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Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden | Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden | ||||
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t | 1 | Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden | t | 1 | Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden |
Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden | Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden | ||||
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f | 1 | (1) Gelangt der Gemeinsame Bundesausschuss bei der Prüfung von Untersuchungs- | f | 1 | (1) Gelangt der Gemeinsame Bundesausschuss bei der Prüfung von Untersuchungs- |
2 | und Behandlungsmethoden nach § 135 oder § 137c zu der Feststellung, dass eine | 2 | und Behandlungsmethoden nach § 135 oder § 137c zu der Feststellung, dass eine | ||
3 | Methode das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, ihr | 3 | Methode das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, ihr | ||
n | 4 | Nutzen aber noch nicht hinreichend belegt ist, kann der Gemeinsame | n | 4 | Nutzen aber noch nicht hinreichend belegt ist, muss der Gemeinsame |
5 | Bundesausschuss unter Aussetzung seines Bewertungsverfahrens eine Richtlinie | 5 | Bundesausschuss unter Aussetzung seines Bewertungsverfahrens gleichzeitig eine | ||
6 | zur Erprobung beschließen, um die notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung | 6 | Richtlinie zur Erprobung beschließen, um die notwendigen Erkenntnisse für die | ||
7 | des Nutzens der Methode zu gewinnen. Aufgrund der Richtlinie wird die | 7 | Bewertung des Nutzens der Methode zu gewinnen. Aufgrund der Richtlinie wird | ||
8 | Untersuchungs- oder Behandlungsmethode in einem befristeten Zeitraum im Rahmen | 8 | die Untersuchungs- oder Behandlungsmethode in einem befristeten Zeitraum im | ||
9 | der Krankenbehandlung oder der Früherkennung zulasten der Krankenkassen | 9 | Rahmen der Krankenbehandlung oder der Früherkennung zulasten der Krankenkassen | ||
10 | erbracht. | 10 | erbracht. | ||
11 | (2) Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt in der Richtlinie nach Absatz 1 Satz | 11 | (2) Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt in der Richtlinie nach Absatz 1 Satz | ||
12 | 1 die in die Erprobung einbezogenen Indikationen und die sächlichen, | 12 | 1 die in die Erprobung einbezogenen Indikationen und die sächlichen, | ||
13 | personellen und sonstigen Anforderungen an die Qualität der | 13 | personellen und sonstigen Anforderungen an die Qualität der | ||
14 | Leistungserbringung im Rahmen der Erprobung. Er legt zudem Anforderungen an | 14 | Leistungserbringung im Rahmen der Erprobung. Er legt zudem Anforderungen an | ||
15 | die Durchführung, die wissenschaftliche Begleitung und die Auswertung der | 15 | die Durchführung, die wissenschaftliche Begleitung und die Auswertung der | ||
16 | Erprobung fest. Für Krankenhäuser, die nicht an der Erprobung teilnehmen, kann | 16 | Erprobung fest. Für Krankenhäuser, die nicht an der Erprobung teilnehmen, kann | ||
17 | der Gemeinsame Bundesausschuss nach den §§ 136 bis 136b Anforderungen an die | 17 | der Gemeinsame Bundesausschuss nach den §§ 136 bis 136b Anforderungen an die | ||
n | 18 | Qualität der Leistungserbringung regeln. | n | 18 | Qualität der Leistungserbringung regeln. Die Anforderungen an die Erprobung |
19 | haben unter Berücksichtigung der Versorgungsrealität zu gewährleisten, dass | ||||
20 | die Erprobung und die Leistungserbringung durchgeführt werden können. Die | ||||
21 | Erprobung hat innerhalb von 18 Monaten nach Inkrafttreten des Beschlusses über | ||||
22 | die Erprobungsrichtlinie zu beginnen. Eine Erprobung beginnt mit der | ||||
23 | Behandlung der Versicherten im Rahmen der Erprobung. Kommt eine Erprobung | ||||
24 | nicht fristgerecht zustande, hat der Gemeinsame Bundesausschuss seine Vorgaben | ||||
25 | in der Erprobungsrichtlinie innerhalb von drei Monaten zu überprüfen und | ||||
26 | anzupassen und dem Bundesministerium für Gesundheit über die Überprüfung und | ||||
27 | Anpassung der Erprobungsrichtlinie und Maßnahmen zur Förderung der Erprobung | ||||
28 | zu berichten. | ||||
19 | (3) An der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmende Leistungserbringer und | 29 | (3) An der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmende Leistungserbringer und | ||
