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Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung | Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung | ||||
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t | 1 | Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, | t | 1 | Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, |
2 | Verordnungsermächtigung | 2 | Verordnungsermächtigung |
Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung | Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung | ||||
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f | 1 | (1) Der Gemeinsame Bundesausschuss bewertet den Nutzen von erstattungsfähigen | f | 1 | (1) Der Gemeinsame Bundesausschuss bewertet den Nutzen von erstattungsfähigen |
2 | Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Hierzu gehört insbesondere die Bewertung | 2 | Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Hierzu gehört insbesondere die Bewertung | ||
3 | des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, des Ausmaßes | 3 | des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, des Ausmaßes | ||
4 | des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung. Die Nutzenbewertung | 4 | des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung. Die Nutzenbewertung | ||
5 | erfolgt auf Grund von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmers, die er | 5 | erfolgt auf Grund von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmers, die er | ||
6 | einschließlich aller von ihm durchgeführten oder in Auftrag gegebenen | 6 | einschließlich aller von ihm durchgeführten oder in Auftrag gegebenen | ||
7 | klinischen Prüfungen spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen | 7 | klinischen Prüfungen spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen | ||
8 | Inverkehrbringens sowie vier Wochen nach Zulassung neuer Anwendungsgebiete des | 8 | Inverkehrbringens sowie vier Wochen nach Zulassung neuer Anwendungsgebiete des | ||
9 | Arzneimittels an den Gemeinsamen Bundesausschuss elektronisch zu übermitteln | 9 | Arzneimittels an den Gemeinsamen Bundesausschuss elektronisch zu übermitteln | ||
10 | hat, und die insbesondere folgende Angaben enthalten müssen: | 10 | hat, und die insbesondere folgende Angaben enthalten müssen: | ||
11 | 1. zugelassene Anwendungsgebiete, | 11 | 1. zugelassene Anwendungsgebiete, | ||
12 | 2. medizinischer Nutzen, | 12 | 2. medizinischer Nutzen, | ||
13 | 3. medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen | 13 | 3. medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen | ||
14 | Vergleichstherapie, | 14 | Vergleichstherapie, | ||
15 | 4. Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch | 15 | 4. Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch | ||
16 | bedeutsamer Zusatznutzen besteht, | 16 | bedeutsamer Zusatznutzen besteht, | ||
17 | 5. Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung, | 17 | 5. Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung, | ||
18 | 6. Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung. | 18 | 6. Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung. | ||
19 | Bei Arzneimitteln, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit | 19 | Bei Arzneimitteln, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit | ||
20 | Festbetragsarzneimitteln sind, ist der medizinische Zusatznutzen nach Satz 3 | 20 | Festbetragsarzneimitteln sind, ist der medizinische Zusatznutzen nach Satz 3 | ||
21 | Nummer 3 als therapeutische Verbesserung entsprechend § 35 Absatz 1b Satz 1 | 21 | Nummer 3 als therapeutische Verbesserung entsprechend § 35 Absatz 1b Satz 1 | ||
22 | bis 5 nachzuweisen. Legt der pharmazeutische Unternehmer die erforderlichen | 22 | bis 5 nachzuweisen. Legt der pharmazeutische Unternehmer die erforderlichen | ||
23 | Nachweise trotz Aufforderung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss nicht | 23 | Nachweise trotz Aufforderung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss nicht | ||
24 | rechtzeitig oder nicht vollständig vor, gilt ein Zusatznutzen als nicht | 24 | rechtzeitig oder nicht vollständig vor, gilt ein Zusatznutzen als nicht | ||
25 | belegt. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in seiner Verfahrensordnung, | 25 | belegt. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in seiner Verfahrensordnung, | ||
26 | wann die Voraussetzungen nach Satz 5 vorliegen. Das Bundesministerium für | 26 | wann die Voraussetzungen nach Satz 5 vorliegen. Das Bundesministerium für | ||
