSG. Die Auslegung der Tatbestandsmerkmale "patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel" habe richtigerweise zu dem Ergebnis führen müssen, dass die Norm nur Generika oder ihre hierzu patentfreien wirkstoffgleichen Arzneimittel (in der Regel Referenzarzneimittel von Generika) der Abschlagspflicht unterstelle. Sowohl Huminsulin® als auch Berlinsulin® seien aber keine Generika, sondern Originale und stünden daher untereinander nicht im Generikawettbewerb. Biologische Arzneimittel seien grundsätzlich gar nicht generikafähig. Unzutreffend gehe der Beklagte davon aus, dass die Formulierung "wirkstoffgleiche Arzneimittel" alle patentfreien, wirkstoffgleichen Arzneimittel erfasse. Damit werde die Abschlagspflicht jedoch unzutreffend auf jeglichen Wettbewerb, auch zwischen Originalen, bezogen. Insofern sei auch der Leitfaden des Beklagten nicht gesetzeskonform. Die Erhebung des Generikaabschlags auf die streitigen Arzneimittel habe zu erheblichen Gewinneinbußen geführt und sei eine ungerechtfertigte Benachteiligung gegenüber Wettbewerbern, die lediglich den geringeren Herstellerabschlag zahlten. Die Benachteiligung ergebe sich vornehmlich in Bezug auf drei Gruppen: 1. gegenüber Arzneimitteln, die von zwei Anbietern mit gleichen oder denselben Wirkstoffen auf dem Markt seien, aber nur einen Arzneimittelnamen (ein Warenzeichen) hätten, 2. gegenüber patentfreien Arzneimitteln, für die es im deutschen Markt Importarzneimittel mit demselben Wirkstoff gebe, und 3. gegenüber patentfreien biologischen Insulinpräparaten von unmittelbaren, namentlich benannten Wettbewerbern.

Die Klägerin zu 2. rügt die Verletzung von § 130a Abs 3b S 1 SGB V und Art 3 Abs 1 GG. Bei Berlinsulin® und Huminsulin® handele es sich nicht um Generika, sondern um zwei wirkstoffidentische biologische Originalarzneimittel. Das LSG habe den Begriff "patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel" unzutreffend ausgelegt, weil der Abschlagspflicht nach der Gesetzesbegründung nur der Generikamarkt habe unterstellt werden sollen (= der Markt zugelassener Referenzarzneimittel und ihrer Nachahmerpräparate iS von §§ 24a, 24b Arzneimittelgesetz sowie der über das Nachzulassungsverfahren verkehrsfähigen Alt-Präparate). Dem entspreche es, dass Arzneimittel der besonderen Therapieeinrichtungen vom Abschlag ausgenommen seien. Unzutreffend sei auch die Annahme des Beklagten, dass die Abschlagspflicht bei mit gleichen Ausgangsstoffen im selben Herstellungsprozess produzierten biologischen Originalarzneimitteln gelte. Insofern würden die Konzepte des Co-Marketings und des Co-Mitvertriebs ungerechtfertigt ungleich behandelt, obwohl sie wirtschaftlich keinen Unterschied ausmachten. Die Besserstellung von Importarzneimitteln beim Generikaabschlag sei ebenfalls sachlich nicht gerechtfertigt, wie sich aus dem im Revisionsverfahren vorgelegten Ergebnisprotokoll eines Verbändegesprächs vom 6.3.2006 im Bundesministerium für Gesundheit zur Umsetzung der Rabattregelungen des AVWG ergebe.

Die Klägerin zu 1. beantragt,
die Urteile des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 14. Dezember 2016 und des Sozialgerichts Berlin vom 31. Mai 2013 aufzuheben und
festzustellen, dass die Arzneimittel Huminsulin® und Huminsulin® KwikPen™ nicht der Abschlagspflicht von § 130a Abs 3b S 1 SGB V unterfallen und dass sie (die Klägerin zu 1.) nicht verpflichtet gewesen ist, den Abschlag nach § 130a Abs 3b S 1 SGB V zu zahlen.

Die Klägerin zu 2. beantragt,
die Urteile des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 14. Dezember 2016 und des Sozialgerichts Berlin vom 31. Mai 2013 aufzuheben und
festzustellen, dass das Arzneimittel Berlinsulin® nicht der Abschlagspflicht nach § 130a Abs 3b S 1 SGB V unterfällt und dass sie (die Klägerin zu 2.) nicht verpflichtet gewesen ist, den Abschlag nach § 130a Abs 3b S 1 SGB V zu zahlen.

Der Beklagte beantragt,
die Revisionen der Klägerinnen zu 1. und zu 2. zurückzuweisen.

Er hält das angefochtene Berufungsurteil für zutreffend.

Entscheidungsgründe

Die zulässigen Revisionen der Klägerinnen sind unbegründet und waren daher zurückzuweisen.

Die Vorinstanzen haben zutreffend entschieden, dass die Arzneimittel Huminsulin® und Berlinsulin® sowie Huminsulin® KwikPen™ der Abschlagspflicht nach § 130a Abs 3b S 1 SGB V unterliegen und dass demzufolge den im gerichtlichen Verfahren gestellten Feststellungsanträgen der Klägerinnen nicht zu entsprechen ist.

A) Die auch im Revisionsverfahren von Amts wegen zu beachtenden Sachurteilsvoraussetzungen für die von den pharmazeutischen Unternehmerinnen gegen den GKV-Spitzenverband in den Vorinstanzen geltend gemachten Klagebegehren liegen vor.

1. Die Feststellungsklagen sind nach § 55 Abs 1 Nr 1 SGG zulässig.

a) Die begehrten Feststellungen zur Abschlagspflicht nach § 130a Abs 3b S 1 SGB V (idF des Gesetzes zur Änderung krankenversicherungsrechtlicher und anderer Vorschriften vom 24.7.2010, BGBl I 983, mWv 30.7.2010, so auch im Folgenden, soweit nicht abweichend zitiert) betreffen das (Nicht-)Bestehen eines öffentlich-rechtlichen Rechtsverhältnisses zwischen den Beteiligten. Die Klägerinnen haben ein berechtigtes Interesse daran zu klären, ob und inwieweit eine Abschlagspflicht für die von ihnen vertriebenen Insulinpräparate besteht. Die erhöhten Abschläge wurden in der Vergangenheit von ihnen gezahlt und werden auch gegenwärtig entrichtet.

b) Die Feststellungsklagen sind im zu entscheidenden Fall nicht etwa subsidiär, weil die Klägerinnen ihre Rechte durch eine Gestaltungs- oder Leistungsklage verfolgen könnten. Zwar besteht für pharmazeutische Unternehmer nach § 130a Abs 5 SGB V die Möglichkeit ("kann"), berechtigte Ansprüche auf Rückzahlung der Abschläge (nach Abs 1, 1a, 2, 3a und 3b der Regelung) gegenüber der jeweils begünstigten KK geltend zu machen. Jedoch gewährt die im vorliegenden Rechtsstreit jeweils erhobene Feststellungsklage weitergehenden Rechtsschutz, weil sie eine abschließende Streitbeilegung über die Abschlagspflicht ermöglicht und die Rechtslage gegenüber dem Beklagten geklärt werden kann, der mit der Abwicklung des Abschlags und Erstellung des Leitfadens insgesamt Aufgaben für die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) übernommen hat (dazu näher unter 2.). Es ist auch davon auszugehen, dass der Beklagte als Körperschaft des öffentlichen Rechts (vgl § 217a Abs 2 SGB V) und infolge seiner Bindung an Gesetz und Recht (Art 20 Abs 3 GG) im Falle des Nichtbestehens der Abschlagspflicht einem Feststellungsurteil Folge leisten würde, und dass er auf die ordnungsgemäße Rückzahlung der Abschläge an die pharmazeutischen Unternehmen gegenüber den begünstigten KKn hinwirken würde (allgemein zur Subsidiarität der Feststellungsklage vgl nur Keller in Meyer-Ladewig/Keller/Leitherer/Schmidt, SGG, 12. Aufl 2017, § 55 RdNr 19b und 19c mwN).

2. Der beklagte GKV-Spitzenverband ist in der im Streit stehenden Konstellation zutreffender Klagegegner. Der Senat hat in seiner bereits vorliegenden Rechtsprechung darauf hingewiesen, dass zwischen den pharmazeutischen Unternehmen und den KKn keine unmittelbare Leistungsbeziehung besteht, in der der Rechtsstreit über das Bestehen der Abschlagspflicht nach § 130a SGB V ausgetragen werden kann (vgl BSGE 120, 11 = SozR 4-2500 § 130a Nr 10, RdNr 15). Die gesetzliche Ausgestaltung der praktischen Abwicklung der Abschläge erfolgt vielmehr in den Leistungsbeziehungen KK - Apotheker einerseits und Apotheker - pharmazeutischer Unternehmer andererseits (für den Herstellerabschlag nach § 130a Abs 1 SGB V, für den Generikaabschlag nach § 130a Abs 3b S 1 und S 4 SGB V mit Verweisung auf Abs 3a S 7 bis S 10; vormals § 130a Abs 3a S 5 bis 8 SGB V).

a) Nach den vorstehend genannten Regelungen erhalten die KKn den Herstellerabschlag von den Apotheken und müssen die pharmazeutischen Unternehmer den Apotheken diesen Aufwand erstatten (§ 130a Abs 1 S 1 und S 3 SGB V). Der Herstellerabschlag wird in der Praxis überwiegend über die Apothekenrechenzentren abgewickelt, bei denen der Apotheker seine taxierten Rezepte einreicht. Die KKn haben die abgerechneten Rezeptbeträge - abzüglich der gesetzlichen Abschläge nach § 130 SGB V (Apothekenrabatt) und nach § 130a SGB V (Herstellerabschlag und Generikaabschlag) - an das Apothekenrechenzentrum zu überweisen. Über diesen Weg erhalten die Apotheken den vollen Rezeptbetrag (abzüglich des Apothekenrabatts nach § 130 SGB V) und der pharmazeutische Unternehmer erbringt auf diese Art und Weise den Herstellerabschlag und den sog Generikaabschlag (vgl zum Ganzen bereits BSGE 120, 11 = SozR 4-2500 § 130a Nr 10, RdNr 14; BSGE 114, 36 = SozR 4-2500 § 130a Nr 9, RdNr 12).

b) Der beklagte GKV-Spitzenverband hat in Wahrnehmung seiner gesetzlichen Aufgabe, "das Nähere" zu den Abschlägen und deren Abrechnung (nach § 130a Abs 3a S 10 SGB V iVm Abs 3b S 4 SGB V) zu regeln, Verfahrensregelungen und Fragen der Einstufung der Arzneimittel in einem von ihm erstellten Leitfaden zusammengefasst. Dieser Leitfaden geht auf verschiedene Einzelpunkte ein (vgl A. Erläuterungen zur Zulassung von Generika, B. Kriterien zur Abschlagspflicht, C. Verfahrensabsprachen zur Produktkennzeichnung; hier maßgebend nach dem Stand vom 1.8.2008) und enthält ua Ausführungen zu Ausnahmen von der Generikaabschlagspflicht nach § 130a Abs 3b S 1 SGB V für bestimmte Arzneimittel. Der vorliegende Rechtsstreit dient mittelbar auch der Klärung, ob der Leitfaden des Beklagten die gesetzliche Abschlagspflicht dieser Arzneimittel zutreffend nachzeichnet (vgl zur verfahrensrechtlichen Ausgestaltung der Generikaabschlagspflicht bereits BSGE 120, 11 = SozR 4-2500 § 130a Nr 10, RdNr 16 - Plavix).

3. Einzelne KKn waren zum vorliegenden Rechtsstreit nicht nach § 75 Abs 2 Alt 1 SGG notwendig beizuladen, da keine unmittelbare, direkte Leistungsbeziehung zwischen ihnen und den pharmazeutischen Unternehmen bei der Abwicklung der Abschläge nach § 130a SGB V besteht (vgl bereits BSGE 120, 11 = SozR 4-2500 § 130a Nr 10, RdNr 15). Der Ausgang des Rechtsstreits entfaltet auch keine unmittelbaren Rechtswirkungen in der Weise, dass die Entscheidung den KKn gegenüber nur einheitlich ergehen kann (zu einer anderen Konstellation vgl demgegenüber BSGE 114, 36 = SozR 4-2500 § 130a Nr 9, RdNr 13).

