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Sie können sich § 64e SGB V auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
Modellvorhaben zur umfassenden Diagnostik und Therapiefindung mittels Genomsequenzierung bei seltenen und bei onkologischen Erkrankungen, Verordnungsermächtigung | |||||
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t | t | 1 | Modellvorhaben zur umfassenden Diagnostik und Therapiefindung mittels | ||
2 | Genomsequenzierung bei seltenen und bei onkologischen Erkrankungen, | ||||
3 | Verordnungsermächtigung |
Modellvorhaben zur umfassenden Diagnostik und Therapiefindung mittels Genomsequenzierung bei seltenen und bei onkologischen Erkrankungen, Verordnungsermächtigung | |||||
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t | t | 1 | (1) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen schließt bis zum 1. Januar | ||
2 | 2023 mit den Leistungserbringern, deren Berechtigung zur Teilnahme am | ||||
3 | Modellvorhaben nach Absatz 4 Satz 2 festgestellt worden ist, mit bindender | ||||
4 | Wirkung für die Krankenkassen einen einheitlichen Vertrag zur Durchführung | ||||
5 | eines Modellvorhabens zur umfassenden Diagnostik und Therapiefindung mittels | ||||
6 | einer Genomsequenzierung bei seltenen und bei onkologischen Erkrankungen. Die | ||||
7 | Laufzeit des Modellvorhabens beträgt abweichend von § 63 Absatz 5 | ||||
8 | mindestens fünf Jahre. Vor Abschluss des Vertrages ist der Deutschen | ||||
9 | Krankenhausgesellschaft Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Der | ||||
10 | Verband der Privaten Krankenversicherung kann dem Vertrag durch Mitteilung an | ||||
11 | den Spitzenverband Bund der Krankenkassen und an die Leistungserbringer nach | ||||
12 | Satz 1 beitreten. Eine Kündigung des Vertrages durch den Verband der | ||||
13 | Privaten Krankenversicherung muss gegenüber dem Spitzenverband Bund der | ||||
14 | Krankenkassen und den Leistungserbringern nach Satz 1 erklärt werden. Eine | ||||
15 | Kündigung des Vertrages durch einen Leistungserbringer muss gegenüber dem | ||||
16 | Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der Privaten | ||||
17 | Krankenversicherung, sofern dieser dem Vertrag beigetreten ist, erfolgen. Die | ||||
18 | Kündigung nach den Sätzen 5 oder 6 berührt die Wirksamkeit des Vertrages | ||||
19 | für die übrigen Vertragspartner nicht. Leistungserbringer, deren | ||||
20 | Berechtigung zur Teilnahme am Modellvorhaben nach Absatz 4 Satz 2 nach | ||||
21 | Abschluss des Vertrages nach Satz 1 festgestellt worden ist, können dem | ||||
22 | Vertrag beitreten, indem sie ihren Beitritt gegenüber dem Spitzenverband Bund | ||||
23 | der Krankenkassen erklären. | ||||
24 | (2) Das Modellvorhaben umfasst eine einheitliche, qualitätsgesicherte und | ||||
25 | standardisierte und nach dem Stand von Wissenschaft und Technik zu erbringende | ||||
26 | Diagnostik und eine personalisierte Therapiefindung mittels einer | ||||
27 | Genomsequenzierung bei dem Versicherten, der nach Absatz 5 an dem | ||||
28 | Modellvorhaben teilnimmt, bei seltenen oder bei onkologischen Erkrankungen. | ||||
29 | Die Leistung ist unter Beachtung des Gendiagnostikgesetzes und | ||||
30 | datenschutzrechtlicher Vorgaben zu erbringen und umfasst insbesondere | ||||
31 | 1. | ||||
32 | die sachgerechte und soweit möglich an evidenzbasierten Leitlinien | ||||
33 | orientierte Prüfung der Indikationsstellung für die Genomsequenzierung und | ||||
34 | Erwägung anderer diagnostischer oder therapeutischer Möglichkeiten in | ||||
35 | multidisziplinären Fallkonferenzen, bei der alle für den jeweiligen Fall | ||||
36 | relevanten medizinischen Fachgebiete vertreten sind, | ||||
37 | 2. | ||||
38 | die standardisierte Phänotypisierung, | ||||
39 | 3. | ||||