27 | Gesundheit regelt durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrats das | 27 | Gesundheit regelt durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrats das | ||
28 | Nähere zur Nutzenbewertung. Darin sind insbesondere festzulegen: | 28 | Nähere zur Nutzenbewertung. Darin sind insbesondere festzulegen: | ||
29 | 1. Anforderungen an die Übermittlung der Nachweise nach Satz 3, | 29 | 1. Anforderungen an die Übermittlung der Nachweise nach Satz 3, | ||
30 | 2. Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und des | 30 | 2. Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und des | ||
31 | Zusatznutzens, und dabei auch die Fälle, in denen zusätzliche Nachweise | 31 | Zusatznutzens, und dabei auch die Fälle, in denen zusätzliche Nachweise | ||
32 | erforderlich sind, und die Voraussetzungen, unter denen Studien bestimmter | 32 | erforderlich sind, und die Voraussetzungen, unter denen Studien bestimmter | ||
33 | Evidenzstufen zu verlangen sind; Grundlage sind die internationalen Standards | 33 | Evidenzstufen zu verlangen sind; Grundlage sind die internationalen Standards | ||
34 | der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie, | 34 | der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie, | ||
35 | 3. Verfahrensgrundsätze, | 35 | 3. Verfahrensgrundsätze, | ||
36 | 4. Grundsätze der Beratung nach Absatz 7, | 36 | 4. Grundsätze der Beratung nach Absatz 7, | ||
37 | 5. die Veröffentlichung der Nachweise, die der Nutzenbewertung zu Grunde | 37 | 5. die Veröffentlichung der Nachweise, die der Nutzenbewertung zu Grunde | ||
38 | liegen, sowie | 38 | liegen, sowie | ||
39 | 6. Übergangsregelungen für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die bis zum 31. | 39 | 6. Übergangsregelungen für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die bis zum 31. | ||
40 | Juli 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden. | 40 | Juli 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden. | ||
41 | Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt weitere Einzelheiten in seiner | 41 | Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt weitere Einzelheiten in seiner | ||
42 | Verfahrensordnung. Zur Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie kann er | 42 | Verfahrensordnung. Zur Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie kann er | ||
43 | verlangen, dass der pharmazeutische Unternehmer Informationen zu den | 43 | verlangen, dass der pharmazeutische Unternehmer Informationen zu den | ||
44 | Anwendungsgebieten des Arzneimittels übermittelt, für die eine Zulassung | 44 | Anwendungsgebieten des Arzneimittels übermittelt, für die eine Zulassung | ||
45 | beantragt wird. Für Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens | 45 | beantragt wird. Für Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens | ||
46 | nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des | 46 | nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des | ||
47 | Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. L 18 | 47 | Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. L 18 | ||
48 | vom 22.1.2000, S. 1) zugelassen sind, gilt der medizinische Zusatznutzen durch | 48 | vom 22.1.2000, S. 1) zugelassen sind, gilt der medizinische Zusatznutzen durch | ||
49 | die Zulassung als belegt; Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 müssen | 49 | die Zulassung als belegt; Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 müssen | ||
50 | vorbehaltlich eines Beschlusses nach Absatz 3b nicht vorgelegt werden. | 50 | vorbehaltlich eines Beschlusses nach Absatz 3b nicht vorgelegt werden. | ||
51 | Übersteigt der Umsatz des Arzneimittels nach Satz 11 mit der gesetzlichen | 51 | Übersteigt der Umsatz des Arzneimittels nach Satz 11 mit der gesetzlichen | ||
52 | Krankenversicherung zu Apothekenverkaufspreisen sowie außerhalb der | 52 | Krankenversicherung zu Apothekenverkaufspreisen sowie außerhalb der | ||
53 | vertragsärztlichen Versorgung einschließlich Umsatzsteuer in den letzten zwölf | 53 | vertragsärztlichen Versorgung einschließlich Umsatzsteuer in den letzten zwölf | ||
54 | Kalendermonaten einen Betrag von 50 Millionen Euro, so hat der pharmazeutische | 54 | Kalendermonaten einen Betrag von 50 Millionen Euro, so hat der pharmazeutische | ||
55 | Unternehmer innerhalb von drei Monaten nach Aufforderung durch den Gemeinsamen | 55 | Unternehmer innerhalb von drei Monaten nach Aufforderung durch den Gemeinsamen | ||
