Lade...
Lade...
Sie können sich § 35a SGB V auch vollständig in seiner damaligen Fassung ansehen.
(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss bewertet den Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Hierzu gehört insbesondere die Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, des Ausmaßes des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung. Die Nutzenbewertung erfolgt auf Grund von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmers, die er einschließlich aller von ihm durchgeführten oder in Auftrag gegebenen klinischen Prüfungen spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens sowie vier Wochen nach Zulassung neuer Anwendungsgebiete des Arzneimittels an den Gemeinsamen Bundesausschuss elektronisch zu übermitteln hat, und die insbesondere folgende Angaben enthalten müssen:
1(1a) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat den pharmazeutischen Unternehmer von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 und das Arzneimittel von der Nutzenbewertung nach Absatz 3 auf Antrag freizustellen, wenn zu erwarten ist, dass den gesetzlichen Krankenkassen nur geringfügige Ausgaben für das Arzneimittel entstehen werden. 2Der pharmazeutische Unternehmer hat seinen Antrag entsprechend zu begründen. 3Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Freistellung befristen. 4Ein Antrag auf Freistellung nach Satz 1 ist nur vor der erstmaligen Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 zulässig. 5Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.
(1b) Für zugelassene Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes besteht die Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen nach Absatz 1 Satz 3; die ärztliche Behandlung mit einem solchen Arzneimittel unterliegt nicht der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach den §§ 135, 137c oder 137h. Satz 1 gilt nicht für biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte. Für folgende Arzneimittel besteht keine Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen nach Absatz 1 Satz 3:
1(1c) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat den pharmazeutischen Unternehmer von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 auf Antrag freizustellen, wenn es sich um ein Antibiotikum handelt, das gegen durch multiresistente bakterielle Krankheitserreger verursachte Infektionen, für die nur eingeschränkte alternative Therapiemöglichkeiten zur Verfügung stehen, wirksam ist und der Einsatz dieses Antibiotikums einer strengen Indikationsstellung unterliegt (Reserveantibiotikum). 2Der pharmazeutische Unternehmer hat seinen Antrag nach Satz 1 entsprechend zu begründen. 3Ein Antrag auf Freistellung nach Satz 1 ist nur vor der erstmaligen Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 zulässig. 4Das Nähere zur Ausgestaltung des Antragsverfahrens regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung bis zum 31. Dezember 2020. 5Das Robert Koch-Institut bestimmt im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte dem jeweiligen Stand der medizinischen Wissenschaft entsprechende Kriterien zur Einordnung eines Antibiotikums als Reserveantibiotikum bis zum 31. Dezember 2020 und veröffentlicht diese Kriterien auf seiner Internetseite. 6Das Robert Koch-Institut hat zu diesen Kriterien im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte eine nicht abschließende Liste von multiresistenten bakteriellen Krankheitserregern nach Satz 1 zu veröffentlichen. 7Hat der Gemeinsame Bundesauschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach Satz 1 beschlossen, gilt der Zusatznutzen als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten. 8Bei dem Beschluss nach Absatz 3 Satz 1 hat der Gemeinsame Bundesausschuss Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung des Reserveantibiotikums unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die Resistenzsituation festzulegen. 9Dazu holt er eine Stellungnahme beim Robert Koch-Institut ein, die im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu erstellen ist.
(2) 1Der Gemeinsame Bundesausschuss prüft die Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 und entscheidet, ob er die Nutzenbewertung selbst durchführt oder hiermit das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen oder Dritte beauftragt. 2Der Gemeinsame Bundesausschuss und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen erhalten auf Verlangen Einsicht in die Zulassungsunterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde. 3Die Nutzenbewertung ist spätestens innerhalb von drei Monaten nach dem nach Absatz 1 Satz 3 maßgeblichen Zeitpunkt für die Einreichung der Nachweise abzuschließen und im Internet zu veröffentlichen.
(3) 1Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt über die Nutzenbewertung innerhalb von drei Monaten nach ihrer Veröffentlichung. 2§ 92 Absatz 3a gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass Gelegenheit auch zur mündlichen Stellungnahme zu geben ist. 3Mit dem Beschluss wird insbesondere der Zusatznutzen des Arzneimittels festgestellt. 4Die Geltung des Beschlusses über die Nutzenbewertung kann befristet werden. 5Der Beschluss ist im Internet zu veröffentlichen. 6Der Beschluss ist Teil der Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; § 94 Absatz 1 gilt nicht. 7Innerhalb eines Monats nach der Beschlussfassung veröffentlicht die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Information der Öffentlichkeit zudem den Beschluss und die tragenden Gründe in englischer Sprache auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses.
1(3a) Der Gemeinsame Bundesausschuss veröffentlicht innerhalb eines Monats nach dem Beschluss nach Absatz 3 eine maschinenlesbare Fassung zu dem Beschluss, die zur Abbildung in elektronischen Programmen nach § 73 Absatz 9 geeignet ist. 2Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates weitere Vorgaben zur Veröffentlichung der Beschlüsse nach Satz 1 zu regeln. 3Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss erstmals innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten der Rechtsverordnung nach Satz 2 in seiner Verfahrensordnung. 4Vor der erstmaligen Beschlussfassung nach Satz 3 findet § 92 Absatz 3a mit der Maßgabe entsprechende Anwendung, dass auch den für die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbänden aus dem Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben ist. 5Zu den vor der erstmaligen Änderung der Verfahrensordnung nach Satz 3 gefassten Beschlüssen nach Absatz 3 veröffentlicht der Gemeinsame Bundesausschuss die maschinenlesbare Fassung nach Satz 1 innerhalb von sechs Monaten nach der erstmaligen Änderung der Verfahrensordnung nach Satz 3.
(3b) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann frühestens mit Wirkung zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens bei den folgenden Arzneimitteln vom pharmazeutischen Unternehmer innerhalb einer angemessenen Frist die Vorlage anwendungsbegleitender Datenerhebungen und Auswertungen zum Zweck der Nutzenbewertung fordern:
(4) 1Wurde für ein Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 4 keine therapeutische Verbesserung festgestellt, ist es in dem Beschluss nach Absatz 3 in die Festbetragsgruppe nach § 35 Absatz 1 mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln einzuordnen. 2§ 35 Absatz 1b Satz 6 gilt entsprechend. 3§ 35 Absatz 1b Satz 7 und 8 sowie Absatz 2 gilt nicht.
(5) 1Für ein Arzneimittel, für das ein Beschluss nach Absatz 3 vorliegt, kann der pharmazeutische Unternehmer eine erneute Nutzenbewertung beantragen, wenn er die Erforderlichkeit wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse nachweist. 2Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet über diesen Antrag innerhalb von acht Wochen. 3Der pharmazeutische Unternehmer übermittelt dem Gemeinsamen Bundesausschuss auf Anforderung die Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 innerhalb von drei Monaten. 4Die erneute Nutzenbewertung beginnt frühestens ein Jahr nach Veröffentlichung des Beschlusses nach Absatz 3. 5Die Absätze 1 bis 4 und 5a bis 8 gelten entsprechend.