40 | die Sequenzierung, die auch parallele Untersuchungen aller kodierenden | ||||
41 | Abschnitte umfassen kann, | ||||
42 | 4. | ||||
43 | die bioinformatische Auswertung, | ||||
44 | 5. | ||||
45 | die klinische Interpretation, | ||||
46 | 6. | ||||
47 | die Befundmitteilung nach Durchführung der Sequenzierung sowie | ||||
48 | 7. | ||||
49 | die Durchführung einheitlicher Reevaluationszyklen. | ||||
50 | Zusätzlich zur Genomsequenzierung des Versicherten kann ein Teil der | ||||
51 | Diagnostik die Genomsequenzierung eines biologischen Elternteils oder beider | ||||
52 | biologischen Elternteile des Versicherten sein, wenn der biologische | ||||
53 | Elternteil oder beide biologische Elternteile darin einwilligen. Die | ||||
54 | Genomsequenzierung nach Satz 3 soll in einer multidisziplinären Fallkonferenz | ||||
55 | nach Satz 2 Nummer 1 beschlossen werden, wenn sie erforderlich ist, um die | ||||
56 | Diagnostik des Versicherten zu ermöglichen oder wesentlich zu verbessern. Die | ||||
57 | Genomsequenzierung nach Satz 3 umfasst die in Satz 2 Nummer 2 bis 5 genannten | ||||
58 | Maßnahmen sowie die Leistungen, die zur Gewinnung des notwendigen | ||||
59 | Probenmaterials erforderlich sind. Zuständig für die Maßnahmen und Leistungen | ||||
60 | nach Satz 5 ist die Krankenkasse des am Modellvorhaben teilnehmenden | ||||
61 | Versicherten. Die im Rahmen der Diagnostik und Therapiefindung erhobenen Daten | ||||
62 | sind von den Leistungserbringern innerhalb von drei Monaten in der | ||||
63 | Dateninfrastruktur nach Absatz 9 zu dokumentieren. | ||||
64 | (3) Zur Teilnahme an dem Modellvorhaben berechtigte Leistungserbringer sind: | ||||
65 | 1. | ||||
66 | Krankenhäuser, insbesondere Hochschulkliniken, die über ein Zentrum für | ||||
67 | seltene oder onkologische Erkrankungen verfügen, das die Qualitätsanforderungen | ||||
68 | in Anlage 1 oder 2 des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über die | ||||
69 | Erstfassung der Regelungen zur Konkretisierung der besonderen Aufgaben von | ||||
70 | Zentren und Schwerpunkten gemäß § 136c Absatz 5 erfüllt oder | ||||
71 | 2. | ||||
72 | in Netzwerken organisierte onkologische Zentren, insbesondere das Deutsche | ||||
73 | Netzwerk für Personalisierte Medizin, das Nationale Netzwerk Genomische Medizin | ||||
74 | Lungenkrebs, das Deutsche Konsortium Familiärer Brust- und Eierstockkrebs, das | ||||
75 | Deutsche Konsortium für Translationale Krebsforschung und das Nationale Centrum | ||||
76 | für Tumorerkrankungen. | ||||
77 | Die Ausweisung und Festlegung als Zentrum oder eine gleichartige Festlegung | ||||
78 | durch die zuständige Landesbehörde im Einzelfall gegenüber dem Krankenhaus | ||||
79 | wird nicht vorausgesetzt. Maßgeblich für die Teilnahme am Modellprojekt ist | ||||
80 | eine therapie- oder maßnahmenbegleitende Datenerhebung, die eine Evaluation | ||||
81 | und gegebenenfalls Anpassung der empfohlenen Therapien und Maßnahmen | ||||
82 | ermöglicht. Die Leistungserbringer nach Satz 1 müssen über ein | ||||
83 | qualitätsgesichertes, interdisziplinäres und multiprofessionelles | ||||
84 | Versorgungsangebot verfügen sowie die Aufgaben zur Diagnostik und | ||||
85 | Therapiefindung nach Absatz 2 übernehmen. Eine Teilnahme des | ||||
86 | Leistungserbringers an multidisziplinären Fallkonferenzen im Bereich der | ||||
87 | Diagnostik von seltenen oder von onkologischen Erkrankungen ist nachzuweisen. | ||||
88 | Die Deutsche Krankenhausgesellschaft teilt dem Spitzenverband Bund der | ||||
89 | Krankenkassen Empfehlungen für die Konkretisierung der in den Sätzen 1 bis 5 | ||||
90 | genannten Anforderungen sowie für weitere geeignete Voraussetzungen für die | ||||
91 | Teilnahme der Leistungserbringer nach Satz 1 am Modellvorhaben mit, die bei | ||||