56 | Bundesausschuss Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 zu übermitteln und darin | 56 | Bundesausschuss Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 zu übermitteln und darin | ||
57 | den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abweichend von | 57 | den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abweichend von | ||
58 | Satz 11 nachzuweisen. Der Umsatz nach Satz 12 ist auf Grund der Angaben nach § | 58 | Satz 11 nachzuweisen. Der Umsatz nach Satz 12 ist auf Grund der Angaben nach § | ||
59 | 84 Absatz 5 Satz 4 sowie durch geeignete Erhebungen zu ermitteln. Zu diesem | 59 | 84 Absatz 5 Satz 4 sowie durch geeignete Erhebungen zu ermitteln. Zu diesem | ||
60 | Zweck teilt der pharmazeutische Unternehmer dem Gemeinsamen Bundesausschuss | 60 | Zweck teilt der pharmazeutische Unternehmer dem Gemeinsamen Bundesausschuss | ||
61 | auf Verlangen die erzielten Umsätze des Arzneimittels mit der gesetzlichen | 61 | auf Verlangen die erzielten Umsätze des Arzneimittels mit der gesetzlichen | ||
62 | Krankenversicherung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung mit. | 62 | Krankenversicherung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung mit. | ||
63 | Abweichend von Satz 11 kann der pharmazeutische Unternehmer für Arzneimittel, | 63 | Abweichend von Satz 11 kann der pharmazeutische Unternehmer für Arzneimittel, | ||
64 | die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. | 64 | die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. | ||
65 | 141/2000 zugelassen sind, dem Gemeinsamen Bundesausschuss unwiderruflich | 65 | 141/2000 zugelassen sind, dem Gemeinsamen Bundesausschuss unwiderruflich | ||
66 | anzeigen, dass eine Nutzenbewertung nach Satz 2 unter Vorlage der Nachweise | 66 | anzeigen, dass eine Nutzenbewertung nach Satz 2 unter Vorlage der Nachweise | ||
67 | nach Satz 3 Nummer 2 und 3 durchgeführt werden soll. | 67 | nach Satz 3 Nummer 2 und 3 durchgeführt werden soll. | ||
68 | (1a) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat den pharmazeutischen Unternehmer von | 68 | (1a) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat den pharmazeutischen Unternehmer von | ||
69 | der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 und das Arzneimittel | 69 | der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 und das Arzneimittel | ||
70 | von der Nutzenbewertung nach Absatz 3 auf Antrag freizustellen, wenn zu | 70 | von der Nutzenbewertung nach Absatz 3 auf Antrag freizustellen, wenn zu | ||
71 | erwarten ist, dass den gesetzlichen Krankenkassen nur geringfügige Ausgaben | 71 | erwarten ist, dass den gesetzlichen Krankenkassen nur geringfügige Ausgaben | ||
72 | für das Arzneimittel entstehen werden. Der pharmazeutische Unternehmer hat | 72 | für das Arzneimittel entstehen werden. Der pharmazeutische Unternehmer hat | ||
73 | seinen Antrag entsprechend zu begründen. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann | 73 | seinen Antrag entsprechend zu begründen. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann | ||
74 | die Freistellung befristen. Ein Antrag auf Freistellung nach Satz 1 ist nur | 74 | die Freistellung befristen. Ein Antrag auf Freistellung nach Satz 1 ist nur | ||
75 | vor der erstmaligen Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 Satz | 75 | vor der erstmaligen Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 Satz | ||
76 | 3 zulässig. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner | 76 | 3 zulässig. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner | ||
77 | Verfahrensordnung. | 77 | Verfahrensordnung. | ||
78 | (1b) Für folgende Arzneimittel besteht keine Verpflichtung zur Vorlage von | 78 | (1b) Für folgende Arzneimittel besteht keine Verpflichtung zur Vorlage von | ||
79 | Nachweisen nach Absatz 1 Satz 3: | 79 | Nachweisen nach Absatz 1 Satz 3: | ||
80 | 1. für Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 5 für versicherte Kinder und | 80 | 1. für Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 5 für versicherte Kinder und | ||
81 | Jugendliche nicht von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind, | 81 | Jugendliche nicht von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind, | ||
82 | 2. für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 6 | 82 | 2. für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 6 | ||
83 | von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind. | 83 | von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind. | ||