1(5a) Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in seinem Beschluss nach Absatz 3 keinen Zusatznutzen oder nach Absatz 4 keine therapeutische Verbesserung fest, hat er auf Verlangen des pharmazeutischen Unternehmers eine Bewertung nach § 35b oder nach § 139a Absatz 3 Nummer 6 in Auftrag zu geben, wenn der pharmazeutische Unternehmer die Kosten hierfür trägt. 2Die Verpflichtung zur Festsetzung eines Festbetrags oder eines Erstattungsbetrags bleibt unberührt.
1(5b) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann den für die Vorlage der erforderlichen Nachweise maßgeblichen Zeitpunkt auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers abweichend von Absatz 1 Satz 3 bestimmen, wenn innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab dem nach Absatz 1 Satz 3 maßgeblichen Zeitpunkt die Zulassung von mindestens einem neuen Anwendungsgebiet zu erwarten ist. 2Der vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmte maßgebliche Zeitpunkt darf nicht mehr als sechs Monate nach dem maßgeblichen Zeitpunkt nach Absatz 1 Satz 3 liegen. 3Der pharmazeutische Unternehmer hat den Antrag spätestens drei Monate vor dem maßgeblichen Zeitpunkt nach Absatz 1 Satz 3 zu stellen. 4Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet über den Antrag innerhalb von acht Wochen. 5Er regelt das Nähere in seiner Verfahrensordnung. 6§ 130b Absatz 3a Satz 2 und 3 und Absatz 4 Satz 3 bleiben unberührt.
(6) 1Für ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff, der kein neuer Wirkstoff im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 ist, kann der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung nach Absatz 1 veranlassen, wenn für das Arzneimittel eine neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt wird. 2Satz 1 gilt auch für Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff im Sinne des Absatzes 1 Satz 1, wenn für das Arzneimittel eine neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt wird. 3Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.
(7) 1Der Gemeinsame Bundesausschuss berät den pharmazeutischen Unternehmer insbesondere zu vorzulegenden Unterlagen und Studien sowie zur Vergleichstherapie. 2Er kann hierüber Vereinbarungen mit dem pharmazeutischen Unternehmer treffen. 3Eine Beratung vor Beginn von Zulassungsstudien der Phase drei, zur Planung klinischer Prüfungen oder zu anwendungsbegleitenden Datenerhebungen soll unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder des Paul-Ehrlich-Instituts stattfinden. 4Zu Fragen der Vergleichstherapie sollen unter Beachtung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse des pharmazeutischen Unternehmers die wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft schriftlich beteiligt werden. 5Der pharmazeutische Unternehmer erhält eine Niederschrift über das Beratungsgespräch. 6Für die pharmazeutischen Unternehmer ist die Beratung gebührenpflichtig. 7Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut die Kosten zu erstatten, die diesen im Rahmen der Beratung von pharmazeutischen Unternehmern nach den Sätzen 1 und 3 entstehen, soweit diese Kosten vom pharmazeutischen Unternehmer getragen werden. 8Das Nähere einschließlich der Erstattung der für diese Beratung entstandenen Kosten ist in der Verfahrensordnung zu regeln.
(8) 1Eine gesonderte Klage gegen die Aufforderung zur Übermittlung der Nachweise nach Absatz 1, die Nutzenbewertung nach Absatz 2, den Beschluss nach Absatz 3 und die Einbeziehung eines Arzneimittels in eine Festbetragsgruppe nach Absatz 4 ist unzulässig. 2§ 35 Absatz 7 Satz 1 bis 3 gilt entsprechend.
Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung | Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung | ||||
---|---|---|---|---|---|
t | 1 | Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, | t | 1 | Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, |
2 | Verordnungsermächtigung | 2 | Verordnungsermächtigung |
Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung | Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, Verordnungsermächtigung | ||||
---|---|---|---|---|---|
f | 1 | (1) Der Gemeinsame Bundesausschuss bewertet den Nutzen von erstattungsfähigen | f | 1 | (1) Der Gemeinsame Bundesausschuss bewertet den Nutzen von erstattungsfähigen |
2 | Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Hierzu gehört insbesondere die Bewertung | 2 | Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. Hierzu gehört insbesondere die Bewertung | ||
3 | des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, des Ausmaßes | 3 | des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, des Ausmaßes | ||
4 | des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung. Die Nutzenbewertung | 4 | des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung. Die Nutzenbewertung | ||
5 | erfolgt auf Grund von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmers, die er | 5 | erfolgt auf Grund von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmers, die er | ||
6 | einschließlich aller von ihm durchgeführten oder in Auftrag gegebenen | 6 | einschließlich aller von ihm durchgeführten oder in Auftrag gegebenen | ||
7 | klinischen Prüfungen spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen | 7 | klinischen Prüfungen spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen | ||
8 | Inverkehrbringens sowie vier Wochen nach Zulassung neuer Anwendungsgebiete des | 8 | Inverkehrbringens sowie vier Wochen nach Zulassung neuer Anwendungsgebiete des | ||
9 | Arzneimittels an den Gemeinsamen Bundesausschuss elektronisch zu übermitteln | 9 | Arzneimittels an den Gemeinsamen Bundesausschuss elektronisch zu übermitteln | ||
10 | hat, und die insbesondere folgende Angaben enthalten müssen: | 10 | hat, und die insbesondere folgende Angaben enthalten müssen: | ||
11 | 1. | 11 | 1. | ||
12 | zugelassene Anwendungsgebiete, | 12 | zugelassene Anwendungsgebiete, | ||
13 | 2. | 13 | 2. | ||
14 | medizinischer Nutzen, | 14 | medizinischer Nutzen, | ||
15 | 3. | 15 | 3. | ||
16 | medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen | 16 | medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen | ||
17 | Vergleichstherapie, | 17 | Vergleichstherapie, | ||
18 | 4. | 18 | 4. | ||
19 | Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch | 19 | Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch | ||
20 | bedeutsamer Zusatznutzen besteht, | 20 | bedeutsamer Zusatznutzen besteht, | ||
21 | 5. | 21 | 5. | ||
22 | Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung, | 22 | Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung, | ||
23 | 6. | 23 | 6. | ||
24 | Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung. | 24 | Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung. | ||