B) Die Feststellungsklagen sind indessen unbegründet. Das LSG hat die Berufungen der Klägerinnen gegen das klageabweisende erstinstanzliche Urteil zu Recht zurückgewiesen und zutreffend entschieden, dass die von ihnen vertriebenen Arzneimittel Huminsulin®, Berlinsulin® und Huminsulin® KwikPen™ der Abschlagspflicht nach § 130a Abs 3b S 1 SGB V unterfallen.

1. Nach § 130a Abs 3b S 1 Halbs 1 SGB V erhalten die KKn für "patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel" ab dem 1.4.2006 einen Abschlag von 10 vH des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer als sog Generikaabschlag. Daneben wird für alle von § 130a Abs 1 S 5 und 6 SGB V erfassten Fertigarzneimittel der sog Herstellerabschlag erhoben. Dieser Herstellerabschlag betrug 6 vH des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmens bis 31.7.2010 (nach § 130a Abs 1 S 1 SGB V) und später 16 vH des Abgabepreises im Zeitraum vom 1.8.2010 bis 31.12.2013 (nach § 130a Abs 1a S 1 SGB V). Anschließend galt zunächst wieder der Herstellerabschlag von 6 vH, der dann zum 1.4.2014 auf 7 vH erhöht wurde (durch Art 1 Nr 2 Buchst a Viertes Gesetz zur Änderung des SGB V vom 27.3.2014, BGBl I 261). Der erhöhte Herstellerabschlag von 16 vH (nach § 130a Abs 1a S 1 SGB V) galt allerdings nach § 130a Abs 1a S 2 SGB V nicht für patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel (nach § 130a Abs 3b S 1 SGB V). Im Ergebnis waren daher die Abschläge für patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel und die sonstigen von § 130a Abs 1 SGB V erfassten Fertigarzneimittel in der Zeit vom 1.8.2010 bis zum 31.12.2013 mit 16 vH grundsätzlich der Höhe nach identisch, abgesehen von möglichen Ausnahmen (nach § 130a Abs 1a S 4 bis 8, Abs 3 oder Abs 3b S 2 bis 6 SGB V idF des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes vom 22.12.2010 ; vgl auch Beschlussempfehlung und Ausschussbericht zum Entwurf eines 14. SGB V-Änderungsgesetzes, BT-Drucks 18/606 S 12 zu Buchst d <§ 130a SGB V>).

2. Die Insulinpräparate Huminsulin®, Berlinsulin® und Huminsulin® KwikPen™ unterliegen dem Abschlag nach § 130a Abs 3b S 1 SGB V. Dies gilt unbeschadet des Umstands, dass sie weder im arzneimittelrechtlichen Sinne zugelassene Generika noch ihre Referenzarzneimittel sind (dazu näher a>). Die Abschlagspflicht erfasst nämlich auch (wirkstoffpatentfreie und wirkstoffidentische) biologische (Original-)Arzneimittel mit unterschiedlichen Handelsnamen (Warenzeichen) aus demselben biotechnologischen Herstellungsvorgang (dazu im Einzelnen b>). Diese Ausgestaltung widerspricht nicht der Regelungsabsicht des Gesetzes, wie sie im Wortlaut der Norm ihren Niederschlag gefunden hat und steht im Einklang mit dem Gesetzeszweck, überhöht erscheinende Gewinne im Zusammenhang mit der Abgabe patentfreier wirkstoffgleicher Arzneimittel zugunsten der KKn und der Stabilisierung der Finanzkraft des Systems der GKV abzuschöpfen (dazu c>); der generikafähige Markt im Sinne der krankenversicherungsrechtlichen - und nicht arzneimittelrechtlich vorbestimmten - Norm des § 130a Abs 3b S 1 SGB V ist insoweit primär durch die Wirkstoffpatentfreiheit und Wirkstoffgleichheit konkurrierender Arzneimittel in Bezug auf die Versorgung der Versicherten in der GKV gekennzeichnet. Auch marktwirtschaftlich ausgerichtete Vertriebsmodelle von Arzneimitteln (wie hier das Co-Marketing) können sich davon nicht durch kreative Vermarktungskonzepte lösen, sondern müssen sich in Bezug auf die dadurch ausgelösten Rechtsfolgen an eben diesen Vorgaben messen lassen (dazu unter d>). Verfassungsrechtliche Bedenken gegen das gewonnene Ergebnis bestehen nicht (dazu e>).

a) Der vorliegende Rechtsstreit wirft preisrechtliche Fragen in Bezug auf Arzneimittel auf, die weder im arzneimittelrechtlichen Sinne zugelassene Generika noch ihre Referenzarzneimittel sind. Dies schließt gleichwohl eine Anwendung der krankenversicherungsrechtlichen Regelungen über Generikaabschläge nicht aus.

aa) Nach den für den Senat bindenden Feststellungen des LSG (vgl § 163 SGG) - und der insoweit übereinstimmenden Ansicht der Beteiligten - ist Berlinsulin® kein Generikum von Huminsulin®. Ein Generikum - als ein chemisches Arzneimittel - ist eine arzneimittelrechtlich zulässige identische Kopie (Nachahmerpräparat) des Originalprodukts (Referenzarzneimittel) nach Ablauf des Patenschutzes (vgl Heinemann/Harney, PharmR 2007, 265, 266). Die Einstufung als Generikum erfordert, dass das betreffende Arzneimittel die gleiche Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art und Menge und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist sowie, dass die Bioäquivalenz nachgewiesen wurde. Dabei gelten verschiedene Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffes als ein und derselbe Wirkstoff, es sei denn, ihre Eigenschaften unterscheiden sich erheblich hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit (s die Definition in § 24b Abs 2 S 1 und 2 AMG idF der Bekanntmachung vom 12.12.2005, BGBl I 3394).

bb) Bei Huminsulin® und Berlinsulin® sowie Huminsulin® KwikPen™ handelt es sich nicht um chemische, sondern um biologische Arzneimittel, die in demselben biotechnologischen Herstellungsvorgang produziert wurden und die als "wirkstoffidentisch" eingestuft werden können. Biologische Arzneimittel (Biologika, Biopharmazeutika) sind Arzneimittel, deren Wirkstoffe biologischen Ursprungs sind oder sich aus biologischem Ursprungsmaterial wie Mikroorganismen, Organe, Gewebe, Zellen oder Flüssigkeiten ableiten lassen (vgl Rehmann, AMG, 4. Aufl 2014, § 24b RdNr 9; Kortland in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Aufl 2016, § 24b RdNr 90; zur Definition vgl auch Richtlinie (RL) 2001/83/EG vom 6.11.2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, Anhang I, Teil I, Ziffer 3.2.1.1 Buchst b> Abs 2). Hierzu zählt insbesondere Insulin, das ein gentechnologisch hergestelltes Biologikum ist (vgl Leitfaden der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Biosimilars, 1. Aufl 2017, S 10).

(1) Zwischen den Beteiligten ist ebenso außer Streit, dass Berlinsulin® kein Biosimilar von Huminsulin® ist. Bei einem Biosimilar handelt es sich um ein sog Biogenerikum, dh um ein biologisches Arzneimittel, das einem biologischen Referenzarzneimittel ähnlich ist (vgl Rehmann, aaO, § 24b RdNr 9). Während die arzneimittelrechtlichen Zulassungsvoraussetzungen für Generika in § 24b Abs 2 AMG normiert sind, sind diejenigen für Biosimilars gesondert in § 24b Abs 5 AMG geregelt (s dazu auch Art 10 Abs 4 RL 2001/83/EG).

(2) Die vorliegend betroffenen biologischen Originalarzneimittel beruhen nach den unangegriffenen Feststellungen des LSG auf vollständigen und eigenständigen Arzneimitteldossiers mit inhaltlich identischen Zulassungsunterlagen (s §§ 21, 25 AMG). Biologische Arzneimittel, die - wie hier - im gleichen Herstellungsprozess vom gleichen Hersteller produziert werden, aber von unterschiedlichen pharmazeutischen Unternehmern unter verschiedenen Bezeichnungen (verschiedene Fertigarzneimittel) vertrieben werden, werden als Bioidenticals bezeichnet (vgl Leitfaden der Arzneimittelkommission, aaO, S 13).

Im Kern betrifft der Rechtsstreit daher die Frage, ob auch patentfreie wirkstoffidentische biologische (Original-)Arzneimittel vom Anwendungsbereich des Generikaabschlags nach § 130a Abs 3b S 1 SGB V erfasst sind. Das ist aus Rechtsgründen zu bejahen.

b) Die Arzneimittel erfüllen die Abschlagspflicht nach § 130a Abs 3b S 1 SGB V. Sie sind "patentfreie, wirkstoffgleiche" Arzneimittel.

aa) Nach den von den Klägerinnen nicht angegriffenen Feststellungen des LSG (§ 163 SGG) bestand für diese Arzneimittel kein Patent- bzw Unterlagenschutz mehr. Den Begriff der Patentfreiheit - als erste Voraussetzung der Abschlagspflicht - hat der Senat bereits in seiner früheren Rechtsprechung teleologisch auf die "Wirkstoffpatentfreiheit" eingegrenzt. Damit hat er alle anderen erzeugnisbezogenen Patente, wie etwa Verfahrens- oder Formulierungspatente, die nicht den allein wirkstoffbezogenen Patentschutz betreffen, aus dem Anwendungsbereich von § 130a Abs 3b S 1 SGB V ausgeklammert. Grund hierfür ist vor allem, dass das System der Versorgung der Versicherten mit Arzneimitteln in der GKV zentral auf die Wirkstoffe dieser Arzneimittel ausgerichtet ist (vgl BSGE 120, 11 = SozR 4-2500 § 130a Nr 10, RdNr 28 ff). An dieser Rechtsprechung hält der Senat fest und entwickelt sie fort.

bb) Auch die zweite Voraussetzung des "wirkstoffgleichen" Arzneimittels für die gesetzliche Abschlagspflicht ist bei den im Streit stehenden Arzneimitteln erfüllt. Ausgehend von den arzneimittelrechtlichen Definitionen für "Wirkstoffe" in § 4 Abs 19 AMG und derjenigen eines "Generikums" nach § 24b Abs 2 S 1 und S 2 AMG hat der Senat die "Wirkstoffgleichheit" als Voraussetzung der Abschlagspflicht nach § 130a Abs 3b SGB V - unter Berücksichtigung von weiteren im SGB V genannten Differenzierungen wie "Wirkungsgleichheit" und "Wirkgleichheit" von Arzneimitteln - dahin ausgelegt, dass nur Arzneimittel mit "demselben Wirkstoff" von der Abschlagspflicht nach § 130a Abs 3b S 1 SGB V erfasst sind (vgl auch zur entsprechenden Festbetrags-Gruppenbildung nach § 35 Abs 1 S 2 Nr 1 SGB V). Daher scheiden Arzneimittel mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit (lediglich) chemisch verwandten Stoffen (vgl § 35 Abs 1 S 2 Nr 2 SGB V), und auch Arzneimittel mit (nur) therapeutisch vergleichbarer Wirkung - insbesondere Arzneimittelkombinationen (vgl § 35 Abs 1 S 2 Nr 3 SGB V) - aus dem Anwendungsbereich des Generikaabschlags aus. Ob Arzneimittel dieselben Wirkstoffe aufweisen, ist vielmehr grundsätzlich anhand ihrer chemischen Identität zu ermitteln bzw festzustellen. Den generikafähigen Markt kennzeichnet die derart abzugrenzende "Wirkstoffgleichheit" der konkurrierenden Arzneimittel (vgl BSGE 120, 11 = SozR 4-2500 § 130a Nr 10, RdNr 43; vgl auch BSG Urteil vom 3.5.2018 - B 3 KR 7/17 R - RdNr 36 - zur Veröffentlichung in SozR 4 vorgesehen).

cc) Bei biologischen Arzneimitteln, über die der Senat in seiner bisherigen Rechtsprechung noch nicht zu entscheiden hatte, besteht im Hinblick auf die Wirkstoffgleichheit die Besonderheit einer sog Mikroheterogenität; dies bedeutet, dass keine vollständige Identität bestehen muss, sondern dass es einen Korridor zulässiger geringfügiger Abweichungen geben kann. Biologische Arzneimittel können aber jedenfalls dann als wirkstoffgleich iS von § 130a Abs 3b S 1 SGB V eingestuft werden, wenn zumindest der biotechnologische Herstellungsprozess derselbe ist, der definierte Korridor der Mikroheterogenität eingehalten wird und die Unterschiede keine klinische Relevanz haben (vgl auch Leitfaden der Arzneimittelkommission, aaO, S 10). Anders als chemische Generika können biologische Referenzarzneimittel im Sinne des Rechts der GKV nicht automatisch substituiert werden. Dies wird auch bei der Abgabe verordneter Arzneimittel von Apotheken an Versicherte nach § 129 Abs 2 SGB V zur Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels in den Fällen berücksichtigt, in denen der verordnende Arzt ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet, oder in denen er die Ersetzung des Arzneimittels durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ausgeschlossen hat (vgl § 129 Abs 1 S 1 Nr 1 Buchst a und Nr 1 Buchst b SGB V, sog aut-idem-Regelung). Nach § 4 Abs 1 Buchst a des auf § 129 Abs 2 SGB V gestützten Rahmenvertrags über die Arzneimittelversorgung zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem Deutschen Apothekerverband eV (Stand 30.9.2016) ist die automatische Substitution auch bei wirkstoffgleichen, biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln zulässig, sofern eben diese Arzneimittel auf das jeweilige Referenzarzneimittel Bezug nehmend zugelassen sind und sich beide in Ausgangsstoffen und Herstellungsprozess nicht unterscheiden (vgl dazu Leitfaden der Arzneimittelkommission, der dies als zulässige Substitution von Bioidenticals einordnet, aaO, S 13; so auch Brixius in Festschrift 20 Jahre Arbeitsgemeinschaft Medizinrecht im DAV, 2018, 229, 238; Lipp, Deutsche Apotheker Zeitung 2018, 52, 53 ).