20 | nach § 108 zugelassene Krankenhäuser können in dem erforderlichen Umfang an | 30 | nach § 108 zugelassene Krankenhäuser können in dem erforderlichen Umfang an | ||
21 | der Erprobung einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode teilnehmen, wenn | 31 | der Erprobung einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode teilnehmen, wenn | ||
22 | sie gegenüber der wissenschaftlichen Institution nach Absatz 5 nachweisen, | 32 | sie gegenüber der wissenschaftlichen Institution nach Absatz 5 nachweisen, | ||
23 | dass sie die Anforderungen nach Absatz 2 erfüllen. | 33 | dass sie die Anforderungen nach Absatz 2 erfüllen. | ||
24 | (4) Die von den Leistungserbringern nach Absatz 3 im Rahmen der Erprobung | 34 | (4) Die von den Leistungserbringern nach Absatz 3 im Rahmen der Erprobung | ||
25 | erbrachten und verordneten Leistungen werden unmittelbar von den Krankenkassen | 35 | erbrachten und verordneten Leistungen werden unmittelbar von den Krankenkassen | ||
26 | vergütet. Bei voll- und teilstationären Krankenhausleistungen werden diese | 36 | vergütet. Bei voll- und teilstationären Krankenhausleistungen werden diese | ||
27 | durch Entgelte nach § 17b oder § 17d des Krankenhausfinanzierungsgesetzes oder | 37 | durch Entgelte nach § 17b oder § 17d des Krankenhausfinanzierungsgesetzes oder | ||
28 | nach der Bundespflegesatzverordnung vergütet. Kommt für eine neue | 38 | nach der Bundespflegesatzverordnung vergütet. Kommt für eine neue | ||
29 | Untersuchungs- oder Behandlungsmethode, die mit pauschalierten Pflegesätzen | 39 | Untersuchungs- oder Behandlungsmethode, die mit pauschalierten Pflegesätzen | ||
30 | nach § 17 Absatz 1a des Krankenhausfinanzierungsgesetzes noch nicht | 40 | nach § 17 Absatz 1a des Krankenhausfinanzierungsgesetzes noch nicht | ||
31 | sachgerecht vergütet werden kann, eine sich auf den gesamten | 41 | sachgerecht vergütet werden kann, eine sich auf den gesamten | ||
32 | Erprobungszeitraum beziehende Vereinbarung nach § 6 Absatz 2 Satz 1 des | 42 | Erprobungszeitraum beziehende Vereinbarung nach § 6 Absatz 2 Satz 1 des | ||
33 | Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 1 der | 43 | Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 1 der | ||
n | 34 | Bundespflegesatzverordnung nicht innerhalb von drei Monaten nach Erteilung des | n | 44 | Bundespflegesatzverordnung nicht innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten |
35 | Auftrags nach Absatz 5 zustande, wird ihr Inhalt durch die Schiedsstelle nach | 45 | des Beschlusses über die Erprobungsrichtlinie zustande, wird ihr Inhalt durch | ||
36 | § 13 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 13 der | 46 | die Schiedsstelle nach § 13 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 13 der | ||
37 | Bundespflegesatzverordnung festgelegt. Bei Methoden, die auch ambulant | 47 | Bundespflegesatzverordnung festgelegt. Bei Methoden, die auch ambulant | ||
38 | angewandt werden können, wird die Höhe der Vergütung für die ambulante | 48 | angewandt werden können, wird die Höhe der Vergütung für die ambulante | ||
n | 39 | Leistungserbringung durch die Vertragspartner nach § 115 Absatz 1 Satz 1 | n | 49 | Leistungserbringung durch den ergänzten Bewertungsausschuss in der |
40 | vereinbart. Kommt eine Vereinbarung nach Satz 4 nicht innerhalb von drei | 50 | Zusammensetzung nach § 87 Absatz 5a im einheitlichen Bewertungsmaßstab für | ||
41 | Monaten nach Erteilung des Auftrags nach Absatz 5 zustande, wird ihr Inhalt | 51 | ärztliche Leistungen innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten des | ||
42 | durch das zuständige sektorenübergreifende Schiedsgremium gemäß § 89a | 52 | Beschlusses über die Erprobungsrichtlinie geregelt. Kommt ein Beschluss des | ||
43 | festgelegt; abweichend von § 89a Absatz 3 Satz 1 ist der Inhalt der | 53 | ergänzten Bewertungsausschusses nicht fristgerecht zustande, entscheidet der | ||
44 | Vereinbarung innerhalb von sechs Wochen durch das zuständige | 54 | ergänzte erweiterte Bewertungsausschuss im Verfahren nach § 87 Absatz 5a Satz | ||
45 | sektorenübergreifende Schiedsgremium festzusetzen. Klagen gegen die Festlegung | 55 | 2 bis 7. Klagen gegen die Festlegung des Vertragsinhalts haben keine | ||