25 | Bei Arzneimitteln, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit | 25 | Bei Arzneimitteln, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit | ||
26 | Festbetragsarzneimitteln sind, ist der medizinische Zusatznutzen nach Satz 3 | 26 | Festbetragsarzneimitteln sind, ist der medizinische Zusatznutzen nach Satz 3 | ||
27 | Nummer 3 als therapeutische Verbesserung entsprechend § 35 Absatz 1b Satz 1 | 27 | Nummer 3 als therapeutische Verbesserung entsprechend § 35 Absatz 1b Satz 1 | ||
28 | bis 5 nachzuweisen. Legt der pharmazeutische Unternehmer die erforderlichen | 28 | bis 5 nachzuweisen. Legt der pharmazeutische Unternehmer die erforderlichen | ||
29 | Nachweise trotz Aufforderung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss nicht | 29 | Nachweise trotz Aufforderung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss nicht | ||
30 | rechtzeitig oder nicht vollständig vor, gilt ein Zusatznutzen als nicht | 30 | rechtzeitig oder nicht vollständig vor, gilt ein Zusatznutzen als nicht | ||
31 | belegt. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in seiner Verfahrensordnung, | 31 | belegt. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in seiner Verfahrensordnung, | ||
32 | wann die Voraussetzungen nach Satz 5 vorliegen. Das Bundesministerium für | 32 | wann die Voraussetzungen nach Satz 5 vorliegen. Das Bundesministerium für | ||
33 | Gesundheit regelt durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrats das | 33 | Gesundheit regelt durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrats das | ||
34 | Nähere zur Nutzenbewertung. Darin sind insbesondere festzulegen: | 34 | Nähere zur Nutzenbewertung. Darin sind insbesondere festzulegen: | ||
35 | 1. | 35 | 1. | ||
36 | Anforderungen an die Übermittlung der Nachweise nach Satz 3, | 36 | Anforderungen an die Übermittlung der Nachweise nach Satz 3, | ||
37 | 2. | 37 | 2. | ||
38 | Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und des | 38 | Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und des | ||
39 | Zusatznutzens, und dabei auch die Fälle, in denen zusätzliche Nachweise | 39 | Zusatznutzens, und dabei auch die Fälle, in denen zusätzliche Nachweise | ||
40 | erforderlich sind, und die Voraussetzungen, unter denen Studien bestimmter | 40 | erforderlich sind, und die Voraussetzungen, unter denen Studien bestimmter | ||
41 | Evidenzstufen zu verlangen sind; Grundlage sind die internationalen Standards | 41 | Evidenzstufen zu verlangen sind; Grundlage sind die internationalen Standards | ||
42 | der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie, | 42 | der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie, | ||
43 | 3. | 43 | 3. | ||
44 | Verfahrensgrundsätze, | 44 | Verfahrensgrundsätze, | ||
45 | 4. | 45 | 4. | ||
46 | Grundsätze der Beratung nach Absatz 7, | 46 | Grundsätze der Beratung nach Absatz 7, | ||
47 | 5. | 47 | 5. | ||
48 | die Veröffentlichung der Nachweise, die der Nutzenbewertung zu Grunde | 48 | die Veröffentlichung der Nachweise, die der Nutzenbewertung zu Grunde | ||
49 | liegen, sowie | 49 | liegen, sowie | ||
50 | 6. | 50 | 6. | ||
51 | Übergangsregelungen für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die bis zum 31. | 51 | Übergangsregelungen für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die bis zum 31. | ||
52 | Juli 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden. | 52 | Juli 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden. | ||
53 | Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt weitere Einzelheiten in seiner | 53 | Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt weitere Einzelheiten in seiner | ||
54 | Verfahrensordnung. Zur Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie kann er | 54 | Verfahrensordnung. Zur Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie kann er | ||
55 | verlangen, dass der pharmazeutische Unternehmer Informationen zu den | 55 | verlangen, dass der pharmazeutische Unternehmer Informationen zu den | ||
56 | Anwendungsgebieten des Arzneimittels übermittelt, für die eine Zulassung | 56 | Anwendungsgebieten des Arzneimittels übermittelt, für die eine Zulassung | ||
57 | beantragt wird. Für Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens | 57 | beantragt wird. Für Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens | ||
58 | nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des | 58 | nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des | ||
59 | Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. L 18 | 59 | Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. L 18 | ||
60 | vom 22.1.2000, S. 1) zugelassen sind, gilt der medizinische Zusatznutzen durch | 60 | vom 22.1.2000, S. 1) zugelassen sind, gilt der medizinische Zusatznutzen durch | ||
61 | die Zulassung als belegt; Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 müssen | 61 | die Zulassung als belegt; Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 müssen | ||
62 | vorbehaltlich eines Beschlusses nach Absatz 3b nicht vorgelegt werden. | 62 | vorbehaltlich eines Beschlusses nach Absatz 3b nicht vorgelegt werden. | ||
63 | Übersteigt der Umsatz des Arzneimittels nach Satz 11 mit der gesetzlichen | 63 | Übersteigt der Umsatz des Arzneimittels nach Satz 11 mit der gesetzlichen | ||
64 | Krankenversicherung zu Apothekenverkaufspreisen sowie außerhalb der | 64 | Krankenversicherung zu Apothekenverkaufspreisen sowie außerhalb der | ||
65 | vertragsärztlichen Versorgung einschließlich Umsatzsteuer in den letzten zwölf | 65 | vertragsärztlichen Versorgung einschließlich Umsatzsteuer in den letzten zwölf | ||
66 | Kalendermonaten einen Betrag von 50 Millionen Euro, so hat der pharmazeutische | 66 | Kalendermonaten einen Betrag von 50 Millionen Euro, so hat der pharmazeutische | ||
67 | Unternehmer innerhalb von drei Monaten nach Aufforderung durch den Gemeinsamen | 67 | Unternehmer innerhalb von drei Monaten nach Aufforderung durch den Gemeinsamen | ||
68 | Bundesausschuss Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 zu übermitteln und darin | 68 | Bundesausschuss Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 zu übermitteln und darin | ||
69 | den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abweichend von | 69 | den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abweichend von | ||
70 | Satz 11 nachzuweisen. Der Umsatz nach Satz 12 ist auf Grund der Angaben nach § | 70 | Satz 11 nachzuweisen. Der Umsatz nach Satz 12 ist auf Grund der Angaben nach § | ||
71 | 84 Absatz 5 Satz 4 sowie durch geeignete Erhebungen zu ermitteln. Zu diesem | 71 | 84 Absatz 5 Satz 4 sowie durch geeignete Erhebungen zu ermitteln. Zu diesem | ||
