Bundesverwaltungsgericht, Beschluss vom 12.06.2012, Az. 3 B 88/11

Die [X.]eteiligten streiten (noch) über die Rechtmäßigkeit einer Auflage zur Dosierung, mit der die [X.]eklagte die Verlängerung der fiktiven Zulassung eines Arzneimittels verbunden hat, deren Inhaberin die Klägerin ist. Die [X.]eklagte verlangt mit der Auflage die Anpassung der [X.] an eine neuere Empfehlung der [X.] zur Dosierung homöopathischer Arzneimittel, während die Klägerin die Zulassung mit der in einer älteren Empfehlung angegebenen höheren Dosierung erreichen möchte. Nach [X.] Abweisung der Klage ist die [X.]erufungsentscheidung vom [X.] wegen unzureichender Tatsachenermittlung aufgehoben und die Sache zurückverwiesen worden. Das [X.]erufungsgericht hat daraufhin ein Gutachten der [X.] eingeholt und deren Vorsitzenden in der mündlichen Verhandlung gehört. Mit Urteil vom 15. September 2011 hat es die [X.]erufung der Klägerin zurückgewiesen. Gegen die Nichtzulassung der Revision in diesem Urteil richtet sich die [X.]eschwerde der Klägerin.

Die [X.]eschwerde hat keinen Erfolg. Die geltend gemachten Zulassungsgründe nach § 132 Abs. 2 Nr. 1 und 3 VwGO liegen nicht vor.

1. Der Rechtssache kommt auf der Grundlage der Darlegungen der Klägerin keine grundsätzliche [X.]edeutung im Sinne des § 132 Abs. 2 Nr. 1 VwGO zu. Die Klägerin möchte - zusammengefasst - geklärt wissen, ob der Versagungsgrund eines ungünstigen [X.] (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 [X.]) eingreifen kann, obwohl keine präparatespezifischen Risiken nachgewiesen seien. Die Klägerin zielt damit auf den Umstand ab, dass die von der [X.]eklagten angenommene Reduzierung des Risikos von Nebenwirkungen des Arzneimittels durch eine Verringerung der Dosierung nicht mit auf dieses Arzneimittel bezogenen Erkenntnissen, sondern mit allgemeinem Erfahrungswissen über die Wirkungsweise homöopathischer Arzneimittel und dem Selbstverständnis der Therapierichtung begründet wird. Insoweit besteht indes kein weiterer Klärungsbedarf. Der [X.] hat bereits in dem Urteil, mit dem der Rechtsstreit an das Oberverwaltungsgericht zurückverwiesen wurde, dargelegt, dass ein ungünstiges [X.] einer höheren Dosierung auch dann anzunehmen ist, wenn gemäß den Erfahrungen und dem Selbstverständnis der Homöopathie eine Reduzierung der Dosierung die Gefahr eines Auftretens der besagten Nebenwirkungen generell mindere (Urteil vom 19. November 2009 - [X.]VerwG 3 C 10.09 - [X.] 418.32 [X.], insb. Rn. 35). Der Grund hierfür liegt in dem [X.]egriff des Risikos im Sinne des [X.]es. Es erfordert nicht die sichere Erwartung von schädlichen Nebenwirkungen, sondern nur den begründeten Verdacht, es könne vermehrt zu solchen Nebenwirkungen kommen. Ein solcher Verdacht besteht schon dann, wenn ernstzunehmende Erkenntnisse einen solchen Schluss nahelegen, sei es aufgrund arzneimittelspezifischer oder aber für die Therapierichtung generell geltender Erkenntnisse. Die Klägerin zeigt keine Aspekte auf, die insoweit einen weitergehenden oder erneuten Klärungsbedarf in rechtlicher Hinsicht begründen könnten; das gilt namentlich für die von ihr angeführte wirtschaftliche [X.]edeutung der Sache für die homöopathische Industrie.