Im vorbeschriebenen Sinne sind sowohl das LSG in seinen Feststellungen wie auch die Beteiligten beanstandungsfrei davon ausgegangen, dass hier zwei identische Originalpräparate vorliegen, die aus demselben Herstellungsprozess hervorgegangen sind.

c) Die Zuordnung der patentfreien, wirkstoffidentischen biologischen (Original-)Arzneimittel derselben Produktionslinie zum sog Generikaabschlag widerspricht - anders als die Klägerinnen meinen - nicht der in den Gesetzesmaterialien dokumentierten Regelungsabsicht, wie sie im Wortlaut des § 130a Abs 3b S 1 SGB V ihren Niederschlag gefunden hat.

aa) Maßgebend für die Auslegung von Gesetzen ist regelmäßig der in der Norm zum Ausdruck kommende objektivierte Wille des Gesetzgebers, wie er sich aus dem Wortlaut der Vorschrift und dem Sinnzusammenhang ergibt, in den sie hineingestellt ist (stRspr, vgl nur BVerfGE 133, 168, 205 f; 105, 135, 157). Erst im Zusammenhang mit Sinn und Zweck des Gesetzes oder anderen Auslegungsgesichtspunkten wird nämlich die im Wortlaut ausgedrückte, im Gesetzgebungsprozess verfolgte Regelungskonzeption deutlich. Die Aufgabe der Rechtsprechung beschränkt sich darauf, die intendierte Regelungskonzeption bezogen auf den konkreten Fall - auch unter gewandelten Bedingungen - möglichst zuverlässig zur Geltung zu bringen (vgl nur BVerfGE 96, 375, 394 f).

Unter Berücksichtigung dieser Maßstäbe darf der Wortlaut der Norm entgegen der Ansicht der Klägerinnen nicht teleologisch auf nur arzneimittelrechtlich zugelassene Generika und ihre Referenzarzneimittel eingeengt werden. Dagegen spricht schon, dass der Wortlaut des § 130a Abs 3b SGB V selbst keine Beschränkung des Begriffes "wirkstoffgleich" auf Generika und Referenzarzneimittel unter Zuhilfenahme der Regelungstechnik als Rechtsgrund- oder einer Rechtsfolgenverweisung auf die arzneimittelrechtliche Definition in § 24b Abs 2 S 1 und 2 AMG enthält; selbst der Begriff "Generika" wird im SGB V krankenversicherungsrechtlich nicht als Tatbestandsmerkmal verwendet, vielmehr werden die von § 130a Abs 3b SGB V erfassten Arzneimittel mit anderen, eigenen Kriterien umschrieben. Das Erfordernis einer darüber hinausgehenden teleologischen Reduktion im Sinne der Vorstellungen der Klägerinnen folgt auch weder aus der bisherigen Rechtsprechung des erkennenden Senats (vgl BSGE 120, 11 = SozR 4-2500 § 130a Nr 10) noch kann etwa angenommen werden, dass eine durch Analogie zu schließende Gesetzeslücke vorliegt. Denn der im Text der auszulegenden Norm erkennbar zum Ausdruck gebrachte Wille darf weder übergangen noch verfälscht werden (vgl BVerfGE 128, 193, 209 f; 133, 168, 205). Darin verwirklicht sich zugleich auch die in Art 20 Abs 3 und Art 97 Abs 1 GG vorgegebene Bindung der Gerichte an das "Gesetz" (vgl BVerfG Beschluss vom 6.6.2018 - 1 BvL 7/14, 1 BvR 1375/14 - Juris RdNr 73 ff).

        

bb) Das mit der Einführung der Abschlagspflicht verfolgte primäre Ziel war es, die Ausgabensteigerungen der GKV für Arzneimittel zu stoppen und die KKn partiell wirksam zu entlasten. Im Hinblick auf patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel wurden bei Einleitung und im weiteren Verlauf des Gesetzgebungsverfahrens nämlich Einsparpotenziale gesehen, soweit pharmazeutische Unternehmen solche Arzneimittel an die Apotheken unter Gewährung erheblicher Naturalrabatte abgegeben hatten, an denen die KKn nicht teilhatten. Flankiert durch das bundesweite Verbot von Zuwendungen, insbesondere von Naturalrabatten für apothekenpflichtige Arzneimittel an Apotheken wurde parallel die Regelung des § 130a Abs 3b SGB V eingeführt und wie folgt begründet (vgl Entwurf der Fraktionen der CDU/CSU und SPD eines AVWG, BT-Drucks 16/194 S 1, 6 f, vor allem S 10 f zu Nr 7 <§ 130a Abs 3b>). Dort heißt es zu § 130a Abs 3b ua:

"Für die Arzneimittel im generikafähigen Markt erhalten die Krankenkassen von den pharmazeutischen Unternehmen einen Abschlag in Höhe von 10 vom Hundert des Herstellerabgabepreises ohne Mehrwertsteuer als Folgeregelung zu dem Verbot von Zuwendungen, insbesondere von Naturalrabatten… Zur Gewährleistung der Gleichbehandlung aller Arzneimittel im generikafähigen Markt gilt der Abschlag sowohl für die Generika als auch für ihre patentfreien Referenzarzneimittel… Dem Abschlag unterliegen alle patentfreien wirkstoffgleichen Arzneimittel, für die es mindestens zwei wirkstoffgleiche Arzneimittel mit unterschiedlichen Warenzeichen gibt. In der Regel sind dies die patentfreien Arzneimittel in den Festbetragsgruppen nach § 35. Die Spitzenverbände der Krankenkassen können im Rahmen ihrer Befugnis, das Nähere zu regeln, auch weitere patentfreie und wirkstoffgleiche Arzneimittel ohne Festbetrag benennen, für welche der Abschlag gilt. In vielen, jedoch nicht in allen Fällen, können die Arzneimittel im generikafähigen Markt auch dadurch bestimmt werden, dass sie aufgrund von bestimmten Zulassungsvorschriften für Generika im Markt sind. Dies sind insbesondere §§ 24a und 24b Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes bzw. der entsprechenden zuvor geltenden Vorschriften gemäß Richtlinie 2001/82/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG und deren Referenzarzneimittel sowie diejenigen patentfreien wirkstoffgleichen Arzneimittel, die vor dem 1. Januar 1976 verkehrsfähig waren. Arzneimittel, welche aufgrund von arzneimittelrechtlichen Vorschriften für die besondere Therapieeinrichtungen verkehrsfähig sind, sind keine Generika und damit auch nicht Gegenstand des Abschlags."        

cc) Die zitierte Gesetzesbegründung kann bei verständiger Würdigung keinen Zweifel daran aufkommen lassen, dass es das vorrangige Motiv zur Einführung der Abschlagspflicht nach § 130a Abs 3b S 1 SGB V war, Einsparpotentiale im Hinblick auf Generika sowie aus Gleichheitsgründen ebenfalls für ihre patentfreien Referenzarzneimittel zu treffen. Gleichwohl geht aus den Gesetzesmaterialien klar hervor, dass es damit nicht sein Bewenden haben sollte und die Frage, welche konkreten Arten von Arzneimitteln von der Abschlagspflicht erfasst sein sollten, damit nicht abschließend beantwortet war. Dies folgt erstens aus den dortigen Formulierungen wie "in der Regel", zweitens aus der Einräumung einer Befugnis des Vorgängers des Beklagten, auch weitere patentfreie und wirkstoffgleiche Arzneimittel ohne Festbetrag zu benennen, und drittens aus dem Hinweis, dass die abschlagspflichtigen Arzneimittel nicht abschließend über die arzneimittelrechtlichen Zulassungsvorschriften zu identifizieren sein sollten (so auch Sandrock/Stallberg, PharmR 2007, 498, 502 f).

d) Der "generikafähige Markt" kann nach alledem - entgegen der Ansicht der Klägerin zu 2. - nicht allein auf arzneimittelrechtlich zugelassene Generika und ihre Referenzarzneimittel beschränkt werden, wie die oben dargestellten Gesetzesmaterialen belegen. Ebenso wenig kann - entgegen der Ansicht der Klägerin zu 1. - aus ihnen gefolgert werden, dass die Abschlagspflicht auf generikafähige Arzneimittel in einem "Generikawettbewerb" eingegrenzt werden muss (so aber Grundmann/Thiermann, PharmR 2014, 500 ff).

aa) Der im Markt patentfreier, wirkstoffgleicher konkurrierender Arzneimittel herrschende Wettbewerb unterliegt ständigen naturwissenschaftlichen und vielfältigen ökonomischen Entwicklungen, die nicht in allen Facetten antizipiert werden können. Insofern ist es plausibel, dass der Gesetzgeber die Abschlagspflicht nicht an einen kaum überschaubaren Arzneimittelwettbewerb, sondern normativ an die bestimmten Tatbestandsmerkmale der Patentfreiheit und Wirkstoffgleichheit der Arzneimittel geknüpft hat. So erfasst selbst der Preiswettbewerb auf dem Generikamarkt nicht nur jenen zwischen Originalpräparaten und Generika, sondern zum Beispiel auch Generika untereinander, mit Hersteller- oder auch nur mit bloßer Wirkstoffbezeichnung (vgl Gutachten 2005 des Sachverständigenrates zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen, BT-Drucks 15/5670 S 323 f zu 821.). Mit dem hier praktizierten Vertriebsmodell des sog Co-Marketings haben die - quasi im "gleichen Lager" befindlichen - Klägerinnen selbst zwei identische (Original-)Arzneimittel in eine (fiktive) Wettbewerbssituation auf den Markt gebracht. Die durch dieses Vertriebsmodell selbst initiierte Konkurrenzsituation ist vergleichbar mit der Situation, die ursprünglich Anlass dafür war, Naturalrabatte für Arzneimittel an Apotheken zu verbieten und mit Hilfe der gesetzlichen Abschlagspflicht einen funktionsfähigen Preiswettbewerb einzuführen (vgl Gesetzesbegründung zum AVWG, aaO, BT-Drucks 16/194 S 1 f). Aus Sicht der GKV muss sich dieses Vertriebsmodell im Ergebnis zwangsläufig nicht auf ein pharmakologisch im Sinne von unterschiedlichen Behandlungsoptionen aufbauendes, sondern als ein rein marktwirtschaftlich motiviertes und orientiertes Vertriebskonzept darstellen, ohne dass deutlich wird, welcher wirkstoffbezogene Vorteil bzw therapeutische Nutzen dadurch für die Versorgung von Versicherten der GKV und für die KKn als Kostenträger entstanden ist (aA vgl Grundmann/Thiermann, PharmR 2014, 500, 505 ff). Das System der GKV zur Versorgung der Versicherten mit Arzneimitteln ist aber zentral auf die Wirkstoffe dieser Arzneimittel bezogen, und daher hat der Senat auch gerade die Wirkstoffgleichheit konkurrierender Arzneimittel als das entscheidende Kennzeichen des "generikafähigen Marktes" in der GKV herausgestellt (vgl BSGE 120, 11 = SozR 4-2500 § 130a Nr 10, RdNr 29, 43).

