Lade...
Lade...
Sie können sich § 130b SGB V auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) 1Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbart mit pharmazeutischen Unternehmern im Benehmen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung auf Grundlage des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 mit Wirkung für alle Krankenkassen Erstattungsbeträge für Arzneimittel, die mit diesem Beschluss keiner Festbetragsgruppe zugeordnet wurden. 2Dabei soll jeweils ein Vertreter einer Krankenkasse an der Verhandlung teilnehmen; das Nähere regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen in seiner Satzung. 3Für Arzneimittel nach § 129a kann mit dem pharmazeutischen Unternehmer höchstens der Erstattungsbetrag vereinbart werden. 4§ 130a Absatz 8 Satz 6 gilt entsprechend. 5Die Vereinbarung soll auch Anforderungen an die Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit einer Verordnung beinhalten. 6Der pharmazeutische Unternehmer soll dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Angaben zur Höhe seines tatsächlichen Abgabepreises in anderen europäischen Ländern übermitteln. 7Die Verhandlungen und deren Vorbereitung einschließlich der Beratungsunterlagen und Niederschriften zur Vereinbarung des Erstattungsbetrages sind vertraulich.
1(1a) Bei einer Vereinbarung nach Absatz 1 können insbesondere auch mengenbezogene Aspekte, wie eine mengenbezogene Staffelung oder ein jährliches Gesamtvolumen, vereinbart werden. 2Eine Vereinbarung nach Absatz 1 kann auch das Gesamtausgabenvolumen des Arzneimittels unter Beachtung seines Stellenwerts in der Versorgung berücksichtigen. 3Dies kann eine Begrenzung des packungsbezogenen Erstattungsbetrags oder die Berücksichtigung mengenbezogener Aspekte erforderlich machen. 4Das Nähere zur Abwicklung solcher Vereinbarungen, insbesondere im Verhältnis zu den Krankenkassen und im Hinblick auf deren Mitwirkungspflichten, regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen in seiner Satzung.
(2) 1Eine Vereinbarung nach Absatz 1 soll vorsehen, dass Verordnungen des Arzneimittels von der Prüfungsstelle als bei den Wirtschaftlichkeitsprüfungen nach den §§ 106 bis 106c zu berücksichtigende Praxisbesonderheiten anerkannt werden, wenn der Arzt bei der Verordnung im Einzelfall die dafür vereinbarten Anforderungen an die Verordnung eingehalten hat. 2Diese Anforderungen sind in den Programmen zur Verordnung von Arzneimitteln nach § 73 Absatz 9 Satz 1 zu hinterlegen. 3Das Nähere ist in den Verträgen nach § 82 Absatz 1 zu vereinbaren.
(3) Für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Absatz 3 keinen Zusatznutzen hat und keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann, soll ein Erstattungsbetrag nach Absatz 1 vereinbart werden, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt als die nach § 35a Absatz 1 Satz 7 bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie. Sind nach § 35a Absatz 1 Satz 7 mehrere Alternativen für die zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt, soll der Erstattungsbetrag nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führen als die wirtschaftlichste Alternative. Absatz 2 findet keine Anwendung. Soweit nichts anderes vereinbart wird, kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen zur Festsetzung eines Festbetrags nach § 35 Absatz 3 die Vereinbarung abweichend von Absatz 7 außerordentlich kündigen. Für ein Arzneimittel, für das ein Zusatznutzen nach § 35a Absatz 1 Satz 5 als nicht belegt gilt, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der zu in angemessenem Umfang geringeren Jahrestherapiekosten führt als die nach § 35a Absatz 1 Satz 7 bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie. Sind nach § 35a Absatz 1 Satz 7 mehrere Alternativen für die zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der zu in angemessenem Umfang geringeren Jahrestherapiekosten führt als die wirtschaftlichste Alternative. Für Arzneimittel nach § 35a Absatz 3b Satz 1 wird der Erstattungsbetrag regelmäßig nach Ablauf der vom Gemeinsamen Bundesausschuss gesetzten Frist zur Durchführung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und nach erneutem Beschluss über die Nutzenbewertung neu verhandelt. Sofern sich im Fall der Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind, anhand der gewonnenen Daten keine Quantifizierung des Zusatznutzens belegen lässt, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der in angemessenem Umfang zu geringeren Jahrestherapiekosten führt als der zuvor vereinbarte Erstattungsbetrag. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann auch vor Ablauf der vom Gemeinsamen Bundesausschuss gesetzten Frist eine Neuverhandlung des Erstattungsbetrags nach Maßgabe der Sätze 7 und 8 verlangen, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss im Rahmen der Überprüfung nach § 35a Absatz 3b Satz 9 zu dem Ergebnis kommt, dass die Datenerhebung
1(3a) Der nach Absatz 1 vereinbarte Erstattungsbetrag gilt einschließlich der Vereinbarungen für die Anerkennung von Praxisbesonderheiten nach Absatz 2 für alle Arzneimittel mit dem gleichen neuen Wirkstoff, die ab dem 1. Januar 2011 in Verkehr gebracht worden sind. 2Er gilt ab dem 13. 3Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff. 4Wird auf Grund einer Nutzenbewertung nach Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets ein neuer Erstattungsbetrag vereinbart, gilt dieser ab dem 13. 5Monat nach Zulassung des neuen Anwendungsgebiets. 6In den Fällen, in denen die Geltung des für ein anderes Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff vereinbarten Erstattungsbetrags im Hinblick auf die Versorgung nicht sachgerecht wäre oder eine unbillige Härte darstellen würde, vereinbart der GKV-Spitzenverband mit dem pharmazeutischen Unternehmer abweichend von Satz 1 insbesondere einen eigenen Erstattungsbetrag. 7Der darin vereinbarte Erstattungsbetrag gilt ebenfalls ab dem 13. 8Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff mit der Maßgabe, dass die Differenz zwischen dem Erstattungsbetrag und dem bis zu dessen Vereinbarung tatsächlich gezahlten Abgabepreis auszugleichen ist. 9Das Nähere, insbesondere zur Abgrenzung der Fälle nach Satz 4, ist in der Vereinbarung nach Absatz 9 zu regeln.