72 | Zweck teilt der pharmazeutische Unternehmer dem Gemeinsamen Bundesausschuss | 72 | Zweck teilt der pharmazeutische Unternehmer dem Gemeinsamen Bundesausschuss | ||
73 | auf Verlangen die erzielten Umsätze des Arzneimittels mit der gesetzlichen | 73 | auf Verlangen die erzielten Umsätze des Arzneimittels mit der gesetzlichen | ||
74 | Krankenversicherung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung mit. | 74 | Krankenversicherung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung mit. | ||
75 | Abweichend von Satz 11 kann der pharmazeutische Unternehmer für Arzneimittel, | 75 | Abweichend von Satz 11 kann der pharmazeutische Unternehmer für Arzneimittel, | ||
76 | die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. | 76 | die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. | ||
77 | 141/2000 zugelassen sind, dem Gemeinsamen Bundesausschuss unwiderruflich | 77 | 141/2000 zugelassen sind, dem Gemeinsamen Bundesausschuss unwiderruflich | ||
78 | anzeigen, dass eine Nutzenbewertung nach Satz 2 unter Vorlage der Nachweise | 78 | anzeigen, dass eine Nutzenbewertung nach Satz 2 unter Vorlage der Nachweise | ||
79 | nach Satz 3 Nummer 2 und 3 durchgeführt werden soll. | 79 | nach Satz 3 Nummer 2 und 3 durchgeführt werden soll. | ||
80 | (1a) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat den pharmazeutischen Unternehmer | 80 | (1a) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat den pharmazeutischen Unternehmer | ||
81 | von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 und das | 81 | von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 und das | ||
82 | Arzneimittel von der Nutzenbewertung nach Absatz 3 auf Antrag freizustellen, | 82 | Arzneimittel von der Nutzenbewertung nach Absatz 3 auf Antrag freizustellen, | ||
83 | wenn zu erwarten ist, dass den gesetzlichen Krankenkassen nur geringfügige | 83 | wenn zu erwarten ist, dass den gesetzlichen Krankenkassen nur geringfügige | ||
84 | Ausgaben für das Arzneimittel entstehen werden. Der pharmazeutische | 84 | Ausgaben für das Arzneimittel entstehen werden. Der pharmazeutische | ||
85 | Unternehmer hat seinen Antrag entsprechend zu begründen. Der Gemeinsame | 85 | Unternehmer hat seinen Antrag entsprechend zu begründen. Der Gemeinsame | ||
86 | Bundesausschuss kann die Freistellung befristen. Ein Antrag auf | 86 | Bundesausschuss kann die Freistellung befristen. Ein Antrag auf | ||
87 | Freistellung nach Satz 1 ist nur vor der erstmaligen Verpflichtung zur Vorlage | 87 | Freistellung nach Satz 1 ist nur vor der erstmaligen Verpflichtung zur Vorlage | ||
88 | der Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 zulässig. Das Nähere regelt der | 88 | der Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 zulässig. Das Nähere regelt der | ||
89 | Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. | 89 | Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung. | ||
90 | (1b) Für zugelassene Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne von § 4 | 90 | (1b) Für zugelassene Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne von § 4 | ||
91 | Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes besteht die Verpflichtung zur Vorlage von | 91 | Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes besteht die Verpflichtung zur Vorlage von | ||
92 | Nachweisen nach Absatz 1 Satz 3; die ärztliche Behandlung mit einem solchen | 92 | Nachweisen nach Absatz 1 Satz 3; die ärztliche Behandlung mit einem solchen | ||
93 | Arzneimittel unterliegt nicht der Bewertung von Untersuchungs- und | 93 | Arzneimittel unterliegt nicht der Bewertung von Untersuchungs- und | ||
94 | Behandlungsmethoden nach den §§ 135, 137c oder 137h. Satz 1 gilt nicht für | 94 | Behandlungsmethoden nach den §§ 135, 137c oder 137h. Satz 1 gilt nicht für | ||
95 | biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte. Für folgende Arzneimittel besteht | 95 | biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte. Für folgende Arzneimittel besteht | ||
96 | keine Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen nach Absatz 1 Satz 3: | 96 | keine Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen nach Absatz 1 Satz 3: | ||
97 | 1. | 97 | 1. | ||
98 | für Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 5 für versicherte Kinder und | 98 | für Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 5 für versicherte Kinder und | ||
99 | Jugendliche nicht von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind, | 99 | Jugendliche nicht von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind, | ||
100 | 2. | 100 | 2. | ||
101 | für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 6 von | 101 | für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 6 von | ||
102 | der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind. | 102 | der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind. | ||
103 | (1c) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat den pharmazeutischen Unternehmer | 103 | (1c) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat den pharmazeutischen Unternehmer | ||
104 | von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 | 104 | von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 | ||
105 | und 3 auf Antrag freizustellen, wenn es sich um ein Antibiotikum handelt, das | 105 | und 3 auf Antrag freizustellen, wenn es sich um ein Antibiotikum handelt, das | ||
106 | gegen durch multiresistente bakterielle Krankheitserreger verursachte | 106 | gegen durch multiresistente bakterielle Krankheitserreger verursachte | ||
107 | Infektionen, für die nur eingeschränkte alternative Therapiemöglichkeiten zur | 107 | Infektionen, für die nur eingeschränkte alternative Therapiemöglichkeiten zur | ||
108 | Verfügung stehen, wirksam ist und der Einsatz dieses Antibiotikums einer | 108 | Verfügung stehen, wirksam ist und der Einsatz dieses Antibiotikums einer | ||
109 | strengen Indikationsstellung unterliegt (Reserveantibiotikum). Der | 109 | strengen Indikationsstellung unterliegt (Reserveantibiotikum). Der | ||
110 | pharmazeutische Unternehmer hat seinen Antrag nach Satz 1 entsprechend zu | 110 | pharmazeutische Unternehmer hat seinen Antrag nach Satz 1 entsprechend zu | ||
111 | begründen. Ein Antrag auf Freistellung nach Satz 1 ist nur vor der | 111 | begründen. Ein Antrag auf Freistellung nach Satz 1 ist nur vor der | ||
112 | erstmaligen Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 | 112 | erstmaligen Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 | ||
113 | zulässig. Das Nähere zur Ausgestaltung des Antragsverfahrens regelt der | 113 | zulässig. Das Nähere zur Ausgestaltung des Antragsverfahrens regelt der | ||