bb) Der auf § 130a Abs 3b S 4 iVm § 130a Abs 3a S 10 SGB V beruhende Leitfaden des Beklagten zur Definition des Generikaabschlages nach § 130a Abs 3b SGB V enthält insoweit keine entgegenstehenden Vorgaben (vgl dort S 2, 3). Ein die Normsetzung kennzeichnender Gestaltungsspielraum steht dem Beklagten bei der Auslegung der gesetzlichen Tatbestandsmerkmale ohnehin nicht zu (vgl BSGE 120, 11 = SozR 4-2500 § 130a Nr 10, RdNr 27). Ob sich aus dem von der Klägerin zu 2. erstmals im Revisionsverfahren vorgelegten Ergebnisprotokoll des Verbändegespräches vom 6.3.2006 im Bundesministerium für Gesundheit für sie überhaupt etwas Günstigeres ergeben könnte, kann bei alledem dahinstehen, schon weil es sich insoweit um für den Senat als Revisionsgericht unbeachtlichen neuen Tatsachenvortrag handelt (vgl §§ 162, 163 SGG).

cc) Hinsichtlich des patentfreien, wirkstoffidentischen Arzneimittels Huminsulin® KwikPen™ besteht ebenfalls Abschlagspflicht, weil es auch aus demselben biotechnologischen Herstellungsprozess wie Huminsulin® hervorgegangen ist. Es handelt sich um ein Fertigarzneimittel, das als "Fertigspritze" erhältlich und nicht bereits allein wegen dieser Verpackung ein solitäres Fertigarzneimittel ist. Laut der Fachinformation für Huminsulin® KwikPen™ (Stand Juni 2010) ist die Darreichungsform eine "Injektionslösung" bzw eine "Injektionssuspension" jeweils in einem Fertig-Pen. Die Darreichungsform ist daher identisch wie bei den anderen beiden Arzneimitteln Huminsulin® und Berlinsulin® (Injektionslösung bzw Suspension). Die Abweichung besteht hier lediglich darin, dass der Pen ein anderes Behältnis, mithin nur eine andere Art der Verpackung aufweist (vgl Rehmann, AMG, aaO, § 10 RdNr 2). Dies ist aber kein Kriterium, dem bei der Frage der Beurteilung der Wirkstoffidentität des Arzneimittels entscheidende Bedeutung für die Abschlagspflicht beizumessen wäre.

dd) Schließlich sind die Klägerinnen auch als pharmazeutische Unternehmerinnen abschlagspflichtig. Aus § 4 Abs 18 S 1 AMG folgt, dass bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung der pharmazeutische Unternehmer ist. Die Klägerinnen sind jeweils auch Zulassungsinhaberinnen der Arzneimittel. Nach § 4 Abs 18 S 2 AMG ist auch pharmazeutischer Unternehmer, wer Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt. Das ist hier der Fall.

e) Verfassungsrechtliche Bedenken gegen die Abschlagspflicht nach § 130a Abs 3b S 1 SGB V bestehen nicht.

aa) Das BVerfG hat die Abschlagspflicht nach § 130a Abs 3b S 1 SGB V als grundsätzlich gerechtfertigten Eingriff in die Berufsfreiheit der pharmazeutischen Unternehmen qualifiziert (Beschluss vom 15.5.2007 - 1 BvR 866/07 - Juris und NZS 2008, 34). Dem hat sich der Senat angeschlossen (vgl BSGE 120, 11 = SozR 4-2500 § 130a Nr 10, RdNr 42). Die Festlegung eines zwangsweise zu gewährenden Preisabschlags zugunsten der GKV greift zwar in die Berufsausübungsfreiheit (Art 12 Abs 1 GG) der betroffenen pharmazeutischen Unternehmen ein, sie ist jedoch durch vernünftige Gründe des Gemeinwohls gerechtfertigt. Der Abschlag dient dem Ziel der Sicherung der finanziellen Stabilität der GKV als einem überragend wichtigem Gemeinschaftsgut. Der Abschlag ist für die betroffenen Unternehmen auch nicht derart intensiv, dass er als gänzlich unzumutbar qualifiziert werden müsste (vgl dazu allgemein BVerfGE 114, 196, 244 ff = SozR 4-2500 § 266 Nr 9 RdNr 129 ff zu § 130a Abs 1 SGB V). Letzteres haben auch die Klägerinnen selbst nicht in diesem Maße eingewandt.

bb) Die Einbeziehung von patentfreien wirkstoffidentischen biologischen Originalarzneimitteln in die Abschlagspflicht begründet ebenso keinen Verstoß gegen den allgemeinen Gleichheitssatz des Art 3 Abs 1 GG in Ausprägung der von Art 12 Abs 1 GG mit garantierten Teilhabe am Wettbewerb nach seinen jeweiligen Funktionsbedingungen (vgl dazu allgemein BVerfGE 105, 252, 265). Der Generikaabschlag begrenzt nämlich nur die Absatz- und Gewinnchancen der Klägerinnen gegenüber solchen Pharmaunternehmen, die den KKn einen geringeren Herstellerabschlag für ihre Arzneimittel zahlen müssen. Bei obligatorisch von den pharmazeutischen Unternehmern zugunsten der KKn zu gewährenden Preisabschlägen ist zwar eine über die bloße Willkürkontrolle hinausgehende Prüfung erforderlich, weil sich die gesetzlichen Maßnahmen nachteilig auf die Berufsfreiheit (Art 12 Abs 1 GG) auswirken. Für die Annahme einer unverhältnismäßigen Ungleichbehandlung der Klägerinnen iS von Art 3 Abs 1 GG müssen aber (nur) Gründe solcher Art und solchen Gewichts vorliegen, dass sie die ungleiche Behandlung rechtfertigen können (zum Maßstab vgl zB BVerfG Beschluss vom 15.5.2007 - 1 BvR 866/07 - Juris RdNr 24 f, NZS 2008, 34 mwN). Solche Gründe sind hier nach den obigen Ausführungen zu den mit § 130a Abs 3b SGB V verfolgten Zielen zu bejahen. Dabei fällt zusätzlich ins Gewicht, dass dem Gesetzgeber auf dem Gebiet des Sozialrechts angesichts der fortwährenden schnellen Veränderungen des Arbeits-, Wirtschafts- und Soziallebens ein besonders weiter Gestaltungsspielraum zusteht (vgl BVerfG, ebenda, Juris RdNr 25).

cc) Der mit § 130a Abs 3b S 1 SGB V eingeführte Abschlag betrifft solche Pharmaunternehmen, die wirkstoffpatentfreie und wirkstoffgleiche Arzneimittel in arzneimittelrechtlich zulässiger Weise auf den Arzneimittelmarkt und in das Versorgungssystem der GKV einbringen im Vergleich zu solchen abschlagsfreien Pharmaunternehmen, die Fertigarzneimittel einbringen, ohne dass identische Kopien nach Ablauf des Patentschutzes in den Verkehr gebracht werden. Mit der Zielsetzung, durch das Abschöpfen überhöhter Gewinnmöglichkeiten der Pharmaindustrie zugunsten der KKn in den Arzneimittelwettbewerb einzugreifen (vgl Gesetzesbegründung zum AVWG, aaO, BT-Drucks 16/194 S 1 f, 10 f), ist normativ an die Merkmale der Patentfreiheit und der Wirkstoffgleichheit angeknüpft und sachgerecht differenziert worden. Dadurch sollte - wie bereits dargestellt - die unerwünschte Rabattsituation zugunsten von Apotheken in einen gelenkten Preiswettbewerb zugunsten der KKn angestoßen werden, der typischerweise von der Konkurrenzsituation zwischen patentfreien Original- und Nachahmerpräparaten auf dem Arzneimittelmarkt bestimmt wird. Dass die streitigen Arzneimittel dieser Typik nicht vollends entsprechen, steht dem - wie schon näher ausgeführt - nicht entgegen. Denn der Gesetzgeber sah sich vor das Problem gestellt, in einen Arzneimittelwettbewerb einzugreifen, der stetigen und unvorhersehbaren Marktentwicklungen unterliegt und der ökonomisch orientierten Vertriebsmodellen (hier das sog Co-Marketing) offensteht. Dies hat der Gesetzgeber jedenfalls nicht in sachwidriger und die Klägerinnen unverhältnismäßig belastender Weise aus dem Blickwinkel des Systems der GKV heraus dahin gelöst, dass er Merkmale normiert hat, die in erster Linie an die Wirkstoffbezogenheit der Arzneimittel bei der Versorgung der Versicherten anknüpfen. Die Klägerinnen haben es selbst in der Hand, allein durch eine Veränderung ihres Vertriebsmodells (zB in einen Co-Vertrieb) von der Abschlagspflicht befreit zu werden. Die Wettbewerbsposition nebst damit verbundenem Umsatz und Ertrag unterliegt dem Risiko laufender Veränderung je nach den Marktverhältnissen (vgl dazu auch BVerfG Beschluss vom 26.6.2002 - 1 BvR 558/91 ua - BVerfGE 105, 252, 265 = Juris RdNr 43).

dd) Vor diesem Hintergrund kann auch keine verfassungswidrige ungerechtfertigte Ungleichbehandlung gegenüber den von den Klägerinnen in ihren Revisionsbegründungen hervorgehobenen Konstellationen festgestellt werden.

(1) Gegenüber solchen Pharmaunternehmen, die Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen und mit nur einem Handelsnamen bzw einem Warenzeichen vertreiben, liegt eine sachgerechte Differenzierung vor. Denn beim Vertreiben eines Arzneimittels mit demselben (einen) Warenzeichen steht auch nur ein einziges Arzneimittel für die Versorgung der Versicherten im Raum, nicht aber geht es - wie hier - um zwei Arzneimittel. Das Gesetz hat diese mangelnde Konkurrenzsituation auch vor Augen, indem der Abschlag an "mindestens zwei wirkstoffgleiche Arzneimittel mit unterschiedlichen Warenzeichen" geknüpft wurde (vgl Gesetzesbegründung zum AVWG, aaO, BT-Drucks 16/194 S 10 zu § 130a Abs 3b). Damit wurde der notwendigen Konkurrenzsituation auf dem Arzneimittelmarkt durch ein tragfähiges Differenzierungskriterium sachgerecht Rechnung getragen.

(2) Eine ungerechtfertigte Ungleichbehandlung zu Lasten der Klägerinnen kann auch nicht unter dem Blickwinkel bejaht werden, dass sie einwenden, einzelne, namentlich benannte, biologisch hergestellte, austauschbare, patentfreie Humaninsuline von unmittelbaren Wettbewerbern (Actraphane®, Protaphane® wirkstoffidentisch zu Mixtard® und Insulatard® und Insuman® ) unterfielen nicht der Abschlagspflicht. Zu diesen Insulinpräparaten finden sich allerdings nach den nicht mit Verfahrensrügen angegriffenen Tatsachenfeststellungen des LSG keine Ausführungen. Die Klägerinnen haben dies im Revisionsverfahren nicht mit Verfahrensrügen iS von § 164 Abs 2 S 3 SGG beanstandet, sodass der Senat mit Blick auf § 163 SGG nicht in eine eigene Prüfung eintreten durfte, ob dem LSG insoweit prozessrechtlich bedeutsame Fehler bei der Sachaufklärung anzulasten sind. Im Übrigen lassen die Ausführungen der Klägerinnen bereits Darlegungen vermissen, dass die Vergleichspräparate im selben biotechnologischen Herstellungsprozess eines Anbieters produziert worden seien. Selbst wenn der Senat die Behauptungen der Klägerinnen allerdings als richtig unterstellen würde, folgte aus diesem Vortrag lediglich eine gesetzeswidrige Behandlung von einzelnen Mitbewerbern. Ein Anspruch auf (gleichmäßige) fehlerhafte Rechtsanwendung existiert wegen des Gesetzesvorrangs (Art 20 Abs 3 GG) aber nicht (vgl nur Jarass, in ders/Pieroth, GG, 15. Aufl 2018, Art 3 RdNr 46 mwN zur Rspr des BVerfG).