(4) 1Kommt eine Vereinbarung nach Absatz 1 oder 3 nicht innerhalb von sechs Monaten nach Veröffentlichung des Beschlusses nach § 35a Absatz 3 oder nach § 35b Absatz 3 zustande, setzt die Schiedsstelle nach Absatz 5 den Vertragsinhalt innerhalb von drei Monaten fest. 2Die Schiedsstelle entscheidet unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und berücksichtigt dabei die Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebietes. 3Der im Schiedsspruch festgelegte Erstattungsbetrag gilt ab dem 13. 4Monat nach dem in § 35a Absatz 1 Satz 3 genannten Zeitpunkt mit der Maßgabe, dass die Preisdifferenz zwischen dem von der Schiedsstelle festgelegten Erstattungsbetrag und dem tatsächlich gezahlten Abgabepreis bei der Festsetzung auszugleichen ist. 5Die Schiedsstelle gibt dem Verband der privaten Krankenversicherung vor ihrer Entscheidung Gelegenheit zur Stellungnahme. 6Klagen gegen Entscheidungen der Schiedsstelle haben keine aufschiebende Wirkung. 7Ein Vorverfahren findet nicht statt. 8Absatz 1 Satz 7 gilt entsprechend.
(5) 1Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene bilden eine gemeinsame Schiedsstelle. 2Sie besteht aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern sowie aus jeweils zwei Vertretern der Vertragsparteien nach Absatz 1. 3Das Bundesministerium für Gesundheit kann an der Beratung und Beschlussfassung der Schiedsstelle teilnehmen. 4Die Patientenorganisationen nach § 140f können beratend an den Sitzungen der Schiedsstelle teilnehmen. 5Über den Vorsitzenden und die zwei weiteren unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die Verbände nach Satz 1 einigen. 6Kommt eine Einigung nicht zustande, gilt § 89 Absatz 6 Satz 3 entsprechend.
(6) 1Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäftsordnung. 2Über die Geschäftsordnung entscheiden die unparteiischen Mitglieder im Benehmen mit den Verbänden nach Absatz 5 Satz 1. 3Die Geschäftsordnung bedarf der Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit. 4Im Übrigen gilt § 129 Absatz 9 und 10 entsprechend. 5In der Rechtsverordnung nach § 129 Absatz 10 Satz 2 kann das Nähere über die Zahl und die Bestellung der Mitglieder, die Erstattung der baren Auslagen und die Entschädigung für Zeitaufwand der Mitglieder, das Verfahren, das Teilnahmerecht des Bundesministeriums für Gesundheit an den Sitzungen sowie über die Verteilung der Kosten geregelt werden.
(7) 1Eine Vereinbarung nach Absatz 1 oder 3 oder ein Schiedsspruch nach Absatz 4 kann von einer Vertragspartei frühestens nach einem Jahr gekündigt werden. 2Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden einer neuen Vereinbarung fort. 3Bei Veröffentlichung eines neuen Beschlusses zur Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 oder zur Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b Absatz 3 für das Arzneimittel sowie bei Vorliegen der Voraussetzungen für die Bildung einer Festbetragsgruppe nach § 35 Absatz 1 ist eine Kündigung vor Ablauf eines Jahres möglich. 4Der Erstattungsbetrag nach Absatz 1 oder Absatz 4 gilt ungeachtet des Wegfalls des Unterlagenschutzes des erstmalig zugelassenen Arzneimittels für alle Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff fort. 5Abweichend von Satz 4 gelten die Absätze 1 und 4 ungeachtet des Wegfalls des Unterlagenschutzes des erstmalig zugelassenen Arzneimittels entsprechend, soweit und solange für den Wirkstoff noch Patentschutz besteht. 6Wird für das Arzneimittel ein Festbetrag nach § 35 Absatz 3 festgesetzt, gelten die Sätze 4 und 5 nicht. 7Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann von der nach § 77 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Bundesoberbehörde Auskunft über das Datum des Wegfalls des Unterlagenschutzes des erstmalig zugelassenen Arzneimittels verlangen. 8Der pharmazeutische Unternehmer übermittelt dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen auf Anfrage die Laufzeit des Patentschutzes nach Satz 5.
1(7a) Für Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie, für die ein Erstattungsbetrag nach Absatz 3 vereinbart oder nach Absatz 4 festgesetzt wurde, kann die Vereinbarung oder der Schiedsspruch von jeder Vertragspartei innerhalb von drei Monaten nach dem 1. September 2020 gekündigt werden, auch wenn sich das Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes nicht im Verkehr befindet. 2Im Fall einer Kündigung nach Satz 1 ist unverzüglich erneut ein Erstattungsbetrag nach Absatz 3 zu vereinbaren.
(8) 1Nach einem Schiedsspruch nach Absatz 4 kann jede Vertragspartei beim Gemeinsamen Bundesausschuss eine Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b beantragen. 2Die Geltung des Schiedsspruchs bleibt hiervon unberührt. 3Der Erstattungsbetrag ist auf Grund des Beschlusses über die Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b Absatz 3 neu zu vereinbaren. 4Die Absätze 1 bis 7 gelten entsprechend.
(9) 1Die Verbände nach Absatz 5 Satz 1 treffen eine Rahmenvereinbarung über die Maßstäbe für Vereinbarungen nach Absatz 1. 2Darin legen sie insbesondere Kriterien fest, die neben dem Beschluss nach § 35a und den Vorgaben nach Absatz 1 zur Vereinbarung eines Erstattungsbetrags nach Absatz 1 heranzuziehen sind. 3Für Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 35a Absatz 3 einen Zusatznutzen festgestellt hat, sollen die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel sowie die tatsächlichen Abgabepreise in anderen europäischen Ländern gewichtet nach den jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten berücksichtigt werden. 4In der Vereinbarung nach Satz 1 sind auch Maßstäbe für die Angemessenheit der Abschläge nach Absatz 3 Satz 5, 6 und 8 zu vereinbaren. 5In der Vereinbarung nach Satz 1 ist auch das Nähere zu Inhalt, Form und Verfahren der jeweils erforderlichen Auswertung der Daten nach § 217f Absatz 7 und der Übermittlung der Auswertungsergebnisse an den pharmazeutischen Unternehmer sowie zur Aufteilung der entstehenden Kosten zu vereinbaren. 6Kommt eine Rahmenvereinbarung nicht zustande, setzen die unparteiischen Mitglieder der Schiedsstelle die Rahmenvereinbarung im Benehmen mit den Verbänden auf Antrag einer Vertragspartei nach Satz 1 fest. 7Kommt eine Rahmenvereinbarung nicht innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit gesetzten Frist zustande, gilt Satz 6 entsprechend. 8Eine Klage gegen Entscheidungen der Schiedsstelle hat keine aufschiebende Wirkung. 9Ein Vorverfahren findet nicht statt. 10Absatz 1 Satz 7 gilt entsprechend.