92 | der Prüfung nach Absatz 4 Satz 2 berücksichtigt werden sollen. Der | ||||
93 | Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat die anzuwendenden Empfehlungen zu | ||||
94 | veröffentlichen und der Deutschen Krankenhausgesellschaft gegenüber zu | ||||
95 | begründen, wenn Empfehlungen nicht angewendet werden. | ||||
96 | (4) Die Teilnahme der Leistungserbringer an dem Modellvorhaben kann bei | ||||
97 | dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen unter Nachweis der Erfüllung der | ||||
98 | Voraussetzungen nach Absatz 3 beantragt werden. Der Spitzenverband Bund | ||||
99 | der Krankenkassen prüft das Vorliegen der Voraussetzungen nach Absatz 3 und | ||||
100 | entscheidet durch Verwaltungsakt über die Berechtigung des antragstellenden | ||||
101 | Leistungserbringers zur Teilnahme an dem Modellvorhaben. Wenn weitere | ||||
102 | Unterlagen erforderlich sind, um über den Antrag abschließend entscheiden zu | ||||
103 | können, fordert der Spitzenverband Bund der Krankenkassen diese Unterlagen von | ||||
104 | dem Leistungserbringer an. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen | ||||
105 | veröffentlicht die zur Teilnahme am Modellvorhaben berechtigten | ||||
106 | Leistungserbringer namentlich auf seiner Internetseite. Die | ||||
107 | Leistungserbringer haben mit dem Antrag auf Teilnahme der Veröffentlichung | ||||
108 | nach Satz 4 zuzustimmen. | ||||
109 | (5) Versicherte können an dem Modellvorhaben teilnehmen, wenn | ||||
110 | 1. | ||||
111 | eine Diagnose einer seltenen oder einer onkologischen Erkrankung vorliegt | ||||
112 | oder abgeklärt werden soll, die einer nach Absatz 7 Satz 1 Nummer 1 vereinbarten | ||||
113 | Indikation entspricht, | ||||
114 | 2. | ||||
115 | auf Grund des bisherigen Behandlungsverlaufs die Teilnahme an dem | ||||
116 | Modellvorhaben empfohlen wird von | ||||
117 | a) | ||||
118 | dem Leistungserbringer, der den Versicherten behandelt, oder | ||||
119 | b) | ||||
120 | einem Leistungserbringer, dessen Berechtigung zur Teilnahme am | ||||
121 | Modellvorhaben nach Absatz 4 Satz 2 festgestellt worden ist. | ||||
122 | Die Teilnahme am Modellvorhaben ist dann zu empfehlen, wenn von einer | ||||
123 | Genomsequenzierung nach dem Stand der Wissenschaft und Technik wesentliche | ||||
124 | Erkenntnisse in Bezug auf die Diagnose oder ein klinisch relevanter Mehrwert | ||||
125 | für die Behandlung des Versicherten zu erwarten ist. Die Empfehlung zur | ||||
126 | Teilnahme nach Satz 1 Nummer 2 Ziffer b soll durch mindestens eine | ||||
127 | multidisziplinäre Fallkonferenz, die durch den Leistungserbringer nach Satz 1 | ||||
128 | Nummer 2 einberufen wird, bestätigt werden. Eine den Vorgaben nach Absatz 7 | ||||
129 | Satz 1 Nummer 2 entsprechende Information über den bisherigen | ||||
130 | Behandlungsverlauf durch den behandelnden Leistungserbringer an den am | ||||
131 | Modellvorhaben teilnehmenden Leistungserbringer sowie eine Information über | ||||
132 | die durch Diagnostik und Therapiefindung gewonnenen Erkenntnisse durch den am | ||||
133 | Modellvorhaben teilnehmenden Leistungserbringer an den behandelnden | ||||
134 | Leistungserbringer ist sicherzustellen. | ||||
135 | (6) Die Leistungserbringer, die Vertragspartner nach Absatz 1 Satz 1 sind, | ||||
136 | dürfen die für die in den Absätzen 2 und 10 Satz 3 genannten Zwecke | ||||
137 | erforderlichen personenbezogenen Daten nur mit ausdrücklicher schriftlicher | ||||
138 | oder elektronischer Einwilligung und nach vorheriger ärztlicher Aufklärung und | ||||
139 | Beratung der Versicherten unter Beachtung europäischer und nationaler | ||||
140 | datenschutzrechtlicher Vorgaben, insbesondere der Rechte der betroffenen | ||||
141 | Person nach den Artikeln 12 bis 22 der Verordnung (EU) 2016/679 des | ||||
