AMG

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

AMG: Übersicht

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Inhaltsverzeichnis

Erster Abschnitt

Zweck des Gesetzes und Begriffsbestimmungen, Anwendungsbereich

§ 1 AMG
Zweck des Gesetzes
§ 2 AMG
Arzneimittelbegriff
§ 3 AMG
Stoffbegriff
§ 4 AMG
Sonstige Begriffsbestimmungen
§ 4a AMG
Ausnahme vom Anwendungsbereich
§ 4b AMG
Sondervorschriften für Arzneimittel für neuartige Therapien
§ 4c AMG
Indikationsbezogenes Register für Arzneimittel für neuartige Therapien

Zweiter Abschnitt

Anforderungen an die Arzneimittel

§ 5 AMG
Verbot bedenklicher Arzneimittel
§ 6 AMG
Verbote zum Schutz der Gesundheit, Verordnungsermächtigungen
§ 6a AMG
(weggefallen)
§ 7 AMG
Radioaktive und mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel
§ 8 AMG
Verbote zum Schutz vor Täuschung
§ 9 AMG
Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen
§ 10 AMG
Kennzeichnung
§ 10a AMG
Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten für klinische Prüfungen
§ 11 AMG
Packungsbeilage
§ 11a AMG
Fachinformation
§ 12 AMG
Ermächtigung für die Kennzeichnung, die Packungsbeilage und die Packungsgrößen

Dritter Abschnitt

Herstellung von Arzneimitteln

§ 13 AMG
Herstellungserlaubnis
§ 14 AMG
Entscheidung über die Herstellungserlaubnis
§ 15 AMG
Sachkenntnis
§ 16 AMG
Begrenzung der Herstellungserlaubnis
§ 17 AMG
Fristen für die Erteilung
§ 18 AMG
Rücknahme, Widerruf, Ruhen
§ 19 AMG
Verantwortungsbereiche
§ 20 AMG
Anzeigepflichten
§ 20a AMG
Geltung für Wirkstoffe und andere Stoffe
§ 20b AMG
Erlaubnis für die Gewinnung von Gewebe und die Laboruntersuchungen
§ 20c AMG
Erlaubnis für die Be- oder Verarbeitung, Konservierung, Prüfung, Lagerung oder das Inverkehrbringen von Gewebe oder Gewebezubereitungen
§ 20d AMG
Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Gewebe und Gewebezubereitungen

Vierter Abschnitt

Zulassung der Arzneimittel

§ 21 AMG
Zulassungspflicht
§ 21a AMG
Genehmigung von Gewebezubereitungen
§ 22 AMG
Zulassungsunterlagen
§ 23 AMG
(weggefallen)
§ 24 AMG
Sachverständigengutachten
§ 24a AMG
Verwendung von Unterlagen eines Vorantragstellers
§ 24b AMG
Zulassung eines Generikums, Unterlagenschutz
§ 24c AMG
Nachforderungen
§ 24d AMG
Allgemeine Verwertungsbefugnis
§ 25 AMG
Entscheidung über die Zulassung
§ 25a AMG
Vorprüfung
§ 25b AMG
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
§ 25c AMG
Maßnahmen der zuständigen Bundesoberbehörde zu Entscheidungen oder Beschlüssen der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union
§ 26 AMG
Arzneimittelprüfrichtlinien
§ 27 AMG
Fristen für die Erteilung
§ 28 AMG
Auflagenbefugnis
§ 29 AMG
Anzeigepflicht, Neuzulassung
§ 30 AMG
Rücknahme, Widerruf, Ruhen
§ 31 AMG
Erlöschen, Verlängerung
§ 32 AMG
Staatliche Chargenprüfung
§ 33 AMG
Aufwendungsersatz und Entgelte
§ 34 AMG
Information der Öffentlichkeit
§ 35 AMG
Ermächtigungen zur Zulassung und Freistellung
§ 36 AMG
Ermächtigung für Standardzulassungen
§ 37 AMG
Genehmigung der Europäischen Gemeinschaft oder der Europäischen Union für das Inverkehrbringen, Zulassungen von Arzneimitteln aus anderen Staaten