(3) Auch aus der von den Klägerinnen gerügten ungerechtfertigten Ungleichbehandlung im Hinblick auf vom Generikaabschlag freigestellte unmittelbare Wettbewerber, die Importarzneimittel bzw Parallelimporte in den Verkehr bringen, folgt schließlich keine ihnen günstigere Rechtsposition. Insoweit ist ein Verstoß gegen den allgemeinen Gleichheitssatz infolge des Vorliegens sachlich gerechtfertigter Gründe für eine Ungleichbehandlung gleichermaßen zu verneinen.

Für Importarzneimittel gilt nämlich eine gesonderte Begrenzung des Abschlags nach § 130a Abs 3b S 1 Halbs 2 iVm Abs 3a S 5 SGB V. Nach dieser Sonderregelung wird bei Re- und Parallelimporten der Ausgleich von Preiserhöhungen auf einen Betrag begrenzt, bei dem Importarzneimittel mindestens 15 vH bzw mindestens 15 Euro preisgünstiger bleiben als das Bezugsarzneimittel (vgl § 129 Abs 1 S 1 Nr 2 SGB V). Damit soll ua den begrenzten Möglichkeiten der Arzneimittelimporteure Rechnung getragen werden, Preiserhöhungen auf ausländischen Märkten auszugleichen, und es soll gewährleistet werden, dass der gesetzliche Preisabstand zu den Bezugsarzneimitteln auch im Rahmen der Regelungen zum Ausschluss der Erhöhungen der Abrechnungspreise mit den KKn erhalten bleibt, um einen Beitrag zum Erhalt des Wettbewerbs durch preisgünstige Importarzneimittel zu leisten (vgl Gesetzesbegründung zum AVWG, aaO, BT-Drucks 16/194 S 10 zu Nr 7 zu Buchst a zu Abs 3a; Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit <14. Ausschuss> zu dem Entwurf eines Gesetzes zur Änderung krankenversicherungsrechtlicher und anderer Vorschriften ua, BT-Drucks 17/2170 S 37 zu Buchst c). Ob die im Leitfaden des Beklagten insofern getroffene Freistellung von der Abschlagspflicht rechtens ist, wenn zu patentfreien Originalarzneimitteln nur Importarzneimittel im Markt sind, weil zwar ein generikafähiger Markt, jedoch kein darauf bezogener Generikawettbewerb existiert (vgl Leitfaden S 3 zu 4.), muss der Senat nicht weiter prüfen. Denn das Berufen auf vermeintlich rechtswidrige Parallelfälle ist - wie schon unter (2) ausgeführt - grundsätzlich unbeachtlich. Anders wäre die Konstellation zu beurteilen, wenn der Beklagte durch seine Freistellungspraxis ein strukturelles Gleichheitsdefizit geschaffen hätte. Hierfür besteht aber kein Anhaltspunkt, wenn der nach den unbestrittenen Angaben des Beklagten zugrunde gelegte Anteil der Parallelimporte am gesamten GKV-Arzneimittelmarkt im Jahr 2009 vernachlässigbar gering (3,1 vH aller Verordnungen) blieb.

3. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a SGG iVm § 154 Abs 2, § 159 VwGO.

4. Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 197a SGG iVm § 63 Abs 2, § 52 Abs 1 und Abs 4 Nr 2 und § 47 Abs 1 GKG.

Meta

B 3 KR 11/17 R

20.12.2018

Bundessozialgericht 3. Senat

Urteil

vorgehend SG Berlin, 31. Mai 2013, Az: S 81 KR 1980/10, Urteil

§ 130a Abs 1 S 1 SGB 5, § 130a Abs 1 S 2 SGB 5, § 130a Abs 1a SGB 5, § 130a Abs 3a SGB 5, § 130a Abs 3b S 1 Halbs 1 SGB 5 vom 24.07.2010, § 4 Abs 19 AMG 1976, § 24b Abs 2 S 1 AMG 1976, § 24b Abs 2 S 2 AMG 1976, § 24b Abs 5 AMG 1976, Art 3 Abs 1 GG, Art 12 Abs 1 GG, § 55 Abs 1 Nr 1 SGG

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§ 130a SGB V


(1) 1Die Krankenkassen erhalten von Apotheken für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel einen Abschlag in Höhe von 7 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. 2Für Arzneimittel nach Absatz 3b Satz 1 beträgt der Abschlag nach Satz 1 6 vom Hundert. 3Pharmazeutische Unternehmer sind verpflichtet, den Apotheken den Abschlag zu erstatten. 4Soweit pharmazeutische Großhändler nach Absatz 5 bestimmt sind, sind pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, den Abschlag den pharmazeutischen Großhändlern zu erstatten. 5Der Abschlag ist den Apotheken und pharmazeutischen Großhändlern innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruches zu erstatten. 6Satz 1 gilt für Fertigarzneimittel, deren Apothekenabgabepreise aufgrund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder aufgrund des § 129 Absatz 3 Satz 3 oder Absatz 5a bestimmt sind, sowie für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden. 7Die Krankenkassen erhalten den Abschlag nach Satz 1 für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen, für Fertigarzneimittel, aus denen Teilmengen entnommen und abgegeben werden, sowie für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden, auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, der bei Abgabe an Verbraucher auf Grund von Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder nach § 129 Absatz 3 Satz 3 gilt. 8Wird nur eine Teilmenge des Fertigarzneimittels abgerechnet, wird der Abschlag nur für diese Mengeneinheiten erhoben.

1(1a) Vom 1. August 2010 bis zum 31. Dezember 2013 beträgt der Abschlag für verschreibungspflichtige Arzneimittel einschließlich Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen abweichend von Absatz 1 16 Prozent. 2Satz 1 gilt nicht für Arzneimittel nach Absatz 3b Satz 1. 3Die Differenz des Abschlags nach Satz 1 zu dem Abschlag nach Absatz 1 mindert die am 30. Juli 2010 bereits vertraglich vereinbarten Rabatte nach Absatz 8 entsprechend. 4Eine Absenkung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 1. August 2009, die ab dem 1. August 2010 vorgenommen wird, mindert den Abschlag nach Satz 1 in Höhe des Betrags der Preissenkung, höchstens in Höhe der Differenz des Abschlags nach Satz 1 zu dem Abschlag nach Absatz 1; § 130a Absatz 3b Satz 2 zweiter Halbsatz gilt entsprechend. 5Für Arzneimittel, die nach dem 1. August 2009 in den Markt eingeführt wurden, gilt Satz 4 mit der Maßgabe, dass der Preisstand der Markteinführung Anwendung findet. 6Hat ein pharmazeutischer Unternehmer für ein Arzneimittel, das im Jahr 2010 zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben wurde und das dem erhöhten Abschlag nach Satz 1 unterliegt, auf Grund einer Preissenkung ab dem 1. August 2010 nicht den Abschlag gezahlt, obwohl die Preissenkung nicht zu einer Unterschreitung des am 1. August 2009 geltenden Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers um mindestens 10 Prozent geführt hat, gilt für die im Jahr 2011 abgegebenen Arzneimittel abweichend von Satz 1 ein Abschlag von 20,5 Prozent. 7Das gilt nicht, wenn der pharmazeutische Unternehmer den nach Satz 6 nicht gezahlten Abschlag spätestens bis zu dem Tag vollständig leistet, an dem der Abschlag für die im Dezember 2010 abgegebenen Arzneimittel zu zahlen ist. 8Der erhöhte Abschlag von 20,5 Prozent wird durch eine erneute Preissenkung gegenüber dem am 1. August 2009 geltenden Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers gemindert; Satz 4 gilt entsprechend.

(2) 1Die Krankenkassen erhalten von den Apotheken für die zu ihren Lasten abgegebenen Impfstoffe für Schutzimpfungen nach § 20i einen Abschlag auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, mit dem der Unterschied zu einem geringeren durchschnittlichen Preis nach Satz 2 je Mengeneinheit ausgeglichen wird. 2Der durchschnittliche Preis je Mengeneinheit ergibt sich aus den tatsächlich gültigen Abgabepreisen des pharmazeutischen Unternehmers in den vier Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder den anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, in denen der wirkstoffidentische Impfstoff abgegeben wird, mit den am nächsten kommenden Bruttonationaleinkommen, gewichtet nach den jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten. 3Absatz 1 Satz 3 bis 5, Absätze 6 und 7 sowie § 131 Absatz 4 gelten entsprechend. 4Der pharmazeutische Unternehmer ermittelt die Höhe des Abschlags nach Satz 1 und den durchschnittlichen Preis nach Satz 2 und übermittelt dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Anfrage die Angaben zu der Berechnung. 5Kann der Abschlag nach Satz 1 nicht ermittelt werden, gilt Absatz 1 Satz 1 entsprechend. 6Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen. 7Bei Preisvereinbarungen für Impfstoffe, für die kein einheitlicher Apothekenabgabepreis nach den Preisvorschriften auf Grund des Arzneimittelgesetzes oder nach § 129 Absatz 3 Satz 3 gilt, darf höchstens ein Betrag vereinbart werden, der dem entsprechenden Apothekenabgabepreis abzüglich des Abschlags nach Satz 1 entspricht.

(3) Die Absätze 1, 1a und 2 gelten nicht für Arzneimittel, für die ein Festbetrag auf Grund des § 35 festgesetzt ist.

1(3a) Erhöht sich der Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 1. August 2009, erhalten die Krankenkassen für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel ab dem 1. August 2010 bis zum 31. Dezember 2022 einen Abschlag in Höhe des Betrages der Preiserhöhung; dies gilt nicht für Arzneimittel, für die ein Festbetrag auf Grund des § 35 festgesetzt ist. 2Zur Berechnung des Abschlags nach Satz 1 ist der Preisstand vom 1. August 2009 erstmalig am 1. Juli 2018 und jeweils am 1. Juli der Folgejahre um den Betrag anzuheben, der sich aus der Veränderung des vom Statistischen Bundesamt festgelegten Verbraucherpreisindex für Deutschland im Vergleich zum Vorjahr ergibt. 3Für Arzneimittel, die nach dem 1. August 2010 in den Markt eingeführt werden, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand der Markteinführung Anwendung findet. 4Bei Neueinführungen eines Arzneimittels, für das der pharmazeutische Unternehmer bereits ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform in Verkehr gebracht hat, ist der Abschlag auf Grundlage des Preises je Mengeneinheit der Packung zu berechnen, die dem neuen Arzneimittel in Bezug auf die Packungsgröße unter Berücksichtigung der Wirkstärke am nächsten kommt. 5Satz 4 gilt entsprechend bei Änderungen zu den Angaben des pharmazeutischen Unternehmers oder zum Mitvertrieb durch einen anderen pharmazeutischen Unternehmer. 6Für importierte Arzneimittel, die nach § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 abgegeben werden, gilt abweichend von Satz 1 ein Abrechnungsbetrag von höchstens dem Betrag, welcher entsprechend den Vorgaben des § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 niedriger ist als der Arzneimittelabgabepreis des Bezugsarzneimittels einschließlich Mehrwertsteuer, unter Berücksichtigung von Abschlägen für das Bezugsarzneimittel aufgrund dieser Vorschrift. 7Abschläge nach Absatz 1, 1a und 3b werden zusätzlich zu dem Abschlag nach den Sätzen 1 bis 5 erhoben. 8Rabattbeträge, die auf Preiserhöhungen nach Absatz 1 und 3b zu gewähren sind, vermindern den Abschlag nach den Sätzen 1 bis 6 entsprechend. 9Für die Abrechnung des Abschlags nach den Sätzen 1 bis 6 gelten die Absätze 1, 5 bis 7 und 9 entsprechend. 10Absatz 4 findet Anwendung. 11Das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen ab dem 13. Mai 2017 im Benehmen mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene. 12Der Abschlag nach Satz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden; Absatz 1 Satz 7 gilt entsprechend. 13Für Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand des 1. September 2020 Anwendung findet.