142 | Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz | ||||
143 | natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien | ||||
144 | Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz- | ||||
145 | Grundverordnung) (ABl. L 119 vom 4.5.2016, S. 1; L 314 vom 22.11.2016, S. 72; | ||||
146 | L 127 vom 23.5.2018, S. 2; L 74 vom 4.3.2021, S. 35) in der jeweils geltenden | ||||
147 | Fassung, verarbeiten. Satz 1 gilt bei einer Genomsequenzierung nach Absatz | ||||
148 | 2 Satz 3 für einen biologischen Elternteil oder für beide biologischen | ||||
149 | Elternteile entsprechend. | ||||
150 | (7) In dem Vertrag nach Absatz 1 Satz 1 haben die Vertragspartner insbesondere | ||||
151 | Vereinbarungen zu treffen über | ||||
152 | 1. | ||||
153 | die Indikationen in den Bereichen seltener und onkologischer Erkrankungen, | ||||
154 | bei denen klinische oder wissenschaftliche Hinweise zu einem Einfluss | ||||
155 | individueller und genetischer Informationen auf die Diagnose und die | ||||
156 | Therapieentscheidung vorliegen, | ||||
157 | 2. | ||||
158 | die Informationspflichten nach Absatz 5 Satz 4, | ||||
159 | 3. | ||||
160 | die Voraussetzungen zur Beendigung der umfassenden Diagnostik und der | ||||
161 | Therapiefindung im Modellvorhaben, der Rücküberweisung des Versicherten zur | ||||
162 | weiteren Behandlung im Rahmen der Regelversorgung in die ambulante oder | ||||
163 | stationäre Versorgung sowie über die Möglichkeit für die Versicherten, weiterhin | ||||
164 | kontinuierliche Reevaluation nach Absatz 2 Satz 2 Nummer 7 im Rahmen des | ||||
165 | Modellvorhabens in Anspruch zu nehmen, deren Ergebnisse bei der Behandlung in | ||||
166 | der Regelversorgung zu berücksichtigen sind, | ||||
167 | 4. | ||||
168 | zusätzliche Qualitätsanforderungen für die Leistungserbringer, die die | ||||
169 | Qualität der zu erbringenden Leistungen und die Sicherheit der Versicherten | ||||
170 | gewährleisten, | ||||
171 | 5. | ||||
172 | Anforderungen an die Koordination und Strukturierung der Abläufe bei den | ||||
173 | Leistungserbringern einschließlich Festlegungen zu Reevaluationszyklen sowie | ||||
174 | über die aktive Kooperation der Leistungserbringer in einem Netzwerk, | ||||
175 | 6. | ||||
176 | die datenschutzkonforme, barrierefreie einheitliche Ausgestaltung der | ||||
177 | Einwilligung der Versicherten nach Absatz 6; dies hat im Einvernehmen mit dem | ||||
178 | Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit sowie der | ||||
179 | Beauftragten der Bundesregierung für die Belange der Patientinnen und Patienten | ||||
180 | zu erfolgen, | ||||
181 | 7. | ||||
182 | Möglichkeiten zur Kooperation der am Modellvorhaben teilnehmenden | ||||
183 | Leistungserbringer im Hinblick auf die Erbringung von in Absatz 2 Satz 2 | ||||
184 | genannten Leistungen und Maßnahmen, | ||||
185 | 8. | ||||
186 | einheitliche Vorgaben für die Vergütung für die im Rahmen dieses | ||||
187 | Modellvorhabens zu erbringenden Leistungen, | ||||
188 | 9. | ||||
189 | Maßnahmen zur Sicherstellung der Wirtschaftlichkeit der im Rahmen dieses | ||||
190 | Modellvorhabens zu erbringenden Leistungen, | ||||
191 | 10. | ||||
192 | die Sicherstellung der Anbindung der Leistungserbringer an die | ||||
193 | Dateninfrastruktur nach den Absätzen 9 bis 12 und die Ausgestaltung und | ||||
194 | Unterzeichnung einer Vereinbarung über die Nutzung der Dateninfrastruktur durch | ||||
195 | die Leistungserbringer, | ||||
196 | 11. | ||||
197 | Maßnahmen zur Zusammenführung der im Rahmen der Diagnostik und | ||||
198 | Therapiefindung erhobenen Daten von allen an dem Modellvorhaben teilnehmenden | ||||
199 | Leistungserbringern in der Dateninfrastruktur nach den Absätzen 9 bis 12, | ||||
200 | 12. | ||||