114 | Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung bis zum 31. Dezember | 114 | Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung bis zum 31. Dezember | ||
115 | 2020. Das Robert Koch-Institut bestimmt im Einvernehmen mit dem | 115 | 2020. Das Robert Koch-Institut bestimmt im Einvernehmen mit dem | ||
116 | Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte dem jeweiligen Stand der | 116 | Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte dem jeweiligen Stand der | ||
117 | medizinischen Wissenschaft entsprechende Kriterien zur Einordnung eines | 117 | medizinischen Wissenschaft entsprechende Kriterien zur Einordnung eines | ||
118 | Antibiotikums als Reserveantibiotikum bis zum 31. Dezember 2020 und | 118 | Antibiotikums als Reserveantibiotikum bis zum 31. Dezember 2020 und | ||
119 | veröffentlicht diese Kriterien auf seiner Internetseite. Das Robert Koch- | 119 | veröffentlicht diese Kriterien auf seiner Internetseite. Das Robert Koch- | ||
120 | Institut hat zu diesen Kriterien im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für | 120 | Institut hat zu diesen Kriterien im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für | ||
121 | Arzneimittel und Medizinprodukte eine nicht abschließende Liste von | 121 | Arzneimittel und Medizinprodukte eine nicht abschließende Liste von | ||
122 | multiresistenten bakteriellen Krankheitserregern nach Satz 1 zu | 122 | multiresistenten bakteriellen Krankheitserregern nach Satz 1 zu | ||
123 | veröffentlichen. Hat der Gemeinsame Bundesauschuss eine Freistellung für | 123 | veröffentlichen. Hat der Gemeinsame Bundesauschuss eine Freistellung für | ||
124 | ein Reserveantibiotikum nach Satz 1 beschlossen, gilt der Zusatznutzen als | 124 | ein Reserveantibiotikum nach Satz 1 beschlossen, gilt der Zusatznutzen als | ||
125 | belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind | 125 | belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind | ||
126 | vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten. Bei dem Beschluss nach | 126 | vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten. Bei dem Beschluss nach | ||
127 | Absatz 3 Satz 1 hat der Gemeinsame Bundesausschuss Anforderungen an eine | 127 | Absatz 3 Satz 1 hat der Gemeinsame Bundesausschuss Anforderungen an eine | ||
128 | qualitätsgesicherte Anwendung des Reserveantibiotikums unter Berücksichtigung | 128 | qualitätsgesicherte Anwendung des Reserveantibiotikums unter Berücksichtigung | ||
129 | der Auswirkungen auf die Resistenzsituation festzulegen. Dazu holt er eine | 129 | der Auswirkungen auf die Resistenzsituation festzulegen. Dazu holt er eine | ||
130 | Stellungnahme beim Robert Koch-Institut ein, die im Einvernehmen mit dem | 130 | Stellungnahme beim Robert Koch-Institut ein, die im Einvernehmen mit dem | ||
131 | Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu erstellen ist. | 131 | Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu erstellen ist. | ||
132 | (2) Der Gemeinsame Bundesausschuss prüft die Nachweise nach Absatz 1 Satz | 132 | (2) Der Gemeinsame Bundesausschuss prüft die Nachweise nach Absatz 1 Satz | ||
133 | 3 und entscheidet, ob er die Nutzenbewertung selbst durchführt oder hiermit | 133 | 3 und entscheidet, ob er die Nutzenbewertung selbst durchführt oder hiermit | ||
134 | das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen oder | 134 | das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen oder | ||
135 | Dritte beauftragt. Der Gemeinsame Bundesausschuss und das Institut für | 135 | Dritte beauftragt. Der Gemeinsame Bundesausschuss und das Institut für | ||
136 | Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen erhalten auf Verlangen | 136 | Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen erhalten auf Verlangen | ||
137 | Einsicht in die Zulassungsunterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde. | 137 | Einsicht in die Zulassungsunterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde. | ||
138 | Die Nutzenbewertung ist spätestens innerhalb von drei Monaten nach dem | 138 | Die Nutzenbewertung ist spätestens innerhalb von drei Monaten nach dem | ||
139 | nach Absatz 1 Satz 3 maßgeblichen Zeitpunkt für die Einreichung der Nachweise | 139 | nach Absatz 1 Satz 3 maßgeblichen Zeitpunkt für die Einreichung der Nachweise | ||
140 | abzuschließen und im Internet zu veröffentlichen. | 140 | abzuschließen und im Internet zu veröffentlichen. | ||
141 | (3) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt über die Nutzenbewertung | 141 | (3) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt über die Nutzenbewertung | ||
142 | innerhalb von drei Monaten nach ihrer Veröffentlichung. § 92 Absatz 3a | 142 | innerhalb von drei Monaten nach ihrer Veröffentlichung. § 92 Absatz 3a | ||
143 | gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass Gelegenheit auch zur mündlichen | 143 | gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass Gelegenheit auch zur mündlichen | ||
144 | Stellungnahme zu geben ist. Mit dem Beschluss wird insbesondere der | 144 | Stellungnahme zu geben ist. Mit dem Beschluss wird insbesondere der | ||
145 | Zusatznutzen des Arzneimittels festgestellt. Die Geltung des Beschlusses | 145 | Zusatznutzen des Arzneimittels festgestellt. Die Geltung des Beschlusses | ||
146 | über die Nutzenbewertung kann befristet werden. Der Beschluss ist im | 146 | über die Nutzenbewertung kann befristet werden. Der Beschluss ist im | ||
147 | Internet zu veröffentlichen. Der Beschluss ist Teil der Richtlinie nach § | 147 | Internet zu veröffentlichen. Der Beschluss ist Teil der Richtlinie nach § | ||
148 | 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; § 94 Absatz 1 gilt nicht. Innerhalb eines | 148 | 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; § 94 Absatz 1 gilt nicht. Innerhalb eines | ||
149 | Monats nach der Beschlussfassung veröffentlicht die Geschäftsstelle des | 149 | Monats nach der Beschlussfassung veröffentlicht die Geschäftsstelle des | ||
150 | Gemeinsamen Bundesausschusses zur Information der Öffentlichkeit zudem den | 150 | Gemeinsamen Bundesausschusses zur Information der Öffentlichkeit zudem den | ||
151 | Beschluss und die tragenden Gründe in englischer Sprache auf der Internetseite | 151 | Beschluss und die tragenden Gründe in englischer Sprache auf der Internetseite | ||
152 | des Gemeinsamen Bundesausschusses. | 152 | des Gemeinsamen Bundesausschusses. | ||
153 | (3a) Der Gemeinsame Bundesausschuss veröffentlicht innerhalb eines Monats | 153 | (3a) Der Gemeinsame Bundesausschuss veröffentlicht innerhalb eines Monats | ||
154 | nach dem Beschluss nach Absatz 3 eine maschinenlesbare Fassung zu dem | 154 | nach dem Beschluss nach Absatz 3 eine maschinenlesbare Fassung zu dem | ||