2. Das [X.]erufungsurteil leidet an keinem Verfahrensmangel im Sinne des § 132 Abs. 2 Nr. 3 VwGO.

a) Der geltend gemachte absolute Revisionsgrund einer Versagung des rechtlichen Gehörs (§ 138 Nr. 3 VwGO) liegt nicht vor. Die Klägerin rügt insoweit, dass ihr ein beantragter [X.] verwehrt worden sei, um auf neuen Vortrag des Sachverständigen in der mündlichen Verhandlung reagieren zu können. Dort habe der Sachverständige erstmals ausgeführt, dass nicht jede Erstreaktion auf ein homöopathisches Arzneimittel als unerwünschte Arzneimittelwirkung anzusehen sei. Damit kann eine Verletzung des Anspruchs auf rechtliches Gehör nicht begründet werden. Die Einschätzung des Sachverständigen, dass die in Rede stehenden [X.] und eine Arzneimittelprüfsymptomatik in unterschiedlich starker Ausprägung auftreten können und nicht in jedem Fall eine unerwünschte Nebenwirkung darstellen, war nicht neu, sondern bereits zuvor Teil des [X.]. So hatte die Klägerin selbst schon erstinstanzlich auf ein Gutachten verwiesen, wonach die besagten Reaktionen nicht generell als nachteilig zu betrachten seien, und vor dem [X.]erufungsgericht ähnliches ausgeführt. Auch der [X.] hat in seinem Urteil vom 19. November 2009 auf diesen Umstand abgestellt und ausgeführt, dass ein gewisses Maß an [X.] nach der Wirkungsweise homöopathischer Arzneimittel unvermeidbar und sogar gewünscht sein mag, dass jedoch der neuen Empfehlung der [X.] die Annahme zugrunde liegt, dass eine geringere Dosierung die Gefahr übermäßiger oder unkontrollierter [X.] reduziert, ohne die Wirksamkeit des Arzneimittels wesentlich zu schmälern (a.a.[X.] Rn. 32).

b) Soweit die Klägerin geltend macht, das [X.]erufungsgericht habe ihren [X.]efangenheitsantrag gegen die Mitglieder der [X.] zu Unrecht zurückgewiesen, bleibt die Verfahrensrüge ohne Erfolg, weil die Entscheidung des [X.]erufungsgerichts insoweit einer Überprüfung im Revisionsverfahren nicht unterzogen werden könnte. Nach § 557 Abs. 2 ZPO, § 173 VwGO unterliegen die dem Endurteil vorausgehenden Entscheidungen nicht der [X.]eurteilung des [X.], wenn sie unanfechtbar sind. Die Ablehnung eines [X.]efangenheitsgesuchs gegen einen Sachverständigen kann nach § 152 Abs. 1 VwGO nicht mit der [X.]eschwerde an das [X.] angefochten werden (vgl. [X.]eschlüsse vom 16. Februar 1988 - [X.]VerwG 5 [X.] 13.88 - [X.] 303 § 548 ZPO Nr. 4 und vom 22. Juli 2010 - [X.]VerwG 2 [X.] - [X.] 310 § 86 Abs. 1 VwGO Nr. 378).