1(3b) Für patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel erhalten die Krankenkassen ab dem 1. April 2006 einen Abschlag von 10 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer; für preisgünstige importierte Arzneimittel gilt Absatz 3a Satz 6 entsprechend. 2Eine Absenkung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, die ab dem 1. Januar 2007 vorgenommen wird, vermindert den Abschlag nach Satz 1 in Höhe des Betrages der Preissenkung; wird der Preis innerhalb der folgenden 36 Monate erhöht, erhöht sich der Abschlag nach Satz 1 um den Betrag der Preiserhöhung ab der Wirksamkeit der Preiserhöhung bei der Abrechnung mit der Krankenkasse. 3Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 30 vom Hundert niedriger als der jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt. 4Satz 2 zweiter Halbsatz gilt nicht für Preiserhöhungen, die sich aus der Anhebung des Preisstands vom 1. August 2009 nach Absatz 3a Satz 2 ergeben. 5Absatz 3a Satz 8 bis 11 gilt entsprechend. 6Satz 2 gilt nicht für ein Arzneimittel, dessen Abgabepreis nach Satz 1 im Zeitraum von 36 Monaten vor der Preissenkung erhöht worden ist; Preiserhöhungen vor dem 1. Dezember 2006 sind nicht zu berücksichtigen. 7Für ein Arzneimittel, dessen Preis einmalig zwischen dem 1. Dezember 2006 und dem 1. April 2007 erhöht und anschließend gesenkt worden ist, kann der pharmazeutische Unternehmer den Abschlag nach Satz 1 durch eine ab 1. April 2007 neu vorgenommene Preissenkung von mindestens 10 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer ablösen, sofern er für die Dauer von zwölf Monaten ab der neu vorgenommenen Preissenkung einen weiteren Abschlag von 2 vom Hundert des Abgabepreises nach Satz 1 gewährt.

(4) 1Das Bundesministerium für Gesundheit hat nach einer Überprüfung der Erforderlichkeit der Abschläge nach den Absätzen 1, 1a und 3a nach Maßgabe des Artikels 4 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme die Abschläge durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates aufzuheben oder zu verringern, wenn und soweit diese nach der gesamtwirtschaftlichen Lage, einschließlich ihrer Auswirkung auf die gesetzliche Krankenversicherung, nicht mehr gerechtfertigt sind. 2Über Anträge pharmazeutischer Unternehmer nach Artikel 4 der in Satz 1 genannten Richtlinie auf Ausnahme von den nach den Absätzen 1, 1a und 3a vorgesehenen Abschlägen entscheidet das Bundesministerium für Gesundheit. 3Das Vorliegen eines Ausnahmefalls und der besonderen Gründe sind im Antrag hinreichend darzulegen. 4§ 34 Absatz 6 Satz 3 bis 5 und 7 gilt entsprechend. 5Das Bundesministerium für Gesundheit kann Sachverständige mit der Prüfung der Angaben des pharmazeutischen Unternehmers beauftragen. 6Dabei hat es die Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse sicherzustellen. 7§ 137g Absatz 1 Satz 7 bis 9 und 13 gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass die tatsächlich entstandenen Kosten auf der Grundlage pauschalierter Kostensätze berechnet werden können. 8Das Bundesministerium für Gesundheit kann die Aufgaben nach den Sätzen 2 bis 7 auf eine Bundesoberbehörde übertragen.

(5) Der pharmazeutische Unternehmer kann berechtigte Ansprüche auf Rückzahlung der Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 2, 3a und 3b gegenüber der begünstigten Krankenkasse geltend machen.

(6) 1Zum Nachweis des Abschlags übermitteln die Apotheken die Arzneimittelkennzeichen über die abgegebenen Arzneimittel sowie deren Abgabedatum auf der Grundlage der den Krankenkassen nach § 300 Abs. 1 übermittelten Angaben maschinenlesbar an die pharmazeutischen Unternehmer oder, bei einer Vereinbarung nach Absatz 5, an die pharmazeutischen Großhändler. 2Die pharmazeutischen Unternehmer sind verpflichtet, die erforderlichen Angaben zur Bestimmung des Abschlags an die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen maßgeblichen Organisationen der Apotheker sowie den Spitzenverband Bund der Krankenkassen zur Erfüllung ihrer gesetzlichen Aufgaben auf maschinell lesbaren Datenträgern zu übermitteln. 3Die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der Apotheker, der pharmazeutischen Großhändler und der pharmazeutischen Unternehmer können in einem gemeinsamen Rahmenvertrag das Nähere regeln.

(7) 1Die Apotheke kann den Abschlag nach Ablauf der Frist nach Absatz 1 Satz 4 gegenüber pharmazeutischen Großhändlern verrechnen. 2Pharmazeutische Großhändler können den nach Satz 1 verrechneten Abschlag, auch in pauschalierter Form, gegenüber den pharmazeutischen Unternehmern verrechnen.

(8) 1Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit pharmazeutischen Unternehmern Rabatte für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel vereinbaren. 2Dabei kann insbesondere eine mengenbezogene Staffelung des Preisnachlasses, ein jährliches Umsatzvolumen mit Ausgleich von Mehrerlösen oder eine Erstattung in Abhängigkeit von messbaren Therapieerfolgen vereinbart werden. 3Verträge nach Satz 1 über patentfreie Arzneimittel sind so zu vereinbaren, dass die Pflicht des pharmazeutischen Unternehmers zur Gewährleistung der Lieferfähigkeit frühestens sechs Monate nach Versendung der Information nach § 134 Absatz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen und frühestens drei Monate nach Zuschlagserteilung beginnt. 4Der Bieter, dessen Angebot berücksichtigt werden soll, ist zeitgleich zur Information nach § 134 Absatz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen über die geplante Annahme des Angebots zu informieren. 5Rabatte nach Satz 1 sind von den pharmazeutischen Unternehmern an die Krankenkassen zu vergüten. 6Eine Vereinbarung nach Satz 1 berührt die Abschläge nach den Absätzen 3a und 3b nicht; Abschläge nach den Absätzen 1, 1a und 2 können abgelöst werden, sofern dies ausdrücklich vereinbart ist. 7Die Krankenkassen oder ihre Verbände können Leistungserbringer oder Dritte am Abschluss von Verträgen nach Satz 1 beteiligen oder diese mit dem Abschluss solcher Verträge beauftragen. 8Die Vereinbarung von Rabatten nach Satz 1 soll für eine Laufzeit von zwei Jahren erfolgen. 9In den Vereinbarungen nach Satz 1 sind die Vielfalt der Anbieter und die Sicherstellung einer bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten zu berücksichtigen. 10Satz 1 gilt nicht für Impfstoffe für Schutzimpfungen nach § 20i.

1(8a) Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen können zur Versorgung ihrer Versicherten mit in Apotheken hergestellten parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patienten mit pharmazeutischen Unternehmern Rabatte für die jeweils verwendeten Fertigarzneimittel vereinbaren. 2Vereinbarungen nach Satz 1 müssen von den Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen gemeinsam und einheitlich geschlossen werden. 3Absatz 8 Satz 2 bis 9 gilt entsprechend. 4In den Vereinbarungen nach Satz 1 ist die Sicherstellung einer bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten zu berücksichtigen.

(9) 1Pharmazeutische Unternehmer können einen Antrag nach Absatz 4 Satz 2 auch für ein Arzneimittel stellen, das zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 zugelassen ist. 2Dem Antrag ist stattzugeben, wenn der Antragsteller nachweist, dass durch einen Abschlag nach den Absätzen 1, 1a und 3a seine Aufwendungen insbesondere für Forschung und Entwicklung für das Arzneimittel nicht mehr finanziert werden.

§ 4 AMG


(1) 1Fertigarzneimittel sind Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. 2Fertigarzneimittel sind nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.

(2) Blutzubereitungen sind Arzneimittel, die aus Blut gewonnene Blut-, Plasma- oder Serumkonserven, Blutbestandteile oder Zubereitungen aus Blutbestandteilen sind oder als Wirkstoffe enthalten.

(3) 1Sera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1, die Antikörper, Antikörperfragmente oder Fusionsproteine mit einem funktionellen Antikörperbestandteil als Wirkstoff enthalten und wegen dieses Wirkstoffs angewendet werden. 2Sera gelten nicht als Blutzubereitungen im Sinne des Absatzes 2 oder als Gewebezubereitungen im Sinne des Absatzes 30.

(4) Impfstoffe sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder rekombinante Nukleinsäuren enthalten und die dazu bestimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Erzeugung von spezifischen Abwehr- und Schutzstoffen angewendet zu werden und, soweit sie rekombinante Nukleinsäuren enthalten, ausschließlich zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionskrankheiten bestimmt sind.

(5) Allergene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1, die Antigene oder Haptene enthalten und dazu bestimmt sind, bei Mensch oder Tier zur Erkennung von spezifischen Abwehr- oder Schutzstoffen angewendet zu werden (Testallergene) oder Stoffe enthalten, die zur antigenspezifischen Verminderung einer spezifischen immunologischen Überempfindlichkeit angewendet werden (Therapieallergene).

(6) Testsera sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 4, die aus Blut, Organen, Organteilen oder Organsekreten gesunder, kranker, krank gewesener oder immunisatorisch vorbehandelter Lebewesen gewonnen werden, spezifische Antikörper enthalten und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Antikörper verwendet zu werden, sowie die dazu gehörenden Kontrollsera.

(7) Testantigene sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 2 Nr. 4, die Antigene oder Haptene enthalten und die dazu bestimmt sind, als solche verwendet zu werden.

(8) Radioaktive Arzneimittel sind Arzneimittel, die radioaktive Stoffe sind oder enthalten und ionisierende Strahlen spontan aussenden und die dazu bestimmt sind, wegen dieser Eigenschaften angewendet zu werden; als radioaktive Arzneimittel gelten auch für die Radiomarkierung anderer Stoffe vor der Verabreichung hergestellte Radionuklide (Vorstufen) sowie die zur Herstellung von radioaktiven Arzneimitteln bestimmten Systeme mit einem fixierten Mutterradionuklid, das ein Tochterradionuklid bildet, (Generatoren).

(9) Arzneimittel für neuartige Therapien sind Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nach Artikel 2 Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121).

(10) Fütterungsarzneimittel sind Arzneimittel in verfütterungsfertiger Form, die aus Arzneimittel-Vormischungen und Mischfuttermitteln hergestellt werden und die dazu bestimmt sind, zur Anwendung bei Tieren in den Verkehr gebracht zu werden.

1(11) Arzneimittel-Vormischungen sind Arzneimittel, die ausschließlich dazu bestimmt sind, zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln verwendet zu werden. 2Sie gelten als Fertigarzneimittel.

(12) Die Wartezeit ist die Zeit, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels nach der letzten Anwendung des Arzneimittels bei einem Tier bis zur Gewinnung von Lebensmitteln, die von diesem Tier stammen, zum Schutz der öffentlichen Gesundheit einzuhalten ist und die sicherstellt, dass Rückstände in diesen Lebensmitteln die im Anhang der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 der Kommission vom 22. Dezember 2009 über pharmakologisch wirksame Stoffe und ihre Einstufung hinsichtlich der Rückstandshöchstmengen in Lebensmitteln tierischen Ursprungs (ABl. L 15 vom 20.1.2010, S. 1) in der jeweils geltenden Fassung festgelegten zulässigen Höchstmengen für pharmakologisch wirksame Stoffe nicht überschreiten.

1(13) Nebenwirkungen sind bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf das Arzneimittel. 2Nebenwirkungen sind bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen bei bestimmungsgemäßem Gebrauch. 3Schwerwiegende Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, die tödlich oder lebensbedrohend sind, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich machen, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung, Invalidität, kongenitalen Anomalien oder Geburtsfehlern führen. 4Für Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind schwerwiegend auch Nebenwirkungen, die ständig auftretende oder lang anhaltende Symptome hervorrufen. 5Unerwartete Nebenwirkungen sind Nebenwirkungen, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Fachinformation des Arzneimittels abweichen.

(14) Herstellen ist das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe; nicht als Herstellen gilt das Mischen von Fertigarzneimitteln mit Futtermitteln durch den Tierhalter zur unmittelbaren Verabreichung an die von ihm gehaltenen Tiere.

(15) Qualität ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder durch das Herstellungsverfahren bestimmt wird.

(16) Eine Charge ist die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheitlichen Herstellungsvorgang oder bei einem kontinuierlichen Herstellungsverfahren in einem bestimmten Zeitraum erzeugte Menge eines Arzneimittels.

(17) Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere.