(10) Der Gemeinsame Bundesausschuss, der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen schließen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung eine Vereinbarung über die von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung zu erstattenden Kosten für die Nutzen-Bewertung nach § 35a und für die Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b sowie für die Festsetzung eines Erstattungsbetrags nach Absatz 4.
Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung | Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung | ||||
---|---|---|---|---|---|
t | 1 | Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und | t | 1 | Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und |
2 | pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, | 2 | pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, | ||
3 | Verordnungsermächtigung | 3 | Verordnungsermächtigung |
Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung | Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung | ||||
---|---|---|---|---|---|
f | 1 | (1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbart mit | f | 1 | (1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen vereinbart mit |
2 | pharmazeutischen Unternehmern im Benehmen mit dem Verband der privaten | 2 | pharmazeutischen Unternehmern im Benehmen mit dem Verband der privaten | ||
3 | Krankenversicherung auf Grundlage des Beschlusses des Gemeinsamen | 3 | Krankenversicherung auf Grundlage des Beschlusses des Gemeinsamen | ||
4 | Bundesausschusses über die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 mit Wirkung für | 4 | Bundesausschusses über die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 mit Wirkung für | ||
5 | alle Krankenkassen Erstattungsbeträge für Arzneimittel, die mit diesem | 5 | alle Krankenkassen Erstattungsbeträge für Arzneimittel, die mit diesem | ||
6 | Beschluss keiner Festbetragsgruppe zugeordnet wurden. Dabei soll jeweils | 6 | Beschluss keiner Festbetragsgruppe zugeordnet wurden. Dabei soll jeweils | ||
7 | ein Vertreter einer Krankenkasse an der Verhandlung teilnehmen; das Nähere | 7 | ein Vertreter einer Krankenkasse an der Verhandlung teilnehmen; das Nähere | ||
8 | regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen in seiner Satzung. Für | 8 | regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen in seiner Satzung. Für | ||
9 | Arzneimittel nach § 129a kann mit dem pharmazeutischen Unternehmer höchstens | 9 | Arzneimittel nach § 129a kann mit dem pharmazeutischen Unternehmer höchstens | ||
10 | der Erstattungsbetrag vereinbart werden. § 130a Absatz 8 Satz 6 gilt | 10 | der Erstattungsbetrag vereinbart werden. § 130a Absatz 8 Satz 6 gilt | ||
11 | entsprechend. Die Vereinbarung soll auch Anforderungen an die | 11 | entsprechend. Die Vereinbarung soll auch Anforderungen an die | ||
12 | Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit einer Verordnung beinhalten. | 12 | Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit einer Verordnung beinhalten. | ||
13 | Der pharmazeutische Unternehmer soll dem Spitzenverband Bund der | 13 | Der pharmazeutische Unternehmer soll dem Spitzenverband Bund der | ||
14 | Krankenkassen die Angaben zur Höhe seines tatsächlichen Abgabepreises in | 14 | Krankenkassen die Angaben zur Höhe seines tatsächlichen Abgabepreises in | ||
15 | anderen europäischen Ländern übermitteln. Die Verhandlungen und deren | 15 | anderen europäischen Ländern übermitteln. Die Verhandlungen und deren | ||
16 | Vorbereitung einschließlich der Beratungsunterlagen und Niederschriften zur | 16 | Vorbereitung einschließlich der Beratungsunterlagen und Niederschriften zur | ||
17 | Vereinbarung des Erstattungsbetrages sind vertraulich. | 17 | Vereinbarung des Erstattungsbetrages sind vertraulich. | ||
18 | (1a) Bei einer Vereinbarung nach Absatz 1 können insbesondere auch | 18 | (1a) Bei einer Vereinbarung nach Absatz 1 können insbesondere auch | ||
19 | mengenbezogene Aspekte, wie eine mengenbezogene Staffelung oder ein jährliches | 19 | mengenbezogene Aspekte, wie eine mengenbezogene Staffelung oder ein jährliches | ||
20 | Gesamtvolumen, vereinbart werden. Eine Vereinbarung nach Absatz 1 kann | 20 | Gesamtvolumen, vereinbart werden. Eine Vereinbarung nach Absatz 1 kann | ||
21 | auch das Gesamtausgabenvolumen des Arzneimittels unter Beachtung seines | 21 | auch das Gesamtausgabenvolumen des Arzneimittels unter Beachtung seines | ||
22 | Stellenwerts in der Versorgung berücksichtigen. Dies kann eine Begrenzung | 22 | Stellenwerts in der Versorgung berücksichtigen. Dies kann eine Begrenzung | ||
23 | des packungsbezogenen Erstattungsbetrags oder die Berücksichtigung | 23 | des packungsbezogenen Erstattungsbetrags oder die Berücksichtigung | ||
24 | mengenbezogener Aspekte erforderlich machen. Das Nähere zur Abwicklung | 24 | mengenbezogener Aspekte erforderlich machen. Das Nähere zur Abwicklung | ||
25 | solcher Vereinbarungen, insbesondere im Verhältnis zu den Krankenkassen und im | 25 | solcher Vereinbarungen, insbesondere im Verhältnis zu den Krankenkassen und im | ||
26 | Hinblick auf deren Mitwirkungspflichten, regelt der Spitzenverband Bund der | 26 | Hinblick auf deren Mitwirkungspflichten, regelt der Spitzenverband Bund der | ||
27 | Krankenkassen in seiner Satzung. | 27 | Krankenkassen in seiner Satzung. | ||
28 | (2) Eine Vereinbarung nach Absatz 1 soll vorsehen, dass Verordnungen des | 28 | (2) Eine Vereinbarung nach Absatz 1 soll vorsehen, dass Verordnungen des | ||