201 | Maßnahmen, die sicherstellen, dass die in der Dateninfrastruktur nach den | ||||
202 | Absätzen 9 bis 12 enthaltenen Daten nur im Rahmen dieses Modellvorhabens genutzt | ||||
203 | werden und | ||||
204 | 13. | ||||
205 | die Folgen einer Kündigung eines Leistungserbringers insbesondere im | ||||
206 | Hinblick auf den Umgang mit den durch diesen Leistungserbringer bereits | ||||
207 | generierten Daten. | ||||
208 | Der Vertrag ist nach dem Stand von Wissenschaft und Technik zu schließen. Der | ||||
209 | Vertrag ist von den Vertragspartnern der Fortentwicklung des Standes von | ||||
210 | Wissenschaft und Technik anzupassen oder, wenn sich aus den Zwischenberichten | ||||
211 | nach Absatz 13 Satz 3 ein Anpassungsbedarf ergibt. Abweichend von Absatz 1 | ||||
212 | Satz 3 ist mit der Deutschen Krankenhausgesellschaft bezüglich der in Satz 1 | ||||
213 | Nummer 2 und 3 genannten Vertragsinhalte Einvernehmen herzustellen. Die nach | ||||
214 | der aufgrund des § 140g erlassenen Rechtsverordnung anerkannten Organisationen | ||||
215 | sind vor dem Abschluss des Vertrages nach Absatz 1 Satz 1 anzuhören. Die | ||||
216 | Organisationen benennen hierzu sachkundige Personen. § 116b Absatz 6 Satz 13 | ||||
217 | bis 15 gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass die morbiditätsbedingte | ||||
218 | Gesamtvergütung um die Leistungen zu bereinigen ist, die im Rahmen des | ||||
219 | Modellvorhabens nach Absatz 2 erbracht werden. Für die Vergütung der | ||||
220 | Leistungen, die durch die Leistungserbringer, deren Berechtigung zur Teilnahme | ||||
221 | am Modellvorhaben nach Absatz 4 Satz 2 festgestellt worden ist, im Rahmen des | ||||
222 | Modellvorhabens erbracht werden, gilt § 120 Absatz 2 Satz 1 entsprechend. § | ||||
223 | 136c Absatz 5 Satz 3 und § 140a Absatz 2 Satz 7 gelten entsprechend. | ||||
224 | (8) Kommt ein Vertrag nach Absatz 1 Satz 1 ganz oder teilweise nicht bis | ||||
225 | zum 1. Januar 2023 zu Stande, wird der Vertragsinhalt von einer von den | ||||
226 | Vertragsparteien gemeinsam zu benennenden unabhängigen Schiedsperson innerhalb | ||||
227 | von drei Monaten festgelegt. Kann das nach Absatz 7 Satz 4 erforderliche | ||||
228 | Einvernehmen nicht hergestellt werden, legt die Schiedsperson nach Anhörung | ||||
229 | der Deutschen Krankenhausgesellschaft die in Absatz 7 Satz 1 Nummer 2 und 3 | ||||
230 | genannten Vertragsinhalte fest. Die Kosten des Schiedsverfahrens tragen | ||||
231 | der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Gesamtheit der | ||||
232 | Leistungserbringer, deren Berechtigung zur Teilnahme am Modellvorhaben nach | ||||
233 | Absatz 4 Satz 2 festgestellt worden ist, je zur Hälfte. Klagen, die die | ||||
234 | Festlegung des Vertragsinhalts betreffen, sind gegen eine der beiden | ||||
235 | Vertragsparteien, nicht gegen die Schiedsperson, zu richten. | ||||
236 | (9) Die Aufgaben der Datenverarbeitung im Rahmen des Modellvorhabens werden | ||||
237 | von der Vertrauensstelle und dem Träger der Dateninfrastruktur wahrgenommen. | ||||
238 | Die Aufgaben der Vertrauensstelle werden durch das Robert Koch-Institut, die | ||||
239 | Aufgaben des Trägers der Dateninfrastruktur durch das Bundesinstitut für | ||||
240 | Arzneimittel und Medizinprodukte wahrgenommen. Der Träger der | ||||
241 | Dateninfrastruktur und die Vertrauensstelle unterliegen dem Sozialgeheimnis | ||||
242 | nach § 35 des Ersten Buches und unterstehen der Rechtsaufsicht des | ||||
243 | Bundesministeriums für Gesundheit. Der Träger der Dateninfrastruktur und die | ||||
244 | Vertrauensstelle müssen durch die Qualifikation ihrer Mitarbeiterinnen und | ||||
245 | Mitarbeiter sowie durch ihre räumliche, sachliche und technische Ausstattung | ||||
246 | gewährleisten, dass sie die ihnen übertragenen Aufgaben erfüllen können. Die | ||||