84 | (2) Der Gemeinsame Bundesausschuss prüft die Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 | 84 | (2) Der Gemeinsame Bundesausschuss prüft die Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 | ||
85 | und entscheidet, ob er die Nutzenbewertung selbst durchführt oder hiermit das | 85 | und entscheidet, ob er die Nutzenbewertung selbst durchführt oder hiermit das | ||
86 | Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen oder Dritte | 86 | Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen oder Dritte | ||
87 | beauftragt. Der Gemeinsame Bundesausschuss und das Institut für Qualität und | 87 | beauftragt. Der Gemeinsame Bundesausschuss und das Institut für Qualität und | ||
88 | Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen erhalten auf Verlangen Einsicht in die | 88 | Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen erhalten auf Verlangen Einsicht in die | ||
89 | Zulassungsunterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Die | 89 | Zulassungsunterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde. Die | ||
90 | Nutzenbewertung ist spätestens innerhalb von drei Monaten nach dem nach Absatz | 90 | Nutzenbewertung ist spätestens innerhalb von drei Monaten nach dem nach Absatz | ||
91 | 1 Satz 3 maßgeblichen Zeitpunkt für die Einreichung der Nachweise | 91 | 1 Satz 3 maßgeblichen Zeitpunkt für die Einreichung der Nachweise | ||
92 | abzuschließen und im Internet zu veröffentlichen. | 92 | abzuschließen und im Internet zu veröffentlichen. | ||
93 | (3) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt über die Nutzenbewertung | 93 | (3) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt über die Nutzenbewertung | ||
94 | innerhalb von drei Monaten nach ihrer Veröffentlichung. § 92 Absatz 3a gilt | 94 | innerhalb von drei Monaten nach ihrer Veröffentlichung. § 92 Absatz 3a gilt | ||
95 | entsprechend mit der Maßgabe, dass Gelegenheit auch zur mündlichen | 95 | entsprechend mit der Maßgabe, dass Gelegenheit auch zur mündlichen | ||
96 | Stellungnahme zu geben ist. Mit dem Beschluss wird insbesondere der | 96 | Stellungnahme zu geben ist. Mit dem Beschluss wird insbesondere der | ||
97 | Zusatznutzen des Arzneimittels festgestellt. Die Geltung des Beschlusses über | 97 | Zusatznutzen des Arzneimittels festgestellt. Die Geltung des Beschlusses über | ||
98 | die Nutzenbewertung kann befristet werden. Der Beschluss ist im Internet zu | 98 | die Nutzenbewertung kann befristet werden. Der Beschluss ist im Internet zu | ||
99 | veröffentlichen. Der Beschluss ist Teil der Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz | 99 | veröffentlichen. Der Beschluss ist Teil der Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz | ||
100 | 2 Nummer 6; § 94 Absatz 1 gilt nicht. Innerhalb eines Monats nach der | 100 | 2 Nummer 6; § 94 Absatz 1 gilt nicht. Innerhalb eines Monats nach der | ||
101 | Beschlussfassung veröffentlicht die Geschäftsstelle des Gemeinsamen | 101 | Beschlussfassung veröffentlicht die Geschäftsstelle des Gemeinsamen | ||
102 | Bundesausschusses zur Information der Öffentlichkeit zudem den Beschluss und | 102 | Bundesausschusses zur Information der Öffentlichkeit zudem den Beschluss und | ||
103 | die tragenden Gründe in englischer Sprache auf der Internetseite des | 103 | die tragenden Gründe in englischer Sprache auf der Internetseite des | ||
104 | Gemeinsamen Bundesausschusses. | 104 | Gemeinsamen Bundesausschusses. | ||
105 | (3a) Der Gemeinsame Bundesausschuss veröffentlicht innerhalb eines Monats nach | 105 | (3a) Der Gemeinsame Bundesausschuss veröffentlicht innerhalb eines Monats nach | ||
106 | dem Beschluss nach Absatz 3 eine maschinenlesbare Fassung zu dem Beschluss, | 106 | dem Beschluss nach Absatz 3 eine maschinenlesbare Fassung zu dem Beschluss, | ||
107 | die zur Abbildung in elektronischen Programmen nach § 73 Absatz 9 geeignet | 107 | die zur Abbildung in elektronischen Programmen nach § 73 Absatz 9 geeignet | ||
108 | ist. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch | 108 | ist. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch | ||
109 | Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates weitere Vorgaben zur | 109 | Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates weitere Vorgaben zur | ||
110 | Veröffentlichung der Beschlüsse nach Satz 1 zu regeln. Das Nähere regelt der | 110 | Veröffentlichung der Beschlüsse nach Satz 1 zu regeln. Das Nähere regelt der | ||
