(1) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet, ein Pharmakovigilanz-System einzurichten und zu betreiben.
(2) Der Inhaber der Zulassung ist verpflichtet,
(3) 1Der Inhaber der Zulassung darf im Zusammenhang mit dem zugelassenen Arzneimittel keine die Pharmakovigilanz betreffenden Informationen ohne vorherige oder gleichzeitige Mitteilung an die zuständige Bundesoberbehörde sowie an die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kommission öffentlich bekannt machen. 2Er stellt sicher, dass solche Informationen in objektiver und nicht irreführender Weise dargelegt werden.
Fußnote Paragraph
(+++ Zehnter Abschnitt (§§ 62 bis 63j): Zur Anwendung vgl. § 63j Abs. 1 +++)
Standangaben Gesetz
G. zuletzt geändert durch Art. 1 G v. 19.7.2023 I Nr. 197
G. Neugefasst durch Bek. v. 12.12.2005 I 3394;
Fassung bis | Synopse | Archiv |
---|---|---|
27.01.2022 | Synopse | Alte Version laden. |
Die hier dargestellten Fassungen werden automatisch erstellt. Sie müssen nicht die Daten des Inkrafttretens der Änderung abbilden.
Sie können dem Inhalt selbst Schlagworten zuordnen. Geben Sie hierfür jeweils ein Schlagwort ein und drücken danach auf sichern, bevor Sie ggf. ein neues Schlagwort eingeben.
Beispiele: "Befangenheit", "Revision", "Ablehnung eines Richters"
Lesezeichen: CTRL+D