29 | Arzneimittels von der Prüfungsstelle als bei den Wirtschaftlichkeitsprüfungen | 29 | Arzneimittels von der Prüfungsstelle als bei den Wirtschaftlichkeitsprüfungen | ||
30 | nach den §§ 106 bis 106c zu berücksichtigende Praxisbesonderheiten anerkannt | 30 | nach den §§ 106 bis 106c zu berücksichtigende Praxisbesonderheiten anerkannt | ||
31 | werden, wenn der Arzt bei der Verordnung im Einzelfall die dafür vereinbarten | 31 | werden, wenn der Arzt bei der Verordnung im Einzelfall die dafür vereinbarten | ||
32 | Anforderungen an die Verordnung eingehalten hat. Diese Anforderungen sind | 32 | Anforderungen an die Verordnung eingehalten hat. Diese Anforderungen sind | ||
33 | in den Programmen zur Verordnung von Arzneimitteln nach § 73 Absatz 9 Satz 1 | 33 | in den Programmen zur Verordnung von Arzneimitteln nach § 73 Absatz 9 Satz 1 | ||
34 | zu hinterlegen. Das Nähere ist in den Verträgen nach § 82 Absatz 1 zu | 34 | zu hinterlegen. Das Nähere ist in den Verträgen nach § 82 Absatz 1 zu | ||
35 | vereinbaren. | 35 | vereinbaren. | ||
36 | (3) Für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss des Gemeinsamen | 36 | (3) Für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss des Gemeinsamen | ||
37 | Bundesausschusses nach § 35a Absatz 3 keinen Zusatznutzen hat und keiner | 37 | Bundesausschusses nach § 35a Absatz 3 keinen Zusatznutzen hat und keiner | ||
38 | Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann, soll ein Erstattungsbetrag nach | 38 | Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann, soll ein Erstattungsbetrag nach | ||
39 | Absatz 1 vereinbart werden, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt | 39 | Absatz 1 vereinbart werden, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt | ||
40 | als die nach § 35a Absatz 1 Satz 7 bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie. | 40 | als die nach § 35a Absatz 1 Satz 7 bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie. | ||
41 | Sind nach § 35a Absatz 1 Satz 7 mehrere Alternativen für die zweckmäßige | 41 | Sind nach § 35a Absatz 1 Satz 7 mehrere Alternativen für die zweckmäßige | ||
42 | Vergleichstherapie bestimmt, soll der Erstattungsbetrag nicht zu höheren | 42 | Vergleichstherapie bestimmt, soll der Erstattungsbetrag nicht zu höheren | ||
43 | Jahrestherapiekosten führen als die wirtschaftlichste Alternative. Absatz 2 | 43 | Jahrestherapiekosten führen als die wirtschaftlichste Alternative. Absatz 2 | ||
44 | findet keine Anwendung. Soweit nichts anderes vereinbart wird, kann der | 44 | findet keine Anwendung. Soweit nichts anderes vereinbart wird, kann der | ||
45 | Spitzenverband Bund der Krankenkassen zur Festsetzung eines Festbetrags nach § | 45 | Spitzenverband Bund der Krankenkassen zur Festsetzung eines Festbetrags nach § | ||
46 | 35 Absatz 3 die Vereinbarung abweichend von Absatz 7 außerordentlich kündigen. | 46 | 35 Absatz 3 die Vereinbarung abweichend von Absatz 7 außerordentlich kündigen. | ||
47 | Für ein Arzneimittel, für das ein Zusatznutzen nach § 35a Absatz 1 Satz 5 als | 47 | Für ein Arzneimittel, für das ein Zusatznutzen nach § 35a Absatz 1 Satz 5 als | ||
48 | nicht belegt gilt, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der zu in | 48 | nicht belegt gilt, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der zu in | ||
49 | angemessenem Umfang geringeren Jahrestherapiekosten führt als die nach § 35a | 49 | angemessenem Umfang geringeren Jahrestherapiekosten führt als die nach § 35a | ||
50 | Absatz 1 Satz 7 bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie. Sind nach § 35a | 50 | Absatz 1 Satz 7 bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie. Sind nach § 35a | ||
51 | Absatz 1 Satz 7 mehrere Alternativen für die zweckmäßige Vergleichstherapie | 51 | Absatz 1 Satz 7 mehrere Alternativen für die zweckmäßige Vergleichstherapie | ||
52 | bestimmt, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der zu in angemessenem | 52 | bestimmt, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der zu in angemessenem | ||
53 | Umfang geringeren Jahrestherapiekosten führt als die wirtschaftlichste | 53 | Umfang geringeren Jahrestherapiekosten führt als die wirtschaftlichste | ||
54 | Alternative. Für Arzneimittel nach § 35a Absatz 3b Satz 1 wird der | 54 | Alternative. Für Arzneimittel nach § 35a Absatz 3b Satz 1 wird der | ||
55 | Erstattungsbetrag regelmäßig nach Ablauf der vom Gemeinsamen Bundesausschuss | 55 | Erstattungsbetrag regelmäßig nach Ablauf der vom Gemeinsamen Bundesausschuss | ||
56 | gesetzten Frist zur Durchführung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung | 56 | gesetzten Frist zur Durchführung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung | ||
57 | und nach erneutem Beschluss über die Nutzenbewertung neu verhandelt. Sofern | 57 | und nach erneutem Beschluss über die Nutzenbewertung neu verhandelt. Sofern | ||
58 | sich im Fall der Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach | 58 | sich im Fall der Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach | ||
59 | der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind, anhand der gewonnenen Daten | 59 | der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind, anhand der gewonnenen Daten | ||
60 | keine Quantifizierung des Zusatznutzens belegen lässt, ist ein | 60 | keine Quantifizierung des Zusatznutzens belegen lässt, ist ein | ||
61 | Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der in angemessenem Umfang zu geringeren | 61 | Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der in angemessenem Umfang zu geringeren | ||