111 | Gemeinsame Bundesausschuss erstmals innerhalb von drei Monaten nach | 111 | Gemeinsame Bundesausschuss erstmals innerhalb von drei Monaten nach | ||
112 | Inkrafttreten der Rechtsverordnung nach Satz 2 in seiner Verfahrensordnung. | 112 | Inkrafttreten der Rechtsverordnung nach Satz 2 in seiner Verfahrensordnung. | ||
113 | Vor der erstmaligen Beschlussfassung nach Satz 3 findet § 92 Absatz 3a mit der | 113 | Vor der erstmaligen Beschlussfassung nach Satz 3 findet § 92 Absatz 3a mit der | ||
114 | Maßgabe entsprechende Anwendung, dass auch den für die Wahrnehmung der | 114 | Maßgabe entsprechende Anwendung, dass auch den für die Wahrnehmung der | ||
115 | Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbänden aus dem Bereich der | 115 | Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbänden aus dem Bereich der | ||
116 | Informationstechnologie im Gesundheitswesen Gelegenheit zur Stellungnahme zu | 116 | Informationstechnologie im Gesundheitswesen Gelegenheit zur Stellungnahme zu | ||
117 | geben ist. Zu den vor der erstmaligen Änderung der Verfahrensordnung nach Satz | 117 | geben ist. Zu den vor der erstmaligen Änderung der Verfahrensordnung nach Satz | ||
118 | 3 gefassten Beschlüssen nach Absatz 3 veröffentlicht der Gemeinsame | 118 | 3 gefassten Beschlüssen nach Absatz 3 veröffentlicht der Gemeinsame | ||
119 | Bundesausschuss die maschinenlesbare Fassung nach Satz 1 innerhalb von sechs | 119 | Bundesausschuss die maschinenlesbare Fassung nach Satz 1 innerhalb von sechs | ||
120 | Monaten nach der erstmaligen Änderung der Verfahrensordnung nach Satz 3. | 120 | Monaten nach der erstmaligen Änderung der Verfahrensordnung nach Satz 3. | ||
121 | (3b) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann bei den folgenden Arzneimitteln vom | 121 | (3b) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann bei den folgenden Arzneimitteln vom | ||
122 | pharmazeutischen Unternehmer innerhalb einer angemessenen Frist die Vorlage | 122 | pharmazeutischen Unternehmer innerhalb einer angemessenen Frist die Vorlage | ||
123 | anwendungsbegleitender Datenerhebungen und Auswertungen zum Zweck der | 123 | anwendungsbegleitender Datenerhebungen und Auswertungen zum Zweck der | ||
124 | Nutzenbewertung fordern: | 124 | Nutzenbewertung fordern: | ||
125 | 1. bei Arzneimitteln, deren Inverkehrbringen nach dem Verfahren des Artikels | 125 | 1. bei Arzneimitteln, deren Inverkehrbringen nach dem Verfahren des Artikels | ||
126 | 14 Absatz 7 oder Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen | 126 | 14 Absatz 7 oder Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen | ||
127 | Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von | 127 | Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von | ||
128 | Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und | 128 | Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und | ||
129 | Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur | 129 | Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur | ||
130 | (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. | 130 | (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) Nr. | ||
131 | 1027/2012 (ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 38) geändert worden ist, genehmigt | 131 | 1027/2012 (ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 38) geändert worden ist, genehmigt | ||
132 | wurde, sowie | 132 | wurde, sowie | ||
133 | 2. bei Arzneimitteln, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der | 133 | 2. bei Arzneimitteln, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der | ||
134 | Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind. | 134 | Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind. | ||
135 | Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Befugnis zur Versorgung der | 135 | Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Befugnis zur Versorgung der | ||
136 | Versicherten mit einem solchen Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen | 136 | Versicherten mit einem solchen Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen | ||
137 | Krankenversicherung auf solche Leistungserbringer beschränken, die an der | 137 | Krankenversicherung auf solche Leistungserbringer beschränken, die an der | ||
138 | geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken. Die näheren | 138 | geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken. Die näheren | ||