155 | Beschluss, die zur Abbildung in elektronischen Programmen nach § 73 Absatz 9 | 155 | Beschluss, die zur Abbildung in elektronischen Programmen nach § 73 Absatz 9 | ||
156 | geeignet ist. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch | 156 | geeignet ist. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch | ||
157 | Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates weitere Vorgaben zur | 157 | Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates weitere Vorgaben zur | ||
158 | Veröffentlichung der Beschlüsse nach Satz 1 zu regeln. Das Nähere regelt | 158 | Veröffentlichung der Beschlüsse nach Satz 1 zu regeln. Das Nähere regelt | ||
159 | der Gemeinsame Bundesausschuss erstmals innerhalb von drei Monaten nach | 159 | der Gemeinsame Bundesausschuss erstmals innerhalb von drei Monaten nach | ||
160 | Inkrafttreten der Rechtsverordnung nach Satz 2 in seiner Verfahrensordnung. | 160 | Inkrafttreten der Rechtsverordnung nach Satz 2 in seiner Verfahrensordnung. | ||
161 | Vor der erstmaligen Beschlussfassung nach Satz 3 findet § 92 Absatz 3a mit | 161 | Vor der erstmaligen Beschlussfassung nach Satz 3 findet § 92 Absatz 3a mit | ||
162 | der Maßgabe entsprechende Anwendung, dass auch den für die Wahrnehmung der | 162 | der Maßgabe entsprechende Anwendung, dass auch den für die Wahrnehmung der | ||
163 | Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbänden aus dem Bereich der | 163 | Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbänden aus dem Bereich der | ||
164 | Informationstechnologie im Gesundheitswesen Gelegenheit zur Stellungnahme zu | 164 | Informationstechnologie im Gesundheitswesen Gelegenheit zur Stellungnahme zu | ||
165 | geben ist. Zu den vor der erstmaligen Änderung der Verfahrensordnung nach | 165 | geben ist. Zu den vor der erstmaligen Änderung der Verfahrensordnung nach | ||
166 | Satz 3 gefassten Beschlüssen nach Absatz 3 veröffentlicht der Gemeinsame | 166 | Satz 3 gefassten Beschlüssen nach Absatz 3 veröffentlicht der Gemeinsame | ||
167 | Bundesausschuss die maschinenlesbare Fassung nach Satz 1 innerhalb von sechs | 167 | Bundesausschuss die maschinenlesbare Fassung nach Satz 1 innerhalb von sechs | ||
168 | Monaten nach der erstmaligen Änderung der Verfahrensordnung nach Satz 3. | 168 | Monaten nach der erstmaligen Änderung der Verfahrensordnung nach Satz 3. | ||
169 | (3b) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann frühestens mit Wirkung zum Zeitpunkt | 169 | (3b) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann frühestens mit Wirkung zum Zeitpunkt | ||
170 | des erstmaligen Inverkehrbringens bei den folgenden Arzneimitteln vom | 170 | des erstmaligen Inverkehrbringens bei den folgenden Arzneimitteln vom | ||
171 | pharmazeutischen Unternehmer innerhalb einer angemessenen Frist die Vorlage | 171 | pharmazeutischen Unternehmer innerhalb einer angemessenen Frist die Vorlage | ||
172 | anwendungsbegleitender Datenerhebungen und Auswertungen zum Zweck der | 172 | anwendungsbegleitender Datenerhebungen und Auswertungen zum Zweck der | ||
173 | Nutzenbewertung fordern: | 173 | Nutzenbewertung fordern: | ||
174 | 1. | 174 | 1. | ||
175 | bei Arzneimitteln, deren Inverkehrbringen nach dem Verfahren des Artikels 14 | 175 | bei Arzneimitteln, deren Inverkehrbringen nach dem Verfahren des Artikels 14 | ||
176 | Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des | 176 | Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des | ||
177 | Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die | 177 | Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die | ||
178 | Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung | 178 | Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung | ||
179 | einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die | 179 | einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die | ||
180 | zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert | 180 | zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert | ||
181 | worden ist, genehmigt wurde oder für die nach Artikel 14-a der Verordnung (EG) | 181 | worden ist, genehmigt wurde oder für die nach Artikel 14-a der Verordnung (EG) | ||
182 | Nr. 726/2004 eine Zulassung erteilt wurde, sowie | 182 | Nr. 726/2004 eine Zulassung erteilt wurde, sowie | ||
183 | 2. | 183 | 2. | ||
184 | bei Arzneimitteln, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der | 184 | bei Arzneimitteln, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der | ||
185 | Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind. | 185 | Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind. | ||
186 | Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Befugnis zur Versorgung der | 186 | Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Befugnis zur Versorgung der | ||
187 | Versicherten mit einem solchen Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen | 187 | Versicherten mit einem solchen Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen | ||
188 | Krankenversicherung auf solche Leistungserbringer beschränken, die an der | 188 | Krankenversicherung auf solche Leistungserbringer beschränken, die an der | ||
189 | geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken. Die näheren | 189 | geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken. Die näheren | ||
190 | Vorgaben an die Dauer, die Art und den Umfang der Datenerhebung und | 190 | Vorgaben an die Dauer, die Art und den Umfang der Datenerhebung und | ||
191 | Auswertung, einschließlich der zu verwendenden Formate, werden vom Gemeinsamen | 191 | Auswertung, einschließlich der zu verwendenden Formate, werden vom Gemeinsamen | ||
192 | Bundesausschuss bestimmt. Er hat dabei insbesondere Vorgaben zur Methodik | 192 | Bundesausschuss bestimmt. Er hat dabei insbesondere Vorgaben zur Methodik | ||
193 | sowie zu patientenrelevanten Endpunkten und deren Erfassung zu bestimmen. | 193 | sowie zu patientenrelevanten Endpunkten und deren Erfassung zu bestimmen. | ||
194 | Dabei soll er laufende und geplante Datenerhebungen zu dem Arzneimittel | 194 | Dabei soll er laufende und geplante Datenerhebungen zu dem Arzneimittel | ||
195 | berücksichtigen, insbesondere solche, die sich aus Auflagen oder sonstigen | 195 | berücksichtigen, insbesondere solche, die sich aus Auflagen oder sonstigen | ||
196 | Nebenbestimmungen der Zulassungs- oder Genehmigungsbehörden ergeben. Der | 196 | Nebenbestimmungen der Zulassungs- oder Genehmigungsbehörden ergeben. Der | ||
197 | Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei auch indikationsbezogene Datenerhebungen | 197 | Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei auch indikationsbezogene Datenerhebungen | ||