62 | Jahrestherapiekosten führt als der zuvor vereinbarte Erstattungsbetrag. Der | 62 | Jahrestherapiekosten führt als der zuvor vereinbarte Erstattungsbetrag. Der | ||
63 | Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann auch vor Ablauf der vom Gemeinsamen | 63 | Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann auch vor Ablauf der vom Gemeinsamen | ||
64 | Bundesausschuss gesetzten Frist eine Neuverhandlung des Erstattungsbetrags | 64 | Bundesausschuss gesetzten Frist eine Neuverhandlung des Erstattungsbetrags | ||
65 | nach Maßgabe der Sätze 7 und 8 verlangen, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss | 65 | nach Maßgabe der Sätze 7 und 8 verlangen, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss | ||
66 | im Rahmen der Überprüfung nach § 35a Absatz 3b Satz 9 zu dem Ergebnis kommt, | 66 | im Rahmen der Überprüfung nach § 35a Absatz 3b Satz 9 zu dem Ergebnis kommt, | ||
67 | dass die Datenerhebung | 67 | dass die Datenerhebung | ||
68 | 1. | 68 | 1. | ||
69 | nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder | 69 | nicht durchgeführt werden wird oder nicht durchgeführt werden kann oder | ||
70 | 2. | 70 | 2. | ||
71 | aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des | 71 | aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des | ||
72 | Zusatznutzens erbringen wird. | 72 | Zusatznutzens erbringen wird. | ||
73 | (3a) Der nach Absatz 1 vereinbarte Erstattungsbetrag gilt einschließlich | 73 | (3a) Der nach Absatz 1 vereinbarte Erstattungsbetrag gilt einschließlich | ||
74 | der Vereinbarungen für die Anerkennung von Praxisbesonderheiten nach Absatz 2 | 74 | der Vereinbarungen für die Anerkennung von Praxisbesonderheiten nach Absatz 2 | ||
75 | für alle Arzneimittel mit dem gleichen neuen Wirkstoff, die ab dem 1. Januar | 75 | für alle Arzneimittel mit dem gleichen neuen Wirkstoff, die ab dem 1. Januar | ||
76 | 2011 in Verkehr gebracht worden sind. Er gilt ab dem 13. Monat nach | 76 | 2011 in Verkehr gebracht worden sind. Er gilt ab dem 13. Monat nach | ||
77 | dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff. Wird auf | 77 | dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff. Wird auf | ||
78 | Grund einer Nutzenbewertung nach Zulassung eines neuen | 78 | Grund einer Nutzenbewertung nach Zulassung eines neuen | ||
79 | Anwendungsgebiets ein neuer Erstattungsbetrag vereinbart, gilt dieser ab dem | 79 | Anwendungsgebiets ein neuer Erstattungsbetrag vereinbart, gilt dieser ab dem | ||
80 | 13. Monat nach Zulassung des neuen Anwendungsgebiets. In den Fällen, | 80 | 13. Monat nach Zulassung des neuen Anwendungsgebiets. In den Fällen, | ||
81 | in denen die Geltung des für ein anderes Arzneimittel mit dem gleichen | 81 | in denen die Geltung des für ein anderes Arzneimittel mit dem gleichen | ||
82 | Wirkstoff vereinbarten Erstattungsbetrags im Hinblick auf die Versorgung nicht | 82 | Wirkstoff vereinbarten Erstattungsbetrags im Hinblick auf die Versorgung nicht | ||
83 | sachgerecht wäre oder eine unbillige Härte darstellen würde, vereinbart der | 83 | sachgerecht wäre oder eine unbillige Härte darstellen würde, vereinbart der | ||
84 | GKV-Spitzenverband mit dem pharmazeutischen Unternehmer abweichend von Satz 1 | 84 | GKV-Spitzenverband mit dem pharmazeutischen Unternehmer abweichend von Satz 1 | ||
85 | insbesondere einen eigenen Erstattungsbetrag. Der darin vereinbarte | 85 | insbesondere einen eigenen Erstattungsbetrag. Der darin vereinbarte | ||
86 | Erstattungsbetrag gilt ebenfalls ab dem 13. Monat nach dem erstmaligen | 86 | Erstattungsbetrag gilt ebenfalls ab dem 13. Monat nach dem erstmaligen | ||
87 | Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff mit der Maßgabe, dass | 87 | Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff mit der Maßgabe, dass | ||
88 | die Differenz zwischen dem Erstattungsbetrag und dem bis zu dessen | 88 | die Differenz zwischen dem Erstattungsbetrag und dem bis zu dessen | ||
89 | Vereinbarung tatsächlich gezahlten Abgabepreis auszugleichen ist. Das | 89 | Vereinbarung tatsächlich gezahlten Abgabepreis auszugleichen ist. Das | ||
90 | Nähere, insbesondere zur Abgrenzung der Fälle nach Satz 4, ist in der | 90 | Nähere, insbesondere zur Abgrenzung der Fälle nach Satz 4, ist in der | ||
91 | Vereinbarung nach Absatz 9 zu regeln. | 91 | Vereinbarung nach Absatz 9 zu regeln. | ||
92 | (4) Kommt eine Vereinbarung nach Absatz 1 oder 3 nicht innerhalb von sechs | 92 | (4) Kommt eine Vereinbarung nach Absatz 1 oder 3 nicht innerhalb von sechs | ||
93 | Monaten nach Veröffentlichung des Beschlusses nach § 35a Absatz 3 oder nach § | 93 | Monaten nach Veröffentlichung des Beschlusses nach § 35a Absatz 3 oder nach § | ||
94 | 35b Absatz 3 zustande, setzt die Schiedsstelle nach Absatz 5 den | 94 | 35b Absatz 3 zustande, setzt die Schiedsstelle nach Absatz 5 den | ||
95 | Vertragsinhalt innerhalb von drei Monaten fest. Die Schiedsstelle | 95 | Vertragsinhalt innerhalb von drei Monaten fest. Die Schiedsstelle | ||
96 | entscheidet unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und | 96 | entscheidet unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und | ||
97 | berücksichtigt dabei die Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebietes. Der im | 97 | berücksichtigt dabei die Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebietes. Der im | ||