139 | Vorgaben an die Dauer, die Art und den Umfang der Datenerhebung und | 139 | Vorgaben an die Dauer, die Art und den Umfang der Datenerhebung und | ||
140 | Auswertung, einschließlich der zu verwendenden Formate, werden vom Gemeinsamen | 140 | Auswertung, einschließlich der zu verwendenden Formate, werden vom Gemeinsamen | ||
141 | Bundesausschuss bestimmt. Er hat dabei insbesondere Vorgaben zur Methodik | 141 | Bundesausschuss bestimmt. Er hat dabei insbesondere Vorgaben zur Methodik | ||
142 | sowie zu patientenrelevanten Endpunkten und deren Erfassung zu bestimmen. | 142 | sowie zu patientenrelevanten Endpunkten und deren Erfassung zu bestimmen. | ||
143 | Dabei soll er laufende und geplante Datenerhebungen zu dem Arzneimittel | 143 | Dabei soll er laufende und geplante Datenerhebungen zu dem Arzneimittel | ||
144 | berücksichtigen, insbesondere solche, die sich aus Auflagen oder sonstigen | 144 | berücksichtigen, insbesondere solche, die sich aus Auflagen oder sonstigen | ||
145 | Nebenbestimmungen der Zulassungs- oder Genehmigungsbehörden ergeben. Der | 145 | Nebenbestimmungen der Zulassungs- oder Genehmigungsbehörden ergeben. Der | ||
146 | Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei auch indikationsbezogene Datenerhebungen | 146 | Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei auch indikationsbezogene Datenerhebungen | ||
147 | ohne Randomisierung fordern. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und | 147 | ohne Randomisierung fordern. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und | ||
148 | Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut sind vor Erlass einer Maßnahme | 148 | Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut sind vor Erlass einer Maßnahme | ||
149 | nach Satz 1 zu beteiligen. Das Nähere zum Verfahren der Anforderung von | 149 | nach Satz 1 zu beteiligen. Das Nähere zum Verfahren der Anforderung von | ||
150 | anwendungsbegleitenden Datenerhebungen und Auswertungen, einschließlich der | 150 | anwendungsbegleitenden Datenerhebungen und Auswertungen, einschließlich der | ||
151 | Beteiligung nach Satz 4, regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner | 151 | Beteiligung nach Satz 4, regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner | ||
152 | Verfahrensordnung. Die gewonnenen Daten und die Verpflichtung zur | 152 | Verfahrensordnung. Die gewonnenen Daten und die Verpflichtung zur | ||
153 | Datenerhebung sind in regelmäßigen Abständen, mindestens jedoch alle achtzehn | 153 | Datenerhebung sind in regelmäßigen Abständen, mindestens jedoch alle achtzehn | ||
154 | Monate, vom Gemeinsamen Bundesausschuss zu überprüfen. Für Beschlüsse nach den | 154 | Monate, vom Gemeinsamen Bundesausschuss zu überprüfen. Für Beschlüsse nach den | ||
155 | Sätzen 1 und 2 gilt Absatz 3 Satz 4 bis 6 entsprechend. | 155 | Sätzen 1 und 2 gilt Absatz 3 Satz 4 bis 6 entsprechend. | ||
156 | (4) Wurde für ein Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 4 keine therapeutische | 156 | (4) Wurde für ein Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 4 keine therapeutische | ||
157 | Verbesserung festgestellt, ist es in dem Beschluss nach Absatz 3 in die | 157 | Verbesserung festgestellt, ist es in dem Beschluss nach Absatz 3 in die | ||
158 | Festbetragsgruppe nach § 35 Absatz 1 mit pharmakologisch-therapeutisch | 158 | Festbetragsgruppe nach § 35 Absatz 1 mit pharmakologisch-therapeutisch | ||
159 | vergleichbaren Arzneimitteln einzuordnen. § 35 Absatz 1b Satz 6 gilt | 159 | vergleichbaren Arzneimitteln einzuordnen. § 35 Absatz 1b Satz 6 gilt | ||
160 | entsprechend. § 35 Absatz 1b Satz 7 und 8 sowie Absatz 2 gilt nicht. | 160 | entsprechend. § 35 Absatz 1b Satz 7 und 8 sowie Absatz 2 gilt nicht. | ||
161 | (5) Für ein Arzneimittel, für das ein Beschluss nach Absatz 3 vorliegt, kann | 161 | (5) Für ein Arzneimittel, für das ein Beschluss nach Absatz 3 vorliegt, kann | ||
162 | der pharmazeutische Unternehmer eine erneute Nutzenbewertung beantragen, wenn | 162 | der pharmazeutische Unternehmer eine erneute Nutzenbewertung beantragen, wenn | ||
163 | er die Erforderlichkeit wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse nachweist. | 163 | er die Erforderlichkeit wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse nachweist. | ||
164 | Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet über diesen Antrag innerhalb von | 164 | Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet über diesen Antrag innerhalb von | ||