247 | Leistungserbringer, die Vertragspartner nach Absatz 1 Satz 1 sind, übermitteln | ||||
248 | für die in Absatz 10 Satz 3 genannten Zwecke für jeden teilnehmenden | ||||
249 | Versicherten die folgenden verschlüsselten Daten jeweils in Verbindung mit | ||||
250 | einer Arbeitsnummer an den Träger der Dateninfrastruktur: | ||||
251 | 1. | ||||
252 | Angaben zu Alter, Geschlecht und Kreisschlüssel, | ||||
253 | 2. | ||||
254 | die Daten der Genomsequenzierung, | ||||
255 | 3. | ||||
256 | die Daten der Phänotypisierung und | ||||
257 | 4. | ||||
258 | Daten zum Behandlungsverlauf. | ||||
259 | Die Leistungserbringer, die Vertragspartner nach Absatz 1 Satz 1 sind, | ||||
260 | übermitteln die Arbeitsnummer und die Krankenversichertennummer im Sinne des § | ||||
261 | 290 an die Vertrauensstelle. Die Vertrauensstelle überführt die ihr nach Satz | ||||
262 | 6 übermittelten Krankenversichertennummern nach einem einheitlich | ||||
263 | anzuwendenden Verfahren in periodenübergreifende Pseudonyme. Die | ||||
264 | Vertrauensstelle hat im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der | ||||
265 | Informationstechnik ein schlüsselabhängiges Verfahren zur Pseudonymisierung | ||||
266 | festzulegen, das dem jeweiligen Stand der Wissenschaft und Technik entspricht. | ||||
267 | Das Verfahren zur Pseudonymisierung ist so zu gestalten, dass für die | ||||
268 | jeweilige Krankenversichertennummern eines jeden Versicherten | ||||
269 | periodenübergreifend immer das gleiche Pseudonym erstellt wird, aus dem | ||||
270 | Pseudonym aber nicht auf die Arbeitsnummer oder die Identität des Versicherten | ||||
271 | geschlossen werden kann. Die Vertrauensstelle übermittelt dem Träger der | ||||
272 | Dateninfrastruktur die periodenübergreifenden Pseudonyme mit den dazugehörigen | ||||
273 | Arbeitsnummern. Mit dem periodenübergreifenden Pseudonym und der bereits | ||||
274 | übersandten Arbeitsnummer verknüpft der Träger der Dateninfrastruktur die | ||||
275 | freigegebenen Daten mit den im Träger der Dateninfrastruktur vorliegenden | ||||
276 | Daten vorheriger Übermittlungen. Nach der Übermittlung hat sie die | ||||
277 | Arbeitsnummern, die Krankenversichertennummern sowie die | ||||
278 | periodenübergreifenden Pseudonyme zu löschen. | ||||
279 | (10) Der Träger der Dateninfrastruktur nach Absatz 9 Satz 2 hat folgende | ||||
280 | Aufgaben: | ||||
281 | 1. | ||||
282 | die ihm von den Leistungserbringern übermittelten Daten für die Auswertung | ||||
283 | für Zwecke nach Satz 3 qualitätsgesichert aufzubereiten, | ||||
284 | 2. | ||||
285 | Qualitätssicherungen der Daten vorzunehmen, | ||||
286 | 3. | ||||
287 | Anträge auf Datennutzung zu prüfen, | ||||
288 | 4. | ||||
289 | das spezifische Reidentifikationsrisiko in Bezug auf die durch | ||||
290 | Nutzungsberechtigte nach Absatz 11 beantragten Daten zu bewerten und unter | ||||
291 | angemessener Wahrung des angestrebten wissenschaftlichen Nutzens durch geeignete | ||||
292 | Maßnahmen zu minimieren, | ||||
293 | 5. | ||||
294 | die beantragten Daten den Nutzungsberechtigten nach Absatz 11 Satz 1 | ||||
295 | zugänglich zu machen und | ||||
296 | 6. | ||||
297 | die wissenschaftliche Erschließung der Daten zu fördern. | ||||
298 | Der Träger der Dateninfrastruktur hat die versichertenbezogenen | ||||
299 | Einzeldatensätze spätestens nach 30 Jahren zu löschen. Der Träger der | ||||
300 | Dateninfrastruktur macht die ihm von den Leistungserbringern übermittelten | ||||
301 | Daten den Nutzungsberechtigten auf Antrag in anonymisierter und aggregierter | ||||
302 | Form zugänglich, soweit die beantragten Daten geeignet und erforderlich sind | ||||
303 | zur | ||||
304 | 1. | ||||
305 | Verbesserung der Versorgung im Zusammenhang mit personalisierten und | ||||