198 | ohne Randomisierung fordern. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und | 198 | ohne Randomisierung fordern. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und | ||
199 | Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut sind vor Erlass einer Maßnahme | 199 | Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut sind vor Erlass einer Maßnahme | ||
200 | nach Satz 1 zu beteiligen. Unter Beachtung von Betriebs- und | 200 | nach Satz 1 zu beteiligen. Unter Beachtung von Betriebs- und | ||
201 | Geschäftsgeheimnissen sollen auch die wissenschaftlich-medizinischen | 201 | Geschäftsgeheimnissen sollen auch die wissenschaftlich-medizinischen | ||
202 | Fachgesellschaften, die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und | 202 | Fachgesellschaften, die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und | ||
203 | der betroffene pharmazeutische Unternehmer vor Erlass einer Maßnahme nach Satz | 203 | der betroffene pharmazeutische Unternehmer vor Erlass einer Maßnahme nach Satz | ||
204 | 1 schriftlich beteiligt werden. Das Nähere zum Verfahren der Anforderung von | 204 | 1 schriftlich beteiligt werden. Das Nähere zum Verfahren der Anforderung von | ||
205 | anwendungsbegleitenden Datenerhebungen und Auswertungen, einschließlich der | 205 | anwendungsbegleitenden Datenerhebungen und Auswertungen, einschließlich der | ||
206 | Beteiligung nach Satz 4, regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner | 206 | Beteiligung nach Satz 4, regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner | ||
207 | Verfahrensordnung. Die gewonnenen Daten und die Verpflichtung zur | 207 | Verfahrensordnung. Die gewonnenen Daten und die Verpflichtung zur | ||
208 | Datenerhebung sind in regelmäßigen Abständen, mindestens jedoch alle achtzehn | 208 | Datenerhebung sind in regelmäßigen Abständen, mindestens jedoch alle achtzehn | ||
209 | Monate, vom Gemeinsamen Bundesausschuss zu überprüfen. Für Beschlüsse nach den | 209 | Monate, vom Gemeinsamen Bundesausschuss zu überprüfen. Für Beschlüsse nach den | ||
210 | Sätzen 1 und 2 gilt Absatz 3 Satz 4 bis 6 entsprechend. Klagen gegen eine | 210 | Sätzen 1 und 2 gilt Absatz 3 Satz 4 bis 6 entsprechend. Klagen gegen eine | ||
211 | Maßnahme nach Satz 1 haben keine aufschiebende Wirkung; ein Vorverfahren | 211 | Maßnahme nach Satz 1 haben keine aufschiebende Wirkung; ein Vorverfahren | ||
212 | findet nicht statt. | 212 | findet nicht statt. | ||
213 | (4) Wurde für ein Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 4 keine therapeutische | 213 | (4) Wurde für ein Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 4 keine therapeutische | ||
214 | Verbesserung festgestellt, ist es in dem Beschluss nach Absatz 3 in die | 214 | Verbesserung festgestellt, ist es in dem Beschluss nach Absatz 3 in die | ||
215 | Festbetragsgruppe nach § 35 Absatz 1 mit pharmakologisch-therapeutisch | 215 | Festbetragsgruppe nach § 35 Absatz 1 mit pharmakologisch-therapeutisch | ||
216 | vergleichbaren Arzneimitteln einzuordnen. § 35 Absatz 1b Satz 6 gilt | 216 | vergleichbaren Arzneimitteln einzuordnen. § 35 Absatz 1b Satz 6 gilt | ||
217 | entsprechend. § 35 Absatz 1b Satz 7 und 8 sowie Absatz 2 gilt nicht. | 217 | entsprechend. § 35 Absatz 1b Satz 7 und 8 sowie Absatz 2 gilt nicht. | ||
218 | (5) Für ein Arzneimittel, für das ein Beschluss nach Absatz 3 vorliegt, | 218 | (5) Für ein Arzneimittel, für das ein Beschluss nach Absatz 3 vorliegt, | ||
219 | kann der pharmazeutische Unternehmer eine erneute Nutzenbewertung beantragen, | 219 | kann der pharmazeutische Unternehmer eine erneute Nutzenbewertung beantragen, | ||
220 | wenn er die Erforderlichkeit wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse | 220 | wenn er die Erforderlichkeit wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse | ||
221 | nachweist. Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet über diesen Antrag | 221 | nachweist. Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet über diesen Antrag | ||
222 | innerhalb von acht Wochen. Der pharmazeutische Unternehmer übermittelt dem | 222 | innerhalb von acht Wochen. Der pharmazeutische Unternehmer übermittelt dem | ||
223 | Gemeinsamen Bundesausschuss auf Anforderung die Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 | 223 | Gemeinsamen Bundesausschuss auf Anforderung die Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 | ||
224 | innerhalb von drei Monaten. Die erneute Nutzenbewertung beginnt frühestens | 224 | innerhalb von drei Monaten. Die erneute Nutzenbewertung beginnt frühestens | ||
225 | ein Jahr nach Veröffentlichung des Beschlusses nach Absatz 3. Die Absätze | 225 | ein Jahr nach Veröffentlichung des Beschlusses nach Absatz 3. Die Absätze | ||
226 | 1 bis 4 und 5a bis 8 gelten entsprechend. | 226 | 1 bis 4 und 5a bis 8 gelten entsprechend. | ||
227 | (5a) Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in seinem Beschluss nach | 227 | (5a) Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in seinem Beschluss nach | ||
228 | Absatz 3 keinen Zusatznutzen oder nach Absatz 4 keine therapeutische | 228 | Absatz 3 keinen Zusatznutzen oder nach Absatz 4 keine therapeutische | ||
229 | Verbesserung fest, hat er auf Verlangen des pharmazeutischen Unternehmers eine | 229 | Verbesserung fest, hat er auf Verlangen des pharmazeutischen Unternehmers eine | ||
230 | Bewertung nach § 35b oder nach § 139a Absatz 3 Nummer 6 in Auftrag zu geben, | 230 | Bewertung nach § 35b oder nach § 139a Absatz 3 Nummer 6 in Auftrag zu geben, | ||
231 | wenn der pharmazeutische Unternehmer die Kosten hierfür trägt. Die | 231 | wenn der pharmazeutische Unternehmer die Kosten hierfür trägt. Die | ||
232 | Verpflichtung zur Festsetzung eines Festbetrags oder eines Erstattungsbetrags | 232 | Verpflichtung zur Festsetzung eines Festbetrags oder eines Erstattungsbetrags | ||
233 | bleibt unberührt. | 233 | bleibt unberührt. | ||
234 | (5b) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann den für die Vorlage der | 234 | (5b) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann den für die Vorlage der | ||
235 | erforderlichen Nachweise maßgeblichen Zeitpunkt auf Antrag des | 235 | erforderlichen Nachweise maßgeblichen Zeitpunkt auf Antrag des | ||
236 | pharmazeutischen Unternehmers abweichend von Absatz 1 Satz 3 bestimmen, wenn | 236 | pharmazeutischen Unternehmers abweichend von Absatz 1 Satz 3 bestimmen, wenn | ||
237 | innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab dem nach Absatz 1 Satz 3 | 237 | innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab dem nach Absatz 1 Satz 3 | ||
238 | maßgeblichen Zeitpunkt die Zulassung von mindestens einem neuen | 238 | maßgeblichen Zeitpunkt die Zulassung von mindestens einem neuen | ||