165 | acht Wochen. Der pharmazeutische Unternehmer übermittelt dem Gemeinsamen | 165 | acht Wochen. Der pharmazeutische Unternehmer übermittelt dem Gemeinsamen | ||
166 | Bundesausschuss auf Anforderung die Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 innerhalb | 166 | Bundesausschuss auf Anforderung die Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 innerhalb | ||
167 | von drei Monaten. Die erneute Nutzenbewertung beginnt frühestens ein Jahr nach | 167 | von drei Monaten. Die erneute Nutzenbewertung beginnt frühestens ein Jahr nach | ||
168 | Veröffentlichung des Beschlusses nach Absatz 3. Die Absätze 1 bis 4 und 5a bis | 168 | Veröffentlichung des Beschlusses nach Absatz 3. Die Absätze 1 bis 4 und 5a bis | ||
169 | 8 gelten entsprechend. | 169 | 8 gelten entsprechend. | ||
170 | (5a) Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in seinem Beschluss nach Absatz 3 | 170 | (5a) Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in seinem Beschluss nach Absatz 3 | ||
171 | keinen Zusatznutzen oder nach Absatz 4 keine therapeutische Verbesserung fest, | 171 | keinen Zusatznutzen oder nach Absatz 4 keine therapeutische Verbesserung fest, | ||
172 | hat er auf Verlangen des pharmazeutischen Unternehmers eine Bewertung nach § | 172 | hat er auf Verlangen des pharmazeutischen Unternehmers eine Bewertung nach § | ||
t | 173 | 35b oder nach § 139a Absatz 3 Nummer 5 in Auftrag zu geben, wenn der | t | 173 | 35b oder nach § 139a Absatz 3 Nummer 6 in Auftrag zu geben, wenn der |
174 | pharmazeutische Unternehmer die Kosten hierfür trägt. Die Verpflichtung zur | 174 | pharmazeutische Unternehmer die Kosten hierfür trägt. Die Verpflichtung zur | ||
175 | Festsetzung eines Festbetrags oder eines Erstattungsbetrags bleibt unberührt. | 175 | Festsetzung eines Festbetrags oder eines Erstattungsbetrags bleibt unberührt. | ||
176 | (5b) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann den für die Vorlage der | 176 | (5b) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann den für die Vorlage der | ||
177 | erforderlichen Nachweise maßgeblichen Zeitpunkt auf Antrag des | 177 | erforderlichen Nachweise maßgeblichen Zeitpunkt auf Antrag des | ||
178 | pharmazeutischen Unternehmers abweichend von Absatz 1 Satz 3 bestimmen, wenn | 178 | pharmazeutischen Unternehmers abweichend von Absatz 1 Satz 3 bestimmen, wenn | ||
179 | innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab dem nach Absatz 1 Satz 3 | 179 | innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab dem nach Absatz 1 Satz 3 | ||
180 | maßgeblichen Zeitpunkt die Zulassung von mindestens einem neuen | 180 | maßgeblichen Zeitpunkt die Zulassung von mindestens einem neuen | ||
181 | Anwendungsgebiet zu erwarten ist. Der vom Gemeinsamen Bundesausschuss | 181 | Anwendungsgebiet zu erwarten ist. Der vom Gemeinsamen Bundesausschuss | ||
182 | bestimmte maßgebliche Zeitpunkt darf nicht mehr als sechs Monate nach dem | 182 | bestimmte maßgebliche Zeitpunkt darf nicht mehr als sechs Monate nach dem | ||
183 | maßgeblichen Zeitpunkt nach Absatz 1 Satz 3 liegen. Der pharmazeutische | 183 | maßgeblichen Zeitpunkt nach Absatz 1 Satz 3 liegen. Der pharmazeutische | ||
184 | Unternehmer hat den Antrag spätestens drei Monate vor dem maßgeblichen | 184 | Unternehmer hat den Antrag spätestens drei Monate vor dem maßgeblichen | ||
185 | Zeitpunkt nach Absatz 1 Satz 3 zu stellen. Der Gemeinsame Bundesausschuss | 185 | Zeitpunkt nach Absatz 1 Satz 3 zu stellen. Der Gemeinsame Bundesausschuss | ||
186 | entscheidet über den Antrag innerhalb von acht Wochen. Er regelt das Nähere in | 186 | entscheidet über den Antrag innerhalb von acht Wochen. Er regelt das Nähere in | ||
187 | seiner Verfahrensordnung. § 130b Absatz 3a Satz 2 und 3 und Absatz 4 Satz 3 | 187 | seiner Verfahrensordnung. § 130b Absatz 3a Satz 2 und 3 und Absatz 4 Satz 3 | ||
188 | bleiben unberührt. | 188 | bleiben unberührt. | ||
189 | (6) Für ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff, der kein neuer Wirkstoff im | 189 | (6) Für ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff, der kein neuer Wirkstoff im | ||
190 | Sinne des Absatzes 1 Satz 1 ist, kann der Gemeinsame Bundesausschuss eine | 190 | Sinne des Absatzes 1 Satz 1 ist, kann der Gemeinsame Bundesausschuss eine | ||
191 | Nutzenbewertung nach Absatz 1 veranlassen, wenn für das Arzneimittel eine neue | 191 | Nutzenbewertung nach Absatz 1 veranlassen, wenn für das Arzneimittel eine neue | ||
192 | Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt wird. Satz 1 gilt auch für | 192 | Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt wird. Satz 1 gilt auch für | ||