306 | standardisierten Therapien und Diagnostika mittels einer Genomsequenzierung | ||||
307 | 2. | ||||
308 | Qualitätssicherung oder | ||||
309 | 3. | ||||
310 | wissenschaftlichen Forschung. | ||||
311 | Der Träger der Dateninfrastruktur kann einem Nutzungsberechtigten entsprechend | ||||
312 | seinen Anforderungen auch pseudonymisierte Einzeldatensätze bereitstellen, | ||||
313 | wenn der antragstellende Nutzungsberechtigte nachvollziehbar darlegt, dass die | ||||
314 | Nutzung der pseudonymisierten Einzeldatensätze für einen nach Satz 3 | ||||
315 | zulässigen Nutzungszweck erforderlich ist. Der Träger der Dateninfrastruktur | ||||
316 | stellt einem Nutzungsberechtigten die pseudonymisierten Einzeldatensätze ohne | ||||
317 | Sichtbarmachung der Pseudonyme für die Verarbeitung unter Kontrolle des | ||||
318 | Trägers der Dateninfrastruktur bereit, soweit | ||||
319 | 1. | ||||
320 | gewährleistet ist, dass diese Daten nur solchen Personen bereitgestellt | ||||
321 | werden, die einer Geheimhaltungspflicht nach § 203 des Strafgesetzbuches | ||||
322 | unterliegen, und | ||||
323 | 2. | ||||
324 | durch geeignete technische und organisatorische Maßnahmen sichergestellt | ||||
325 | wird, dass die Verarbeitung durch den Nutzungsberechtigten auf das erforderliche | ||||
326 | Maß beschränkt und insbesondere ein Kopieren der Daten verhindert werden kann. | ||||
327 | Personen, die nicht der Geheimhaltungspflicht nach § 203 des Strafgesetzbuches | ||||
328 | unterliegen, können pseudonymisierte Einzeldatensätze nach Satz 4 | ||||
329 | bereitgestellt werden, wenn sie vor dem Zugang zur Geheimhaltung verpflichtet | ||||
330 | wurden. § 1 Absatz 2, 3 und 4 Nummer 2 des Verpflichtungsgesetzes gilt | ||||
331 | entsprechend. | ||||
332 | (11) Nutzungsberechtigte sind die Leistungserbringer, die Vertragspartner nach | ||||
333 | Absatz 1 Satz 1 sind, Hochschulen, die nach landesrechtlichen Vorschriften | ||||
334 | anerkannten Hochschulkliniken, öffentlich geförderte außeruniversitäre | ||||
335 | Forschungseinrichtungen und sonstige öffentliche Einrichtungen mit der Aufgabe | ||||
336 | unabhängiger wissenschaftlicher Forschung, sofern die Daten wissenschaftlichen | ||||
337 | Vorhaben dienen. Die Nutzungsberechtigten dürfen die nach Absatz 10 Satz 3 und | ||||
338 | 4 zugänglich gemachten Daten | ||||
339 | 1. | ||||
340 | nur für die Zwecke nutzen, für die sie zugänglich gemacht werden und | ||||
341 | 2. | ||||
342 | nicht an Dritte weitergeben, es sei denn, der Träger der Dateninfrastruktur | ||||
343 | genehmigt auf Antrag eine Weitergabe an einen Dritten im Rahmen eines nach | ||||
344 | Absatz 10 Satz 3 zulässigen Nutzungszwecks. | ||||
345 | Die Nutzungsberechtigten haben bei der Verarbeitung der nach Absatz 10 Satz 3 | ||||
346 | und 4 zugänglich gemachten Daten darauf zu achten, keinen Bezug zu Personen, | ||||
347 | Leistungserbringern oder Leistungsträgern herzustellen. Wird ein Bezug zu | ||||
348 | Personen, Leistungserbringern oder Leistungsträgern unbeabsichtigt | ||||
349 | hergestellt, so ist dies dem Träger der Dateninfrastruktur zu melden. Die | ||||
350 | Verarbeitung der bereitgestellten Daten zum Zwecke der Herstellung eines | ||||
351 | Personenbezugs, zum Zwecke der Identifizierung von Leistungserbringern oder | ||||
352 | Leistungsträgern sowie zum Zwecke der bewussten Verschaffung von Kenntnissen | ||||
353 | über fremde Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse ist untersagt. Wenn die | ||||
354 | zuständige Datenschutzaufsichtsbehörde feststellt, dass Nutzungsberechtigte | ||||
355 | die vom Träger der Dateninfrastruktur nach Absatz 10 Satz 3 und 4 zugänglich | ||||
356 | gemachten Daten in einer Art und Weise verarbeitet haben, die nicht den | ||||