Allerdings ist eine im Zusammenhang mit einer unanfechtbaren Vorentscheidung erhobene Verfahrensrüge insoweit zulässig, als sie sich nicht unmittelbar gegen die Vorentscheidung wendet, sondern einen Mangel betrifft, der als Folge der beanstandeten Vorentscheidung weiterwirkend dem angefochtenen Urteil selbst anhaftet (Urteil vom 17. Februar 1972 - [X.]VerwG 8 C 84.70 - [X.]VerwGE 39, 319 <323 f.>; [X.]/[X.] in: [X.]/[X.]/[X.], VwGO § 132 Rn. 100; [X.] in: [X.], 3. Aufl. 2010, § 132 Rn. 118). Als ein derartiger Mangel kann die Verletzung der Aufklärungspflicht nach § 86 Abs. 1 VwGO in [X.]etracht kommen; auf eine solche Verletzung zielt der Vortrag der Klägerin, das [X.]erufungsgericht hätte andernfalls einen anderen Sachverständigen heranziehen müssen. Dem [X.]erufungsgericht brauchte sich jedoch die Notwendigkeit einer weiteren Sachaufklärung nicht wegen der geltend gemachten [X.]efangenheit der Mitglieder der [X.] aufzudrängen. Soweit die Klägerin bemängelt, dass die [X.] überhaupt mit der [X.]egutachtung betraut worden sei, obwohl es um ihre eigene Dosierungsempfehlung gehe und ihr deshalb die notwendige Neutralität fehle, berücksichtigt sie die Funktion der [X.] im Rahmen der Arzneimittelzulassung nicht hinreichend. Gegenstand des Rechtsstreits ist die vom Antrag abweichende Nachzulassung durch die [X.]eklagte, die sich dabei auf eine Empfehlung der [X.] gestützt hat. Die nach dem [X.] gebildeten [X.]en für die besonderen Therapierichtungen sollen den Sachverstand und das Erfahrungswissen der jeweiligen Therapierichtung einbringen, durch ihre plurale [X.]esetzung (vgl. § 25 Abs. 7 Satz 2 i.V.m. Abs. 6 Satz 4 bis 6 [X.]) unterschiedliche Ansätze und Lehrmeinungen zu einem Ausgleich bringen und den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis wiedergeben. Ihren Empfehlungen kommt die Qualität antizipierter Sachverständigengutachten zu ([X.]eschluss vom 8. Januar 2007 - [X.]VerwG 3 [X.] 16.06 - [X.] 2007, 159; Urteil vom 16. Oktober 2008 - [X.]VerwG 3 C 23.07 - [X.] 418.32 [X.] Rn. 16). Wird eine Empfehlung der [X.] von dem [X.] in Zweifel gezogen, so kann allein dies nicht den Einwand der [X.]efangenheit gegen ihre Heranziehung zur weiteren Sachverhaltsklärung begründen; es liegt vielmehr nahe, in diesem Fall die [X.] als das vom Gesetzgeber vorgesehene und mit besonderem Sachverstand ausgestattete Gremium um eine erneute [X.]efassung und gegebenenfalls um eine Korrektur, Ergänzung oder Nachholung der [X.]egründung zu bitten (s. auch - zur [X.]egutachtung durch [X.]edienstete einer Fachbehörde - [X.]eschluss vom 7. Februar 2011 - [X.]VerwG 4 [X.] 48.10 - [X.] 2012, 188 m.w.N.).

Auch die weiteren Einwände der Klägerin zur [X.]efangenheit greifen nicht durch. Die Anwesenheit von Mitarbeitern der [X.]eklagten bei Sitzungen der [X.], sei es des [X.]undesministeriums für Gesundheit, das die Mitglieder beruft, oder des [X.]undesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, kann für sich genommen eine [X.]efangenheit der Mitglieder des Gremiums nicht begründen. Organisatorisch sind die [X.]en für die besonderen Therapierichtungen ebenso wie die seinerzeit beim [X.]undesgesundheitsamt gebildeten Aufbereitungskommissionen (vgl. dazu § 25 Abs. 7 [X.] in der Fassung des [X.], [X.]G[X.]l I S. 2445) bei der zuständigen [X.]undesoberbehörde angesiedelt. Der Gesetzgeber hat damit die Vorstellung verbunden, dass der [X.]undesoberbehörde die Geschäftsführung für die [X.]en obliegt (vgl. den [X.] zu § 25 [X.] 1976, abgedruckt bei [X.]/[X.], [X.] § 25). Demgemäß ist in der Geschäftsordnung der [X.] bestimmt, dass die Geschäftsstelle beim [X.]undesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eingerichtet wird und sie die Geschäfte der [X.] führt. Dies ist Ausdruck der im Gesetz selbst angelegten organisatorischen Anbindung der [X.] an die [X.]eklagte bzw. ihre zuständige [X.]ehörde, die eine Anwesenheit von (nicht stimmberechtigten) Mitarbeitern bei den Sitzungen der [X.] einschließt (s. auch § 5 Abs. 4 der Geschäftsordnung), und die als solche nicht geeignet ist, den Vorwurf der [X.]efangenheit der Mitglieder der [X.] zu begründen. Weitergehende Aspekte für eine [X.]efangenheit - dass etwa entgegen der abgegebenen Erklärungen der [X.]smitglieder (s. auch § 3 der Geschäftsordnung) eine [X.]eeinflussung durch die Interessenten ihrer Empfehlungen zu besorgen sei - hat die Klägerin nicht aufgezeigt.