Fünfter Abschnitt

Registrierung von Arzneimitteln

§ 38 AMG
Registrierung homöopathischer Arzneimittel
§ 39 AMG
Entscheidung über die Registrierung homöopathischer Arzneimittel, Verfahrensvorschriften
§ 39a AMG
Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
§ 39b AMG
Registrierungsunterlagen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel
§ 39c AMG
Entscheidung über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel
§ 39d AMG
Sonstige Verfahrensvorschriften für traditionelle pflanzliche Arzneimittel

Sechster Abschnitt

Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung

§ 40 AMG
Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung
§ 40a AMG
Allgemeine Voraussetzungen für die klinische Prüfung
§ 40b AMG
Besondere Voraussetzungen für die klinische Prüfung
§ 40c AMG
Verfahren bei Hinzufügung eines Mitgliedstaates, bei Änderungen sowie bei Bewertungsverfahren
§ 40d AMG
Besondere Pflichten des Prüfers, des Sponsors und der zuständigen Bundesoberbehörde
§ 41 AMG
Stellungnahme der Ethik-Kommission
§ 41a AMG
Registrierungsverfahren für Ethik-Kommissionen
§ 41b AMG
Verfahrensordnung und Geschäftsverteilungsplan
§ 41c AMG
Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren
§ 41d AMG
Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethik-Kommissionen
§ 42 AMG
Korrekturmaßnahmen
§ 42a AMG
Datenschutz
§ 42b AMG
Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen
§ 42c AMG
Inspektionen
§ 42d AMG
Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen
§ 42e AMG
Empfehlungen für von nichtkommerziellen Sponsoren durchgeführte klinische Prüfungen ohne wirtschaftliche Zwecksetzung

Siebter Abschnitt

Abgabe von Arzneimitteln

§ 43 AMG
Apothekenpflicht
§ 44 AMG
Ausnahme von der Apothekenpflicht
§ 45 AMG
Ermächtigung zu weiteren Ausnahmen von der Apothekenpflicht
§ 46 AMG
Ermächtigung zur Ausweitung der Apothekenpflicht
§ 47 AMG
Vertriebsweg
§ 47a AMG
Sondervertriebsweg, Nachweispflichten
§ 47b AMG
Sondervertriebsweg Diamorphin
§ 48 AMG
Verschreibungspflicht
§ 49 AMG
§ 50 AMG
Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
§ 51 AMG
Abgabe im Reisegewerbe
§ 52 AMG
Verbot der Selbstbedienung
§ 52a AMG
Großhandel mit Arzneimitteln
§ 52b AMG
Bereitstellung von Arzneimitteln
§ 52c AMG
Arzneimittelvermittlung
§ 53 AMG
Anhörung von Sachverständigen

Achter Abschnitt

Sicherung und Kontrolle der Qualität

§ 54 AMG
Betriebsverordnungen
§ 55 AMG
Arzneibuch
§ 55a AMG
Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren

Neunter Abschnitt

(weggefallen)

§ (XXXX) 56 bis 61 AMG
(weggefallen)

Zehnter Abschnitt

Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken

§ 62 AMG
Organisation
§ 63 AMG
Stufenplan
§ 63a AMG
Stufenplanbeauftragter
§ 63b AMG
Allgemeine Pharmakovigilanz-Pflichten des Inhabers der Zulassung
§ 63c AMG
Dokumentations- und Meldepflichten des Inhabers der Zulassung bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen
§ 63d AMG
Regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
§ 63e AMG
Europäisches Verfahren
§ 63f AMG
Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien
§ 63g AMG
Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsstudien
§ 63h AMG
(weggefallen)
§ 63i AMG
Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe
§ 63j AMG
Dokumentations- und Meldepflichten der behandelnden Person für nicht zulassungs- oder genehmigungspflichtige Arzneimittel für neuartige Therapien
§ 63k AMG
Ausnahmen