46 | des Vertragsinhalts haben keine aufschiebende Wirkung. | 56 | aufschiebende Wirkung. | ||
47 | (5) Für die wissenschaftliche Begleitung und Auswertung der Erprobung | 57 | (5) Für die wissenschaftliche Begleitung und Auswertung der Erprobung schließt | ||
48 | beauftragt der Gemeinsame Bundesausschuss eine unabhängige wissenschaftliche | 58 | der Gemeinsame Bundesausschuss mit den maßgeblichen Wissenschaftsverbänden | ||
49 | Institution. An der Erprobung beteiligte Medizinproduktehersteller oder | 59 | einen Rahmenvertrag, der insbesondere die Unabhängigkeit der beteiligten | ||
50 | Unternehmen, die als Anbieter der zu erprobenden Methode ein wirtschaftliches | 60 | wissenschaftlichen Institutionen gewährleistet, oder beauftragt eigenständig | ||
51 | Interesse an einer Erbringung zulasten der Krankenkassen haben, können auch | 61 | eine unabhängige wissenschaftliche Institution. An der Erprobung beteiligte | ||
52 | selbst eine unabhängige wissenschaftliche Institution auf eigene Kosten mit | 62 | Medizinproduktehersteller oder Unternehmen, die als Anbieter der zu | ||
53 | der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung beauftragen, | 63 | erprobenden Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung | ||
54 | wenn sie diese Absicht innerhalb eines vom Gemeinsamen Bundesausschuss | 64 | zulasten der Krankenkassen haben, können auch selbst eine unabhängige | ||
55 | bestimmten Zeitraums nach Inkrafttreten der Richtlinie nach Absatz 1, der zwei | 65 | wissenschaftliche Institution auf eigene Kosten mit der wissenschaftlichen | ||
66 | Begleitung und Auswertung der Erprobung beauftragen, wenn sie diese Absicht | ||||
67 | innerhalb eines vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmten Zeitraums nach | ||||
68 | Inkrafttreten der Richtlinie nach Absatz 1, der zwei Monate nicht | ||||
56 | Monate nicht unterschreiten darf, dem Gemeinsamen Bundesausschuss mitteilen. | 69 | unterschreiten darf, dem Gemeinsamen Bundesausschuss mitteilen. Die an der | ||
57 | Die an der Erprobung teilnehmenden Leistungserbringer sind verpflichtet, die | 70 | Erprobung teilnehmenden Leistungserbringer sind verpflichtet, die für die | ||
58 | für die wissenschaftliche Begleitung und Auswertung erforderlichen Daten zu | 71 | wissenschaftliche Begleitung und Auswertung erforderlichen Daten zu | ||
59 | dokumentieren und der beauftragten Institution zur Verfügung zu stellen. | 72 | dokumentieren und der beauftragten Institution zur Verfügung zu stellen. | ||
60 | Sofern hierfür personenbezogene Daten der Versicherten benötigt werden, ist | 73 | Sofern hierfür personenbezogene Daten der Versicherten benötigt werden, ist | ||
61 | vorher deren Einwilligung einzuholen. Für den zusätzlichen Aufwand im | 74 | vorher deren Einwilligung einzuholen. Für den zusätzlichen Aufwand im | ||
62 | Zusammenhang mit der Durchführung der Erprobung erhalten die an der Erprobung | 75 | Zusammenhang mit der Durchführung der Erprobung erhalten die an der Erprobung | ||
63 | teilnehmenden Leistungserbringer von der beauftragten Institution eine | 76 | teilnehmenden Leistungserbringer von der beauftragten Institution eine | ||
64 | angemessene Aufwandsentschädigung. | 77 | angemessene Aufwandsentschädigung. | ||
t | 65 | (6) Die Kosten einer von ihm nach Absatz 5 Satz 1 beauftragten | t | 78 | (6) Die Kosten einer von ihm nach Absatz 5 Satz 1 rahmenvertraglich |
66 | wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung trägt der | 79 | veranlassten oder eigenständig beauftragten wissenschaftlichen Begleitung und | ||
67 | Gemeinsame Bundesausschuss. | 80 | Auswertung der Erprobung trägt der Gemeinsame Bundesausschuss. | ||
68 | (7) Unabhängig von einem Beratungsverfahren nach § 135 oder § 137c können | 81 | (7) Unabhängig von einem Beratungsverfahren nach § 135 oder § 137c können | ||
69 | Hersteller eines Medizinprodukts, auf dessen Einsatz die technische Anwendung | 82 | Hersteller eines Medizinprodukts, auf dessen Einsatz die technische Anwendung | ||
70 | einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode maßgeblich beruht, und | 83 | einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode maßgeblich beruht, und | ||
71 | Unternehmen, die in sonstiger Weise als Anbieter einer neuen Methode ein | 84 | Unternehmen, die in sonstiger Weise als Anbieter einer neuen Methode ein | ||