98 | Schiedsspruch festgelegte Erstattungsbetrag gilt ab dem 13. Monat | 98 | Schiedsspruch festgelegte Erstattungsbetrag gilt ab dem 13. Monat | ||
99 | nach dem in § 35a Absatz 1 Satz 3 genannten Zeitpunkt mit der Maßgabe, dass | 99 | nach dem in § 35a Absatz 1 Satz 3 genannten Zeitpunkt mit der Maßgabe, dass | ||
100 | die Preisdifferenz zwischen dem von der Schiedsstelle festgelegten | 100 | die Preisdifferenz zwischen dem von der Schiedsstelle festgelegten | ||
101 | Erstattungsbetrag und dem tatsächlich gezahlten Abgabepreis bei der | 101 | Erstattungsbetrag und dem tatsächlich gezahlten Abgabepreis bei der | ||
102 | Festsetzung auszugleichen ist. Die Schiedsstelle gibt dem Verband der | 102 | Festsetzung auszugleichen ist. Die Schiedsstelle gibt dem Verband der | ||
103 | privaten Krankenversicherung vor ihrer Entscheidung Gelegenheit zur | 103 | privaten Krankenversicherung vor ihrer Entscheidung Gelegenheit zur | ||
104 | Stellungnahme. Klagen gegen Entscheidungen der Schiedsstelle haben keine | 104 | Stellungnahme. Klagen gegen Entscheidungen der Schiedsstelle haben keine | ||
105 | aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. Absatz 1 | 105 | aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. Absatz 1 | ||
106 | Satz 7 gilt entsprechend. | 106 | Satz 7 gilt entsprechend. | ||
107 | (5) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung | 107 | (5) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die für die Wahrnehmung | ||
108 | der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen | 108 | der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen | ||
109 | der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene bilden eine gemeinsame | 109 | der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene bilden eine gemeinsame | ||
110 | Schiedsstelle. Sie besteht aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei | 110 | Schiedsstelle. Sie besteht aus einem unparteiischen Vorsitzenden und zwei | ||
111 | weiteren unparteiischen Mitgliedern sowie aus jeweils zwei Vertretern der | 111 | weiteren unparteiischen Mitgliedern sowie aus jeweils zwei Vertretern der | ||
112 | Vertragsparteien nach Absatz 1. Das Bundesministerium für Gesundheit kann | 112 | Vertragsparteien nach Absatz 1. Das Bundesministerium für Gesundheit kann | ||
113 | an der Beratung und Beschlussfassung der Schiedsstelle teilnehmen. Die | 113 | an der Beratung und Beschlussfassung der Schiedsstelle teilnehmen. Die | ||
114 | Patientenorganisationen nach § 140f können beratend an den Sitzungen der | 114 | Patientenorganisationen nach § 140f können beratend an den Sitzungen der | ||
115 | Schiedsstelle teilnehmen. Über den Vorsitzenden und die zwei weiteren | 115 | Schiedsstelle teilnehmen. Über den Vorsitzenden und die zwei weiteren | ||
116 | unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die Verbände | 116 | unparteiischen Mitglieder sowie deren Stellvertreter sollen sich die Verbände | ||
117 | nach Satz 1 einigen. Kommt eine Einigung nicht zustande, gilt § 89 Absatz | 117 | nach Satz 1 einigen. Kommt eine Einigung nicht zustande, gilt § 89 Absatz | ||
118 | 6 Satz 3 entsprechend. | 118 | 6 Satz 3 entsprechend. | ||
119 | (6) Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäftsordnung. Über die | 119 | (6) Die Schiedsstelle gibt sich eine Geschäftsordnung. Über die | ||
120 | Geschäftsordnung entscheiden die unparteiischen Mitglieder im Benehmen mit den | 120 | Geschäftsordnung entscheiden die unparteiischen Mitglieder im Benehmen mit den | ||
121 | Verbänden nach Absatz 5 Satz 1. Die Geschäftsordnung bedarf der | 121 | Verbänden nach Absatz 5 Satz 1. Die Geschäftsordnung bedarf der | ||
122 | Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit. Im Übrigen gilt § 129 | 122 | Genehmigung des Bundesministeriums für Gesundheit. Im Übrigen gilt § 129 | ||
n | 123 | Absatz 9 und 10 entsprechend. In der Rechtsverordnung nach § 129 Absatz 10 | n | 123 | Absatz 9 und 10 Satz 1 entsprechend. In der Rechtsverordnung nach § 129 |
124 | Satz 2 kann das Nähere über die Zahl und die Bestellung der Mitglieder, die | 124 | Absatz 10 Satz 2 kann das Nähere über die Zahl und die Bestellung der | ||
125 | Erstattung der baren Auslagen und die Entschädigung für Zeitaufwand der | 125 | Mitglieder, die Erstattung der baren Auslagen und die Entschädigung für | ||
126 | Mitglieder, das Verfahren, das Teilnahmerecht des Bundesministeriums für | 126 | Zeitaufwand der Mitglieder, das Verfahren, das Teilnahmerecht des | ||
127 | Gesundheit an den Sitzungen sowie über die Verteilung der Kosten geregelt | 127 | Bundesministeriums für Gesundheit an den Sitzungen sowie über die Verteilung | ||
128 | werden. | 128 | der Kosten geregelt werden. | ||
129 | (7) Eine Vereinbarung nach Absatz 1 oder 3 oder ein Schiedsspruch nach | 129 | (7) Eine Vereinbarung nach Absatz 1 oder 3 oder ein Schiedsspruch nach | ||
130 | Absatz 4 kann von einer Vertragspartei frühestens nach einem Jahr gekündigt | 130 | Absatz 4 kann von einer Vertragspartei frühestens nach einem Jahr gekündigt | ||
131 | werden. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden | 131 | werden. Die Vereinbarung oder der Schiedsspruch gilt bis zum Wirksamwerden | ||
132 | einer neuen Vereinbarung fort. Bei Veröffentlichung eines neuen | 132 | einer neuen Vereinbarung fort. Bei Veröffentlichung eines neuen | ||
133 | Beschlusses zur Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 oder zur Kosten-Nutzen- | 133 | Beschlusses zur Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 oder zur Kosten-Nutzen- | ||