Elfter Abschnitt

Überwachung

§ 64 AMG
Durchführung der Überwachung
§ 65 AMG
Probenahme
§ 66 AMG
Duldungs- und Mitwirkungspflicht
§ 67 AMG
Allgemeine Anzeigepflicht
§ 67a AMG
Datenbankgestütztes Informationssystem
§ 67b AMG
EU-Kompendium der Gewebeeinrichtungen, EU-Kompendium der Gewebe- und Zellprodukte, Unterrichtungspflichten
§ 68 AMG
Mitteilungs- und Unterrichtungspflichten
§ 69 AMG
Maßnahmen der zuständigen Behörden
§ (XXXX) 69a und 69b AMG
(weggefallen)

Zwölfter Abschnitt

Sondervorschriften für Bundeswehr, Bundespolizei, Bereitschaftspolizei, Zivilschutz

§ 70 AMG
Anwendung und Vollzug des Gesetzes
§ 71 AMG
Ausnahmen

Dreizehnter Abschnitt

Einfuhr und Ausfuhr

§ 72 AMG
Einfuhrerlaubnis
§ 72a AMG
Zertifikate
§ 72b AMG
Einfuhrerlaubnis und Zertifikate für Gewebe und bestimmte Gewebezubereitungen
§ 72c AMG
Einmalige Einfuhr von Gewebe oder Gewebezubereitungen
§ 73 AMG
Verbringungsverbot
§ 73a AMG
Ausfuhr
§ 74 AMG
Mitwirkung von Zolldienststellen

Vierzehnter Abschnitt

Informationsbeauftragter, Pharmaberater

§ 74a AMG
Informationsbeauftragter
§ 75 AMG
Sachkenntnis
§ 76 AMG
Pflichten

Fünfzehnter Abschnitt

Bestimmung der zuständigen Bundesoberbehörden und sonstige Bestimmungen

§ 77 AMG
Zuständige Bundesoberbehörde,Verordnungsermächtigung
§ 77a AMG
Unabhängigkeit und Transparenz
§ 78 AMG
Preise
§ 79 AMG
Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten
§ 80 AMG
Ermächtigung für Verfahrens- und Härtefallregelungen
§ 81 AMG
Verhältnis zu anderen Gesetzen
§ 82 AMG
Allgemeine Verwaltungsvorschriften
§ 83 AMG
Angleichung an das Recht der Europäischen Union
§ 83a AMG
Rechtsverordnungen in bestimmten Fällen

Sechzehnter Abschnitt

Haftung für Arzneimittelschäden

§ 84 AMG
Gefährdungshaftung
§ 84a AMG
Auskunftsanspruch
§ 85 AMG
Mitverschulden
§ 86 AMG
Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung
§ 87 AMG
Umfang der Ersatzpflicht bei Körperverletzung
§ 88 AMG
Höchstbeträge
§ 89 AMG
Schadensersatz durch Geldrenten
§ 90 AMG
§ 91 AMG
Weitergehende Haftung
§ 92 AMG
Unabdingbarkeit
§ 93 AMG
Mehrere Ersatzpflichtige
§ 94 AMG
Deckungsvorsorge
§ 94a AMG
Örtliche Zuständigkeit

Siebzehnter Abschnitt

Straf- und Bußgeldvorschriften

§ 95 AMG
Strafvorschriften
§ 96 AMG
Strafvorschriften
§ 97 AMG
Bußgeldvorschriften
§ 98 AMG
Einziehung