72 | wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zulasten der Krankenkassen | 85 | wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zulasten der Krankenkassen | ||
73 | haben, beim Gemeinsamen Bundesausschuss beantragen, dass dieser eine | 86 | haben, beim Gemeinsamen Bundesausschuss beantragen, dass dieser eine | ||
74 | Richtlinie zur Erprobung der neuen Methode nach Absatz 1 beschließt. Der | 87 | Richtlinie zur Erprobung der neuen Methode nach Absatz 1 beschließt. Der | ||
75 | Antragsteller hat aussagekräftige Unterlagen vorzulegen, aus denen hervorgeht, | 88 | Antragsteller hat aussagekräftige Unterlagen vorzulegen, aus denen hervorgeht, | ||
76 | dass die Methode hinreichendes Potenzial für eine Erprobung bietet. Der | 89 | dass die Methode hinreichendes Potenzial für eine Erprobung bietet. Der | ||
77 | Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet innerhalb von drei Monaten nach | 90 | Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet innerhalb von drei Monaten nach | ||
78 | Antragstellung auf der Grundlage der vom Antragsteller zur Begründung seines | 91 | Antragstellung auf der Grundlage der vom Antragsteller zur Begründung seines | ||
79 | Antrags vorgelegten Unterlagen. Beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss eine | 92 | Antrags vorgelegten Unterlagen. Beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss eine | ||
80 | Erprobung, entscheidet er im Anschluss an die Erprobung auf der Grundlage der | 93 | Erprobung, entscheidet er im Anschluss an die Erprobung auf der Grundlage der | ||
81 | gewonnenen Erkenntnisse unverzüglich über eine Richtlinie nach § 135 oder § | 94 | gewonnenen Erkenntnisse unverzüglich über eine Richtlinie nach § 135 oder § | ||
82 | 137c. Die Möglichkeit einer Aussetzung des Bewertungsverfahrens im Falle des | 95 | 137c. Die Möglichkeit einer Aussetzung des Bewertungsverfahrens im Falle des | ||
83 | Fehlens noch erforderlicher Erkenntnisse bleibt unberührt. Die Kostentragung | 96 | Fehlens noch erforderlicher Erkenntnisse bleibt unberührt. Die Kostentragung | ||
84 | hinsichtlich der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung | 97 | hinsichtlich der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung | ||
85 | richtet sich nach Absatz 5 Satz 2 oder Absatz 6. Wenn der Gemeinsame | 98 | richtet sich nach Absatz 5 Satz 2 oder Absatz 6. Wenn der Gemeinsame | ||
86 | Bundesausschuss die Durchführung einer Erprobung ablehnt, weil er den Nutzen | 99 | Bundesausschuss die Durchführung einer Erprobung ablehnt, weil er den Nutzen | ||
87 | der Methode bereits als hinreichend belegt ansieht, gilt Satz 4 entsprechend. | 100 | der Methode bereits als hinreichend belegt ansieht, gilt Satz 4 entsprechend. | ||
88 | (8) Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Hersteller von Medizinprodukten und | 101 | (8) Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Hersteller von Medizinprodukten und | ||
89 | sonstige Unternehmen im Sinne von Absatz 7 Satz 1 zu den Voraussetzungen der | 102 | sonstige Unternehmen im Sinne von Absatz 7 Satz 1 zu den Voraussetzungen der | ||
90 | Erbringung einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode zulasten der | 103 | Erbringung einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode zulasten der | ||
91 | Krankenkassen, zu dem Verfahren der Erprobung sowie zu der Möglichkeit, | 104 | Krankenkassen, zu dem Verfahren der Erprobung sowie zu der Möglichkeit, | ||
92 | anstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses eine unabhängige wissenschaftliche | 105 | anstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses eine unabhängige wissenschaftliche | ||
93 | Institution auf eigene Kosten mit der wissenschaftlichen Begleitung und | 106 | Institution auf eigene Kosten mit der wissenschaftlichen Begleitung und | ||
94 | Auswertung der Erprobung zu beauftragen. Das Nähere einschließlich der | 107 | Auswertung der Erprobung zu beauftragen. Das Nähere einschließlich der | ||
95 | Erstattung der für diese Beratung entstandenen Kosten ist in der | 108 | Erstattung der für diese Beratung entstandenen Kosten ist in der | ||
96 | Verfahrensordnung zu regeln. | 109 | Verfahrensordnung zu regeln. |
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