(1) 1Unter der Bezeichnung „Paul-Ehrlich-Institut“ unterhält der Bund ein Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel als selbständige Bundesbehörde. 2Es untersteht dem Bundesministerium für Gesundheit.
(2) Das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel hat folgende Aufgaben:
(3) Für die Entscheidungen über die Zulassung von Arzneimitteln im Sinne des Absatzes 2 Nr. 1 bis 3 und über die Freigabe von Chargen dieser Arzneimittel sowie für andere Amtshandlungen nach diesem Gesetz erhebt das Paul-Ehrlich-Institut Kosten (Gebühren und Auslagen). Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium der Finanzen und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und, soweit es sich um Arzneimittel nach Absatz Nr. 3 handelt, mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die gebührenpflichtigen Tatbestände näher zu bestimmen und dabei feste Sätze oder Rahmensätze vorzusehen. Die Höhe der Gebühren für die Entscheidung über die Zulassung bestimmt sich nach dem Personal- und Sachaufwand, zu dem insbesondere der Aufwand für das Zulassungsverfahren, für die Prüfungen und für die Entwicklung geeigneter Prüfungsverfahren gehört. Die Höhe der Gebühren für die Entscheidung über die Freigabe einer Charge bestimmt sich nach dem durchschnittlichen Personal- und Sachaufwand, wobei der Aufwand für vorangegangene Prüfungen unberücksichtigt bleibt. Daneben ist die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Freigabe für den Gebührenschuldner angemessen zu berücksichtigten. Die Gebühren dürfen im Einzelfall folgende Höchstsätze nicht übersteigen:
1. | bei der Entscheidung über die Zulassung von | |
| 30 000 DM | |
| 120 000 DM | |
| 12 000 DM | |
2. | bei der Entscheidung über die Freigabe einer Charge von Arzneimitteln im Sinnen des Absatzes 2 Nr. 1 und 2........ | 2 000 DM |
3. | bei anderen Amtshandlungen.... | 600 DM; |
Fußnote Paragraph
Art. 1 Abs. 2 Nr. 2, 4 u. 5 Kursivdruck: ArzneimittelG aufgeh. durch Art. 9 Nr. 1 vorbehaltlich d. Art. 3 § 11 Abs. 1 G v. 24.8.1976 I 2445 mWv 1.1.1978, vgl. jetzt d. entspr. Vorschriften d. G v. 24.8.1976 2121-51-1-2
Standangaben Gesetz
G. Zuletzt geändert durch Art. 5a G v. 27.9.2021 I 4530
Fassung bis | Synopse | Archiv |
---|---|---|
12.01.2022 | Synopse | Alte Version laden. |
Die hier dargestellten Fassungen werden automatisch erstellt. Sie müssen nicht die Daten des Inkrafttretens der Änderung abbilden.
Nutzen Sie unsere Suche.
Sie können dem Inhalt selbst Schlagworten zuordnen. Geben Sie hierfür jeweils ein Schlagwort ein und drücken danach auf sichern, bevor Sie ggf. ein neues Schlagwort eingeben.
Beispiele: "Befangenheit", "Revision", "Ablehnung eines Richters"
Lesezeichen: CTRL+D