239 | Anwendungsgebiet zu erwarten ist. Der vom Gemeinsamen Bundesausschuss | 239 | Anwendungsgebiet zu erwarten ist. Der vom Gemeinsamen Bundesausschuss | ||
240 | bestimmte maßgebliche Zeitpunkt darf nicht mehr als sechs Monate nach dem | 240 | bestimmte maßgebliche Zeitpunkt darf nicht mehr als sechs Monate nach dem | ||
241 | maßgeblichen Zeitpunkt nach Absatz 1 Satz 3 liegen. Der pharmazeutische | 241 | maßgeblichen Zeitpunkt nach Absatz 1 Satz 3 liegen. Der pharmazeutische | ||
242 | Unternehmer hat den Antrag spätestens drei Monate vor dem maßgeblichen | 242 | Unternehmer hat den Antrag spätestens drei Monate vor dem maßgeblichen | ||
243 | Zeitpunkt nach Absatz 1 Satz 3 zu stellen. Der Gemeinsame Bundesausschuss | 243 | Zeitpunkt nach Absatz 1 Satz 3 zu stellen. Der Gemeinsame Bundesausschuss | ||
244 | entscheidet über den Antrag innerhalb von acht Wochen. Er regelt das | 244 | entscheidet über den Antrag innerhalb von acht Wochen. Er regelt das | ||
245 | Nähere in seiner Verfahrensordnung. § 130b Absatz 3a Satz 2 und 3 und | 245 | Nähere in seiner Verfahrensordnung. § 130b Absatz 3a Satz 2 und 3 und | ||
246 | Absatz 4 Satz 3 bleiben unberührt. | 246 | Absatz 4 Satz 3 bleiben unberührt. | ||
247 | (6) Für ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff, der kein neuer Wirkstoff im | 247 | (6) Für ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff, der kein neuer Wirkstoff im | ||
248 | Sinne des Absatzes 1 Satz 1 ist, kann der Gemeinsame Bundesausschuss eine | 248 | Sinne des Absatzes 1 Satz 1 ist, kann der Gemeinsame Bundesausschuss eine | ||
249 | Nutzenbewertung nach Absatz 1 veranlassen, wenn für das Arzneimittel eine neue | 249 | Nutzenbewertung nach Absatz 1 veranlassen, wenn für das Arzneimittel eine neue | ||
250 | Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt wird. Satz 1 gilt auch für | 250 | Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt wird. Satz 1 gilt auch für | ||
251 | Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff im Sinne des Absatzes 1 Satz 1, wenn | 251 | Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff im Sinne des Absatzes 1 Satz 1, wenn | ||
252 | für das Arzneimittel eine neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt | 252 | für das Arzneimittel eine neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt | ||
253 | wird. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner | 253 | wird. Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner | ||
254 | Verfahrensordnung. | 254 | Verfahrensordnung. | ||
255 | (7) Der Gemeinsame Bundesausschuss berät den pharmazeutischen Unternehmer | 255 | (7) Der Gemeinsame Bundesausschuss berät den pharmazeutischen Unternehmer | ||
256 | insbesondere zu vorzulegenden Unterlagen und Studien sowie zur | 256 | insbesondere zu vorzulegenden Unterlagen und Studien sowie zur | ||
t | 257 | Vergleichstherapie. Er kann hierüber Vereinbarungen mit dem | t | 257 | Vergleichstherapie; er kann hierzu auf seiner Internetseite generalisierte |
258 | Informationen zur Verfügung stellen. Er kann hierüber Vereinbarungen mit | ||||
258 | pharmazeutischen Unternehmer treffen. Eine Beratung vor Beginn von | 259 | dem pharmazeutischen Unternehmer treffen. Eine Beratung vor Beginn von | ||
259 | Zulassungsstudien der Phase drei, zur Planung klinischer Prüfungen oder zu | 260 | Zulassungsstudien der Phase drei, zur Planung klinischer Prüfungen oder zu | ||
260 | anwendungsbegleitenden Datenerhebungen soll unter Beteiligung des | 261 | anwendungsbegleitenden Datenerhebungen soll unter Beteiligung des | ||
261 | Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder des Paul-Ehrlich- | 262 | Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder des Paul-Ehrlich- | ||
262 | Instituts stattfinden. Zu Fragen der Vergleichstherapie sollen unter | 263 | Instituts stattfinden. Zu Fragen der Vergleichstherapie sollen unter | ||
263 | Beachtung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse des pharmazeutischen | 264 | Beachtung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse des pharmazeutischen | ||
264 | Unternehmers die wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften und die | 265 | Unternehmers die wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften und die | ||
265 | Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft schriftlich beteiligt werden. | 266 | Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft schriftlich beteiligt werden. | ||
266 | Der pharmazeutische Unternehmer erhält eine Niederschrift über das | 267 | Der pharmazeutische Unternehmer erhält eine Niederschrift über das | ||
267 | Beratungsgespräch. Für die pharmazeutischen Unternehmer ist die Beratung | 268 | Beratungsgespräch. Für die pharmazeutischen Unternehmer ist die Beratung | ||
268 | gebührenpflichtig. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dem Bundesinstitut | 269 | gebührenpflichtig. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dem Bundesinstitut | ||
269 | für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut die Kosten | 270 | für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut die Kosten | ||
270 | zu erstatten, die diesen im Rahmen der Beratung von pharmazeutischen | 271 | zu erstatten, die diesen im Rahmen der Beratung von pharmazeutischen | ||
271 | Unternehmern nach den Sätzen 1 und 3 entstehen, soweit diese Kosten vom | 272 | Unternehmern nach den Sätzen 1 und 3 entstehen, soweit diese Kosten vom | ||
272 | pharmazeutischen Unternehmer getragen werden. Das Nähere einschließlich | 273 | pharmazeutischen Unternehmer getragen werden. Das Nähere einschließlich | ||
273 | der Erstattung der für diese Beratung entstandenen Kosten ist in der | 274 | der Erstattung der für diese Beratung entstandenen Kosten ist in der | ||
274 | Verfahrensordnung zu regeln. | 275 | Verfahrensordnung zu regeln. | ||
275 | (8) Eine gesonderte Klage gegen die Aufforderung zur Übermittlung der | 276 | (8) Eine gesonderte Klage gegen die Aufforderung zur Übermittlung der | ||
276 | Nachweise nach Absatz 1, die Nutzenbewertung nach Absatz 2, den Beschluss nach | 277 | Nachweise nach Absatz 1, die Nutzenbewertung nach Absatz 2, den Beschluss nach | ||
277 | Absatz 3 und die Einbeziehung eines Arzneimittels in eine Festbetragsgruppe | 278 | Absatz 3 und die Einbeziehung eines Arzneimittels in eine Festbetragsgruppe | ||
278 | nach Absatz 4 ist unzulässig. § 35 Absatz 7 Satz 1 bis 3 gilt | 279 | nach Absatz 4 ist unzulässig. § 35 Absatz 7 Satz 1 bis 3 gilt | ||
279 | entsprechend. | 280 | entsprechend. |
Schnellsuche
Suchen Sie z.B.: "13 BGB" oder "I ZR 228/19". Die Suche ist auf schnelles Navigieren optimiert. Erstes Ergebnis mit Enter aufrufen.
Für die Volltextsuche in Urteilen klicken Sie bitte hier.