1(18) Der pharmazeutische Unternehmer ist bei zulassungs- oder registrierungspflichtigen Arzneimitteln der Inhaber der Zulassung oder Registrierung. 2Pharmazeutischer Unternehmer ist auch, wer Arzneimittel im Parallelvertrieb oder sonst unter seinem Namen in den Verkehr bringt, außer in den Fällen des § 9 Abs. 1 Satz 2.

(19) Wirkstoffe sind Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden oder bei ihrer Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu arzneilich wirksamen Bestandteilen der Arzneimittel zu werden.

(20) (weggefallen)

(21) Xenogene Arzneimittel sind zur Anwendung im oder am Menschen bestimmte Arzneimittel, die lebende tierische Gewebe oder Zellen sind oder enthalten.

(22) Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser.

(22a) Arzneimittelvermittlung ist jede berufs- oder gewerbsmäßig ausgeübte Tätigkeit von Personen, die, ohne Großhandel zu betreiben, selbstständig und im fremden Namen mit Arzneimitteln im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, handeln, ohne tatsächliche Verfügungsgewalt über diese Arzneimittel zu erlangen.

1(23) Klinische Prüfung bei Menschen ist jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen. 2Satz 1 gilt nicht für eine Untersuchung, die eine nichtinterventionelle Prüfung ist. 3Nichtinterventionelle Prüfung ist eine Untersuchung, in deren Rahmen Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis; soweit es sich um ein zulassungspflichtiges oder nach § 21a Absatz 1 genehmigungspflichtiges Arzneimittel handelt, erfolgt dies ferner gemäß den in der Zulassung oder der Genehmigung festgelegten Angaben für seine Anwendung.

(24) Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen übernimmt.

1(25) Prüfer ist in der Regel ein für die Durchführung der klinischen Prüfung bei Menschen in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt oder in begründeten Ausnahmefällen eine andere Person, deren Beruf auf Grund seiner wissenschaftlichen Anforderungen und der seine Ausübung voraussetzenden Erfahrungen in der Patientenbetreuung für die Durchführung von Forschungen am Menschen qualifiziert. 2Wird eine klinische Prüfung in einer Prüfstelle von einer Gruppe von Personen durchgeführt, so ist der Prüfer der für die Durchführung verantwortliche Leiter dieser Gruppe. 3Wird eine Prüfung in mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung benannt.

1(26) Homöopathisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist. 2Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten.

(27) Ein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ist

a)
jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit, bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln für die Gesundheit von Mensch oder Tier,
b)
jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.

(28) Das Nutzen-Risiko-Verhältnis umfasst eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko nach Absatz 27 Buchstabe a, bei zur Anwendung bei Tieren bestimmten Arzneimitteln auch nach Absatz 27 Buchstabe b.

(29) Pflanzliche Arzneimittel sind Arzneimittel, die als Wirkstoff ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten.

1(30) Gewebezubereitungen sind Arzneimittel, die Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes sind oder aus solchen Geweben hergestellt worden sind. 2Menschliche Samen- und Eizellen (Keimzellen) sowie imprägnierte Eizellen und Embryonen sind weder Arzneimittel noch Gewebezubereitungen.

(30a) Einheitlicher Europäischer Code oder „SEC“ ist die eindeutige Kennnummer für in der Europäischen Union verteilte Gewebe oder Gewebezubereitungen gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG der Kommission vom 24. Oktober 2006 zur Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 294 vom 25.10.2006, S. 32), die zuletzt durch die Richtlinie (EU) 2015/565 (ABl. L 93 vom 9.4.2015, S. 43) geändert worden ist.

1(30b) EU-Gewebeeinrichtungs-Code ist die eindeutige Kennnummer für Gewebeeinrichtungen in der Europäischen Union. 2Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes gilt er für alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen. 3Der EU-Gewebeeinrichtungs-Code besteht gemäß Anhang VII der Richtlinie 2006/86/EG aus einem ISO-Ländercode und der Gewebeeinrichtungsnummer des EU-Kompendiums der Gewebeeinrichtungen.

1(30c) EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen ist das Register, in dem alle von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union genehmigten, lizenzierten, benannten oder zugelassenen Gewebeeinrichtungen enthalten sind und das die Informationen über diese Einrichtungen gemäß Anhang VIII der Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung enthält. 2Für den Geltungsbereich dieses Gesetzes enthält das Register alle Einrichtungen, die erlaubnispflichtige Tätigkeiten mit Geweben, Gewebezubereitungen oder mit hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut durchführen.

(30d) EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte ist das Register aller in der Europäischen Union in Verkehr befindlichen Arten von Geweben, Gewebezubereitungen oder von hämatopoetischen Stammzellen oder Stammzellzubereitungen aus dem peripheren Blut oder aus dem Nabelschnurblut mit den jeweiligen Produktcodes.

(31) Rekonstitution eines Fertigarzneimittels zur Anwendung beim Menschen ist die Überführung in seine anwendungsfähige Form unmittelbar vor seiner Anwendung gemäß den Angaben der Packungsbeilage oder im Rahmen der klinischen Prüfung nach Maßgabe des Prüfplans.

1(32) Verbringen ist jede Beförderung in den, durch den oder aus dem Geltungsbereich des Gesetzes. 2Einfuhr ist die Überführung von unter das Arzneimittelgesetz fallenden Produkten aus Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind, in den zollrechtlich freien Verkehr. 3Produkte gemäß Satz 2 gelten als eingeführt, wenn sie entgegen den Zollvorschriften in den Wirtschaftskreislauf überführt wurden. 4Ausfuhr ist jedes Verbringen in Drittstaaten, die nicht Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sind.

(33) Anthroposophisches Arzneimittel ist ein Arzneimittel, das nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt wurde, nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten der Europäischen Union beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren oder nach einem besonderen anthroposophischen Zubereitungsverfahren hergestellt worden ist und das bestimmt ist, entsprechend den Grundsätzen der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis angewendet zu werden.

(34) Eine Unbedenklichkeitsprüfung bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, ist jede Prüfung zu einem zugelassenen Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.

(35) Eine Unbedenklichkeitsprüfung bei einem Arzneimittel, das zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist, ist eine pharmakoepidemiologische Studie oder klinische Prüfung entsprechend den Bedingungen der Zulassung mit dem Ziel, eine Gesundheitsgefahr im Zusammenhang mit einem zugelassenen Tierarzneimittel festzustellen und zu beschreiben.

(36) Das Risikomanagement-System umfasst Tätigkeiten im Bereich der Pharmakovigilanz und Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit einem Arzneimittel ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen.

(37) Der Risikomanagement-Plan ist eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.

(38) Das Pharmakovigilanz-System ist ein System, das der Inhaber der Zulassung und die zuständige Bundesoberbehörde anwenden, um insbesondere den im Zehnten Abschnitt aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen, und das der Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient.

(39) Die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist eine detaillierte Beschreibung des Pharmakovigilanz-Systems, das der Inhaber der Zulassung auf eines oder mehrere zugelassene Arzneimittel anwendet.

(40) Ein gefälschtes Arzneimittel ist ein Arzneimittel mit falschen Angaben über

1.
die Identität, einschließlich seiner Verpackung, seiner Kennzeichnung, seiner Bezeichnung oder seiner Zusammensetzung in Bezug auf einen oder mehrere seiner Bestandteile, einschließlich der Hilfsstoffe und des Gehalts dieser Bestandteile,
2.
die Herkunft, einschließlich des Herstellers, das Herstellungsland, das Herkunftsland und den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Inhaber der Zulassung oder
3.
den in Aufzeichnungen und Dokumenten beschriebenen Vertriebsweg.

(41) Ein gefälschter Wirkstoff ist ein Wirkstoff, dessen Kennzeichnung auf dem Behältnis nicht den tatsächlichen Inhalt angibt oder dessen Begleitdokumentation nicht alle beteiligten Hersteller oder nicht den tatsächlichen Vertriebsweg widerspiegelt.

§ 24b AMG


(1) 1Bei einem Generikum im Sinne des Absatzes 2 kann ohne Zustimmung des Vorantragstellers auf die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und 3 und § 23 Abs. 1 einschließlich der Sachverständigengutachten nach § 24 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 bis 4 des Arzneimittels des Vorantragstellers (Referenzarzneimittel) Bezug genommen werden, sofern das Referenzarzneimittel seit mindestens acht Jahren zugelassen ist oder vor mindestens acht Jahren zugelassen wurde; dies gilt auch für eine Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union. 2Ein Generikum, das gemäß dieser Bestimmung zugelassen wurde, darf frühestens nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Referenzarzneimittel in den Verkehr gebracht werden. 3Der in Satz 2 genannte Zeitraum wird auf höchstens elf Jahre verlängert, wenn der Inhaber der Zulassung innerhalb von acht Jahren seit der Zulassung die Erweiterung der Zulassung um eines oder mehrere neue Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Zulassung durch die zuständige Bundesoberbehörde als von bedeutendem klinischem Nutzen im Vergleich zu bestehenden Therapien beurteilt werden.

(2) 1Die Zulassung als Generikum nach Absatz 1 erfordert, dass das betreffende Arzneimittel die gleiche Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art und Menge und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und die Bioäquivalenz durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde. 2Die verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffes gelten als ein und derselbe Wirkstoff, es sei denn, ihre Eigenschaften unterscheiden sich erheblich hinsichtlich der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit. 3In diesem Fall müssen vom Antragsteller ergänzende Unterlagen vorgelegt werden, die die Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate des Wirkstoffes belegen. 4Die verschiedenen oralen Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreigabe gelten als ein und dieselbe Darreichungsform. 5Der Antragsteller ist nicht verpflichtet, Bioverfügbarkeitsstudien vorzulegen, wenn er auf sonstige Weise nachweist, dass das Generikum die nach dem Stand der Wissenschaft für die Bioäquivalenz relevanten Kriterien erfüllt. 6In den Fällen, in denen das Arzneimittel nicht die Anforderungen eines Generikums erfüllt oder in denen die Bioäquivalenz nicht durch Bioäquivalenzstudien nachgewiesen werden kann oder bei einer Änderung des Wirkstoffes, des Anwendungsgebietes, der Stärke, der Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzarzneimittel sind die Ergebnisse der geeigneten vorklinischen oder klinischen Versuche vorzulegen. 7Bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, sind die entsprechenden Unbedenklichkeitsuntersuchungen, bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, die der Lebensmittelgewinnung dienen, auch die Ergebnisse der entsprechenden Rückstandsversuche vorzulegen.

(3) 1Sofern das Referenzarzneimittel nicht von der zuständigen Bundesoberbehörde, sondern der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaates zugelassen wurde, hat der Antragsteller im Antragsformular den Mitgliedstaat anzugeben, in dem das Referenzarzneimittel genehmigt wurde oder ist. 2Die zuständige Bundesoberbehörde ersucht in diesem Fall die zuständige Behörde des anderen Mitgliedstaates, binnen eines Monats eine Bestätigung darüber zu übermitteln, dass das Referenzarzneimittel genehmigt ist oder wurde, sowie die vollständige Zusammensetzung des Referenzarzneimittels und andere Unterlagen, sofern diese für die Zulassung des Generikums erforderlich sind. 3Im Falle der Genehmigung des Referenzarzneimittels durch die Europäische Arzneimittel-Agentur ersucht die zuständige Bundesoberbehörde diese um die in Satz 2 genannten Angaben und Unterlagen.

(4) Sofern die zuständige Behörde eines anderen Mitgliedstaates, in dem ein Antrag eingereicht wird, die zuständige Bundesoberbehörde um Übermittlung der in Absatz 3 Satz 2 genannten Angaben oder Unterlagen ersucht, hat die zuständige Bundesoberbehörde diesem Ersuchen binnen eines Monats zu entsprechen, sofern mindestens acht Jahre nach Erteilung der ersten Genehmigung für das Referenzarzneimittel vergangen sind.

(5) 1Erfüllt ein biologisches Arzneimittel, das einem biologischen Referenzarzneimittel ähnlich ist, die für Generika geltenden Anforderungen nach Absatz 2 nicht, weil insbesondere die Ausgangsstoffe oder der Herstellungsprozess des biologischen Arzneimittels sich von dem des biologischen Referenzarzneimittels unterscheiden, so sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser Abweichungen vorzulegen. 2Die Art und Anzahl der vorzulegenden zusätzlichen Unterlagen müssen den nach dem Stand der Wissenschaft relevanten Kriterien entsprechen. 3Die Ergebnisse anderer Versuche aus den Zulassungsunterlagen des Referenzarzneimittels sind nicht vorzulegen.