Achtzehnter Abschnitt

Überleitungs- und Übergangsvorschriften

Erster Unterabschnitt

Überleitungsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts

§ 99 AMG
Arzneimittelgesetz 1961
§ 100 AMG
§ 101 AMG
§ 102 AMG
§ 102a AMG
§ 103 AMG
§ 104 AMG
§ 105 AMG
§ 105a AMG
§ 105b AMG
§ 106 AMG
§ 107 AMG
§ 108 AMG
§ 108a AMG
§ 108b AMG
§ 109 AMG
§ 109a AMG
§ 110 AMG
§ 111 AMG
§ 112 AMG
§ 113 AMG
(weggefallen)
§ 114 AMG
§ 115 AMG
§ 116 AMG
§ 117 AMG
§ 118 AMG
§ 119 AMG
§ 120 AMG
§ 121 AMG
§ 122 AMG
§ 123 AMG
§ 124 AMG

Zweiter Unterabschnitt

(weggefallen)

§ (XXXX) 125 und 126 AMG
(weggefallen)

Dritter Unterabschnitt

Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 127 AMG
§ 128 AMG
§ 129 AMG
§ 130 AMG
§ 131 AMG

Vierter Unterabschnitt

Übergangsvorschriften aus Anlass des Fünften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 132 AMG

Fünfter Unterabschnitt

(weggefallen)

§ 133 AMG
(weggefallen)

Sechster Unterabschnitt

Übergangsvorschriften aus Anlass des Transfusionsgesetzes

§ 134 AMG

Siebter Unterabschnitt

Übergangsvorschriften aus Anlass des Achten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 135 AMG

Achter Unterabschnitt

Übergangsvorschriften aus Anlass des Zehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 136 AMG

Neunter Unterabschnitt

(weggefallen)

§ 137 AMG
(weggefallen)

Zehnter Unterabschnitt

Übergangsvorschriften aus Anlass des Zwölften Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 138 AMG

Elfter Unterabschnitt

Übergangsvorschriften aus Anlass des Ersten Gesetzes zur Änderung des Transfusionsgesetzes und arzneimittelrechtlicher Vorschriften

§ 139 AMG

Zwölfter Unterabschnitt

(weggefallen)

§ 140 AMG
(weggefallen)

Dreizehnter Unterabschnitt

Übergangsvorschriften aus Anlass des Vierzehnten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes

§ 141 AMG

Vierzehnter Unterabschnitt
§ 142 AMG
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gewebegesetzes
§ 142a AMG
Übergangs- und Bestandsschutzvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
§ 142b AMG
Übergangsvorschrift aus Anlass des Gesetzes zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften

Fünfzehnter Unterabschnitt
§ 143 AMG
(weggefallen)

Sechzehnter Unterabschnitt

Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

§ 144 AMG

Siebzehnter Unterabschnitt
§ 145 AMG
Übergangsvorschriften aus Anlass des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes

Achtzehnter Unterabschnitt

Übergangsvorschrift

§ 146 AMG
Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Neunzehnter Unterabschnitt

Übergangsvorschrift

§ 147 AMG
Übergangsvorschrift aus Anlass des Dritten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Zwanzigster Unterabschnitt

Übergangsvorschrift

§ 148 AMG
Übergangsvorschrift aus Anlass des Vierten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften sowie des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
Anlage AMG
(zu § 6)
Anhang AMG
(weggefallen)

AMG: Änderungen

Änderungen an diesem Gesetz als übersichtliche Synopsen finden Sie hier:

Synopsen AMG 
(+++ Textnachweis Geltung ab: 6.6.1986 +++)
(+++ Zur Anwendung vgl. §§ 63j, 109, 141 +++)
(+++ Amtlicher Hinweis des Normgebers auf EG-Recht:
     Umsetzung der 
       EURL 84/2010 (CELEX Nr.: 32010L0084)
       EURL 62/2011 (CELEX Nr.: 32011L0062)
       EURL 24/2011 (CELEX Nr.: 32011L0024) vgl. G v. 19.10.2012 I 2192 +++)

Das G wurde als Artikel 1 G v. 24.8.1976 I 2445 vom Bundestag mit Zustimmung des Bundesrates beschlossen. Es ist mit Ausnahme d. § 78 gem. Art. 10 dieses G am 1.1.1978 in Kraft getreten.
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