357 | geltenden datenschutzrechtlichen Vorschriften oder den Auflagen des Trägers | ||||
358 | der Dateninfrastruktur entspricht, und wegen eines solchen Verstoßes eine | ||||
359 | Maßnahme nach Artikel 58 Absatz 2 Buchstabe b bis j der Verordnung (EU) | ||||
360 | 2016/679 gegenüber dem Nutzungsberechtigten ergriffen hat, informiert sie den | ||||
361 | Träger der Dateninfrastruktur. In diesem Fall schließt der Träger der | ||||
362 | Dateninfrastruktur den Nutzungsberechtigten für einen Zeitraum von bis zu zwei | ||||
363 | Jahren vom Datenzugang aus. | ||||
364 | (12) Das Bundesministerium für Gesundheit bestimmt durch Rechtsverordnung mit | ||||
365 | Zustimmung des Bundesrates das Nähere | ||||
366 | 1. | ||||
367 | zu näheren Bestimmungen zu Art und Umfang der nach den Absätzen 9 und 10 zu | ||||
368 | übermittelnden Daten und zu den Fristen der Datenübermittlung, | ||||
369 | 2. | ||||
370 | zur Datenverarbeitung durch die Leistungserbringer, | ||||
371 | 3. | ||||
372 | zum Verfahren der Pseudonymisierung der Versichertendaten durch die | ||||
373 | Leistungserbringer, | ||||
374 | 4. | ||||
375 | zur technischen Ausgestaltung der Datenübermittlung nach den Absätzen 9 und | ||||
376 | 10 und | ||||
377 | 5. | ||||
378 | zur Evaluation des Modellvorhabens. | ||||
379 | (13) § 65 gilt mit der Maßgabe, dass der Bericht über die Ergebnisse der | ||||
380 | Auswertungen einen Vorschlag zur Übernahme der Leistungen des Modellvorhabens | ||||
381 | in die Regelversorgung enthalten muss. Nach Ablauf der Laufzeit nach | ||||
382 | Absatz 1 Satz 2 und bis zur Vorlage des Berichts über die Ergebnisse der | ||||
383 | Auswertungen oder bis zu einer gesetzlichen Regelung zur Übernahme in die | ||||
384 | Regelversorgung können die Krankenkassen das Modellvorhaben auf Grundlage | ||||
385 | eines Vertrages nach § 140a fortführen. Darüber hinaus hat der | ||||
386 | Spitzenverband Bund der Krankenkassen dem Bundesministerium für Gesundheit | ||||
387 | während der Laufzeit des Modellvorhabens jährlich ein Zwischenbericht der | ||||
388 | Evaluierung, der insbesondere die wissenschaftliche Auswertung der bis dahin | ||||
389 | vorliegenden Ergebnisse enthält, vorzulegen. | ||||
390 | (14) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat den Vertrag nach | ||||
391 | Absatz 1 Satz 1 dem Bundesministerium für Gesundheit zur Genehmigung | ||||
392 | vorzulegen. Die Genehmigung gilt als erteilt, wenn das Bundesministerium | ||||
393 | für Gesundheit sie nicht innerhalb von zwei Monaten nach Vorlage des Vertrages | ||||
394 | ganz oder teilweise versagt. Im Rahmen der Prüfung kann das | ||||
395 | Bundesministerium für Gesundheit vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen | ||||
396 | zusätzliche Informationen, die dem Vertragsschluss zugrunde lagen, sowie | ||||
397 | ergänzende Stellungnahmen anfordern; bis zum Eingang der Auskünfte ist der | ||||
398 | Ablauf der Frist nach Satz 2 gehemmt. Bereits während der laufenden | ||||
399 | Vertragsverhandlungen ist das Bundesministerium für Gesundheit berechtigt, | ||||
400 | Auskunft über den Stand der Verhandlungen zu verlangen und sich hierzu | ||||
401 | relevante Unterlagen vorlegen zu lassen. Es ist berechtigt, an den | ||||
402 | Verhandlungen zwischen den Vertragsparteien nach Absatz 1 Satz 1 teilzunehmen. | ||||
403 | Über die jeweiligen Verhandlungstermine hat der Spitzenverband Bund der | ||||
404 | Krankenkassen das Bundesministerium für Gesundheit frühzeitig zu informieren. | ||||
405 | (15) Die Vorschriften des Gendiagnostikgesetzes, insbesondere zur Aufklärung, | ||||
406 | Einwilligung und Mitteilung der Ergebnisse genetischer Untersuchungen und | ||||
407 | Analysen bleiben unberührt. |
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