(6) Zusätzlich zu den Bestimmungen des Absatzes 1 wird, wenn es sich um einen Antrag für ein neues Anwendungsgebiet eines bekannten Wirkstoffes handelt, der seit mindestens zehn Jahren in der Europäischen Union allgemein medizinisch verwendet wird, eine nicht kumulierbare Ausschließlichkeitsfrist von einem Jahr für die Daten gewährt, die auf Grund bedeutender vorklinischer oder klinischer Studien im Zusammenhang mit dem neuen Anwendungsgebiet gewonnen wurden.

(7) Absatz 1 Satz 3 und Absatz 6 finden keine Anwendung auf Generika, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind. Der in Absatz 1 Satz 2 genannte Zeitraum verlängert sich

1.
bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Fischen oder Bienen bestimmt sind, auf dreizehn Jahre,
2.
bei Arzneimitteln, die zur Anwendung bei einer oder mehreren Tierarten, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, bestimmt sind und die einen neuen Wirkstoff enthalten, der am 30. April 2004 noch nicht in der Gemeinschaft zugelassen war, bei jeder Erweiterung der Zulassung auf eine weitere Tierart, die der Gewinnung von Lebensmitteln dient, die innerhalb von fünf Jahren seit der Zulassung erteilt worden ist, um ein Jahr. Dieser Zeitraum darf jedoch bei einer Zulassung für vier oder mehr Tierarten, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen, insgesamt dreizehn Jahre nicht übersteigen.
Die Verlängerung des Zehnjahreszeitraums für ein Arzneimittel für eine Tierart, die der Lebensmittelgewinnung dient, auf elf, zwölf oder dreizehn Jahre erfolgt unter der Voraussetzung, dass der Inhaber der Zulassung ursprünglich auch die Festsetzung der Rückstandshöchstmengen für die von der Zulassung betroffenen Tierarten beantragt hat.

(8) Handelt es sich um die Erweiterung einer Zulassung für ein nach § 22 Abs. 3 zugelassenes Arzneimittel auf eine Zieltierart, die der Lebensmittelgewinnung dient, die unter Vorlage neuer Rückstandsversuche und neuer klinischer Versuche erwirkt worden ist, wird eine Ausschließlichkeitsfrist von drei Jahren nach der Erteilung der Zulassung für die Daten gewährt, für die die genannten Versuche durchgeführt wurden.

§ 159 VwGO


1Besteht der kostenpflichtige Teil aus mehreren Personen, so gilt § 100 der Zivilprozeßordnung entsprechend. 2Kann das streitige Rechtsverhältnis dem kostenpflichtigen Teil gegenüber nur einheitlich entschieden werden, so können die Kosten den mehreren Personen als Gesamtschuldnern auferlegt werden.

Art. 55 GG


(1) Der Bundespräsident darf weder der Regierung noch einer gesetzgebenden Körperschaft des Bundes oder eines Landes angehören.

(2) Der Bundespräsident darf kein anderes besoldetes Amt, kein Gewerbe und keinen Beruf ausüben und weder der Leitung noch dem Aufsichtsrate eines auf Erwerb gerichteten Unternehmens angehören.

§ 55 SGG


(1) Mit der Klage kann begehrt werden

1.
die Feststellung des Bestehens oder Nichtbestehens eines Rechtsverhältnisses,
2.
die Feststellung, welcher Versicherungsträger der Sozialversicherung zuständig ist,
3.
die Feststellung, ob eine Gesundheitsstörung oder der Tod die Folge eines Arbeitsunfalls, einer Berufskrankheit oder einer Schädigung im Sinne des Bundesversorgungsgesetzes ist,
4.
die Feststellung der Nichtigkeit eines Verwaltungsakts,
wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an der baldigen Feststellung hat.

(2) Unter Absatz 1 Nr. 1 fällt auch die Feststellung, in welchem Umfang Beiträge zu berechnen oder anzurechnen sind.

§ 75 SGG


(1) 1Das Gericht kann von Amts wegen oder auf Antrag andere, deren berechtigte Interessen durch die Entscheidung berührt werden, beiladen. 2In Angelegenheiten des sozialen Entschädigungsrechts ist die Bundesrepublik Deutschland auf Antrag beizuladen.

(2) Sind an dem streitigen Rechtsverhältnis Dritte derart beteiligt, daß die Entscheidung auch ihnen gegenüber nur einheitlich ergehen kann oder ergibt sich im Verfahren, daß bei der Ablehnung des Anspruchs ein anderer Versicherungsträger, ein Träger der Grundsicherung für Arbeitsuchende, ein Träger der Sozialhilfe einschließlich der Leistungen nach Teil 2 des Neunten Buches Sozialgesetzbuch, ein Träger der Leistungen nach dem Asylbewerberleistungsgesetz oder in Angelegenheiten des sozialen Entschädigungsrechts ein Land als leistungspflichtig in Betracht kommt, so sind sie beizuladen.

1(2a) Kommt nach Absatz 2 erste Alternative die Beiladung von mehr als 20 Personen in Betracht, kann das Gericht durch Beschluss anordnen, dass nur solche Personen beigeladen werden, die dies innerhalb einer bestimmten Frist beantragen. 2Der Beschluss ist unanfechtbar. 3Er ist im Bundesanzeiger bekannt zu machen. 4Er muss außerdem in im gesamten Bundesgebiet verbreiteten Tageszeitungen veröffentlicht werden. 5Die Bekanntmachung kann zusätzlich in einem von dem Gericht für Bekanntmachungen bestimmten Informations- und Kommunikationssystem erfolgen. 6Die Frist muss mindestens drei Monate seit der Bekanntgabe betragen. 7Es ist jeweils anzugeben, an welchem Tag die Antragsfrist abläuft. 8Für die Wiedereinsetzung in den vorigen Stand wegen Fristversäumnis gilt § 67 entsprechend. 9Das Gericht soll Personen, die von der Entscheidung erkennbar in besonderem Maße betroffen werden, auch ohne Antrag beiladen.

1(2b) In Verfahren gegen Entscheidungen nach § 7a Absatz 1 Satz 3, § 28h Absatz 2 und § 28p Absatz 1 Satz 5 des Vierten Buches Sozialgesetzbuch sind andere Versicherungsträger abweichend von Absatz 2 nur auf deren Antrag beizuladen. 2Das Gericht benachrichtigt die anderen Versicherungsträger über die Erhebung einer entsprechenden Klage und über die Möglichkeit der Beiladung auf Antrag. 3Das Gericht setzt den anderen Versicherungsträgern für die Antragstellung eine angemessene Frist. 4Für die Wiedereinsetzung in den vorigen Stand wegen Fristversäumnis gilt § 67 entsprechend. 5Das Gericht kann Versicherungsträger auch von Amts wegen beiladen.

(3) 1Der Beiladungsbeschluß ist allen Beteiligten zuzustellen. 2Dabei sollen der Stand der Sache und der Grund der Beiladung angegeben werden. 3Der Beschluß, den Dritten beizuladen, ist unanfechtbar.

(4) 1Der Beigeladene kann innerhalb der Anträge der anderen Beteiligten selbständig Angriffs- und Verteidigungsmittel geltend machen und alle Verfahrenshandlungen wirksam vornehmen. 2Abweichende Sachanträge kann er nur dann stellen, wenn eine Beiladung nach Absatz 2 vorliegt.

(5) Ein Versicherungsträger, ein Träger der Grundsicherung für Arbeitsuchende, ein Träger der Sozialhilfe einschließlich der Leistungen nach Teil 2 des Neunten Buches Sozialgesetzbuch, ein Träger der Leistungen nach dem Asylbewerberleistungsgesetz oder in Angelegenheiten des sozialen Entschädigungsrechts ein Land kann nach Beiladung verurteilt werden.

§ 163 SGG


Das Bundessozialgericht ist an die in dem angefochtenen Urteil getroffenen tatsächlichen Feststellungen gebunden, außer wenn in bezug auf diese Feststellungen zulässige und begründete Revisionsgründe vorgebracht sind.

§ 162 SGG


Die Revision kann nur darauf gestützt werden, daß das angefochtene Urteil auf der Verletzung einer Vorschrift des Bundesrechts oder einer sonstigen im Bezirk des Berufungsgerichts geltenden Vorschrift beruht, deren Geltungsbereich sich über den Bezirk des Berufungsgerichts hinaus erstreckt.

§ 164 SGG


(1) 1Die Revision ist bei dem Bundessozialgericht innerhalb eines Monats nach Zustellung des Urteils oder des Beschlusses über die Zulassung der Revision (§ 160a Absatz 4 Satz 1 oder § 161 Abs. 3 Satz 2) schriftlich einzulegen. 2Die Revision muß das angefochtene Urteil angeben; eine Ausfertigung oder beglaubigte Abschrift des angefochtenen Urteils soll beigefügt werden, sofern dies nicht schon nach § 160a Abs. 1 Satz 3 geschehen ist. 3Satz 2 zweiter Halbsatz gilt nicht, soweit nach § 65a elektronische Dokumente übermittelt werden.

(2) 1Die Revision ist innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des Urteils oder des Beschlusses über die Zulassung der Revision zu begründen. 2Die Begründungsfrist kann auf einen vor ihrem Ablauf gestellten Antrag von dem Vorsitzenden verlängert werden. 3Die Begründung muß einen bestimmten Antrag enthalten, die verletzte Rechtsnorm und, soweit Verfahrensmängel gerügt werden, die Tatsachen bezeichnen, die den Mangel ergeben.

§ 197a SGG


(1) 1Gehört in einem Rechtszug weder der Kläger noch der Beklagte zu den in § 183 genannten Personen oder handelt es sich um ein Verfahren wegen eines überlangen Gerichtsverfahrens (§ 202 Satz 2), werden Kosten nach den Vorschriften des Gerichtskostengesetzes erhoben; die §§ 184 bis 195 finden keine Anwendung; die §§ 154 bis 162 der Verwaltungsgerichtsordnung sind entsprechend anzuwenden. 2Wird die Klage zurückgenommen, findet § 161 Abs. 2 der Verwaltungsgerichtsordnung keine Anwendung.

(2) 1Dem Beigeladenen werden die Kosten außer in den Fällen des § 154 Abs. 3 der Verwaltungsgerichtsordnung auch auferlegt, soweit er verurteilt wird (§ 75 Abs. 5). 2Ist eine der in § 183 genannten Personen beigeladen, können dieser Kosten nur unter den Voraussetzungen von § 192 auferlegt werden. 3Aufwendungen des Beigeladenen werden unter den Voraussetzungen des § 191 vergütet; sie gehören nicht zu den Gerichtskosten.

(3) Die Absätze 1 und 2 gelten auch für Träger der Sozialhilfe einschließlich der Leistungen nach Teil 2 des Neunten Buches Sozialgesetzbuch, soweit sie an Erstattungsstreitigkeiten mit anderen Trägern beteiligt sind.

§ 163 InsO


(1) Auf Antrag des Schuldners oder einer in § 75 Abs. 1 Nr. 3 bezeichneten Mehrzahl von Gläubigern und nach Anhörung des Insolvenzverwalters kann das Insolvenzgericht anordnen, daß die geplante Veräußerung des Unternehmens oder eines Betriebs nur mit Zustimmung der Gläubigerversammlung zulässig ist, wenn der Antragsteller glaubhaft macht, daß eine Veräußerung an einen anderen Erwerber für die Insolvenzmasse günstiger wäre.

(2) Sind dem Antragsteller durch den Antrag Kosten entstanden, so ist er berechtigt, die Erstattung dieser Kosten aus der Insolvenzmasse zu verlangen, sobald die Anordnung des Gerichts ergangen ist.

§ 154 VwGO


(1) Der unterliegende Teil trägt die Kosten des Verfahrens.

(2) Die Kosten eines ohne Erfolg eingelegten Rechtsmittels fallen demjenigen zur Last, der das Rechtsmittel eingelegt hat.

(3) Dem Beigeladenen können Kosten nur auferlegt werden, wenn er Anträge gestellt oder Rechtsmittel eingelegt hat; § 155 Abs. 4 bleibt unberührt.

(4) Die Kosten des erfolgreichen Wiederaufnahmeverfahrens können der Staatskasse auferlegt werden, soweit sie nicht durch das Verschulden eines Beteiligten entstanden sind.

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