c) Die Klägerin wendet sich schließlich gegen die Ablehnung ihres Antrags auf Einholung eines weiteren Gutachtens. Auch diese Rüge greift nicht durch. Die Einholung zusätzlicher Sachverständigengutachten liegt nach ständiger Rechtsprechung des [X.]s gemäß § 98 VwGO i.V.m. §§ 404, 412 ZPO im Ermessen des Tatsachengerichts. Ein Verfahrensmangel liegt nur dann vor, wenn sich die Einholung eines weiteren Gutachtens wegen fehlender Eignung der vorliegenden Gutachten hätte aufdrängen müssen, weil es grobe, offen erkennbare Mängel oder unlösbare Widersprüche aufweist, von unzutreffenden sachlichen Voraussetzungen ausgeht oder Anlass zu Zweifeln an der Sachkunde oder der Unparteilichkeit des Gutachters bestehen (vgl. nur Urteil vom 6. Oktober 1987 - [X.]VerwG 9 C 12.87 - [X.] 310 § 98 VwGO Nr. 31 m.w.N.). Das zeigt die Klägerin nicht auf. Ihre Einwände beschränken sich der Sache nach im Wesentlichen darauf, der Einschätzung der [X.] Studien und Untersuchungen entgegenzuhalten, mit denen sich die [X.] selbst wie auch das [X.]erufungsgericht bereits auseinandergesetzt haben und vertretbar zu dem Ergebnis gelangt sind, dass diese Erkenntnisse nicht geeignet sind, zu einer anderen Antwort auf die [X.]eweisfragen zu gelangen. Im [X.] hält die Klägerin der [X.]eklagten weiterhin entgegen, keine besonderen präparatespezifischen Risiken der beantragten Dosierung nachweisen zu können, ohne zu berücksichtigen, dass der Empfehlung der [X.] ein übergreifender Ansatz zugrunde liegt. Soweit die Klägerin für widersprüchlich hält, einen Zusammenhang zwischen Dosierung und therapeutischem Nutzen zu verneinen, einen Zusammenhang mit den Risiken aber zu bejahen, begründet dies keine Ungeeignetheit des Gutachtens. Es erscheint vielmehr plausibel, dass die Dosierung Einfluss auf das [X.] haben kann und die Verringerung einer als zu hoch erkannten Dosierung unerwünschte Nebenfolgen mindern kann, ohne die Wirksamkeit des Mittels in Frage zu stellen. Soweit die Klägerin schließlich bemängelt, dass die Erkenntnisse der [X.] nicht auf ihr Kombinationsarzneimittel übertragbar seien, weil es sich aus einzeln potenzierten (also verdünnten) [X.]estandteilen zusammensetze, hat das [X.]erufungsgericht sich auch mit diesem Einwand bereits auseinandergesetzt. Er bezieht sich auf die Formulierung der Antwort zu Frage 3 in dem Gutachten vom 16. Dezember 2010, aus der die Klägerin gefolgert hat, dass dort eine Einschränkung auf Kombinationspräparate vorgenommen werde, deren [X.]estandteile gemeinsam potenziert würden. Das [X.]erufungsgericht ist demgegenüber aufgrund der ergänzenden Stellungnahme vom 29. Juni 2011 und den Angaben des Vorsitzenden der [X.] in der mündlichen Verhandlung vertretbar zu der Annahme gelangt, dass die gutachterlichen Aussagen auch für Kombinationspräparate gelten, deren [X.]estandteile separat verdünnt und dann gemischt werden. Dem hat die Klägerin nichts [X.] entgegengehalten; insbesondere zeigt sie keine für die Fragestellung interessierenden Unterschiede zwischen den beiden Herstellungsverfahren auf.

Von einer weiteren [X.]egründung sieht der [X.] ab (§ 133 Abs. 5 Satz 2 VwGO).