193 | Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff im Sinne des Absatzes 1 Satz 1, wenn | 193 | Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff im Sinne des Absatzes 1 Satz 1, wenn | ||
194 | für das Arzneimittel eine neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt | 194 | für das Arzneimittel eine neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt | ||
195 | wird. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner | 195 | wird. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner | ||
196 | Verfahrensordnung. | 196 | Verfahrensordnung. | ||
197 | (7) Der Gemeinsame Bundesausschuss berät den pharmazeutischen Unternehmer | 197 | (7) Der Gemeinsame Bundesausschuss berät den pharmazeutischen Unternehmer | ||
198 | insbesondere zu vorzulegenden Unterlagen und Studien sowie zur | 198 | insbesondere zu vorzulegenden Unterlagen und Studien sowie zur | ||
199 | Vergleichstherapie. Er kann hierüber Vereinbarungen mit dem pharmazeutischen | 199 | Vergleichstherapie. Er kann hierüber Vereinbarungen mit dem pharmazeutischen | ||
200 | Unternehmer treffen. Eine Beratung vor Beginn von Zulassungsstudien der Phase | 200 | Unternehmer treffen. Eine Beratung vor Beginn von Zulassungsstudien der Phase | ||
201 | drei, zur Planung klinischer Prüfungen oder zu anwendungsbegleitenden | 201 | drei, zur Planung klinischer Prüfungen oder zu anwendungsbegleitenden | ||
202 | Datenerhebungen soll unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel | 202 | Datenerhebungen soll unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel | ||
203 | und Medizinprodukte oder des Paul-Ehrlich-Instituts stattfinden. Zu Fragen der | 203 | und Medizinprodukte oder des Paul-Ehrlich-Instituts stattfinden. Zu Fragen der | ||
204 | Vergleichstherapie sollen unter Beachtung der Betriebs- und | 204 | Vergleichstherapie sollen unter Beachtung der Betriebs- und | ||
205 | Geschäftsgeheimnisse des pharmazeutischen Unternehmers die wissenschaftlich- | 205 | Geschäftsgeheimnisse des pharmazeutischen Unternehmers die wissenschaftlich- | ||
206 | medizinischen Fachgesellschaften und die Arzneimittelkommission der deutschen | 206 | medizinischen Fachgesellschaften und die Arzneimittelkommission der deutschen | ||
207 | Ärzteschaft schriftlich beteiligt werden. Der pharmazeutische Unternehmer | 207 | Ärzteschaft schriftlich beteiligt werden. Der pharmazeutische Unternehmer | ||
208 | erhält eine Niederschrift über das Beratungsgespräch. Für die pharmazeutischen | 208 | erhält eine Niederschrift über das Beratungsgespräch. Für die pharmazeutischen | ||
209 | Unternehmer ist die Beratung gebührenpflichtig. Der Gemeinsame Bundesausschuss | 209 | Unternehmer ist die Beratung gebührenpflichtig. Der Gemeinsame Bundesausschuss | ||
210 | hat dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul- | 210 | hat dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul- | ||
211 | Ehrlich-Institut die Kosten zu erstatten, die diesen im Rahmen der Beratung | 211 | Ehrlich-Institut die Kosten zu erstatten, die diesen im Rahmen der Beratung | ||
212 | von pharmazeutischen Unternehmern nach den Sätzen 1 und 3 entstehen, soweit | 212 | von pharmazeutischen Unternehmern nach den Sätzen 1 und 3 entstehen, soweit | ||
213 | diese Kosten vom pharmazeutischen Unternehmer getragen werden. Das Nähere | 213 | diese Kosten vom pharmazeutischen Unternehmer getragen werden. Das Nähere | ||
214 | einschließlich der Erstattung der für diese Beratung entstandenen Kosten ist | 214 | einschließlich der Erstattung der für diese Beratung entstandenen Kosten ist | ||
215 | in der Verfahrensordnung zu regeln. | 215 | in der Verfahrensordnung zu regeln. | ||
216 | (8) Eine gesonderte Klage gegen die Aufforderung zur Übermittlung der | 216 | (8) Eine gesonderte Klage gegen die Aufforderung zur Übermittlung der | ||
217 | Nachweise nach Absatz 1, die Nutzenbewertung nach Absatz 2, den Beschluss nach | 217 | Nachweise nach Absatz 1, die Nutzenbewertung nach Absatz 2, den Beschluss nach | ||
218 | Absatz 3 und die Einbeziehung eines Arzneimittels in eine Festbetragsgruppe | 218 | Absatz 3 und die Einbeziehung eines Arzneimittels in eine Festbetragsgruppe | ||
219 | nach Absatz 4 ist unzulässig. § 35 Absatz 7 Satz 1 bis 3 gilt entsprechend. | 219 | nach Absatz 4 ist unzulässig. § 35 Absatz 7 Satz 1 bis 3 gilt entsprechend. |
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