134 | Bewertung nach § 35b Absatz 3 für das Arzneimittel sowie bei Vorliegen der | 134 | Bewertung nach § 35b Absatz 3 für das Arzneimittel sowie bei Vorliegen der | ||
135 | Voraussetzungen für die Bildung einer Festbetragsgruppe nach § 35 Absatz 1 ist | 135 | Voraussetzungen für die Bildung einer Festbetragsgruppe nach § 35 Absatz 1 ist | ||
n | 136 | eine Kündigung vor Ablauf eines Jahres möglich. Der Erstattungsbetrag nach | n | 136 | eine Kündigung vor Ablauf eines Jahres möglich. |
137 | Absatz 1 oder Absatz 4 gilt ungeachtet des Wegfalls des Unterlagenschutzes des | ||||
138 | erstmalig zugelassenen Arzneimittels für alle Arzneimittel mit dem gleichen | ||||
139 | Wirkstoff fort. Abweichend von Satz 4 gelten die Absätze 1 und 4 | ||||
140 | ungeachtet des Wegfalls des Unterlagenschutzes des erstmalig zugelassenen | ||||
141 | Arzneimittels entsprechend, soweit und solange für den Wirkstoff noch | ||||
142 | Patentschutz besteht. Wird für das Arzneimittel ein Festbetrag nach § 35 | ||||
143 | Absatz 3 festgesetzt, gelten die Sätze 4 und 5 nicht. Der Spitzenverband | ||||
144 | Bund der Krankenkassen kann von der nach § 77 des Arzneimittelgesetzes | ||||
145 | zuständigen Bundesoberbehörde Auskunft über das Datum des Wegfalls des | ||||
146 | Unterlagenschutzes des erstmalig zugelassenen Arzneimittels verlangen. Der | ||||
147 | pharmazeutische Unternehmer übermittelt dem Spitzenverband Bund der | ||||
148 | Krankenkassen auf Anfrage die Laufzeit des Patentschutzes nach Satz 5. | ||||
149 | (7a) Für Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen | 137 | (7a) Für Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen | ||
150 | bei Hämophilie, für die ein Erstattungsbetrag nach Absatz 3 vereinbart oder | 138 | bei Hämophilie, für die ein Erstattungsbetrag nach Absatz 3 vereinbart oder | ||
151 | nach Absatz 4 festgesetzt wurde, kann die Vereinbarung oder der Schiedsspruch | 139 | nach Absatz 4 festgesetzt wurde, kann die Vereinbarung oder der Schiedsspruch | ||
152 | von jeder Vertragspartei innerhalb von drei Monaten nach dem 1. September 2020 | 140 | von jeder Vertragspartei innerhalb von drei Monaten nach dem 1. September 2020 | ||
153 | gekündigt werden, auch wenn sich das Arzneimittel im Geltungsbereich dieses | 141 | gekündigt werden, auch wenn sich das Arzneimittel im Geltungsbereich dieses | ||
154 | Gesetzes nicht im Verkehr befindet. Im Fall einer Kündigung nach Satz 1 | 142 | Gesetzes nicht im Verkehr befindet. Im Fall einer Kündigung nach Satz 1 | ||
155 | ist unverzüglich erneut ein Erstattungsbetrag nach Absatz 3 zu vereinbaren. | 143 | ist unverzüglich erneut ein Erstattungsbetrag nach Absatz 3 zu vereinbaren. | ||
156 | (8) Nach einem Schiedsspruch nach Absatz 4 kann jede Vertragspartei beim | 144 | (8) Nach einem Schiedsspruch nach Absatz 4 kann jede Vertragspartei beim | ||
157 | Gemeinsamen Bundesausschuss eine Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b | 145 | Gemeinsamen Bundesausschuss eine Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b | ||
158 | beantragen. Die Geltung des Schiedsspruchs bleibt hiervon unberührt. Der | 146 | beantragen. Die Geltung des Schiedsspruchs bleibt hiervon unberührt. Der | ||
159 | Erstattungsbetrag ist auf Grund des Beschlusses über die Kosten-Nutzen- | 147 | Erstattungsbetrag ist auf Grund des Beschlusses über die Kosten-Nutzen- | ||
160 | Bewertung nach § 35b Absatz 3 neu zu vereinbaren. Die Absätze 1 bis 7 | 148 | Bewertung nach § 35b Absatz 3 neu zu vereinbaren. Die Absätze 1 bis 7 | ||
161 | gelten entsprechend. | 149 | gelten entsprechend. | ||
t | t | 150 | (8a) Der nach Absatz 1 vereinbarte oder nach Absatz 4 festgesetzte | ||
151 | Erstattungsbetrag gilt ungeachtet des Wegfalls des Unterlagenschutzes des | ||||
152 | erstmalig zugelassenen Arzneimittels für alle Arzneimittel mit dem gleichen | ||||
153 | Wirkstoff fort. Bei einem Arzneimittel, für das bereits ein anderes | ||||
154 | Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff in Verkehr gebracht worden ist und für | ||||
155 | das der Erstattungsbetrag nach Satz 1 fortgilt, bestimmt der pharmazeutische | ||||
156 | Unternehmer den höchstens zulässigen Abgabepreis auf Grundlage des | ||||
157 | fortgeltenden Erstattungsbetrages und des diesem zugrunde liegenden | ||||
158 | Preisstrukturmodells; der pharmazeutische Unternehmer kann das Arzneimittel | ||||
159 | unterhalb dieses Preises abgeben. Abweichend von Satz 1 gelten die Absätze | ||||
160 | 1 bis 8 und 9 bis 10 ungeachtet des Wegfalls des Unterlagenschutzes des | ||||
161 | erstmalig zugelassenen Arzneimittels entsprechend, soweit und solange im | ||||
162 | Geltungsbereich dieses Gesetzes für den Wirkstoff noch Patentschutz besteht. | ||||
163 | Wird für Arzneimittel ein Festbetrag nach § 35 Absatz 3 festgesetzt, | ||||
164 | gelten die Sätze 1 und 3 für diese Arzneimittel nicht. Der Spitzenverband | ||||
165 | Bund der Krankenkassen kann von der nach § 77 des Arzneimittelgesetzes | ||||
166 | zuständigen Bundesoberbehörde Auskunft über das Datum des Wegfalls des | ||||
167 | Unterlagenschutzes des erstmalig zugelassenen Arzneimittels verlangen. Der | ||||
168 | pharmazeutische Unternehmer übermittelt dem Spitzenverband Bund der | ||||
169 | Krankenkassen auf Anfrage die Laufzeit des Patentschutzes nach Satz 3 unter | ||||
170 | Angaben des Tages der Patentanmeldung sowie der entsprechenden Patentnummer | ||||
171 | innerhalb von vier Wochen nach Zugang der Anfrage. Das Nähere zur | ||||
172 | Bestimmung des Abgabepreises nach Satz 2 regeln die Verbände nach Absatz 5 | ||||
173 | Satz 1 bis zum 31. Januar 2022 in der Rahmenvereinbarung nach Absatz 9. Zur | ||||
174 | Bestimmung des Abgabepreises nach Satz 2 durch den pharmazeutischen | ||||
175 | Unternehmer auf Grundlage der Regelungen nach Satz 7 veröffentlicht der | ||||
176 | Spitzenverband Bund der Krankenkasse unverzüglich nach Wegfall des | ||||
177 | Unterlagenschutzes und des Patentschutzes nach Satz 3 des erstmalig | ||||
178 | zugelassenen Arzneimittels auf seiner Internetseite das Preisstrukturmodell | ||||
179 | des fortgeltenden Erstattungsbetrages nach Satz 1. | ||||
162 | (9) Die Verbände nach Absatz 5 Satz 1 treffen eine Rahmenvereinbarung über | 180 | (9) Die Verbände nach Absatz 5 Satz 1 treffen eine Rahmenvereinbarung über | ||
163 | die Maßstäbe für Vereinbarungen nach Absatz 1. Darin legen sie | 181 | die Maßstäbe für Vereinbarungen nach Absatz 1. Darin legen sie | ||
164 | insbesondere Kriterien fest, die neben dem Beschluss nach § 35a und den | 182 | insbesondere Kriterien fest, die neben dem Beschluss nach § 35a und den | ||
165 | Vorgaben nach Absatz 1 zur Vereinbarung eines Erstattungsbetrags nach Absatz 1 | 183 | Vorgaben nach Absatz 1 zur Vereinbarung eines Erstattungsbetrags nach Absatz 1 | ||
166 | heranzuziehen sind. Für Arzneimittel, für die der Gemeinsame | 184 | heranzuziehen sind. Für Arzneimittel, für die der Gemeinsame | ||
167 | Bundesausschuss nach § 35a Absatz 3 einen Zusatznutzen festgestellt hat, | 185 | Bundesausschuss nach § 35a Absatz 3 einen Zusatznutzen festgestellt hat, | ||
168 | sollen die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel sowie die | 186 | sollen die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel sowie die | ||
169 | tatsächlichen Abgabepreise in anderen europäischen Ländern gewichtet nach den | 187 | tatsächlichen Abgabepreise in anderen europäischen Ländern gewichtet nach den | ||
170 | jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten berücksichtigt werden. In der | 188 | jeweiligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten berücksichtigt werden. In der | ||
171 | Vereinbarung nach Satz 1 sind auch Maßstäbe für die Angemessenheit der | 189 | Vereinbarung nach Satz 1 sind auch Maßstäbe für die Angemessenheit der | ||
172 | Abschläge nach Absatz 3 Satz 5, 6 und 8 zu vereinbaren. In der | 190 | Abschläge nach Absatz 3 Satz 5, 6 und 8 zu vereinbaren. In der | ||
173 | Vereinbarung nach Satz 1 ist auch das Nähere zu Inhalt, Form und Verfahren der | 191 | Vereinbarung nach Satz 1 ist auch das Nähere zu Inhalt, Form und Verfahren der | ||
174 | jeweils erforderlichen Auswertung der Daten nach § 217f Absatz 7 und der | 192 | jeweils erforderlichen Auswertung der Daten nach § 217f Absatz 7 und der | ||
175 | Übermittlung der Auswertungsergebnisse an den pharmazeutischen Unternehmer | 193 | Übermittlung der Auswertungsergebnisse an den pharmazeutischen Unternehmer | ||
176 | sowie zur Aufteilung der entstehenden Kosten zu vereinbaren. Kommt eine | 194 | sowie zur Aufteilung der entstehenden Kosten zu vereinbaren. Kommt eine | ||
177 | Rahmenvereinbarung nicht zustande, setzen die unparteiischen Mitglieder der | 195 | Rahmenvereinbarung nicht zustande, setzen die unparteiischen Mitglieder der | ||
178 | Schiedsstelle die Rahmenvereinbarung im Benehmen mit den Verbänden auf Antrag | 196 | Schiedsstelle die Rahmenvereinbarung im Benehmen mit den Verbänden auf Antrag | ||
179 | einer Vertragspartei nach Satz 1 fest. Kommt eine Rahmenvereinbarung nicht | 197 | einer Vertragspartei nach Satz 1 fest. Kommt eine Rahmenvereinbarung nicht | ||
180 | innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit gesetzten Frist zustande, | 198 | innerhalb einer vom Bundesministerium für Gesundheit gesetzten Frist zustande, | ||
181 | gilt Satz 6 entsprechend. Eine Klage gegen Entscheidungen der | 199 | gilt Satz 6 entsprechend. Eine Klage gegen Entscheidungen der | ||
182 | Schiedsstelle hat keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet | 200 | Schiedsstelle hat keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet | ||
183 | nicht statt. Absatz 1 Satz 7 gilt entsprechend. | 201 | nicht statt. Absatz 1 Satz 7 gilt entsprechend. | ||
184 | (10) Der Gemeinsame Bundesausschuss, der Spitzenverband Bund der Krankenkassen | 202 | (10) Der Gemeinsame Bundesausschuss, der Spitzenverband Bund der Krankenkassen | ||
185 | und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen | 203 | und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen | ||
186 | schließen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung eine Vereinbarung | 204 | schließen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung eine Vereinbarung | ||
187 | über die von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung zu erstattenden | 205 | über die von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung zu erstattenden | ||
188 | Kosten für die Nutzen-Bewertung nach § 35a und für die Kosten-Nutzen-Bewertung | 206 | Kosten für die Nutzen-Bewertung nach § 35a und für die Kosten-Nutzen-Bewertung | ||
189 | nach § 35b sowie für die Festsetzung eines Erstattungsbetrags nach Absatz 4. | 207 | nach § 35b sowie für die Festsetzung eines Erstattungsbetrags nach Absatz 4. |
Schnellsuche
Suchen Sie z.B.: "13 BGB" oder "I ZR 228/19". Die Suche ist auf schnelles Navigieren optimiert. Erstes Ergebnis mit Enter aufrufen.
Für die Volltextsuche in Urteilen klicken Sie bitte hier.